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评估rasbericase（Fasturtec®）在预防和治疗非霍奇金淋巴瘤和急性白血病（升高）的预防和治疗高尿素血症中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
主要目标：
评估rasburicase在NHL和AL的小儿患者中的安全性
次要目标：
评估拉斯比酶预防和治疗高尿素的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤 | 药物：拉斯伯酶SR29142 | 第4阶段 |
详细说明：
每个参与者的研究持续时间约为14天，包括5天的治疗期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，单臂多中心研究，用于评估小儿淋巴瘤和急性白血病的小儿淋巴瘤和急性白血病的小儿患者预防和治疗高尿素高血炎的疗效（fasturtec） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：拉斯伯酶 根据血浆尿酸的水平或研究者的临床判决 | 药物：拉斯伯酶SR29142 药物形式：输注途径解决方案：静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AES和SAE的发病率[时间范围：第1天到第7天]AE或SAE的发病率将被总结为在治疗期间经历过任何AE或SAE的受试者的数量和百分比。
次要结果度量 ：
- 在化学疗法下完成拉斯伯赛酶治疗后的响应者数量[时间范围：第1天到第7天]反应将定义为在尿酸水平> 8.0 mg/dL的患者中，正常尿酸水平（≤8.0mg/dL）的实现。
- 在整个研究中可以维持正常尿酸水平的患者比例[时间范围：第1天到第7天]在那些基线血浆尿酸水平≤8mg/dL但TLS高风险的患者中。
- 从基线开始的血浆尿酸水平最大降低程度的百分比[时间范围：第1天到第7天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者或父母/法定监护人愿意并且能够提供已签署的知情同意书，如果需要，患者愿意表示同意。
- 签署知情同意时，儿童或青少年年龄在2至18岁（包括）。
- 在筛查中，预计患者的预期寿命最低为45天，并且在东部合作肿瘤学组（ECOG）量表上的性能状态（PS）不超过3个，或Lansky评分的PS不少于30根据研究者的喜好（有关ECOG和Lansky量表，请参见附录D）。
- 在筛查时，新诊断的NHL或AL是在化学疗法的第一个周期，基线血液尿酸（473 mol/L）大于8 mg/dl（473 mol/l）的情况下。
- 如果筛查时新诊断为NHL血液尿酸的患者不超过8 mg/dL，则必须被诊断出患有III期或IV期非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，具有高肿瘤负担，这将是定义的TLS高风险，其中一个或多个。以下以下内容：A。burkitt淋巴瘤/白血病或 - 蛋白细胞淋巴瘤和/或B.至少具有淋巴结或肿瘤的一种，直径> 5 cm> 5 cm和/或乳酸梭菌脱氢酶（LDH）乘以正常（ULN）的上限。
- 如果新诊断为Al患者的血液尿酸在筛查时不超过8 mg/dL，但具有以下标准以下一个标准之一的TLS的高风险：白血球细胞（WBC）不少于100.0 10-- 9/L或B. WBC <100.0 10-9/L，LDH不少于2 ULN。
- 该患者将接受化学疗法，并将在初次剂量的拉斯伯酶酶后至少限制在医院中14天。
排除标准：
- 急性临床细胞性白血病
- 接受治疗或计划在拉斯伯酶给药72小时内接受别嘌醇的患者。
- 肝脏或肾功能异常的患者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 5 ULN，总胆红素> 3 ULN，血清肌酐> 3 ULN。
- 记录了遗传过敏或哮喘的历史。
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）的已知缺乏或溶血性疾病或高铁血红蛋白病史的患者。
- 严重感染或活跃出血的患者。
- 先前用尿酸氧化酶的疗法。
- 针对拉斯伯酶或研究药物的其他任何成分的过度反应。
- 患者不适合参与，无论是由研究人员所判断的，包括医疗或临床状况，或可能有可能不遵守研究程序的患者。
- 怀孕或母乳喂养的女人。
- 未经高度效率的节育方法和/或无法接受怀孕测试的生育潜力（WOCBP）的妇女（WOCBP）（请参阅附录A中的避孕指导）。
- 男性参与者与不受高效避孕方法保护的生育潜力的女性伴侣
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 调查现场中国 | |
| 中国，中国 | |
赞助商和合作者
赛诺菲
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AES和SAE的发病率[时间范围：第1天到第7天] AE或SAE的发病率将被总结为在治疗期间经历过任何AE或SAE的受试者的数量和百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估rasbericase（Fasturtec®）在预防和治疗非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和急性白血病的小儿患者中的高尿素血症的功效和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，单臂多中心研究，用于评估小儿淋巴瘤和急性白血病的小儿淋巴瘤和急性白血病的小儿患者预防和治疗高尿素高血炎的疗效（fasturtec） | ||||||
| 简要摘要 | 主要目标： 评估rasburicase在NHL和AL的小儿患者中的安全性 次要目标： 评估拉斯比酶预防和治疗高尿素的功效 | ||||||
| 详细说明 | 每个参与者的研究持续时间约为14天，包括5天的治疗期。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：拉斯伯酶SR29142 药物形式：输注途径解决方案：静脉注射 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：拉斯伯酶 根据血浆尿酸的水平或研究者的临床判决 干预：药物：rasbericase SR29142 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349306 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rasbul09107 U1111-1233-0737（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 赛诺菲 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
主要目标：
评估rasburicase在NHL和AL的小儿患者中的安全性
次要目标：
评估拉斯比酶预防和治疗高尿素的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤 | 药物：拉斯伯酶SR29142 | 第4阶段 |
详细说明：
每个参与者的研究持续时间约为14天，包括5天的治疗期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，单臂多中心研究，用于评估小儿淋巴瘤和急性白血病的小儿淋巴瘤和急性白血病的小儿患者预防和治疗高尿素高血炎的疗效（fasturtec） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月12日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- AES和SAE的发病率[时间范围：第1天到第7天]AE或SAE的发病率将被总结为在治疗期间经历过任何AE或SAE的受试者的数量和百分比。
次要结果度量 ：
- 在化学疗法下完成拉斯伯赛酶治疗后的响应者数量[时间范围：第1天到第7天]反应将定义为在尿酸水平> 8.0 mg/dL的患者中，正常尿酸水平（≤8.0mg/dL）的实现。
- 在整个研究中可以维持正常尿酸水平的患者比例[时间范围：第1天到第7天]在那些基线血浆尿酸水平≤8mg/dL但TLS高风险的患者中。
- 从基线开始的血浆尿酸水平最大降低程度的百分比[时间范围：第1天到第7天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者或父母/法定监护人愿意并且能够提供已签署的知情同意书，如果需要，患者愿意表示同意。
- 签署知情同意时，儿童或青少年年龄在2至18岁（包括）。
- 在筛查中，预计患者的预期寿命最低为45天，并且在东部合作肿瘤学组（ECOG）量表上的性能状态（PS）不超过3个，或Lansky评分的PS不少于30根据研究者的喜好（有关ECOG和Lansky量表，请参见附录D）。
- 在筛查时，新诊断的NHL或AL是在化学疗法的第一个周期，基线血液尿酸（473 mol/L）大于8 mg/dl（473 mol/l）的情况下。
- 如果筛查时新诊断为NHL血液尿酸的患者不超过8 mg/dL，则必须被诊断出患有III期或IV期非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，具有高肿瘤负担，这将是定义的TLS高风险，其中一个或多个。以下以下内容：A。burkitt淋巴瘤/白血病或 - 蛋白细胞淋巴瘤和/或B.至少具有淋巴结或肿瘤的一种，直径> 5 cm> 5 cm和/或乳酸梭菌脱氢酶（LDH）乘以正常（ULN）的上限。
- 如果新诊断为Al患者的血液尿酸在筛查时不超过8 mg/dL，但具有以下标准以下一个标准之一的TLS的高风险：白血球细胞（WBC）不少于100.0 10-- 9/L或B. WBC <100.0 10-9/L，LDH不少于2 ULN。
- 该患者将接受化学疗法，并将在初次剂量的拉斯伯酶酶后至少限制在医院中14天。
排除标准：
- 急性临床细胞性白血病
- 接受治疗或计划在拉斯伯酶给药72小时内接受别嘌醇的患者。
- 肝脏或肾功能异常的患者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 5 ULN，总胆红素> 3 ULN，血清肌酐> 3 ULN。
- 记录了遗传过敏或哮喘的历史。
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）的已知缺乏或溶血性疾病或高铁血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病史的患者。
- 严重感染或活跃出血的患者。
- 先前用尿酸氧化酶的疗法。
- 针对拉斯伯酶或研究药物的其他任何成分的过度反应。
- 患者不适合参与，无论是由研究人员所判断的，包括医疗或临床状况，或可能有可能不遵守研究程序的患者。
- 怀孕或母乳喂养的女人。
- 未经高度效率的节育方法和/或无法接受怀孕测试的生育潜力（WOCBP）的妇女（WOCBP）（请参阅附录A中的避孕指导）。
- 男性参与者与不受高效避孕方法保护的生育潜力的女性伴侣
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 调查现场中国 | |
| 中国，中国 | |
赞助商和合作者
赛诺菲
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AES和SAE的发病率[时间范围：第1天到第7天] AE或SAE的发病率将被总结为在治疗期间经历过任何AE或SAE的受试者的数量和百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估rasbericase（Fasturtec®）在预防和治疗非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和急性白血病的小儿患者中的高尿素血症的功效和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，单臂多中心研究，用于评估小儿淋巴瘤和急性白血病的小儿淋巴瘤和急性白血病的小儿患者预防和治疗高尿素高血炎的疗效（fasturtec） | ||||||
| 简要摘要 | 主要目标： 评估rasburicase在NHL和AL的小儿患者中的安全性 次要目标： 评估拉斯比酶预防和治疗高尿素的功效 | ||||||
| 详细说明 | 每个参与者的研究持续时间约为14天，包括5天的治疗期。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：拉斯伯酶SR29142 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：拉斯伯酶 根据血浆尿酸的水平或研究者的临床判决 干预：药物：rasbericase SR29142 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349306 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rasbul09107 U1111-1233-0737（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赛诺菲 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
