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出境医 / 临床实验 / CEA靶向CAR-T治疗的安全性和功效用于复发/难治性CEA+癌症

CEA靶向CAR-T治疗的安全性和功效用于复发/难治性CEA+癌症

研究描述
简要摘要：
这是一项单臂研究，旨在评估CEA靶向CAR-T细胞对复发/难治性CEA+癌症患者的疗效和安全性，并获得推荐的剂量和输注计划。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤肺癌结直肠癌肝癌胰腺癌胃癌乳腺癌生物学：CEA CAR-T细胞第1阶段2

详细说明：
CEA是经典的肿瘤标记物，尤其是在80％以上的结直肠癌患者中。在正常组织细胞中，在消化道细胞的细胞膜中仅表达少量CEA，并且在生理条件下，CEA向细胞腔表示，以避免靶向CEA的CAR-T细胞识别。这是一项评估CEA靶向CAR-T细胞治疗的功效和安全性的研究，并获得推荐的剂量和输注计划。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：复发和难治性CEA+癌症患者的CEA靶向CAR-T治疗的临床研究
实际学习开始日期 ： 2020年2月20日
估计的初级完成日期 ： 2023年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CEA+ CAR-T
CAR-T细胞再灌注在1〜3次中进行
生物学：CEA CAR-T细胞
CEA-CAR-T细胞将静脉注射。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与治疗相关的不良事件[时间范围：2年]
    根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE，5.0版），将记录和评估与治疗相关的不良事件


次要结果度量 ：
  1. 复发/难治性CEA+癌症患者的CEA CAR-T治疗的反应率，通过CEA CAR-T细胞治疗治疗[时间范围：6个月]
    CEA CAR-T处理的响应率将根据Intrecist 1.1版记录和评估。

  2. 难治/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的反应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
    DOR将从对CR/PR/SD的首次评估进行评估，再到对疾病的复发或进展或死亡的首次评估

  3. 难治性/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的无进度生存期（PFS）[时间范围：2年]
    PF将从第一个CAR-T细胞输注到死亡的任何原因或第一次评估的评估。

  4. 难治性/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的总生存期（OS）[时间范围：2年]
    OS将从第一个CAR-T细胞输注到任何原因的死亡评估

  5. 血清中CEA水平[时间范围：2年]
    体内（血清）CEA量

  6. 外周血中CEA CAR-T细胞的速率[时间范围：2年]
    通过流式细胞仪确定CEA CAR-T细胞的体内（外周血）速率

  7. 外周血中的CEA CAR副本[时间范围：2年]
    通过qPCR确定体内（外周血）的CEA CAR副本量

  8. 血清中IL-6的水平[时间范围：3个月]
    IL-6的体内（血清）量

  9. 血清中CRP水平[时间范围：3个月]
    体内（血清）CRP数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 没有性别限制，年龄18-75岁（包括边界价值）；
  2. 至少接受一线标准治疗失败（进行性或无法忍受的疾病，例如手术，化学疗法，放疗，靶向治疗等）或缺乏有效治疗的晚期，转移性或复发性恶性肿瘤（例如进行性或无法忍受的疾病）以及肿瘤CEA阳性表达（肿瘤CEA阳性或血清CEA水平> 50ng / ml通过组织学或病理证实）；
  3. 有可测量且可评估的病变：CT或MRI扫描下的病变直径大于0.5厘米；
  4. 预期的生存时间超过12周；
  5. KPS≥60;
  6. 没有严重的精神障碍；

  7. 重要器官的功能基本上是正常的：

    1. 血液常规：白血细胞> 2.0×10^9 / L，中性粒细胞> 0.8×10^9 / L，淋巴细胞> 0.5×10^9 / L，血小板> 50×10^9 / L，血红蛋白> 90g / l ;
    2. 心脏功能：心脏超声表明心脏射血分数为≥50％，并且心电图上没有明显的异常。
    3. 肾功能：血清肌酐和尿素氮≤3.0×ULN；
    4. 肝功能：ALT和AST≤5.0×ULN；总胆红素≤3.0×ULN;
    5. 血氧饱和> 92％。
  8. 没有其他严重的疾病与该计划发生冲突（例如自身免疫性疾病，免疫缺陷，器官移植）；
  9. 没有任何禁忌症或静脉输血或其他细胞收集的禁忌症；
  10. 患者或他的监护人同意参加这项临床试验并签署ICF，表明他了解该临床试验的目的和程序，并愿意参加该研究。

排除标准：

  1. 在筛选之前，已经接受了CAR-T治疗或其他转基因细胞处理；
  2. 筛查前1个月内参加了其他临床研究；
  3. 筛查前接受了以下抗肿瘤治疗：在4周内接受了化学疗法，有针对性的治疗或其他实验药物治疗，除了那些确认治疗后疾病进展的人；
  4. 在筛查前4周内，已接收了现场衰减疫苗；
  5. 签署ICF之前的6个月内发生了脑血管事故或癫痫发作。

  6. 遭受以下任何心脏病的困扰：

    1. 纽约心脏协会（NYHA）III期或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
    2. 在入学前发生或接受心肌梗死发生或接受冠状动脉旁路移植（CABG）≤6个月；
    3. 临床上显着的心室心律失常或未知原因的晕厥病史（血管瓦加加尔或脱水引起的条件除外）；
    4. 严重的心脏不足，严重的心瓣疾病和其他心血管系统疾病；
  7. 有主动感染或无法控制的感染，需要在筛查前2周内进行全身治疗；
  8. 主动自身免疫性疾病；
  9. 患有慢性肠炎和 /或肠梗阻；
  10. 患有其他恶性肿瘤，除了原位治疗的宫颈癌，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，根本切除后的局部前列腺癌以及自由切除后的导管癌；
  11. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）阳性和外周血肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测大于正常范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血肝炎病毒（HCV）RNA检测大于正常范围。人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒测试阳性；
  12. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  13. 其他研究人员认为不适合参加研究的情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhi Yang，博士86-13206140093 yangzhi@precision-biotech.com
联系人：Yingzi Zhang 86-18623351275 yingzi6526@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，重庆
重庆大学癌症医院招募
重庆，重庆，中国
联系人：Cheng Qian，博士CQIAN3184@163.com
联系人：Donglin Wang，MD Donglinw@21cn.com
首席调查员：郑方（Cheng Qian），博士
首席研究员：医学博士Donglin Wang
赞助商和合作者
重庆精密生物技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月20日
估计的初级完成日期2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）		与治疗相关的不良事件[时间范围：2年]
根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE，5.0版），将记录和评估与治疗相关的不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月15日）
  • 复发/难治性CEA+癌症患者的CEA CAR-T治疗的反应率，通过CEA CAR-T细胞治疗治疗[时间范围：6个月]
    CEA CAR-T处理的响应率将根据Intrecist 1.1版记录和评估。
  • 难治/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的反应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
    DOR将从对CR/PR/SD的首次评估进行评估，再到对疾病的复发或进展或死亡的首次评估
  • 难治性/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的无进度生存期（PFS）[时间范围：2年]
    PF将从第一个CAR-T细胞输注到死亡的任何原因或第一次评估的评估。
  • 难治性/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的总生存期（OS）[时间范围：2年]
    OS将从第一个CAR-T细胞输注到任何原因的死亡评估
  • 血清中CEA水平[时间范围：2年]
    体内（血清）CEA量
  • 外周血中CEA CAR-T细胞的速率[时间范围：2年]
    通过流式细胞仪确定CEA CAR-T细胞的体内（外周血）速率
  • 外周血中的CEA CAR副本[时间范围：2年]
    通过qPCR确定体内（外周血）的CEA CAR副本量
  • 血清中IL-6的水平[时间范围：3个月]
    IL-6的体内（血清）量
  • 血清中CRP水平[时间范围：3个月]
    体内（血清）CRP数量
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 复发/难治性CEA+癌症患者的CEA CAR-T治疗的反应率，通过CEA CAR-T细胞治疗治疗[时间范围：6个月]
    CEA CAR-T处理的响应率将根据Intrecist 1.1版记录和评估。
  • 难治/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的反应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
    DOR将从对CR/PR/SD的首次评估进行评估，再到对疾病的复发或进展或死亡的首次评估
  • 难治性/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的无进度生存期（PFS）[时间范围：2年]
    PF将从第一个CAR-T细胞输注到死亡的任何原因或第一次评估的评估。
  • 难治性/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的总生存期（OS）[时间范围：2年]
    OS将从第一个CAR-T细胞输注到任何原因的死亡评估
  • 血清肿瘤标记变化水平[时间范围：2年]
    体内数量的CEA，AFP等
  • 外周血中CEA CAR-T细胞的速率[时间范围：2年]
    通过流式细胞仪确定CEA CAR-T细胞的体内（外周血）速率
  • 外周血中的CEA CAR副本[时间范围：2年]
    通过qPCR确定体内（外周血）的CEA CAR副本量
  • 血清中的细胞因子水平[时间范围：3个月]
    体内（血清）细胞因子量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CEA靶向CAR-T治疗的安全性和功效用于复发/难治性CEA+癌症
官方标题ICMJE复发和难治性CEA+癌症患者的CEA靶向CAR-T治疗的临床研究
简要摘要这是一项单臂研究，旨在评估CEA靶向CAR-T细胞对复发/难治性CEA+癌症患者的疗效和安全性，并获得推荐的剂量和输注计划。
详细说明CEA是经典的肿瘤标记物，尤其是在80％以上的结直肠癌患者中。在正常组织细胞中，在消化道细胞的细胞膜中仅表达少量CEA，并且在生理条件下，CEA向细胞腔表示，以避免靶向CEA的CAR-T细胞识别。这是一项评估CEA靶向CAR-T细胞治疗的功效和安全性的研究，并获得推荐的剂量和输注计划。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：CEA CAR-T细胞
CEA-CAR-T细胞将静脉注射。
研究臂ICMJE实验：CEA+ CAR-T
CAR-T细胞再灌注在1〜3次中进行
干预：生物学：CEA CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月30日
估计的初级完成日期2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 没有性别限制，年龄18-75岁（包括边界价值）；
  2. 至少接受一线标准治疗失败（进行性或无法忍受的疾病，例如手术，化学疗法，放疗，靶向治疗等）或缺乏有效治疗的晚期，转移性或复发性恶性肿瘤（例如进行性或无法忍受的疾病）以及肿瘤CEA阳性表达（肿瘤CEA阳性或血清CEA水平> 50ng / ml通过组织学或病理证实）；
  3. 有可测量且可评估的病变：CT或MRI扫描下的病变直径大于0.5厘米；
  4. 预期的生存时间超过12周；
  5. KPS≥60;
  6. 没有严重的精神障碍；

  7. 重要器官的功能基本上是正常的：

    1. 血液常规：白血细胞> 2.0×10^9 / L，中性粒细胞> 0.8×10^9 / L，淋巴细胞> 0.5×10^9 / L，血小板> 50×10^9 / L，血红蛋白> 90g / l ;
    2. 心脏功能：心脏超声表明心脏射血分数为≥50％，并且心电图上没有明显的异常。
    3. 肾功能：血清肌酐和尿素氮≤3.0×ULN；
    4. 肝功能：ALT和AST≤5.0×ULN；总胆红素≤3.0×ULN;
    5. 血氧饱和> 92％。
  8. 没有其他严重的疾病与该计划发生冲突（例如自身免疫性疾病，免疫缺陷，器官移植）；
  9. 没有任何禁忌症或静脉输血或其他细胞收集的禁忌症；
  10. 患者或他的监护人同意参加这项临床试验并签署ICF，表明他了解该临床试验的目的和程序，并愿意参加该研究。

排除标准：

  1. 在筛选之前，已经接受了CAR-T治疗或其他转基因细胞处理；
  2. 筛查前1个月内参加了其他临床研究；
  3. 筛查前接受了以下抗肿瘤治疗：在4周内接受了化学疗法，有针对性的治疗或其他实验药物治疗，除了那些确认治疗后疾病进展的人；
  4. 在筛查前4周内，已接收了现场衰减疫苗；
  5. 签署ICF之前的6个月内发生了脑血管事故或癫痫发作。

  6. 遭受以下任何心脏病的困扰：

    1. 纽约心脏协会（NYHA）III期或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
    2. 在入学前发生或接受心肌梗死发生或接受冠状动脉旁路移植（CABG）≤6个月；
    3. 临床上显着的心室心律失常或未知原因的晕厥病史（血管瓦加加尔或脱水引起的条件除外）；
    4. 严重的心脏不足，严重的心瓣疾病和其他心血管系统疾病；
  7. 有主动感染或无法控制的感染，需要在筛查前2周内进行全身治疗；
  8. 主动自身免疫性疾病；
  9. 患有慢性肠炎和 /或肠梗阻；
  10. 患有其他恶性肿瘤，除了原位治疗的宫颈癌，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，根本切除后的局部前列腺癌以及自由切除后的导管癌；
  11. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）阳性和外周血肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测大于正常范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血肝炎病毒（HCV）RNA检测大于正常范围。人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒测试阳性；
  12. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  13. 其他研究人员认为不适合参加研究的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zhi Yang，博士86-13206140093 yangzhi@precision-biotech.com
联系人：Yingzi Zhang 86-18623351275 yingzi6526@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04348643
其他研究ID编号ICMJE PBC017
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方重庆精密生物技术有限公司
研究赞助商ICMJE重庆精密生物技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户重庆精密生物技术有限公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂研究，旨在评估CEA靶向CAR-T细胞对复发/难治性CEA+癌症患者的疗效和安全性，并获得推荐的剂量和输注计划。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤肺癌结直肠癌肝癌胰腺癌胃癌乳腺癌生物学：CEA CAR-T细胞第1阶段2

详细说明：
CEA是经典的肿瘤标记物，尤其是在80％以上的结直肠癌患者中。在正常组织细胞中，在消化道细胞的细胞膜中仅表达少量CEA，并且在生理条件下，CEA向细胞腔表示，以避免靶向CEA的CAR-T细胞识别。这是一项评估CEA靶向CAR-T细胞治疗的功效和安全性的研究，并获得推荐的剂量和输注计划。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：复发和难治性CEA+癌症患者的CEA靶向CAR-T治疗的临床研究
实际学习开始日期 ： 2020年2月20日
估计的初级完成日期 ： 2023年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CEA+ CAR-T
CAR-T细胞再灌注在1〜3次中进行
生物学：CEA CAR-T细胞
CEA-CAR-T细胞将静脉注射。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与治疗相关的不良事件[时间范围：2年]
    根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE，5.0版），将记录和评估与治疗相关的不良事件


次要结果度量 ：
  1. 复发/难治性CEA+癌症患者的CEA CAR-T治疗的反应率，通过CEA CAR-T细胞治疗治疗[时间范围：6个月]
    CEA CAR-T处理的响应率将根据Intrecist 1.1版记录和评估。

  2. 难治/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的反应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
    DOR将从对CR/PR/SD的首次评估进行评估，再到对疾病的复发或进展或死亡的首次评估

  3. 难治性/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的无进度生存期（PFS）[时间范围：2年]
    PF将从第一个CAR-T细胞输注到死亡的任何原因或第一次评估的评估。

  4. 难治性/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的总生存期（OS）[时间范围：2年]
    OS将从第一个CAR-T细胞输注到任何原因的死亡评估

  5. 血清中CEA水平[时间范围：2年]
    体内（血清）CEA量

  6. 外周血中CEA CAR-T细胞的速率[时间范围：2年]
    通过流式细胞仪确定CEA CAR-T细胞的体内（外周血）速率

  7. 外周血中的CEA CAR副本[时间范围：2年]
    通过qPCR确定体内（外周血）的CEA CAR副本量

  8. 血清中IL-6的水平[时间范围：3个月]
    IL-6的体内（血清）量

  9. 血清中CRP水平[时间范围：3个月]
    体内（血清）CRP数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 没有性别限制，年龄18-75岁（包括边界价值）；
  2. 至少接受一线标准治疗失败（进行性或无法忍受的疾病，例如手术，化学疗法，放疗，靶向治疗等）或缺乏有效治疗的晚期，转移性或复发性恶性肿瘤（例如进行性或无法忍受的疾病）以及肿瘤CEA阳性表达（肿瘤CEA阳性或血清CEA水平> 50ng / ml通过组织学或病理证实）；
  3. 有可测量且可评估的病变：CT或MRI扫描下的病变直径大于0.5厘米；
  4. 预期的生存时间超过12周；
  5. KPS≥60;
  6. 没有严重的精神障碍；

  7. 重要器官的功能基本上是正常的：

    1. 血液常规：白血细胞> 2.0×10^9 / L，中性粒细胞> 0.8×10^9 / L，淋巴细胞> 0.5×10^9 / L，血小板> 50×10^9 / L，血红蛋白> 90g / l ;
    2. 心脏功能：心脏超声表明心脏射血分数为≥50％，并且心电图上没有明显的异常。
    3. 肾功能：血清肌酐和尿素氮≤3.0×ULN；
    4. 肝功能：ALT和AST≤5.0×ULN；总胆红素≤3.0×ULN;
    5. 血氧饱和> 92％。
  8. 没有其他严重的疾病与该计划发生冲突（例如自身免疫性疾病，免疫缺陷，器官移植）；
  9. 没有任何禁忌症或静脉输血或其他细胞收集的禁忌症；
  10. 患者或他的监护人同意参加这项临床试验并签署ICF，表明他了解该临床试验的目的和程序，并愿意参加该研究。

排除标准：

  1. 在筛选之前，已经接受了CAR-T治疗或其他转基因细胞处理；
  2. 筛查前1个月内参加了其他临床研究；
  3. 筛查前接受了以下抗肿瘤治疗：在4周内接受了化学疗法，有针对性的治疗或其他实验药物治疗，除了那些确认治疗后疾病进展的人；
  4. 在筛查前4周内，已接收了现场衰减疫苗；
  5. 签署ICF之前的6个月内发生了脑血管事故或癫痫发作。

  6. 遭受以下任何心脏病的困扰：

    1. 纽约心脏协会（NYHA）III期或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
    2. 在入学前发生或接受心肌梗死发生或接受冠状动脉旁路移植（CABG）≤6个月；
    3. 临床上显着的心室心律失常或未知原因的晕厥病史（血管瓦加加尔或脱水引起的条件除外）；
    4. 严重的心脏不足，严重的心瓣疾病和其他心血管系统疾病；
  7. 有主动感染或无法控制的感染，需要在筛查前2周内进行全身治疗；
  8. 主动自身免疫性疾病；
  9. 患有慢性肠炎和 /或肠梗阻；
  10. 患有其他恶性肿瘤，除了原位治疗的宫颈癌，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，根本切除后的局部前列腺癌以及自由切除后的导管癌；
  11. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）阳性和外周血肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测大于正常范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血肝炎病毒（HCV）RNA检测大于正常范围。人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒测试阳性；
  12. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  13. 其他研究人员认为不适合参加研究的情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhi Yang，博士86-13206140093 yangzhi@precision-biotech.com
联系人：Yingzi Zhang 86-18623351275 yingzi6526@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，重庆
重庆大学癌症医院招募
重庆，重庆，中国
联系人：Cheng Qian，博士CQIAN3184@163.com
联系人：Donglin Wang，MD Donglinw@21cn.com
首席调查员：郑方（Cheng Qian），博士
首席研究员：医学博士Donglin Wang
赞助商和合作者
重庆精密生物技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月20日
估计的初级完成日期2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）		与治疗相关的不良事件[时间范围：2年]
根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE，5.0版），将记录和评估与治疗相关的不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月15日）
  • 复发/难治性CEA+癌症患者的CEA CAR-T治疗的反应率，通过CEA CAR-T细胞治疗治疗[时间范围：6个月]
    CEA CAR-T处理的响应率将根据Intrecist 1.1版记录和评估。
  • 难治/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的反应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
    DOR将从对CR/PR/SD的首次评估进行评估，再到对疾病的复发或进展或死亡的首次评估
  • 难治性/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的无进度生存期（PFS）[时间范围：2年]
    PF将从第一个CAR-T细胞输注到死亡的任何原因或第一次评估的评估。
  • 难治性/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的总生存期（OS）[时间范围：2年]
    OS将从第一个CAR-T细胞输注到任何原因的死亡评估
  • 血清中CEA水平[时间范围：2年]
    体内（血清）CEA量
  • 外周血中CEA CAR-T细胞的速率[时间范围：2年]
    通过流式细胞仪确定CEA CAR-T细胞的体内（外周血）速率
  • 外周血中的CEA CAR副本[时间范围：2年]
    通过qPCR确定体内（外周血）的CEA CAR副本量
  • 血清中IL-6的水平[时间范围：3个月]
    IL-6的体内（血清）量
  • 血清中CRP水平[时间范围：3个月]
    体内（血清）CRP数量
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 复发/难治性CEA+癌症患者的CEA CAR-T治疗的反应率，通过CEA CAR-T细胞治疗治疗[时间范围：6个月]
    CEA CAR-T处理的响应率将根据Intrecist 1.1版记录和评估。
  • 难治/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的反应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
    DOR将从对CR/PR/SD的首次评估进行评估，再到对疾病的复发或进展或死亡的首次评估
  • 难治性/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的无进度生存期（PFS）[时间范围：2年]
    PF将从第一个CAR-T细胞输注到死亡的任何原因或第一次评估的评估。
  • 难治性/复发性CEA+癌症患者CEA CAR-T治疗的总生存期（OS）[时间范围：2年]
    OS将从第一个CAR-T细胞输注到任何原因的死亡评估
  • 血清肿瘤标记变化水平[时间范围：2年]
    体内数量的CEA，AFP等
  • 外周血中CEA CAR-T细胞的速率[时间范围：2年]
    通过流式细胞仪确定CEA CAR-T细胞的体内（外周血）速率
  • 外周血中的CEA CAR副本[时间范围：2年]
    通过qPCR确定体内（外周血）的CEA CAR副本量
  • 血清中的细胞因子水平[时间范围：3个月]
    体内（血清）细胞因子量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CEA靶向CAR-T治疗的安全性和功效用于复发/难治性CEA+癌症
官方标题ICMJE复发和难治性CEA+癌症患者的CEA靶向CAR-T治疗的临床研究
简要摘要这是一项单臂研究，旨在评估CEA靶向CAR-T细胞对复发/难治性CEA+癌症患者的疗效和安全性，并获得推荐的剂量和输注计划。
详细说明CEA是经典的肿瘤标记物，尤其是在80％以上的结直肠癌患者中。在正常组织细胞中，在消化道细胞的细胞膜中仅表达少量CEA，并且在生理条件下，CEA向细胞腔表示，以避免靶向CEA的CAR-T细胞识别。这是一项评估CEA靶向CAR-T细胞治疗的功效和安全性的研究，并获得推荐的剂量和输注计划。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：CEA CAR-T细胞
CEA-CAR-T细胞将静脉注射。
研究臂ICMJE实验：CEA+ CAR-T
CAR-T细胞再灌注在1〜3次中进行
干预：生物学：CEA CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月30日
估计的初级完成日期2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 没有性别限制，年龄18-75岁（包括边界价值）；
  2. 至少接受一线标准治疗失败（进行性或无法忍受的疾病，例如手术，化学疗法，放疗，靶向治疗等）或缺乏有效治疗的晚期，转移性或复发性恶性肿瘤（例如进行性或无法忍受的疾病）以及肿瘤CEA阳性表达（肿瘤CEA阳性或血清CEA水平> 50ng / ml通过组织学或病理证实）；
  3. 有可测量且可评估的病变：CT或MRI扫描下的病变直径大于0.5厘米；
  4. 预期的生存时间超过12周；
  5. KPS≥60;
  6. 没有严重的精神障碍；

  7. 重要器官的功能基本上是正常的：

    1. 血液常规：白血细胞> 2.0×10^9 / L，中性粒细胞> 0.8×10^9 / L，淋巴细胞> 0.5×10^9 / L，血小板> 50×10^9 / L，血红蛋白> 90g / l ;
    2. 心脏功能：心脏超声表明心脏射血分数为≥50％，并且心电图上没有明显的异常。
    3. 肾功能：血清肌酐和尿素氮≤3.0×ULN；
    4. 肝功能：ALT和AST≤5.0×ULN；总胆红素≤3.0×ULN;
    5. 血氧饱和> 92％。
  8. 没有其他严重的疾病与该计划发生冲突（例如自身免疫性疾病，免疫缺陷，器官移植）；
  9. 没有任何禁忌症或静脉输血或其他细胞收集的禁忌症；
  10. 患者或他的监护人同意参加这项临床试验并签署ICF，表明他了解该临床试验的目的和程序，并愿意参加该研究。

排除标准：

  1. 在筛选之前，已经接受了CAR-T治疗或其他转基因细胞处理；
  2. 筛查前1个月内参加了其他临床研究；
  3. 筛查前接受了以下抗肿瘤治疗：在4周内接受了化学疗法，有针对性的治疗或其他实验药物治疗，除了那些确认治疗后疾病进展的人；
  4. 在筛查前4周内，已接收了现场衰减疫苗；
  5. 签署ICF之前的6个月内发生了脑血管事故或癫痫发作。

  6. 遭受以下任何心脏病的困扰：

    1. 纽约心脏协会（NYHA）III期或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
    2. 在入学前发生或接受心肌梗死发生或接受冠状动脉旁路移植（CABG）≤6个月；
    3. 临床上显着的心室心律失常或未知原因的晕厥病史（血管瓦加加尔或脱水引起的条件除外）；
    4. 严重的心脏不足，严重的心瓣疾病和其他心血管系统疾病；
  7. 有主动感染或无法控制的感染，需要在筛查前2周内进行全身治疗；
  8. 主动自身免疫性疾病；
  9. 患有慢性肠炎和 /或肠梗阻；
  10. 患有其他恶性肿瘤，除了原位治疗的宫颈癌，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，根本切除后的局部前列腺癌以及自由切除后的导管癌；
  11. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）阳性和外周血肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测大于正常范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血肝炎病毒（HCV）RNA检测大于正常范围。人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒测试阳性；
  12. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  13. 其他研究人员认为不适合参加研究的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zhi Yang，博士86-13206140093 yangzhi@precision-biotech.com
联系人：Yingzi Zhang 86-18623351275 yingzi6526@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04348643
其他研究ID编号ICMJE PBC017
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方重庆精密生物技术有限公司
研究赞助商ICMJE重庆精密生物技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户重庆精密生物技术有限公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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