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出境医 / 临床实验 / 超声检查在乳腺癌相关淋巴水肿中的诊断贡献

超声检查在乳腺癌相关淋巴水肿中的诊断贡献

研究描述
简要摘要:
乳腺癌是女性最常见的癌症。近年来,这是一个越来越多的健康问题。随着治疗的进展,乳腺癌后的生存时间延长,因此,许多妇女在此期间面临某些疾病。这些疾病之一是与乳腺癌相关的淋巴水肿,其特征是间质组织中富含蛋白质的液体的异常积累,这可以在乳腺癌手术或放射疗法后的任何时候发生,并且是发病率的主要原因。淋巴水肿对于有效治疗非常重要。在常规临床实践中,有多种方法用于诊断淋巴水肿,例如病史,体格检查和肢体周长。圆周测量基于一定间隔(例如4厘米,5厘米,10 cm)的圆周测量原理,从肢体的某些解剖参考点。还可以从通过计算机程序从圆周测量获得的数据进行数量计算。循环和体积测量用于诊断,淋巴水肿的严重程度和治疗的随访。尽管它是实践中最常用的方法,但仅靠圆周测量和体积测量值就可以忽略组织结构的变化,而潜在淋巴水肿的存在显着变化。同时,定期进行圆周测量,并且健康侧和2 cm或更高的差异被视为淋巴水肿,这可能会忽略组织和未测量区域的区域的水肿变化。近年来,超声检查已用于测量和评估淋巴水肿,是一种无创的经济方法。可以通过超声检查来测量淋巴水肿的皮肤和皮下距离,并可以证明组织结构,纤维组织,脂肪组织和肌肉组织的变化。淋巴水肿组织的纤维化变化在进展中起关键作用。皮下超声回声(SEG)被认为是四肢淋巴水肿的量度,被确定为第0、1和2阶段。阶段0:皮下层中的回声不增加。也就是说,皮下脂肪层被视为黑色。阶段1:可以看到由结缔组织束引起的弥漫性增加,但可识别的水平或倾斜的回声线。在这项研究中,研究人员的目的是确定与乳腺癌相关淋巴水肿患者的圆周测量与皮肤和皮下组织超声检查之间的相关性。这项研究的引物的目的是研究乳腺癌与乳腺癌相关的超声测量之间的相关性淋巴水肿。次要目的是研究皮下组织结构(皮下超声回声程度se-seg)和与乳腺癌相关淋巴水肿中淋巴水性严重程度的变化之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
上臂的淋巴水肿诊断测试:超声测量不适用

详细说明:

该研究将包括与单侧乳腺癌相关的淋巴水肿的患者。圆周将以4厘米的间隔从腕尺型造型物到腋窝进行测量胶带。上肢之间的差异最高和下肢没有差异的控制点的差异。超声皮肤和皮下厚度测量将从4个象限进行;肢体内侧和背侧和背侧的肢体侧面,探针放置在标记点处的横向并垂直于皮肤。

淋巴水肿的严重程度根据SEG量表在超声检查上分级。 (阶段0:皮下层中的回声性没有增加。也就是说,皮下脂肪被观察到黑色。阶段1:弥漫性的回波性增加,但是可以看到由连接组织的捆绑包引起的水平或倾斜导向的回声线。第2阶段:无法识别回声的回声线的广泛增加。使用统计学上显着的阈值计算灵敏度和特异性。将下肢控制点之间的超声测量之间的差异与Wilcoxon检验进行了比较。

根据G-power计划,将最少的患者数量包括在研究中,效果大小d = 0.5,alpha-α= 0.05和功率0.80至少为34。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 34名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:超声检查在乳腺癌相关淋巴水肿中的诊断贡献
实际学习开始日期 2020年1月2日
实际的初级完成日期 2020年1月31日
实际 学习完成日期 2020年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
措施
周长措施,超声措施
诊断测试:超声测量
超声测量 - 皮下超声回声(SEG)以及皮肤和皮下厚度测量

结果措施
主要结果指标
  1. 超声测量[时间范围:基线]
    - 皮下超声回声(SEG)以及皮肤和皮下厚度测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 被诊断为与乳腺癌相关的单侧淋巴水肿
  2. 超过18岁
  3. 有女性

排除标准:

  1. 双侧乳腺癌
  2. 现有的上肢感染
  3. 淋巴管炎
  4. 拒绝参加这项研究
  5. 下肢存在水肿
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Dokuz Eylul大学
İzmir,Inciralti,土耳其,35340
赞助商和合作者
Dokuz Eylul大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Banu Dilek Dokuz Eylul大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月24日
第一个发布日期icmje 2019年12月30日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月2日
实际的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月27日)
超声测量[时间范围:基线]
- 皮下超声回声(SEG)以及皮肤和皮下厚度测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声检查在乳腺癌相关淋巴水肿中的诊断贡献
官方标题ICMJE超声检查在乳腺癌相关淋巴水肿中的诊断贡献
简要摘要乳腺癌是女性最常见的癌症。近年来,这是一个越来越多的健康问题。随着治疗的进展,乳腺癌后的生存时间延长,因此,许多妇女在此期间面临某些疾病。这些疾病之一是与乳腺癌相关的淋巴水肿,其特征是间质组织中富含蛋白质的液体的异常积累,这可以在乳腺癌手术或放射疗法后的任何时候发生,并且是发病率的主要原因。淋巴水肿对于有效治疗非常重要。在常规临床实践中,有多种方法用于诊断淋巴水肿,例如病史,体格检查和肢体周长。圆周测量基于一定间隔(例如4厘米,5厘米,10 cm)的圆周测量原理,从肢体的某些解剖参考点。还可以从通过计算机程序从圆周测量获得的数据进行数量计算。循环和体积测量用于诊断,淋巴水肿的严重程度和治疗的随访。尽管它是实践中最常用的方法,但仅靠圆周测量和体积测量值就可以忽略组织结构的变化,而潜在淋巴水肿的存在显着变化。同时,定期进行圆周测量,并且健康侧和2 cm或更高的差异被视为淋巴水肿,这可能会忽略组织和未测量区域的区域的水肿变化。近年来,超声检查已用于测量和评估淋巴水肿,是一种无创的经济方法。可以通过超声检查来测量淋巴水肿的皮肤和皮下距离,并可以证明组织结构,纤维组织,脂肪组织和肌肉组织的变化。淋巴水肿组织的纤维化变化在进展中起关键作用。皮下超声回声(SEG)被认为是四肢淋巴水肿的量度,被确定为第0、1和2阶段。阶段0:皮下层中的回声不增加。也就是说,皮下脂肪层被视为黑色。阶段1:可以看到由结缔组织束引起的弥漫性增加,但可识别的水平或倾斜的回声线。在这项研究中,研究人员的目的是确定与乳腺癌相关淋巴水肿患者的圆周测量与皮肤和皮下组织超声检查之间的相关性。这项研究的引物的目的是研究乳腺癌与乳腺癌相关的超声测量之间的相关性淋巴水肿。次要目的是研究皮下组织结构(皮下超声回声程度se-seg)和与乳腺癌相关淋巴水肿中淋巴水性严重程度的变化之间的关系。
详细说明

该研究将包括与单侧乳腺癌相关的淋巴水肿的患者。圆周将以4厘米的间隔从腕尺型造型物到腋窝进行测量胶带。上肢之间的差异最高和下肢没有差异的控制点的差异。超声皮肤和皮下厚度测量将从4个象限进行;肢体内侧和背侧和背侧的肢体侧面,探针放置在标记点处的横向并垂直于皮肤。

淋巴水肿的严重程度根据SEG量表在超声检查上分级。 (阶段0:皮下层中的回声性没有增加。也就是说,皮下脂肪被观察到黑色。阶段1:弥漫性的回波性增加,但是可以看到由连接组织的捆绑包引起的水平或倾斜导向的回声线。第2阶段:无法识别回声的回声线的广泛增加。使用统计学上显着的阈值计算灵敏度和特异性。将下肢控制点之间的超声测量之间的差异与Wilcoxon检验进行了比较。

根据G-power计划,将最少的患者数量包括在研究中,效果大小d = 0.5,alpha-α= 0.05和功率0.80至少为34。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE上臂的淋巴水肿
干预ICMJE诊断测试:超声测量
超声测量 - 皮下超声回声(SEG)以及皮肤和皮下厚度测量
研究臂ICMJE措施
周长措施,超声措施
干预:诊断测试:超声测量
出版物 * ErdinçgündüzN,Dilek B,ÁhinE,Ellidokuz H,AkalınE。超声检查在乳腺癌相关淋巴水肿中的诊断贡献。淋巴结生物。 2021年2月18日。doi:10.1089/lrb.2020.0068。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月27日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月31日
实际的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 被诊断为与乳腺癌相关的单侧淋巴水肿
  2. 超过18岁
  3. 有女性

排除标准:

  1. 双侧乳腺癌
  2. 现有的上肢感染
  3. 淋巴管炎
  4. 拒绝参加这项研究
  5. 下肢存在水肿
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04213001
其他研究ID编号ICMJE Dokuzeubanunihan
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Banu Dilek,Dokuz Eylul大学
研究赞助商ICMJE Dokuz Eylul大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Banu Dilek Dokuz Eylul大学
PRS帐户Dokuz Eylul大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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