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出境医 / 临床实验 / 评估用利福非霉素提取插座的灌溉作用
评估用利福非霉素提取插座的灌溉作用
研究描述
简要摘要：
去除受影响的下三摩尔牙齿是最常见的口腔外科手术之一，这些手术通常会导致患者各种并发症。处方抗生素，镇痛药和漱口水，以治疗遇到的并发症。当使用术后抗生素在受影响的第三摩尔牙齿的手术中时，可以看到较低的手术区域感染，疼痛，肿胀和三体。基于这些信息，在这项研究中，它旨在评估术中利福非霉素对术后疼痛，肿胀和Trismus的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 受影响的第三摩尔牙齿 | 药物：利福非霉素药物：盐溶液 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估利福非霉素灌溉插座对术后疼痛，水肿和Trismus的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利福非霉素 利福非霉素是一种广泛的半合成抗生素，作用于革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物。作为局部应用，它具有牙科中的使用区域，例如洗瘘管嘴，上颌窦和脓肿伤口以及治疗骨髓炎。 | 药物：利福非霉素 使用2毫升盐酸盐Articaine 40 mg/ml的肾上腺素0.01 mg/mL获得局部麻醉。水平切口是用没有的。抬起15杆手术刀叶片和全厚度粘液膜皮瓣。在所有手术程序中，在无菌盐水灌溉下进行骨骼切除和/或牙齿切片。提取后，去除肉芽组织，并控制出血。最后，用含有250毫克利由霉素的溶液灌溉提取插座，并通过3.0丝缝线重新定位粘膜膜叶片。 其他名称：rif 250 mg im ampul |
| 主动比较器：盐水 盐水，也称为盐溶液，是水中氯化钠的混合物，在医学中有多种用途。应用于受影响区域，用于清洁伤口。它也用于稀释其他药物，以注射并在牙科手术手术中洗涤操作部位。它最常用于每升9克盐（0.9％）溶液，称为正常盐水。 | 药物：盐溶液 使用2毫升盐酸盐Articaine 40 mg/ml的肾上腺素0.01 mg/mL获得局部麻醉。水平切口是用没有的。抬起15杆手术刀叶片和全厚度粘液膜皮瓣。在所有手术程序中，在无菌盐水灌溉下进行骨骼切除和/或牙齿切片。提取后，去除肉芽组织，并用盐水溶液灌溉提取后腔。控制出血后，将粘膜膜皮瓣通过3.0丝缝线重新定位。 其他名称：kanfleks％0,9 izotonik sodyum klorur |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后疼痛[时间范围：术后1天]要求患者使用视觉模拟量表（VAS）在0（无疼痛）至10（最严重的疼痛）之间标记疼痛强度。
- 术后疼痛[时间范围：术后第二天]要求患者使用视觉模拟量表（VAS）在0（无疼痛）至10（最严重的疼痛）之间标记疼痛强度。
- 术后肿胀[时间范围：术后第二天]术后肿胀通过预定的面部解剖学地标（从下颌角到眼睛的侧角，鼻子的底部，唇coms和软组织pogonion）之间的距离进行了距离。
- 术后Trismus [时间范围：术后第二天]通过使用卡尺测量的上和下尖齿的尖端边界之间的最大距离进行评估。
- 术后疼痛[时间范围：术后第三天]要求患者使用视觉模拟量表（VAS）在0（无疼痛）至10（最严重的疼痛）之间标记疼痛强度。
- 术后疼痛[时间范围：术后第4天]要求患者使用视觉模拟量表（VAS）在0（无疼痛）至10（最严重的疼痛）之间标记疼痛强度。
- 术后疼痛[时间范围：术后第5天]要求患者使用视觉模拟量表（VAS）在0（无疼痛）至10（最严重的疼痛）之间标记疼痛强度。
- 术后疼痛[时间范围：术后第6天]要求患者使用视觉模拟量表（VAS）在0（无疼痛）至10（最严重的疼痛）之间标记疼痛强度。
- 术后疼痛[时间范围：术后第7天]要求患者使用视觉模拟量表（VAS）在0（无疼痛）至10（最严重的疼痛）之间标记疼痛强度。
- 术后肿胀[时间范围：术后第7天]术后肿胀通过预定的面部解剖学地标（从下颌角到眼睛的侧角，鼻子的底部，唇coms和软组织pogonion）之间的距离进行了距离。
- 术后Trismus [时间范围：术后第7天]通过使用卡尺测量的上和下尖齿的尖端边界之间的最大距离进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 缺乏任何全身性疾病
- 双边在类似位置影响下颌三摩尔牙齿
- 对研究中使用的任何药物都没有过敏，
- 缺乏怀孕/泌乳状态，
- 手术前至少2周，没有任何药物使用的病史。
排除标准：
- 不经常进入控件，
- 不定期使用他们的药物
- 使用可能影响研究结果的任何其他药物
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Van Yuzuncu Yil大学，牙科学院 | |
| Van，Tuşba，土耳其，65080 | |
赞助商和合作者
YuzuncuYıl大学
调查人员
| 学习主席： | Serap Keskin Tunc，博士 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估用利福非霉素提取插座的灌溉作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估利福非霉素灌溉插座对术后疼痛，水肿和Trismus的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 去除受影响的下三摩尔牙齿是最常见的口腔外科手术之一，这些手术通常会导致患者各种并发症。处方抗生素，镇痛药和漱口水，以治疗遇到的并发症。当使用术后抗生素在受影响的第三摩尔牙齿的手术中时，可以看到较低的手术区域感染，疼痛，肿胀和三体。基于这些信息，在这项研究中，它旨在评估术中利福非霉素对术后疼痛，肿胀和Trismus的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 受影响的第三摩尔牙齿 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349579 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19.07.2017/07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Levent Cigerim，YuzuncuYıl大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | YuzuncuYıl大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | YuzuncuYıl大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
去除受影响的下三摩尔牙齿是最常见的口腔外科手术之一，这些手术通常会导致患者各种并发症。处方抗生素，镇痛药和漱口水，以治疗遇到的并发症。当使用术后抗生素在受影响的第三摩尔牙齿的手术中时，可以看到较低的手术区域感染，疼痛，肿胀和三体。基于这些信息，在这项研究中，它旨在评估术中利福非霉素对术后疼痛，肿胀和Trismus的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 受影响的第三摩尔牙齿 | 药物：利福非霉素药物：盐溶液 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估利福非霉素灌溉插座对术后疼痛，水肿和Trismus的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利福非霉素 利福非霉素是一种广泛的半合成抗生素，作用于革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物。作为局部应用，它具有牙科中的使用区域，例如洗瘘管嘴，上颌窦和脓肿伤口以及治疗骨髓炎。 | 药物：利福非霉素 使用2毫升盐酸盐Articaine 40 mg/ml的肾上腺素0.01 mg/mL获得局部麻醉。水平切口是用没有的。抬起15杆手术刀叶片和全厚度粘液膜皮瓣。在所有手术程序中，在无菌盐水灌溉下进行骨骼切除和/或牙齿切片。提取后，去除肉芽组织，并控制出血。最后，用含有250毫克利由霉素的溶液灌溉提取插座，并通过3.0丝缝线重新定位粘膜膜叶片。 其他名称：rif 250 mg im ampul |
| 主动比较器：盐水 盐水，也称为盐溶液，是水中氯化钠的混合物，在医学中有多种用途。应用于受影响区域，用于清洁伤口。它也用于稀释其他药物，以注射并在牙科手术手术中洗涤操作部位。它最常用于每升9克盐（0.9％）溶液，称为正常盐水。 | 药物：盐溶液 使用2毫升盐酸盐Articaine 40 mg/ml的肾上腺素0.01 mg/mL获得局部麻醉。水平切口是用没有的。抬起15杆手术刀叶片和全厚度粘液膜皮瓣。在所有手术程序中，在无菌盐水灌溉下进行骨骼切除和/或牙齿切片。提取后，去除肉芽组织，并用盐水溶液灌溉提取后腔。控制出血后，将粘膜膜皮瓣通过3.0丝缝线重新定位。 其他名称：kanfleks％0,9 izotonik sodyum klorur |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后疼痛[时间范围：术后1天]要求患者使用视觉模拟量表（VAS）在0（无疼痛）至10（最严重的疼痛）之间标记疼痛强度。
- 术后疼痛[时间范围：术后第二天]要求患者使用视觉模拟量表（VAS）在0（无疼痛）至10（最严重的疼痛）之间标记疼痛强度。
- 术后肿胀[时间范围：术后第二天]术后肿胀通过预定的面部解剖学地标（从下颌角到眼睛的侧角，鼻子的底部，唇coms和软组织pogonion）之间的距离进行了距离。
- 术后Trismus [时间范围：术后第二天]通过使用卡尺测量的上和下尖齿的尖端边界之间的最大距离进行评估。
- 术后疼痛[时间范围：术后第三天]要求患者使用视觉模拟量表（VAS）在0（无疼痛）至10（最严重的疼痛）之间标记疼痛强度。
- 术后疼痛[时间范围：术后第4天]要求患者使用视觉模拟量表（VAS）在0（无疼痛）至10（最严重的疼痛）之间标记疼痛强度。
- 术后疼痛[时间范围：术后第5天]要求患者使用视觉模拟量表（VAS）在0（无疼痛）至10（最严重的疼痛）之间标记疼痛强度。
- 术后疼痛[时间范围：术后第6天]要求患者使用视觉模拟量表（VAS）在0（无疼痛）至10（最严重的疼痛）之间标记疼痛强度。
- 术后疼痛[时间范围：术后第7天]要求患者使用视觉模拟量表（VAS）在0（无疼痛）至10（最严重的疼痛）之间标记疼痛强度。
- 术后肿胀[时间范围：术后第7天]术后肿胀通过预定的面部解剖学地标（从下颌角到眼睛的侧角，鼻子的底部，唇coms和软组织pogonion）之间的距离进行了距离。
- 术后Trismus [时间范围：术后第7天]通过使用卡尺测量的上和下尖齿的尖端边界之间的最大距离进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 缺乏任何全身性疾病
- 双边在类似位置影响下颌三摩尔牙齿
- 对研究中使用的任何药物都没有过敏，
- 缺乏怀孕/泌乳状态，
- 手术前至少2周，没有任何药物使用的病史。
排除标准：
- 不经常进入控件，
- 不定期使用他们的药物
- 使用可能影响研究结果的任何其他药物
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Van Yuzuncu Yil大学，牙科学院 | |
| Van，Tuşba，土耳其，65080 | |
赞助商和合作者
YuzuncuYıl大学
调查人员
| 学习主席： | Serap Keskin Tunc，博士 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估用利福非霉素提取插座的灌溉作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估利福非霉素灌溉插座对术后疼痛，水肿和Trismus的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 去除受影响的下三摩尔牙齿是最常见的口腔外科手术之一，这些手术通常会导致患者各种并发症。处方抗生素，镇痛药和漱口水，以治疗遇到的并发症。当使用术后抗生素在受影响的第三摩尔牙齿的手术中时，可以看到较低的手术区域感染，疼痛，肿胀和三体。基于这些信息，在这项研究中，它旨在评估术中利福非霉素对术后疼痛，肿胀和Trismus的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 受影响的第三摩尔牙齿 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349579 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19.07.2017/07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Levent Cigerim，YuzuncuYıl大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | YuzuncuYıl大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | YuzuncuYıl大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||