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出境医 / 临床实验 / 在患有晚期和/或难治性皮肤，皮下或转移性淋巴结实体瘤或实体瘤的肝转移的成年受试者中，单独研究ONCR-177，并与PD-1结合结合使用PD-1阻滞。
在患有晚期和/或难治性皮肤，皮下或转移性淋巴结实体瘤或实体瘤的肝转移的成年受试者中，单独研究ONCR-177，并与PD-1结合结合使用PD-1阻滞。
研究描述
简要摘要：
ONCR-177-101是一种开放标签，多中心，多中心，剂量升级和扩张研究，ONCR-177，一种用于肿瘤性疱疹的单纯疱疹病毒，用于肿瘤内注射，单独使用，并结合PD-1与PD-1结合，并在成人受试者中结合使用PD-1。晚期和/或难治性皮肤，皮下或转移性淋巴结实体瘤或实体瘤的肝转移。这项研究的目的是确定最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D），并评估初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症黑色素瘤固体瘤头和颈部乳腺癌的鳞状细胞癌晚期固体肿瘤三重阴性乳腺癌结直肠癌非胸膜癌皮肤癌肝转移 | 生物学：oncr-177生物学：pembrolizumab | 阶段1 |
详细说明：
ONCR-177是一种肿瘤内给药的溶瘤免疫疗法，该疗法由基因工程的HSV-1（单纯疱疹病毒1型）组成，可在肿瘤组织中有选择地复制。 Oncorus Inc.正在开发单一疗法和与PD-1封锁结合使用，以治疗晚期实体瘤恶性肿瘤。这项第一个人类（FIH）阶段1剂量升级和扩张研究将确定oncr-177作为单一疗法的肿瘤内剂量，并与pembrolizumab结合使用，患有晚期和/或耐药性皮下，皮下或转移性鼻腔固体损肿的受试者或与实体瘤的肝转移。该方案将招募至少有一个可见，明显或可检测并可以注射的病变的受试者，并且具有实体瘤肝转移的受试者。任何有资格参加试验并患有此类病变的癌症类型的受试者都可以考虑入学。此外，将寻求有关临床和免疫活性的初步证据，以指导正在进行的研究和开发未满足医疗需求的癌症受试者的ONCR-177。还将在本研究中评估ONCR-177给药的安全性与Pembrolizumab结合使用，以使发展成为联合免疫疗法的一部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一阶段1，开放标签，多中心，剂量升级和膨胀研究，oncr-177，一种单独的肿瘤疱疹单纯疱疹病毒，用于肿瘤内注射，单独使用，并在患有高级和/或耐受性皮下的成人受试者中与PD-1结合使用或转移性淋巴结实体瘤或实体瘤的肝转移 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：表面病变的受试者中肿瘤内注射量177的剂量升级 在患有晚期和/或难治性皮下，皮下或转移性淋巴结实体瘤的受试者中，仅在四个队列中仅在四个队列中的肿瘤内注射剂量升级 | 生物学：177年 肿瘤内给药由基因设计的HSV-1组成的溶瘤免疫疗法 |
| 实验：表面病变受试者中ONCR-177的剂量扩展 在患有晚期和/或难治性皮肤，皮下或转移性淋巴结实体瘤的受试者中，仅在建议的2阶段剂量（RP2D）处仅在建议的2阶段剂量（RP2D）的剂量扩展。 | 生物学：177年 肿瘤内给药由基因设计的HSV-1组成的溶瘤免疫疗法 |
| 实验：具有表面病变的受试者中OnCR-177和Pembrolizumab的剂量扩展 在患有晚期和/或难治性皮肤，皮下或转移性淋巴结固体瘤的受试者中，在RP2D处的ONCR-177肿瘤内注射剂量膨胀 | 生物学：177年 肿瘤内给药由基因设计的HSV-1组成的溶瘤免疫疗法 生物学：Pembrolizumab 抗PD-1单克隆抗体 其他名称：
|
| 实验：肝内注射受试者的剂量177剂量升级 在患有晚期和/或难治性实体瘤癌症患者与肝转移的受试者中，仅在四个队列中，仅在四个队列中肿瘤内注射剂量的剂量升级 | 生物学：177年 肿瘤内给药由基因设计的HSV-1组成的溶瘤免疫疗法 |
| 实验：通过肿瘤内注射对肝转移的受试者的剂量扩大177 在患有晚期和/或难治性实体瘤患者患有肝转移的受试者中，仅在建议的2阶段剂量（RP2D）上，仅在推荐的2期剂量（RP2D）上扩展剂量的剂量。 | 生物学：177年 肿瘤内给药由基因设计的HSV-1组成的溶瘤免疫疗法 |
| 实验：肝转移受试者中ONCR-177和Pembrolizumab的剂量扩展 在患有晚期和/或难治性实质性癌症患者患有肝转移的受试者中，RP2D的肿瘤内注射剂量膨胀与Pembrolizumab结合 | 生物学：177年 肿瘤内给药由基因设计的HSV-1组成的溶瘤免疫疗法 生物学：Pembrolizumab 抗PD-1单克隆抗体 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性百分比（DLTS）[时间范围：从上次剂量后的第1天到30天]DLT的受试者百分比
- 不良事件的百分比（AES）[时间范围：从上次剂量后的第1天到30天]AES受试者的百分比
- 严重不良事件的百分比（SAE）[时间范围：从上次剂量后的第1天到90天]SAE受试者的百分比
- ONCR-177的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：6个月]MTD在剂量升级期间收集的数据
- 推荐的oncr-177的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：6个月]基于剂量升级期间收集的数据，ONCR-177的RP2D
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）的百分比[时间范围：40个月]ORR的百分比
- 耐用响应率（DRR）[时间范围：40个月]DRR（连续CR或PR≥6个月）
- 无进展生存（PFS）[时间范围：40个月]受试者的PF持续时间
- 总生存率（OS）[时间范围：40个月]受试者的操作费率
- 177的发病率和检测率[时间范围：6个月]从血液，尿液，注射部位，敷料和口服粘膜中收集的数据，以确定ONCR-177的脱落和生物分布
- 与基线相比，HSV-1抗体水平的变化[时间范围：从第1天到最后剂量的177年（最多5个月）]与基线相比，治疗过程中HSV-1抗体水平的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 实体瘤癌至少具有可视化的皮下，皮下或淋巴结肿瘤或至少一个可视化和注射的肝转移
- 具有不可依赖和/或不宽容的护理标准治疗或必须患有不存在护理标准的疾病的晚期或转移性实体瘤
- 从大型手术和先前化学疗法放疗的急性毒性作用或免疫疗法中完全恢复
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）为0或1
- 必须根据研究方案具有足够的血液学功能
- 必须根据研究方案具有足够的肝功能
- 必须根据研究方案具有足够的肾功能
- 在筛查期间，具有生殖潜力的女性必须进行血清妊娠测试阴性，并且必须重新确认血清或尿液妊娠试验，为阴性，不超过72小时。生殖潜力的女性以及具有生殖潜力女性的伴侣的肥沃男性必须同意避免性交或使用两种有效形式的避孕形式（包括至少1个障碍形式），从给予知情同意书，研究药物的最后剂量后，研究，持续了6个月（女性和男性）
- 预期寿命≥3个月
扩张：
•根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1标准，可评估或可测量的疾病
关键排除标准：
- 当前针对疱疹病毒感染的抗病毒治疗的受试者
- 需要全身性抗病毒药的慢性或间歇性治疗
- 在研究药物的第4周内的4周内，任何全身性抗癌治疗（包括研究剂）
- 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗
- 骨髓抑制化疗在研究后4周内
- 在研究治疗后4周内进行的先前检查点抑制剂治疗
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。
- 尚未完全从大手术的任何作用中完全恢复过
- 在研究治疗的前三年内，其他主动恶性肿瘤
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 在开始研究开始前6个月内，患有明显的活动心脏病
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
- 患有免疫缺陷或接受慢性全身类固醇治疗
- 在研究药物的第一个剂量之前的30天内已收到了实时疫苗
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Oncorus oncr-177-101 | 1-617-665-5063 | oncr-177-101@oncorus.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Healthone的Sarah Cannon研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心詹姆斯癌症医院 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 - 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学奥斯汀分校 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78701 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学健康网络，公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
赞助商和合作者
Oncorus，Inc。
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 约翰·戈德堡（John Goldberg），医学博士 | Oncorus，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期和/或难治性皮肤，皮下或转移性淋巴结实体瘤或实体瘤的肝转移的成年受试者中，单独研究ONCR-177，并与PD-1结合结合使用PD-1阻滞。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一阶段1，开放标签，多中心，剂量升级和膨胀研究，oncr-177，一种单独的肿瘤疱疹单纯疱疹病毒，用于肿瘤内注射，单独使用，并在患有高级和/或耐受性皮下的成人受试者中与PD-1结合使用或转移性淋巴结实体瘤或实体瘤的肝转移 | ||||
| 简要摘要 | ONCR-177-101是一种开放标签，多中心，多中心，剂量升级和扩张研究，ONCR-177，一种用于肿瘤性疱疹的单纯疱疹病毒，用于肿瘤内注射，单独使用，并结合PD-1与PD-1结合，并在成人受试者中结合使用PD-1。晚期和/或难治性皮肤，皮下或转移性淋巴结实体瘤或实体瘤的肝转移。这项研究的目的是确定最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D），并评估初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | ONCR-177是一种肿瘤内给药的溶瘤免疫疗法，该疗法由基因工程的HSV-1（单纯疱疹病毒1型）组成，可在肿瘤组织中有选择地复制。 Oncorus Inc.正在开发单一疗法和与PD-1封锁结合使用，以治疗晚期实体瘤恶性肿瘤。这项第一个人类（FIH）阶段1剂量升级和扩张研究将确定oncr-177作为单一疗法的肿瘤内剂量，并与pembrolizumab结合使用，患有晚期和/或耐药性皮下，皮下或转移性鼻腔固体损肿的受试者或与实体瘤的肝转移。该方案将招募至少有一个可见，明显或可检测并可以注射的病变的受试者，并且具有实体瘤肝转移的受试者。任何有资格参加试验并患有此类病变的癌症类型的受试者都可以考虑入学。此外，将寻求有关临床和免疫活性的初步证据，以指导正在进行的研究和开发未满足医疗需求的癌症受试者的ONCR-177。还将在本研究中评估ONCR-177给药的安全性与Pembrolizumab结合使用，以使发展成为联合免疫疗法的一部分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Haines BB，Denslow A，Grzesik P，Lee JS，Farkaly T，Hewett J，Wambua D，Kong L，Behera P，Behera P，Jacques J，Goshert C，Goshert C，Goshert C，Ball M，Colthart A，Colthart A，Finer MH，Finer MH，Hayes MW，Hayes MW，Feau S，Feau S，Feau S，Kennedy EM EM EM EM EM EM EM EM EM EM EM EM EM NEMNENDY EM EM ，Lerner L，QuévaC。癌症免疫物。 2021年3月; 9（3）：291-308。 doi：10.1158/2326-6066.CIR-20-0609。 EPUB 2020 12月22日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 71 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
扩张： •根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1标准，可评估或可测量的疾病 关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04348916 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ONCR-177-101 Keynote-B73（其他标识符：Merck Sharp＆Dohme Corp） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Oncorus，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Oncorus，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Oncorus，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
ONCR-177-101是一种开放标签，多中心，多中心，剂量升级和扩张研究，ONCR-177，一种用于肿瘤性疱疹的单纯疱疹病毒，用于肿瘤内注射，单独使用，并结合PD-1与PD-1结合，并在成人受试者中结合使用PD-1。晚期和/或难治性皮肤，皮下或转移性淋巴结实体瘤或实体瘤的肝转移。这项研究的目的是确定最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D），并评估初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症黑色素瘤固体瘤头和颈部乳腺癌的鳞状细胞癌晚期固体肿瘤三重阴性乳腺癌结直肠癌非胸膜癌皮肤癌肝转移 | 生物学：oncr-177生物学：pembrolizumab | 阶段1 |
详细说明：
ONCR-177是一种肿瘤内给药的溶瘤免疫疗法，该疗法由基因工程的HSV-1（单纯疱疹病毒1型）组成，可在肿瘤组织中有选择地复制。 Oncorus Inc.正在开发单一疗法和与PD-1封锁结合使用，以治疗晚期实体瘤恶性肿瘤。这项第一个人类（FIH）阶段1剂量升级和扩张研究将确定oncr-177作为单一疗法的肿瘤内剂量，并与pembrolizumab结合使用，患有晚期和/或耐药性皮下，皮下或转移性鼻腔固体损肿的受试者或与实体瘤的肝转移。该方案将招募至少有一个可见，明显或可检测并可以注射的病变的受试者，并且具有实体瘤肝转移的受试者。任何有资格参加试验并患有此类病变的癌症类型的受试者都可以考虑入学。此外，将寻求有关临床和免疫活性的初步证据，以指导正在进行的研究和开发未满足医疗需求的癌症受试者的ONCR-177。还将在本研究中评估ONCR-177给药的安全性与Pembrolizumab结合使用，以使发展成为联合免疫疗法的一部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一阶段1，开放标签，多中心，剂量升级和膨胀研究，oncr-177，一种单独的肿瘤疱疹单纯疱疹病毒，用于肿瘤内注射，单独使用，并在患有高级和/或耐受性皮下的成人受试者中与PD-1结合使用或转移性淋巴结实体瘤或实体瘤的肝转移 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：表面病变的受试者中肿瘤内注射量177的剂量升级 | 生物学：177年 肿瘤内给药由基因设计的HSV-1组成的溶瘤免疫疗法 |
| 实验：表面病变受试者中ONCR-177的剂量扩展 在患有晚期和/或难治性皮肤，皮下或转移性淋巴结实体瘤的受试者中，仅在建议的2阶段剂量（RP2D）处仅在建议的2阶段剂量（RP2D）的剂量扩展。 | 生物学：177年 肿瘤内给药由基因设计的HSV-1组成的溶瘤免疫疗法 |
| 实验：具有表面病变的受试者中OnCR-177和Pembrolizumab的剂量扩展 | 生物学：177年 肿瘤内给药由基因设计的HSV-1组成的溶瘤免疫疗法 生物学：Pembrolizumab 抗PD-1单克隆抗体 其他名称：
|
| 实验：肝内注射受试者的剂量177剂量升级 在患有晚期和/或难治性实体瘤癌症患者与肝转移的受试者中，仅在四个队列中，仅在四个队列中肿瘤内注射剂量的剂量升级 | 生物学：177年 肿瘤内给药由基因设计的HSV-1组成的溶瘤免疫疗法 |
| 实验：通过肿瘤内注射对肝转移的受试者的剂量扩大177 在患有晚期和/或难治性实体瘤患者患有肝转移的受试者中，仅在建议的2阶段剂量（RP2D）上，仅在推荐的2期剂量（RP2D）上扩展剂量的剂量。 | 生物学：177年 肿瘤内给药由基因设计的HSV-1组成的溶瘤免疫疗法 |
| 实验：肝转移受试者中ONCR-177和Pembrolizumab的剂量扩展 在患有晚期和/或难治性实质性癌症患者患有肝转移的受试者中，RP2D的肿瘤内注射剂量膨胀与Pembrolizumab结合 | 生物学：177年 肿瘤内给药由基因设计的HSV-1组成的溶瘤免疫疗法 生物学：Pembrolizumab 抗PD-1单克隆抗体 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性百分比（DLTS）[时间范围：从上次剂量后的第1天到30天]DLT的受试者百分比
- 不良事件的百分比（AES）[时间范围：从上次剂量后的第1天到30天]AES受试者的百分比
- 严重不良事件的百分比（SAE）[时间范围：从上次剂量后的第1天到90天]SAE受试者的百分比
- ONCR-177的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：6个月]MTD在剂量升级期间收集的数据
- 推荐的oncr-177的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：6个月]基于剂量升级期间收集的数据，ONCR-177的RP2D
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）的百分比[时间范围：40个月]ORR的百分比
- 耐用响应率（DRR）[时间范围：40个月]DRR（连续CR或PR≥6个月）
- 无进展生存（PFS）[时间范围：40个月]受试者的PF持续时间
- 总生存率（OS）[时间范围：40个月]受试者的操作费率
- 177的发病率和检测率[时间范围：6个月]从血液，尿液，注射部位，敷料和口服粘膜中收集的数据，以确定ONCR-177的脱落和生物分布
- 与基线相比，HSV-1抗体水平的变化[时间范围：从第1天到最后剂量的177年（最多5个月）]与基线相比，治疗过程中HSV-1抗体水平的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 实体瘤癌至少具有可视化的皮下，皮下或淋巴结肿瘤或至少一个可视化和注射的肝转移
- 具有不可依赖和/或不宽容的护理标准治疗或必须患有不存在护理标准的疾病的晚期或转移性实体瘤
- 从大型手术和先前化学疗法放疗的急性毒性作用或免疫疗法中完全恢复
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）为0或1
- 必须根据研究方案具有足够的血液学功能
- 必须根据研究方案具有足够的肝功能
- 必须根据研究方案具有足够的肾功能
- 在筛查期间，具有生殖潜力的女性必须进行血清妊娠测试阴性，并且必须重新确认血清或尿液妊娠试验，为阴性，不超过72小时。生殖潜力的女性以及具有生殖潜力女性的伴侣的肥沃男性必须同意避免性交或使用两种有效形式的避孕形式（包括至少1个障碍形式），从给予知情同意书，研究药物的最后剂量后，研究，持续了6个月（女性和男性）
- 预期寿命≥3个月
扩张：
•根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1标准，可评估或可测量的疾病
关键排除标准：
- 当前针对疱疹病毒感染的抗病毒治疗的受试者
- 需要全身性抗病毒药的慢性或间歇性治疗
- 在研究药物的第4周内的4周内，任何全身性抗癌治疗（包括研究剂）
- 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗
- 骨髓抑制化疗在研究后4周内
- 在研究治疗后4周内进行的先前检查点抑制剂治疗
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。
- 尚未完全从大手术的任何作用中完全恢复过
- 在研究治疗的前三年内，其他主动恶性肿瘤
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 在开始研究开始前6个月内，患有明显的活动心脏病
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
- 患有免疫缺陷或接受慢性全身类固醇治疗
- 在研究药物的第一个剂量之前的30天内已收到了实时疫苗
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Oncorus oncr-177-101 | 1-617-665-5063 | oncr-177-101@oncorus.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Healthone的Sarah Cannon研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心詹姆斯癌症医院 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 - 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学奥斯汀分校 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78701 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学健康网络，公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
赞助商和合作者
Oncorus，Inc。
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 约翰·戈德堡（John Goldberg），医学博士 | Oncorus，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期和/或难治性皮肤，皮下或转移性淋巴结实体瘤或实体瘤的肝转移的成年受试者中，单独研究ONCR-177，并与PD-1结合结合使用PD-1阻滞。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一阶段1，开放标签，多中心，剂量升级和膨胀研究，oncr-177，一种单独的肿瘤疱疹单纯疱疹病毒，用于肿瘤内注射，单独使用，并在患有高级和/或耐受性皮下的成人受试者中与PD-1结合使用或转移性淋巴结实体瘤或实体瘤的肝转移 | ||||
| 简要摘要 | ONCR-177-101是一种开放标签，多中心，多中心，剂量升级和扩张研究，ONCR-177，一种用于肿瘤性疱疹的单纯疱疹病毒，用于肿瘤内注射，单独使用，并结合PD-1与PD-1结合，并在成人受试者中结合使用PD-1。晚期和/或难治性皮肤，皮下或转移性淋巴结实体瘤或实体瘤的肝转移。这项研究的目的是确定最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D），并评估初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | ONCR-177是一种肿瘤内给药的溶瘤免疫疗法，该疗法由基因工程的HSV-1（单纯疱疹病毒1型）组成，可在肿瘤组织中有选择地复制。 Oncorus Inc.正在开发单一疗法和与PD-1封锁结合使用，以治疗晚期实体瘤恶性肿瘤。这项第一个人类（FIH）阶段1剂量升级和扩张研究将确定oncr-177作为单一疗法的肿瘤内剂量，并与pembrolizumab结合使用，患有晚期和/或耐药性皮下，皮下或转移性鼻腔固体损肿的受试者或与实体瘤的肝转移。该方案将招募至少有一个可见，明显或可检测并可以注射的病变的受试者，并且具有实体瘤肝转移的受试者。任何有资格参加试验并患有此类病变的癌症类型的受试者都可以考虑入学。此外，将寻求有关临床和免疫活性的初步证据，以指导正在进行的研究和开发未满足医疗需求的癌症受试者的ONCR-177。还将在本研究中评估ONCR-177给药的安全性与Pembrolizumab结合使用，以使发展成为联合免疫疗法的一部分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Haines BB，Denslow A，Grzesik P，Lee JS，Farkaly T，Hewett J，Wambua D，Kong L，Behera P，Behera P，Jacques J，Goshert C，Goshert C，Goshert C，Ball M，Colthart A，Colthart A，Finer MH，Finer MH，Hayes MW，Hayes MW，Feau S，Feau S，Feau S，Kennedy EM EM EM EM EM EM EM EM EM EM EM EM EM NEMNENDY EM EM ，Lerner L，QuévaC。癌症免疫物。 2021年3月; 9（3）：291-308。 doi：10.1158/2326-6066.CIR-20-0609。 EPUB 2020 12月22日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 71 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
扩张： •根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1标准，可评估或可测量的疾病 关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04348916 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ONCR-177-101 Keynote-B73（其他标识符：Merck Sharp＆Dohme Corp） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Oncorus，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Oncorus，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Oncorus，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
