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出境医 / 临床实验 / Xoft®Axxent®EBX®IortSystem®“ Lite”的功效研究

Xoft®Axxent®EBX®IortSystem®“ Lite”的功效研究

研究描述
简要摘要:
该试验的目的是评估Xoft Axxent EBX系统在早期乳腺癌中用于单分数IORT时的功效。早期乳腺癌女性的当前护理标准,全乳房照射(WBI)将进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原位侵入性导管性癌导管癌辐射:术中放射治疗 - IORT不适用

详细说明:

IORT作为唯一放射疗法的理由是:

可行性,安全性和有效性结果的有利初步结果:加速部分乳房照射(APBI)是对早期乳腺癌乳腺癌手术后全乳腺照射的公认替代品。术中放射治疗(IORT)是一种APBI的一种形式,可在乳房保护手术(BCS)后直接传递到开放的肿瘤床。经过4年的随访,IORT已显示出等效的疾病控制率与整个乳房照射。

直接和及时的辐射到肿瘤床:辐射以倾斜组织(在肿块切除术时的切除边缘附近)传递到目标组织。它避免了治疗延迟,并消除了手术后辐射疗法的数周或数月,在此过程中,残留的癌细胞可能会增殖。一项体外研究表明,未辐照的伤口液刺激了乳腺癌细胞的生长,而受辐射的伤口液没有。辐射处理延迟的每个月都与复发率提高1%有关。 Huang等人发现在BCS 8周内接受WBRT的患者复发率为5.8%,而BCS后9-16周开始进行放疗的患者的复发率为9.1%。

与常规放射治疗相比,患者治疗的依从性提高:合适的早期乳腺癌患者能够在BCS时完成其乳腺癌放疗治疗,这为可能忽略放射治疗的患者提供了方便且潜在的挽救生命的好处。它需要冗长的旅行或时间承诺。此外,包括人员和设施在内的医疗保健资源将通过消除多次患者就诊的间接成本,消除患者的等待时间,并将治疗结合到一次访问与外科手术程序结合在一起,以保存下来。

可用的技术:美国食品药品监督管理局(FDA)清除了Xoft Axxent控制器,X射线源和气球涂抹器,以使用高剂量的X射线辐射来提供近距离放射治疗。 Xoft Axxent系统已用于使用多数分数APBI技术来治疗乳腺癌受试者,作为两项多中心研究的一部分。 Xoft Axxent系统使辐射肿瘤学家能够在微型屏蔽房间中使用放射性同位素,而无需使用放射性同位素。 Xoft系统的特性使其非常适合IORT,包括其可移植性和低能光子,从而在放射疗法期间允许最小的屏蔽。

已经开发了该协议,以进一步研究Xoft Axxent EBX系统在患有早期乳腺癌受试者的IORT中的使用。 Xoft Axxent EBX系统将根据美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)清除标签使用;因此,在本研究中使用该技术被认为是标签上的,并且在FDA清除指示的范围内。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2000名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单剂量的电子近距离放射治疗(IORT)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在乳腺保存手术时使用Xoft Axxent EBX系统的术中放射疗法(IORT)的疗效研究早期乳腺癌“ Lite”
估计研究开始日期 2021年5月4日
估计的初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2030年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:术中放射疗法 - IORT
术中放射治疗
辐射:术中放射治疗 - IORT
单剂量20 Gy
其他名称:电子近距离放射治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 评估5年的同侧乳腺肿瘤复发率(IBTR)[时间范围:5年]
    评估与全乳腺癌(WBI)在5年的单次乳腺癌(WBI)相比,使用Xoft Axxent电子近距离放射治疗的受试者中的同侧乳腺肿瘤复发率。跟进


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 主题必须提供书面知情同意书
  2. 受试者必须具有验证过活检的导管癌(DCIS)或侵入性导管癌(IDC)
  3. 受试者必须是女性≥40岁的女性
  4. 受试者的肿瘤必须通过术前评估的最大直径<3.0 cm
  5. 受试者肿瘤的临床分期必须符合AJCC肿瘤分类:TIS,T1或T2(<3 cm),N0,M0
  6. 如果两种癌症都符合所有包容性,并且没有排除标准,则可能会招募双侧乳腺癌的受试者
  7. 育儿潜力的妇女必须在IORT治疗后的一周内进行负妊娠测试
  8. 从阴性妊娠试验时,具有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕预防措施(定义为宫内设备,手术避孕药或避孕套和精子剂的组合)

排除标准:

  1. 受试者怀孕或护理
  2. 受试者患有主动自身免疫性疾病
  3. 受试者在辐射或乳腺癌的象限领域中有一个起搏器
  4. 受试者患有多焦局部乳腺癌,其中单个肿瘤大小(最大直径)的总和> 3 cm
  5. 受试者患有多为中心的乳腺癌
  6. 受试者已知淋巴血管侵袭
  7. 受试者患有侵入性小叶癌
  8. 受试者接受了新的辅助化疗或针对当前乳腺癌的新辅助内分泌治疗
  9. 受试者在同侧乳房中有复发性的乳腺癌病史
  10. 受试者以前曾经接触到所涉及的乳房
  11. 受试者具有BRCA 1或2个突变。注意:仅出现双侧乳腺癌的受试者需要测试;单侧癌症不需要测试
  12. 受试者有辐射的禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:水晶伦纳德937-503-8588 cleonard@icadmed.com
联系人:罗伯特·伯恩赛德408-493-1533 rburnside@icadmed.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,新罕布什尔州
埃克塞特医院招募
美国新罕布什尔州埃克塞特,美国,03833
联系人:Julie Bushey,MSN,RN,OCN,CCRP 603-580-6148 jbushey@ehr.org
首席研究员:医学博士Gary Proulx
赞助商和合作者
Xoft,Inc。
ICAD,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Am Nisar Syed,医学博士长滩纪念医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月4日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
评估5年的同侧乳腺肿瘤复发率(IBTR)[时间范围:5年]
评估与全乳腺癌(WBI)在5年的单次乳腺癌(WBI)相比,使用Xoft Axxent电子近距离放射治疗的受试者中的同侧乳腺肿瘤复发率。跟进
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Xoft®Axxent®EBX®IortSystem®“ Lite”的功效研究
官方标题ICMJE在乳腺保存手术时使用Xoft Axxent EBX系统的术中放射疗法(IORT)的疗效研究早期乳腺癌“ Lite”
简要摘要该试验的目的是评估Xoft Axxent EBX系统在早期乳腺癌中用于单分数IORT时的功效。早期乳腺癌女性的当前护理标准,全乳房照射(WBI)将进行比较。
详细说明

IORT作为唯一放射疗法的理由是:

可行性,安全性和有效性结果的有利初步结果:加速部分乳房照射(APBI)是对早期乳腺癌乳腺癌手术后全乳腺照射的公认替代品。术中放射治疗(IORT)是一种APBI的一种形式,可在乳房保护手术(BCS)后直接传递到开放的肿瘤床。经过4年的随访,IORT已显示出等效的疾病控制率与整个乳房照射。

直接和及时的辐射到肿瘤床:辐射以倾斜组织(在肿块切除术时的切除边缘附近)传递到目标组织。它避免了治疗延迟,并消除了手术后辐射疗法的数周或数月,在此过程中,残留的癌细胞可能会增殖。一项体外研究表明,未辐照的伤口液刺激了乳腺癌细胞的生长,而受辐射的伤口液没有。辐射处理延迟的每个月都与复发率提高1%有关。 Huang等人发现在BCS 8周内接受WBRT的患者复发率为5.8%,而BCS后9-16周开始进行放疗的患者的复发率为9.1%。

与常规放射治疗相比,患者治疗的依从性提高:合适的早期乳腺癌患者能够在BCS时完成其乳腺癌放疗治疗,这为可能忽略放射治疗的患者提供了方便且潜在的挽救生命的好处。它需要冗长的旅行或时间承诺。此外,包括人员和设施在内的医疗保健资源将通过消除多次患者就诊的间接成本,消除患者的等待时间,并将治疗结合到一次访问与外科手术程序结合在一起,以保存下来。

可用的技术:美国食品药品监督管理局(FDA)清除了Xoft Axxent控制器,X射线源和气球涂抹器,以使用高剂量的X射线辐射来提供近距离放射治疗。 Xoft Axxent系统已用于使用多数分数APBI技术来治疗乳腺癌受试者,作为两项多中心研究的一部分。 Xoft Axxent系统使辐射肿瘤学家能够在微型屏蔽房间中使用放射性同位素,而无需使用放射性同位素。 Xoft系统的特性使其非常适合IORT,包括其可移植性和低能光子,从而在放射疗法期间允许最小的屏蔽。

已经开发了该协议,以进一步研究Xoft Axxent EBX系统在患有早期乳腺癌受试者的IORT中的使用。 Xoft Axxent EBX系统将根据美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)清除标签使用;因此,在本研究中使用该技术被认为是标签上的,并且在FDA清除指示的范围内。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单剂量的电子近距离放射治疗(IORT)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 侵入性导管癌
  • 原位导管癌
干预ICMJE辐射:术中放射治疗 - IORT
单剂量20 Gy
其他名称:电子近距离放射治疗
研究臂ICMJE实验:术中放射疗法 - IORT
术中放射治疗
干预:辐射:术中放射治疗 - IORT
出版物 *
  • Ivanov O,Dickler A,Lum By,Pellicane JV,Francescatti DS。一项使用Axxent电子近距离放射治疗的试验的十二个月随访结果为早期乳腺癌提供了术中放射治疗。 Ann Surg Oncol。 2011年2月; 18(2):453-8。 doi:10.1245/s10434-010-1283-X。 Epub 2010 8月25日。
  • Dickler A,Ivanov O,Francescatti D.利用Xoft Axxent电子近距离放射治疗的早期乳腺癌治疗术中放射治疗。世界J Surg Oncol。 2009年3月2日; 7:24。 doi:10.1186/1477-7819-7-24。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
2000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年3月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 主题必须提供书面知情同意书
  2. 受试者必须具有验证过活检的导管癌(DCIS)或侵入性导管癌(IDC)
  3. 受试者必须是女性≥40岁的女性
  4. 受试者的肿瘤必须通过术前评估的最大直径<3.0 cm
  5. 受试者肿瘤的临床分期必须符合AJCC肿瘤分类:TIS,T1或T2(<3 cm),N0,M0
  6. 如果两种癌症都符合所有包容性,并且没有排除标准,则可能会招募双侧乳腺癌的受试者
  7. 育儿潜力的妇女必须在IORT治疗后的一周内进行负妊娠测试
  8. 从阴性妊娠试验时,具有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕预防措施(定义为宫内设备,手术避孕药或避孕套和精子剂的组合)

排除标准:

  1. 受试者怀孕或护理
  2. 受试者患有主动自身免疫性疾病
  3. 受试者在辐射或乳腺癌的象限领域中有一个起搏器
  4. 受试者患有多焦局部乳腺癌,其中单个肿瘤大小(最大直径)的总和> 3 cm
  5. 受试者患有多为中心的乳腺癌
  6. 受试者已知淋巴血管侵袭
  7. 受试者患有侵入性小叶癌
  8. 受试者接受了新的辅助化疗或针对当前乳腺癌的新辅助内分泌治疗
  9. 受试者在同侧乳房中有复发性的乳腺癌病史
  10. 受试者以前曾经接触到所涉及的乳房
  11. 受试者具有BRCA 1或2个突变。注意:仅出现双侧乳腺癌的受试者需要测试;单侧癌症不需要测试
  12. 受试者有辐射的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:水晶伦纳德937-503-8588 cleonard@icadmed.com
联系人:罗伯特·伯恩赛德408-493-1533 rburnside@icadmed.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349111
其他研究ID编号ICMJE CTPR-0015
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:不会共享IPD。
责任方Xoft,Inc。
研究赞助商ICMJE Xoft,Inc。
合作者ICMJE ICAD,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Am Nisar Syed,医学博士长滩纪念医疗中心
PRS帐户Xoft,Inc。
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验的目的是评估Xoft Axxent EBX系统在早期乳腺癌中用于单分数IORT时的功效。早期乳腺癌女性的当前护理标准,全乳房照射(WBI)将进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原位侵入性导管性癌导管癌辐射:术中放射治疗 - IORT不适用

详细说明:

IORT作为唯一放射疗法的理由是:

可行性,安全性和有效性结果的有利初步结果:加速部分乳房照射(APBI)是对早期乳腺癌乳腺癌手术后全乳腺照射的公认替代品。术中放射治疗(IORT)是一种APBI的一种形式,可在乳房保护手术(BCS)后直接传递到开放的肿瘤床。经过4年的随访,IORT已显示出等效的疾病控制率与整个乳房照射。

直接和及时的辐射到肿瘤床:辐射以倾斜组织(在肿块切除术时的切除边缘附近)传递到目标组织。它避免了治疗延迟,并消除了手术后辐射疗法的数周或数月,在此过程中,残留的癌细胞可能会增殖。一项体外研究表明,未辐照的伤口液刺激了乳腺癌细胞的生长,而受辐射的伤口液没有。辐射处理延迟的每个月都与复发率提高1%有关。 Huang等人发现在BCS 8周内接受WBRT的患者复发率为5.8%,而BCS后9-16周开始进行放疗的患者的复发率为9.1%。

与常规放射治疗相比,患者治疗的依从性提高:合适的早期乳腺癌患者能够在BCS时完成其乳腺癌放疗治疗,这为可能忽略放射治疗的患者提供了方便且潜在的挽救生命的好处。它需要冗长的旅行或时间承诺。此外,包括人员和设施在内的医疗保健资源将通过消除多次患者就诊的间接成本,消除患者的等待时间,并将治疗结合到一次访问与外科手术程序结合在一起,以保存下来。

可用的技术:美国食品药品监督管理局(FDA)清除了Xoft Axxent控制器,X射线源和气球涂抹器,以使用高剂量的X射线辐射来提供近距离放射治疗。 Xoft Axxent系统已用于使用多数分数APBI技术来治疗乳腺癌受试者,作为两项多中心研究的一部分。 Xoft Axxent系统使辐射肿瘤学家能够在微型屏蔽房间中使用放射性同位素,而无需使用放射性同位素。 Xoft系统的特性使其非常适合IORT,包括其可移植性和低能光子,从而在放射疗法期间允许最小的屏蔽。

已经开发了该协议,以进一步研究Xoft Axxent EBX系统在患有早期乳腺癌受试者的IORT中的使用。 Xoft Axxent EBX系统将根据美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)清除标签使用;因此,在本研究中使用该技术被认为是标签上的,并且在FDA清除指示的范围内。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2000名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单剂量的电子近距离放射治疗(IORT)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在乳腺保存手术时使用Xoft Axxent EBX系统的术中放射疗法(IORT)的疗效研究早期乳腺癌“ Lite”
估计研究开始日期 2021年5月4日
估计的初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2030年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:术中放射疗法 - IORT
术中放射治疗
辐射:术中放射治疗 - IORT
单剂量20 Gy
其他名称:电子近距离放射治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 评估5年的同侧乳腺肿瘤复发率(IBTR)[时间范围:5年]
    评估与全乳腺癌(WBI)在5年的单次乳腺癌(WBI)相比,使用Xoft Axxent电子近距离放射治疗的受试者中的同侧乳腺肿瘤复发率。跟进


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 主题必须提供书面知情同意书
  2. 受试者必须具有验证过活检的导管癌(DCIS)或侵入性导管癌(IDC)
  3. 受试者必须是女性≥40岁的女性
  4. 受试者的肿瘤必须通过术前评估的最大直径<3.0 cm
  5. 受试者肿瘤的临床分期必须符合AJCC肿瘤分类:TIS,T1或T2(<3 cm),N0,M0
  6. 如果两种癌症都符合所有包容性,并且没有排除标准,则可能会招募双侧乳腺癌的受试者
  7. 育儿潜力的妇女必须在IORT治疗后的一周内进行负妊娠测试
  8. 从阴性妊娠试验时,具有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕预防措施(定义为宫内设备,手术避孕药或避孕套和精子剂的组合)

排除标准:

  1. 受试者怀孕或护理
  2. 受试者患有主动自身免疫性疾病
  3. 受试者在辐射或乳腺癌的象限领域中有一个起搏器
  4. 受试者患有多焦局部乳腺癌,其中单个肿瘤大小(最大直径)的总和> 3 cm
  5. 受试者患有多为中心的乳腺癌
  6. 受试者已知淋巴血管侵袭
  7. 受试者患有侵入性小叶癌
  8. 受试者接受了新的辅助化疗或针对当前乳腺癌的新辅助内分泌治疗
  9. 受试者在同侧乳房中有复发性的乳腺癌病史
  10. 受试者以前曾经接触到所涉及的乳房
  11. 受试者具有BRCA 1或2个突变。注意:仅出现双侧乳腺癌的受试者需要测试;单侧癌症不需要测试
  12. 受试者有辐射的禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:水晶伦纳德937-503-8588 cleonard@icadmed.com
联系人:罗伯特·伯恩赛德408-493-1533 rburnside@icadmed.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,新罕布什尔州
埃克塞特医院招募
美国新罕布什尔州埃克塞特,美国,03833
联系人:Julie Bushey,MSN,RN,OCN,CCRP 603-580-6148 jbushey@ehr.org
首席研究员:医学博士Gary Proulx
赞助商和合作者
Xoft,Inc。
ICAD,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Am Nisar Syed,医学博士长滩纪念医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月4日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
评估5年的同侧乳腺肿瘤复发率(IBTR)[时间范围:5年]
评估与全乳腺癌(WBI)在5年的单次乳腺癌(WBI)相比,使用Xoft Axxent电子近距离放射治疗的受试者中的同侧乳腺肿瘤复发率。跟进
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Xoft®Axxent®EBX®IortSystem®“ Lite”的功效研究
官方标题ICMJE在乳腺保存手术时使用Xoft Axxent EBX系统的术中放射疗法(IORT)的疗效研究早期乳腺癌“ Lite”
简要摘要该试验的目的是评估Xoft Axxent EBX系统在早期乳腺癌中用于单分数IORT时的功效。早期乳腺癌女性的当前护理标准,全乳房照射(WBI)将进行比较。
详细说明

IORT作为唯一放射疗法的理由是:

可行性,安全性和有效性结果的有利初步结果:加速部分乳房照射(APBI)是对早期乳腺癌乳腺癌手术后全乳腺照射的公认替代品。术中放射治疗(IORT)是一种APBI的一种形式,可在乳房保护手术(BCS)后直接传递到开放的肿瘤床。经过4年的随访,IORT已显示出等效的疾病控制率与整个乳房照射。

直接和及时的辐射到肿瘤床:辐射以倾斜组织(在肿块切除术时的切除边缘附近)传递到目标组织。它避免了治疗延迟,并消除了手术后辐射疗法的数周或数月,在此过程中,残留的癌细胞可能会增殖。一项体外研究表明,未辐照的伤口液刺激了乳腺癌细胞的生长,而受辐射的伤口液没有。辐射处理延迟的每个月都与复发率提高1%有关。 Huang等人发现在BCS 8周内接受WBRT的患者复发率为5.8%,而BCS后9-16周开始进行放疗的患者的复发率为9.1%。

与常规放射治疗相比,患者治疗的依从性提高:合适的早期乳腺癌患者能够在BCS时完成其乳腺癌放疗治疗,这为可能忽略放射治疗的患者提供了方便且潜在的挽救生命的好处。它需要冗长的旅行或时间承诺。此外,包括人员和设施在内的医疗保健资源将通过消除多次患者就诊的间接成本,消除患者的等待时间,并将治疗结合到一次访问与外科手术程序结合在一起,以保存下来。

可用的技术:美国食品药品监督管理局(FDA)清除了Xoft Axxent控制器,X射线源和气球涂抹器,以使用高剂量的X射线辐射来提供近距离放射治疗。 Xoft Axxent系统已用于使用多数分数APBI技术来治疗乳腺癌受试者,作为两项多中心研究的一部分。 Xoft Axxent系统使辐射肿瘤学家能够在微型屏蔽房间中使用放射性同位素,而无需使用放射性同位素。 Xoft系统的特性使其非常适合IORT,包括其可移植性和低能光子,从而在放射疗法期间允许最小的屏蔽。

已经开发了该协议,以进一步研究Xoft Axxent EBX系统在患有早期乳腺癌受试者的IORT中的使用。 Xoft Axxent EBX系统将根据美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)清除标签使用;因此,在本研究中使用该技术被认为是标签上的,并且在FDA清除指示的范围内。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单剂量的电子近距离放射治疗(IORT)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 侵入性导管癌
  • 原位导管癌
干预ICMJE辐射:术中放射治疗 - IORT
单剂量20 Gy
其他名称:电子近距离放射治疗
研究臂ICMJE实验:术中放射疗法 - IORT
术中放射治疗
干预:辐射:术中放射治疗 - IORT
出版物 *
  • Ivanov O,Dickler A,Lum By,Pellicane JV,Francescatti DS。一项使用Axxent电子近距离放射治疗的试验的十二个月随访结果为早期乳腺癌提供了术中放射治疗。 Ann Surg Oncol。 2011年2月; 18(2):453-8。 doi:10.1245/s10434-010-1283-X。 Epub 2010 8月25日。
  • Dickler A,Ivanov O,Francescatti D.利用Xoft Axxent电子近距离放射治疗的早期乳腺癌治疗术中放射治疗。世界J Surg Oncol。 2009年3月2日; 7:24。 doi:10.1186/1477-7819-7-24。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
2000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年3月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 主题必须提供书面知情同意书
  2. 受试者必须具有验证过活检的导管癌(DCIS)或侵入性导管癌(IDC)
  3. 受试者必须是女性≥40岁的女性
  4. 受试者的肿瘤必须通过术前评估的最大直径<3.0 cm
  5. 受试者肿瘤的临床分期必须符合AJCC肿瘤分类:TIS,T1或T2(<3 cm),N0,M0
  6. 如果两种癌症都符合所有包容性,并且没有排除标准,则可能会招募双侧乳腺癌的受试者
  7. 育儿潜力的妇女必须在IORT治疗后的一周内进行负妊娠测试
  8. 从阴性妊娠试验时,具有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕预防措施(定义为宫内设备,手术避孕药或避孕套和精子剂的组合)

排除标准:

  1. 受试者怀孕或护理
  2. 受试者患有主动自身免疫性疾病
  3. 受试者在辐射或乳腺癌的象限领域中有一个起搏器
  4. 受试者患有多焦局部乳腺癌,其中单个肿瘤大小(最大直径)的总和> 3 cm
  5. 受试者患有多为中心的乳腺癌
  6. 受试者已知淋巴血管侵袭
  7. 受试者患有侵入性小叶癌
  8. 受试者接受了新的辅助化疗或针对当前乳腺癌的新辅助内分泌治疗
  9. 受试者在同侧乳房中有复发性的乳腺癌病史
  10. 受试者以前曾经接触到所涉及的乳房
  11. 受试者具有BRCA 1或2个突变。注意:仅出现双侧乳腺癌的受试者需要测试;单侧癌症不需要测试
  12. 受试者有辐射的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:水晶伦纳德937-503-8588 cleonard@icadmed.com
联系人:罗伯特·伯恩赛德408-493-1533 rburnside@icadmed.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349111
其他研究ID编号ICMJE CTPR-0015
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:不会共享IPD。
责任方Xoft,Inc。
研究赞助商ICMJE Xoft,Inc。
合作者ICMJE ICAD,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Am Nisar Syed,医学博士长滩纪念医疗中心
PRS帐户Xoft,Inc。
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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