• 12个月的初级功效终点：初级通畅[时间范围：索引后期培训12个月]
  与接受内膜切除术治疗的组治疗的基团（CFA）治疗的组相比，用SuperA支架处理的组的非内部功效相比。功效被定义为主要通畅：免于再狭窄被定义为双工超声（DUS）峰值收缩速度比（PSVR）≥2.4≥2.4或≥50％的狭窄，由CFA中的独立DUS核心实验室评估，没有先前的目标病变，直到先前的目标病变，直到12个月索引后过程。
• 索引后30天的主要安全终点[时间范围：索引后30天]
  为了证明用超级支架治疗的组与内侧切除术组相比，用于治疗CFA的动脉粥样硬化。 Safety is defined as a composite of overall death, cardiac, pulmonary, renal complications, sepsis, target lesion revascularization (TLR) and wound-related complications (haematoma, seroma, lymphocele, lymphatic leaks with lymphatic fistula, surgical site infections (SSIs) ( Szilagyi I级，II和III）。

• 技术成功：治疗后残留狭窄<30％[时间范围：指数程序]
  SUPERA组：定义为跨和支架病变的能力，以达到残留的血管造影狭窄不超过30％。内部切除术组：定义为消除带有或不带有斑块的动脉粥样硬化斑块的能力（不允许插入移植物）。在成像亚果中，当每个视觉估计的残留狭窄不超过30％时，内部切除术被认为是成功的。
• 深股动脉（DFA），后索引程序以及6个，12个，24个月和36个月后索引程序的主要通畅性[时间范围：6、12、24和36个月索引后提供这是给出的
  DFA中的主要通畅被定义为PSV值评估的DFA闭塞的自由。该PSV值将在索引后期6个月零12个月进行评估，后期疗法，后处理后期6个月。在12个月时，PSV值将受到核心-LAB控制。
• 6、24和36个月的初级通畅[时间范围：6、24和36个月索引过程后]
  初级通畅是从临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）和二元再狭窄（再狭窄（再狭窄）（定义为双层超声（DUS）峰值收缩速度比（PSVR）≥2.4或≥50％stenosion dus In dus In dus In dus In dus， cfa）至索引后6个月
• TLR在6个，12、24和36个月后索引程序[时间范围：6、12、24和36个月之后的过程]
  TLR定义为维持或恢复目标病变的通畅性的重新干预。当需要症状或踝臂指数（ABI）下降≥20％或> 0.15时，TLR是临床驱动的（CD）
• TVR在6个，12、24和36个月后索引程序[时间范围：6、12、24和36个月后索引过程]
  目标血管血运重建（TVR）被定义为维持或恢复目标血管的通畅性的重新干预。当需要TVR时，TVR是临床驱动的（CD），因为症状或脚踝臂指数（ABI）的降低≥20％或> 0.15。
• 6、12、24和36个月的二进制再狭窄[时间范围：6、12、24和36个月索引过程后]
  二元再狭窄定义为通过DUSPSVR≥2.4或≥50％狭窄证实的再狭窄，如血管造影和DUS图像所评估。在12个月时，图像将受到核心实验室的控制
• 初始住院时间停留[时间范围：最多4周]
  初始住院的小时/天数量。
• 持续的临床改善在6个，12、24和36个月后索引程序[时间范围：6、12、24和36个月后期索引过程]
  临床改善定义为免受主要目标肢体截肢，TVR的自由，使目标肢体卢瑟福类（与基线相比）加剧，目标肢体踝臂指数（ABI）或脚趾臂指数（TBI）≥0.15（与基线相比）
• 步行障碍问卷调查表（WIQ）得分的变化从基线到6、12、24和36个月[时间范围：6、12、24和36个月后索引过程后]
  步行障碍问卷调查表（WIQ）得分的变化从基线到6个月和12个月。 WIQ由6个部分组成，每个部分由多个问题组成。每个问题的评分从0到4（0表示很多问题，而4个根本没有问题）。每节的分数总结并重新计算为百分比（100％表示非常好，0％表示非常糟糕）。将所有部分平均以给出最终的Wiq得分。
• 目标肢体卢瑟福班的变化从基线到6、12、24和36个月[时间范围：6、12、24和36个月，索引过程后]
  目标肢体卢瑟福班级从基线变为6、12、24和36个月
• 目标肢体静息ABI或TBI的变化从基线到6、12、24和36个月[时间范围：6、12、24和36个月索引过程后]
  将目标肢体静止ABI或TBI从基线变为6、12、24和36个月
• 所有这些都在6、12、24和36个月[时间范围：6、12、24和36个月后的死亡]死亡]
  所有这些都在6、12、24和36个月导致死亡
• 在6、12、24和36个月的目标病变处的血栓形成[时间范围：6、12、24和36个月，索引过程后]
  在6、12、24和36个月的目标病变处的血栓形成

SUPERSURG RCT试验研究了与Abbott的Supera血管模拟物相比，与鲁特福德分类为2,3或4的患者相比股动脉内膜切除术。超级血管模拟植入物具有交织的设计，具有高碎屑性，并且在正确植入时，是治疗CFA中偏心钙化斑块的理想支架。

预期的总共143例患者将接受雅培的血管模拟植入物治疗，并将其与另外143例患者组成的对照组进行比较，这些对照组将接受经典的股骨动脉的经典外科手术性内膜切除术。分配给治疗组将是随机的。

在后期手术后1、6、12、24和36个月，将邀请患者进行随访。

主要功效终点定义如下：12个月时临床驱动的靶向病变血运重建和二元再狭窄的自由。主要的安全终点定义如下：整体死亡，心脏，肺部，肾脏并发症，败血症，靶病变血运重建和伤口相关并发症的综合，直到入口后30天。

次要终点被定义为技术成功，深股动脉的主要通畅性，目标病变的主要通畅，目标病变血运重建，目标血管血运重建，二进制再狭窄，初始住院期限，持续临床临床改善，步行障碍问卷调查问卷变化的变化得分从基线开始，目标肢体卢瑟福分类的变化，目标肢体/TBI的变化从基线导致死亡，目标病变的血栓形成到后期6、12、24和36个月后期。

这项临床研究的目的是评估超级血管模拟植入物治疗普通股动脉狭窄或再狭窄病变的安全性和功效。此外，与普通股动脉的外科手术性内膜切除术相比，将通过对SUPER的血管内治疗进行疗效和安全性方面的非疗法假设。

将根据研究者的评估，对潜在疾病的评估和资格标准选择患者。患者的医疗状况应稳定，没有潜在的医疗状况，这将阻止他们进行所需的测试或完成研究。患者应在地理上稳定，愿意并且能够在这项临床研究中进行合作，并可以长期随访。在获得患者的知情同意书后，如果对研究资格标准完全遵守，并且成功地通过研究目标病变，则认为该患者被认为参与了研究。

在制定索引程序之前，将收集以下内容：数据收集，人口统计学，病史，药物记录，体格检查，急性肢体缺血（Rutherford类别）的知情同意书，静止的脚踝 - 毛线指数（ABI）或脚趾 - 布拉基指数（TBI），血液样本测试（全血细胞计数，全面的代谢面板和适用的妊娠试验）和步行障碍问卷。随机化也将发生在程序之前。

在过程中随机分组术组中随机的患者将根据机构的护理标准进行治疗。对于在SuperA ARM中随机的患者，导丝将跨越整个研究病变，然后通过血管造影评估病变。用未涂层的PTA-----锁骨对目标病变进行预稀释是强制性的，然后根据使用说明将其与SuperA支架支架。允许支架的缩放后，但不得强制性。

需要定期随访，以监测患者的状况和手术结果。将邀请患者在1、6、12、24和36个月进行以下要求的随访。在这些访问期间，将收集以下数据：药物记录，身体检查，目标肢体ABI/TBI和Rutherford分类，目标船只的双工超声，步行障碍问卷和可能的不良事件。

• 设备：超级外围支架系统处理组
  经皮内血管内支架与超级外围支架系统
• 程序：内侧切除术治疗组
  通过内膜切除术手术治疗

• 实验：SuperA外围支架系统处理组
  这些患者将接受Supera外围支架系统（Abbott）的血管内治疗。
  干预：设备：Supera外围支架系统处理组
• 主动比较器：内侧切除术治疗组
  这些患者将通过内部切除术进行手术治疗
  干预：程序：内侧切除术治疗组

纳入标准：

• 患者≥18岁
• 卢瑟福分类后的分数从2到4的患者
• 患者愿意在指定时间遵守指定的后续评估
• 患者了解该程序的性质并提供书面知情同意书，并在入学之前
• 患者的预期寿命至少为12个月
• 在入学之前，导线已经跨越了血管内臂中的靶病变。在手术臂中，需要用原发性缝合或斑块植入进行内部切除术
• 从头狭窄或再狭窄（PTA后）病变（<100％）位于普通股动脉中
• 靶病变位于天然CFA内：位于围绕圆周动脉起源的近端1厘米之间，近端（2厘米）（2厘米）股动脉和深股动脉（2cm）（2厘米）（Azéma2型和3个病变）
• 有血管造影证据表明专利深股动脉和/或股骨浅动脉
• 靶病变具有> 50％狭窄的血管造影证据。不允许闭塞。

排除标准：

• 在先前步骤中放置的目标容器中存在另一个支架
• 同侧腹股沟以前的开放手术
• 禁忌接受抗血小板治疗，抗凝剂或血栓溶液的患者
• 在靶病变部位表现出持续性急性腔内血栓的患者
• 对镍tit硝和肝素的已知超敏反应的患者，包括那些先前发生肝素诱导的血小板减少症（HIT）II型患者
• 对对比介质的过敏已知，该对比介质在研究程序之前无法充分预测
• 未矫正出血疾病的患者
• 具有儿童承受潜力的女性患者不服用足够的避孕药或目前母乳喂养
• 同侧流入（主动脉 - 伊利亚西亚）动脉治疗靶向病变治疗，残留狭窄> 30％
• 手术过程中使用血栓切除术，动脉切除术或激光装置
• 任何被认为在手术开始时出血动力学不稳定的患者
• 严重的医学合并症（未经治疗的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病/心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的慢性阻塞性肺部疾病，转移性恶性肿瘤，痴呆等）或其他医学状况，这些状况将符合研究方案或预期寿命1年
• 研究肢体或非研究的肢体中的主要远端截肢（踝关节上方）
• 靶病变涉及（伪）动脉瘤或与（伪 - ）动脉瘤相邻（5mm以内）
• 除非在索引程序中成功治疗，否则需要治疗的伊利亚西亚流入疾病需要治疗。成功定义为≤30％残留直径狭窄而没有死亡或重大并发症
• 主动脉，iliac或股骨人造移植物的存在
• 靶病变中的阻塞
• 存在插入移植物，具有/没有profunda的重新植入

• 12个月的初级功效终点：初级通畅[时间范围：索引后期培训12个月]
  与接受内膜切除术治疗的组治疗的基团（CFA）治疗的组相比，用SuperA支架处理的组的非内部功效相比。功效被定义为主要通畅：免于再狭窄被定义为双工超声（DUS）峰值收缩速度比（PSVR）≥2.4≥2.4或≥50％的狭窄，由CFA中的独立DUS核心实验室评估，没有先前的目标病变，直到先前的目标病变，直到12个月索引后过程。
• 索引后30天的主要安全终点[时间范围：索引后30天]
  为了证明用超级支架治疗的组与内侧切除术组相比，用于治疗CFA的动脉粥样硬化。 Safety is defined as a composite of overall death, cardiac, pulmonary, renal complications, sepsis, target lesion revascularization (TLR) and wound-related complications (haematoma, seroma, lymphocele, lymphatic leaks with lymphatic fistula, surgical site infections (SSIs) ( Szilagyi I级，II和III）。

• 技术成功：治疗后残留狭窄<30％[时间范围：指数程序]
  SUPERA组：定义为跨和支架病变的能力，以达到残留的血管造影狭窄不超过30％。内部切除术组：定义为消除带有或不带有斑块的动脉粥样硬化斑块的能力（不允许插入移植物）。在成像亚果中，当每个视觉估计的残留狭窄不超过30％时，内部切除术被认为是成功的。
• 深股动脉（DFA），后索引程序以及6个，12个，24个月和36个月后索引程序的主要通畅性[时间范围：6、12、24和36个月索引后提供这是给出的
  DFA中的主要通畅被定义为PSV值评估的DFA闭塞的自由。该PSV值将在索引后期6个月零12个月进行评估，后期疗法，后处理后期6个月。在12个月时，PSV值将受到核心-LAB控制。
• 6、24和36个月的初级通畅[时间范围：6、24和36个月索引过程后]
  初级通畅是从临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）和二元再狭窄（再狭窄（再狭窄）（定义为双层超声（DUS）峰值收缩速度比（PSVR）≥2.4或≥50％stenosion dus In dus In dus In dus In dus， cfa）至索引后6个月
• TLR在6个，12、24和36个月后索引程序[时间范围：6、12、24和36个月之后的过程]
  TLR定义为维持或恢复目标病变的通畅性的重新干预。当需要症状或踝臂指数（ABI）下降≥20％或> 0.15时，TLR是临床驱动的（CD）
• TVR在6个，12、24和36个月后索引程序[时间范围：6、12、24和36个月后索引过程]
  目标血管血运重建（TVR）被定义为维持或恢复目标血管的通畅性的重新干预。当需要TVR时，TVR是临床驱动的（CD），因为症状或脚踝臂指数（ABI）的降低≥20％或> 0.15。
• 6、12、24和36个月的二进制再狭窄[时间范围：6、12、24和36个月索引过程后]
  二元再狭窄定义为通过DUSPSVR≥2.4或≥50％狭窄证实的再狭窄，如血管造影和DUS图像所评估。在12个月时，图像将受到核心实验室的控制
• 初始住院时间停留[时间范围：最多4周]
  初始住院的小时/天数量。
• 持续的临床改善在6个，12、24和36个月后索引程序[时间范围：6、12、24和36个月后期索引过程]
  临床改善定义为免受主要目标肢体截肢，TVR的自由，使目标肢体卢瑟福类（与基线相比）加剧，目标肢体踝臂指数（ABI）或脚趾臂指数（TBI）≥0.15（与基线相比）
• 步行障碍问卷调查表（WIQ）得分的变化从基线到6、12、24和36个月[时间范围：6、12、24和36个月后索引过程后]
  步行障碍问卷调查表（WIQ）得分的变化从基线到6个月和12个月。 WIQ由6个部分组成，每个部分由多个问题组成。每个问题的评分从0到4（0表示很多问题，而4个根本没有问题）。每节的分数总结并重新计算为百分比（100％表示非常好，0％表示非常糟糕）。将所有部分平均以给出最终的Wiq得分。
• 目标肢体卢瑟福班的变化从基线到6、12、24和36个月[时间范围：6、12、24和36个月，索引过程后]
  目标肢体卢瑟福班级从基线变为6、12、24和36个月
• 目标肢体静息ABI或TBI的变化从基线到6、12、24和36个月[时间范围：6、12、24和36个月索引过程后]
  将目标肢体静止ABI或TBI从基线变为6、12、24和36个月
• 所有这些都在6、12、24和36个月[时间范围：6、12、24和36个月后的死亡]死亡]
  所有这些都在6、12、24和36个月导致死亡
• 在6、12、24和36个月的目标病变处的血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：6、12、24和36个月，索引过程后]
  在6、12、24和36个月的目标病变处的血栓形成' target='_blank'>血栓形成

SUPERSURG RCT试验研究了与Abbott的Supera血管模拟物相比，与鲁特福德分类为2,3或4的患者相比股动脉内膜切除术。超级血管模拟植入物具有交织的设计，具有高碎屑性，并且在正确植入时，是治疗CFA中偏心钙化斑块的理想支架。

预期的总共143例患者将接受雅培的血管模拟植入物治疗，并将其与另外143例患者组成的对照组进行比较，这些对照组将接受经典的股骨动脉的经典外科手术性内膜切除术。分配给治疗组将是随机的。

在后期手术后1、6、12、24和36个月，将邀请患者进行随访。

主要功效终点定义如下：12个月时临床驱动的靶向病变血运重建和二元再狭窄的自由。主要的安全终点定义如下：整体死亡，心脏，肺部，肾脏并发症，败血症，靶病变血运重建和伤口相关并发症的综合，直到入口后30天。

次要终点被定义为技术成功，深股动脉的主要通畅性，目标病变的主要通畅，目标病变血运重建，目标血管血运重建，二进制再狭窄，初始住院期限，持续临床临床改善，步行障碍问卷调查问卷变化的变化得分从基线开始，目标肢体卢瑟福分类的变化，目标肢体/TBI的变化从基线导致死亡，目标病变的血栓形成' target='_blank'>血栓形成到后期6、12、24和36个月后期。

这项临床研究的目的是评估超级血管模拟植入物治疗普通股动脉狭窄或再狭窄病变的安全性和功效。此外，与普通股动脉的外科手术性内膜切除术相比，将通过对SUPER的血管内治疗进行疗效和安全性方面的非疗法假设。

将根据研究者的评估，对潜在疾病的评估和资格标准选择患者。患者的医疗状况应稳定，没有潜在的医疗状况，这将阻止他们进行所需的测试或完成研究。患者应在地理上稳定，愿意并且能够在这项临床研究中进行合作，并可以长期随访。在获得患者的知情同意书后，如果对研究资格标准完全遵守，并且成功地通过研究目标病变，则认为该患者被认为参与了研究。

在制定索引程序之前，将收集以下内容：数据收集，人口统计学，病史，药物记录，体格检查，急性肢体缺血（Rutherford类别）的知情同意书，静止的脚踝 - 毛线指数（ABI）或脚趾 - 布拉基指数（TBI），血液样本测试（全血细胞计数，全面的代谢面板和适用的妊娠试验）和步行障碍问卷。随机化也将发生在程序之前。

在过程中随机分组术组中随机的患者将根据机构的护理标准进行治疗。对于在SuperA ARM中随机的患者，导丝将跨越整个研究病变，然后通过血管造影评估病变。用未涂层的PTA-----锁骨对目标病变进行预稀释是强制性的，然后根据使用说明将其与SuperA支架支架。允许支架的缩放后，但不得强制性。

需要定期随访，以监测患者的状况和手术结果。将邀请患者在1、6、12、24和36个月进行以下要求的随访。在这些访问期间，将收集以下数据：药物记录，身体检查，目标肢体ABI/TBI和Rutherford分类，目标船只的双工超声，步行障碍问卷和可能的不良事件。

• 设备：超级外围支架系统处理组
  经皮内血管内支架与超级外围支架系统
• 程序：内侧切除术治疗组
  通过内膜切除术手术治疗

• 实验：SuperA外围支架系统处理组
  这些患者将接受Supera外围支架系统（Abbott）的血管内治疗。
  干预：设备：Supera外围支架系统处理组
• 主动比较器：内侧切除术治疗组
  这些患者将通过内部切除术进行手术治疗
  干预：程序：内侧切除术治疗组

纳入标准：

• 患者≥18岁
• 卢瑟福分类后的分数从2到4的患者
• 患者愿意在指定时间遵守指定的后续评估
• 患者了解该程序的性质并提供书面知情同意书，并在入学之前
• 患者的预期寿命至少为12个月
• 在入学之前，导线已经跨越了血管内臂中的靶病变。在手术臂中，需要用原发性缝合或斑块植入进行内部切除术
• 从头狭窄或再狭窄（PTA后）病变（<100％）位于普通股动脉中
• 靶病变位于天然CFA内：位于围绕圆周动脉起源的近端1厘米之间，近端（2厘米）（2厘米）股动脉和深股动脉（2cm）（2厘米）（Azéma2型和3个病变）
• 有血管造影证据表明专利深股动脉和/或股骨浅动脉
• 靶病变具有> 50％狭窄的血管造影证据。不允许闭塞。

排除标准：

• 在先前步骤中放置的目标容器中存在另一个支架
• 同侧腹股沟以前的开放手术
• 禁忌接受抗血小板治疗，抗凝剂或血栓溶液的患者
• 在靶病变部位表现出持续性急性腔内血栓的患者
• 对镍tit硝和肝素的已知超敏反应的患者，包括那些先前发生肝素诱导的血小板减少症（HIT）II型患者
• 对对比介质的过敏已知，该对比介质在研究程序之前无法充分预测
• 未矫正出血疾病的患者
• 具有儿童承受潜力的女性患者不服用足够的避孕药或目前母乳喂养
• 同侧流入（主动脉 - 伊利亚西亚）动脉治疗靶向病变治疗，残留狭窄> 30％
• 手术过程中使用血栓切除术，动脉切除术或激光装置
• 任何被认为在手术开始时出血动力学不稳定的患者
• 严重的医学合并症（未经治疗的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病/心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的慢性阻塞性肺部疾病，转移性恶性肿瘤，痴呆等）或其他医学状况，这些状况将符合研究方案或预期寿命1年
• 研究肢体或非研究的肢体中的主要远端截肢（踝关节上方）
• 靶病变涉及（伪）动脉瘤或与（伪 - ）动脉瘤相邻（5mm以内）
• 除非在索引程序中成功治疗，否则需要治疗的伊利亚西亚流入疾病需要治疗。成功定义为≤30％残留直径狭窄而没有死亡或重大并发症
• 主动脉，iliac或股骨人造移植物的存在
• 靶病变中的阻塞
• 存在插入移植物，具有/没有profunda的重新植入