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Glufast片剂的药代动力学和药效学研究10mg（Mitiglinide）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病肝功能障碍 | 药物：仪表仪 | 第4阶段 |
Mitiglinide Calcium Hydrate（Glufast片剂）是快速发作的Glinide类的胰岛素剂，被化学指定为（+） - 单callcium bis [（2S，3A，3A，7A，7A，7A-CIS）-α-苯甲酰基Hexahydro-γ-γ-oxoxo-coxo-2--2---2---2---2---2---2---2---2---2---二氢酸酯。通过短暂增加胰岛素分泌，Mitiglinide发挥降血糖作用，并迅速发作和短期作用。这种效应是由Mitiglinide对ATP敏感钾（KATP）通道（KATP）通道的抑制作用而产生胰腺细胞。
在一项体外研究中，人们证实了在肝脏和肾脏中代谢的，葡萄糖醛酸和羟基代谢物主要是由药物代谢酶，UGT1A9和1A3和CYP2C9的药物代谢产生的。被靶向似乎具有肝损伤，并且肝功能障碍对高替捷肽的药代动力学和药物动力学的影响尚不清楚，该研究旨在研究药代动力学（PK），药态动力学（PD），并在对T2DM患者的安全性时进行药物动力学（PK）和安全性。肝功能。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Glufast片剂的药代动力学和药效学研究10 mg（Mitiglinide）2型糖尿病患者的肝功能正常或中度受损的糖尿病患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年2月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年4月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：带子pugh a的T2DM 所有具有正常肝功能的T2DM的受试者均均获得10 mg的米替捷剂片剂。 干预：药物：仪表板片10毫克 | 药物：仪表仪 第1天：早餐前约5分钟，一台米位剂10毫克，用240毫升的水。在低于时间点的血液样本收集中，将采用留置非肝素导管在前臂或直接静脉穿刺的近视静脉中： 用于PK评估： -30（Predose），5、10、15、20、30分钟，1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、6.0、7.0、8.0、9.0、9.0、10小时剂量（每个受试者总共17个样本） 用于PD评估： -30（Predose），15、30分钟，1.0、1.5、2.0、3.0、4.0小时剂量（每个受试者总共8个样本） 其他名称：Glufast |
| 实验：t2dm与child-pugh b 所有具有中等肝功能受损的T2DM受试者均获得10 mg的mitiglinidetablets。 干预：药物：仪表板片10毫克 | 药物：仪表仪 第1天：早餐前约5分钟，一台米位剂10毫克，用240毫升的水。在低于时间点的血液样本收集中，将采用留置非肝素导管在前臂或直接静脉穿刺的近视静脉中： 用于PK评估： -30（Predose），5、10、15、20、30分钟，1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、6.0、7.0、8.0、9.0、9.0、10小时剂量（每个受试者总共17个样本） 用于PD评估： -30（Predose），15、30分钟，1.0、1.5、2.0、3.0、4.0小时剂量（每个受试者总共8个样本） 其他名称：Glufast |
- 峰浓度（CMAX）[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 达到峰值浓度（TMAX）的时间[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 血浆浓度下的面积 - 时间曲线从时间零到最后可量化浓度的时间（AUC0 -T）[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 等离子体浓度时间曲线从时间零到无限属的面积[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 消除率常数[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 分布量（VD/F）[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 全身间隙（CL/F）[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- AUC0-T与AUC0-侵蚀的比率[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 血糖浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个血液样本的时间（AUC0-T，GLU）[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 血糖浓度下的面积（从基线变化） - 时间曲线从零时间到最后一个血液样本的时间（ΔAUC0-T，GLU）[时间框架：1天]仪表仪的药代动力学
- 药物管理后2小时的基线[时间范围：1天]的血糖浓度从基线变化仪表仪的药代动力学
| 有资格学习的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者在20-75岁之间，包括。
- 体重指数（BMI）值在20-35 kg/m2之内。
- 被诊断为2型糖尿病，并在屏幕访问时具有小于200 mg/dl的禁食血浆（FPG）（用于抗糖尿病治疗的受试者）。
- 屏幕访问时具有2小时的餐后葡萄糖（PPG）水平高于或等于200 mg/dL（对于抗糖尿病治疗的受试者）。
- 屏幕访问时，禁食等离子体葡萄糖（FPG）高于或等于126 mg/dl，小于200 mg/dl（对于抗糖尿病治疗的受试者）。
- 单独接受饮食和运动疗法治疗，或使用稳定的糖尿病治疗方案，包括米位肽，α-葡萄糖苷酶抑制剂（例如Acarbose和QPS Taiwan方案＃：OEP-P2012-01版本：7.0机密Page 19 of 32 Miglitol），32 of 32 Miglitol），32 of 32 Miglitol）二甲双胍，磺酰氟烷，DPP-IV抑制剂，噻唑烷二酮（例如吡格列酮和罗格列酮），胰岛素制剂或与胰岛素制剂结合使用口服抗糖尿病剂。
- 已经签署了书面知情同意书参加研究。
- 适用于正常肝功能（ARM 1）的患者：以实验室测试为正常的肝功能，例如AST（SGOT），ALT（SGPT），-GT，-GT，碱性磷酸酶，总胆红素和白蛋白，在可接受的范围内或结果，研究人员确定临床上的较小偏差在临床上不显着。
- 适用于中度受损肝功能（ARM 2）的患者：被诊断为肝肝硬化并且在屏幕访问前3个月内有7至9之间的儿童PUGH系统点在7到9之间的患者。在筛查期间。
排除标准：
- 被诊断为1型（胰岛素依赖性）糖尿病。
- 屏幕访问时具有1小时PPG或2小时PPG级别> 350 mg/dl。
- 有或没有昏迷的糖尿病性酮症酸中毒病史。
- 根据研究者的判断，具有不稳定或快速进行性糖尿病增殖性视网膜病变或快速进行性神经病' target='_blank'>糖尿病神经病。
- 具有临床意义的肾脏疾病或功能障碍（例如血清肌酐> 1.6 mg/dL）和同时发生的贫血。
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（III类功能IV级）或心肌梗塞在过去6个月内。
- 毒品或酒精成瘾或虐待的最新历史。
- 对线虫或相关药物的过敏反应史。
- 没有实践可靠的节育形式的孕妇或哺乳妇女或育种潜力的妇女。
- 在屏幕访问前一个月内接受任何调查药物。
- 服用高剂量的磺酰尿（例如服用超过5 mg/天的glibenclamide或80 mg/天的胶质激素或4毫克/天的Glimepride或5 mg/day Glipizide的剂量）。
- 研究人员认为，任何临床状况或重大的并发疾病使研究治疗的评估复杂化。
肝功能正常（ARM 1）的患者：
肝功能受损中等的患者（ARM 2）：
- 屏幕访问前一个月内因感染或药物毒性引起的急性肝病。
- 肝移植史。
- 在屏幕访问前一个月内患有严重的门户高血压。
- 根据筛查期间的临床体征或实验室测试，具有波动或快速恶化的肝功能
| 台湾 | |
| Chiayi Chang Gung纪念医院 | |
| 台湾Chiayi City，61363 | |
| 台北退伍军人综合医院 | |
| 台湾台北，11217 | |
| 首席研究员： | Yi-Hsiang Huang博士 | 台湾台北退伍军人综合医院 | |
| 首席研究员： | Wei-Ming Chen，医学博士 | Chang Gung纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年2月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Glufast片剂的药代动力学和药效学研究10mg（Mitiglinide） | ||||||
| 官方标题ICMJE | Glufast片剂的药代动力学和药效学研究10 mg（Mitiglinide）2型糖尿病患者的肝功能正常或中度受损的糖尿病患者 | ||||||
| 简要摘要 | 该临床试验旨在评估肝损伤对Glufast片剂10 mg的药代动力学和药效学的影响。 | ||||||
| 详细说明 | Mitiglinide Calcium Hydrate（Glufast片剂）是快速发作的Glinide类的胰岛素剂，被化学指定为（+） - 单callcium bis [（2S，3A，3A，7A，7A，7A-CIS）-α-苯甲酰基Hexahydro-γ-γ-oxoxo-coxo-2--2---2---2---2---2---2---2---2---2---二氢酸酯。通过短暂增加胰岛素分泌，Mitiglinide发挥降血糖作用，并迅速发作和短期作用。这种效应是由Mitiglinide对ATP敏感钾（KATP）通道（KATP）通道的抑制作用而产生胰腺细胞。 在一项体外研究中，人们证实了在肝脏和肾脏中代谢的，葡萄糖醛酸和羟基代谢物主要是由药物代谢酶，UGT1A9和1A3和CYP2C9的药物代谢产生的。被靶向似乎具有肝损伤，并且肝功能障碍对高替捷肽的药代动力学和药物动力学的影响尚不清楚，该研究旨在研究药代动力学（PK），药态动力学（PD），并在对T2DM患者的安全性时进行药物动力学（PK）和安全性。肝功能。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：仪表仪 第1天：早餐前约5分钟，一台米位剂10毫克，用240毫升的水。在低于时间点的血液样本收集中，将采用留置非肝素导管在前臂或直接静脉穿刺的近视静脉中： 用于PK评估： -30（Predose），5、10、15、20、30分钟，1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、6.0、7.0、8.0、9.0、9.0、10小时剂量（每个受试者总共17个样本） 用于PD评估： -30（Predose），15、30分钟，1.0、1.5、2.0、3.0、4.0小时剂量（每个受试者总共8个样本） 其他名称：Glufast | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年4月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
肝功能正常（ARM 1）的患者： 肝功能受损中等的患者（ARM 2）：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349696 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OEP-P2012-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 东方Europharma Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东方Europharma Co.，Ltd。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 东方Europharma Co.，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病肝功能障碍 | 药物：仪表仪 | 第4阶段 |
Mitiglinide Calcium Hydrate（Glufast片剂）是快速发作的Glinide类的胰岛素剂，被化学指定为（+） - 单callcium bis [（2S，3A，3A，7A，7A，7A-CIS）-α-苯甲酰基Hexahydro-γ-γ-oxoxo-coxo-2--2---2---2---2---2---2---2---2---2---二氢酸酯。通过短暂增加胰岛素分泌，Mitiglinide发挥降血糖作用，并迅速发作和短期作用。这种效应是由Mitiglinide对ATP敏感钾（KATP）通道（KATP）通道的抑制作用而产生胰腺细胞。
在一项体外研究中，人们证实了在肝脏和肾脏中代谢的，葡萄糖醛酸和羟基代谢物主要是由药物代谢酶，UGT1A9和1A3和CYP2C9的药物代谢产生的。被靶向似乎具有肝损伤，并且肝功能障碍对高替捷肽的药代动力学和药物动力学的影响尚不清楚，该研究旨在研究药代动力学（PK），药态动力学（PD），并在对T2DM患者的安全性时进行药物动力学（PK）和安全性。肝功能。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Glufast片剂的药代动力学和药效学研究10 mg（Mitiglinide）2型糖尿病患者的肝功能正常或中度受损的糖尿病患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年2月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年4月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：带子pugh a的T2DM 所有具有正常肝功能的T2DM的受试者均均获得10 mg的米替捷剂片剂。 干预：药物：仪表板片10毫克 | 药物：仪表仪 第1天：早餐前约5分钟，一台米位剂10毫克，用240毫升的水。在低于时间点的血液样本收集中，将采用留置非肝素导管在前臂或直接静脉穿刺的近视静脉中： 用于PK评估： -30（Predose），5、10、15、20、30分钟，1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、6.0、7.0、8.0、9.0、9.0、10小时剂量（每个受试者总共17个样本） 用于PD评估： -30（Predose），15、30分钟，1.0、1.5、2.0、3.0、4.0小时剂量（每个受试者总共8个样本） 其他名称：Glufast |
| 实验：t2dm与child-pugh b 所有具有中等肝功能受损的T2DM受试者均获得10 mg的mitiglinidetablets。 干预：药物：仪表板片10毫克 | 药物：仪表仪 第1天：早餐前约5分钟，一台米位剂10毫克，用240毫升的水。在低于时间点的血液样本收集中，将采用留置非肝素导管在前臂或直接静脉穿刺的近视静脉中： 用于PK评估： -30（Predose），5、10、15、20、30分钟，1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、6.0、7.0、8.0、9.0、9.0、10小时剂量（每个受试者总共17个样本） 用于PD评估： -30（Predose），15、30分钟，1.0、1.5、2.0、3.0、4.0小时剂量（每个受试者总共8个样本） 其他名称：Glufast |
- 峰浓度（CMAX）[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 达到峰值浓度（TMAX）的时间[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 血浆浓度下的面积 - 时间曲线从时间零到最后可量化浓度的时间（AUC0 -T）[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 等离子体浓度时间曲线从时间零到无限属的面积[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 消除率常数[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 分布量（VD/F）[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 全身间隙（CL/F）[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- AUC0-T与AUC0-侵蚀的比率[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 血糖浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个血液样本的时间（AUC0-T，GLU）[时间范围：1天]仪表仪的药代动力学
- 血糖浓度下的面积（从基线变化） - 时间曲线从零时间到最后一个血液样本的时间（ΔAUC0-T，GLU）[时间框架：1天]仪表仪的药代动力学
- 药物管理后2小时的基线[时间范围：1天]的血糖浓度从基线变化仪表仪的药代动力学
| 有资格学习的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者在20-75岁之间，包括。
- 体重指数（BMI）值在20-35 kg/m2之内。
- 被诊断为2型糖尿病，并在屏幕访问时具有小于200 mg/dl的禁食血浆（FPG）（用于抗糖尿病治疗的受试者）。
- 屏幕访问时具有2小时的餐后葡萄糖（PPG）水平高于或等于200 mg/dL（对于抗糖尿病治疗的受试者）。
- 屏幕访问时，禁食等离子体葡萄糖（FPG）高于或等于126 mg/dl，小于200 mg/dl（对于抗糖尿病治疗的受试者）。
- 单独接受饮食和运动疗法治疗，或使用稳定的糖尿病治疗方案，包括米位肽，α-葡萄糖苷酶抑制剂（例如Acarbose和QPS Taiwan方案＃：OEP-P2012-01版本：7.0机密Page 19 of 32 Miglitol），32 of 32 Miglitol），32 of 32 Miglitol）二甲双胍，磺酰氟烷，DPP-IV抑制剂，噻唑烷二酮（例如吡格列酮和罗格列酮），胰岛素制剂或与胰岛素制剂结合使用口服抗糖尿病剂。
- 已经签署了书面知情同意书参加研究。
- 适用于正常肝功能（ARM 1）的患者：以实验室测试为正常的肝功能，例如AST（SGOT），ALT（SGPT），-GT，-GT，碱性磷酸酶，总胆红素和白蛋白，在可接受的范围内或结果，研究人员确定临床上的较小偏差在临床上不显着。
- 适用于中度受损肝功能（ARM 2）的患者：被诊断为肝肝硬化并且在屏幕访问前3个月内有7至9之间的儿童PUGH系统点在7到9之间的患者。在筛查期间。
排除标准：
- 被诊断为1型（胰岛素依赖性）糖尿病。
- 屏幕访问时具有1小时PPG或2小时PPG级别> 350 mg/dl。
- 有或没有昏迷的糖尿病性酮症酸中毒病史。
- 根据研究者的判断，具有不稳定或快速进行性糖尿病增殖性视网膜病变或快速进行性神经病' target='_blank'>糖尿病神经病。
- 具有临床意义的肾脏疾病或功能障碍（例如血清肌酐> 1.6 mg/dL）和同时发生的贫血。
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（III类功能IV级）或心肌梗塞在过去6个月内。
- 毒品或酒精成瘾或虐待的最新历史。
- 对线虫或相关药物的过敏反应史。
- 没有实践可靠的节育形式的孕妇或哺乳妇女或育种潜力的妇女。
- 在屏幕访问前一个月内接受任何调查药物。
- 服用高剂量的磺酰尿（例如服用超过5 mg/天的glibenclamide或80 mg/天的胶质激素或4毫克/天的Glimepride或5 mg/day Glipizide的剂量）。
- 研究人员认为，任何临床状况或重大的并发疾病使研究治疗的评估复杂化。
肝功能正常（ARM 1）的患者：
肝功能受损中等的患者（ARM 2）：
- 屏幕访问前一个月内因感染或药物毒性引起的急性肝病。
- 肝移植史。
- 在屏幕访问前一个月内患有严重的门户高血压。
- 根据筛查期间的临床体征或实验室测试，具有波动或快速恶化的肝功能
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年2月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Glufast片剂的药代动力学和药效学研究10mg（Mitiglinide） | ||||||
| 官方标题ICMJE | Glufast片剂的药代动力学和药效学研究10 mg（Mitiglinide）2型糖尿病患者的肝功能正常或中度受损的糖尿病患者 | ||||||
| 简要摘要 | 该临床试验旨在评估肝损伤对Glufast片剂10 mg的药代动力学和药效学的影响。 | ||||||
| 详细说明 | Mitiglinide Calcium Hydrate（Glufast片剂）是快速发作的Glinide类的胰岛素剂，被化学指定为（+） - 单callcium bis [（2S，3A，3A，7A，7A，7A-CIS）-α-苯甲酰基Hexahydro-γ-γ-oxoxo-coxo-2--2---2---2---2---2---2---2---2---2---二氢酸酯。通过短暂增加胰岛素分泌，Mitiglinide发挥降血糖作用，并迅速发作和短期作用。这种效应是由Mitiglinide对ATP敏感钾（KATP）通道（KATP）通道的抑制作用而产生胰腺细胞。 在一项体外研究中，人们证实了在肝脏和肾脏中代谢的，葡萄糖醛酸和羟基代谢物主要是由药物代谢酶，UGT1A9和1A3和CYP2C9的药物代谢产生的。被靶向似乎具有肝损伤，并且肝功能障碍对高替捷肽的药代动力学和药物动力学的影响尚不清楚，该研究旨在研究药代动力学（PK），药态动力学（PD），并在对T2DM患者的安全性时进行药物动力学（PK）和安全性。肝功能。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：仪表仪 第1天：早餐前约5分钟，一台米位剂10毫克，用240毫升的水。在低于时间点的血液样本收集中，将采用留置非肝素导管在前臂或直接静脉穿刺的近视静脉中： 用于PK评估： -30（Predose），5、10、15、20、30分钟，1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、6.0、7.0、8.0、9.0、9.0、10小时剂量（每个受试者总共17个样本） 用于PD评估： -30（Predose），15、30分钟，1.0、1.5、2.0、3.0、4.0小时剂量（每个受试者总共8个样本） 其他名称：Glufast | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年4月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
肝功能正常（ARM 1）的患者： 肝功能受损中等的患者（ARM 2）：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349696 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OEP-P2012-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 东方Europharma Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东方Europharma Co.，Ltd。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 东方Europharma Co.，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
