病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
原位侵入性导管性癌导管癌 | 辐射:术中放射治疗 - IORT | 不适用 |
IORT作为唯一放射疗法的理由是:
可行性,安全性和有效性结果的有利初步结果:加速部分乳房照射(APBI)是对早期乳腺癌乳腺癌手术后全乳腺照射的公认替代品。术中放射治疗(IORT)是一种APBI的一种形式,可在乳房保护手术(BCS)后直接传递到开放的肿瘤床。经过4年的随访,IORT已显示出等效的疾病控制率与整个乳房照射。
直接和及时的辐射到肿瘤床:辐射以倾斜组织(在肿块切除术时的切除边缘附近)传递到目标组织。它避免了治疗延迟,并消除了手术后辐射疗法的数周或数月,在此过程中,残留的癌细胞可能会增殖。一项体外研究表明,未辐照的伤口液刺激了乳腺癌细胞的生长,而受辐射的伤口液没有。辐射处理延迟的每个月都与复发率提高1%有关。 Huang等人发现在BCS 8周内接受WBRT的患者复发率为5.8%,而BCS后9-16周开始进行放疗的患者的复发率为9.1%。
与常规放射治疗相比,患者治疗的依从性提高:合适的早期乳腺癌患者能够在BCS时完成其乳腺癌放疗治疗,这为可能忽略放射治疗的患者提供了方便且潜在的挽救生命的好处。它需要冗长的旅行或时间承诺。此外,包括人员和设施在内的医疗保健资源将通过消除多次患者就诊的间接成本,消除患者的等待时间,并将治疗结合到一次访问与外科手术程序结合在一起,以保存下来。
可用的技术:美国食品药品监督管理局(FDA)清除了Xoft Axxent控制器,X射线源和气球涂抹器,以使用高剂量的X射线辐射来提供近距离放射治疗。 Xoft Axxent系统已用于使用多数分数APBI技术来治疗乳腺癌受试者,作为两项多中心研究的一部分。 Xoft Axxent系统使辐射肿瘤学家能够在微型屏蔽房间中使用放射性同位素,而无需使用放射性同位素。 Xoft系统的特性使其非常适合IORT,包括其可移植性和低能光子,从而在放射疗法期间允许最小的屏蔽。
已经开发了该协议,以进一步研究Xoft Axxent EBX系统在患有早期乳腺癌受试者的IORT中的使用。 Xoft Axxent EBX系统将根据美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)清除标签使用;因此,在本研究中使用该技术被认为是标签上的,并且在FDA清除指示的范围内。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2000名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单剂量的电子近距离放射治疗(IORT) |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在乳腺保存手术时使用Xoft Axxent EBX系统的术中放射疗法(IORT)的疗效研究早期乳腺癌“ Lite” |
估计研究开始日期 : | 2021年5月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:术中放射疗法 - IORT 术中放射治疗 | 辐射:术中放射治疗 - IORT 单剂量20 Gy 其他名称:电子近距离放射治疗 |
有资格学习的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:水晶伦纳德 | 937-503-8588 | cleonard@icadmed.com | |
联系人:罗伯特·伯恩赛德 | 408-493-1533 | rburnside@icadmed.com |
美国,新罕布什尔州 | |
埃克塞特医院 | 招募 |
美国新罕布什尔州埃克塞特,美国,03833 | |
联系人:Julie Bushey,MSN,RN,OCN,CCRP 603-580-6148 jbushey@ehr.org | |
首席研究员:医学博士Gary Proulx |
首席研究员: | Am Nisar Syed,医学博士 | 长滩纪念医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估5年的同侧乳腺肿瘤复发率(IBTR)[时间范围:5年] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Xoft®Axxent®EBX®IortSystem®“ Lite”的功效研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在乳腺保存手术时使用Xoft Axxent EBX系统的术中放射疗法(IORT)的疗效研究早期乳腺癌“ Lite” | ||||||||
简要摘要 | 该试验的目的是评估Xoft Axxent EBX系统在早期乳腺癌中用于单分数IORT时的功效。早期乳腺癌女性的当前护理标准,全乳房照射(WBI)将进行比较。 | ||||||||
详细说明 | IORT作为唯一放射疗法的理由是: 可行性,安全性和有效性结果的有利初步结果:加速部分乳房照射(APBI)是对早期乳腺癌乳腺癌手术后全乳腺照射的公认替代品。术中放射治疗(IORT)是一种APBI的一种形式,可在乳房保护手术(BCS)后直接传递到开放的肿瘤床。经过4年的随访,IORT已显示出等效的疾病控制率与整个乳房照射。 直接和及时的辐射到肿瘤床:辐射以倾斜组织(在肿块切除术时的切除边缘附近)传递到目标组织。它避免了治疗延迟,并消除了手术后辐射疗法的数周或数月,在此过程中,残留的癌细胞可能会增殖。一项体外研究表明,未辐照的伤口液刺激了乳腺癌细胞的生长,而受辐射的伤口液没有。辐射处理延迟的每个月都与复发率提高1%有关。 Huang等人发现在BCS 8周内接受WBRT的患者复发率为5.8%,而BCS后9-16周开始进行放疗的患者的复发率为9.1%。 与常规放射治疗相比,患者治疗的依从性提高:合适的早期乳腺癌患者能够在BCS时完成其乳腺癌放疗治疗,这为可能忽略放射治疗的患者提供了方便且潜在的挽救生命的好处。它需要冗长的旅行或时间承诺。此外,包括人员和设施在内的医疗保健资源将通过消除多次患者就诊的间接成本,消除患者的等待时间,并将治疗结合到一次访问与外科手术程序结合在一起,以保存下来。 可用的技术:美国食品药品监督管理局(FDA)清除了Xoft Axxent控制器,X射线源和气球涂抹器,以使用高剂量的X射线辐射来提供近距离放射治疗。 Xoft Axxent系统已用于使用多数分数APBI技术来治疗乳腺癌受试者,作为两项多中心研究的一部分。 Xoft Axxent系统使辐射肿瘤学家能够在微型屏蔽房间中使用放射性同位素,而无需使用放射性同位素。 Xoft系统的特性使其非常适合IORT,包括其可移植性和低能光子,从而在放射疗法期间允许最小的屏蔽。 已经开发了该协议,以进一步研究Xoft Axxent EBX系统在患有早期乳腺癌受试者的IORT中的使用。 Xoft Axxent EBX系统将根据美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)清除标签使用;因此,在本研究中使用该技术被认为是标签上的,并且在FDA清除指示的范围内。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单剂量的电子近距离放射治疗(IORT) 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 辐射:术中放射治疗 - IORT 单剂量20 Gy 其他名称:电子近距离放射治疗 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:术中放射疗法 - IORT 术中放射治疗 干预:辐射:术中放射治疗 - IORT | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年3月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04349111 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CTPR-0015 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Xoft,Inc。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Xoft,Inc。 | ||||||||
合作者ICMJE | ICAD,Inc。 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Xoft,Inc。 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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原位侵入性导管性癌导管癌 | 辐射:术中放射治疗 - IORT | 不适用 |
IORT作为唯一放射疗法的理由是:
可行性,安全性和有效性结果的有利初步结果:加速部分乳房照射(APBI)是对早期乳腺癌乳腺癌手术后全乳腺照射的公认替代品。术中放射治疗(IORT)是一种APBI的一种形式,可在乳房保护手术(BCS)后直接传递到开放的肿瘤床。经过4年的随访,IORT已显示出等效的疾病控制率与整个乳房照射。
直接和及时的辐射到肿瘤床:辐射以倾斜组织(在肿块切除术时的切除边缘附近)传递到目标组织。它避免了治疗延迟,并消除了手术后辐射疗法的数周或数月,在此过程中,残留的癌细胞可能会增殖。一项体外研究表明,未辐照的伤口液刺激了乳腺癌细胞的生长,而受辐射的伤口液没有。辐射处理延迟的每个月都与复发率提高1%有关。 Huang等人发现在BCS 8周内接受WBRT的患者复发率为5.8%,而BCS后9-16周开始进行放疗的患者的复发率为9.1%。
与常规放射治疗相比,患者治疗的依从性提高:合适的早期乳腺癌患者能够在BCS时完成其乳腺癌放疗治疗,这为可能忽略放射治疗的患者提供了方便且潜在的挽救生命的好处。它需要冗长的旅行或时间承诺。此外,包括人员和设施在内的医疗保健资源将通过消除多次患者就诊的间接成本,消除患者的等待时间,并将治疗结合到一次访问与外科手术程序结合在一起,以保存下来。
可用的技术:美国食品药品监督管理局(FDA)清除了Xoft Axxent控制器,X射线源和气球涂抹器,以使用高剂量的X射线辐射来提供近距离放射治疗。 Xoft Axxent系统已用于使用多数分数APBI技术来治疗乳腺癌受试者,作为两项多中心研究的一部分。 Xoft Axxent系统使辐射肿瘤学家能够在微型屏蔽房间中使用放射性同位素,而无需使用放射性同位素。 Xoft系统的特性使其非常适合IORT,包括其可移植性和低能光子,从而在放射疗法期间允许最小的屏蔽。
已经开发了该协议,以进一步研究Xoft Axxent EBX系统在患有早期乳腺癌受试者的IORT中的使用。 Xoft Axxent EBX系统将根据美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)清除标签使用;因此,在本研究中使用该技术被认为是标签上的,并且在FDA清除指示的范围内。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2000名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单剂量的电子近距离放射治疗(IORT) |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在乳腺保存手术时使用Xoft Axxent EBX系统的术中放射疗法(IORT)的疗效研究早期乳腺癌“ Lite” |
估计研究开始日期 : | 2021年5月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:术中放射疗法 - IORT 术中放射治疗 | 辐射:术中放射治疗 - IORT 单剂量20 Gy 其他名称:电子近距离放射治疗 |
有资格学习的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,新罕布什尔州 | |
埃克塞特医院 | 招募 |
美国新罕布什尔州埃克塞特,美国,03833 | |
联系人:Julie Bushey,MSN,RN,OCN,CCRP 603-580-6148 jbushey@ehr.org | |
首席研究员:医学博士Gary Proulx |
首席研究员: | Am Nisar Syed,医学博士 | 长滩纪念医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估5年的同侧乳腺肿瘤复发率(IBTR)[时间范围:5年] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Xoft®Axxent®EBX®IortSystem®“ Lite”的功效研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在乳腺保存手术时使用Xoft Axxent EBX系统的术中放射疗法(IORT)的疗效研究早期乳腺癌“ Lite” | ||||||||
简要摘要 | 该试验的目的是评估Xoft Axxent EBX系统在早期乳腺癌中用于单分数IORT时的功效。早期乳腺癌女性的当前护理标准,全乳房照射(WBI)将进行比较。 | ||||||||
详细说明 | IORT作为唯一放射疗法的理由是: 可行性,安全性和有效性结果的有利初步结果:加速部分乳房照射(APBI)是对早期乳腺癌乳腺癌手术后全乳腺照射的公认替代品。术中放射治疗(IORT)是一种APBI的一种形式,可在乳房保护手术(BCS)后直接传递到开放的肿瘤床。经过4年的随访,IORT已显示出等效的疾病控制率与整个乳房照射。 直接和及时的辐射到肿瘤床:辐射以倾斜组织(在肿块切除术时的切除边缘附近)传递到目标组织。它避免了治疗延迟,并消除了手术后辐射疗法的数周或数月,在此过程中,残留的癌细胞可能会增殖。一项体外研究表明,未辐照的伤口液刺激了乳腺癌细胞的生长,而受辐射的伤口液没有。辐射处理延迟的每个月都与复发率提高1%有关。 Huang等人发现在BCS 8周内接受WBRT的患者复发率为5.8%,而BCS后9-16周开始进行放疗的患者的复发率为9.1%。 与常规放射治疗相比,患者治疗的依从性提高:合适的早期乳腺癌患者能够在BCS时完成其乳腺癌放疗治疗,这为可能忽略放射治疗的患者提供了方便且潜在的挽救生命的好处。它需要冗长的旅行或时间承诺。此外,包括人员和设施在内的医疗保健资源将通过消除多次患者就诊的间接成本,消除患者的等待时间,并将治疗结合到一次访问与外科手术程序结合在一起,以保存下来。 可用的技术:美国食品药品监督管理局(FDA)清除了Xoft Axxent控制器,X射线源和气球涂抹器,以使用高剂量的X射线辐射来提供近距离放射治疗。 Xoft Axxent系统已用于使用多数分数APBI技术来治疗乳腺癌受试者,作为两项多中心研究的一部分。 Xoft Axxent系统使辐射肿瘤学家能够在微型屏蔽房间中使用放射性同位素,而无需使用放射性同位素。 Xoft系统的特性使其非常适合IORT,包括其可移植性和低能光子,从而在放射疗法期间允许最小的屏蔽。 已经开发了该协议,以进一步研究Xoft Axxent EBX系统在患有早期乳腺癌受试者的IORT中的使用。 Xoft Axxent EBX系统将根据美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)清除标签使用;因此,在本研究中使用该技术被认为是标签上的,并且在FDA清除指示的范围内。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单剂量的电子近距离放射治疗(IORT) 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 辐射:术中放射治疗 - IORT 单剂量20 Gy 其他名称:电子近距离放射治疗 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:术中放射疗法 - IORT 术中放射治疗 干预:辐射:术中放射治疗 - IORT | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年3月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04349111 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CTPR-0015 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Xoft,Inc。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Xoft,Inc。 | ||||||||
合作者ICMJE | ICAD,Inc。 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Xoft,Inc。 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |