病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
机械通气电晕病毒感染 | 设备:头盔非侵入通气(NIV) | 不适用 |
单中心随机临床试验研究了头盔NIV的功效,用于早期从机械通气中解放出急性低氧呼吸衰竭患者。
干预措施:随机分配给干预组的头盔组患者将无需自发呼吸试验即可将其伸入头盔NIV。头盔将连接到氧气和房间空气流量计,以提供至少60升新鲜气流和窥视阀。使用2-3 cmh20的窥视阀将增加窥视率,以提高外周氧饱和度至少在启发的氧气需求(FIO2)≤60%.14时至少90%。将利用遵循气体交换;这是治疗急性低氧呼吸衰竭患者的常规护理的一部分。根据临床改善,将逐步降低非侵入性支持,如果患者保持呼吸率<30breaths/min/min/min,并且PAO2> 75mm Hg,而FiO2 0.5均有0.5 hg,而无需通气支持。如果需要气管插管,将卸下头盔,并将患者插管毫不延迟。
控制:常规护理患者随机分配到对照组将继续侵入性的机械通气,直到满足以下断奶标准:15分辨率或改善导致插管血液动力学稳定性的疾病,定义为90至160 mm HG和心率之间的收缩压不到140/min,没有加速器或低剂量的加压剂格拉斯哥昏迷量表得分为13或更高的呼吸稳定性(氧饱和度> 90%> 90%,含量为90%[FIO2]≤0.4≤0.4,呼吸速率<35/min,非质分泌物(非精力分泌) <最近8个小时的3个愿望)。
一旦满足断奶标准,患者将在压力支持模式下进行30分钟的自发呼吸试验。无法忍受SBT的标准是躁动,焦虑,低水平的意识(格拉斯哥昏迷量表<13),呼吸速率高于35/min和/或使用辅助肌肉,脉搏血氧仪小于90%,氧气饱和度小于90% FIO2高于0.5,心率高于140/min或大于基线增加20%,收缩压低于90 mm Hg或心律不齐。如果自发呼吸试验成功,则将脱皮。
将遵循90天和1年死亡率的长期随访的对象
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 108名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 急性低氧呼吸衰竭患者的早期拔管 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:头盔非浸润通气(NIV) 随机分配给干预组的患者将被剥离为头盔NIV。 | 设备:头盔非侵入通气(NIV) 使用头盔后,将利用动脉血液采样来遵循气体交换。根据临床改善,将逐步降低非侵入性支持,如果患者保持呼吸率<30breaths/min/min/min,并且PAO2> 75mm Hg,而FiO2 0.5均有0.5 hg,而无需通气支持。如果需要气管插管,将卸下头盔,并将患者插管毫不延迟。 |
无干预:控制侵入性机械通气 随机分配给对照组的患者将继续侵入性的机械通气。一旦满足断奶标准,患者将进行30分钟的自发呼吸试验。如果自发呼吸试验成功,则将脱皮。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
年龄≥18岁在机械通气上至少48小时的正末期呼气压力(PEEP)在8至13厘米H20之间的水平在150至300 mmHg之间,氧与氧气的部分压力与受启发性氧气的部分压力(PAO2/FIO2)之间的比率FIO2≤0.6pH≥7.25呼吸速率(RR)≤30/min足够的GAG和咳嗽反射能力自发呼吸
排除标准:
Hemodynamic instability (Systolic blood pressure <90 or requiring >2 vasoactive agents) Tracheostomy Upper airway obstruction Pregnancy Elevated intracranial pressure Upper airway obstruction Glasgow coma scale ≤ 8 Patients who refuse to undergo endotracheal intubation, whatever the initial therapeutic approach
联系人:医学博士Bhakti Patel | 773-702-6800 EXT 3349 | bpatel@medicine.bsd.uchicago.edu | |
联系人:MSN的Anne Pohlman | 773-702-3804 | apohlman@medicine.bsd.uchicago.edu |
伊利诺伊州美国 | |
芝加哥大学医学中心 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 | |
联系人:Bhakti Patel,MD bpatel@medicine.bsd.uchicago.edu | |
联系人:Anne Pohlman,msn apohlman@medicine.bsd.uchicago.edu |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸机天[时间范围:最多4周] 通过气管管的机械通气持续时间 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急性低氧呼吸衰竭患者的早期拔管 | ||||||||
官方标题ICMJE | 急性低氧呼吸衰竭患者的早期拔管 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估头盔NIV在减少侵入性机械通气持续时间的效力,以最大程度地减少COVID-19 COVID-19大流行期间的呼吸机需求。 | ||||||||
详细说明 | 单中心随机临床试验研究了头盔NIV的功效,用于早期从机械通气中解放出急性低氧呼吸衰竭患者。 干预措施:随机分配给干预组的头盔组患者将无需自发呼吸试验即可将其伸入头盔NIV。头盔将连接到氧气和房间空气流量计,以提供至少60升新鲜气流和窥视阀。使用2-3 cmh20的窥视阀将增加窥视率,以提高外周氧饱和度至少在启发的氧气需求(FIO2)≤60%.14时至少90%。将利用遵循气体交换;这是治疗急性低氧呼吸衰竭患者的常规护理的一部分。根据临床改善,将逐步降低非侵入性支持,如果患者保持呼吸率<30breaths/min/min/min,并且PAO2> 75mm Hg,而FiO2 0.5均有0.5 hg,而无需通气支持。如果需要气管插管,将卸下头盔,并将患者插管毫不延迟。 控制:常规护理患者随机分配到对照组将继续侵入性的机械通气,直到满足以下断奶标准:15分辨率或改善导致插管血液动力学稳定性的疾病,定义为90至160 mm HG和心率之间的收缩压不到140/min,没有加速器或低剂量的加压剂格拉斯哥昏迷量表得分为13或更高的呼吸稳定性(氧饱和度> 90%> 90%,含量为90%[FIO2]≤0.4≤0.4,呼吸速率<35/min,非质分泌物(非精力分泌) <最近8个小时的3个愿望)。 一旦满足断奶标准,患者将在压力支持模式下进行30分钟的自发呼吸试验。无法忍受SBT的标准是躁动,焦虑,低水平的意识(格拉斯哥昏迷量表<13),呼吸速率高于35/min和/或使用辅助肌肉,脉搏血氧仪小于90%,氧气饱和度小于90% FIO2高于0.5,心率高于140/min或大于基线增加20%,收缩压低于90 mm Hg或心律不齐。如果自发呼吸试验成功,则将脱皮。 将遵循90天和1年死亡率的长期随访的对象 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 设备:头盔非侵入通气(NIV) 使用头盔后,将利用动脉血液采样来遵循气体交换。根据临床改善,将逐步降低非侵入性支持,如果患者保持呼吸率<30breaths/min/min/min,并且PAO2> 75mm Hg,而FiO2 0.5均有0.5 hg,而无需通气支持。如果需要气管插管,将卸下头盔,并将患者插管毫不延迟。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 年龄≥18岁在机械通气上至少48小时的正末期呼气压力(PEEP)在8至13厘米H20之间的水平在150至300 mmHg之间,氧与氧气的部分压力与受启发性氧气的部分压力(PAO2/FIO2)之间的比率FIO2≤0.6pH≥7.25呼吸速率(RR)≤30/min足够的GAG和咳嗽反射能力自发呼吸 排除标准: Hemodynamic instability (Systolic blood pressure <90 or requiring >2 vasoactive agents) Tracheostomy Upper airway obstruction Pregnancy Elevated intracranial pressure Upper airway obstruction Glasgow coma scale ≤ 8 Patients who refuse to undergo endotracheal intubation, whatever the initial therapeutic approach | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04349332 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-0594 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 芝加哥大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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机械通气电晕病毒感染 | 设备:头盔非侵入通气(NIV) | 不适用 |
单中心随机临床试验研究了头盔NIV的功效,用于早期从机械通气中解放出急性低氧呼吸衰竭患者。
干预措施:随机分配给干预组的头盔组患者将无需自发呼吸试验即可将其伸入头盔NIV。头盔将连接到氧气和房间空气流量计,以提供至少60升新鲜气流和窥视阀。使用2-3 cmh20的窥视阀将增加窥视率,以提高外周氧饱和度至少在启发的氧气需求(FIO2)≤60%.14时至少90%。将利用遵循气体交换;这是治疗急性低氧呼吸衰竭患者的常规护理的一部分。根据临床改善,将逐步降低非侵入性支持,如果患者保持呼吸率<30breaths/min/min/min,并且PAO2> 75mm Hg,而FiO2 0.5均有0.5 hg,而无需通气支持。如果需要气管插管,将卸下头盔,并将患者插管毫不延迟。
控制:常规护理患者随机分配到对照组将继续侵入性的机械通气,直到满足以下断奶标准:15分辨率或改善导致插管血液动力学稳定性的疾病,定义为90至160 mm HG和心率之间的收缩压不到140/min,没有加速器或低剂量的加压剂格拉斯哥昏迷量表得分为13或更高的呼吸稳定性(氧饱和度> 90%> 90%,含量为90%[FIO2]≤0.4≤0.4,呼吸速率<35/min,非质分泌物(非精力分泌) <最近8个小时的3个愿望)。
一旦满足断奶标准,患者将在压力支持模式下进行30分钟的自发呼吸试验。无法忍受SBT的标准是躁动,焦虑,低水平的意识(格拉斯哥昏迷量表<13),呼吸速率高于35/min和/或使用辅助肌肉,脉搏血氧仪小于90%,氧气饱和度小于90% FIO2高于0.5,心率高于140/min或大于基线增加20%,收缩压低于90 mm Hg或心律不齐。如果自发呼吸试验成功,则将脱皮。
将遵循90天和1年死亡率的长期随访的对象
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 108名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 急性低氧呼吸衰竭患者的早期拔管 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:头盔非浸润通气(NIV) 随机分配给干预组的患者将被剥离为头盔NIV。 | 设备:头盔非侵入通气(NIV) 使用头盔后,将利用动脉血液采样来遵循气体交换。根据临床改善,将逐步降低非侵入性支持,如果患者保持呼吸率<30breaths/min/min/min,并且PAO2> 75mm Hg,而FiO2 0.5均有0.5 hg,而无需通气支持。如果需要气管插管,将卸下头盔,并将患者插管毫不延迟。 |
无干预:控制侵入性机械通气 随机分配给对照组的患者将继续侵入性的机械通气。一旦满足断奶标准,患者将进行30分钟的自发呼吸试验。如果自发呼吸试验成功,则将脱皮。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
年龄≥18岁在机械通气上至少48小时的正末期呼气压力(PEEP)在8至13厘米H20之间的水平在150至300 mmHg之间,氧与氧气的部分压力与受启发性氧气的部分压力(PAO2/FIO2)之间的比率FIO2≤0.6pH≥7.25呼吸速率(RR)≤30/min足够的GAG和咳嗽反射能力自发呼吸
排除标准:
Hemodynamic instability (Systolic blood pressure <90 or requiring >2 vasoactive agents) Tracheostomy Upper airway obstruction Pregnancy Elevated intracranial pressure Upper airway obstruction Glasgow coma scale ≤ 8 Patients who refuse to undergo endotracheal intubation, whatever the initial therapeutic approach
联系人:医学博士Bhakti Patel | 773-702-6800 EXT 3349 | bpatel@medicine.bsd.uchicago.edu | |
联系人:MSN的Anne Pohlman | 773-702-3804 | apohlman@medicine.bsd.uchicago.edu |
伊利诺伊州美国 | |
芝加哥大学医学中心 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 | |
联系人:Bhakti Patel,MD bpatel@medicine.bsd.uchicago.edu | |
联系人:Anne Pohlman,msn apohlman@medicine.bsd.uchicago.edu |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸机天[时间范围:最多4周] 通过气管管的机械通气持续时间 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急性低氧呼吸衰竭患者的早期拔管 | ||||||||
官方标题ICMJE | 急性低氧呼吸衰竭患者的早期拔管 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估头盔NIV在减少侵入性机械通气持续时间的效力,以最大程度地减少COVID-19 COVID-19大流行期间的呼吸机需求。 | ||||||||
详细说明 | 单中心随机临床试验研究了头盔NIV的功效,用于早期从机械通气中解放出急性低氧呼吸衰竭患者。 干预措施:随机分配给干预组的头盔组患者将无需自发呼吸试验即可将其伸入头盔NIV。头盔将连接到氧气和房间空气流量计,以提供至少60升新鲜气流和窥视阀。使用2-3 cmh20的窥视阀将增加窥视率,以提高外周氧饱和度至少在启发的氧气需求(FIO2)≤60%.14时至少90%。将利用遵循气体交换;这是治疗急性低氧呼吸衰竭患者的常规护理的一部分。根据临床改善,将逐步降低非侵入性支持,如果患者保持呼吸率<30breaths/min/min/min,并且PAO2> 75mm Hg,而FiO2 0.5均有0.5 hg,而无需通气支持。如果需要气管插管,将卸下头盔,并将患者插管毫不延迟。 控制:常规护理患者随机分配到对照组将继续侵入性的机械通气,直到满足以下断奶标准:15分辨率或改善导致插管血液动力学稳定性的疾病,定义为90至160 mm HG和心率之间的收缩压不到140/min,没有加速器或低剂量的加压剂格拉斯哥昏迷量表得分为13或更高的呼吸稳定性(氧饱和度> 90%> 90%,含量为90%[FIO2]≤0.4≤0.4,呼吸速率<35/min,非质分泌物(非精力分泌) <最近8个小时的3个愿望)。 一旦满足断奶标准,患者将在压力支持模式下进行30分钟的自发呼吸试验。无法忍受SBT的标准是躁动,焦虑,低水平的意识(格拉斯哥昏迷量表<13),呼吸速率高于35/min和/或使用辅助肌肉,脉搏血氧仪小于90%,氧气饱和度小于90% FIO2高于0.5,心率高于140/min或大于基线增加20%,收缩压低于90 mm Hg或心律不齐。如果自发呼吸试验成功,则将脱皮。 将遵循90天和1年死亡率的长期随访的对象 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 设备:头盔非侵入通气(NIV) | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 年龄≥18岁在机械通气上至少48小时的正末期呼气压力(PEEP)在8至13厘米H20之间的水平在150至300 mmHg之间,氧与氧气的部分压力与受启发性氧气的部分压力(PAO2/FIO2)之间的比率FIO2≤0.6pH≥7.25呼吸速率(RR)≤30/min足够的GAG和咳嗽反射能力自发呼吸 排除标准: Hemodynamic instability (Systolic blood pressure <90 or requiring >2 vasoactive agents) Tracheostomy Upper airway obstruction Pregnancy Elevated intracranial pressure Upper airway obstruction Glasgow coma scale ≤ 8 Patients who refuse to undergo endotracheal intubation, whatever the initial therapeutic approach | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04349332 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-0594 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 芝加哥大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |