目前尚无针对新型SAR-COV-2引起的急性呼吸道疾病的Covid-19。从Covid-19中恢复了含有该病毒抗体的患者的疗养血浆是一种潜在的疗法。 2020年3月25日,FDA根据紧急研究新药(EIND)类别批准使用康复血浆。需要进行随机试验来确定Covid-19康复血浆对急性Covid-19感染的疗效和安全性。
Concor-1试验的目的是确定Covid-19-19-Convalescent血浆输血的疗效,以减少COVID-19感染医院的成年患者,以降低住院期间的院内死亡率的频率。
假设在临床过程中早期治疗住院的Covid-19患者康复血浆患者将降低死亡的风险,并且其他结果将得到改善,包括插管风险以及ICU和医院住院时间。
这项泛加拿大临床试验有可能改善患者预后,并减轻医疗资源的负担,包括减少ICU床和呼吸机的需求。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 生物学:康复等离子体 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性Covid-19呼吸道疾病的住院成年人的康复血浆随机开放标签试验(Concor-1) |
实际学习开始日期 : | 2020年5月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:康复等离子体 〜500 mL ABO兼容康复性语态学等离子体 | 生物学:康复等离子体 患者将收集500毫升的疗养血浆(从一个单位单位500毫升或2个单位的250毫升单位,从1-2捐赠中收集的捐赠者从供体中收集的捐赠者,他们从covid-nouth govid-19并冷冻了1年(从1年到期的日期)收集日期)。血浆单位将根据标准的血库程序解冻,并在4个小时内缓慢注入患者。当管理2个250毫升的单位时,第二个单元将在第一次后进行,不超过12小时。根据每个站点的政策,将监视患者的不良事件。 |
没有干预:护理标准 根据机构的护理标准对待。 |
有资格学习的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | 医学博士Donald M Arnold | 麦克马斯特大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 插管或死亡[时间范围:第30天] 需要插管或患者死亡的终点 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 医院插管或死亡[时间范围:第30天] 医院需要插管或患者死亡的终点 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | COVID-19-19 | ||||||
官方标题ICMJE | 急性Covid-19呼吸道疾病的住院成年人的康复血浆随机开放标签试验(Concor-1) | ||||||
简要摘要 | 目前尚无针对新型SAR-COV-2引起的急性呼吸道疾病的Covid-19。从Covid-19中恢复了含有该病毒抗体的患者的疗养血浆是一种潜在的疗法。 2020年3月25日,FDA根据紧急研究新药(EIND)类别批准使用康复血浆。需要进行随机试验来确定Covid-19康复血浆对急性Covid-19感染的疗效和安全性。 Concor-1试验的目的是确定Covid-19-19-Convalescent血浆输血的疗效,以减少COVID-19感染医院的成年患者,以降低住院期间的院内死亡率的频率。 假设在临床过程中早期治疗住院的Covid-19患者康复血浆患者将降低死亡的风险,并且其他结果将得到改善,包括插管风险以及ICU和医院住院时间。 这项泛加拿大临床试验有可能改善患者预后,并减轻医疗资源的负担,包括减少ICU床和呼吸机的需求。 | ||||||
详细说明 | 待解决的问题:2019年12月,武汉市政卫生委员会(中国武汉)确定了病毒性肺炎病例的爆发。其中一些患者很快鉴定出冠状病毒RNA。这种新型冠状病毒已被指定为SARS-COV-2,并且该病毒引起的疾病已被指定为COVID-129. OUT BREAK BREAKSTING TORECASTING TORECATINAL和数学建模,这些数字将继续上升。 [1]在接下来的几周内,在许多国家中,全面评估新型抗病毒药和治疗策略的努力加剧了。紧迫的公共卫生需要快速发展新的干预措施。目前,尚无针对病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的特异性抗病毒疗法。 被动免疫:被动免疫包括将抗体从免疫供体转移到非免疫的个体,以转移针对感染剂的瞬时保护。被动免疫的一个生理例子是,在生命的头几年中,母体IgG抗体向胎儿通过胎盘转移了对新生儿的体液保护。被动免疫不同于主动免疫,在与感染剂或疫苗接触后,患者会产生自己的免疫反应。 已知的潜在风险和益处:存在抗体依赖性增强感染(ADE)的理论风险,通过该风险通过非中和抗体靶向的病毒进入巨噬细胞。另一个理论上的风险是,暴露于SARS-COV-2的抗体可以避免疾病,但会改变免疫反应,以使这些人固定会减弱免疫反应,这会使它们容易受到随后再感染的影响。最后,存在与血浆输血有关的风险,包括血液传播病毒的传播(例如HIV,HBV,HCV等),包括过敏反应,包括过敏反应,发热非溶血输血反应,输血相关的急性肺肺损伤(TRALI)(TRALI)(TRALI) ,输血相关的心脏超负荷(炸玉米饼)和溶血应应施用ABO不相容的血浆。 COVID-19的潜在康复血浆的潜在益处包括改善生存率,改善症状,插管机械通气的风险降低,减少重症监护病房(ICU)入院风险,缩短住院时间和抑制病毒负荷。 作用机理:从COVID-19的康复患者中输血冷冻血浆(AFP)允许转移针对SARS-COV2抗原的供体中和抗体转移给受体,从而允许产生被动免疫。自然产生的人类抗体是多克隆的,这意味着它们针对各种不同的病毒抗原和表位,允许对病毒产生一般中和效应,而不是专注于特定靶标。疗养血浆的给药与病毒负荷的快速减少有关。被动免疫也有可能通过利用吞噬作用和病毒抗原对宿主T细胞的吞噬作用和呈递来改善细胞介导的免疫。 参与者招募:仅住院的COVID-19患者才有资格,因此招募工作将集中在确定的连续患者急性COVID-19-199的患者上。没有计划其他外部招聘工作。在每个参与医院,将建立一个识别Covid-19患者的过程。 加拿大站点的捐助者招募:与省级公共卫生服务,地方卫生当局以及参与研究的个人共同投资者合作,恢复的COVID-19患者将被确定为潜在的捐助者。在常规捐助者问卷或通过社交媒体上自我认同后,潜在的捐助者也可能正在招募。将通过电话与他们联系,并邀请他们作为潜在捐助者参加该计划。在获得口头同意并审查捐助者选择标准后,符合条件的参与者将被指向其所在地区的Héma-Québec收集或加拿大血液服务集合地点进行捐赠。 捐助者的标准:所有捐助者都需要符合Héma-Québec或加拿大血液服务中使用的捐赠者选择标准手册中规定的标准,捐助者将需要:
美国现场的捐助者招募:通过纽约血液中心和Weill Cornell Medicine招募了COVID-19患者。潜在的捐助者可以通过网站自我引用,但也可以由医生转介或通过病历系统确定。仅筛选拥有Covid-19的实验室确认历史的捐助者。在提供同意并审查FDA和NYBC捐助者资格标准后,如果根据当前的FDA指南在完全分辨率的14天内进行筛查,则将对捐助者进行捐赠者的SARS-COV-2病毒筛查。根据FDA指南的未来修订,捐赠的标准可能会发生变化。被认为符合条件的人将被转交给NYBC进行捐赠。 捐助者的标准:
捐助者将被允许每7天捐款。以下信息将是从捐助者那里收集的:ABO组,性别,年龄,症状发作日期(可用),症状解决日期(如果有的话),CCP收集日期。 随机程序:患者将以2:1的比例随机分配(康复等离子体与护理标准)。患者将使用安全,隐藏,计算机生成的,网络访问的随机序列进行随机分组。随机分组将按中心分层(<60年且≥60岁)。在每个层中,将使用可变排列的块大小。这种方法将确保保持治疗顺序的隐藏。 随访时间:将每天遵循受试者,直到住院或死亡。第30天之前出院的患者将在第30天的电话中与3天的电话联系,以确定任何AE,死亡/活着),医院的再入院以及出院后的机械通气需求。第90天+/- 7天将联系出院的患者,以确定重要状态。长时间入院的患者将在第90天进行审查。本地研究协调员将根据每个站点的研究程序收集所有研究数据,并将数据记录在电子CRF或纸CRF中。 研究持续时间:对于个人受试者,该研究在随机分组后90天结束。当上一个随机受试者完成90天的随访时,总体研究将结束。我们估计所有患者将在6个月的时间内入学,主要终点的数据将在上次患者入学后30天获得,所有次要终点的数据将在上次患者入学后的90天后获得。 样本量考虑:假设住院标准患者的插管或30%的基线风险,样本量为1200(康复等离子体的800个),护理臂中的400个)将提供80%的功率使用2尾测试在α= 0.05和2:1随机分组时,使用疗养血浆治疗的相对风险降低25%。 临时分析:计划在目标样本的50%的主要结果(30天的插管或死亡率)时,计划进行单个临时分析。当时将使用一项奥布莱恩的停止规则,但被视为指南,因此对主要结果的最终显着性测试的统计显着性的影响最小。 DSMB将监控正在进行的结果,以确保患者福祉和安全性以及研究完整性。只有在有明确的治疗差异证据时,才会要求DSMB建议提前终止或修改。 最终分析计划:主要分析将基于意向性治疗人群,其中包括所有被随机分配的个人的数据。结果将归因于个人是随机分配的手臂,而不论他们是否接受了计划的干预措施(例如,康复的Covid-19供体的血浆)。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
干预ICMJE | 生物学:康复等离子体 患者将收集500毫升的疗养血浆(从一个单位单位500毫升或2个单位的250毫升单位,从1-2捐赠中收集的捐赠者从供体中收集的捐赠者,他们从covid-nouth govid-19并冷冻了1年(从1年到期的日期)收集日期)。血浆单位将根据标准的血库程序解冻,并在4个小时内缓慢注入患者。当管理2个250毫升的单位时,第二个单元将在第一次后进行,不超过12小时。根据每个站点的政策,将监视患者的不良事件。 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 1200 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国加拿大巴西,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04348656 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | concor-1 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 麦克马斯特大学(汉密尔顿健康科学公司) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
目前尚无针对新型SAR-COV-2引起的急性呼吸道疾病的Covid-19。从Covid-19中恢复了含有该病毒抗体的患者的疗养血浆是一种潜在的疗法。 2020年3月25日,FDA根据紧急研究新药(EIND)类别批准使用康复血浆。需要进行随机试验来确定Covid-19康复血浆对急性Covid-19感染的疗效和安全性。
Concor-1试验的目的是确定Covid-19-19-Convalescent血浆输血的疗效,以减少COVID-19感染医院的成年患者,以降低住院期间的院内死亡率的频率。
假设在临床过程中早期治疗住院的Covid-19患者康复血浆患者将降低死亡的风险,并且其他结果将得到改善,包括插管风险以及ICU和医院住院时间。
这项泛加拿大临床试验有可能改善患者预后,并减轻医疗资源的负担,包括减少ICU床和呼吸机的需求。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 生物学:康复等离子体 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性Covid-19呼吸道疾病的住院成年人的康复血浆随机开放标签试验(Concor-1) |
实际学习开始日期 : | 2020年5月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:康复等离子体 〜500 mL ABO兼容康复性语态学等离子体 | 生物学:康复等离子体 患者将收集500毫升的疗养血浆(从一个单位单位500毫升或2个单位的250毫升单位,从1-2捐赠中收集的捐赠者从供体中收集的捐赠者,他们从covid-nouth govid-19并冷冻了1年(从1年到期的日期)收集日期)。血浆单位将根据标准的血库程序解冻,并在4个小时内缓慢注入患者。当管理2个250毫升的单位时,第二个单元将在第一次后进行,不超过12小时。根据每个站点的政策,将监视患者的不良事件。 |
没有干预:护理标准 根据机构的护理标准对待。 |
有资格学习的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | 医学博士Donald M Arnold | 麦克马斯特大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 插管或死亡[时间范围:第30天] 需要插管或患者死亡的终点 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 医院插管或死亡[时间范围:第30天] 医院需要插管或患者死亡的终点 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | COVID-19-19 | ||||||
官方标题ICMJE | 急性Covid-19呼吸道疾病的住院成年人的康复血浆随机开放标签试验(Concor-1) | ||||||
简要摘要 | 目前尚无针对新型SAR-COV-2引起的急性呼吸道疾病的Covid-19。从Covid-19中恢复了含有该病毒抗体的患者的疗养血浆是一种潜在的疗法。 2020年3月25日,FDA根据紧急研究新药(EIND)类别批准使用康复血浆。需要进行随机试验来确定Covid-19康复血浆对急性Covid-19感染的疗效和安全性。 Concor-1试验的目的是确定Covid-19-19-Convalescent血浆输血的疗效,以减少COVID-19感染医院的成年患者,以降低住院期间的院内死亡率的频率。 假设在临床过程中早期治疗住院的Covid-19患者康复血浆患者将降低死亡的风险,并且其他结果将得到改善,包括插管风险以及ICU和医院住院时间。 这项泛加拿大临床试验有可能改善患者预后,并减轻医疗资源的负担,包括减少ICU床和呼吸机的需求。 | ||||||
详细说明 | 待解决的问题:2019年12月,武汉市政卫生委员会(中国武汉)确定了病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎病例的爆发。其中一些患者很快鉴定出冠状病毒RNA。这种新型冠状病毒已被指定为SARS-COV-2,并且该病毒引起的疾病已被指定为COVID-129. OUT BREAK BREAKSTING TORECASTING TORECATINAL和数学建模,这些数字将继续上升。 [1]在接下来的几周内,在许多国家中,全面评估新型抗病毒药和治疗策略的努力加剧了。紧迫的公共卫生需要快速发展新的干预措施。目前,尚无针对病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的特异性抗病毒疗法。 被动免疫:被动免疫包括将抗体从免疫供体转移到非免疫的个体,以转移针对感染剂的瞬时保护。被动免疫的一个生理例子是,在生命的头几年中,母体IgG抗体向胎儿通过胎盘转移了对新生儿的体液保护。被动免疫不同于主动免疫,在与感染剂或疫苗接触后,患者会产生自己的免疫反应。 已知的潜在风险和益处:存在抗体依赖性增强感染(ADE)的理论风险,通过该风险通过非中和抗体靶向的病毒进入巨噬细胞。另一个理论上的风险是,暴露于SARS-COV-2的抗体可以避免疾病,但会改变免疫反应,以使这些人固定会减弱免疫反应,这会使它们容易受到随后再感染的影响。最后,存在与血浆输血有关的风险,包括血液传播病毒的传播(例如HIV,HBV,HCV等),包括过敏反应,包括过敏反应,发热非溶血输血反应,输血相关的急性肺肺损伤(TRALI)(TRALI)(TRALI) ,输血相关的心脏超负荷(炸玉米饼)和溶血应应施用ABO不相容的血浆。 COVID-19的潜在康复血浆的潜在益处包括改善生存率,改善症状,插管机械通气的风险降低,减少重症监护病房(ICU)入院风险,缩短住院时间和抑制病毒负荷。 作用机理:从COVID-19的康复患者中输血冷冻血浆(AFP)允许转移针对SARS-COV2抗原的供体中和抗体转移给受体,从而允许产生被动免疫。自然产生的人类抗体是多克隆的,这意味着它们针对各种不同的病毒抗原和表位,允许对病毒产生一般中和效应,而不是专注于特定靶标。疗养血浆的给药与病毒负荷的快速减少有关。被动免疫也有可能通过利用吞噬作用和病毒抗原对宿主T细胞的吞噬作用和呈递来改善细胞介导的免疫。 参与者招募:仅住院的COVID-19患者才有资格,因此招募工作将集中在确定的连续患者急性COVID-19-199的患者上。没有计划其他外部招聘工作。在每个参与医院,将建立一个识别Covid-19患者的过程。 加拿大站点的捐助者招募:与省级公共卫生服务,地方卫生当局以及参与研究的个人共同投资者合作,恢复的COVID-19患者将被确定为潜在的捐助者。在常规捐助者问卷或通过社交媒体上自我认同后,潜在的捐助者也可能正在招募。将通过电话与他们联系,并邀请他们作为潜在捐助者参加该计划。在获得口头同意并审查捐助者选择标准后,符合条件的参与者将被指向其所在地区的Héma-Québec收集或加拿大血液服务集合地点进行捐赠。 捐助者的标准:所有捐助者都需要符合Héma-Québec或加拿大血液服务中使用的捐赠者选择标准手册中规定的标准,捐助者将需要:
美国现场的捐助者招募:通过纽约血液中心和Weill Cornell Medicine招募了COVID-19患者。潜在的捐助者可以通过网站自我引用,但也可以由医生转介或通过病历系统确定。仅筛选拥有Covid-19的实验室确认历史的捐助者。在提供同意并审查FDA和NYBC捐助者资格标准后,如果根据当前的FDA指南在完全分辨率的14天内进行筛查,则将对捐助者进行捐赠者的SARS-COV-2病毒筛查。根据FDA指南的未来修订,捐赠的标准可能会发生变化。被认为符合条件的人将被转交给NYBC进行捐赠。 捐助者的标准:
捐助者将被允许每7天捐款。以下信息将是从捐助者那里收集的:ABO组,性别,年龄,症状发作日期(可用),症状解决日期(如果有的话),CCP收集日期。 随机程序:患者将以2:1的比例随机分配(康复等离子体与护理标准)。患者将使用安全,隐藏,计算机生成的,网络访问的随机序列进行随机分组。随机分组将按中心分层(<60年且≥60岁)。在每个层中,将使用可变排列的块大小。这种方法将确保保持治疗顺序的隐藏。 随访时间:将每天遵循受试者,直到住院或死亡。第30天之前出院的患者将在第30天的电话中与3天的电话联系,以确定任何AE,死亡/活着),医院的再入院以及出院后的机械通气需求。第90天+/- 7天将联系出院的患者,以确定重要状态。长时间入院的患者将在第90天进行审查。本地研究协调员将根据每个站点的研究程序收集所有研究数据,并将数据记录在电子CRF或纸CRF中。 研究持续时间:对于个人受试者,该研究在随机分组后90天结束。当上一个随机受试者完成90天的随访时,总体研究将结束。我们估计所有患者将在6个月的时间内入学,主要终点的数据将在上次患者入学后30天获得,所有次要终点的数据将在上次患者入学后的90天后获得。 样本量考虑:假设住院标准患者的插管或30%的基线风险,样本量为1200(康复等离子体的800个),护理臂中的400个)将提供80%的功率使用2尾测试在α= 0.05和2:1随机分组时,使用疗养血浆治疗的相对风险降低25%。 临时分析:计划在目标样本的50%的主要结果(30天的插管或死亡率)时,计划进行单个临时分析。当时将使用一项奥布莱恩的停止规则,但被视为指南,因此对主要结果的最终显着性测试的统计显着性的影响最小。 DSMB将监控正在进行的结果,以确保患者福祉和安全性以及研究完整性。只有在有明确的治疗差异证据时,才会要求DSMB建议提前终止或修改。 最终分析计划:主要分析将基于意向性治疗人群,其中包括所有被随机分配的个人的数据。结果将归因于个人是随机分配的手臂,而不论他们是否接受了计划的干预措施(例如,康复的Covid-19供体的血浆)。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
干预ICMJE | 生物学:康复等离子体 患者将收集500毫升的疗养血浆(从一个单位单位500毫升或2个单位的250毫升单位,从1-2捐赠中收集的捐赠者从供体中收集的捐赠者,他们从covid-nouth govid-19并冷冻了1年(从1年到期的日期)收集日期)。血浆单位将根据标准的血库程序解冻,并在4个小时内缓慢注入患者。当管理2个250毫升的单位时,第二个单元将在第一次后进行,不超过12小时。根据每个站点的政策,将监视患者的不良事件。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 1200 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国加拿大巴西,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04348656 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | concor-1 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 麦克马斯特大学(汉密尔顿健康科学公司) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |