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出境医 / 临床实验 / 通过患者活动跟踪技术预防心脏手术再入院

通过患者活动跟踪技术预防心脏手术再入院

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是检测心脏手术后出院后的患者活动水平降低,以防止再入院。

心脏手术与30天内的重新入院机会很高有关,常见原因是体积超负荷,心律不齐,肺并发症和感染。活动水平降低通常是在这些并发症之前。使用可穿戴活动跟踪器(FITBIT)测量患者活动水平可能会尽早检测并发症,并提示手术团队在访问急诊室之前与患者联系。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏手术增强了康复设备:可穿戴健身跟踪设备不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:通过患者活动跟踪技术预防心脏手术再入院
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:可穿戴
所有有资格在心脏手术途径后加入康复的患者将获得可穿戴健身跟踪装置。
设备:可穿戴健身跟踪设备
具有可穿戴健身跟踪装置的患者将受到手术后的活动水平的监测。活动水平下降将促使外科提供者打来电话。

结果措施
主要结果指标
  1. 再入院[时间范围:手术后30天]
    活动水平降低可能在入院之前


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受心脏手术的患者参加了时代心脏手术方案

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Dirk Varelmann 6177328280 dvarelmann@bwh.harvard.edu

赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dirk Varelmann,医学博士杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年4月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月15日)
再入院[时间范围:手术后30天]
活动水平降低可能在入院之前
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过患者活动跟踪技术预防心脏手术再入院
官方标题ICMJE通过患者活动跟踪技术预防心脏手术再入院
简要摘要

这项研究的目的是检测心脏手术后出院后的患者活动水平降低,以防止再入院。

心脏手术与30天内的重新入院机会很高有关,常见原因是体积超负荷,心律不齐,肺并发症和感染。活动水平降低通常是在这些并发症之前。使用可穿戴活动跟踪器(FITBIT)测量患者活动水平可能会尽早检测并发症,并提示手术团队在访问急诊室之前与患者联系。

详细说明

接受心脏手术的患者要么出院(+/-来访护士),熟练的护理设施或康复中心。

在成年人口中,心脏手术后30天内的再入院率在8至21%之间(1,2);包括5,059例患者在内的最大10个中心研究报告的再入院率为19%,这与杨百翰和妇女医院心脏外科部的再入院率一致(3)。再入院的最常见原因是体积超负荷/心力衰竭心律不齐和感染(3,4)。 The Centers of Medicare and Medicaid Services Readmissions Reduction Program initiated revenue penalties for an excess 30-day readmission rate [https://www.cms.gov/medicare/medicare-fee-for-service-payment/acuteinpatientpps/readmissions-reduction- program.html]。已经证明,医师助理在第2天和第5天进行心脏病患者的家庭访问已显示出降低41%的再入院率,从而节省了大量成本(每支$ 1售价39美元),再启动成本在39,100美元之间,56,600美元(5 $ 56,600)(5 )。

体积超负荷,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和感染导致活动状况下降。但是,当评估活动水平时,自我报告的数据通常是不准确的,可穿戴设备大大改善了体育活动和久坐时间之间的区别(6,7)。因此,我们试图将心脏手术后出院患者的可穿戴设备的数据实施到软件(Recouperas)中,以增强心脏手术后的恢复(ERAS心脏手术)计划。这将使我们在不依赖自我报告的数据的情况下非侵入性地遵循患者的活动水平。心脏手术后30天,我们将遵循医院提供的可穿戴设备的数据。如果体育锻炼下降,在Re​​couperas中可以看到,我们将主动与患者联系。这将使我们能够通过电话提出建议,或者邀请患者回到心脏手术办公室进行进一步评估,然后患者的健康状况恶化至需要急诊室就诊。

主题选择同意在其移动设备上使用Recouperas软件的Brigham and妇女医院(BWH)接受心脏手术的所有患者,将免费提供可穿戴设备。

a)包含/排除标准:

包容:

1.使用Recouperas软件进行心脏手术的患者参加了心脏手术方案。

排除:

  1. 病人拒绝设备
  2. 对可穿戴设备的皮肤反应的患者(接触性皮炎

iv。主题注册

  1. 心脏外科医生将确定正在接受心脏手术的入学率患者方法,以便有资格入学。所有心脏手术患者均在BWH Weiner中心进行术前评估。进入时代途径的患者获得了其他教学,其中包括使用Recouperas软件,该软件可以通过患者的移动设备访问。将为患者提供可穿戴设备(Fitbit Charge 3),将活动数据传输到Recouperas软件。该患者将在入院之前收到招聘信和同意书。研究人员将介绍这项研究,以确保在手术当天到达的患者有> 24小时以供考虑参加。

    一位有执照的医师共同投资者之一将在抵达术前区域后的最早机会获得同意。不会使用被动招聘方法(报纸,广告或传单)。无法给予同意的受试者将不会参加参与。

  2. 如果患者同意参加,将获得知情同意的程序(包括同意程序的时间),将获得书面知情同意书,并将使用IRB批准的研究标准同意书。任何患者都可以随时退出研究。如果患者在收到可穿戴设备后撤离,则该设备与患者一起保留,或者可以将其送回研究调查员进行处置。
  3. 同意参加该研究的治疗分配和随机分配(如果适用)(如果适用),将在手术后,即在ICU出院之前或出院后,将配备可穿戴健身跟踪装置(Fitbit Charge 3)。计划随机分组,将主要和次要结果与历史对照组进行比较。

研究程序

A。要收集的数据以及收集数据时,基本的人口统计数据(年龄,身高,体重),医疗状况,程序,ICU数据(插管时间,ICU停留时间),通用病房数据(住院时间长度,活动时间,活动作为临床常规的一部分,将在患者停留期间收集数据,药物),可以从电子病历(EMR)中提取。

预测的发病率,死亡率,发病率和死亡率,肾衰竭发展的风险,预测的再入院率,预测的房颤风险是按照胸外科协会的要求,并将用于比较实际的并发症率与预测的并发症率。

当患者在ICU或总医院病房被积极动员时,可穿戴设备将被给予患者。可穿戴设备记录的数据是:步骤,心率,睡眠,燃烧的卡路里估计,楼梯,有效分钟。该数据是连续收集的,Recouperas软件将每天与前一个数据进行比较。如果Recouperas检测到燃烧> 20%的活跃分钟,步骤或卡路里的下降,它将促使提供者(PA,心脏手术研究员,参加外科医生)与患者联系。

  1. Nabagiez JP,Shariff MA,Khan MA等人:医师助理家庭访问计划,以减少医院再入院。 J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:225-31-233-讨论232-3
  2. Hannan El,Zhong Y,Lahey SJ等人:纽约州冠状动脉搭桥手术后的30天再入院。 JACC Cardiovasc间隔2011; 4:569-576
  3. Iribarne A,Chang H,Alexander JH等人:心脏手术后的再入院:美国国立卫生研究院/加拿大卫生研究院的经验。 Ann Thorac Surg 2014; 98:1274-1280
  4. RedžekA,Mironicki M,GvozdenovićA等人:心脏手术后医院再入院的预测因子。 J卡Surg 2015; 30:1-6
  5. Nabagiez JP,Shariff MA,Molloy WJ等人:医师助理家庭访问计划的成本分析,以减少心脏手术后的再入院。 Ann Thorac Surg 2016; 102:696-702
  6. Dohrn Im,SjöströmM,Kwak L等:加速度计久坐时间和体育活动 - 在瑞典人口基于瑞典人群中的死亡率15年随访。 2017年体育科学与医学杂志; 1-6
  7. Lee IM,Shiroma EJ,Evenson KR等人:与全因死亡率有关的加速度计计算体的体育活动和久坐行为:妇女健康研究。 2017年流通;
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 心脏手术
  • 增强的恢复
干预ICMJE设备:可穿戴健身跟踪设备
具有可穿戴健身跟踪装置的患者将受到手术后的活动水平的监测。活动水平下降将促使外科提供者打来电话。
研究臂ICMJE实验:可穿戴
所有有资格在心脏手术途径后加入康复的患者将获得可穿戴健身跟踪装置。
干预:设备:可穿戴健身跟踪设备
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月15日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受心脏手术的患者参加了时代心脏手术方案

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Dirk Varelmann 6177328280 dvarelmann@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04348981
其他研究ID编号ICMJE 2020P000327
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方医学博士Dirk Varelmann,Brigham and妇女医院
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dirk Varelmann,医学博士杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是检测心脏手术后出院后的患者活动水平降低,以防止再入院。

心脏手术与30天内的重新入院机会很高有关,常见原因是体积超负荷,心律不齐,肺并发症和感染。活动水平降低通常是在这些并发症之前。使用可穿戴活动跟踪器(FITBIT)测量患者活动水平可能会尽早检测并发症,并提示手术团队在访问急诊室之前与患者联系。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏手术增强了康复设备:可穿戴健身跟踪设备不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:通过患者活动跟踪技术预防心脏手术再入院
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:可穿戴
所有有资格在心脏手术途径后加入康复的患者将获得可穿戴健身跟踪装置。
设备:可穿戴健身跟踪设备
具有可穿戴健身跟踪装置的患者将受到手术后的活动水平的监测。活动水平下降将促使外科提供者打来电话。

结果措施
主要结果指标
  1. 再入院[时间范围:手术后30天]
    活动水平降低可能在入院之前


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受心脏手术的患者参加了时代心脏手术方案

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Dirk Varelmann 6177328280 dvarelmann@bwh.harvard.edu

赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dirk Varelmann,医学博士杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年4月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月15日)
再入院[时间范围:手术后30天]
活动水平降低可能在入院之前
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过患者活动跟踪技术预防心脏手术再入院
官方标题ICMJE通过患者活动跟踪技术预防心脏手术再入院
简要摘要

这项研究的目的是检测心脏手术后出院后的患者活动水平降低,以防止再入院。

心脏手术与30天内的重新入院机会很高有关,常见原因是体积超负荷,心律不齐,肺并发症和感染。活动水平降低通常是在这些并发症之前。使用可穿戴活动跟踪器(FITBIT)测量患者活动水平可能会尽早检测并发症,并提示手术团队在访问急诊室之前与患者联系。

详细说明

接受心脏手术的患者要么出院(+/-来访护士),熟练的护理设施或康复中心。

在成年人口中,心脏手术后30天内的再入院率在8至21%之间(1,2);包括5,059例患者在内的最大10个中心研究报告的再入院率为19%,这与杨百翰和妇女医院心脏外科部的再入院率一致(3)。再入院的最常见原因是体积超负荷/心力衰竭心律不齐和感染(3,4)。 The Centers of Medicare and Medicaid Services Readmissions Reduction Program initiated revenue penalties for an excess 30-day readmission rate [https://www.cms.gov/medicare/medicare-fee-for-service-payment/acuteinpatientpps/readmissions-reduction- program.html]。已经证明,医师助理在第2天和第5天进行心脏病患者的家庭访问已显示出降低41%的再入院率,从而节省了大量成本(每支$ 1售价39美元),再启动成本在39,100美元之间,56,600美元(5 $ 56,600)(5 )。

体积超负荷,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和感染导致活动状况下降。但是,当评估活动水平时,自我报告的数据通常是不准确的,可穿戴设备大大改善了体育活动和久坐时间之间的区别(6,7)。因此,我们试图将心脏手术后出院患者的可穿戴设备的数据实施到软件(Recouperas)中,以增强心脏手术后的恢复(ERAS心脏手术)计划。这将使我们在不依赖自我报告的数据的情况下非侵入性地遵循患者的活动水平。心脏手术后30天,我们将遵循医院提供的可穿戴设备的数据。如果体育锻炼下降,在Re​​couperas中可以看到,我们将主动与患者联系。这将使我们能够通过电话提出建议,或者邀请患者回到心脏手术办公室进行进一步评估,然后患者的健康状况恶化至需要急诊室就诊。

主题选择同意在其移动设备上使用Recouperas软件的Brigham and妇女医院(BWH)接受心脏手术的所有患者,将免费提供可穿戴设备。

a)包含/排除标准:

包容:

1.使用Recouperas软件进行心脏手术的患者参加了心脏手术方案。

排除:

  1. 病人拒绝设备
  2. 对可穿戴设备的皮肤反应的患者(接触性皮炎

iv。主题注册

  1. 心脏外科医生将确定正在接受心脏手术的入学率患者方法,以便有资格入学。所有心脏手术患者均在BWH Weiner中心进行术前评估。进入时代途径的患者获得了其他教学,其中包括使用Recouperas软件,该软件可以通过患者的移动设备访问。将为患者提供可穿戴设备(Fitbit Charge 3),将活动数据传输到Recouperas软件。该患者将在入院之前收到招聘信和同意书。研究人员将介绍这项研究,以确保在手术当天到达的患者有> 24小时以供考虑参加。

    一位有执照的医师共同投资者之一将在抵达术前区域后的最早机会获得同意。不会使用被动招聘方法(报纸,广告或传单)。无法给予同意的受试者将不会参加参与。

  2. 如果患者同意参加,将获得知情同意的程序(包括同意程序的时间),将获得书面知情同意书,并将使用IRB批准的研究标准同意书。任何患者都可以随时退出研究。如果患者在收到可穿戴设备后撤离,则该设备与患者一起保留,或者可以将其送回研究调查员进行处置。
  3. 同意参加该研究的治疗分配和随机分配(如果适用)(如果适用),将在手术后,即在ICU出院之前或出院后,将配备可穿戴健身跟踪装置(Fitbit Charge 3)。计划随机分组,将主要和次要结果与历史对照组进行比较。

研究程序

A。要收集的数据以及收集数据时,基本的人口统计数据(年龄,身高,体重),医疗状况,程序,ICU数据(插管时间,ICU停留时间),通用病房数据(住院时间长度,活动时间,活动作为临床常规的一部分,将在患者停留期间收集数据,药物),可以从电子病历(EMR)中提取。

预测的发病率,死亡率,发病率和死亡率,肾衰竭发展的风险,预测的再入院率,预测的房颤风险是按照胸外科协会的要求,并将用于比较实际的并发症率与预测的并发症率。

当患者在ICU或总医院病房被积极动员时,可穿戴设备将被给予患者。可穿戴设备记录的数据是:步骤,心率,睡眠,燃烧的卡路里估计,楼梯,有效分钟。该数据是连续收集的,Recouperas软件将每天与前一个数据进行比较。如果Recouperas检测到燃烧> 20%的活跃分钟,步骤或卡路里的下降,它将促使提供者(PA,心脏手术研究员,参加外科医生)与患者联系。

  1. Nabagiez JP,Shariff MA,Khan MA等人:医师助理家庭访问计划,以减少医院再入院。 J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:225-31-233-讨论232-3
  2. Hannan El,Zhong Y,Lahey SJ等人:纽约州冠状动脉搭桥手术后的30天再入院。 JACC Cardiovasc间隔2011; 4:569-576
  3. Iribarne A,Chang H,Alexander JH等人:心脏手术后的再入院:美国国立卫生研究院/加拿大卫生研究院的经验。 Ann Thorac Surg 2014; 98:1274-1280
  4. RedžekA,Mironicki M,GvozdenovićA等人:心脏手术后医院再入院的预测因子。 J卡Surg 2015; 30:1-6
  5. Nabagiez JP,Shariff MA,Molloy WJ等人:医师助理家庭访问计划的成本分析,以减少心脏手术后的再入院。 Ann Thorac Surg 2016; 102:696-702
  6. Dohrn Im,SjöströmM,Kwak L等:加速度计久坐时间和体育活动 - 在瑞典人口基于瑞典人群中的死亡率15年随访。 2017年体育科学与医学杂志; 1-6
  7. Lee IM,Shiroma EJ,Evenson KR等人:与全因死亡率有关的加速度计计算体的体育活动和久坐行为:妇女健康研究。 2017年流通;
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 心脏手术
  • 增强的恢复
干预ICMJE设备:可穿戴健身跟踪设备
具有可穿戴健身跟踪装置的患者将受到手术后的活动水平的监测。活动水平下降将促使外科提供者打来电话。
研究臂ICMJE实验:可穿戴
所有有资格在心脏手术途径后加入康复的患者将获得可穿戴健身跟踪装置。
干预:设备:可穿戴健身跟踪设备
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月15日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受心脏手术的患者参加了时代心脏手术方案

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Dirk Varelmann 6177328280 dvarelmann@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04348981
其他研究ID编号ICMJE 2020P000327
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方医学博士Dirk Varelmann,Brigham and妇女医院
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dirk Varelmann,医学博士杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素