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出境医 / 临床实验 / 持续的产后高血压试验试验
持续的产后高血压试验试验
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项试验，开放标签的，随机对照试验，是产后妊娠和持续性非重生血压的产后妇女。该研究的目的是提供可能提供有关非严重产后高血压患者血压管理的指导的数据。最佳实践的指南有限，持续性，非严重高血压，在这种情况下的治疗通常由提供者酌情决定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕的高血压 | 药物：硝苯地平延长释放片其他：无抗高血压药物 | 第4阶段 |
详细说明：
研究组将包括硝苯地平延长释放或无治疗方法的治疗方法。受试者将被随机分为1：1。将在1个月的供应中以每天30毫克的初始剂量提供随机分配给治疗组的受试者。对照组将不会收到任何用于血压控制的药物。主要结果是产后1周的收缩压。
两组的受试者将安排在产后进行为期1周的血压检查和常规4周的访问。治疗组的药物依从性将通过经过验证的问卷进行评估。这项研究的主要结果是产后1周的平均收缩压。当患者应与研究人员联系时，将为患者提供有关血压范围和特定症状的说明。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 治疗臂与主动控制臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 持续性非严重产后高血压的试验治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗组 该治疗组将在输送入院之前提供30毫克的硝苯地平片剂的月份供应。诊所的剂量增加将由提供者自行决定，但是将提供治疗算法以进行指导。处理组将在出院之前给出家庭血压袖口。他们还将计划进行1周的血压检查和4周的产后诊所任命，该预约在此提案之外为这些患者提供标准。 | 药物：硝苯地平延长释放片 抗高血压 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组将不会在出院时接受任何药物。如果血压在严重范围内（>/= 160/110），则将指示提供者在随后的产后就诊时仅开出新的血压药物。对照组将在出院前给予家庭血压袖带，并使用说明。他们还将计划进行1周的血压检查和4周的产后诊所任命，该预约在此提案之外为这些患者提供标准。 | 其他：没有降压药 控制（无干预） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收缩压小于140的女性人数[时间范围：产后1周]
- 通过随机分组来衡量的参与者人数[时间范围：1年]达到目标入学率。
- 完成研究的参与者数量是通过完成日志衡量的[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 平均舒张压[时间范围：产后1周]
- 平均收缩压和舒张压[时间范围：产后4周]
- 血压患者百分比小于130/80 [时间范围：产后1周和产后4周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Brenna Hughes | 919-681-5220 | brenna.hughes@duke.edu | |
| 联系人：克里斯汀·韦弗 | 919-681-0308 | kristin.weaver@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：Juliann Rush，BSN 919-668-1565 Juliann.rush@duke.edu | |
| 联系人：克里斯汀·韦弗（Kristin Weaver），BS 9196810308 kristin.weaver@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士布伦纳·休斯（Brenna Hughes） | |
| 次级投票人员：医学博士考特尼·米切尔（Courtney Mitchell） | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Brenna Hughes | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 持续的产后高血压试验试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 持续性非严重产后高血压的试验治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项试验，开放标签的，随机对照试验，是产后妊娠和持续性非重生血压的产后妇女。该研究的目的是提供可能提供有关非严重产后高血压患者血压管理的指导的数据。最佳实践的指南有限，持续性，非严重高血压，在这种情况下的治疗通常由提供者酌情决定。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究组将包括硝苯地平延长释放或无治疗方法的治疗方法。受试者将被随机分为1：1。将在1个月的供应中以每天30毫克的初始剂量提供随机分配给治疗组的受试者。对照组将不会收到任何用于血压控制的药物。主要结果是产后1周的收缩压。 两组的受试者将安排在产后进行为期1周的血压检查和常规4周的访问。治疗组的药物依从性将通过经过验证的问卷进行评估。这项研究的主要结果是产后1周的平均收缩压。当患者应与研究人员联系时，将为患者提供有关血压范围和特定症状的说明。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 治疗臂与主动控制臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 怀孕的高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349124 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104425 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项试验，开放标签的，随机对照试验，是产后妊娠和持续性非重生血压的产后妇女。该研究的目的是提供可能提供有关非严重产后高血压患者血压管理的指导的数据。最佳实践的指南有限，持续性，非严重高血压，在这种情况下的治疗通常由提供者酌情决定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕的高血压 | 药物：硝苯地平延长释放片其他：无抗高血压药物 | 第4阶段 |
详细说明：
研究组将包括硝苯地平延长释放或无治疗方法的治疗方法。受试者将被随机分为1：1。将在1个月的供应中以每天30毫克的初始剂量提供随机分配给治疗组的受试者。对照组将不会收到任何用于血压控制的药物。主要结果是产后1周的收缩压。
两组的受试者将安排在产后进行为期1周的血压检查和常规4周的访问。治疗组的药物依从性将通过经过验证的问卷进行评估。这项研究的主要结果是产后1周的平均收缩压。当患者应与研究人员联系时，将为患者提供有关血压范围和特定症状的说明。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 治疗臂与主动控制臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 持续性非严重产后高血压的试验治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗组 该治疗组将在输送入院之前提供30毫克的硝苯地平片剂的月份供应。诊所的剂量增加将由提供者自行决定，但是将提供治疗算法以进行指导。处理组将在出院之前给出家庭血压袖口。他们还将计划进行1周的血压检查和4周的产后诊所任命，该预约在此提案之外为这些患者提供标准。 | 药物：硝苯地平延长释放片 抗高血压 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组将不会在出院时接受任何药物。如果血压在严重范围内（>/= 160/110），则将指示提供者在随后的产后就诊时仅开出新的血压药物。对照组将在出院前给予家庭血压袖带，并使用说明。他们还将计划进行1周的血压检查和4周的产后诊所任命，该预约在此提案之外为这些患者提供标准。 | 其他：没有降压药 控制（无干预） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收缩压小于140的女性人数[时间范围：产后1周]
- 通过随机分组来衡量的参与者人数[时间范围：1年]达到目标入学率。
- 完成研究的参与者数量是通过完成日志衡量的[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 平均舒张压[时间范围：产后1周]
- 平均收缩压和舒张压[时间范围：产后4周]
- 血压患者百分比小于130/80 [时间范围：产后1周和产后4周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Brenna Hughes | 919-681-5220 | brenna.hughes@duke.edu | |
| 联系人：克里斯汀·韦弗 | 919-681-0308 | kristin.weaver@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：Juliann Rush，BSN 919-668-1565 Juliann.rush@duke.edu | |
| 联系人：克里斯汀·韦弗（Kristin Weaver），BS 9196810308 kristin.weaver@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士布伦纳·休斯（Brenna Hughes） | |
| 次级投票人员：医学博士考特尼·米切尔（Courtney Mitchell） | |
赞助商和合作者
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Brenna Hughes | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 持续的产后高血压试验试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 持续性非严重产后高血压的试验治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项试验，开放标签的，随机对照试验，是产后妊娠和持续性非重生血压的产后妇女。该研究的目的是提供可能提供有关非严重产后高血压患者血压管理的指导的数据。最佳实践的指南有限，持续性，非严重高血压，在这种情况下的治疗通常由提供者酌情决定。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究组将包括硝苯地平延长释放或无治疗方法的治疗方法。受试者将被随机分为1：1。将在1个月的供应中以每天30毫克的初始剂量提供随机分配给治疗组的受试者。对照组将不会收到任何用于血压控制的药物。主要结果是产后1周的收缩压。 两组的受试者将安排在产后进行为期1周的血压检查和常规4周的访问。治疗组的药物依从性将通过经过验证的问卷进行评估。这项研究的主要结果是产后1周的平均收缩压。当患者应与研究人员联系时，将为患者提供有关血压范围和特定症状的说明。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 治疗臂与主动控制臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 怀孕的高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349124 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104425 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
