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出境医 / 临床实验 / hyoscine-n-丁基溴化物（HBB，buscopan）对Primigravidae的增强劳动的影响
hyoscine-n-丁基溴化物（HBB，buscopan）对Primigravidae的增强劳动的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了接受堡垒和未接受的妇女的劳动活动阶段的持续时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动很长 | 药物：hyoscine丁基溴的其他：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
一项涉及Pripigravida的随机对照研究，需要增强皮托罗素。一旦患者需要增强，患者就会被随机分为干预组（接受静脉内的Buscopan 1ml或20mg）和对照组（静脉正常盐水1ML）。两种流体都是无色的。主要结果是从增强到OS的持续时间。次要结果是考虑到分娩方式，特别是由于进展不佳，孕妇副作用（干口和心动过速）和婴儿预后（APGAR评分和新生儿重症监护病房），尤其是任何剖腹产。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 接受Hyoscine的参与者与未参加的参与者之间的比较。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 参与者和护理提供者对治疗失明 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照研究：Hyoscine-N-丁基溴（HBB，Buscopan）对Primigravidae的增强劳动的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Hyoscine 参与者接受1ml（20 mg）Hyoscine的静脉注射推注 | 药物：hyoscine丁基溴化物 一旦参与者从事既定劳动力，就会给予干预 其他名称：Buscopan |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者接受1ML正常盐水的静脉注射推注 | 其他：安慰剂 一旦参与者从事既定劳动力，就会给予干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 劳动长度[时间范围：通过学习完成直至交付长达12小时]劳动持续时间
次要结果度量 ：
- 产妇年龄[时间范围：招募时]年份的平均产妇年龄
- 妊娠年龄[时间范围：在招募时]几周的平均妊娠年龄
- 怀孕前体重指数[时间范围：在招募时]kg/m2的平均体重指数
- 劳动的第一阶段[时间范围：从定期收缩的发作到宫颈扩张到10厘米至24小时的10厘米]小时内的平均劳动持续时间
- 劳动的第二阶段[时间范围：从10厘米的宫颈扩张到胎儿的递送]小时的平均劳动阶段的平均持续时间
- 分娩的第三阶段[时间范围：从胎儿的递送到胎盘的递送]小时内平均第三阶段的劳动持续时间
- 失血[时间范围：通过研究完成长达42天，通过研究完成）毫升的平均失血
- 交付方式[时间范围：通过学习完成长达12小时]通过阴道或通过剖腹产分娩的参与者百分比
- 镇痛[时间范围：通过学习完成直至交付长达12小时]妇女的百分比需要镇痛
- 疼痛评分[时间范围：干预前]平均疼痛评分
- 疼痛评分2小时[时间范围：从干预时间到2小时后的时间]平均疼痛评分2小时
- 疼痛评分4小时[时间范围：从干预时间到4小时后的时间]平均疼痛评分4小时
- 疼痛评分6小时[时间范围：从干预时间到6小时后的时间]平均疼痛评分在6小时
- 新生儿结局1分钟[时间范围：从新生儿到后至1分钟的交付]平均Apgar得分为1分钟
- 新生儿结局5分钟[时间范围：从新生儿的交付到5分钟后]平均Apgar得分为1分钟
- 新生儿重症监护病房入院[时间范围：从新生儿的交付至30天]新生儿的百分比需要入学到新生儿重症监护病房
- 副作用[时间范围：通过研究完成长达42天，通过研究完成]发展治疗副作用的参与者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rahana Abd Rahman | +60122719985 | drrahana@ppukm.ukm.edu.my | |
| 联系人：Aida Hani Mohd Kalok | aida.kalok@gmail.com |
位置
| 马来西亚 | |
| 马来西亚国立大学医学中心 | 招募 |
| 马来西亚吉隆坡切拉斯，56000 | |
| 联系人：jemaima che hamzah jemaima@ppukm.ukm.ukm.edu.my | |
赞助商和合作者
马来西亚国立大学
调查人员
| 首席研究员： | Aida Hani Mohd Kalok | 马来西亚国立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 劳动长度[时间范围：通过学习完成直至交付长达12小时] 劳动持续时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | hyoscine-n-丁基溴化物（HBB，buscopan）对Primigravidae的增强劳动的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照研究：Hyoscine-N-丁基溴（HBB，Buscopan）对Primigravidae的增强劳动的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了接受堡垒和未接受的妇女的劳动活动阶段的持续时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项涉及Pripigravida的随机对照研究，需要增强皮托罗素。一旦患者需要增强，患者就会被随机分为干预组（接受静脉内的Buscopan 1ml或20mg）和对照组（静脉正常盐水1ML）。两种流体都是无色的。主要结果是从增强到OS的持续时间。次要结果是考虑到分娩方式，特别是由于进展不佳，孕妇副作用（干口和心动过速）和婴儿预后（APGAR评分和新生儿重症监护病房），尤其是任何剖腹产。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 接受Hyoscine的参与者与未参加的参与者之间的比较。 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 参与者和护理提供者对治疗失明 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 劳动很长 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349722 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FF-2019-521 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马来西亚国立大学拉哈娜·阿卜杜勒·拉赫曼（Rahana Abd Rahman） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚国立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马来西亚国立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 接受Hyoscine的参与者与未参加的参与者之间的比较。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 参与者和护理提供者对治疗失明 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照研究：Hyoscine-N-丁基溴（HBB，Buscopan）对Primigravidae的增强劳动的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Hyoscine 参与者接受1ml（20 mg）Hyoscine的静脉注射推注 | 药物：hyoscine丁基溴化物 一旦参与者从事既定劳动力，就会给予干预 其他名称：Buscopan |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者接受1ML正常盐水的静脉注射推注 | 其他：安慰剂 一旦参与者从事既定劳动力，就会给予干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 劳动长度[时间范围：通过学习完成直至交付长达12小时]劳动持续时间
次要结果度量 ：
- 产妇年龄[时间范围：招募时]年份的平均产妇年龄
- 妊娠年龄[时间范围：在招募时]几周的平均妊娠年龄
- 怀孕前体重指数[时间范围：在招募时]kg/m2的平均体重指数
- 劳动的第一阶段[时间范围：从定期收缩的发作到宫颈扩张到10厘米至24小时的10厘米]小时内的平均劳动持续时间
- 劳动的第二阶段[时间范围：从10厘米的宫颈扩张到胎儿的递送]小时的平均劳动阶段的平均持续时间
- 分娩的第三阶段[时间范围：从胎儿的递送到胎盘的递送]小时内平均第三阶段的劳动持续时间
- 失血[时间范围：通过研究完成长达42天，通过研究完成）毫升的平均失血
- 交付方式[时间范围：通过学习完成长达12小时]通过阴道或通过剖腹产分娩的参与者百分比
- 镇痛[时间范围：通过学习完成直至交付长达12小时]妇女的百分比需要镇痛
- 疼痛评分[时间范围：干预前]平均疼痛评分
- 疼痛评分2小时[时间范围：从干预时间到2小时后的时间]平均疼痛评分2小时
- 疼痛评分4小时[时间范围：从干预时间到4小时后的时间]平均疼痛评分4小时
- 疼痛评分6小时[时间范围：从干预时间到6小时后的时间]平均疼痛评分在6小时
- 新生儿结局1分钟[时间范围：从新生儿到后至1分钟的交付]平均Apgar得分为1分钟
- 新生儿结局5分钟[时间范围：从新生儿的交付到5分钟后]平均Apgar得分为1分钟
- 新生儿重症监护病房入院[时间范围：从新生儿的交付至30天]新生儿的百分比需要入学到新生儿重症监护病房
- 副作用[时间范围：通过研究完成长达42天，通过研究完成]发展治疗副作用的参与者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rahana Abd Rahman | +60122719985 | drrahana@ppukm.ukm.edu.my | |
| 联系人：Aida Hani Mohd Kalok | aida.kalok@gmail.com |
位置
| 马来西亚 | |
| 马来西亚国立大学医学中心 | 招募 |
| 马来西亚吉隆坡切拉斯，56000 | |
| 联系人：jemaima che hamzah jemaima@ppukm.ukm.ukm.edu.my | |
赞助商和合作者
马来西亚国立大学
调查人员
| 首席研究员： | Aida Hani Mohd Kalok | 马来西亚国立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 劳动长度[时间范围：通过学习完成直至交付长达12小时] 劳动持续时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | hyoscine-n-丁基溴化物（HBB，buscopan）对Primigravidae的增强劳动的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照研究：Hyoscine-N-丁基溴（HBB，Buscopan）对Primigravidae的增强劳动的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了接受堡垒和未接受的妇女的劳动活动阶段的持续时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项涉及Pripigravida的随机对照研究，需要增强皮托罗素。一旦患者需要增强，患者就会被随机分为干预组（接受静脉内的Buscopan 1ml或20mg）和对照组（静脉正常盐水1ML）。两种流体都是无色的。主要结果是从增强到OS的持续时间。次要结果是考虑到分娩方式，特别是由于进展不佳，孕妇副作用（干口和心动过速' target='_blank'>心动过速）和婴儿预后（APGAR评分和新生儿重症监护病房），尤其是任何剖腹产。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 接受Hyoscine的参与者与未参加的参与者之间的比较。 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 参与者和护理提供者对治疗失明 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 劳动很长 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349722 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FF-2019-521 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马来西亚国立大学拉哈娜·阿卜杜勒·拉赫曼（Rahana Abd Rahman） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚国立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚国立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
