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出境医 / 临床实验 / 评估（HCQ）作为卫生专业人员COVID19的预防的功效和安全性（COVID_2PRO）

评估（HCQ）作为卫生专业人员COVID19的预防的功效和安全性（COVID_2PRO）

研究描述
简要摘要：
评估羟氯喹（HCQ）（HCQ）的疗效和安全性，作为对暴露于covid19的卫生专业人员并在突尼斯的医疗重症监护病房工作的预防。多中心，随机比较研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19 SARS-COV2羟基氯喹预防医疗工作者药物：羟氯喹（HCQ）药物：安慰剂口服片剂阶段3

详细说明：
介入，多中心，随机对照研究，在两个平行组中，由530名医疗保健专业人员组成，在重症监护病房工作，暴露于Covid19感染风险，服用羟基氯喹（HCQ）（200 mg/day）与安慰剂
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

ARM1：至少2个月或直到潜在的污染**，羟基氯喹（HCQ）（HCQ）（200 mg / day）。

ARM2：安慰剂（1片/天）至少2个月或直到潜在的污染**。

**如果参与者受到污染（Covid19+），则根据学习时间表，他或她将通过电话进行跟进。

掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：由于试验是开放标签并保留试验的有效性，因此终点的测量必须被第三方蒙蔽（即，评估者，不知道已分配患者的手臂或治疗患者正在接受）使用探针（“前瞻性随机开放盲目终点”）方法。
主要意图：预防
官方标题：评估羟氯喹（HCQ）（HCQ）的疗效和安全性，作为对暴露于covid19的卫生专业人员并在突尼斯的医疗重症监护病房工作的预防。多中心随机比较研究
实际学习开始日期 ： 2020年4月28日
估计的初级完成日期 ： 2020年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2020年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：羟氯喹（HCQ）
在重症监护室工作的裸露医疗保健专业人员
药物：羟氯喹（HCQ）
羟氯喹（HCQ）200mg/天
其他名称：plaquenil

安慰剂比较器：安慰剂
在重症监护室工作的裸露医疗保健专业人员
药物：安慰剂口服片剂
没有任何活性物质的羟氯喹（HCQ）的安慰剂
其他名称：plaquenil安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有症状的互联（+）感染率[时间范围：60天]
    • 临床检查：有症状的互联（+）感染率（从随机分组到表明CoVID19感染的迹象或研究结束时在60天后进行的症状）COVID19感染的发生率是由以下临床迹象的发生来定义的：
    • 咳嗽
    • 呼吸困难
    • 发烧
    • 肌痛
    • 亚属
    • Rhinorrhea
    • 厌氧
    • 小无症，在60天治疗期间对上述症状和共vid（+）PCR感染的疲劳性确认。
    • 生物学检查：
    • 测量病毒负荷
    • 离子，肝，肾脏，血液学评估
    • 电气检查：心电图


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 诊断Covid-19（ - ）
  • 在暴露于Covid-19感染的医疗重症监护病房中工作
  • 18岁<<65岁
  • 给予书面同意以参与研究。

排除标准：

  • 诊断covid-19+
  • 视网膜病，
  • 羟基氯喹或其他预防治疗Vidoc19在纳入和整个研究中的一个月内。
  • 对氯喹或羟基氯喹或4-氨基喹啉或该药物的任何其他成分的过敏性，
  • 预防性使用氯喹，例如肝衰竭，已知癫痫，肌酐清除率<30 mL/min的禁忌症。
  • 在试用期内无法监视
  • 怀孕和母乳喂养
  • 银屑病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
突尼斯
Eshmoun临床研究中心/HôpitalAbderrahmane Mami-ariana
突尼斯，突尼斯
赞助商和合作者
Abderrahmane Mami医院
ESHMOUN临床研究中心
DataMetrix
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jalila Ben Khelil，PR Hopital Abderrahmane Mami
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年8月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
估计的初级完成日期2020年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月15日）		有症状的互联（+）感染率[时间范围：60天]
  • 临床检查：有症状的互联（+）感染率（从随机分组到表明CoVID19感染的迹象或研究结束时在60天后进行的症状）COVID19感染的发生率是由以下临床迹象的发生来定义的：
  • 咳嗽
  • 呼吸困难
  • 发烧
  • 肌痛
  • 亚属
  • Rhinorrhea
  • 厌氧
  • 小无症，在60天治疗期间对上述症状和共vid（+）PCR感染的疲劳性确认。
  • 生物学检查：
  • 测量病毒负荷
  • 离子，肝，肾脏，血液学评估
  • 电气检查：心电图
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估（HCQ）作为COVID19的预防疗效和安全性的评估
官方标题ICMJE评估羟氯喹（HCQ）（HCQ）的疗效和安全性，作为对暴露于covid19的卫生专业人员并在突尼斯的医疗重症监护病房工作的预防。多中心随机比较研究
简要摘要评估羟氯喹（HCQ）（HCQ）的疗效和安全性，作为对暴露于covid19的卫生专业人员并在突尼斯的医疗重症监护病房工作的预防。多中心，随机比较研究
详细说明介入，多中心，随机对照研究，在两个平行组中，由530名医疗保健专业人员组成，在重症监护病房工作，暴露于Covid19感染风险，服用羟基氯喹（HCQ）（200 mg/day）与安慰剂
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

ARM1：至少2个月或直到潜在的污染**，羟基氯喹（HCQ）（HCQ）（200 mg / day）。

ARM2：安慰剂（1片/天）至少2个月或直到潜在的污染**。

**如果参与者受到污染（Covid19+），则根据学习时间表，他或她将通过电话进行跟进。

掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
由于试验是开放标签并保留试验的有效性，因此终点的测量必须被第三方蒙蔽（即，评估者，不知道已分配患者的手臂或治疗患者正在接受）使用探针（“前瞻性随机开放盲目终点”）方法。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
  • 羟氯喹
  • 预防
  • 医护人员
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹（HCQ）
    羟氯喹（HCQ）200mg/天
    其他名称：plaquenil
  • 药物：安慰剂口服片剂
    没有任何活性物质的羟氯喹（HCQ）的安慰剂
    其他名称：plaquenil安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：羟氯喹（HCQ）
    在重症监护室工作的裸露医疗保健专业人员
    干预：药物：羟氯喹（HCQ）
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    在重症监护室工作的裸露医疗保健专业人员
    干预：药物：安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月15日）		 530
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2020年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断Covid-19（ - ）
  • 在暴露于Covid-19感染的医疗重症监护病房中工作
  • 18岁<<65岁
  • 给予书面同意以参与研究。

排除标准：

  • 诊断covid-19+
  • 视网膜病，
  • 羟基氯喹或其他预防治疗Vidoc19在纳入和整个研究中的一个月内。
  • 对氯喹或羟基氯喹或4-氨基喹啉或该药物的任何其他成分的过敏性，
  • 预防性使用氯喹，例如肝衰竭，已知癫痫，肌酐清除率<30 mL/min的禁忌症。
  • 在试用期内无法监视
  • 怀孕和母乳喂养
  • 银屑病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE突尼斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349228
其他研究ID编号ICMJE ECC2020-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Abderrahmane Mami医院Jalila Ben Khelil博士
研究赞助商ICMJE Abderrahmane Mami医院
合作者ICMJE
  • ESHMOUN临床研究中心
  • DataMetrix
研究人员ICMJE
首席研究员： Jalila Ben Khelil，PR Hopital Abderrahmane Mami
PRS帐户Abderrahmane Mami医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估羟氯喹（HCQ）（HCQ）的疗效和安全性，作为对暴露于covid19的卫生专业人员并在突尼斯的医疗重症监护病房工作的预防。多中心，随机比较研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19 SARS-COV2羟基氯喹预防医疗工作者药物：羟氯喹（HCQ）药物：安慰剂口服片剂阶段3

详细说明：
介入，多中心，随机对照研究，在两个平行组中，由530名医疗保健专业人员组成，在重症监护病房工作，暴露于Covid19感染风险，服用羟基氯喹（HCQ）（200 mg/day）与安慰剂
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

ARM1：至少2个月或直到潜在的污染**，羟基氯喹（HCQ）（HCQ）（200 mg / day）。

ARM2：安慰剂（1片/天）至少2个月或直到潜在的污染**。

**如果参与者受到污染（Covid19+），则根据学习时间表，他或她将通过电话进行跟进。

掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：由于试验是开放标签并保留试验的有效性，因此终点的测量必须被第三方蒙蔽（即，评估者，不知道已分配患者的手臂或治疗患者正在接受）使用探针（“前瞻性随机开放盲目终点”）方法。
主要意图：预防
官方标题：评估羟氯喹（HCQ）（HCQ）的疗效和安全性，作为对暴露于covid19的卫生专业人员并在突尼斯的医疗重症监护病房工作的预防。多中心随机比较研究
实际学习开始日期 ： 2020年4月28日
估计的初级完成日期 ： 2020年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2020年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：羟氯喹（HCQ）
在重症监护室工作的裸露医疗保健专业人员
药物：羟氯喹（HCQ）
羟氯喹（HCQ）200mg/天
其他名称：plaquenil

安慰剂比较器：安慰剂
在重症监护室工作的裸露医疗保健专业人员
药物：安慰剂口服片剂
没有任何活性物质的羟氯喹（HCQ）的安慰剂
其他名称：plaquenil安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有症状的互联（+）感染率[时间范围：60天]
    • 临床检查：有症状的互联（+）感染率（从随机分组到表明CoVID19感染的迹象或研究结束时在60天后进行的症状）COVID19感染的发生率是由以下临床迹象的发生来定义的：
    • 咳嗽
    • 呼吸困难
    • 发烧
    • 肌痛
    • 亚属
    • Rhinorrhea
    • 厌氧
    • 小无症，在60天治疗期间对上述症状和共vid（+）PCR感染的疲劳性确认。
    • 生物学检查：
    • 测量病毒负荷
    • 离子，肝，肾脏，血液学评估
    • 电气检查：心电图


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 诊断Covid-19（ - ）
  • 在暴露于Covid-19感染的医疗重症监护病房中工作
  • 18岁<<65岁
  • 给予书面同意以参与研究。

排除标准：

  • 诊断covid-19+
  • 视网膜病，
  • 羟基氯喹或其他预防治疗Vidoc19在纳入和整个研究中的一个月内。
  • 对氯喹或羟基氯喹或4-氨基喹啉或该药物的任何其他成分的过敏性，
  • 预防性使用氯喹，例如肝衰竭，已知癫痫，肌酐清除率<30 mL/min的禁忌症。
  • 在试用期内无法监视
  • 怀孕和母乳喂养
  • 银屑病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
突尼斯
Eshmoun临床研究中心/HôpitalAbderrahmane Mami-ariana
突尼斯，突尼斯
赞助商和合作者
Abderrahmane Mami医院
ESHMOUN临床研究中心
DataMetrix
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jalila Ben Khelil，PR Hopital Abderrahmane Mami
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年8月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
估计的初级完成日期2020年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月15日）		有症状的互联（+）感染率[时间范围：60天]
  • 临床检查：有症状的互联（+）感染率（从随机分组到表明CoVID19感染的迹象或研究结束时在60天后进行的症状）COVID19感染的发生率是由以下临床迹象的发生来定义的：
  • 咳嗽
  • 呼吸困难
  • 发烧
  • 肌痛
  • 亚属
  • Rhinorrhea
  • 厌氧
  • 小无症，在60天治疗期间对上述症状和共vid（+）PCR感染的疲劳性确认。
  • 生物学检查：
  • 测量病毒负荷
  • 离子，肝，肾脏，血液学评估
  • 电气检查：心电图
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估（HCQ）作为COVID19的预防疗效和安全性的评估
官方标题ICMJE评估羟氯喹（HCQ）（HCQ）的疗效和安全性，作为对暴露于covid19的卫生专业人员并在突尼斯的医疗重症监护病房工作的预防。多中心随机比较研究
简要摘要评估羟氯喹（HCQ）（HCQ）的疗效和安全性，作为对暴露于covid19的卫生专业人员并在突尼斯的医疗重症监护病房工作的预防。多中心，随机比较研究
详细说明介入，多中心，随机对照研究，在两个平行组中，由530名医疗保健专业人员组成，在重症监护病房工作，暴露于Covid19感染风险，服用羟基氯喹（HCQ）（200 mg/day）与安慰剂
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

ARM1：至少2个月或直到潜在的污染**，羟基氯喹（HCQ）（HCQ）（200 mg / day）。

ARM2：安慰剂（1片/天）至少2个月或直到潜在的污染**。

**如果参与者受到污染（Covid19+），则根据学习时间表，他或她将通过电话进行跟进。

掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
由于试验是开放标签并保留试验的有效性，因此终点的测量必须被第三方蒙蔽（即，评估者，不知道已分配患者的手臂或治疗患者正在接受）使用探针（“前瞻性随机开放盲目终点”）方法。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
  • 羟氯喹
  • 预防
  • 医护人员
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹（HCQ）
    羟氯喹（HCQ）200mg/天
    其他名称：plaquenil
  • 药物：安慰剂口服片剂
    没有任何活性物质的羟氯喹（HCQ）的安慰剂
    其他名称：plaquenil安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：羟氯喹（HCQ）
    在重症监护室工作的裸露医疗保健专业人员
    干预：药物：羟氯喹（HCQ）
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    在重症监护室工作的裸露医疗保健专业人员
    干预：药物：安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月15日）		 530
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2020年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断Covid-19（ - ）
  • 在暴露于Covid-19感染的医疗重症监护病房中工作
  • 18岁<<65岁
  • 给予书面同意以参与研究。

排除标准：

  • 诊断covid-19+
  • 视网膜病，
  • 羟基氯喹或其他预防治疗Vidoc19在纳入和整个研究中的一个月内。
  • 对氯喹或羟基氯喹或4-氨基喹啉或该药物的任何其他成分的过敏性，
  • 预防性使用氯喹，例如肝衰竭，已知癫痫，肌酐清除率<30 mL/min的禁忌症。
  • 在试用期内无法监视
  • 怀孕和母乳喂养
  • 银屑病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE突尼斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349228
其他研究ID编号ICMJE ECC2020-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Abderrahmane Mami医院Jalila Ben Khelil博士
研究赞助商ICMJE Abderrahmane Mami医院
合作者ICMJE
  • ESHMOUN临床研究中心
  • DataMetrix
研究人员ICMJE
首席研究员： Jalila Ben Khelil，PR Hopital Abderrahmane Mami
PRS帐户Abderrahmane Mami医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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