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出境医 / 临床实验 / 评估两种水平和对齐方式之间疼痛和不适的水平
评估两种水平和对齐方式之间疼痛和不适的水平
研究描述
简要摘要：
正畸治疗的持续时间是正畸疼痛的加剧原因之一。已经提出了几种方法来减少分类为手术和非手术方法的正畸治疗的持续时间。
研究使用了微创手术方法，例如皮层，压电，微孔供应和压电 - 函数表明，这些方法中的大多数可以将牙齿运动加速20-40％而不会导致额外的疼痛，而造成了这些方法。在正畸治疗期间，使用手术刀片和锤子在下牙上施加皮质，可能会加速牙齿对齐。这项研究由两组组成，将随机分配到这两组之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 拥挤 | 程序：皮质程序：传统正畸治疗 | 不适用 |
详细说明：
疼痛被定义为与实际或潜在伤害相关的不愉快的情感感觉体验。它被认为是与正畸治疗有关的最常见的抱怨之一，约有65-95％的接受正畸治疗的患者患有各种程度的疼痛。
皮质是与襟翼提升无关的微创手术程序之一。它用于加速动物的牙齿运动和病例报告研究。它对人类的应用可能会加剧他们对可能伴随的痛苦的恐惧和焦虑。
在患者对疼痛，不适感，接受水平和伴随皮质应用的水平方面，尚未搜索过文献的研究，但是在这项研究中，这些先前的变量伴随着伴随的皮质技术，研究了拥挤的下牙病例之一，这是其中之一最常见的变质牙合类型。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 皮质对拥挤的前牙患者感知的疼痛和不适的影响：随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年9月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：皮质 患者将接受皮质方法以加速牙齿运动 | 过程：皮质 外科干预将在下部牙齿下牙之间的间隙中使用，以加速牙齿的运动。将要进行三个切口 |
| 主动比较器：传统治疗 患者将在没有任何手术干预的情况下接受传统的正畸治疗。 | 程序：传统正畸治疗 不使用手术干预，只有正常的正畸序列。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛感知的变化[时间范围：在治疗发作后24小时（设备的键合），然后在正畸治疗开始后的7天，14天后通过要求研究参与者在水平100毫米线上贴上标记以表明经历的疼痛水平来评估疼痛。线的左端是指右端指的是最大（无法想象的）疼痛（VAS = 100）的疼痛（VAS = 0）。从线的左端到患者指出的标记的毫米数中表示疼痛水平。这称为视觉模拟分数（VAS），其中数字越高，疼痛越强烈。
- 不适感的看法[时间范围：在治疗发作后24小时（设备的粘结），然后在正畸治疗开始后的7天，14天]通过要求研究参与者在水平100毫米线上贴上标记来表明经历的不适水平来评估不适。线的左端是指右端表示最大不适（VAS = 100）的不适感（VAS = 0）。从线的左端到患者指出的标记的毫米数量表示不适的水平。这称为视觉模拟分数（VAS），其中数字越高的不适感越强。
- 变化肿胀感知[时间范围：在治疗开始后24小时（设备的粘结），然后在正畸治疗开始后的7天，14天]通过要求研究参与者在水平100毫米线上贴上标记以表明经历的肿胀水平来评估肿胀。线的左端是指右端指的是最大肿胀（VAS = 100）的肿胀（VAS = 0）。从线的左端到患者指出的标记的毫米数量表示肿胀水平。这称为视觉模拟分数（VAS），其中数字越高，肿胀越强
- 咀嚼困难水平的变化[时间范围：在治疗发作后24小时（设备的粘结），然后在正畸治疗开始后的7天，14天]通过要求研究参与者在水平100毫米线上贴上标记以表明咀嚼的困难水平来评估咀嚼的困难。线的左端是指右端是最大困难（VAS = 100）的任何困难（VAS = 0）。从线的左端到患者指出的标记的毫米数量表示，咀嚼的困难水平是表示的。这称为视觉模拟评分（VAS），其中数字越高，咀嚼的困难越强。
- 镇痛药消耗[时间范围：治疗发作后的第七天（即患者正畸电器结合后的第二次访问；一次性评估）]两组中的患者都被问及服用镇痛药及其数量（MG），他们回答了使用两点量表（是1.是或2.否）服用镇痛药，以及通过提及服用多少片剂来进行镇痛药。
次要结果度量 ：
- 患者满意[时间范围：在平衡和对齐结束时，预计将在4到6个月内发生]通过要求研究参与者在水平100毫米线上放置标记以表示满意度来评估两组的满意度。线的左端是指右端表示最大满意度（VAS = 100）的满意度（VAS = 0）。从线的左端到患者指出的标记的毫米数中表示满意度。这称为视觉模拟分数（VAS），其中数字越高的满意度越强。
- 易于程序[时间范围：在平衡和对齐结束时，预计将在4到6个月内发生]通过要求研究参与者在水平100毫米线上放置标记以表明轻松水平，可以评估两组的步骤的易感性。行的左端是指右端表示最大易感性（VAS = 100）的轻松（VAS = 0）。轻松度在从线的左端到患者指出的标记的毫米数中表示。这称为视觉模拟分数（VAS），其中数字越高，步骤的便利性越强。
- 重复程序的可能性[时间范围：在平衡和对齐结束时，预计将在4到6个月内发生]如果有机会再次做出决定，将询问皮质组的患者有可能重复该程序的可能性。答案将使用两点刻度（1.或2.否）收集。
- 向朋友建议[时间范围：在平衡和对齐结束时，预计将在4到6个月内发生]将询问Corticision Group的患者是否会向朋友推荐此程序。答案将使用两点刻度（1.或2.否）收集。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至24年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至24岁之间
- 完工永久牙列（第三磨牙除外）
- 轻度至中度的拥挤（根据小指数为2-6毫米）
- 没有药物摄入量会在治疗开始前至少一周干扰疼痛感
排除标准：
- 可能影响骨骼和牙齿运动且无禁忌症的系统性疾病避免口腔手术
- 影响牙齿运动的医疗状况（皮质类固醇，NSAIDS）
- 患者以前有正畸治疗
- 口腔卫生不良或同时牙周疾病
联系人和位置
位置
| 叙利亚阿拉伯共和国 | |
| 大马士革大学牙科学校正畸系 | |
| 大马士革，叙利亚阿拉伯共和国，00963 | |
赞助商和合作者
大马士革大学
调查人员
| 首席研究员： | Mohamad Radwan Sirri，DDS MSC | 大马士革大学牙科学院牙齿矫正学的MSC学生 | |
| 学习主席： | Ahmad S Burhan，DDS MSC博士 | 大马士革大学，叙利亚大马士革大学正畸教授 | |
| 研究主任： | Mohammad Y Hajeer，DDS MSC博士 | 大马士革大学牙科学校矫形教授，叙利亚大马士革 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月15日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估两种水平和对齐方式之间疼痛和不适的水平 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 皮质对拥挤的前牙患者感知的疼痛和不适的影响：随机临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 正畸治疗的持续时间是正畸疼痛的加剧原因之一。已经提出了几种方法来减少分类为手术和非手术方法的正畸治疗的持续时间。 研究使用了微创手术方法，例如皮层，压电，微孔供应和压电 - 函数表明，这些方法中的大多数可以将牙齿运动加速20-40％而不会导致额外的疼痛，而造成了这些方法。在正畸治疗期间，使用手术刀片和锤子在下牙上施加皮质，可能会加速牙齿对齐。这项研究由两组组成，将随机分配到这两组之一。 | |||||||||
| 详细说明 | 疼痛被定义为与实际或潜在伤害相关的不愉快的情感感觉体验。它被认为是与正畸治疗有关的最常见的抱怨之一，约有65-95％的接受正畸治疗的患者患有各种程度的疼痛。 皮质是与襟翼提升无关的微创手术程序之一。它用于加速动物的牙齿运动和病例报告研究。它对人类的应用可能会加剧他们对可能伴随的痛苦的恐惧和焦虑。 在患者对疼痛，不适感，接受水平和伴随皮质应用的水平方面，尚未搜索过文献的研究，但是在这项研究中，这些先前的变量伴随着伴随的皮质技术，研究了拥挤的下牙病例之一，这是其中之一最常见的变质牙合类型。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 拥挤 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 26 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月15日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至24年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 叙利亚阿拉伯共和国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04348526 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UDDS-ORTHO-03-2020 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大马士革大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大马士革大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大马士革大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
