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出境医 / 临床实验 / RP1的1B期研究在患有晚期皮肤鳞状细胞癌（ARTACUS）的移植患者中
RP1的1B期研究在患有晚期皮肤鳞状细胞癌（ARTACUS）的移植患者中
研究描述
简要摘要：
这项1B期研究是对RP1的多中心开放标签研究，用于研究RP1在多达30个可评估的器官移植受者中治疗晚期CSCC的安全性和耐受性。这将包括先前肾脏或肝移植移植的患者，并经历了随后记录的局部晚期或转移性CSCC。该研究将招募30名可评估患者。患者将参加大约3年的时间，包括28天的筛查期，大约1年的治疗期以及2年的随访期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤鳞状细胞癌 | 生物学：RP1，肿瘤内注射，溶瘤病毒 | 阶段1 |
详细说明：
RP1是一种转基因的单纯疱疹1型病毒，旨在直接破坏肿瘤并产生抗肿瘤免疫反应。这是1B期，开放标签，多中心，评估RP1在成人肝和肾移植受者中的安全性和耐受性，生物分布，脱落和初步疗效，后来经历了晚期或转移性CSCC。患者将通过直接或超声引导的肿瘤内注射对浅表，皮下或淋巴结肿瘤的肿瘤内注射给患者。不会注入移植器官。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | RP1注入 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 带有晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的器官移植受者RP1的开放标签，多中心，1B期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RP1，肿瘤内注射，溶瘤病毒 每2周，RP1作为肿瘤内注射。 | 生物学：RP1，肿瘤内注射，溶瘤病毒 基因修饰的单纯疱疹1型病毒 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗伴随不良事件的受试者的百分比大于或等于3级[时间范围：36个月]
- 患有严重不良事件的受试者百分比（SAE）[时间范围：36个月]
- 患有治疗伴随不良事件的受试者的百分比[时间范围：36个月]
- 经历器官同种异体拒绝的受试者的百分比[时间范围：36个月]
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：36个月]
- 受试者的响应持续时间（DOR）[时间范围：36个月]
- 具有完全响应的受试者的百分比（CR）[时间范围：36个月]
- 获得临床福利率的受试者的百分比定义为完全反应率（CR），进行性疾病（PR）或稳定疾病（SD）[时间范围：36个月]
- 受试者的临床益处的中位数[时间范围：36个月]
- 受试者的无病生存中位数[时间范围：36个月]
- 受试者的3年生存率[时间范围：36个月]
- 主题的变化报告的生活质量[时间范围：36个月]
- 变化受试者在单个肿瘤大小，红斑，炎症和坏死方面经历[时间范围：36个月]肿瘤大小的变化将使用放射线扫描和卡尺进行外部可见病变评估
- 评估移植物排斥的发生率和严重程度，以及在主动治疗期间以及上次治疗后长达1年的免疫抑制疗法的增加[时间范围：24个月]移植排斥将通过临床表现和使用肾脏/肝功能的标准度量（前者的BUN/肌酐，后者的AST/ALT/胆红素）来评估，以确保没有同种异体移植失败的证据。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 自愿协议在任何研究程序之前提供书面知情同意，以及遵守协议各个方面的意愿和能力，并了解其器官同种异体移植的风险。
- 有组织学或细胞学上证实的患者复发，局部晚期或转移性（对皮肤，软组织或淋巴结）皮肤鳞状细胞癌，他们在局部切除或一种局部（IE，局部）医疗疗法后进展。
- 在研究参与稳定的肾脏和/或肝功能之前，至少12个月的肾脏或肝脏器官同种异体移植者患者至少12个月。注意：排除需要CTLA-4-4-Ig药物的患者。
- 禁忌进行手术或放射治疗病变的患者。
- 至少通过研究标准可测量和注射的1个病变（最长直径≥1cm的肿瘤或淋巴结的最短直径≥1.5cm）。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤1。
- 预期寿命> 6个月
- 基线心电图没有急性缺血的证据。
- 所有患者都必须同意提供存档或新获得的肿瘤材料（福尔马林固定，石蜡填充的[FFPE]块或20个未染色的幻灯片）。
关键排除标准：
- 先前通过溶瘤疗法或多种CSCC指导的局部/局部疗法治疗。
- 先前针对CSCC的全身抗癌治疗。
- 内脏转移的患者。
- 患有主动疱疹感染或HSV-1感染并发症的患者（例如疱疹性角膜炎或脑炎）。
- 有器官移植病史的患者在12个月内排斥。
- 在开始治疗后的3个月内，在任何时刻，患有ANC <1.0 x 109/L的患者。
- 具有全身感染需要静脉内（IV）抗生素或抗病毒物，或者在给药前60天内进行其他严重感染。
- 需要间歇性或长期使用具有已知抗疱疹活性（例如Acyclovir）的全身性（口服或静脉注射）抗病人的患者，除非有器官同种异体移植。
- 需要CTLA-4-4-Ig药物的患者。
- 正在进行的或最近（5年内）有重大自身免疫性疾病的证据，这些疾病需要进行全身免疫抑制治疗，超出了预防同种异体移植抑制所需的治疗。以下不是排他性的：白癜风，已经解决的儿童哮喘，1型糖尿病，仅需要激素替代的残留甲状腺功能减退症或不需要全身治疗的牛皮癣。
- 丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或人免疫缺陷病毒（HIV）的活性感染。
- 在研究后3个月内，与移植相关的病毒感染（例如BK，EBV或CMV）的任何病史。患有丙型肝炎或C病毒病史的患者必须在入学后的3个月内具有无法检测的病毒载量。
- 患者需要在研究治疗后60天内增加患者通常的免疫抑制药物。
- 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Replimune的临床试验 | 1-781-222-9570 | clinicaltrials@replimune.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 首席研究员：医学博士Gregory Daniels | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90024 | |
| 首席调查员：马里兰州Wanxing Chai-Ho | |
| UCSF，海伦·迪勒家庭综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 首席研究员：医学博士凯蒂·泰（Katy Tsai） | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学癌症中心医学院 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 首席研究员：医学博士Theresa Medina | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密西尔维斯特大学综合癌症中心 | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：医学博士Jose Lutzky | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | 尚未招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27708 | |
| 联系人：Meenal Kheterpal，医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 首席调查员：马里兰州克拉丽·沃尔奇根（Clarie Verschraegen） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 首席研究员：医学博士Jason Luke | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：医学博士迈克尔·米格登（Michael Migden） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| VCU Massey癌症中心 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：医学博士Andrew Poklepovic | |
赞助商和合作者
Repleimune Inc.
调查人员
| 研究主任： | 塞尔达·萨马科格（Selda Samakoglu），医学博士 | Repleimune Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期皮肤鳞状细胞癌的移植患者中RP1的1B期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 带有晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的器官移植受者RP1的开放标签，多中心，1B期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项1B期研究是对RP1的多中心开放标签研究，用于研究RP1在多达30个可评估的器官移植受者中治疗晚期CSCC的安全性和耐受性。这将包括先前肾脏或肝移植移植的患者，并经历了随后记录的局部晚期或转移性CSCC。该研究将招募30名可评估患者。患者将参加大约3年的时间，包括28天的筛查期，大约1年的治疗期以及2年的随访期。 | ||||
| 详细说明 | RP1是一种转基因的单纯疱疹1型病毒，旨在直接破坏肿瘤并产生抗肿瘤免疫反应。这是1B期，开放标签，多中心，评估RP1在成人肝和肾移植受者中的安全性和耐受性，生物分布，脱落和初步疗效，后来经历了晚期或转移性CSCC。患者将通过直接或超声引导的肿瘤内注射对浅表，皮下或淋巴结肿瘤的肿瘤内注射给患者。不会注入移植器官。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： RP1注入 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 皮肤鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：RP1，肿瘤内注射，溶瘤病毒 基因修饰的单纯疱疹1型病毒 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RP1，肿瘤内注射，溶瘤病毒 每2周，RP1作为肿瘤内注射。 干预：生物学：RP1，肿瘤内注射，溶瘤病毒 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349436 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RPL-003-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Repleimune Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Repleimune Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Repleimune Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项1B期研究是对RP1的多中心开放标签研究，用于研究RP1在多达30个可评估的器官移植受者中治疗晚期CSCC的安全性和耐受性。这将包括先前肾脏或肝移植移植的患者，并经历了随后记录的局部晚期或转移性CSCC。该研究将招募30名可评估患者。患者将参加大约3年的时间，包括28天的筛查期，大约1年的治疗期以及2年的随访期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤鳞状细胞癌 | 生物学：RP1，肿瘤内注射，溶瘤病毒 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | RP1注入 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 带有晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的器官移植受者RP1的开放标签，多中心，1B期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RP1，肿瘤内注射，溶瘤病毒 每2周，RP1作为肿瘤内注射。 | 生物学：RP1，肿瘤内注射，溶瘤病毒 基因修饰的单纯疱疹1型病毒 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗伴随不良事件的受试者的百分比大于或等于3级[时间范围：36个月]
- 患有严重不良事件的受试者百分比（SAE）[时间范围：36个月]
- 患有治疗伴随不良事件的受试者的百分比[时间范围：36个月]
- 经历器官同种异体拒绝的受试者的百分比[时间范围：36个月]
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：36个月]
- 受试者的响应持续时间（DOR）[时间范围：36个月]
- 具有完全响应的受试者的百分比（CR）[时间范围：36个月]
- 获得临床福利率的受试者的百分比定义为完全反应率（CR），进行性疾病（PR）或稳定疾病（SD）[时间范围：36个月]
- 受试者的临床益处的中位数[时间范围：36个月]
- 受试者的无病生存中位数[时间范围：36个月]
- 受试者的3年生存率[时间范围：36个月]
- 主题的变化报告的生活质量[时间范围：36个月]
- 变化受试者在单个肿瘤大小，红斑，炎症和坏死方面经历[时间范围：36个月]肿瘤大小的变化将使用放射线扫描和卡尺进行外部可见病变评估
- 评估移植物排斥的发生率和严重程度，以及在主动治疗期间以及上次治疗后长达1年的免疫抑制疗法的增加[时间范围：24个月]移植排斥将通过临床表现和使用肾脏/肝功能的标准度量（前者的BUN/肌酐，后者的AST/ALT/胆红素）来评估，以确保没有同种异体移植失败的证据。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 自愿协议在任何研究程序之前提供书面知情同意，以及遵守协议各个方面的意愿和能力，并了解其器官同种异体移植的风险。
- 有组织学或细胞学上证实的患者复发，局部晚期或转移性（对皮肤，软组织或淋巴结）皮肤鳞状细胞癌，他们在局部切除或一种局部（IE，局部）医疗疗法后进展。
- 在研究参与稳定的肾脏和/或肝功能之前，至少12个月的肾脏或肝脏器官同种异体移植者患者至少12个月。注意：排除需要CTLA-4-4-Ig药物的患者。
- 禁忌进行手术或放射治疗病变的患者。
- 至少通过研究标准可测量和注射的1个病变（最长直径≥1cm的肿瘤或淋巴结的最短直径≥1.5cm）。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤1。
- 预期寿命> 6个月
- 基线心电图没有急性缺血的证据。
- 所有患者都必须同意提供存档或新获得的肿瘤材料（福尔马林固定，石蜡填充的[FFPE]块或20个未染色的幻灯片）。
关键排除标准：
- 先前通过溶瘤疗法或多种CSCC指导的局部/局部疗法治疗。
- 先前针对CSCC的全身抗癌治疗。
- 内脏转移的患者。
- 患有主动疱疹感染或HSV-1感染并发症的患者（例如疱疹性角膜炎或脑炎）。
- 有器官移植病史的患者在12个月内排斥。
- 在开始治疗后的3个月内，在任何时刻，患有ANC <1.0 x 109/L的患者。
- 具有全身感染需要静脉内（IV）抗生素或抗病毒物，或者在给药前60天内进行其他严重感染。
- 需要间歇性或长期使用具有已知抗疱疹活性（例如Acyclovir）的全身性（口服或静脉注射）抗病人的患者，除非有器官同种异体移植。
- 需要CTLA-4-4-Ig药物的患者。
- 正在进行的或最近（5年内）有重大自身免疫性疾病的证据，这些疾病需要进行全身免疫抑制治疗，超出了预防同种异体移植抑制所需的治疗。以下不是排他性的：白癜风，已经解决的儿童哮喘，1型糖尿病，仅需要激素替代的残留甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或不需要全身治疗的牛皮癣。
- 丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或人免疫缺陷病毒（HIV）的活性感染。
- 在研究后3个月内，与移植相关的病毒感染（例如BK，EBV或CMV）的任何病史。患有丙型肝炎或C病毒病史的患者必须在入学后的3个月内具有无法检测的病毒载量。
- 患者需要在研究治疗后60天内增加患者通常的免疫抑制药物。
- 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 首席研究员：医学博士Gregory Daniels | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90024 | |
| 首席调查员：马里兰州Wanxing Chai-Ho | |
| UCSF，海伦·迪勒家庭综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 首席研究员：医学博士凯蒂·泰（Katy Tsai） | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学癌症中心医学院 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 首席研究员：医学博士Theresa Medina | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密西尔维斯特大学综合癌症中心 | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：医学博士Jose Lutzky | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | 尚未招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27708 | |
| 联系人：Meenal Kheterpal，医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 首席调查员：马里兰州克拉丽·沃尔奇根（Clarie Verschraegen） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 首席研究员：医学博士Jason Luke | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：医学博士迈克尔·米格登（Michael Migden） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| VCU Massey癌症中心 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：医学博士Andrew Poklepovic | |
赞助商和合作者
Repleimune Inc.
调查人员
| 研究主任： | 塞尔达·萨马科格（Selda Samakoglu），医学博士 | Repleimune Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期皮肤鳞状细胞癌的移植患者中RP1的1B期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 带有晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的器官移植受者RP1的开放标签，多中心，1B期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项1B期研究是对RP1的多中心开放标签研究，用于研究RP1在多达30个可评估的器官移植受者中治疗晚期CSCC的安全性和耐受性。这将包括先前肾脏或肝移植移植的患者，并经历了随后记录的局部晚期或转移性CSCC。该研究将招募30名可评估患者。患者将参加大约3年的时间，包括28天的筛查期，大约1年的治疗期以及2年的随访期。 | ||||
| 详细说明 | RP1是一种转基因的单纯疱疹1型病毒，旨在直接破坏肿瘤并产生抗肿瘤免疫反应。这是1B期，开放标签，多中心，评估RP1在成人肝和肾移植受者中的安全性和耐受性，生物分布，脱落和初步疗效，后来经历了晚期或转移性CSCC。患者将通过直接或超声引导的肿瘤内注射对浅表，皮下或淋巴结肿瘤的肿瘤内注射给患者。不会注入移植器官。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： RP1注入 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 皮肤鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：RP1，肿瘤内注射，溶瘤病毒 基因修饰的单纯疱疹1型病毒 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RP1，肿瘤内注射，溶瘤病毒 每2周，RP1作为肿瘤内注射。 干预：生物学：RP1，肿瘤内注射，溶瘤病毒 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349436 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RPL-003-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Repleimune Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Repleimune Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Repleimune Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
