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出境医 / 临床实验 / 金苏博对肾小球肾炎引起的慢性肾脏疾病患者的功效和安全性

金苏博对肾小球肾炎引起的慢性肾脏疾病患者的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，双盲随机对照研究，可评估金舒博（Jinshuibao）因肾小球肾炎引起的CKD患者的疗效和安全性，计划的随访为48周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病阶段3B慢性肾脏病阶段4肾小球肾炎药物：金苏博药物：安慰剂第4阶段

详细说明：
先前的研究表明，虫草Sinensis可以对几种免疫反应途径作用。根据小型样本探索性研究，由发酵虫虫（CS-4）组成的Jinshuibao胶囊在慢性肾脏疾病（CKD）中表现出治疗作用。在这里，我们进行了一项前瞻性，双盲随机对照研究，以评估金舒博（Jinshuibao）因肾小球肾炎引起的CKD患者的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 332名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：金苏博对肾小球肾炎引起的慢性肾脏疾病患者的功效和安全性：多中心随机对照临床试验
估计研究开始日期 ： 2020年4月30日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
基本治疗与金苏博（Jinshuibao）
药物：金苏博（Jinshuibao）
一次，每天3次，每天3次（TID）。
其他名称：基本待遇

安慰剂比较器：对照组
基本治疗和安慰剂
药物：安慰剂
一次，每天3次，每天3次（TID）。
其他名称：基本待遇

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 估计肾小球过滤率的变化[时间范围：基线至48周]
    估计的肾小球滤过率（EGFR）将根据慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD EPI）肌酐方程计算


次要结果度量 ：
  1. Surem肌酐和24小时尿液蛋白的变化[时间范围：基线至12周，24周，36周，48周]
    Surem肌酐（SCR）将由中央实验室进行测试

  2. 尿蛋白/肌酐比率（PCR）的变化[时间范围：基线至12周，24周，36周，48周]
    从PCR中的基线变化

  3. HS-CRP的更改[时间范围：基线至24周，48周]
    从HS-CRP中的基线变化

  4. TNF-α，IL-1β和IL-6的变化[时间框架：基线至24周和48周]
    从TNF-α，IL-1β和IL-6中的基线变化

  5. EGFR或ESRD发展下降50％的时间，EGFR或ESRD发展的发生率下降了50％[时间范围：48周]
    终阶段肾脏疾病（ESRD）是由长期透析或肾移植的需要或EGFR <15ml/min定义的

  6. 患者的生活质量[时间范围：基线至24周零48周]
    患者的生活质量将由KDQOL-36（中文版）访问

  7. 重新建立的数量[时间范围：48周]
    随访期间的重新建立数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄> = 18岁，<= 70岁。
  2. 由原发性肾小球肾炎引起的慢性肾脏疾病患者，该患者被以前的病理诊断或由临床医生诊断。
  3. 慢性肾脏疾病3B-4期，即EGFR的患者每1.73 m2在15至45 ml/min之间（根据2012年KDIGO标准）。
  4. 在筛查期间24小时尿蛋白<3g。
  5. 在筛查期间测量血压，葡萄糖，脂质和尿酸，均在以下范围内：血压：收缩压<140 <140，舒张压<90 mmHg；空腹血葡萄糖<8.0mmol/l或HbA1c <8.0％； LDLL-C <100 mg /dl（2.59 mmol /l）和TC <230 mg /dl（5.95 mmol /l）;尿酸<420 mol/l。
  6. 已签署知情同意的患者。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女，或不愿采取可靠避孕措施的生殖年龄妇女。
  2. 过敏对金苏博（Jinshuibao）。
  3. 近2周内，用天然虫草的香肠，人造虫草，中医或专有中药治疗，并具有已知肾脏损害。
  4. 近三个月来，糖皮质激素，免疫抑制剂或Tripterygium wilfordii制剂或已确认在接下来几个月中已确认用糖皮质激素，免疫抑制剂或Tripterygium wilfordii制剂治疗的患者进行治疗。
  5. 胃肠道损伤或胃肠道疾病的病史可能会严重影响实验药物的吸收，例如确认的活性溃疡（Forrest II级或更严重的损伤），炎症性肠病，不良疾病综合征，无法完整的可杀伤性或可杀伤性的时期或胃肠道手术病史。
  6. 器官移植的历史，包括肾脏移植。
  7. 最近6个月内，严重的心脏，大脑，肝脏，造血系统或其他影响生存的严重疾病的病史，例如恶性肿瘤，心肌梗死，不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血性发作。
  8. 疾病进展的患者临床医生太快判断。
  9. 最近3个月参加了其他试验。
  10. 由研究人员评估的患者不适合包含。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月30日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月15日）		估计肾小球过滤率的变化[时间范围：基线至48周]
估计的肾小球滤过率（EGFR）将根据慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD EPI）肌酐方程计算
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月15日）
  • Surem肌酐和24小时尿液蛋白的变化[时间范围：基线至12周，24周，36周，48周]
    Surem肌酐（SCR）将由中央实验室进行测试
  • 尿蛋白/肌酐比率（PCR）的变化[时间范围：基线至12周，24周，36周，48周]
    从PCR中的基线变化
  • HS-CRP的更改[时间范围：基线至24周，48周]
    从HS-CRP中的基线变化
  • TNF-α，IL-1β和IL-6的变化[时间框架：基线至24周和48周]
    从TNF-α，IL-1β和IL-6中的基线变化
  • EGFR或ESRD发展下降50％的时间，EGFR或ESRD发展的发生率下降了50％[时间范围：48周]
    终阶段肾脏疾病（ESRD）是由长期透析或肾移植的需要或EGFR <15ml/min定义的
  • 患者的生活质量[时间范围：基线至24周零48周]
    患者的生活质量将由KDQOL-36（中文版）访问
  • 重新建立的数量[时间范围：48周]
    随访期间的重新建立数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE金苏博对肾小球肾炎引起的慢性肾脏疾病患者的功效和安全性
官方标题ICMJE金苏博对肾小球肾炎引起的慢性肾脏疾病患者的功效和安全性：多中心随机对照临床试验
简要摘要这是一项多中心，双盲随机对照研究，可评估金舒博（Jinshuibao）因肾小球肾炎引起的CKD患者的疗效和安全性，计划的随访为48周。
详细说明先前的研究表明，虫草Sinensis可以对几种免疫反应途径作用。根据小型样本探索性研究，由发酵虫虫（CS-4）组成的Jinshuibao胶囊在慢性肾脏疾病（CKD）中表现出治疗作用。在这里，我们进行了一项前瞻性，双盲随机对照研究，以评估金舒博（Jinshuibao）因肾小球肾炎引起的CKD患者的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：金苏博（Jinshuibao）
    一次，每天3次，每天3次（TID）。
    其他名称：基本待遇
  • 药物：安慰剂
    一次，每天3次，每天3次（TID）。
    其他名称：基本待遇
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    基本治疗与金苏博（Jinshuibao）
    干预：药物：金苏博
  • 安慰剂比较器：对照组
    基本治疗和安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月15日）		 332
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄> = 18岁，<= 70岁。
  2. 由原发性肾小球肾炎引起的慢性肾脏疾病患者，该患者被以前的病理诊断或由临床医生诊断。
  3. 慢性肾脏疾病3B-4期，即EGFR的患者每1.73 m2在15至45 ml/min之间（根据2012年KDIGO标准）。
  4. 在筛查期间24小时尿蛋白<3g。
  5. 在筛查期间测量血压，葡萄糖，脂质和尿酸，均在以下范围内：血压：收缩压<140 <140，舒张压<90 mmHg；空腹血葡萄糖<8.0mmol/l或HbA1c <8.0％； LDLL-C <100 mg /dl（2.59 mmol /l）和TC <230 mg /dl（5.95 mmol /l）;尿酸<420 mol/l。
  6. 已签署知情同意的患者。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女，或不愿采取可靠避孕措施的生殖年龄妇女。
  2. 过敏对金苏博（Jinshuibao）。
  3. 近2周内，用天然虫草的香肠，人造虫草，中医或专有中药治疗，并具有已知肾脏损害。
  4. 近三个月来，糖皮质激素，免疫抑制剂或Tripterygium wilfordii制剂或已确认在接下来几个月中已确认用糖皮质激素，免疫抑制剂或Tripterygium wilfordii制剂治疗的患者进行治疗。
  5. 胃肠道损伤或胃肠道疾病的病史可能会严重影响实验药物的吸收，例如确认的活性溃疡（Forrest II级或更严重的损伤），炎症性肠病，不良疾病综合征，无法完整的可杀伤性或可杀伤性的时期或胃肠道手术病史。
  6. 器官移植的历史，包括肾脏移植。
  7. 最近6个月内，严重的心脏，大脑，肝脏，造血系统或其他影响生存的严重疾病的病史，例如恶性肿瘤，心肌梗死，不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血性发作。
  8. 疾病进展的患者临床医生太快判断。
  9. 最近3个月参加了其他试验。
  10. 由研究人员评估的患者不适合包含。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349683
其他研究ID编号ICMJE NE-JSB-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jemincare
研究赞助商ICMJE Jemincare
合作者ICMJE上海第六人医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Jemincare
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，双盲随机对照研究，可评估金舒博（Jinshuibao）因肾小球肾炎引起的CKD患者的疗效和安全性，计划的随访为48周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病阶段3B慢性肾脏病阶段4肾小球肾炎药物：金苏博药物：安慰剂第4阶段

详细说明：
先前的研究表明，虫草Sinensis可以对几种免疫反应途径作用。根据小型样本探索性研究，由发酵虫虫（CS-4）组成的Jinshuibao胶囊在慢性肾脏疾病（CKD）中表现出治疗作用。在这里，我们进行了一项前瞻性，双盲随机对照研究，以评估金舒博（Jinshuibao）因肾小球肾炎引起的CKD患者的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 332名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：金苏博对肾小球肾炎引起的慢性肾脏疾病患者的功效和安全性：多中心随机对照临床试验
估计研究开始日期 ： 2020年4月30日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
基本治疗与金苏博（Jinshuibao）
药物：金苏博（Jinshuibao）
一次，每天3次，每天3次（TID）。
其他名称：基本待遇

安慰剂比较器：对照组
基本治疗和安慰剂
药物：安慰剂
一次，每天3次，每天3次（TID）。
其他名称：基本待遇

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 估计肾小球过滤率的变化[时间范围：基线至48周]
    估计的肾小球滤过率（EGFR）将根据慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD EPI）肌酐方程计算


次要结果度量 ：
  1. Surem肌酐和24小时尿液蛋白的变化[时间范围：基线至12周，24周，36周，48周]
    Surem肌酐（SCR）将由中央实验室进行测试

  2. 尿蛋白/肌酐比率（PCR）的变化[时间范围：基线至12周，24周，36周，48周]
    从PCR中的基线变化

  3. HS-CRP的更改[时间范围：基线至24周，48周]
    从HS-CRP中的基线变化

  4. TNF-α，IL-1β和IL-6的变化[时间框架：基线至24周和48周]
    从TNF-α，IL-1β和IL-6中的基线变化

  5. EGFR或ESRD发展下降50％的时间，EGFR或ESRD发展的发生率下降了50％[时间范围：48周]
    终阶段肾脏疾病（ESRD）是由长期透析或肾移植的需要或EGFR <15ml/min定义的

  6. 患者的生活质量[时间范围：基线至24周零48周]
    患者的生活质量将由KDQOL-36（中文版）访问

  7. 重新建立的数量[时间范围：48周]
    随访期间的重新建立数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄> = 18岁，<= 70岁。
  2. 由原发性肾小球肾炎引起的慢性肾脏疾病患者，该患者被以前的病理诊断或由临床医生诊断。
  3. 慢性肾脏疾病3B-4期，即EGFR的患者每1.73 m2在15至45 ml/min之间（根据2012年KDIGO标准）。
  4. 在筛查期间24小时尿蛋白<3g。
  5. 在筛查期间测量血压，葡萄糖，脂质和尿酸，均在以下范围内：血压：收缩压<140 <140，舒张压<90 mmHg；空腹血葡萄糖<8.0mmol/l或HbA1c <8.0％； LDLL-C <100 mg /dl（2.59 mmol /l）和TC <230 mg /dl（5.95 mmol /l）;尿酸<420 mol/l。
  6. 已签署知情同意的患者。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女，或不愿采取可靠避孕措施的生殖年龄妇女。
  2. 过敏对金苏博（Jinshuibao）。
  3. 近2周内，用天然虫草的香肠，人造虫草，中医或专有中药治疗，并具有已知肾脏损害。
  4. 近三个月来，糖皮质激素，免疫抑制剂或Tripterygium wilfordii制剂或已确认在接下来几个月中已确认用糖皮质激素，免疫抑制剂或Tripterygium wilfordii制剂治疗的患者进行治疗。
  5. 胃肠道损伤或胃肠道疾病的病史可能会严重影响实验药物的吸收，例如确认的活性溃疡（Forrest II级或更严重的损伤），炎症性肠病，不良疾病综合征，无法完整的可杀伤性或可杀伤性的时期或胃肠道手术病史。
  6. 器官移植的历史，包括肾脏移植。
  7. 最近6个月内，严重的心脏，大脑，肝脏，造血系统或其他影响生存的严重疾病的病史，例如恶性肿瘤，心肌梗死，不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血性发作。
  8. 疾病进展的患者临床医生太快判断。
  9. 最近3个月参加了其他试验。
  10. 由研究人员评估的患者不适合包含。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月30日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月15日）		估计肾小球过滤率的变化[时间范围：基线至48周]
估计的肾小球滤过率（EGFR）将根据慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD EPI）肌酐方程计算
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月15日）
  • Surem肌酐和24小时尿液蛋白的变化[时间范围：基线至12周，24周，36周，48周]
    Surem肌酐（SCR）将由中央实验室进行测试
  • 尿蛋白/肌酐比率（PCR）的变化[时间范围：基线至12周，24周，36周，48周]
    从PCR中的基线变化
  • HS-CRP的更改[时间范围：基线至24周，48周]
    从HS-CRP中的基线变化
  • TNF-α，IL-1β和IL-6的变化[时间框架：基线至24周和48周]
    从TNF-α，IL-1β和IL-6中的基线变化
  • EGFR或ESRD发展下降50％的时间，EGFR或ESRD发展的发生率下降了50％[时间范围：48周]
    终阶段肾脏疾病（ESRD）是由长期透析或肾移植的需要或EGFR <15ml/min定义的
  • 患者的生活质量[时间范围：基线至24周零48周]
    患者的生活质量将由KDQOL-36（中文版）访问
  • 重新建立的数量[时间范围：48周]
    随访期间的重新建立数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE金苏博对肾小球肾炎引起的慢性肾脏疾病患者的功效和安全性
官方标题ICMJE金苏博对肾小球肾炎引起的慢性肾脏疾病患者的功效和安全性：多中心随机对照临床试验
简要摘要这是一项多中心，双盲随机对照研究，可评估金舒博（Jinshuibao）因肾小球肾炎引起的CKD患者的疗效和安全性，计划的随访为48周。
详细说明先前的研究表明，虫草Sinensis可以对几种免疫反应途径作用。根据小型样本探索性研究，由发酵虫虫（CS-4）组成的Jinshuibao胶囊在慢性肾脏疾病（CKD）中表现出治疗作用。在这里，我们进行了一项前瞻性，双盲随机对照研究，以评估金舒博（Jinshuibao）因肾小球肾炎引起的CKD患者的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：金苏博（Jinshuibao）
    一次，每天3次，每天3次（TID）。
    其他名称：基本待遇
  • 药物：安慰剂
    一次，每天3次，每天3次（TID）。
    其他名称：基本待遇
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    基本治疗与金苏博（Jinshuibao）
    干预：药物：金苏博
  • 安慰剂比较器：对照组
    基本治疗和安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月15日）		 332
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄> = 18岁，<= 70岁。
  2. 由原发性肾小球肾炎引起的慢性肾脏疾病患者，该患者被以前的病理诊断或由临床医生诊断。
  3. 慢性肾脏疾病3B-4期，即EGFR的患者每1.73 m2在15至45 ml/min之间（根据2012年KDIGO标准）。
  4. 在筛查期间24小时尿蛋白<3g。
  5. 在筛查期间测量血压，葡萄糖，脂质和尿酸，均在以下范围内：血压：收缩压<140 <140，舒张压<90 mmHg；空腹血葡萄糖<8.0mmol/l或HbA1c <8.0％； LDLL-C <100 mg /dl（2.59 mmol /l）和TC <230 mg /dl（5.95 mmol /l）;尿酸<420 mol/l。
  6. 已签署知情同意的患者。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女，或不愿采取可靠避孕措施的生殖年龄妇女。
  2. 过敏对金苏博（Jinshuibao）。
  3. 近2周内，用天然虫草的香肠，人造虫草，中医或专有中药治疗，并具有已知肾脏损害。
  4. 近三个月来，糖皮质激素，免疫抑制剂或Tripterygium wilfordii制剂或已确认在接下来几个月中已确认用糖皮质激素，免疫抑制剂或Tripterygium wilfordii制剂治疗的患者进行治疗。
  5. 胃肠道损伤或胃肠道疾病的病史可能会严重影响实验药物的吸收，例如确认的活性溃疡（Forrest II级或更严重的损伤），炎症性肠病，不良疾病综合征，无法完整的可杀伤性或可杀伤性的时期或胃肠道手术病史。
  6. 器官移植的历史，包括肾脏移植。
  7. 最近6个月内，严重的心脏，大脑，肝脏，造血系统或其他影响生存的严重疾病的病史，例如恶性肿瘤，心肌梗死，不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血性发作。
  8. 疾病进展的患者临床医生太快判断。
  9. 最近3个月参加了其他试验。
  10. 由研究人员评估的患者不适合包含。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349683
其他研究ID编号ICMJE NE-JSB-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jemincare
研究赞助商ICMJE Jemincare
合作者ICMJE上海第六人医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Jemincare
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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