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出境医 / 临床实验 / 确定误会干预措施的最佳神经目标

确定误会干预措施的最佳神经目标

研究描述
简要摘要:

误传性,无法忍受某些常见的重复厌恶声音,这是一种使人衰弱的状况。这不是一个良好的状况,也没有已知的治疗方法。多达五分之一的人报告中度或更高的误传症状;然而,旨在理解和治疗这一问题的资源很少。为了使误会研究与国家心理健康研究所等大型资金机构的优先事项保持一致,研究人员提出了一项旨在将误峰苦难与其他类型的情绪困扰分开的新型研究。研究人员计划检查误传声和痛苦声音的介绍和调节期间的大脑激活变化。然后,将使用非侵入性神经刺激(一种新型工具,可以增强或抑制目标脑区域激活的新工具)在实验室中测试可能涉及的误传的新兴神经网络。研究人员计划调节误传脑电路的关键领域的激活,以确定误解干预措施的最佳神经靶标。我们在杜克大学言语和情感监管中心的多学科团队将误会,神经科学,神经调节,神经病学和生物统计学的专家汇集在一起​​,他们共同具有在环境中开发和完善干预措施的长期目标拟议的研究。

调查人员建议招募自我报告的大量误会症状和成年人,他们符合当前精神疾病的标准,并且自我报告困难在沮丧时会平静下来。所有参与者都将进行大脑成像会议,在此期间,误流线索;令人痛苦的非突变线提示;或中立提示。然后,将要求参与者体验或试图下调与这些线索相关的情绪。基于成像结果,将确定两个个性化的神经刺激靶标:(1)在误声和中性声音下调期间,额叶皮质的区域具有最大的活性,以及​​(2)前额叶区域具有最强的功能连接到前侧面的区域岛状皮质(AIC),一个先前被确定为误传困扰至关重要的大脑区域。参与者将在前额叶皮层和岛岛上随机收到真正的或假神经刺激,同时聆听倾听误导性,厌恶或中性提示而倾听与下调。研究人员计划在所有三项研究任命期间,通过多种方法来评估情绪失调,心理病理学和误会。可行性和可接受性将进行定性检查。研究人员将使用本研究的结果设计更大的试验,并寻求联邦资金,以设计有效的误解干预。如果成功的话,我们的研究可能是一系列研究的第一步,这些研究确定了神经干预的独特目标。


病情或疾病 干预/治疗阶段
情绪失调行为:认知重组装置:神经刺激不适用

详细说明:
与NIMH的战略重点一致,下一代心理健康干预措施需要说明个体差异的神经目标。误传是无法忍受某些厌恶重复性和常见声音的误解,它正在迅速认识到一种令人衰弱的疾病,目前尚不清楚,并且尚不存在干预措施。为了使研究工作与NIMH的优先级结盟,研究人员建议进行一项实验研究,以区分误传引起的痛苦与其他类型的情绪困扰的神经回路,并开始确定最佳的神经目标可能的干预措施。无创神经刺激(即,对神经回路的有目的调节),例如重复的经颅磁刺激(RTMS),是一种强大的工具,可以调节神经元激活,可用于检查神经回路对干预的反应性。因此,对于这个项目,研究人员将一个多学科的研究人员组成了具有误觉,神经科学,神经调节,生物统计学和神经病学专业知识的研究人员,其目的是:(1)与非莫斯托尼亚情绪困扰相比,将脑电路功能障碍区分开(2)确定使用RTMS改变误峰遇险的最佳干预目标。调查人员建议招募自我报告的大量误解症状和符合当前精神疾病标准并自我报告高情绪失调的成年人的比较组。那些对MRI或RTM有矛盾指标的人将被排除。所有参与者将进行MRI会议,在此期间误导性线索;厌恶,非肌电提示;或中立提示。将要求参与者只听或倾听,并试图下调与这些线索相关的情绪。然后,将进行功能性MRI(fMRI)分析,以定义两个个性化神经刺激靶标定义为额叶皮质中的区域,在情绪调节过程中激活最多的(1),并且(2)连接到前情绪上的近岛皮层(AIC)体验。参与者将被分配给目标1上的主动或假神经刺激,并随机顺序2,同时倾听误导,厌恶或中性提示与下调误导。研究人员计划采用兴奋性神经调节来检查在情绪调节过程中增强前额叶皮层激活的影响。研究人员还计划采用抑制性神经调节来检查仅在聆听过程中抑制AIC激活的影响,而无需努力调节情绪困扰。研究人员计划在所有三项研究任命期间,通过多种方法来评估情绪失调,心理病理学和误会。可行性和可接受性将进行定性检查。研究人员将使用本研究的结果设计更大的试验,并寻求联邦资金,以设计有效的误解干预。如果成功的话,我们的研究可能是一系列研究的第一步,这些研究确定了神经干预的独特目标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:调查人员计划比较成年人与成年人报告的成年人,他们在神经生物学对误解,厌恶和中立的声音中的神经生物学反应中报告了临床情绪失调
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:所有参与者将经历不同类型的神经刺激,以探测情绪调节和误导网络的不同领域,同时暴露于声音。这些神经刺激块之一将涉及假(无效)神经刺激。调查员和参与者将盲目地对哪个块具有活性,哪个块具有假神经刺激
主要意图:基础科学
官方标题:确定误会干预措施的最佳神经目标
实际学习开始日期 2020年10月28日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Misophonia组
认可误传的参与者将进行神经影像学会议,以识别不同的神经刺激靶标。然后,误志参与者将暴露于厌恶和中性的声音,同时在不同的预先建立的神经靶标中接受真实或假神经刺激。
行为:认知重组
所有参与者将学习如何改变思维,以便在面对压力源时减少沮丧

设备:神经刺激
在实验会议期间,所有参与者都将对不同神经靶标的抑制,兴奋性和假频道转颅磁刺激。神经刺激的目的不是治疗,而是因果干扰/增强脑电路以识别候选神经区域以进行将来的干预措施
其他名称:经颅磁刺激

主动比较器:情绪失调临床组
自我报告高度情绪失调并符合DSM障碍诊断标准的参与者将进行神经影像学会议,以识别不同的神经刺激靶标。然后,这些参与者将暴露于厌恶和中性的声音,同时在不同的预先建立的神经目标上接受真实或假神经刺激。
行为:认知重组
所有参与者将学习如何改变思维,以便在面对压力源时减少沮丧

设备:神经刺激
在实验会议期间,所有参与者都将对不同神经靶标的抑制,兴奋性和假频道转颅磁刺激。神经刺激的目的不是治疗,而是因果干扰/增强脑电路以识别候选神经区域以进行将来的干预措施
其他名称:经颅磁刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 生理结果:从实验块中记录的高频心率变异性(HF-HRV)的静息基线的变化[时间范围:在神经刺激会议期间的实验块期间(这将在初始评估的一个月内发生)]
    HF-HRV将从10分钟的街区中提取,在此期间参与者参与行为策略并接受神经刺激

  2. 生理结果:在实验块中连续记录的电流皮肤反应(GSR)中的静息基线[时间范围:在神经刺激过程中的实验块中(将在初次评估的一个月内发生)]
    在实验块期间的生理唤醒还将使用ACQKNOWELGESTOWS和BIOPAC硬件提取),并在误峰和对照参与者之间进行比较(在神经刺激会议期间)

  3. 行为结果:通过完成实验神经刺激会话的参与者的百分比来衡量的程序的可接受性[时间范围:在神经刺激会议的结束时(实验中的第3节),这将在THIE初步评估的一个月内发生]
    调查人员将记录在神经刺激会议之前辞职的参与者作为可接受的标志

  4. 神经影像学结局:在背外侧前额叶皮层(DLPFC)内的大胆信号的差异变化,这是由预先建立的解剖掩模定义的,当进行情绪障碍与误会性痛苦的调节时[时间框架:在神经偶然的过程中:摄入评估月]
    在神经影像学期间,将采用DLPFC掩模来提取该区域的最大激活

  5. 神经影像学结果:大胆信号在腹侧前额叶皮层(VMPFC)内的大胆信号的差异变化在进行情绪和误音困扰调节时[时间框架:在摄入量评估的一个月内]
    在调节情绪和误语遇险期间,将采用VMPFC面膜来提取该区域的最大激活

  6. 神经影像学结果:在带有情绪和误会性遇险线索的提示时,大胆信号的差异变化来自前岛岛皮层(AIC)激活的基线的差异变化[时间范围:在摄入量评估的一个月内,在神经影像学过程中]
    在神经影像学会议期间,将采用AIC面膜来提取该区域的最大激活


次要结果度量
  1. 遇险的主观单位(SUDS)[时间范围:在神经刺激会议期间的实验块期间(将在初步评估的一个月内发生)]
    在考虑基线困扰(在神经刺激会议期间)时,还将检查实验障碍后的自我报告的困扰是否有差异。 SUD将使用0-9的销售来衡量,其中0表示没有困扰,而9表示极端困扰

  2. 情绪失调是通过情绪调节量表(DERS)的困难来衡量的[时间范围:整个研究完成,平均4周。这是给出的
    在实验之前和之后(即,在神经刺激会议结束时)将检查评估调节情绪困难的自我报告。 DERS的范围为36至180,得分较高,表明更多的失调。

  3. 由患者报告的自我报告的健康状况报告了结果测量信息系统(PROMIS)-43成人概况[时间范围:整个研究完成,平均4周。这是给出的
    Promis-43是一份43项问卷,评估了七个领域的健康状况:身体机能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,疼痛干扰以及参与社会角色。较低的分数表明与较高分数相比,功能障碍较小

  4. 在表现出厌恶性的非肌电声音时,整个大脑中主动基线的大胆信号的变化[时间范围:在摄入量评估的一个月内,在神经影像学过程中]
    当神经影像学的日子与厌恶的声音与中性声音交战时,整个大脑的神经激活

  5. 在误音声音表达期间,在整个大脑中的主动基线的大胆信号的变化[时间范围:在摄入评估的一个月内,在神经成像过程中]
    在神经影像的日子里与中性声音交战时,整个大脑的神经激活

  6. 在调节误音声音期间,整个大脑中主动基线的大胆信号的变化[时间范围:在摄入评估的一个月内,在神经影像学过程中]
    调节与经历误音的声音时,整个大脑的神经激活

  7. 在调节厌恶性,非肌电声音的调节期间,整个大脑中的主动基线的大胆信号变化[时间范围:神经影像学日]
    调节与经历误音的声音时,整个大脑的神经激活


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

有兴趣的参与者将被排除在:

  1. 躁狂或精神病的当前或过去的历史,
  2. 口头智商<70,
  3. 没有用于TMS或FMRI的医学清除(例如,服用已知的药物以降低癫痫发作阈值,例如Lamictal,Lithium,Clozaril,包括ADHD药物(例如Ritalin,Adderall),WellButrin/Buproprion,Provigil(Modafinil),Aminophylline和Aminophylline和Aminophylline和Aminophylline和Aminophylline,以及茶碱,植入物,TBI,中风等),
  4. 在接下来的两个月内入狱,
  5. 孕,
  6. 自杀的高风险
  7. 中等/严重的当前酒精或物质依赖性,
  8. 无法参加三次研究访问。

纳入标准是:

  1. 稳定的心理治疗和药物至少4周
  2. 自我报告高度情绪失调或误会

参与者将与两组之间的性别和年龄相匹配

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lisalynn D Kelley 9196846701 lisalyn.kelley@duke.edu
联系人:Andrada D Neacsiu 2063064531 andrada.neacsiu@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心大厦招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
联系人:Andrada D Neacsiu,博士学位919-684-6714 Andrada.neacsiu@duke.edu
联系人:Lisalynn D Kelley,BA,CCRP 919-684-6701 lisalynn.kelley@duke.edu
首席研究员:Andrada D Neacsiu,博士
子注视器:Mark Z Rosenthal,博士
次级评论者:Kevin S Labar,博士
次评论家:劳伦斯·阿佩尔鲍姆(Lawrence Appelbaum),博士
次级评估者:医学博士Noreen Bukhari-Parlakturk
赞助商和合作者
杜克大学
Misophonia研究基金
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrada D Neacsiu杜克健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月28日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 生理结果:从实验块中记录的高频心率变异性(HF-HRV)的静息基线的变化[时间范围:在神经刺激会议期间的实验块期间(这将在初始评估的一个月内发生)]
    HF-HRV将从10分钟的街区中提取,在此期间参与者参与行为策略并接受神经刺激
  • 生理结果:在实验块中连续记录的电流皮肤反应(GSR)中的静息基线[时间范围:在神经刺激过程中的实验块中(将在初次评估的一个月内发生)]
    在实验块期间的生理唤醒还将使用ACQKNOWELGESTOWS和BIOPAC硬件提取),并在误峰和对照参与者之间进行比较(在神经刺激会议期间)
  • 行为结果:通过完成实验神经刺激会话的参与者的百分比来衡量的程序的可接受性[时间范围:在神经刺激会议的结束时(实验中的第3节),这将在THIE初步评估的一个月内发生]
    调查人员将记录在神经刺激会议之前辞职的参与者作为可接受的标志
  • 神经影像学结局:在背外侧前额叶皮层(DLPFC)内的大胆信号的差异变化,这是由预先建立的解剖掩模定义的,当进行情绪障碍与误会性痛苦的调节时[时间框架:在神经偶然的过程中:摄入评估月]
    在神经影像学期间,将采用DLPFC掩模来提取该区域的最大激活
  • 神经影像学结果:大胆信号在腹侧前额叶皮层(VMPFC)内的大胆信号的差异变化在进行情绪和误音困扰调节时[时间框架:在摄入量评估的一个月内]
    在调节情绪和误语遇险期间,将采用VMPFC面膜来提取该区域的最大激活
  • 神经影像学结果:在带有情绪和误会性遇险线索的提示时,大胆信号的差异变化来自前岛岛皮层(AIC)激活的基线的差异变化[时间范围:在摄入量评估的一个月内,在神经影像学过程中]
    在神经影像学会议期间,将采用AIC面膜来提取该区域的最大激活
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 遇险的主观单位(SUDS)[时间范围:在神经刺激会议期间的实验块期间(将在初步评估的一个月内发生)]
    在考虑基线困扰(在神经刺激会议期间)时,还将检查实验障碍后的自我报告的困扰是否有差异。 SUD将使用0-9的销售来衡量,其中0表示没有困扰,而9表示极端困扰
  • 情绪失调是通过情绪调节量表(DERS)的困难来衡量的[时间范围:整个研究完成,平均4周。这是给出的
    在实验之前和之后(即,在神经刺激会议结束时)将检查评估调节情绪困难的自我报告。 DERS的范围为36至180,得分较高,表明更多的失调。
  • 由患者报告的自我报告的健康状况报告了结果测量信息系统(PROMIS)-43成人概况[时间范围:整个研究完成,平均4周。这是给出的
    Promis-43是一份43项问卷,评估了七个领域的健康状况:身体机能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,疼痛干扰以及参与社会角色。较低的分数表明与较高分数相比,功能障碍较小
  • 在表现出厌恶性的非肌电声音时,整个大脑中主动基线的大胆信号的变化[时间范围:在摄入量评估的一个月内,在神经影像学过程中]
    当神经影像学的日子与厌恶的声音与中性声音交战时,整个大脑的神经激活
  • 在误音声音表达期间,在整个大脑中的主动基线的大胆信号的变化[时间范围:在摄入评估的一个月内,在神经成像过程中]
    在神经影像的日子里与中性声音交战时,整个大脑的神经激活
  • 在调节误音声音期间,整个大脑中主动基线的大胆信号的变化[时间范围:在摄入评估的一个月内,在神经影像学过程中]
    调节与经历误音的声音时,整个大脑的神经激活
  • 在调节厌恶性,非肌电声音的调节期间,整个大脑中的主动基线的大胆信号变化[时间范围:神经影像学日]
    调节与经历误音的声音时,整个大脑的神经激活
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE确定误会干预措施的最佳神经目标
官方标题ICMJE确定误会干预措施的最佳神经目标
简要摘要

误传性,无法忍受某些常见的重复厌恶声音,这是一种使人衰弱的状况。这不是一个良好的状况,也没有已知的治疗方法。多达五分之一的人报告中度或更高的误传症状;然而,旨在理解和治疗这一问题的资源很少。为了使误会研究与国家心理健康研究所等大型资金机构的优先事项保持一致,研究人员提出了一项旨在将误峰苦难与其他类型的情绪困扰分开的新型研究。研究人员计划检查误传声和痛苦声音的介绍和调节期间的大脑激活变化。然后,将使用非侵入性神经刺激(一种新型工具,可以增强或抑制目标脑区域激活的新工具)在实验室中测试可能涉及的误传的新兴神经网络。研究人员计划调节误传脑电路的关键领域的激活,以确定误解干预措施的最佳神经靶标。我们在杜克大学言语和情感监管中心的多学科团队将误会,神经科学,神经调节,神经病学和生物统计学的专家汇集在一起​​,他们共同具有在环境中开发和完善干预措施的长期目标拟议的研究。

调查人员建议招募自我报告的大量误会症状和成年人,他们符合当前精神疾病的标准,并且自我报告困难在沮丧时会平静下来。所有参与者都将进行大脑成像会议,在此期间,误流线索;令人痛苦的非突变线提示;或中立提示。然后,将要求参与者体验或试图下调与这些线索相关的情绪。基于成像结果,将确定两个个性化的神经刺激靶标:(1)在误声和中性声音下调期间,额叶皮质的区域具有最大的活性,以及​​(2)前额叶区域具有最强的功能连接到前侧面的区域岛状皮质(AIC),一个先前被确定为误传困扰至关重要的大脑区域。参与者将在前额叶皮层和岛岛上随机收到真正的或假神经刺激,同时聆听倾听误导性,厌恶或中性提示而倾听与下调。研究人员计划在所有三项研究任命期间,通过多种方法来评估情绪失调,心理病理学和误会。可行性和可接受性将进行定性检查。研究人员将使用本研究的结果设计更大的试验,并寻求联邦资金,以设计有效的误解干预。如果成功的话,我们的研究可能是一系列研究的第一步,这些研究确定了神经干预的独特目标。

详细说明与NIMH的战略重点一致,下一代心理健康干预措施需要说明个体差异的神经目标。误传是无法忍受某些厌恶重复性和常见声音的误解,它正在迅速认识到一种令人衰弱的疾病,目前尚不清楚,并且尚不存在干预措施。为了使研究工作与NIMH的优先级结盟,研究人员建议进行一项实验研究,以区分误传引起的痛苦与其他类型的情绪困扰的神经回路,并开始确定最佳的神经目标可能的干预措施。无创神经刺激(即,对神经回路的有目的调节),例如重复的经颅磁刺激(RTMS),是一种强大的工具,可以调节神经元激活,可用于检查神经回路对干预的反应性。因此,对于这个项目,研究人员将一个多学科的研究人员组成了具有误觉,神经科学,神经调节,生物统计学和神经病学专业知识的研究人员,其目的是:(1)与非莫斯托尼亚情绪困扰相比,将脑电路功能障碍区分开(2)确定使用RTMS改变误峰遇险的最佳干预目标。调查人员建议招募自我报告的大量误解症状和符合当前精神疾病标准并自我报告高情绪失调的成年人的比较组。那些对MRI或RTM有矛盾指标的人将被排除。所有参与者将进行MRI会议,在此期间误导性线索;厌恶,非肌电提示;或中立提示。将要求参与者只听或倾听,并试图下调与这些线索相关的情绪。然后,将进行功能性MRI(fMRI)分析,以定义两个个性化神经刺激靶标定义为额叶皮质中的区域,在情绪调节过程中激活最多的(1),并且(2)连接到前情绪上的近岛皮层(AIC)体验。参与者将被分配给目标1上的主动或假神经刺激,并随机顺序2,同时倾听误导,厌恶或中性提示与下调误导。研究人员计划采用兴奋性神经调节来检查在情绪调节过程中增强前额叶皮层激活的影响。研究人员还计划采用抑制性神经调节来检查仅在聆听过程中抑制AIC激活的影响,而无需努力调节情绪困扰。研究人员计划在所有三项研究任命期间,通过多种方法来评估情绪失调,心理病理学和误会。可行性和可接受性将进行定性检查。研究人员将使用本研究的结果设计更大的试验,并寻求联邦资金,以设计有效的误解干预。如果成功的话,我们的研究可能是一系列研究的第一步,这些研究确定了神经干预的独特目标。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
调查人员计划比较成年人与成年人报告的成年人,他们在神经生物学对误解,厌恶和中立的声音中的神经生物学反应中报告了临床情绪失调
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
所有参与者将经历不同类型的神经刺激,以探测情绪调节和误导网络的不同领域,同时暴露于声音。这些神经刺激块之一将涉及假(无效)神经刺激。调查员和参与者将盲目地对哪个块具有活性,哪个块具有假神经刺激
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 误传
  • 情绪失调
干预ICMJE
  • 行为:认知重组
    所有参与者将学习如何改变思维,以便在面对压力源时减少沮丧
  • 设备:神经刺激
    在实验会议期间,所有参与者都将对不同神经靶标的抑制,兴奋性和假频道转颅磁刺激。神经刺激的目的不是治疗,而是因果干扰/增强脑电路以识别候选神经区域以进行将来的干预措施
    其他名称:经颅磁刺激
研究臂ICMJE
  • 实验:Misophonia组
    认可误传的参与者将进行神经影像学会议,以识别不同的神经刺激靶标。然后,误志参与者将暴露于厌恶和中性的声音,同时在不同的预先建立的神经靶标中接受真实或假神经刺激。
    干预措施:
    • 行为:认知重组
    • 设备:神经刺激
  • 主动比较器:情绪失调临床组
    自我报告高度情绪失调并符合DSM障碍诊断标准的参与者将进行神经影像学会议,以识别不同的神经刺激靶标。然后,这些参与者将暴露于厌恶和中性的声音,同时在不同的预先建立的神经目标上接受真实或假神经刺激。
    干预措施:
    • 行为:认知重组
    • 设备:神经刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月13日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

有兴趣的参与者将被排除在:

  1. 躁狂或精神病的当前或过去的历史,
  2. 口头智商<70,
  3. 没有用于TMS或FMRI的医学清除(例如,服用已知的药物以降低癫痫发作阈值,例如Lamictal,Lithium,Clozaril,包括ADHD药物(例如Ritalin,Adderall),WellButrin/Buproprion,Provigil(Modafinil),Aminophylline和Aminophylline和Aminophylline和Aminophylline和Aminophylline,以及茶碱,植入物,TBI,中风等),
  4. 在接下来的两个月内入狱,
  5. 孕,
  6. 自杀的高风险
  7. 中等/严重的当前酒精或物质依赖性,
  8. 无法参加三次研究访问。

纳入标准是:

  1. 稳定的心理治疗和药物至少4周
  2. 自我报告高度情绪失调或误会

参与者将与两组之间的性别和年龄相匹配

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lisalynn D Kelley 9196846701 lisalyn.kelley@duke.edu
联系人:Andrada D Neacsiu 2063064531 andrada.neacsiu@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04348591
其他研究ID编号ICMJE Pro00103863
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:我计划在这一点上共享汇总的数据,但没有共享个人参与者数据。
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE Misophonia研究基金
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrada D Neacsiu杜克健康
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

误传性,无法忍受某些常见的重复厌恶声音,这是一种使人衰弱的状况。这不是一个良好的状况,也没有已知的治疗方法。多达五分之一的人报告中度或更高的误传症状;然而,旨在理解和治疗这一问题的资源很少。为了使误会研究与国家心理健康研究所等大型资金机构的优先事项保持一致,研究人员提出了一项旨在将误峰苦难与其他类型的情绪困扰分开的新型研究。研究人员计划检查误传声和痛苦声音的介绍和调节期间的大脑激活变化。然后,将使用非侵入性神经刺激(一种新型工具,可以增强或抑制目标脑区域激活的新工具)在实验室中测试可能涉及的误传的新兴神经网络。研究人员计划调节误传脑电路的关键领域的激活,以确定误解干预措施的最佳神经靶标。我们在杜克大学言语和情感监管中心的多学科团队将误会,神经科学,神经调节,神经病学和生物统计学的专家汇集在一起​​,他们共同具有在环境中开发和完善干预措施的长期目标拟议的研究。

调查人员建议招募自我报告的大量误会症状和成年人,他们符合当前精神疾病的标准,并且自我报告困难在沮丧时会平静下来。所有参与者都将进行大脑成像会议,在此期间,误流线索;令人痛苦的非突变线提示;或中立提示。然后,将要求参与者体验或试图下调与这些线索相关的情绪。基于成像结果,将确定两个个性化的神经刺激靶标:(1)在误声和中性声音下调期间,额叶皮质的区域具有最大的活性,以及​​(2)前额叶区域具有最强的功能连接到前侧面的区域岛状皮质(AIC),一个先前被确定为误传困扰至关重要的大脑区域。参与者将在前额叶皮层和岛岛上随机收到真正的或假神经刺激,同时聆听倾听误导性,厌恶或中性提示而倾听与下调。研究人员计划在所有三项研究任命期间,通过多种方法来评估情绪失调,心理病理学和误会。可行性和可接受性将进行定性检查。研究人员将使用本研究的结果设计更大的试验,并寻求联邦资金,以设计有效的误解干预。如果成功的话,我们的研究可能是一系列研究的第一步,这些研究确定了神经干预的独特目标。


病情或疾病 干预/治疗阶段
情绪失调行为:认知重组装置:神经刺激不适用

详细说明:
与NIMH的战略重点一致,下一代心理健康干预措施需要说明个体差异的神经目标。误传是无法忍受某些厌恶重复性和常见声音的误解,它正在迅速认识到一种令人衰弱的疾病,目前尚不清楚,并且尚不存在干预措施。为了使研究工作与NIMH的优先级结盟,研究人员建议进行一项实验研究,以区分误传引起的痛苦与其他类型的情绪困扰的神经回路,并开始确定最佳的神经目标可能的干预措施。无创神经刺激(即,对神经回路的有目的调节),例如重复的经颅磁刺激(RTMS),是一种强大的工具,可以调节神经元激活,可用于检查神经回路对干预的反应性。因此,对于这个项目,研究人员将一个多学科的研究人员组成了具有误觉,神经科学,神经调节,生物统计学和神经病学专业知识的研究人员,其目的是:(1)与非莫斯托尼亚情绪困扰相比,将脑电路功能障碍区分开(2)确定使用RTMS改变误峰遇险的最佳干预目标。调查人员建议招募自我报告的大量误解症状和符合当前精神疾病标准并自我报告高情绪失调的成年人的比较组。那些对MRI或RTM有矛盾指标的人将被排除。所有参与者将进行MRI会议,在此期间误导性线索;厌恶,非肌电提示;或中立提示。将要求参与者只听或倾听,并试图下调与这些线索相关的情绪。然后,将进行功能性MRI(fMRI)分析,以定义两个个性化神经刺激靶标定义为额叶皮质中的区域,在情绪调节过程中激活最多的(1),并且(2)连接到前情绪上的近岛皮层(AIC)体验。参与者将被分配给目标1上的主动或假神经刺激,并随机顺序2,同时倾听误导,厌恶或中性提示与下调误导。研究人员计划采用兴奋性神经调节来检查在情绪调节过程中增强前额叶皮层激活的影响。研究人员还计划采用抑制性神经调节来检查仅在聆听过程中抑制AIC激活的影响,而无需努力调节情绪困扰。研究人员计划在所有三项研究任命期间,通过多种方法来评估情绪失调,心理病理学和误会。可行性和可接受性将进行定性检查。研究人员将使用本研究的结果设计更大的试验,并寻求联邦资金,以设计有效的误解干预。如果成功的话,我们的研究可能是一系列研究的第一步,这些研究确定了神经干预的独特目标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:调查人员计划比较成年人与成年人报告的成年人,他们在神经生物学对误解,厌恶和中立的声音中的神经生物学反应中报告了临床情绪失调
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:所有参与者将经历不同类型的神经刺激,以探测情绪调节和误导网络的不同领域,同时暴露于声音。这些神经刺激块之一将涉及假(无效)神经刺激。调查员和参与者将盲目地对哪个块具有活性,哪个块具有假神经刺激
主要意图:基础科学
官方标题:确定误会干预措施的最佳神经目标
实际学习开始日期 2020年10月28日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Misophonia组
认可误传的参与者将进行神经影像学会议,以识别不同的神经刺激靶标。然后,误志参与者将暴露于厌恶和中性的声音,同时在不同的预先建立的神经靶标中接受真实或假神经刺激。
行为:认知重组
所有参与者将学习如何改变思维,以便在面对压力源时减少沮丧

设备:神经刺激
在实验会议期间,所有参与者都将对不同神经靶标的抑制,兴奋性和假频道转颅磁刺激。神经刺激的目的不是治疗,而是因果干扰/增强脑电路以识别候选神经区域以进行将来的干预措施
其他名称:经颅磁刺激

主动比较器:情绪失调临床组
自我报告高度情绪失调并符合DSM障碍诊断标准的参与者将进行神经影像学会议,以识别不同的神经刺激靶标。然后,这些参与者将暴露于厌恶和中性的声音,同时在不同的预先建立的神经目标上接受真实或假神经刺激。
行为:认知重组
所有参与者将学习如何改变思维,以便在面对压力源时减少沮丧

设备:神经刺激
在实验会议期间,所有参与者都将对不同神经靶标的抑制,兴奋性和假频道转颅磁刺激。神经刺激的目的不是治疗,而是因果干扰/增强脑电路以识别候选神经区域以进行将来的干预措施
其他名称:经颅磁刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 生理结果:从实验块中记录的高频心率变异性(HF-HRV)的静息基线的变化[时间范围:在神经刺激会议期间的实验块期间(这将在初始评估的一个月内发生)]
    HF-HRV将从10分钟的街区中提取,在此期间参与者参与行为策略并接受神经刺激

  2. 生理结果:在实验块中连续记录的电流皮肤反应(GSR)中的静息基线[时间范围:在神经刺激过程中的实验块中(将在初次评估的一个月内发生)]
    在实验块期间的生理唤醒还将使用ACQKNOWELGESTOWS和BIOPAC硬件提取),并在误峰和对照参与者之间进行比较(在神经刺激会议期间)

  3. 行为结果:通过完成实验神经刺激会话的参与者的百分比来衡量的程序的可接受性[时间范围:在神经刺激会议的结束时(实验中的第3节),这将在THIE初步评估的一个月内发生]
    调查人员将记录在神经刺激会议之前辞职的参与者作为可接受的标志

  4. 神经影像学结局:在背外侧前额叶皮层(DLPFC)内的大胆信号的差异变化,这是由预先建立的解剖掩模定义的,当进行情绪障碍与误会性痛苦的调节时[时间框架:在神经偶然的过程中:摄入评估月]
    在神经影像学期间,将采用DLPFC掩模来提取该区域的最大激活

  5. 神经影像学结果:大胆信号在腹侧前额叶皮层(VMPFC)内的大胆信号的差异变化在进行情绪和误音困扰调节时[时间框架:在摄入量评估的一个月内]
    在调节情绪和误语遇险期间,将采用VMPFC面膜来提取该区域的最大激活

  6. 神经影像学结果:在带有情绪和误会性遇险线索的提示时,大胆信号的差异变化来自前岛岛皮层(AIC)激活的基线的差异变化[时间范围:在摄入量评估的一个月内,在神经影像学过程中]
    在神经影像学会议期间,将采用AIC面膜来提取该区域的最大激活


次要结果度量
  1. 遇险的主观单位(SUDS)[时间范围:在神经刺激会议期间的实验块期间(将在初步评估的一个月内发生)]
    在考虑基线困扰(在神经刺激会议期间)时,还将检查实验障碍后的自我报告的困扰是否有差异。 SUD将使用0-9的销售来衡量,其中0表示没有困扰,而9表示极端困扰

  2. 情绪失调是通过情绪调节量表(DERS)的困难来衡量的[时间范围:整个研究完成,平均4周。这是给出的
    在实验之前和之后(即,在神经刺激会议结束时)将检查评估调节情绪困难的自我报告。 DERS的范围为36至180,得分较高,表明更多的失调。

  3. 由患者报告的自我报告的健康状况报告了结果测量信息系统(PROMIS)-43成人概况[时间范围:整个研究完成,平均4周。这是给出的
    Promis-43是一份43项问卷,评估了七个领域的健康状况:身体机能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,疼痛干扰以及参与社会角色。较低的分数表明与较高分数相比,功能障碍较小

  4. 在表现出厌恶性的非肌电声音时,整个大脑中主动基线的大胆信号的变化[时间范围:在摄入量评估的一个月内,在神经影像学过程中]
    当神经影像学的日子与厌恶的声音与中性声音交战时,整个大脑的神经激活

  5. 在误音声音表达期间,在整个大脑中的主动基线的大胆信号的变化[时间范围:在摄入评估的一个月内,在神经成像过程中]
    在神经影像的日子里与中性声音交战时,整个大脑的神经激活

  6. 在调节误音声音期间,整个大脑中主动基线的大胆信号的变化[时间范围:在摄入评估的一个月内,在神经影像学过程中]
    调节与经历误音的声音时,整个大脑的神经激活

  7. 在调节厌恶性,非肌电声音的调节期间,整个大脑中的主动基线的大胆信号变化[时间范围:神经影像学日]
    调节与经历误音的声音时,整个大脑的神经激活


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

有兴趣的参与者将被排除在:

  1. 躁狂或精神病的当前或过去的历史,
  2. 口头智商<70,
  3. 没有用于TMS或FMRI的医学清除(例如,服用已知的药物以降低癫痫发作阈值,例如LamictalLithiumClozaril,包括ADHD药物(例如RitalinAdderall),WellButrin/Buproprion,ProvigilModafinil),minophylline' target='_blank'>Aminophylline和minophylline' target='_blank'>Aminophylline和minophylline' target='_blank'>Aminophylline和minophylline' target='_blank'>Aminophylline和minophylline' target='_blank'>Aminophylline,以及茶碱,植入物,TBI,中风等),
  4. 在接下来的两个月内入狱,
  5. 孕,
  6. 自杀的高风险
  7. 中等/严重的当前酒精或物质依赖性,
  8. 无法参加三次研究访问。

纳入标准是:

  1. 稳定的心理治疗和药物至少4周
  2. 自我报告高度情绪失调或误会

参与者将与两组之间的性别和年龄相匹配

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lisalynn D Kelley 9196846701 lisalyn.kelley@duke.edu
联系人:Andrada D Neacsiu 2063064531 andrada.neacsiu@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心大厦招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
联系人:Andrada D Neacsiu,博士学位919-684-6714 Andrada.neacsiu@duke.edu
联系人:Lisalynn D Kelley,BA,CCRP 919-684-6701 lisalynn.kelley@duke.edu
首席研究员:Andrada D Neacsiu,博士
子注视器:Mark Z Rosenthal,博士
次级评论者:Kevin S Labar,博士
次评论家:劳伦斯·阿佩尔鲍姆(Lawrence Appelbaum),博士
次级评估者:医学博士Noreen Bukhari-Parlakturk
赞助商和合作者
Misophonia研究基金
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrada D Neacsiu杜克健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月28日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 生理结果:从实验块中记录的高频心率变异性(HF-HRV)的静息基线的变化[时间范围:在神经刺激会议期间的实验块期间(这将在初始评估的一个月内发生)]
    HF-HRV将从10分钟的街区中提取,在此期间参与者参与行为策略并接受神经刺激
  • 生理结果:在实验块中连续记录的电流皮肤反应(GSR)中的静息基线[时间范围:在神经刺激过程中的实验块中(将在初次评估的一个月内发生)]
    在实验块期间的生理唤醒还将使用ACQKNOWELGESTOWS和BIOPAC硬件提取),并在误峰和对照参与者之间进行比较(在神经刺激会议期间)
  • 行为结果:通过完成实验神经刺激会话的参与者的百分比来衡量的程序的可接受性[时间范围:在神经刺激会议的结束时(实验中的第3节),这将在THIE初步评估的一个月内发生]
    调查人员将记录在神经刺激会议之前辞职的参与者作为可接受的标志
  • 神经影像学结局:在背外侧前额叶皮层(DLPFC)内的大胆信号的差异变化,这是由预先建立的解剖掩模定义的,当进行情绪障碍与误会性痛苦的调节时[时间框架:在神经偶然的过程中:摄入评估月]
    在神经影像学期间,将采用DLPFC掩模来提取该区域的最大激活
  • 神经影像学结果:大胆信号在腹侧前额叶皮层(VMPFC)内的大胆信号的差异变化在进行情绪和误音困扰调节时[时间框架:在摄入量评估的一个月内]
    在调节情绪和误语遇险期间,将采用VMPFC面膜来提取该区域的最大激活
  • 神经影像学结果:在带有情绪和误会性遇险线索的提示时,大胆信号的差异变化来自前岛岛皮层(AIC)激活的基线的差异变化[时间范围:在摄入量评估的一个月内,在神经影像学过程中]
    在神经影像学会议期间,将采用AIC面膜来提取该区域的最大激活
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 遇险的主观单位(SUDS)[时间范围:在神经刺激会议期间的实验块期间(将在初步评估的一个月内发生)]
    在考虑基线困扰(在神经刺激会议期间)时,还将检查实验障碍后的自我报告的困扰是否有差异。 SUD将使用0-9的销售来衡量,其中0表示没有困扰,而9表示极端困扰
  • 情绪失调是通过情绪调节量表(DERS)的困难来衡量的[时间范围:整个研究完成,平均4周。这是给出的
    在实验之前和之后(即,在神经刺激会议结束时)将检查评估调节情绪困难的自我报告。 DERS的范围为36至180,得分较高,表明更多的失调。
  • 由患者报告的自我报告的健康状况报告了结果测量信息系统(PROMIS)-43成人概况[时间范围:整个研究完成,平均4周。这是给出的
    Promis-43是一份43项问卷,评估了七个领域的健康状况:身体机能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,疼痛干扰以及参与社会角色。较低的分数表明与较高分数相比,功能障碍较小
  • 在表现出厌恶性的非肌电声音时,整个大脑中主动基线的大胆信号的变化[时间范围:在摄入量评估的一个月内,在神经影像学过程中]
    当神经影像学的日子与厌恶的声音与中性声音交战时,整个大脑的神经激活
  • 在误音声音表达期间,在整个大脑中的主动基线的大胆信号的变化[时间范围:在摄入评估的一个月内,在神经成像过程中]
    在神经影像的日子里与中性声音交战时,整个大脑的神经激活
  • 在调节误音声音期间,整个大脑中主动基线的大胆信号的变化[时间范围:在摄入评估的一个月内,在神经影像学过程中]
    调节与经历误音的声音时,整个大脑的神经激活
  • 在调节厌恶性,非肌电声音的调节期间,整个大脑中的主动基线的大胆信号变化[时间范围:神经影像学日]
    调节与经历误音的声音时,整个大脑的神经激活
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE确定误会干预措施的最佳神经目标
官方标题ICMJE确定误会干预措施的最佳神经目标
简要摘要

误传性,无法忍受某些常见的重复厌恶声音,这是一种使人衰弱的状况。这不是一个良好的状况,也没有已知的治疗方法。多达五分之一的人报告中度或更高的误传症状;然而,旨在理解和治疗这一问题的资源很少。为了使误会研究与国家心理健康研究所等大型资金机构的优先事项保持一致,研究人员提出了一项旨在将误峰苦难与其他类型的情绪困扰分开的新型研究。研究人员计划检查误传声和痛苦声音的介绍和调节期间的大脑激活变化。然后,将使用非侵入性神经刺激(一种新型工具,可以增强或抑制目标脑区域激活的新工具)在实验室中测试可能涉及的误传的新兴神经网络。研究人员计划调节误传脑电路的关键领域的激活,以确定误解干预措施的最佳神经靶标。我们在杜克大学言语和情感监管中心的多学科团队将误会,神经科学,神经调节,神经病学和生物统计学的专家汇集在一起​​,他们共同具有在环境中开发和完善干预措施的长期目标拟议的研究。

调查人员建议招募自我报告的大量误会症状和成年人,他们符合当前精神疾病的标准,并且自我报告困难在沮丧时会平静下来。所有参与者都将进行大脑成像会议,在此期间,误流线索;令人痛苦的非突变线提示;或中立提示。然后,将要求参与者体验或试图下调与这些线索相关的情绪。基于成像结果,将确定两个个性化的神经刺激靶标:(1)在误声和中性声音下调期间,额叶皮质的区域具有最大的活性,以及​​(2)前额叶区域具有最强的功能连接到前侧面的区域岛状皮质(AIC),一个先前被确定为误传困扰至关重要的大脑区域。参与者将在前额叶皮层和岛岛上随机收到真正的或假神经刺激,同时聆听倾听误导性,厌恶或中性提示而倾听与下调。研究人员计划在所有三项研究任命期间,通过多种方法来评估情绪失调,心理病理学和误会。可行性和可接受性将进行定性检查。研究人员将使用本研究的结果设计更大的试验,并寻求联邦资金,以设计有效的误解干预。如果成功的话,我们的研究可能是一系列研究的第一步,这些研究确定了神经干预的独特目标。

详细说明与NIMH的战略重点一致,下一代心理健康干预措施需要说明个体差异的神经目标。误传是无法忍受某些厌恶重复性和常见声音的误解,它正在迅速认识到一种令人衰弱的疾病,目前尚不清楚,并且尚不存在干预措施。为了使研究工作与NIMH的优先级结盟,研究人员建议进行一项实验研究,以区分误传引起的痛苦与其他类型的情绪困扰的神经回路,并开始确定最佳的神经目标可能的干预措施。无创神经刺激(即,对神经回路的有目的调节),例如重复的经颅磁刺激(RTMS),是一种强大的工具,可以调节神经元激活,可用于检查神经回路对干预的反应性。因此,对于这个项目,研究人员将一个多学科的研究人员组成了具有误觉,神经科学,神经调节,生物统计学和神经病学专业知识的研究人员,其目的是:(1)与非莫斯托尼亚情绪困扰相比,将脑电路功能障碍区分开(2)确定使用RTMS改变误峰遇险的最佳干预目标。调查人员建议招募自我报告的大量误解症状和符合当前精神疾病标准并自我报告高情绪失调的成年人的比较组。那些对MRI或RTM有矛盾指标的人将被排除。所有参与者将进行MRI会议,在此期间误导性线索;厌恶,非肌电提示;或中立提示。将要求参与者只听或倾听,并试图下调与这些线索相关的情绪。然后,将进行功能性MRI(fMRI)分析,以定义两个个性化神经刺激靶标定义为额叶皮质中的区域,在情绪调节过程中激活最多的(1),并且(2)连接到前情绪上的近岛皮层(AIC)体验。参与者将被分配给目标1上的主动或假神经刺激,并随机顺序2,同时倾听误导,厌恶或中性提示与下调误导。研究人员计划采用兴奋性神经调节来检查在情绪调节过程中增强前额叶皮层激活的影响。研究人员还计划采用抑制性神经调节来检查仅在聆听过程中抑制AIC激活的影响,而无需努力调节情绪困扰。研究人员计划在所有三项研究任命期间,通过多种方法来评估情绪失调,心理病理学和误会。可行性和可接受性将进行定性检查。研究人员将使用本研究的结果设计更大的试验,并寻求联邦资金,以设计有效的误解干预。如果成功的话,我们的研究可能是一系列研究的第一步,这些研究确定了神经干预的独特目标。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
调查人员计划比较成年人与成年人报告的成年人,他们在神经生物学对误解,厌恶和中立的声音中的神经生物学反应中报告了临床情绪失调
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
所有参与者将经历不同类型的神经刺激,以探测情绪调节和误导网络的不同领域,同时暴露于声音。这些神经刺激块之一将涉及假(无效)神经刺激。调查员和参与者将盲目地对哪个块具有活性,哪个块具有假神经刺激
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 误传
  • 情绪失调
干预ICMJE
  • 行为:认知重组
    所有参与者将学习如何改变思维,以便在面对压力源时减少沮丧
  • 设备:神经刺激
    在实验会议期间,所有参与者都将对不同神经靶标的抑制,兴奋性和假频道转颅磁刺激。神经刺激的目的不是治疗,而是因果干扰/增强脑电路以识别候选神经区域以进行将来的干预措施
    其他名称:经颅磁刺激
研究臂ICMJE
  • 实验:Misophonia组
    认可误传的参与者将进行神经影像学会议,以识别不同的神经刺激靶标。然后,误志参与者将暴露于厌恶和中性的声音,同时在不同的预先建立的神经靶标中接受真实或假神经刺激。
    干预措施:
    • 行为:认知重组
    • 设备:神经刺激
  • 主动比较器:情绪失调临床组
    自我报告高度情绪失调并符合DSM障碍诊断标准的参与者将进行神经影像学会议,以识别不同的神经刺激靶标。然后,这些参与者将暴露于厌恶和中性的声音,同时在不同的预先建立的神经目标上接受真实或假神经刺激。
    干预措施:
    • 行为:认知重组
    • 设备:神经刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月13日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

有兴趣的参与者将被排除在:

  1. 躁狂或精神病的当前或过去的历史,
  2. 口头智商<70,
  3. 没有用于TMS或FMRI的医学清除(例如,服用已知的药物以降低癫痫发作阈值,例如LamictalLithiumClozaril,包括ADHD药物(例如RitalinAdderall),WellButrin/Buproprion,ProvigilModafinil),minophylline' target='_blank'>Aminophylline和minophylline' target='_blank'>Aminophylline和minophylline' target='_blank'>Aminophylline和minophylline' target='_blank'>Aminophylline和minophylline' target='_blank'>Aminophylline,以及茶碱,植入物,TBI,中风等),
  4. 在接下来的两个月内入狱,
  5. 孕,
  6. 自杀的高风险
  7. 中等/严重的当前酒精或物质依赖性,
  8. 无法参加三次研究访问。

纳入标准是:

  1. 稳定的心理治疗和药物至少4周
  2. 自我报告高度情绪失调或误会

参与者将与两组之间的性别和年龄相匹配

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lisalynn D Kelley 9196846701 lisalyn.kelley@duke.edu
联系人:Andrada D Neacsiu 2063064531 andrada.neacsiu@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04348591
其他研究ID编号ICMJE Pro00103863
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:我计划在这一点上共享汇总的数据,但没有共享个人参与者数据。
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE Misophonia研究基金
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrada D Neacsiu杜克健康
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素