免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在肺炎19肺炎（VT4COVID）期间无体外循环的超副作用通风（VT4COVID）
在肺炎19肺炎（VT4COVID）期间无体外循环的超副作用通风（VT4COVID）
研究描述
简要摘要：
急性呼吸遇险综合征（ARDS）的肺炎死亡率在初步报告中极高，总计为50-60％。这些患者的机械通气持续时间似乎超过了非旋转19 ARDS患者的机械通气的标准持续时间，这表明COVID-19患者可能特别面临呼吸机诱导的肺损伤的风险。迄今为止，COVID-19 ARDS患者的治疗主要支持具有保护性的机械通气（潮汐量低（VT）的通风，即预测体重（PBW）6 mL/kg，高原压力控制低于30 cm H2O）。
在ARDS中，VT还原以低于6 mL/kg的PBW的机械通气可能会降低肺泡应变，驱动压力，从而降低呼吸机诱导的肺损伤。研究人员最近对34名中等严重至严重的ARDS患者进行了一项多中心试点研究。这项研究表明，在大约2/3的患者中使用超低VT（≤4.2ml/kg PBW）的超低VT（≤4.2mL/kg PBW）可以使用，以4 cmh2o的驱动压力中位数降低，以瞬态发作的价格下降。大约1/3患者的严重酸中毒。研究人员假设，与保护性通气相比，在第90天没有体外循环的超副作用通气可能会降低第90天的死亡率，并增加第60天没有机械通气（VFD）的天数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征covid19 sars-cov2肺炎 | 其他：保护性通风其他：超能通风 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在未经体外循环的超细性通气的随机对照试验中，肺炎患者和中度至重度ARD |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：保护性通风 潮汐卷6 ml/kg预测体重的防护通气 | 其他：防护通风 潮汐卷6 ml/kg预测体重的防护通气进一步调节，以使高原压力低于30 cm H2O，而pH值则高于7.20 |
| 实验：超能通风 潮汐体积降低至4 ml/kg的超副脉通风进一步调节，以使高原压力低于30 cm H2O，pH值高于7.20 | 其他：超能通风 潮汐体积降低至4 ml/kg的超副脉通风进一步调节，以使高原压力低于30 cm H2O，而pH值高于7.20，并使用ARMA试验的PEEP FIO 2表凝视 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于全因死亡率和呼吸机自由天数（VFD）的综合评分[时间范围：第90天]对于第90天活着的患者，将分数建立如下：将给出+1的值，以与死者和活着的VFD数量较低的患者进行比较。对于与较高数量VFD的活着患者的比较，将给出一个值-1，如果VFD数量相同，则将给出一个值0。对于死者，将给出一个值-1的值-1，以与活着的患者进行比较，并将其与死者进行比较0。对于给定患者，分数将对应于与其他组的所有患者进行比较的值之和。更高的分数表明结果更有利。
次要结果度量 ：
- 全因死亡率（打算治疗）[时间范围：纳入后90天]全因死亡率具有分析目的是治疗，IE将在其初始随机组中分析每个患者，无论是否有效地采用了分配的策略。
- 无呼吸机（VFD）[时间范围：包含后的第60天]
VFD的计算如下如下：
如果患者在纳入和60 vfd = 60-x之间死亡，则VFD = 0，如果患者在纳入后的侵入性机械通气中成功断奶。通过拔管而无需重新插管即可在至少48小时内重新插管（或在气管造口术患者中至少在机械通气48小时内从机械通气中断奶48小时）来定义从机械通气中成功进行断奶）VFD = 0如果患者在纳入后60天以上，则
- 通过协议分析的全因死亡率[时间范围：90天]
根据方案分析将通过比较中位每天潮汐体积到对深镇静断奶的患者组的较低的患者，将较低于4.2 ml/kg的预测体重与中位数潮汐体积的患者组中。从包容性到深层镇静的断奶将大于预测的体重4.2 mL/kg，无论患者的初始随机分组如何。
深层镇静的断奶是由里士满搅动镇静（RASS）得分大于-3至少48小时的定义。
- 成功拔管的时间[时间范围：60天]成功的拔管是通过拔管来定义的，而无需在至少48小时内重新插管（或在气管造口术患者中至少从机械通气中断奶48小时）数据将在60天后进行审查，并将死亡视为竞争风险。
- 住院时间[时间范围：90天]数据将在90天后进行正确的审查，并将死亡视为竞争风险。
- 每天评估从包含到深层镇静的断奶或第14天的呼吸参数[时间范围：14天]深层镇静的断奶是由里士满搅动镇静（RASS）得分大于-3至少48小时的定义。
- 在研究的前14天[时间范围：14天]的每日镇静剂量每天将评估用于深镇静剂的以下药物剂量：咪达唑仑，丙泊酚和阿片类药物。阿片类药物剂量将以以下转化因子表示吗啡等效：1μg舒适尼= 10 µg芬太尼= 1 mg吗啡
- 救援疗法的使用率[时间范围：14天]救援疗法是以下任何疗法：神经肌肉阻断剂，俯卧位，一氧化氮，招聘手术，ECMO
- 严重混合酸中毒的发病率密度率[时间范围：ICU停留]严重的混合酸中毒是由pH <7.15和PACO2> 45 mm Hg的关联定义的。
- 呼吸机相关肺炎的发病率密度率[时间范围：ICU停留]呼吸机相关的肺炎将定义为纳入后机械通气下获得的任何肺炎。
- 急性COR肺的发病率密度率[时间范围：ICU停留]急性COR肺化是由右心室扩张（右心室表面 /左心室表面> 0,6）和通过超声心动图评估的隔膜运动障碍定义的
- Barotrauma的发病率密度率[时间范围：ICU停留]
- 任何严重不良事件的发病率密度率[时间范围：ICU停留]严重的不良事件是任何威胁生命的事件或导致死亡的任何事件。
- 通过电话使用电话蒙特利尔认知评估（T-MOCA）测试评估的认知障碍[纳入后的第365天]电话蒙特利尔认知评估评分将通过电话评估。总分范围从0到30；更高的分数与更好的结果相关。
- 兰德36项健康调查（SF-36）评分评估的生活质量[纳入后的时间范围：第365天]RAND 36项健康调查（SF-36）分数将通过电话评估。分数范围从0到100；更高的分数与更好的结果相关。
- 创伤后应激障碍通过事件量表的影响评估 - 通过电话（IES-R）得分（IES-R）得分[时间范围：包含后的第365天]事件量表的影响 - 修订版（IES -R）得分将通过电话评估。总分数从0到88;较高的分数与更差的结果相关。
- 与参考策略相比，创新策略的成本效能比[纳入后的第90天]成本效能比将计算为成本差异与干预组和参考部门之间疗效差异的比率。考虑到的费用将是直接住院费用。功效将被评估为没有机械通气的生存天数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上的成年人
- 根据柏林定义
- RT-PCR证实的COVID-19肺炎
- 急性呼吸衰竭未通过左心室衰竭或钠超负荷完全解释
- 双侧肺部放射学不渗透不完全用胸腔积液或肺不张或结节来解释
- 使用PAO2/FIO2≤150mm Hg和PEEP≥5cm H2O的侵入性机械通气，潮汐体积低于或等于每公斤6毫升预测的体重
- 连续静脉镇静作为ARDS治疗的一部分
排除标准：
与ARDS历史有关的排除标准
- 在纳入前超过48小时的ARDS发作
- 以前的研究
与ARDS严重性或并发症有关的排除标准
- 动脉pH <7.21，尽管呼吸频率设置为35/min
- 在任何体外二氧化碳去除技术或ECMO下的患者
- 气胸或支气管瘘
与合并症有关的排除标准
与立法有关的排除标准
- 与参与另一个临床试验相对于参与的排除期患者，或纳入临床试验，以干扰通气策略
- 怀孕，哺乳女性
- 患者根据法律保护措施。
- 根据法国法规的要求，缺乏与社会保障的隶属关系
- 缺乏患者或亲属近代的书面知情同意书（除非在没有亲人的情况下求助于紧急程序）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-Christophe Richard，PR | 04 26 10 92 72 ext +33 | j-christophe.richard@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Loredana Baboi | loredana.baboi@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 服务DeMédecine密集的RéanimationChu Gabriel Montpied | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63003 | |
| 联系人：Claire Dupuis，DR 04 73 75 07 50 EXT +33 CDUPUIS1@CHU-CLERMONTFERRAND.FR | |
| 首席研究员：克莱尔·杜普伊斯（Claire Dupuis），博士 | |
| 服务DeMédecine密集型RéanimationHôpitalMichallon -Chu Grenoble Alpes | 招募 |
| 法国La Tronche，38700 | |
| 联系人：Nicolas Terzi，PR 04-76-76-76-87-79 Ext +33 nterzi@chu-grenoble.fr.fr | |
| 首席研究员：Nicolas Terzi，PR | |
| 服务DeMédecine密集RéanimationHôpitalEdouard Herriot Hospices Civils de Lyon | 招募 |
| 法国里昂，69003 | |
| 联系人：Laurent Argaud，PR 04 72 11 28 62 Ext +33 Laurent.argaud@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：Laurent Argaud，PR | |
| 服务deréanimationchirurgicalehôpitaledouard herriot Hospices民事 | 招募 |
| 法国里昂，69003 | |
| 联系人：Thomas Rimmele，PR 04 72 11 07 84 Ext +33 Thomas.rimmele@chu-lyon.fr | |
| 首席调查员：托马斯·里姆梅尔（Thomas Rimmele），PR | |
| 服务deMédecine密集réanimationhôpitalde la croix rousse Hospices民事 | 招募 |
| 法国里昂，69004 | |
| 联系人：Hodane Yonis，DR 04 72 07 17 62 EXT +33 Hodane.yonis@chu-lyon.fr | |
| 首席调查员：霍达恩·约尼斯（Hodane Yonis），博士 | |
| 次评论家：让·克里斯托弗·理查德（Jean-Christophe Richard），PR | |
| 服务deréanimationchirurgicalehôpitalde la croix rousse Hospices民事 | 招募 |
| 法国里昂，69004 | |
| 联系人：FrédéricAubrun，PR 04 26 10 92 34 Ext +33 frederic.aubrun@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：PRFrédéricAubrun | |
| 服务deRéanimationpolyvalente中心医院圣约瑟夫 - 圣卢克 | 招募 |
| 法国里昂，69007 | |
| 联系人：Christian Pommier，DR 04 78 61 82 09 EXT +33 cpommier@ch-stjoseph-stluc-lyon.fr | |
| 首席研究员：克里斯蒂安·帕米尔（Christian Pommier），博士 | |
| 服务deréanimationclinique de la sauvegarde | 尚未招募 |
| 法国里昂，69009 | |
| 联系人：Bertrand Delannoy，博士 | |
| 首席调查员：伯特兰·德兰诺（Bertrand Delannoy），博士 | |
| 服务deRéanimationPolyvalente Center Hosidentier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon | 招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite），69310 | |
| 联系人：弗洛伦特钱包，医学博士04 78 86 21 62 ext +33 florent.wallet@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：佛罗伦萨钱包，博士 | |
| 服务deRéanimationCenter Hosidentier Annecy Genevois | 尚未招募 |
| 法国普林尼，74374 | |
| 联系人：米歇尔·穆勒（Michel Muller），DR 04 50 63 60 30 ext +33 mmuller@ch-annecygenevois.fr | |
| 首席研究员：米歇尔·穆勒（Michel Muller），博士 | |
| 服务DeMédecine密集的RéanimationHôpital -Nord -Chu Saint -Etienne | 招募 |
| 法国圣普里德·恩·杰里斯，42055 | |
| 联系人：Guillaume Thiery，PR 04 77 12 78 62 Ext +33 Guillaume.thiery@chu-st-etienne.fr | |
| 首席研究员：PR Guillaume Thiery，PR | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于全因死亡率和呼吸机自由天数（VFD）的综合评分[时间范围：第90天] 对于第90天活着的患者，将分数建立如下：将给出+1的值，以与死者和活着的VFD数量较低的患者进行比较。对于与较高数量VFD的活着患者的比较，将给出一个值-1，如果VFD数量相同，则将给出一个值0。对于死者，将给出一个值-1的值-1，以与活着的患者进行比较，并将其与死者进行比较0。对于给定患者，分数将对应于与其他组的所有患者进行比较的值之和。更高的分数表明结果更有利。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超副作用通风，没有体外循环期间的超副脉通风19肺炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在未经体外循环的超细性通气的随机对照试验中，肺炎患者和中度至重度ARD | ||||||||
| 简要摘要 | 急性呼吸遇险综合征（ARDS）的肺炎死亡率在初步报告中极高，总计为50-60％。这些患者的机械通气持续时间似乎超过了非旋转19 ARDS患者的机械通气的标准持续时间，这表明COVID-19患者可能特别面临呼吸机诱导的肺损伤的风险。迄今为止，COVID-19 ARDS患者的治疗主要支持具有保护性的机械通气（潮汐量低（VT）的通风，即预测体重（PBW）6 mL/kg，高原压力控制低于30 cm H2O）。 在ARDS中，VT还原以低于6 mL/kg的PBW的机械通气可能会降低肺泡应变，驱动压力，从而降低呼吸机诱导的肺损伤。研究人员最近对34名中等严重至严重的ARDS患者进行了一项多中心试点研究。这项研究表明，在大约2/3的患者中使用超低VT（≤4.2ml/kg PBW）的超低VT（≤4.2mL/kg PBW）可以使用，以4 cmh2o的驱动压力中位数降低，以瞬态发作的价格下降。大约1/3患者的严重酸中毒。研究人员假设，与保护性通气相比，在第90天没有体外循环的超副作用通气可能会降低第90天的死亡率，并增加第60天没有机械通气（VFD）的天数。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349618 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0322 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
急性呼吸遇险综合征（ARDS）的肺炎死亡率在初步报告中极高，总计为50-60％。这些患者的机械通气持续时间似乎超过了非旋转19 ARDS患者的机械通气的标准持续时间，这表明COVID-19患者可能特别面临呼吸机诱导的肺损伤的风险。迄今为止，COVID-19 ARDS患者的治疗主要支持具有保护性的机械通气（潮汐量低（VT）的通风，即预测体重（PBW）6 mL/kg，高原压力控制低于30 cm H2O）。
在ARDS中，VT还原以低于6 mL/kg的PBW的机械通气可能会降低肺泡应变，驱动压力，从而降低呼吸机诱导的肺损伤。研究人员最近对34名中等严重至严重的ARDS患者进行了一项多中心试点研究。这项研究表明，在大约2/3的患者中使用超低VT（≤4.2ml/kg PBW）的超低VT（≤4.2mL/kg PBW）可以使用，以4 cmh2o的驱动压力中位数降低，以瞬态发作的价格下降。大约1/3患者的严重酸中毒。研究人员假设，与保护性通气相比，在第90天没有体外循环的超副作用通气可能会降低第90天的死亡率，并增加第60天没有机械通气（VFD）的天数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征covid19 sars-cov2肺炎 | 其他：保护性通风其他：超能通风 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在未经体外循环的超细性通气的随机对照试验中，肺炎患者和中度至重度ARD |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：保护性通风 潮汐卷6 ml/kg预测体重的防护通气 | 其他：防护通风 潮汐卷6 ml/kg预测体重的防护通气进一步调节，以使高原压力低于30 cm H2O，而pH值则高于7.20 |
| 实验：超能通风 潮汐体积降低至4 ml/kg的超副脉通风进一步调节，以使高原压力低于30 cm H2O，pH值高于7.20 | 其他：超能通风 潮汐体积降低至4 ml/kg的超副脉通风进一步调节，以使高原压力低于30 cm H2O，而pH值高于7.20，并使用ARMA试验的PEEP FIO 2表凝视 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于全因死亡率和呼吸机自由天数（VFD）的综合评分[时间范围：第90天]对于第90天活着的患者，将分数建立如下：将给出+1的值，以与死者和活着的VFD数量较低的患者进行比较。对于与较高数量VFD的活着患者的比较，将给出一个值-1，如果VFD数量相同，则将给出一个值0。对于死者，将给出一个值-1的值-1，以与活着的患者进行比较，并将其与死者进行比较0。对于给定患者，分数将对应于与其他组的所有患者进行比较的值之和。更高的分数表明结果更有利。
次要结果度量 ：
- 全因死亡率（打算治疗）[时间范围：纳入后90天]全因死亡率具有分析目的是治疗，IE将在其初始随机组中分析每个患者，无论是否有效地采用了分配的策略。
- 无呼吸机（VFD）[时间范围：包含后的第60天]
VFD的计算如下如下：
如果患者在纳入和60 vfd = 60-x之间死亡，则VFD = 0，如果患者在纳入后的侵入性机械通气中成功断奶。通过拔管而无需重新插管即可在至少48小时内重新插管（或在气管造口术患者中至少在机械通气48小时内从机械通气中断奶48小时）来定义从机械通气中成功进行断奶）VFD = 0如果患者在纳入后60天以上，则
- 通过协议分析的全因死亡率[时间范围：90天]
根据方案分析将通过比较中位每天潮汐体积到对深镇静断奶的患者组的较低的患者，将较低于4.2 ml/kg的预测体重与中位数潮汐体积的患者组中。从包容性到深层镇静的断奶将大于预测的体重4.2 mL/kg，无论患者的初始随机分组如何。
深层镇静的断奶是由里士满搅动镇静（RASS）得分大于-3至少48小时的定义。
- 成功拔管的时间[时间范围：60天]成功的拔管是通过拔管来定义的，而无需在至少48小时内重新插管（或在气管造口术患者中至少从机械通气中断奶48小时）数据将在60天后进行审查，并将死亡视为竞争风险。
- 住院时间[时间范围：90天]数据将在90天后进行正确的审查，并将死亡视为竞争风险。
- 每天评估从包含到深层镇静的断奶或第14天的呼吸参数[时间范围：14天]深层镇静的断奶是由里士满搅动镇静（RASS）得分大于-3至少48小时的定义。
- 在研究的前14天[时间范围：14天]的每日镇静剂量
- 救援疗法的使用率[时间范围：14天]救援疗法是以下任何疗法：神经肌肉阻断剂，俯卧位，一氧化氮，招聘手术，ECMO
- 严重混合酸中毒的发病率密度率[时间范围：ICU停留]严重的混合酸中毒是由pH <7.15和PACO2> 45 mm Hg的关联定义的。
- 呼吸机相关肺炎的发病率密度率[时间范围：ICU停留]呼吸机相关的肺炎将定义为纳入后机械通气下获得的任何肺炎。
- 急性COR肺的发病率密度率[时间范围：ICU停留]
- Barotrauma的发病率密度率[时间范围：ICU停留]
- 任何严重不良事件的发病率密度率[时间范围：ICU停留]严重的不良事件是任何威胁生命的事件或导致死亡的任何事件。
- 通过电话使用电话蒙特利尔认知评估（T-MOCA）测试评估的认知障碍[纳入后的第365天]电话蒙特利尔认知评估评分将通过电话评估。总分范围从0到30；更高的分数与更好的结果相关。
- 兰德36项健康调查（SF-36）评分评估的生活质量[纳入后的时间范围：第365天]RAND 36项健康调查（SF-36）分数将通过电话评估。分数范围从0到100；更高的分数与更好的结果相关。
- 创伤后应激障碍通过事件量表的影响评估 - 通过电话（IES-R）得分（IES-R）得分[时间范围：包含后的第365天]事件量表的影响 - 修订版（IES -R）得分将通过电话评估。总分数从0到88;较高的分数与更差的结果相关。
- 与参考策略相比，创新策略的成本效能比[纳入后的第90天]成本效能比将计算为成本差异与干预组和参考部门之间疗效差异的比率。考虑到的费用将是直接住院费用。功效将被评估为没有机械通气的生存天数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上的成年人
- 根据柏林定义
- RT-PCR证实的COVID-19肺炎
- 急性呼吸衰竭未通过左心室衰竭或钠超负荷完全解释
- 双侧肺部放射学不渗透不完全用胸腔积液或肺不张或结节来解释
- 使用PAO2/FIO2≤150mm Hg和PEEP≥5cm H2O的侵入性机械通气，潮汐体积低于或等于每公斤6毫升预测的体重
- 连续静脉镇静作为ARDS治疗的一部分
排除标准：
与ARDS历史有关的排除标准
- 在纳入前超过48小时的ARDS发作
- 以前的研究
与ARDS严重性或并发症有关的排除标准
与合并症有关的排除标准
与立法有关的排除标准
- 与参与另一个临床试验相对于参与的排除期患者，或纳入临床试验，以干扰通气策略
- 怀孕，哺乳女性
- 患者根据法律保护措施。
- 根据法国法规的要求，缺乏与社会保障的隶属关系
- 缺乏患者或亲属近代的书面知情同意书（除非在没有亲人的情况下求助于紧急程序）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-Christophe Richard，PR | 04 26 10 92 72 ext +33 | j-christophe.richard@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Loredana Baboi | loredana.baboi@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 服务DeMédecine密集的RéanimationChu Gabriel Montpied | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63003 | |
| 联系人：Claire Dupuis，DR 04 73 75 07 50 EXT +33 CDUPUIS1@CHU-CLERMONTFERRAND.FR | |
| 首席研究员：克莱尔·杜普伊斯（Claire Dupuis），博士 | |
| 服务DeMédecine密集型RéanimationHôpitalMichallon -Chu Grenoble Alpes | 招募 |
| 法国La Tronche，38700 | |
| 联系人：Nicolas Terzi，PR 04-76-76-76-87-79 Ext +33 nterzi@chu-grenoble.fr.fr | |
| 首席研究员：Nicolas Terzi，PR | |
| 服务DeMédecine密集RéanimationHôpitalEdouard Herriot Hospices Civils de Lyon | 招募 |
| 法国里昂，69003 | |
| 联系人：Laurent Argaud，PR 04 72 11 28 62 Ext +33 Laurent.argaud@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：Laurent Argaud，PR | |
| 服务deréanimationchirurgicalehôpitaledouard herriot Hospices民事 | 招募 |
| 法国里昂，69003 | |
| 联系人：Thomas Rimmele，PR 04 72 11 07 84 Ext +33 Thomas.rimmele@chu-lyon.fr | |
| 首席调查员：托马斯·里姆梅尔（Thomas Rimmele），PR | |
| 服务deMédecine密集réanimationhôpitalde la croix rousse Hospices民事 | 招募 |
| 法国里昂，69004 | |
| 联系人：Hodane Yonis，DR 04 72 07 17 62 EXT +33 Hodane.yonis@chu-lyon.fr | |
| 首席调查员：霍达恩·约尼斯（Hodane Yonis），博士 | |
| 次评论家：让·克里斯托弗·理查德（Jean-Christophe Richard），PR | |
| 服务deréanimationchirurgicalehôpitalde la croix rousse Hospices民事 | 招募 |
| 法国里昂，69004 | |
| 联系人：FrédéricAubrun，PR 04 26 10 92 34 Ext +33 frederic.aubrun@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：PRFrédéricAubrun | |
| 服务deRéanimationpolyvalente中心医院圣约瑟夫 - 圣卢克 | 招募 |
| 法国里昂，69007 | |
| 联系人：Christian Pommier，DR 04 78 61 82 09 EXT +33 cpommier@ch-stjoseph-stluc-lyon.fr | |
| 首席研究员：克里斯蒂安·帕米尔（Christian Pommier），博士 | |
| 服务deréanimationclinique de la sauvegarde | 尚未招募 |
| 法国里昂，69009 | |
| 联系人：Bertrand Delannoy，博士 | |
| 首席调查员：伯特兰·德兰诺（Bertrand Delannoy），博士 | |
| 服务deRéanimationPolyvalente Center Hosidentier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon | 招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite），69310 | |
| 联系人：弗洛伦特钱包，医学博士04 78 86 21 62 ext +33 florent.wallet@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：佛罗伦萨钱包，博士 | |
| 服务deRéanimationCenter Hosidentier Annecy Genevois | 尚未招募 |
| 法国普林尼，74374 | |
| 联系人：米歇尔·穆勒（Michel Muller），DR 04 50 63 60 30 ext +33 mmuller@ch-annecygenevois.fr | |
| 首席研究员：米歇尔·穆勒（Michel Muller），博士 | |
| 服务DeMédecine密集的RéanimationHôpital -Nord -Chu Saint -Etienne | 招募 |
| 法国圣普里德·恩·杰里斯，42055 | |
| 联系人：Guillaume Thiery，PR 04 77 12 78 62 Ext +33 Guillaume.thiery@chu-st-etienne.fr | |
| 首席研究员：PR Guillaume Thiery，PR | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于全因死亡率和呼吸机自由天数（VFD）的综合评分[时间范围：第90天] 对于第90天活着的患者，将分数建立如下：将给出+1的值，以与死者和活着的VFD数量较低的患者进行比较。对于与较高数量VFD的活着患者的比较，将给出一个值-1，如果VFD数量相同，则将给出一个值0。对于死者，将给出一个值-1的值-1，以与活着的患者进行比较，并将其与死者进行比较0。对于给定患者，分数将对应于与其他组的所有患者进行比较的值之和。更高的分数表明结果更有利。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超副作用通风，没有体外循环期间的超副脉通风19肺炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在未经体外循环的超细性通气的随机对照试验中，肺炎患者和中度至重度ARD | ||||||||
| 简要摘要 | 急性呼吸遇险综合征（ARDS）的肺炎死亡率在初步报告中极高，总计为50-60％。这些患者的机械通气持续时间似乎超过了非旋转19 ARDS患者的机械通气的标准持续时间，这表明COVID-19患者可能特别面临呼吸机诱导的肺损伤的风险。迄今为止，COVID-19 ARDS患者的治疗主要支持具有保护性的机械通气（潮汐量低（VT）的通风，即预测体重（PBW）6 mL/kg，高原压力控制低于30 cm H2O）。 在ARDS中，VT还原以低于6 mL/kg的PBW的机械通气可能会降低肺泡应变，驱动压力，从而降低呼吸机诱导的肺损伤。研究人员最近对34名中等严重至严重的ARDS患者进行了一项多中心试点研究。这项研究表明，在大约2/3的患者中使用超低VT（≤4.2ml/kg PBW）的超低VT（≤4.2mL/kg PBW）可以使用，以4 cmh2o的驱动压力中位数降低，以瞬态发作的价格下降。大约1/3患者的严重酸中毒。研究人员假设，与保护性通气相比，在第90天没有体外循环的超副作用通气可能会降低第90天的死亡率，并增加第60天没有机械通气（VFD）的天数。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349618 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0322 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
