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出境医 / 临床实验 / 免疫和炎症反应在受到严重covid19(((covid19_bmt))影响的同种异体造血干细胞移植(SCT)的接受者中

免疫和炎症反应在受到严重covid19(((covid19_bmt))影响的同种异体造血干细胞移植(SCT)的接受者中

研究描述
简要摘要:

Covid19大流行目前代表公共卫生紧急情况。根据当前的数据,有15%的受影响的个体将发展一种严重的疾病形式,需要入院和呼吸支持。数据表明,年龄和心血管先前存在的合并症预测结果较差。一些证据表明,有细胞因子介导的炎症反应和继发性HLH类似临床表型的患者的一部分较差。到目前为止,在干细胞移植后的严重CoVID19疾病的风险到目前为止尚无数据。从定义上讲,同种异体干细胞移植的受体在免疫学上失调,并有可能对Covid 19感染产生独特的免疫炎症反应。此外,用于预防/治疗GVHD的免疫抑制也可能影响临床进展,并且由于其免疫缺陷,SCT患者可能会延长病毒的运输延长,因此起作用为“超级散布器”。

本研究的目的是记录临床和生物学特征,包括免疫学分析,同种异体干细胞移植受者,出现严重的Covid 19感染及其对患者生存的影响。这项工作可以为该患者组的生物学剂提供针对性治疗的科学基础。


病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎其他:没有干预

详细说明:

每个参与站点中的移植团队将识别并接近合格的患者。具有同种异体干细胞移植病史的成年和小儿患者被证明是严重的Covid19感染,将有资格进行研究。入院72小时内,将收集10 ml凝结的血液(PT低于15 kg重量),并以-80 c冻结血清。该样品将以10mL的血液样本(PTS低于15 kg的PTS)发送。体重)在伦敦大奥蒙德街医院(GOSH)的EDTA中,用于集中的细胞因子和淋巴细胞子集分析。样品将分为2个等分试样,一个直接分析,第二个是冻结的,以进行进一步的测定。将在本地测试其他免疫学和生化参数,并将为本研究目的收集局部参考范围的结果。

如果患者从需要CPAP或机械通气的呼吸道角度进一步恶化,则可以收集第二个5 mL血清样品,在-80 C下冷冻并发送到GOSH进行重复的细胞因子分析。

HSCORE将根据已发布的数据计算,但是鉴于患者的预期急性临床状况,骨髓抽吸将是可选的。 (Fardet等人,Rheumatol 2014)。

移植研究小组成员将在样本发送给GOS时收集人口统计学和临床​​特征。血液结果,有关临床课程,治疗的数据(包括生物学剂)和结果数据将在开始补充氧气治疗后30和100天进行随访调查,以进行COVID19感染。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:一项前瞻性非介入研究,以评估免疫和炎症反应在受到严重COVID19感染影响的同种异体造血干细胞移植(SCT)中的作用
实际学习开始日期 2020年4月15日
估计的初级完成日期 2020年10月15日
估计 学习完成日期 2021年1月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 氧气需求开发后72小时的炎症/免疫生物标志物的比较[时间范围:72小时]

次要结果度量
  1. 氧气需求开发后30和100天的总生存期[时间范围:+30和+100]
  2. 在SCT患者中比较30天和100天的生存率,而不是持续的免疫抑制[时间范围:+30和+100]
  3. 需要机械通气的患者比例[时间范围:+30天]
  4. 次级HLH的发病率(按HS分数定义)[时间范围:+30]

生物测量保留:没有DNA的样品
血液样本

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年4月14日
第一个发布日期2020年4月16日
上次更新发布日期2020年4月16日
实际学习开始日期2020年4月15日
估计的初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月14日)
氧气需求开发后72小时的炎症/免疫生物标志物的比较[时间范围:72小时]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月14日)
  • 氧气需求开发后30和100天的总生存期[时间范围:+30和+100]
  • 在SCT患者中比较30天和100天的生存率,而不是持续的免疫抑制[时间范围:+30和+100]
  • 需要机械通气的患者比例[时间范围:+30天]
  • 次级HLH的发病率(按HS分数定义)[时间范围:+30]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题免疫和炎症反应在受到严重COVID的影响的同种异体造血干细胞移植(SCT)中的作用
官方头衔一项前瞻性非介入研究,以评估免疫和炎症反应在受到严重COVID19感染影响的同种异体造血干细胞移植(SCT)中的作用
简要摘要

Covid19大流行目前代表公共卫生紧急情况。根据当前的数据,有15%的受影响的个体将发展一种严重的疾病形式,需要入院和呼吸支持。数据表明,年龄和心血管先前存在的合并症预测结果较差。一些证据表明,有细胞因子介导的炎症反应和继发性HLH类似临床表型的患者的一部分较差。到目前为止,在干细胞移植后的严重CoVID19疾病的风险到目前为止尚无数据。从定义上讲,同种异体干细胞移植的受体在免疫学上失调,并有可能对Covid 19感染产生独特的免疫炎症反应。此外,用于预防/治疗GVHD的免疫抑制也可能影响临床进展,并且由于其免疫缺陷,SCT患者可能会延长病毒的运输延长,因此起作用为“超级散布器”。

本研究的目的是记录临床和生物学特征,包括免疫学分析,同种异体干细胞移植受者,出现严重的Covid 19感染及其对患者生存的影响。这项工作可以为该患者组的生物学剂提供针对性治疗的科学基础。

详细说明

每个参与站点中的移植团队将识别并接近合格的患者。具有同种异体干细胞移植病史的成年和小儿患者被证明是严重的Covid19感染,将有资格进行研究。入院72小时内,将收集10 ml凝结的血液(PT低于15 kg重量),并以-80 c冻结血清。该样品将以10mL的血液样本(PTS低于15 kg的PTS)发送。体重)在伦敦大奥蒙德街医院(GOSH)的EDTA中,用于集中的细胞因子和淋巴细胞子集分析。样品将分为2个等分试样,一个直接分析,第二个是冻结的,以进行进一步的测定。将在本地测试其他免疫学和生化参数,并将为本研究目的收集局部参考范围的结果。

如果患者从需要CPAP或机械通气的呼吸道角度进一步恶化,则可以收集第二个5 mL血清样品,在-80 C下冷冻并发送到GOSH进行重复的细胞因子分析。

HSCORE将根据已发布的数据计算,但是鉴于患者的预期急性临床状况,骨髓抽吸将是可选的。 (Fardet等人,Rheumatol 2014)。

移植研究小组成员将在样本发送给GOS时收集人口统计学和临床​​特征。血液结果,有关临床课程,治疗的数据(包括生物学剂)和结果数据将在开始补充氧气治疗后30和100天进行随访调查,以进行COVID19感染。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血液样本
采样方法非概率样本
研究人群在接受同种异体干细胞移植后,所有发生严重CoVID19感染(定义为需要氧支持)的PATINET
健康)状况新冠肺炎
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年4月14日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年1月15日
估计的初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 接受同种异体干细胞移植的成人和小儿专利(任何年龄)
  2. 通过鼻/喉咙拭子或NPA的PCR测试证明了经过证明的COVID19感染
  3. 由于需要补充氧气所定义的严重的共同19感染

排除标准:

  1. 患者超出了开发氧气需求或
  2. 在抽血之前接受细胞因子靶向治疗的患者或
  3. 患有轻度/中度COVID19感染的患者(即不需要补充氧气)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄3个月以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04349540
其他研究ID编号20bo08
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托
研究赞助商大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:

Covid19大流行目前代表公共卫生紧急情况。根据当前的数据,有15%的受影响的个体将发展一种严重的疾病形式,需要入院和呼吸支持。数据表明,年龄和心血管先前存在的合并症预测结果较差。一些证据表明,有细胞因子介导的炎症反应和继发性HLH类似临床表型的患者的一部分较差。到目前为止,在干细胞移植后的严重CoVID19疾病的风险到目前为止尚无数据。从定义上讲,同种异体干细胞移植的受体在免疫学上失调,并有可能对Covid 19感染产生独特的免疫炎症反应。此外,用于预防/治疗GVHD的免疫抑制也可能影响临床进展,并且由于其免疫缺陷,SCT患者可能会延长病毒的运输延长,因此起作用为“超级散布器”。

本研究的目的是记录临床和生物学特征,包括免疫学分析,同种异体干细胞移植受者,出现严重的Covid 19感染及其对患者生存的影响。这项工作可以为该患者组的生物学剂提供针对性治疗的科学基础。


病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎其他:没有干预

详细说明:

每个参与站点中的移植团队将识别并接近合格的患者。具有同种异体干细胞移植病史的成年和小儿患者被证明是严重的Covid19感染,将有资格进行研究。入院72小时内,将收集10 ml凝结的血液(PT低于15 kg重量),并以-80 c冻结血清。该样品将以10mL的血液样本(PTS低于15 kg的PTS)发送。体重)在伦敦大奥蒙德街医院(GOSH)的EDTA中,用于集中的细胞因子和淋巴细胞子集分析。样品将分为2个等分试样,一个直接分析,第二个是冻结的,以进行进一步的测定。将在本地测试其他免疫学和生化参数,并将为本研究目的收集局部参考范围的结果。

如果患者从需要CPAP或机械通气的呼吸道角度进一步恶化,则可以收集第二个5 mL血清样品,在-80 C下冷冻并发送到GOSH进行重复的细胞因子分析。

HSCORE将根据已发布的数据计算,但是鉴于患者的预期急性临床状况,骨髓抽吸将是可选的。 (Fardet等人,Rheumatol 2014)。

移植研究小组成员将在样本发送给GOS时收集人口统计学和临床​​特征。血液结果,有关临床课程,治疗的数据(包括生物学剂)和结果数据将在开始补充氧气治疗后30和100天进行随访调查,以进行COVID19感染。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:一项前瞻性非介入研究,以评估免疫和炎症反应在受到严重COVID19感染影响的同种异体造血干细胞移植(SCT)中的作用
实际学习开始日期 2020年4月15日
估计的初级完成日期 2020年10月15日
估计 学习完成日期 2021年1月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 氧气需求开发后72小时的炎症/免疫生物标志物的比较[时间范围:72小时]

次要结果度量
  1. 氧气需求开发后30和100天的总生存期[时间范围:+30和+100]
  2. 在SCT患者中比较30天和100天的生存率,而不是持续的免疫抑制[时间范围:+30和+100]
  3. 需要机械通气的患者比例[时间范围:+30天]
  4. 次级HLH的发病率(按HS分数定义)[时间范围:+30]

生物测量保留:没有DNA的样品
血液样本

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年4月14日
第一个发布日期2020年4月16日
上次更新发布日期2020年4月16日
实际学习开始日期2020年4月15日
估计的初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月14日)
氧气需求开发后72小时的炎症/免疫生物标志物的比较[时间范围:72小时]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月14日)
  • 氧气需求开发后30和100天的总生存期[时间范围:+30和+100]
  • 在SCT患者中比较30天和100天的生存率,而不是持续的免疫抑制[时间范围:+30和+100]
  • 需要机械通气的患者比例[时间范围:+30天]
  • 次级HLH的发病率(按HS分数定义)[时间范围:+30]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题免疫和炎症反应在受到严重COVID的影响的同种异体造血干细胞移植(SCT)中的作用
官方头衔一项前瞻性非介入研究,以评估免疫和炎症反应在受到严重COVID19感染影响的同种异体造血干细胞移植(SCT)中的作用
简要摘要

Covid19大流行目前代表公共卫生紧急情况。根据当前的数据,有15%的受影响的个体将发展一种严重的疾病形式,需要入院和呼吸支持。数据表明,年龄和心血管先前存在的合并症预测结果较差。一些证据表明,有细胞因子介导的炎症反应和继发性HLH类似临床表型的患者的一部分较差。到目前为止,在干细胞移植后的严重CoVID19疾病的风险到目前为止尚无数据。从定义上讲,同种异体干细胞移植的受体在免疫学上失调,并有可能对Covid 19感染产生独特的免疫炎症反应。此外,用于预防/治疗GVHD的免疫抑制也可能影响临床进展,并且由于其免疫缺陷,SCT患者可能会延长病毒的运输延长,因此起作用为“超级散布器”。

本研究的目的是记录临床和生物学特征,包括免疫学分析,同种异体干细胞移植受者,出现严重的Covid 19感染及其对患者生存的影响。这项工作可以为该患者组的生物学剂提供针对性治疗的科学基础。

详细说明

每个参与站点中的移植团队将识别并接近合格的患者。具有同种异体干细胞移植病史的成年和小儿患者被证明是严重的Covid19感染,将有资格进行研究。入院72小时内,将收集10 ml凝结的血液(PT低于15 kg重量),并以-80 c冻结血清。该样品将以10mL的血液样本(PTS低于15 kg的PTS)发送。体重)在伦敦大奥蒙德街医院(GOSH)的EDTA中,用于集中的细胞因子和淋巴细胞子集分析。样品将分为2个等分试样,一个直接分析,第二个是冻结的,以进行进一步的测定。将在本地测试其他免疫学和生化参数,并将为本研究目的收集局部参考范围的结果。

如果患者从需要CPAP或机械通气的呼吸道角度进一步恶化,则可以收集第二个5 mL血清样品,在-80 C下冷冻并发送到GOSH进行重复的细胞因子分析。

HSCORE将根据已发布的数据计算,但是鉴于患者的预期急性临床状况,骨髓抽吸将是可选的。 (Fardet等人,Rheumatol 2014)。

移植研究小组成员将在样本发送给GOS时收集人口统计学和临床​​特征。血液结果,有关临床课程,治疗的数据(包括生物学剂)和结果数据将在开始补充氧气治疗后30和100天进行随访调查,以进行COVID19感染。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血液样本
采样方法非概率样本
研究人群在接受同种异体干细胞移植后,所有发生严重CoVID19感染(定义为需要氧支持)的PATINET
健康)状况新冠肺炎
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年4月14日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年1月15日
估计的初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 接受同种异体干细胞移植的成人和小儿专利(任何年龄)
  2. 通过鼻/喉咙拭子或NPA的PCR测试证明了经过证明的COVID19感染
  3. 由于需要补充氧气所定义的严重的共同19感染

排除标准:

  1. 患者超出了开发氧气需求或
  2. 在抽血之前接受细胞因子靶向治疗的患者或
  3. 患有轻度/中度COVID19感染的患者(即不需要补充氧气)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄3个月以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04349540
其他研究ID编号20bo08
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托
研究赞助商大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托
验证日期2020年4月