Covid19大流行目前代表公共卫生紧急情况。根据当前的数据,有15%的受影响的个体将发展一种严重的疾病形式,需要入院和呼吸支持。数据表明,年龄和心血管先前存在的合并症预测结果较差。一些证据表明,有细胞因子介导的炎症反应和继发性HLH类似临床表型的患者的一部分较差。到目前为止,在干细胞移植后的严重CoVID19疾病的风险到目前为止尚无数据。从定义上讲,同种异体干细胞移植的受体在免疫学上失调,并有可能对Covid 19感染产生独特的免疫炎症反应。此外,用于预防/治疗GVHD的免疫抑制也可能影响临床进展,并且由于其免疫缺陷,SCT患者可能会延长病毒的运输延长,因此起作用为“超级散布器”。
本研究的目的是记录临床和生物学特征,包括免疫学分析,同种异体干细胞移植受者,出现严重的Covid 19感染及其对患者生存的影响。这项工作可以为该患者组的生物学剂提供针对性治疗的科学基础。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
新冠肺炎 | 其他:没有干预 |
每个参与站点中的移植团队将识别并接近合格的患者。具有同种异体干细胞移植病史的成年和小儿患者被证明是严重的Covid19感染,将有资格进行研究。入院72小时内,将收集10 ml凝结的血液(PT低于15 kg重量),并以-80 c冻结血清。该样品将以10mL的血液样本(PTS低于15 kg的PTS)发送。体重)在伦敦大奥蒙德街医院(GOSH)的EDTA中,用于集中的细胞因子和淋巴细胞子集分析。样品将分为2个等分试样,一个直接分析,第二个是冻结的,以进行进一步的测定。将在本地测试其他免疫学和生化参数,并将为本研究目的收集局部参考范围的结果。
如果患者从需要CPAP或机械通气的呼吸道角度进一步恶化,则可以收集第二个5 mL血清样品,在-80 C下冷冻并发送到GOSH进行重复的细胞因子分析。
HSCORE将根据已发布的数据计算,但是鉴于患者的预期急性临床状况,骨髓抽吸将是可选的。 (Fardet等人,Rheumatol 2014)。
移植研究小组成员将在样本发送给GOS时收集人口统计学和临床特征。血液结果,有关临床课程,治疗的数据(包括生物学剂)和结果数据将在开始补充氧气治疗后30和100天进行随访调查,以进行COVID19感染。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项前瞻性非介入研究,以评估免疫和炎症反应在受到严重COVID19感染影响的同种异体造血干细胞移植(SCT)中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月15日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年4月14日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年4月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 氧气需求开发后72小时的炎症/免疫生物标志物的比较[时间范围:72小时] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 免疫和炎症反应在受到严重COVID的影响的同种异体造血干细胞移植(SCT)中的作用 | ||||
官方头衔 | 一项前瞻性非介入研究,以评估免疫和炎症反应在受到严重COVID19感染影响的同种异体造血干细胞移植(SCT)中的作用 | ||||
简要摘要 | Covid19大流行目前代表公共卫生紧急情况。根据当前的数据,有15%的受影响的个体将发展一种严重的疾病形式,需要入院和呼吸支持。数据表明,年龄和心血管先前存在的合并症预测结果较差。一些证据表明,有细胞因子介导的炎症反应和继发性HLH类似临床表型的患者的一部分较差。到目前为止,在干细胞移植后的严重CoVID19疾病的风险到目前为止尚无数据。从定义上讲,同种异体干细胞移植的受体在免疫学上失调,并有可能对Covid 19感染产生独特的免疫炎症反应。此外,用于预防/治疗GVHD的免疫抑制也可能影响临床进展,并且由于其免疫缺陷,SCT患者可能会延长病毒的运输延长,因此起作用为“超级散布器”。 本研究的目的是记录临床和生物学特征,包括免疫学分析,同种异体干细胞移植受者,出现严重的Covid 19感染及其对患者生存的影响。这项工作可以为该患者组的生物学剂提供针对性治疗的科学基础。 | ||||
详细说明 | 每个参与站点中的移植团队将识别并接近合格的患者。具有同种异体干细胞移植病史的成年和小儿患者被证明是严重的Covid19感染,将有资格进行研究。入院72小时内,将收集10 ml凝结的血液(PT低于15 kg重量),并以-80 c冻结血清。该样品将以10mL的血液样本(PTS低于15 kg的PTS)发送。体重)在伦敦大奥蒙德街医院(GOSH)的EDTA中,用于集中的细胞因子和淋巴细胞子集分析。样品将分为2个等分试样,一个直接分析,第二个是冻结的,以进行进一步的测定。将在本地测试其他免疫学和生化参数,并将为本研究目的收集局部参考范围的结果。 如果患者从需要CPAP或机械通气的呼吸道角度进一步恶化,则可以收集第二个5 mL血清样品,在-80 C下冷冻并发送到GOSH进行重复的细胞因子分析。 HSCORE将根据已发布的数据计算,但是鉴于患者的预期急性临床状况,骨髓抽吸将是可选的。 (Fardet等人,Rheumatol 2014)。 移植研究小组成员将在样本发送给GOS时收集人口统计学和临床特征。血液结果,有关临床课程,治疗的数据(包括生物学剂)和结果数据将在开始补充氧气治疗后30和100天进行随访调查,以进行COVID19感染。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血液样本 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在接受同种异体干细胞移植后,所有发生严重CoVID19感染(定义为需要氧支持)的PATINET | ||||
健康)状况 | 新冠肺炎 | ||||
干涉 | 其他:没有干预 没有干预 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
估计入学人数 | 40 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年1月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 3个月以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04349540 | ||||
其他研究ID编号 | 20bo08 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||
研究赞助商 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||
验证日期 | 2020年4月 |
Covid19大流行目前代表公共卫生紧急情况。根据当前的数据,有15%的受影响的个体将发展一种严重的疾病形式,需要入院和呼吸支持。数据表明,年龄和心血管先前存在的合并症预测结果较差。一些证据表明,有细胞因子介导的炎症反应和继发性HLH类似临床表型的患者的一部分较差。到目前为止,在干细胞移植后的严重CoVID19疾病的风险到目前为止尚无数据。从定义上讲,同种异体干细胞移植的受体在免疫学上失调,并有可能对Covid 19感染产生独特的免疫炎症反应。此外,用于预防/治疗GVHD的免疫抑制也可能影响临床进展,并且由于其免疫缺陷,SCT患者可能会延长病毒的运输延长,因此起作用为“超级散布器”。
本研究的目的是记录临床和生物学特征,包括免疫学分析,同种异体干细胞移植受者,出现严重的Covid 19感染及其对患者生存的影响。这项工作可以为该患者组的生物学剂提供针对性治疗的科学基础。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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新冠肺炎 | 其他:没有干预 |
每个参与站点中的移植团队将识别并接近合格的患者。具有同种异体干细胞移植病史的成年和小儿患者被证明是严重的Covid19感染,将有资格进行研究。入院72小时内,将收集10 ml凝结的血液(PT低于15 kg重量),并以-80 c冻结血清。该样品将以10mL的血液样本(PTS低于15 kg的PTS)发送。体重)在伦敦大奥蒙德街医院(GOSH)的EDTA中,用于集中的细胞因子和淋巴细胞子集分析。样品将分为2个等分试样,一个直接分析,第二个是冻结的,以进行进一步的测定。将在本地测试其他免疫学和生化参数,并将为本研究目的收集局部参考范围的结果。
如果患者从需要CPAP或机械通气的呼吸道角度进一步恶化,则可以收集第二个5 mL血清样品,在-80 C下冷冻并发送到GOSH进行重复的细胞因子分析。
HSCORE将根据已发布的数据计算,但是鉴于患者的预期急性临床状况,骨髓抽吸将是可选的。 (Fardet等人,Rheumatol 2014)。
移植研究小组成员将在样本发送给GOS时收集人口统计学和临床特征。血液结果,有关临床课程,治疗的数据(包括生物学剂)和结果数据将在开始补充氧气治疗后30和100天进行随访调查,以进行COVID19感染。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项前瞻性非介入研究,以评估免疫和炎症反应在受到严重COVID19感染影响的同种异体造血干细胞移植(SCT)中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月15日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年4月14日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年4月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 氧气需求开发后72小时的炎症/免疫生物标志物的比较[时间范围:72小时] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 免疫和炎症反应在受到严重COVID的影响的同种异体造血干细胞移植(SCT)中的作用 | ||||
官方头衔 | 一项前瞻性非介入研究,以评估免疫和炎症反应在受到严重COVID19感染影响的同种异体造血干细胞移植(SCT)中的作用 | ||||
简要摘要 | Covid19大流行目前代表公共卫生紧急情况。根据当前的数据,有15%的受影响的个体将发展一种严重的疾病形式,需要入院和呼吸支持。数据表明,年龄和心血管先前存在的合并症预测结果较差。一些证据表明,有细胞因子介导的炎症反应和继发性HLH类似临床表型的患者的一部分较差。到目前为止,在干细胞移植后的严重CoVID19疾病的风险到目前为止尚无数据。从定义上讲,同种异体干细胞移植的受体在免疫学上失调,并有可能对Covid 19感染产生独特的免疫炎症反应。此外,用于预防/治疗GVHD的免疫抑制也可能影响临床进展,并且由于其免疫缺陷,SCT患者可能会延长病毒的运输延长,因此起作用为“超级散布器”。 本研究的目的是记录临床和生物学特征,包括免疫学分析,同种异体干细胞移植受者,出现严重的Covid 19感染及其对患者生存的影响。这项工作可以为该患者组的生物学剂提供针对性治疗的科学基础。 | ||||
详细说明 | 每个参与站点中的移植团队将识别并接近合格的患者。具有同种异体干细胞移植病史的成年和小儿患者被证明是严重的Covid19感染,将有资格进行研究。入院72小时内,将收集10 ml凝结的血液(PT低于15 kg重量),并以-80 c冻结血清。该样品将以10mL的血液样本(PTS低于15 kg的PTS)发送。体重)在伦敦大奥蒙德街医院(GOSH)的EDTA中,用于集中的细胞因子和淋巴细胞子集分析。样品将分为2个等分试样,一个直接分析,第二个是冻结的,以进行进一步的测定。将在本地测试其他免疫学和生化参数,并将为本研究目的收集局部参考范围的结果。 如果患者从需要CPAP或机械通气的呼吸道角度进一步恶化,则可以收集第二个5 mL血清样品,在-80 C下冷冻并发送到GOSH进行重复的细胞因子分析。 HSCORE将根据已发布的数据计算,但是鉴于患者的预期急性临床状况,骨髓抽吸将是可选的。 (Fardet等人,Rheumatol 2014)。 移植研究小组成员将在样本发送给GOS时收集人口统计学和临床特征。血液结果,有关临床课程,治疗的数据(包括生物学剂)和结果数据将在开始补充氧气治疗后30和100天进行随访调查,以进行COVID19感染。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血液样本 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在接受同种异体干细胞移植后,所有发生严重CoVID19感染(定义为需要氧支持)的PATINET | ||||
健康)状况 | 新冠肺炎 | ||||
干涉 | 其他:没有干预 没有干预 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
估计入学人数 | 40 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年1月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 3个月以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04349540 | ||||
其他研究ID编号 | 20bo08 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||
研究赞助商 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||
验证日期 | 2020年4月 |