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出境医 / 临床实验 / 一项评估符合符合隔膜减少疗法（Valor-HCM）的症状阻塞性HCM成年人的MAVACAMTEN的研究
一项评估符合符合隔膜减少疗法（Valor-HCM）的症状阻塞性HCM成年人的MAVACAMTEN的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项在美国（美国）的随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，它将评估Mavacamten治疗对减少症状阻塞性受试者进行的隔膜还原疗法（SRT）手术数量的影响肥厚性心肌病（OHCM [也称为HOCM]），他们有资格获得基于ACCF/AHA 2011和/或ESC 2014指南的SRT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HOCM，肥厚性阻塞性心肌病 | 药物：Mavacamten药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项由2个治疗组的平行组治疗研究。在治疗的前16周内，受试者和研究人员对治疗和剂量视而不见。在整个研究中，Mavacamten剂量均蒙蔽。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以评估有症状性阻塞性肥厚性心肌病的成年人的Mavacamten，他们有资格进行分隔疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物：Mavacamten Mavacamten胶囊 其他名称： Myk-461 | 药物：Mavacamten Mavacamten胶囊其他名称：Myk-461 |
| 安慰剂比较器：药物：安慰剂 匹配的安慰剂胶囊 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分子减少疗法（SRT）状态[时间范围：16周]决定在第16周之前或在第16周之前决定使用SRT的受试者数量，以及在第16周仍然有资格获得SRT的指导的受试者人数。
次要结果度量 ：
- SRT状态[时间范围：32周]决定在第32周之前或在第32周之前决定使用SRT的受试者数量，以及在第32周仍然有资格获得SRT的指导的受试者人数。
- Mavacamten对NYHA的影响[时间范围：16周]与纽约心脏协会（NYHA）类的安慰剂组相比，Mavacamten组的基线变为第16周
- Mavacamten对KCCQ的影响[时间范围：16周]与堪萨斯城心肌病态调查表（KCCQ-23）相比，Mavacamten组的基线更改为第16周。
- Mavacamten对NT-ProBNP的影响[时间范围：16周]与NT-Probnp和心脏肌钙蛋白的安慰剂组相比，Mavacamten组的基线更改为第16周
- Mavacamten对LVOT梯度的影响[时间范围：16周]与左心室流出道（LVOT）梯度相比，Mavacamten组的基线变为第16周
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 筛查时至少18岁，筛查时体重> 45公斤
- 被诊断为OHCM与当前ACCF/AHA 2011和/或ESC 2014指南一致，并符合其入侵疗法的建议
- 在过去的12个月内，已转介或正在积极考虑SRT程序，并愿意进行SRT程序
- 筛查时已经记录了左心室射血分数（LVEF）≥60％
- 在筛查时静止≥90％时记录了氧饱和度
关键排除标准：
- 筛查前≥4周，持续或永久性心房颤动，并在抗凝前不及抗凝治疗和/或在筛查前的≤6个月内受到适当的控制≤6个月
- 先前已通过浸润性隔离式减少治疗（手术肌切除术或经皮醇隔层消融[ASA]）
- 对于β受体阻滞剂，钙通道阻滞剂或疾病的个体，在研究的前16周内，对这些药物的任何剂量调整<14天或预期的方案变化
- 任何排除直立运动压力测试的疾病
- 筛查时出现心房颤动的阵发性，间歇性房颤
- 先前用心脏毒性剂（例如阿霉素或类似）治疗
- 有任何其他具有临床意义的疾病，状况或疾病的病史或证据，这些疾病，疾病或疾病会带来安全或干扰研究评估，程序或完成的风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：BMS医疗信息团队 | （使用电子邮件联系人） | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：Myokardia医疗信息团队研究主管 |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
Myokardia，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 分子减少疗法（SRT）状态[时间范围：16周] 决定在第16周之前或在第16周之前决定使用SRT的受试者数量，以及在第16周仍然有资格获得SRT的指导的受试者人数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 分子减少疗法（SRT）状态[时间范围：16周] 主要终点将是决定在第16周之前或在第16周之前决定使用SRT的参与者的综合数量，以及在第16周仍然有资格获得SRT的参与者人数。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估有症状阻塞性HCM的成年人的Mavacamten的研究，他们有资格减少隔膜疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以评估有症状性阻塞性肥厚性心肌病的成年人的Mavacamten，他们有资格进行分隔疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项在美国（美国）的随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，它将评估Mavacamten治疗对减少症状阻塞性受试者进行的隔膜还原疗法（SRT）手术数量的影响肥厚性心肌病（OHCM [也称为HOCM]），他们有资格获得基于ACCF/AHA 2011和/或ESC 2014指南的SRT。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项由2个治疗组的平行组治疗研究。在治疗的前16周内，受试者和研究人员对治疗和剂量视而不见。在整个研究中，Mavacamten剂量均蒙蔽。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HOCM，肥厚性阻塞性心肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349072 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MYK-461-017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Myokardia，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Myokardia，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Myokardia，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项在美国（美国）的随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，它将评估Mavacamten治疗对减少症状阻塞性受试者进行的隔膜还原疗法（SRT）手术数量的影响肥厚性心肌病（OHCM [也称为HOCM]），他们有资格获得基于ACCF/AHA 2011和/或ESC 2014指南的SRT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HOCM，肥厚性阻塞性心肌病 | 药物：Mavacamten药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项由2个治疗组的平行组治疗研究。在治疗的前16周内，受试者和研究人员对治疗和剂量视而不见。在整个研究中，Mavacamten剂量均蒙蔽。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以评估有症状性阻塞性肥厚性心肌病的成年人的Mavacamten，他们有资格进行分隔疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物：Mavacamten Mavacamten胶囊 其他名称： Myk-461 | 药物：Mavacamten Mavacamten胶囊其他名称：Myk-461 |
| 安慰剂比较器：药物：安慰剂 匹配的安慰剂胶囊 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分子减少疗法（SRT）状态[时间范围：16周]决定在第16周之前或在第16周之前决定使用SRT的受试者数量，以及在第16周仍然有资格获得SRT的指导的受试者人数。
次要结果度量 ：
- SRT状态[时间范围：32周]决定在第32周之前或在第32周之前决定使用SRT的受试者数量，以及在第32周仍然有资格获得SRT的指导的受试者人数。
- Mavacamten对NYHA的影响[时间范围：16周]与纽约心脏协会（NYHA）类的安慰剂组相比，Mavacamten组的基线变为第16周
- Mavacamten对KCCQ的影响[时间范围：16周]与堪萨斯城心肌病态调查表（KCCQ-23）相比，Mavacamten组的基线更改为第16周。
- Mavacamten对NT-ProBNP的影响[时间范围：16周]与NT-Probnp和心脏肌钙蛋白的安慰剂组相比，Mavacamten组的基线更改为第16周
- Mavacamten对LVOT梯度的影响[时间范围：16周]与左心室流出道（LVOT）梯度相比，Mavacamten组的基线变为第16周
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 筛查时至少18岁，筛查时体重> 45公斤
- 被诊断为OHCM与当前ACCF/AHA 2011和/或ESC 2014指南一致，并符合其入侵疗法的建议
- 在过去的12个月内，已转介或正在积极考虑SRT程序，并愿意进行SRT程序
- 筛查时已经记录了左心室射血分数（LVEF）≥60％
- 在筛查时静止≥90％时记录了氧饱和度
关键排除标准：
- 筛查前≥4周，持续或永久性心房颤动，并在抗凝前不及抗凝治疗和/或在筛查前的≤6个月内受到适当的控制≤6个月
- 先前已通过浸润性隔离式减少治疗（手术肌切除术或经皮醇隔层消融[ASA]）
- 对于β受体阻滞剂，钙通道阻滞剂或疾病的个体，在研究的前16周内，对这些药物的任何剂量调整<14天或预期的方案变化
- 任何排除直立运动压力测试的疾病
- 筛查时出现心房颤动的阵发性，间歇性房颤
- 先前用心脏毒性剂（例如阿霉素或类似）治疗
- 有任何其他具有临床意义的疾病，状况或疾病的病史或证据，这些疾病，疾病或疾病会带来安全或干扰研究评估，程序或完成的风险
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 分子减少疗法（SRT）状态[时间范围：16周] 决定在第16周之前或在第16周之前决定使用SRT的受试者数量，以及在第16周仍然有资格获得SRT的指导的受试者人数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 分子减少疗法（SRT）状态[时间范围：16周] 主要终点将是决定在第16周之前或在第16周之前决定使用SRT的参与者的综合数量，以及在第16周仍然有资格获得SRT的参与者人数。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估有症状阻塞性HCM的成年人的Mavacamten的研究，他们有资格减少隔膜疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以评估有症状性阻塞性肥厚性心肌病的成年人的Mavacamten，他们有资格进行分隔疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项在美国（美国）的随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，它将评估Mavacamten治疗对减少症状阻塞性受试者进行的隔膜还原疗法（SRT）手术数量的影响肥厚性心肌病（OHCM [也称为HOCM]），他们有资格获得基于ACCF/AHA 2011和/或ESC 2014指南的SRT。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项由2个治疗组的平行组治疗研究。在治疗的前16周内，受试者和研究人员对治疗和剂量视而不见。在整个研究中，Mavacamten剂量均蒙蔽。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HOCM，肥厚性阻塞性心肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349072 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MYK-461-017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Myokardia，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Myokardia，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Myokardia，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
