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慢性偏头痛的剂量比较高于100个单位？
这项研究将通过圣地亚哥海军医学中心（NMCSD）神经病学部门招募患者。符合条件的参与者将符合慢性偏头痛的标准，但不会根据重要的合并症来排除。不排除在现实世界中DOD医疗环境中通常表现出的合并症和药物方案的参与者，例如疼痛障碍，精神疾病，药物过度使用，以及在基线期间使用预防性药物的患者。
这将包括“ A组”。经过精心筛选的小组将构成“ B组”，并符合旨在近似Preekemp2试验的排除标准。在每组中，将随机选择一半的患者（155U ARM）每12周以31个固定地点接收标准155U，而另一半（100U ARM）每12周将在19个固定地点上获得100U。整个队列的最小样本量为132名参与者（最大n = 180），每次比较至少66名参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性偏头痛，头痛 | 药物：剂量 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于慢性头痛的机构毒素：155个单位优于100个单位吗？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组100U | 药物：剂量 随机分为100U或155U |
| 实验：A组155U | 药物：剂量 随机分为100U或155U |
| 实验：B组100U | 药物：剂量 随机分为100U或155U |
| 实验：B组155 | 药物：剂量 随机分为100U或155U |
- 与28天的结束（第24周：时间范围：24周）相比
- 偏头痛的频率[时间范围：24周]
- 严重（> = 60）HIT-6得分的患者比例[时间范围：24周]
- 急性头痛止痛药摄入量[时间范围：24周]
- 总HIT-6的平均变化[时间范围：24周]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：莎拉·霍奇斯（Sarah Hodges），做 | 6195327472 |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 海军医疗中心圣地亚哥 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92134 | |
| 联系人：莎拉·霍奇斯（Sarah Hodges），做 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年5月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与28天的结束（第24周：时间范围：24周）相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性偏头痛的剂量比较高于100个单位？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于慢性头痛的机构毒素：155个单位优于100个单位吗？ | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将通过圣地亚哥海军医学中心（NMCSD）神经病学部门招募患者。符合条件的参与者将符合慢性偏头痛的标准，但不会根据重要的合并症来排除。不排除在现实世界中DOD医疗环境中通常表现出的合并症和药物方案的参与者，例如疼痛障碍，精神疾病，药物过度使用，以及在基线期间使用预防性药物的患者。 这将包括“ A组”。经过精心筛选的小组将构成“ B组”，并符合旨在近似Preekemp2试验的排除标准。在每组中，将随机选择一半的患者（155U ARM）每12周以31个固定地点接收标准155U，而另一半（100U ARM）每12周将在19个固定地点上获得100U。整个队列的最小样本量为132名参与者（最大n = 180），每次比较至少66名参与者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性偏头痛，头痛 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：剂量 随机分为100U或155U | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 慢性偏头痛 - 诊断标准： A.头痛（类似于张力型和/或偏头痛），每月15天，> 3个月2日，并满足B和C的标准B。没有光环和/或标准B和C的1.2偏头痛与Aura C.每月8天，持续3个月，履行以下任何一个3： 排除标准： 以前的任何时间接触任何肉毒杆菌毒素血清型怀孕，母乳喂养或计划在6个月内怀孕的计划<18岁，在28天基线期间未能完成至少20天的头痛日记 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349176 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NMCSD.2016.0039 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 莎拉·霍奇斯（Sarah Hodges），DO，美国海军医疗中心，圣地亚哥 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国海军医疗中心，圣地亚哥 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 美国海军医疗中心，圣地亚哥 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究将通过圣地亚哥海军医学中心（NMCSD）神经病学部门招募患者。符合条件的参与者将符合慢性偏头痛的标准，但不会根据重要的合并症来排除。不排除在现实世界中DOD医疗环境中通常表现出的合并症和药物方案的参与者，例如疼痛障碍，精神疾病，药物过度使用，以及在基线期间使用预防性药物的患者。
这将包括“ A组”。经过精心筛选的小组将构成“ B组”，并符合旨在近似Preekemp2试验的排除标准。在每组中，将随机选择一半的患者（155U ARM）每12周以31个固定地点接收标准155U，而另一半（100U ARM）每12周将在19个固定地点上获得100U。整个队列的最小样本量为132名参与者（最大n = 180），每次比较至少66名参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性偏头痛，头痛 | 药物：剂量 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于慢性头痛的机构毒素：155个单位优于100个单位吗？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组100U | 药物：剂量 随机分为100U或155U |
| 实验：A组155U | 药物：剂量 随机分为100U或155U |
| 实验：B组100U | 药物：剂量 随机分为100U或155U |
| 实验：B组155 | 药物：剂量 随机分为100U或155U |
- 与28天的结束（第24周：时间范围：24周）相比
- 偏头痛的频率[时间范围：24周]
- 严重（> = 60）HIT-6得分的患者比例[时间范围：24周]
- 急性头痛止痛药摄入量[时间范围：24周]
- 总HIT-6的平均变化[时间范围：24周]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：莎拉·霍奇斯（Sarah Hodges），做 | 6195327472 |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 海军医疗中心圣地亚哥 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92134 | |
| 联系人：莎拉·霍奇斯（Sarah Hodges），做 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年5月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与28天的结束（第24周：时间范围：24周）相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性偏头痛的剂量比较高于100个单位？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于慢性头痛的机构毒素：155个单位优于100个单位吗？ | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将通过圣地亚哥海军医学中心（NMCSD）神经病学部门招募患者。符合条件的参与者将符合慢性偏头痛的标准，但不会根据重要的合并症来排除。不排除在现实世界中DOD医疗环境中通常表现出的合并症和药物方案的参与者，例如疼痛障碍，精神疾病，药物过度使用，以及在基线期间使用预防性药物的患者。 这将包括“ A组”。经过精心筛选的小组将构成“ B组”，并符合旨在近似Preekemp2试验的排除标准。在每组中，将随机选择一半的患者（155U ARM）每12周以31个固定地点接收标准155U，而另一半（100U ARM）每12周将在19个固定地点上获得100U。整个队列的最小样本量为132名参与者（最大n = 180），每次比较至少66名参与者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性偏头痛，头痛 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：剂量 随机分为100U或155U | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 慢性偏头痛 - 诊断标准： A.头痛（类似于张力型和/或偏头痛），每月15天，> 3个月2日，并满足B和C的标准B。没有光环和/或标准B和C的1.2偏头痛与Aura C.每月8天，持续3个月，履行以下任何一个3： 排除标准： 以前的任何时间接触任何肉毒杆菌毒素血清型怀孕，母乳喂养或计划在6个月内怀孕的计划<18岁，在28天基线期间未能完成至少20天的头痛日记 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349176 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NMCSD.2016.0039 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 莎拉·霍奇斯（Sarah Hodges），DO，美国海军医疗中心，圣地亚哥 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国海军医疗中心，圣地亚哥 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 美国海军医疗中心，圣地亚哥 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
