免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 单独研究BMS-986315并与晚期实体瘤参与者中的Nivolumab或Cetuximab结合
单独研究BMS-986315并与晚期实体瘤参与者中的Nivolumab或Cetuximab结合
研究描述
简要摘要：
单独研究BMS-986315并与晚期实体瘤参与者中的Nivolumab或Cetuximab结合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 生物学：BMS-986315生物学：Nivolumab生物学：西妥昔单抗 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 308名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BMS-986315作为单一疗法的1/2阶段研究以及晚期实体瘤参与者中的Nivolumab或Cetuximab的结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BMS-986315 | 生物学：BMS-986315 指定剂量在指定日期 |
| 实验：BMS-986315 + Nivolumab | 生物学：BMS-986315 指定剂量在指定日期 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 |
| 实验：BMS-986315 +西妥昔单抗 | 生物学：BMS-986315 指定剂量在指定日期 生物学：西妥昔单抗 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多119周]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多119周]
- 不良事件的发生率（AES）会议协议定义的DLT（剂量限制毒性）标准[时间范围：最多119周]
- 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：长达119周]
- 死亡人数[时间范围：最多119周]
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多12个月]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]
- 无进展生存率（PFSR）[时间范围：最多12个月]
- BMS-986315的最大观察到血清浓度（CMAX）[时间范围：最多120周]
- Nivolumab的BMS-986315的最大观察到血清浓度（CMAX）[时间范围：最多120周]
- 用西妥昔单抗[时间框架：最多120周]的BMS-986315的最大观察到的血清浓度（CMAX）
- BMS-986315的血清浓度时间曲线从时间零到最后可量化浓度（AUC（0-T））的面积[时间范围：最多120周]
- Nivolumab的BMS-986315的最后一个可量化浓度（AUC（0-T））的血清浓度时间曲线下的面积从时间零到最后的量化浓度（AUC（0-T））[时间范围：最多120周]
- 从时间零到最后可量化浓度（AUC（0-T））的血清浓度时间曲线下的BMS-986315（auc（0-t））的面积为cetuximab [时间范围：最多120周]
- BMS-986315的最大观察到血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多120周]
- Nivolumab的BMS-986315的最大观察到血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多120周]
- 用西妥昔单抗的BMS-986315的最大观察到血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多120周]
- BMS-986315抗药物抗体的发生率[时间范围：最多120周]
- Nivolumab的BMS-986315抗药物抗体的发生率[时间范围：最多120周]
- 西妥昔单抗的抗药物抗体的发生率[时间范围：最多120周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 参与者必须对头颈部（SCCHN），非重新疾病的晚期（转移性，复发和/或不可切除的）头颈部（SCCHN），非小细胞肺癌（NSCLC）或肾细胞癌（NSCLC）或肾细胞癌（RCC）进行组织学证实。
- 预计参与者将获得护理疗法标准，包括可用的PD-（L）1抑制剂
- 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
- 男人和女人必须同意遵循避孕方法
排除标准：
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的参与者
- 需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的条件的参与者
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 活性间质肺或肺纤维化病史
- 事先参与抗NKG2A临床研究
- 过敏或超敏反应的历史
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 地方机构 | 取消 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 西部诊所，PC | 招募 |
| 美国田纳西州日耳曼敦，美国，38138 | |
| 联系人：Daniel Vaena，网站0001 901-683-0055 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 4E6 | |
| 联系人：网站0009 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
| 联系人：网站0010 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1Z5 | |
| 联系人：网站0004 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4 | |
| 联系人：网站0005 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单独研究BMS-986315并与晚期实体瘤参与者中的Nivolumab或Cetuximab结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BMS-986315作为单一疗法的1/2阶段研究以及晚期实体瘤参与者中的Nivolumab或Cetuximab的结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 单独研究BMS-986315并与晚期实体瘤参与者中的Nivolumab或Cetuximab结合 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 308 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349267 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA047-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 308名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BMS-986315作为单一疗法的1/2阶段研究以及晚期实体瘤参与者中的Nivolumab或Cetuximab的结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BMS-986315 | 生物学：BMS-986315 指定剂量在指定日期 |
| 实验：BMS-986315 + Nivolumab | 生物学：BMS-986315 指定剂量在指定日期 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 |
| 实验：BMS-986315 +西妥昔单抗 | 生物学：BMS-986315 指定剂量在指定日期 生物学：西妥昔单抗 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多119周]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多119周]
- 不良事件的发生率（AES）会议协议定义的DLT（剂量限制毒性）标准[时间范围：最多119周]
- 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：长达119周]
- 死亡人数[时间范围：最多119周]
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多12个月]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]
- 无进展生存率（PFSR）[时间范围：最多12个月]
- BMS-986315的最大观察到血清浓度（CMAX）[时间范围：最多120周]
- Nivolumab的BMS-986315的最大观察到血清浓度（CMAX）[时间范围：最多120周]
- 用西妥昔单抗[时间框架：最多120周]的BMS-986315的最大观察到的血清浓度（CMAX）
- BMS-986315的血清浓度时间曲线从时间零到最后可量化浓度（AUC（0-T））的面积[时间范围：最多120周]
- Nivolumab的BMS-986315的最后一个可量化浓度（AUC（0-T））的血清浓度时间曲线下的面积从时间零到最后的量化浓度（AUC（0-T））[时间范围：最多120周]
- 从时间零到最后可量化浓度（AUC（0-T））的血清浓度时间曲线下的BMS-986315（auc（0-t））的面积为cetuximab [时间范围：最多120周]
- BMS-986315的最大观察到血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多120周]
- Nivolumab的BMS-986315的最大观察到血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多120周]
- 用西妥昔单抗的BMS-986315的最大观察到血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多120周]
- BMS-986315抗药物抗体的发生率[时间范围：最多120周]
- Nivolumab的BMS-986315抗药物抗体的发生率[时间范围：最多120周]
- 西妥昔单抗的抗药物抗体的发生率[时间范围：最多120周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 参与者必须对头颈部（SCCHN），非重新疾病的晚期（转移性，复发和/或不可切除的）头颈部（SCCHN），非小细胞肺癌（NSCLC）或肾细胞癌（NSCLC）或肾细胞癌（RCC）进行组织学证实。
- 预计参与者将获得护理疗法标准，包括可用的PD-（L）1抑制剂
- 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
- 男人和女人必须同意遵循避孕方法
排除标准：
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的参与者
- 需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的条件的参与者
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 活性间质肺或肺纤维化病史
- 事先参与抗NKG2A临床研究
- 过敏或超敏反应的历史
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
位置
| 美国马里兰州 | |
| 地方机构 | 取消 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 西部诊所，PC | 招募 |
| 美国田纳西州日耳曼敦，美国，38138 | |
| 联系人：Daniel Vaena，网站0001 901-683-0055 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 4E6 | |
| 联系人：网站0009 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
| 联系人：网站0010 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1Z5 | |
| 联系人：网站0004 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4 | |
| 联系人：网站0005 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单独研究BMS-986315并与晚期实体瘤参与者中的Nivolumab或Cetuximab结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BMS-986315作为单一疗法的1/2阶段研究以及晚期实体瘤参与者中的Nivolumab或Cetuximab的结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 单独研究BMS-986315并与晚期实体瘤参与者中的Nivolumab或Cetuximab结合 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 308 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349267 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA047-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
