这项研究的目的是检测心脏手术后出院后的患者活动水平降低,以防止再入院。
心脏手术与30天内的重新入院机会很高有关,常见原因是体积超负荷,心律不齐,肺并发症和感染。活动水平降低通常是在这些并发症之前。使用可穿戴活动跟踪器(FITBIT)测量患者活动水平可能会尽早检测并发症,并提示手术团队在访问急诊室之前与患者联系。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏手术增强了康复 | 设备:可穿戴健身跟踪设备 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 通过患者活动跟踪技术预防心脏手术再入院 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:可穿戴 所有有资格在心脏手术途径后加入康复的患者将获得可穿戴健身跟踪装置。 | 设备:可穿戴健身跟踪设备 具有可穿戴健身跟踪装置的患者将受到手术后的活动水平的监测。活动水平下降将促使外科提供者打来电话。 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Dirk Varelmann | 6177328280 | dvarelmann@bwh.harvard.edu |
首席研究员: | Dirk Varelmann,医学博士 | 杨百翰和妇女医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 再入院[时间范围:手术后30天] 活动水平降低可能在入院之前 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过患者活动跟踪技术预防心脏手术再入院 | ||||
官方标题ICMJE | 通过患者活动跟踪技术预防心脏手术再入院 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是检测心脏手术后出院后的患者活动水平降低,以防止再入院。 心脏手术与30天内的重新入院机会很高有关,常见原因是体积超负荷,心律不齐,肺并发症和感染。活动水平降低通常是在这些并发症之前。使用可穿戴活动跟踪器(FITBIT)测量患者活动水平可能会尽早检测并发症,并提示手术团队在访问急诊室之前与患者联系。 | ||||
详细说明 | 接受心脏手术的患者要么出院(+/-来访护士),熟练的护理设施或康复中心。 在成年人口中,心脏手术后30天内的再入院率在8至21%之间(1,2);包括5,059例患者在内的最大10个中心研究报告的再入院率为19%,这与杨百翰和妇女医院心脏外科部的再入院率一致(3)。再入院的最常见原因是体积超负荷/心力衰竭,心律不齐和感染(3,4)。 The Centers of Medicare and Medicaid Services Readmissions Reduction Program initiated revenue penalties for an excess 30-day readmission rate [https://www.cms.gov/medicare/medicare-fee-for-service-payment/acuteinpatientpps/readmissions-reduction- program.html]。已经证明,医师助理在第2天和第5天进行心脏病患者的家庭访问已显示出降低41%的再入院率,从而节省了大量成本(每支$ 1售价39美元),再启动成本在39,100美元之间,56,600美元(5 $ 56,600)(5 )。 体积超负荷,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和感染导致活动状况下降。但是,当评估活动水平时,自我报告的数据通常是不准确的,可穿戴设备大大改善了体育活动和久坐时间之间的区别(6,7)。因此,我们试图将心脏手术后出院患者的可穿戴设备的数据实施到软件(Recouperas)中,以增强心脏手术后的恢复(ERAS心脏手术)计划。这将使我们在不依赖自我报告的数据的情况下非侵入性地遵循患者的活动水平。心脏手术后30天,我们将遵循医院提供的可穿戴设备的数据。如果体育锻炼下降,在Recouperas中可以看到,我们将主动与患者联系。这将使我们能够通过电话提出建议,或者邀请患者回到心脏手术办公室进行进一步评估,然后患者的健康状况恶化至需要急诊室就诊。 主题选择同意在其移动设备上使用Recouperas软件的Brigham and妇女医院(BWH)接受心脏手术的所有患者,将免费提供可穿戴设备。 a)包含/排除标准: 包容: 1.使用Recouperas软件进行心脏手术的患者参加了心脏手术方案。 排除:
iv。主题注册
研究程序 A。要收集的数据以及收集数据时,基本的人口统计数据(年龄,身高,体重),医疗状况,程序,ICU数据(插管时间,ICU停留时间),通用病房数据(住院时间长度,活动时间,活动作为临床常规的一部分,将在患者停留期间收集数据,药物),可以从电子病历(EMR)中提取。 预测的发病率,死亡率,发病率和死亡率,肾衰竭发展的风险,预测的再入院率,预测的房颤风险是按照胸外科协会的要求,并将用于比较实际的并发症率与预测的并发症率。 当患者在ICU或总医院病房被积极动员时,可穿戴设备将被给予患者。可穿戴设备记录的数据是:步骤,心率,睡眠,燃烧的卡路里估计,楼梯,有效分钟。该数据是连续收集的,Recouperas软件将每天与前一个数据进行比较。如果Recouperas检测到燃烧> 20%的活跃分钟,步骤或卡路里的下降,它将促使提供者(PA,心脏手术研究员,参加外科医生)与患者联系。
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 设备:可穿戴健身跟踪设备 具有可穿戴健身跟踪装置的患者将受到手术后的活动水平的监测。活动水平下降将促使外科提供者打来电话。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:可穿戴 所有有资格在心脏手术途径后加入康复的患者将获得可穿戴健身跟踪装置。 干预:设备:可穿戴健身跟踪设备 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04348981 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P000327 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 医学博士Dirk Varelmann,Brigham and妇女医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的目的是检测心脏手术后出院后的患者活动水平降低,以防止再入院。
心脏手术与30天内的重新入院机会很高有关,常见原因是体积超负荷,心律不齐,肺并发症和感染。活动水平降低通常是在这些并发症之前。使用可穿戴活动跟踪器(FITBIT)测量患者活动水平可能会尽早检测并发症,并提示手术团队在访问急诊室之前与患者联系。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏手术增强了康复 | 设备:可穿戴健身跟踪设备 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 通过患者活动跟踪技术预防心脏手术再入院 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:可穿戴 所有有资格在心脏手术途径后加入康复的患者将获得可穿戴健身跟踪装置。 | 设备:可穿戴健身跟踪设备 具有可穿戴健身跟踪装置的患者将受到手术后的活动水平的监测。活动水平下降将促使外科提供者打来电话。 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Dirk Varelmann | 6177328280 | dvarelmann@bwh.harvard.edu |
首席研究员: | Dirk Varelmann,医学博士 | 杨百翰和妇女医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 再入院[时间范围:手术后30天] 活动水平降低可能在入院之前 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过患者活动跟踪技术预防心脏手术再入院 | ||||
官方标题ICMJE | 通过患者活动跟踪技术预防心脏手术再入院 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是检测心脏手术后出院后的患者活动水平降低,以防止再入院。 心脏手术与30天内的重新入院机会很高有关,常见原因是体积超负荷,心律不齐,肺并发症和感染。活动水平降低通常是在这些并发症之前。使用可穿戴活动跟踪器(FITBIT)测量患者活动水平可能会尽早检测并发症,并提示手术团队在访问急诊室之前与患者联系。 | ||||
详细说明 | 接受心脏手术的患者要么出院(+/-来访护士),熟练的护理设施或康复中心。 在成年人口中,心脏手术后30天内的再入院率在8至21%之间(1,2);包括5,059例患者在内的最大10个中心研究报告的再入院率为19%,这与杨百翰和妇女医院心脏外科部的再入院率一致(3)。再入院的最常见原因是体积超负荷/心力衰竭,心律不齐和感染(3,4)。 The Centers of Medicare and Medicaid Services Readmissions Reduction Program initiated revenue penalties for an excess 30-day readmission rate [https://www.cms.gov/medicare/medicare-fee-for-service-payment/acuteinpatientpps/readmissions-reduction- program.html]。已经证明,医师助理在第2天和第5天进行心脏病患者的家庭访问已显示出降低41%的再入院率,从而节省了大量成本(每支$ 1售价39美元),再启动成本在39,100美元之间,56,600美元(5 $ 56,600)(5 )。 体积超负荷,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和感染导致活动状况下降。但是,当评估活动水平时,自我报告的数据通常是不准确的,可穿戴设备大大改善了体育活动和久坐时间之间的区别(6,7)。因此,我们试图将心脏手术后出院患者的可穿戴设备的数据实施到软件(Recouperas)中,以增强心脏手术后的恢复(ERAS心脏手术)计划。这将使我们在不依赖自我报告的数据的情况下非侵入性地遵循患者的活动水平。心脏手术后30天,我们将遵循医院提供的可穿戴设备的数据。如果体育锻炼下降,在Recouperas中可以看到,我们将主动与患者联系。这将使我们能够通过电话提出建议,或者邀请患者回到心脏手术办公室进行进一步评估,然后患者的健康状况恶化至需要急诊室就诊。 主题选择同意在其移动设备上使用Recouperas软件的Brigham and妇女医院(BWH)接受心脏手术的所有患者,将免费提供可穿戴设备。 a)包含/排除标准: 包容: 1.使用Recouperas软件进行心脏手术的患者参加了心脏手术方案。 排除:
iv。主题注册
研究程序 A。要收集的数据以及收集数据时,基本的人口统计数据(年龄,身高,体重),医疗状况,程序,ICU数据(插管时间,ICU停留时间),通用病房数据(住院时间长度,活动时间,活动作为临床常规的一部分,将在患者停留期间收集数据,药物),可以从电子病历(EMR)中提取。 预测的发病率,死亡率,发病率和死亡率,肾衰竭发展的风险,预测的再入院率,预测的房颤风险是按照胸外科协会的要求,并将用于比较实际的并发症率与预测的并发症率。 当患者在ICU或总医院病房被积极动员时,可穿戴设备将被给予患者。可穿戴设备记录的数据是:步骤,心率,睡眠,燃烧的卡路里估计,楼梯,有效分钟。该数据是连续收集的,Recouperas软件将每天与前一个数据进行比较。如果Recouperas检测到燃烧> 20%的活跃分钟,步骤或卡路里的下降,它将促使提供者(PA,心脏手术研究员,参加外科医生)与患者联系。
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:可穿戴健身跟踪设备 具有可穿戴健身跟踪装置的患者将受到手术后的活动水平的监测。活动水平下降将促使外科提供者打来电话。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:可穿戴 所有有资格在心脏手术途径后加入康复的患者将获得可穿戴健身跟踪装置。 干预:设备:可穿戴健身跟踪设备 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04348981 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P000327 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 医学博士Dirk Varelmann,Brigham and妇女医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |