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出境医 / 临床实验 / 重症监护室（densphagiaicu）的重症疾病后吞咽困难

重症监护室（densphagiaicu）的重症疾病后吞咽困难

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定：1​​）ICU获得的吞咽困难的患病率，2）确定ICU获得的吞咽困难的危险因素； 3）ICU获得的后果获得的吞咽困难，包括：ICU死亡率，医院死亡率，机械毒化天，ICU，ICU，ICU，ICU住院时间，住院时间，拔管后肺炎的长度以及经皮内窥镜胃造口术的摄入管（PEG管）插入和/或总肠胃外营养（TPN）和/或DOBHOFF饲料的速率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽困难（疾病）诊断测试：视频摄氏吞咽研究诊断测试：水sip测试不适用

详细说明：
RC将收集有关使用预先生命支持，机械通气和结果的每日数据（死亡率，机械通气持续时间，ICU住院时间，住院时间，住院时间）。注册的患者将在ICU中进行水sip测试，并通过注册的语言病理学家（SLP）进行的视频肝吞咽研究（VFSS）。 VFSS是一种录像或数字化的动态荧光镜图像，侧重于口服，咽，喉和上食管燕子生理学。然后，患者将作为两个队列1）基于VFSS的患者患有吞咽困难（或异常检查）的患者，以及2）患有正常VFS的患者。然后，我们将前瞻性地关注这两组患者，在30天内审查。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单一中心的预期试验性研究后疾病吞咽困难。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：重症监护室（吞咽困难）的重症病后吞咽困难：一项单一中心前瞻性队列研究
实际学习开始日期 ： 2019年9月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
VFSS和水费测试
入学的患者将接受水sip测试和视频腔镜检查测试（VFSS）
诊断测试：视频摄氏燕子研究
VFSS是一种放射学检查，可以确定口咽，喉和上食管吞咽生理学中任何异常的存在，性质和严重性。 VFSS将通过注册语言病理学家（SLP）通过标准化协议来管理。在VFSS期间，患者处于直立的位置，并吞下了多种一致性（例如液体，半固体和固体）和大量钡涂层食品。动态荧光镜图像将被数字捕获并记录。
其他名称：VFSS

诊断测试：饮水测试
水SIP测试的步骤包括： 1.将给予患者5 mL的水，如果耐受20 mL，然后是50 mL的水（稀薄的液体），并评估患者在吞咽后或吞咽期间或吞咽后的咳嗽/cho饮，吞咽后湿或弱咳嗽。 2.要求患者观察并记录吞咽后和之后吞咽水和声音变化后持续的元音 / A /。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 吞咽困难[时间范围：住院或VFSS后30天]
    定义为 - 含量为-VFSS得分，导致需要修改口服饮食纹理或非口服营养和补水手段。


次要结果度量 ：
  1. 抽吸[时间范围：出院或VFSS后30天]
    在饮用，进食，服用口服药物或其他健康专业人士中，如临床注释所记录的。

  2. 肺炎[时间范围：出院或VFSS后30天]
    如临床图中所述，拔管后定义为新的肺炎

  3. 住院时间[时间范围：出院或VFSS后30天]
    ICU和医院

  4. PEG管插入或需要TPF或DOBHOFF饲料[时间范围：出院或VFSS后30天]
    •经皮内窥镜胃造口术放置喂食管（PEG管）插入或需要TPF或DOBHOFF饲料

  5. 死亡率[时间范围：出院或VFSS后30天]
    在ICU或医院

  6. 重新输入[时间范围：住院或VFSS后30天]
    定义为初次住院期间原始拔管后30天内的重新输出。将记录重新输入的原因。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人（18岁及以上）
  2. 机械通风> 24小时
  3. 已被拔管> 24小时
  4. 血液动力学稳定（即不需要主动复苏或血管活性剂）
  5. 能够参与VFSS-成功拔管后的前7天N。 （+/- 2天）

排除标准：

  1. 胃造口管或胃造口管
  2. 目前对口服喂养的禁忌症（例如，最近的胃肠道手术如其外科医生所示）
  3. 积极侮辱
  4. 气管切开术
  5. 与吞咽困难相关的神经肌肉条件：（例如，肌萎缩性侧面硬化症，肌无力重症）
  6. 吞咽困难的历史
  7. 拔管后，正在进行的呼吸支持（定义为需要≥50％的氧，双层正气道压力或高流量鼻套管）7天或更长时间。
  8. 有爱心的医生拒绝了
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 4A6
赞助商和合作者
圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州医学博士Waleed Alhazzani麦克马斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年4月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月4日
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）		吞咽困难[时间范围：住院或VFSS后30天]
定义为 - 含量为-VFSS得分，导致需要修改口服饮食纹理或非口服营养和补水手段。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 抽吸[时间范围：出院或VFSS后30天]
    在饮用，进食，服用口服药物或其他健康专业人士中，如临床注释所记录的。
  • 肺炎[时间范围：出院或VFSS后30天]
    如临床图中所述，拔管后定义为新的肺炎
  • 住院时间[时间范围：出院或VFSS后30天]
    ICU和医院
  • PEG管插入或需要TPF或DOBHOFF饲料[时间范围：出院或VFSS后30天]
    •经皮内窥镜胃造口术放置喂食管（PEG管）插入或需要TPF或DOBHOFF饲料
  • 死亡率[时间范围：出院或VFSS后30天]
    在ICU或医院
  • 重新输入[时间范围：住院或VFSS后30天]
    定义为初次住院期间原始拔管后30天内的重新输出。将记录重新输入的原因。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重症监护病房的重症疾病吞咽困难
官方标题ICMJE重症监护室（吞咽困难）的重症病后吞咽困难：一项单一中心前瞻性队列研究
简要摘要该研究的目的是确定：1​​）ICU获得的吞咽困难的患病率，2）确定ICU获得的吞咽困难的危险因素； 3）ICU获得的后果获得的吞咽困难，包括：ICU死亡率，医院死亡率，机械毒化天，ICU，ICU，ICU，ICU住院时间，住院时间，拔管后肺炎的长度以及经皮内窥镜胃造口术的摄入管（PEG管）插入和/或总肠胃外营养（TPN）和/或DOBHOFF饲料的速率。
详细说明RC将收集有关使用预先生命支持，机械通气和结果的每日数据（死亡率，机械通气持续时间，ICU住院时间，住院时间，住院时间）。注册的患者将在ICU中进行水sip测试，并通过注册的语言病理学家（SLP）进行的视频肝吞咽研究（VFSS）。 VFSS是一种录像或数字化的动态荧光镜图像，侧重于口服，咽，喉和上食管燕子生理学。然后，患者将作为两个队列1）基于VFSS的患者患有吞咽困难（或异常检查）的患者，以及2）患有正常VFS的患者。然后，我们将前瞻性地关注这两组患者，在30天内审查。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
单一中心的预期试验性研究后疾病吞咽困难。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE吞咽困难（疾病）
干预ICMJE
  • 诊断测试：视频摄氏燕子研究
    VFSS是一种放射学检查，可以确定口咽，喉和上食管吞咽生理学中任何异常的存在，性质和严重性。 VFSS将通过注册语言病理学家（SLP）通过标准化协议来管理。在VFSS期间，患者处于直立的位置，并吞下了多种一致性（例如液体，半固体和固体）和大量钡涂层食品。动态荧光镜图像将被数字捕获并记录。
    其他名称：VFSS
  • 诊断测试：饮水测试
    水SIP测试的步骤包括： 1.将给予患者5 mL的水，如果耐受20 mL，然后是50 mL的水（稀薄的液体），并评估患者在吞咽后或吞咽期间或吞咽后的咳嗽/cho饮，吞咽后湿或弱咳嗽。 2.要求患者观察并记录吞咽后和之后吞咽水和声音变化后持续的元音 / A /。
研究臂ICMJE VFSS和水费测试
入学的患者将接受水sip测试和视频腔镜检查测试（VFSS）
干预措施：
  • 诊断测试：视频摄氏燕子研究
  • 诊断测试：饮水测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人（18岁及以上）
  2. 机械通风> 24小时
  3. 已被拔管> 24小时
  4. 血液动力学稳定（即不需要主动复苏或血管活性剂）
  5. 能够参与VFSS-成功拔管后的前7天N。 （+/- 2天）

排除标准：

  1. 胃造口管或胃造口管
  2. 目前对口服喂养的禁忌症（例如，最近的胃肠道手术如其外科医生所示）
  3. 积极侮辱
  4. 气管切开术
  5. 与吞咽困难相关的神经肌肉条件：（例如，肌萎缩性侧面硬化症，肌无力重症）
  6. 吞咽困难的历史
  7. 拔管后，正在进行的呼吸支持（定义为需要≥50％的氧，双层正气道压力或高流量鼻套管）7天或更长时间。
  8. 有爱心的医生拒绝了
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349462
其他研究ID编号ICMJE 7298
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Waleed al-Hazzani，圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿
研究赞助商ICMJE圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州医学博士Waleed Alhazzani麦克马斯特大学
PRS帐户圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定：1​​）ICU获得的吞咽困难的患病率，2）确定ICU获得的吞咽困难的危险因素； 3）ICU获得的后果获得的吞咽困难，包括：ICU死亡率，医院死亡率，机械毒化天，ICU，ICU，ICU，ICU住院时间，住院时间，拔管后肺炎的长度以及经皮内窥镜胃造口术的摄入管（PEG管）插入和/或总肠胃外营养（TPN）和/或DOBHOFF饲料的速率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽困难（疾病）诊断测试：视频摄氏吞咽研究诊断测试：水sip测试不适用

详细说明：
RC将收集有关使用预先生命支持，机械通气和结果的每日数据（死亡率，机械通气持续时间，ICU住院时间，住院时间，住院时间）。注册的患者将在ICU中进行水sip测试，并通过注册的语言病理学家（SLP）进行的视频肝吞咽研究（VFSS）。 VFSS是一种录像或数字化的动态荧光镜图像，侧重于口服，咽，喉和上食管燕子生理学。然后，患者将作为两个队列1）基于VFSS的患者患有吞咽困难（或异常检查）的患者，以及2）患有正常VFS的患者。然后，我们将前瞻性地关注这两组患者，在30天内审查。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单一中心的预期试验性研究后疾病吞咽困难。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：重症监护室（吞咽困难）的重症病后吞咽困难：一项单一中心前瞻性队列研究
实际学习开始日期 ： 2019年9月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
VFSS和水费测试
入学的患者将接受水sip测试和视频腔镜检查测试（VFSS）
诊断测试：视频摄氏燕子研究
VFSS是一种放射学检查，可以确定口咽，喉和上食管吞咽生理学中任何异常的存在，性质和严重性。 VFSS将通过注册语言病理学家（SLP）通过标准化协议来管理。在VFSS期间，患者处于直立的位置，并吞下了多种一致性（例如液体，半固体和固体）和大量钡涂层食品。动态荧光镜图像将被数字捕获并记录。
其他名称：VFSS

诊断测试：饮水测试
水SIP测试的步骤包括： 1.将给予患者5 mL的水，如果耐受20 mL，然后是50 mL的水（稀薄的液体），并评估患者在吞咽后或吞咽期间或吞咽后的咳嗽/cho饮，吞咽后湿或弱咳嗽。 2.要求患者观察并记录吞咽后和之后吞咽水和声音变化后持续的元音 / A /。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 吞咽困难[时间范围：住院或VFSS后30天]
    定义为 - 含量为-VFSS得分，导致需要修改口服饮食纹理或非口服营养和补水手段。


次要结果度量 ：
  1. 抽吸[时间范围：出院或VFSS后30天]
    在饮用，进食，服用口服药物或其他健康专业人士中，如临床注释所记录的。

  2. 肺炎[时间范围：出院或VFSS后30天]
    如临床图中所述，拔管后定义为新的肺炎

  3. 住院时间[时间范围：出院或VFSS后30天]
    ICU和医院

  4. PEG管插入或需要TPF或DOBHOFF饲料[时间范围：出院或VFSS后30天]
    •经皮内窥镜胃造口术放置喂食管（PEG管）插入或需要TPF或DOBHOFF饲料

  5. 死亡率[时间范围：出院或VFSS后30天]
    在ICU或医院

  6. 重新输入[时间范围：住院或VFSS后30天]
    定义为初次住院期间原始拔管后30天内的重新输出。将记录重新输入的原因。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人（18岁及以上）
  2. 机械通风> 24小时
  3. 已被拔管> 24小时
  4. 血液动力学稳定（即不需要主动复苏或血管活性剂）
  5. 能够参与VFSS-成功拔管后的前7天N。 （+/- 2天）

排除标准：

  1. 胃造口管或胃造口管
  2. 目前对口服喂养的禁忌症（例如，最近的胃肠道手术如其外科医生所示）
  3. 积极侮辱
  4. 气管切开术
  5. 与吞咽困难相关的神经肌肉条件：（例如，肌萎缩性侧面硬化症，肌无力重症）
  6. 吞咽困难的历史
  7. 拔管后，正在进行的呼吸支持（定义为需要≥50％的氧，双层正气道压力或高流量鼻套管）7天或更长时间。
  8. 有爱心的医生拒绝了
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 4A6
赞助商和合作者
圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州医学博士Waleed Alhazzani麦克马斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年4月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月4日
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）		吞咽困难[时间范围：住院或VFSS后30天]
定义为 - 含量为-VFSS得分，导致需要修改口服饮食纹理或非口服营养和补水手段。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 抽吸[时间范围：出院或VFSS后30天]
    在饮用，进食，服用口服药物或其他健康专业人士中，如临床注释所记录的。
  • 肺炎[时间范围：出院或VFSS后30天]
    如临床图中所述，拔管后定义为新的肺炎
  • 住院时间[时间范围：出院或VFSS后30天]
    ICU和医院
  • PEG管插入或需要TPF或DOBHOFF饲料[时间范围：出院或VFSS后30天]
    •经皮内窥镜胃造口术放置喂食管（PEG管）插入或需要TPF或DOBHOFF饲料
  • 死亡率[时间范围：出院或VFSS后30天]
    在ICU或医院
  • 重新输入[时间范围：住院或VFSS后30天]
    定义为初次住院期间原始拔管后30天内的重新输出。将记录重新输入的原因。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重症监护病房的重症疾病吞咽困难
官方标题ICMJE重症监护室（吞咽困难）的重症病后吞咽困难：一项单一中心前瞻性队列研究
简要摘要该研究的目的是确定：1​​）ICU获得的吞咽困难的患病率，2）确定ICU获得的吞咽困难的危险因素； 3）ICU获得的后果获得的吞咽困难，包括：ICU死亡率，医院死亡率，机械毒化天，ICU，ICU，ICU，ICU住院时间，住院时间，拔管后肺炎的长度以及经皮内窥镜胃造口术的摄入管（PEG管）插入和/或总肠胃外营养（TPN）和/或DOBHOFF饲料的速率。
详细说明RC将收集有关使用预先生命支持，机械通气和结果的每日数据（死亡率，机械通气持续时间，ICU住院时间，住院时间，住院时间）。注册的患者将在ICU中进行水sip测试，并通过注册的语言病理学家（SLP）进行的视频肝吞咽研究（VFSS）。 VFSS是一种录像或数字化的动态荧光镜图像，侧重于口服，咽，喉和上食管燕子生理学。然后，患者将作为两个队列1）基于VFSS的患者患有吞咽困难（或异常检查）的患者，以及2）患有正常VFS的患者。然后，我们将前瞻性地关注这两组患者，在30天内审查。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
单一中心的预期试验性研究后疾病吞咽困难。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE吞咽困难（疾病）
干预ICMJE
  • 诊断测试：视频摄氏燕子研究
    VFSS是一种放射学检查，可以确定口咽，喉和上食管吞咽生理学中任何异常的存在，性质和严重性。 VFSS将通过注册语言病理学家（SLP）通过标准化协议来管理。在VFSS期间，患者处于直立的位置，并吞下了多种一致性（例如液体，半固体和固体）和大量钡涂层食品。动态荧光镜图像将被数字捕获并记录。
    其他名称：VFSS
  • 诊断测试：饮水测试
    水SIP测试的步骤包括： 1.将给予患者5 mL的水，如果耐受20 mL，然后是50 mL的水（稀薄的液体），并评估患者在吞咽后或吞咽期间或吞咽后的咳嗽/cho饮，吞咽后湿或弱咳嗽。 2.要求患者观察并记录吞咽后和之后吞咽水和声音变化后持续的元音 / A /。
研究臂ICMJE VFSS和水费测试
入学的患者将接受水sip测试和视频腔镜检查测试（VFSS）
干预措施：
  • 诊断测试：视频摄氏燕子研究
  • 诊断测试：饮水测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人（18岁及以上）
  2. 机械通风> 24小时
  3. 已被拔管> 24小时
  4. 血液动力学稳定（即不需要主动复苏或血管活性剂）
  5. 能够参与VFSS-成功拔管后的前7天N。 （+/- 2天）

排除标准：

  1. 胃造口管或胃造口管
  2. 目前对口服喂养的禁忌症（例如，最近的胃肠道手术如其外科医生所示）
  3. 积极侮辱
  4. 气管切开术
  5. 与吞咽困难相关的神经肌肉条件：（例如，肌萎缩性侧面硬化症，肌无力重症）
  6. 吞咽困难的历史
  7. 拔管后，正在进行的呼吸支持（定义为需要≥50％的氧，双层正气道压力或高流量鼻套管）7天或更长时间。
  8. 有爱心的医生拒绝了
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349462
其他研究ID编号ICMJE 7298
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Waleed al-Hazzani，圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿
研究赞助商ICMJE圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州医学博士Waleed Alhazzani麦克马斯特大学
PRS帐户圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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