病情或疾病 | 干预/治疗 |
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髋关节骨关节炎的退化性关节疾病,髋关节性骨关节炎的髋关节性骨关节炎髋关节性疾病的髋关节性骨关节炎,髋关节疾病的髋关节性增生性疾病髋关节性疾病的类风湿关节炎 | 设备:总髋关节置换术 |
Zimmer Maxera Cup是一种单块构造,由预组装的壳和衬里组成。陶瓷衬里用陶瓷股头铰接,可用于陶瓷陶瓷陶瓷大直径头部表关节。
Biolox®Delta陶瓷衬里(插入物)被预组装,以锁定锥形壳的腔,并用Biolox选件陶瓷股骨头,尺寸32、36、40、44和48 mm和48毫米和标准Biolox Delta ceramic Heads seaporam Head Sillies 32、36、36、36、36、36、36、36、36、40、44和43、36、40、44和和40毫米。
这是单一中心市场后的临床评估。将在2011年11月至2018年2月之间连续一系列用Maxera杯(外径64毫米或66毫米)治疗的32例患者,并邀请参加该研究。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 20名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 回顾性和前瞻性后市场临床随访研究,以提供Zimmer®Maxera™杯(植入物和仪器)的安全性,性能和临床益处数据 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月25日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
接受了最大直径的最大杯的患者 2011年11月至2018年2月之间,患者获得了一个最大杯,外径为64毫米或66毫米。 | 设备:总髋关节置换术 手术程序涉及用人工假体替换股骨头和髋臼或插座的头部。该系统由插入股骨运河的股骨茎组成,连接到股骨茎上的球以及代替髋臼的髋臼组件或壳。 在这项研究中,髋臼组件是Zimmer Maxera Cup,它是由预组装的壳和衬里组成的单块构造。陶瓷衬里用陶瓷股头铰接,可用于陶瓷陶瓷陶瓷大直径头部表关节。 Maxera Cup仅用于单次使用,并且设计用于重建该协议的“包含和排除部分”中所述条件。 其他名称:总髋关节更换 |
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
研究人员在2011年11月至2018年2月之间提供了32例连续操作的患者的清单。这些患者接受了最大直径为64或66毫米的Maxera Cup。这些患者是根据植入物使用(IFU)中列出的指示和禁忌症进行操作的。
研究人员将与这些患者联系以提出研究入学率,直到他可以连续20个手术为止。他将获得知情同意,并追溯收集前手术,即时邮政和1年数据
这20名患者将在标准临床常规范围内进行跟进,研究人员将在5、7和10年的随访访问中前瞻性地收集临床数据。
纳入标准:
排除标准:
加拿大,魁北克 | |
HôpitalMaisonuve-Rosemont | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,QC H1T 2M4 |
研究主任: | Paola Vivoda | Zimmer Biomet |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年4月14日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 植入物基于去除或预期去除设备的生存,并使用Kaplan-Meier方法确定[时间范围:手术后10年] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Maxera大杯 - 加拿大 | ||||
官方头衔 | 回顾性和前瞻性后市场临床随访研究,以提供Zimmer®Maxera™杯(植入物和仪器)的安全性,性能和临床益处数据 | ||||
简要摘要 | 这项研究是单中心,回顾性的,前瞻性的,不受控制的,连续的系列临床后续研究,可提供最大的Zimmer®Maxera™杯(植入物和仪器)的安全性,性能和临床益处数据(植入物和仪器) | ||||
详细说明 | Zimmer Maxera Cup是一种单块构造,由预组装的壳和衬里组成。陶瓷衬里用陶瓷股头铰接,可用于陶瓷陶瓷陶瓷大直径头部表关节。 Biolox®Delta陶瓷衬里(插入物)被预组装,以锁定锥形壳的腔,并用Biolox选件陶瓷股骨头,尺寸32、36、40、44和48 mm和48毫米和标准Biolox Delta ceramic Heads seaporam Head Sillies 32、36、36、36、36、36、36、36、36、40、44和43、36、40、44和和40毫米。 这是单一中心市场后的临床评估。将在2011年11月至2018年2月之间连续一系列用Maxera杯(外径64毫米或66毫米)治疗的32例患者,并邀请参加该研究。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 研究人员在2011年11月至2018年2月之间提供了32例连续操作的患者的清单。这些患者接受了最大直径为64或66毫米的Maxera Cup。这些患者是根据植入物使用(IFU)中列出的指示和禁忌症进行操作的。 研究人员将与这些患者联系以提出研究入学率,直到他可以连续20个手术为止。他将获得知情同意,并追溯收集前手术,即时邮政和1年数据 这20名患者将在标准临床常规范围内进行跟进,研究人员将在5、7和10年的随访访问中前瞻性地收集临床数据。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 设备:总髋关节置换术 手术程序涉及用人工假体替换股骨头和髋臼或插座的头部。该系统由插入股骨运河的股骨茎组成,连接到股骨茎上的球以及代替髋臼的髋臼组件或壳。 在这项研究中,髋臼组件是Zimmer Maxera Cup,它是由预组装的壳和衬里组成的单块构造。陶瓷衬里用陶瓷股头铰接,可用于陶瓷陶瓷陶瓷大直径头部表关节。 Maxera Cup仅用于单次使用,并且设计用于重建该协议的“包含和排除部分”中所述条件。 其他名称:总髋关节更换 | ||||
研究组/队列 | 接受了最大直径的最大杯的患者 2011年11月至2018年2月之间,患者获得了一个最大杯,外径为64毫米或66毫米。 干预:设备:总髋关节置换术 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 终止 | ||||
实际注册 | 20 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年3月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04348968 | ||||
其他研究ID编号 | MDRG2017-89MS-15H | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Zimmer Biomet | ||||
研究赞助商 | Zimmer Biomet | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的退化性关节疾病,髋关节性骨关节炎' target='_blank'>关节炎的髋关节性骨关节炎' target='_blank'>关节炎髋关节性疾病的髋关节性骨关节炎' target='_blank'>关节炎,髋关节疾病的髋关节性增生性疾病髋关节性疾病的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | 设备:总髋关节置换术 |
Zimmer Maxera Cup是一种单块构造,由预组装的壳和衬里组成。陶瓷衬里用陶瓷股头铰接,可用于陶瓷陶瓷陶瓷大直径头部表关节。
Biolox®Delta陶瓷衬里(插入物)被预组装,以锁定锥形壳的腔,并用Biolox选件陶瓷股骨头,尺寸32、36、40、44和48 mm和48毫米和标准Biolox Delta ceramic Heads seaporam Head Sillies 32、36、36、36、36、36、36、36、36、40、44和43、36、40、44和和40毫米。
这是单一中心市场后的临床评估。将在2011年11月至2018年2月之间连续一系列用Maxera杯(外径64毫米或66毫米)治疗的32例患者,并邀请参加该研究。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 20名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 回顾性和前瞻性后市场临床随访研究,以提供Zimmer®Maxera™杯(植入物和仪器)的安全性,性能和临床益处数据 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月25日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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接受了最大直径的最大杯的患者 2011年11月至2018年2月之间,患者获得了一个最大杯,外径为64毫米或66毫米。 | 设备:总髋关节置换术 手术程序涉及用人工假体替换股骨头和髋臼或插座的头部。该系统由插入股骨运河的股骨茎组成,连接到股骨茎上的球以及代替髋臼的髋臼组件或壳。 在这项研究中,髋臼组件是Zimmer Maxera Cup,它是由预组装的壳和衬里组成的单块构造。陶瓷衬里用陶瓷股头铰接,可用于陶瓷陶瓷陶瓷大直径头部表关节。 Maxera Cup仅用于单次使用,并且设计用于重建该协议的“包含和排除部分”中所述条件。 其他名称:总髋关节更换 |
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
研究人员在2011年11月至2018年2月之间提供了32例连续操作的患者的清单。这些患者接受了最大直径为64或66毫米的Maxera Cup。这些患者是根据植入物使用(IFU)中列出的指示和禁忌症进行操作的。
研究人员将与这些患者联系以提出研究入学率,直到他可以连续20个手术为止。他将获得知情同意,并追溯收集前手术,即时邮政和1年数据
这20名患者将在标准临床常规范围内进行跟进,研究人员将在5、7和10年的随访访问中前瞻性地收集临床数据。
纳入标准:
排除标准:
加拿大,魁北克 | |
HôpitalMaisonuve-Rosemont | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,QC H1T 2M4 |
研究主任: | Paola Vivoda | Zimmer Biomet |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年4月14日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 植入物基于去除或预期去除设备的生存,并使用Kaplan-Meier方法确定[时间范围:手术后10年] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Maxera大杯 - 加拿大 | ||||
官方头衔 | 回顾性和前瞻性后市场临床随访研究,以提供Zimmer®Maxera™杯(植入物和仪器)的安全性,性能和临床益处数据 | ||||
简要摘要 | 这项研究是单中心,回顾性的,前瞻性的,不受控制的,连续的系列临床后续研究,可提供最大的Zimmer®Maxera™杯(植入物和仪器)的安全性,性能和临床益处数据(植入物和仪器) | ||||
详细说明 | Zimmer Maxera Cup是一种单块构造,由预组装的壳和衬里组成。陶瓷衬里用陶瓷股头铰接,可用于陶瓷陶瓷陶瓷大直径头部表关节。 Biolox®Delta陶瓷衬里(插入物)被预组装,以锁定锥形壳的腔,并用Biolox选件陶瓷股骨头,尺寸32、36、40、44和48 mm和48毫米和标准Biolox Delta ceramic Heads seaporam Head Sillies 32、36、36、36、36、36、36、36、36、40、44和43、36、40、44和和40毫米。 这是单一中心市场后的临床评估。将在2011年11月至2018年2月之间连续一系列用Maxera杯(外径64毫米或66毫米)治疗的32例患者,并邀请参加该研究。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 研究人员在2011年11月至2018年2月之间提供了32例连续操作的患者的清单。这些患者接受了最大直径为64或66毫米的Maxera Cup。这些患者是根据植入物使用(IFU)中列出的指示和禁忌症进行操作的。 研究人员将与这些患者联系以提出研究入学率,直到他可以连续20个手术为止。他将获得知情同意,并追溯收集前手术,即时邮政和1年数据 这20名患者将在标准临床常规范围内进行跟进,研究人员将在5、7和10年的随访访问中前瞻性地收集临床数据。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 设备:总髋关节置换术 手术程序涉及用人工假体替换股骨头和髋臼或插座的头部。该系统由插入股骨运河的股骨茎组成,连接到股骨茎上的球以及代替髋臼的髋臼组件或壳。 在这项研究中,髋臼组件是Zimmer Maxera Cup,它是由预组装的壳和衬里组成的单块构造。陶瓷衬里用陶瓷股头铰接,可用于陶瓷陶瓷陶瓷大直径头部表关节。 Maxera Cup仅用于单次使用,并且设计用于重建该协议的“包含和排除部分”中所述条件。 其他名称:总髋关节更换 | ||||
研究组/队列 | 接受了最大直径的最大杯的患者 2011年11月至2018年2月之间,患者获得了一个最大杯,外径为64毫米或66毫米。 干预:设备:总髋关节置换术 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 终止 | ||||
实际注册 | 20 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年3月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04348968 | ||||
其他研究ID编号 | MDRG2017-89MS-15H | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Zimmer Biomet | ||||
研究赞助商 | Zimmer Biomet | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||
验证日期 | 2021年3月 |