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出境医 / 临床实验 / 评估严重Covid-19感染参与者口服Selinexor的活动和安全性（冠状病毒）

评估严重Covid-19感染参与者口服Selinexor的活动和安全性（冠状病毒）

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估低剂量口服Selinexor（KPT-330）的活性，并评估患有严重COVID-19的参与者的临床恢复，病毒负荷，住院时间以及发病率和死亡率的比较。安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物：selinexor其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 202名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：一项2阶段的随机单盲研究，以评估低剂量口服Selinexor（KPT-330）的活性和安全性。
实际学习开始日期 ： 2020年4月17日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月5日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：selinexor 20 mg
参与者将在每周的第1、3和5天获得20毫克（MG）的Selinexor口服片剂，最多2周（14天）。如果参与者忍受治疗和临床受益，则剂量可以持续2周（28天）。
药物：selinexor
参与者将获得20毫克的Selinexor。
其他名称：
  • KPT-330
  • Xpovio

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将在每周的第1、3和5天获得20毫克的安慰剂与Selinexor口服片剂相匹配，持续2周（14天）。如果参与者忍受治疗和临床受益，则剂量可以持续2周（28天）。
其他：安慰剂
参与者将获得20毫克与Selinexor相匹配的安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 序数量表至少提高2分的参与者百分比[时间范围：基线到第14天]

次要结果度量 ：
  1. 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：最新第28天]
  2. 总体死亡率[时间范围：第14天，第28天]
  3. 机械通气速率[时间范围：最新第28天]
  4. 机械通风的时间[时间范围：最新的第28天]
  5. 总体生存[时间范围：最新的第28天]
  6. 使用序数量表（时间范围：基线，第28天）在临床测量中改善的时间（2分）
  7. 重症监护室（ICU）入学的时间[时间范围：直到第28天]
  8. 重症监护室（ICU）入学率[时间范围：最新第28天]
  9. 住院时间长度[时间范围：最新的第28天]
  10. 从医院出院的参与者的百分比[时间范围：最新的第28天]
  11. 重症监护室（ICU）的住宿时间[时间范围：最新第28天]
  12. 补充氧气的持续时间[时间范围：最新的第28天]
  13. 机械通气的持续时间[时间范围：最新的第28天]
  14. 参与者≤70岁的参与者的临床改善时间[时间范围：最新的第28天]
  15. 参与者> 70岁的参与者的临床改善时间[时间范围：最新第28天]
  16. 预先存在疾病的参与者的临床改善时间[时间范围：最新第28天]
  17. 更改氧合指数[时间范围：最新的第28天]
  18. 使用WHO序数改进提高一个点的时间[时间范围：最新的第28天]
  19. 经历谁级数提高> 1分的参与者的百分比[时间范围：最新第28天]
  20. C反应蛋白（CRP）水平的基线变化[时间范围：直到第28天]
  21. 在铁蛋白水平上从基线变化[时间范围：最新的第28天]
  22. 从乳酸脱氢酶（LDH）水平的基线变化[时间范围：最新第28天]
  23. 血浆细胞因子水平的基线变化[时间范围：最新的第28天]
  24. 有不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：从研究开始药物管理到第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过标准FDA批准的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测定或等效FDA批准的测试（本地实验室）确认了实验室诊断SARS-COV2。
  • 目前住院。
  • 提供的知情同意书如上所述（建议参与者在同意后12小时内服用研究药物）。

  • 具有严重的Covid-19症状，如下所示：

    • 至少之一：发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，休息或劳累，混乱或严重下呼吸道症状的症状，包括休息或呼吸困扰，包括呼吸困难。
    • 临床体征指示与19009的下呼吸道感染，至少有以下一个：呼吸速率≥30呼吸/分钟/分钟（min），心率≥125/min，SAO2 <93％的房间空气或需要> 2升（l）NC的氧气氧气维持SAO2≥93％，PAO2/FIO2 <300毫米每汞（mm/hg）。
  • 允许并发的抗病毒和/或抗炎药（例如，生物制剂，羟基氯喹）。如果根据医师的判断，使用抗病毒或抗炎治疗符合参与者的最大利益，则应记录在参与者的图表中并以电子案例报告表中输入。
  • 育儿潜力的女性参与者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验。在整个研究中，在最后剂量的研究治疗后3个月内，育儿潜力和肥沃的男性参与者的女性参与者必须使用高效的避孕方法。

排除标准：

  • 基于以下情况的关键covid-19的证据：

    • 呼吸衰竭（由气管插管和机械通气定义，通过非侵入性正压通气传递的氧气或在资源限制设置呼吸衰竭的临床诊断）
    • 败血性休克（由收缩压[BP] <90 mm Hg或舒张压BP <60 mm Hg定义）
    • 多器官功能障碍/故障
  • 调查员认为，在筛查或预测48小时内的机械通气后至​​少生存了至少48小时。

  • 如以下实验室所示：血液学参数不足：

    • 患有严重中性粒细胞减少症（ANC <1000 x 10^9/L）或
    • 血小板减少症（例如，血小板<100,000毫升血液）

  • 如以下实验室所示，肾脏和肝功能不足：

    • 肌酐清除率（CRCL）<20 ml/min使用Cockcroft和Gault的公式
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.5 x正常的上限（ULN）
    • 总胆红素> 1.5 x正常的上限（ULN）
  • 低钠血症定义为钠<135毫升/升（meq/L）。
  • 获得知情同意时，无法服用口服药物。
  • 用强CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。
  • 怀孕和母乳喂养的妇女。
联系人和位置

位置
展示显示33个研究地点
赞助商和合作者
Karyopharm Therapeutics Inc
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Dayana Michel Karyopharm Therapeutics Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月17日
实际的初级完成日期2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）		序数量表至少提高2分的参与者百分比[时间范围：基线到第14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）
  • 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：最新第28天]
  • 总体死亡率[时间范围：第14天，第28天]
  • 机械通气速率[时间范围：最新第28天]
  • 机械通风的时间[时间范围：最新的第28天]
  • 总体生存[时间范围：最新的第28天]
  • 使用序数量表（时间范围：基线，第28天）在临床测量中改善的时间（2分）
  • 重症监护室（ICU）入学的时间[时间范围：直到第28天]
  • 重症监护室（ICU）入学率[时间范围：最新第28天]
  • 住院时间长度[时间范围：最新的第28天]
  • 从医院出院的参与者的百分比[时间范围：最新的第28天]
  • 重症监护室（ICU）的住宿时间[时间范围：最新第28天]
  • 补充氧气的持续时间[时间范围：最新的第28天]
  • 机械通气的持续时间[时间范围：最新的第28天]
  • 参与者≤70岁的参与者的临床改善时间[时间范围：最新的第28天]
  • 参与者> 70岁的参与者的临床改善时间[时间范围：最新第28天]
  • 预先存在疾病的参与者的临床改善时间[时间范围：最新第28天]
  • 更改氧合指数[时间范围：最新的第28天]
  • 使用WHO序数改进提高一个点的时间[时间范围：最新的第28天]
  • 经历谁级数提高> 1分的参与者的百分比[时间范围：最新第28天]
  • C反应蛋白（CRP）水平的基线变化[时间范围：直到第28天]
  • 在铁蛋白水平上从基线变化[时间范围：最新的第28天]
  • 从乳酸脱氢酶（LDH）水平的基线变化[时间范围：最新第28天]
  • 血浆细胞因子水平的基线变化[时间范围：最新的第28天]
  • 有不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：从研究开始药物管理到第28天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：最新第28天]
  • 总体死亡率的参与者人数[时间范围：第14天，第28天]
  • 机械通气率的参与者数量[时间范围：最新第28天]
  • 机械通风的时间[时间范围：最新的第28天]
  • 总体生存[时间范围：最新的第28天]
  • 使用序数量表（时间范围：基线，第28天）在临床测量中改善的时间（2分）
  • 重症监护室（ICU）入学的时间[时间范围：直到第28天]
  • 重症监护室（ICU）入学率[时间范围：最新第28天]
  • 住院时间长度[时间范围：最新的第28天]
  • 从医院出院的参与者的百分比[时间范围：最新的第28天]
  • 重症监护室（ICU）的住宿时间[时间范围：最新第28天]
  • 补充氧气的持续时间[时间范围：最新的第28天]
  • 机械通气的持续时间[时间范围：最新的第28天]
  • 维也纳疫苗安全计划（VIVI）疾病严重程度评分的变化[时间范围：最新第28天]
  • 参与者≤70岁的参与者的临床改善时间[时间范围：最新的第28天]
  • 参与者> 70岁的参与者的临床改善时间[时间范围：最新第28天]
  • 预先存在疾病的参与者的临床改善时间[时间范围：最新第28天]
  • 更改氧合指数[时间范围：最新的第28天]
  • 使用WHO序数改进提高一个点的时间[时间范围：最新的第28天]
  • 经历谁级数提高> 1分的参与者的百分比[时间范围：最新第28天]
  • C反应蛋白（CRP）水平的基线变化[时间范围：直到第28天]
  • 在铁蛋白水平上从基线变化[时间范围：最新的第28天]
  • 从乳酸脱氢酶（LDH）水平的基线变化[时间范围：最新第28天]
  • 血浆细胞因子水平的基线变化[时间范围：最新的第28天]
  • 有不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：从研究开始药物管理到第28天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估严重Covid-19感染参与者口服Selinexor的活动和安全性
官方标题ICMJE一项2阶段的随机单盲研究，以评估低剂量口服Selinexor（KPT-330）的活性和安全性。
简要摘要这项研究的主要目的是评估低剂量口服Selinexor（KPT-330）的活性，并评估患有严重COVID-19的参与者的临床恢复，病毒负荷，住院时间以及发病率和死亡率的比较。安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干预ICMJE
  • 药物：selinexor
    参与者将获得20毫克的Selinexor。
    其他名称：
    • KPT-330
    • Xpovio
  • 其他：安慰剂
    参与者将获得20毫克与Selinexor相匹配的安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：selinexor 20 mg
    参与者将在每周的第1、3和5天获得20毫克（MG）的Selinexor口服片剂，最多2周（14天）。如果参与者忍受治疗和临床受益，则剂量可以持续2周（28天）。
    干预：药物：selinexor
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将在每周的第1、3和5天获得20毫克的安慰剂与Selinexor口服片剂相匹配，持续2周（14天）。如果参与者忍受治疗和临床受益，则剂量可以持续2周（28天）。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月23日）		 202
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 230
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月5日
实际的初级完成日期2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过标准FDA批准的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测定或等效FDA批准的测试（本地实验室）确认了实验室诊断SARS-COV2。
  • 目前住院。
  • 提供的知情同意书如上所述（建议参与者在同意后12小时内服用研究药物）。

  • 具有严重的Covid-19症状，如下所示：

    • 至少之一：发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，休息或劳累，混乱或严重下呼吸道症状的症状，包括休息或呼吸困扰，包括呼吸困难。
    • 临床体征指示与19009的下呼吸道感染，至少有以下一个：呼吸速率≥30呼吸/分钟/分钟（min），心率≥125/min，SAO2 <93％的房间空气或需要> 2升（l）NC的氧气氧气维持SAO2≥93％，PAO2/FIO2 <300毫米每汞（mm/hg）。
  • 允许并发的抗病毒和/或抗炎药（例如，生物制剂，羟基氯喹）。如果根据医师的判断，使用抗病毒或抗炎治疗符合参与者的最大利益，则应记录在参与者的图表中并以电子案例报告表中输入。
  • 育儿潜力的女性参与者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验。在整个研究中，在最后剂量的研究治疗后3个月内，育儿潜力和肥沃的男性参与者的女性参与者必须使用高效的避孕方法。

排除标准：

  • 基于以下情况的关键covid-19的证据：

    • 呼吸衰竭（由气管插管和机械通气定义，通过非侵入性正压通气传递的氧气或在资源限制设置呼吸衰竭的临床诊断）
    • 败血性休克（由收缩压[BP] <90 mm Hg或舒张压BP <60 mm Hg定义）
    • 多器官功能障碍/故障
  • 调查员认为，在筛查或预测48小时内的机械通气后至​​少生存了至少48小时。

  • 如以下实验室所示：血液学参数不足：

    • 患有严重中性粒细胞减少症（ANC <1000 x 10^9/L）或
    • 血小板减少症（例如，血小板<100,000毫升血液）

  • 如以下实验室所示，肾脏和肝功能不足：

    • 肌酐清除率（CRCL）<20 ml/min使用Cockcroft和Gault的公式
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.5 x正常的上限（ULN）
    • 总胆红素> 1.5 x正常的上限（ULN）
  • 低钠血症定义为钠<135毫升/升（meq/L）。
  • 获得知情同意时，无法服用口服药物。
  • 用强CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。
  • 怀孕和母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利，法国，以色列，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349098
其他研究ID编号ICMJE XPORT-COV-1001
2020-001411-25（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Karyopharm Therapeutics Inc
研究赞助商ICMJE Karyopharm Therapeutics Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Dayana Michel Karyopharm Therapeutics Inc
PRS帐户Karyopharm Therapeutics Inc
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估低剂量口服Selinexor（KPT-330）的活性，并评估患有严重COVID-19的参与者的临床恢复，病毒负荷，住院时间以及发病率和死亡率的比较。安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物：selinexor其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 202名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：一项2阶段的随机单盲研究，以评估低剂量口服Selinexor（KPT-330）的活性和安全性。
实际学习开始日期 ： 2020年4月17日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月5日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：selinexor 20 mg
参与者将在每周的第1、3和5天获得20毫克（MG）的Selinexor口服片剂，最多2周（14天）。如果参与者忍受治疗和临床受益，则剂量可以持续2周（28天）。
药物：selinexor
参与者将获得20毫克的Selinexor。
其他名称：

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将在每周的第1、3和5天获得20毫克的安慰剂与Selinexor口服片剂相匹配，持续2周（14天）。如果参与者忍受治疗和临床受益，则剂量可以持续2周（28天）。
其他：安慰剂
参与者将获得20毫克与Selinexor相匹配的安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 序数量表至少提高2分的参与者百分比[时间范围：基线到第14天]

次要结果度量 ：
  1. 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：最新第28天]
  2. 总体死亡率[时间范围：第14天，第28天]
  3. 机械通气速率[时间范围：最新第28天]
  4. 机械通风的时间[时间范围：最新的第28天]
  5. 总体生存[时间范围：最新的第28天]
  6. 使用序数量表（时间范围：基线，第28天）在临床测量中改善的时间（2分）
  7. 重症监护室（ICU）入学的时间[时间范围：直到第28天]
  8. 重症监护室（ICU）入学率[时间范围：最新第28天]
  9. 住院时间长度[时间范围：最新的第28天]
  10. 从医院出院的参与者的百分比[时间范围：最新的第28天]
  11. 重症监护室（ICU）的住宿时间[时间范围：最新第28天]
  12. 补充氧气的持续时间[时间范围：最新的第28天]
  13. 机械通气的持续时间[时间范围：最新的第28天]
  14. 参与者≤70岁的参与者的临床改善时间[时间范围：最新的第28天]
  15. 参与者> 70岁的参与者的临床改善时间[时间范围：最新第28天]
  16. 预先存在疾病的参与者的临床改善时间[时间范围：最新第28天]
  17. 更改氧合指数[时间范围：最新的第28天]
  18. 使用WHO序数改进提高一个点的时间[时间范围：最新的第28天]
  19. 经历谁级数提高> 1分的参与者的百分比[时间范围：最新第28天]
  20. C反应蛋白（CRP）水平的基线变化[时间范围：直到第28天]
  21. 在铁蛋白水平上从基线变化[时间范围：最新的第28天]
  22. 从乳酸脱氢酶（LDH）水平的基线变化[时间范围：最新第28天]
  23. 血浆细胞因子水平的基线变化[时间范围：最新的第28天]
  24. 有不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：从研究开始药物管理到第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过标准FDA批准的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测定或等效FDA批准的测试（本地实验室）确认了实验室诊断SARS-COV2。
  • 目前住院。
  • 提供的知情同意书如上所述（建议参与者在同意后12小时内服用研究药物）。

  • 具有严重的Covid-19症状，如下所示：

    • 至少之一：发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，休息或劳累，混乱或严重下呼吸道症状的症状，包括休息或呼吸困扰，包括呼吸困难。
    • 临床体征指示与19009的下呼吸道感染，至少有以下一个：呼吸速率≥30呼吸/分钟/分钟（min），心率≥125/min，SAO2 <93％的房间空气或需要> 2升（l）NC的氧气氧气维持SAO2≥93％，PAO2/FIO2 <300毫米每汞（mm/hg）。
  • 允许并发的抗病毒和/或抗炎药（例如，生物制剂，羟基氯喹）。如果根据医师的判断，使用抗病毒或抗炎治疗符合参与者的最大利益，则应记录在参与者的图表中并以电子案例报告表中输入。
  • 育儿潜力的女性参与者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验。在整个研究中，在最后剂量的研究治疗后3个月内，育儿潜力和肥沃的男性参与者的女性参与者必须使用高效的避孕方法。

排除标准：

  • 基于以下情况的关键covid-19的证据：

    • 呼吸衰竭（由气管插管和机械通气定义，通过非侵入性正压通气传递的氧气或在资源限制设置呼吸衰竭的临床诊断）
    • 败血性休克（由收缩压[BP] <90 mm Hg或舒张压BP <60 mm Hg定义）
    • 多器官功能障碍/故障
  • 调查员认为，在筛查或预测48小时内的机械通气后至​​少生存了至少48小时。

  • 如以下实验室所示：血液学参数不足：

    • 患有严重中性粒细胞减少症（ANC <1000 x 10^9/L）或
    • 血小板减少症（例如，血小板<100,000毫升血液）

  • 如以下实验室所示，肾脏和肝功能不足：

    • 肌酐清除率（CRCL）<20 ml/min使用Cockcroft和Gault的公式
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.5 x正常的上限（ULN）
    • 总胆红素> 1.5 x正常的上限（ULN）
  • 低钠血症定义为钠<135毫升/升（meq/L）。
  • 获得知情同意时，无法服用口服药物。
  • 用强CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。
  • 怀孕和母乳喂养的妇女。
联系人和位置

位置
展示显示33个研究地点
赞助商和合作者
Karyopharm Therapeutics Inc
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Dayana Michel Karyopharm Therapeutics Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月17日
实际的初级完成日期2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）		序数量表至少提高2分的参与者百分比[时间范围：基线到第14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）
  • 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：最新第28天]
  • 总体死亡率[时间范围：第14天，第28天]
  • 机械通气速率[时间范围：最新第28天]
  • 机械通风的时间[时间范围：最新的第28天]
  • 总体生存[时间范围：最新的第28天]
  • 使用序数量表（时间范围：基线，第28天）在临床测量中改善的时间（2分）
  • 重症监护室（ICU）入学的时间[时间范围：直到第28天]
  • 重症监护室（ICU）入学率[时间范围：最新第28天]
  • 住院时间长度[时间范围：最新的第28天]
  • 从医院出院的参与者的百分比[时间范围：最新的第28天]
  • 重症监护室（ICU）的住宿时间[时间范围：最新第28天]
  • 补充氧气的持续时间[时间范围：最新的第28天]
  • 机械通气的持续时间[时间范围：最新的第28天]
  • 参与者≤70岁的参与者的临床改善时间[时间范围：最新的第28天]
  • 参与者> 70岁的参与者的临床改善时间[时间范围：最新第28天]
  • 预先存在疾病的参与者的临床改善时间[时间范围：最新第28天]
  • 更改氧合指数[时间范围：最新的第28天]
  • 使用WHO序数改进提高一个点的时间[时间范围：最新的第28天]
  • 经历谁级数提高> 1分的参与者的百分比[时间范围：最新第28天]
  • C反应蛋白（CRP）水平的基线变化[时间范围：直到第28天]
  • 在铁蛋白水平上从基线变化[时间范围：最新的第28天]
  • 从乳酸脱氢酶（LDH）水平的基线变化[时间范围：最新第28天]
  • 血浆细胞因子水平的基线变化[时间范围：最新的第28天]
  • 有不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：从研究开始药物管理到第28天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：最新第28天]
  • 总体死亡率的参与者人数[时间范围：第14天，第28天]
  • 机械通气率的参与者数量[时间范围：最新第28天]
  • 机械通风的时间[时间范围：最新的第28天]
  • 总体生存[时间范围：最新的第28天]
  • 使用序数量表（时间范围：基线，第28天）在临床测量中改善的时间（2分）
  • 重症监护室（ICU）入学的时间[时间范围：直到第28天]
  • 重症监护室（ICU）入学率[时间范围：最新第28天]
  • 住院时间长度[时间范围：最新的第28天]
  • 从医院出院的参与者的百分比[时间范围：最新的第28天]
  • 重症监护室（ICU）的住宿时间[时间范围：最新第28天]
  • 补充氧气的持续时间[时间范围：最新的第28天]
  • 机械通气的持续时间[时间范围：最新的第28天]
  • 维也纳疫苗安全计划（VIVI）疾病严重程度评分的变化[时间范围：最新第28天]
  • 参与者≤70岁的参与者的临床改善时间[时间范围：最新的第28天]
  • 参与者> 70岁的参与者的临床改善时间[时间范围：最新第28天]
  • 预先存在疾病的参与者的临床改善时间[时间范围：最新第28天]
  • 更改氧合指数[时间范围：最新的第28天]
  • 使用WHO序数改进提高一个点的时间[时间范围：最新的第28天]
  • 经历谁级数提高> 1分的参与者的百分比[时间范围：最新第28天]
  • C反应蛋白（CRP）水平的基线变化[时间范围：直到第28天]
  • 在铁蛋白水平上从基线变化[时间范围：最新的第28天]
  • 从乳酸脱氢酶（LDH）水平的基线变化[时间范围：最新第28天]
  • 血浆细胞因子水平的基线变化[时间范围：最新的第28天]
  • 有不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：从研究开始药物管理到第28天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估严重Covid-19感染参与者口服Selinexor的活动和安全性
官方标题ICMJE一项2阶段的随机单盲研究，以评估低剂量口服Selinexor（KPT-330）的活性和安全性。
简要摘要这项研究的主要目的是评估低剂量口服Selinexor（KPT-330）的活性，并评估患有严重COVID-19的参与者的临床恢复，病毒负荷，住院时间以及发病率和死亡率的比较。安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干预ICMJE
  • 药物：selinexor
    参与者将获得20毫克的Selinexor。
    其他名称：
  • 其他：安慰剂
    参与者将获得20毫克与Selinexor相匹配的安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：selinexor 20 mg
    参与者将在每周的第1、3和5天获得20毫克（MG）的Selinexor口服片剂，最多2周（14天）。如果参与者忍受治疗和临床受益，则剂量可以持续2周（28天）。
    干预：药物：selinexor
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将在每周的第1、3和5天获得20毫克的安慰剂与Selinexor口服片剂相匹配，持续2周（14天）。如果参与者忍受治疗和临床受益，则剂量可以持续2周（28天）。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月23日）		 202
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 230
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月5日
实际的初级完成日期2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过标准FDA批准的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测定或等效FDA批准的测试（本地实验室）确认了实验室诊断SARS-COV2。
  • 目前住院。
  • 提供的知情同意书如上所述（建议参与者在同意后12小时内服用研究药物）。

  • 具有严重的Covid-19症状，如下所示：

    • 至少之一：发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，休息或劳累，混乱或严重下呼吸道症状的症状，包括休息或呼吸困扰，包括呼吸困难。
    • 临床体征指示与19009的下呼吸道感染，至少有以下一个：呼吸速率≥30呼吸/分钟/分钟（min），心率≥125/min，SAO2 <93％的房间空气或需要> 2升（l）NC的氧气氧气维持SAO2≥93％，PAO2/FIO2 <300毫米每汞（mm/hg）。
  • 允许并发的抗病毒和/或抗炎药（例如，生物制剂，羟基氯喹）。如果根据医师的判断，使用抗病毒或抗炎治疗符合参与者的最大利益，则应记录在参与者的图表中并以电子案例报告表中输入。
  • 育儿潜力的女性参与者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验。在整个研究中，在最后剂量的研究治疗后3个月内，育儿潜力和肥沃的男性参与者的女性参与者必须使用高效的避孕方法。

排除标准：

  • 基于以下情况的关键covid-19的证据：

    • 呼吸衰竭（由气管插管和机械通气定义，通过非侵入性正压通气传递的氧气或在资源限制设置呼吸衰竭的临床诊断）
    • 败血性休克（由收缩压[BP] <90 mm Hg或舒张压BP <60 mm Hg定义）
    • 多器官功能障碍/故障
  • 调查员认为，在筛查或预测48小时内的机械通气后至​​少生存了至少48小时。

  • 如以下实验室所示：血液学参数不足：

    • 患有严重中性粒细胞减少症（ANC <1000 x 10^9/L）或
    • 血小板减少症（例如，血小板<100,000毫升血液）

  • 如以下实验室所示，肾脏和肝功能不足：

    • 肌酐清除率（CRCL）<20 ml/min使用Cockcroft和Gault的公式
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.5 x正常的上限（ULN）
    • 总胆红素> 1.5 x正常的上限（ULN）
  • 低钠血症定义为钠<135毫升/升（meq/L）。
  • 获得知情同意时，无法服用口服药物。
  • 用强CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。
  • 怀孕和母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利，法国，以色列，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349098
其他研究ID编号ICMJE XPORT-COV-1001
2020-001411-25（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Karyopharm Therapeutics Inc
研究赞助商ICMJE Karyopharm Therapeutics Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Dayana Michel Karyopharm Therapeutics Inc
PRS帐户Karyopharm Therapeutics Inc
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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