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出境医 / 临床实验 / 三碘甲状腺素用于治疗危重患者Covid-19感染（您的支持）患者

三碘甲状腺素用于治疗危重患者Covid-19感染（您的支持）患者

研究描述
简要摘要：
这项研究是II期，平行，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验。本研究将旨在解决三碘甲醇急性施用对诊断为肺部感染的ICU患者的急性和安全性，并需要机械呼吸支持或ECMO。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部感染Covid-19药物：注射药物T3溶液：安慰剂阶段2

详细说明：

甲状腺激素似乎在对人体损伤的反应中至关重要，现在被认为是限制急性组织损伤的潜在药物干预措施。 TH（通过压力诱导的p38 MAPK激活）发挥抗凋亡作用并保护组织免受损伤，对免疫系统和受感染组织中的病毒负荷产生了额外的有利影响。这可能是针对患病病毒感染患者的新颖，更有效的治疗方法。

Thyrepair是正在进行的第一项研究，并研究了高剂量T3治疗对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者接受原发性血管成形术的安全性和功效。初步报告表明，这种治疗方法是安全的，并且有望在组织修复方面的功效。这种治疗方式也可以在脓毒症的急性环境中进行测试，其中甲状腺激素参与多器官功能障碍的病理生理学。先前在一项小型试验中已经证明了T3对败血症的heamonalnicals的安全性和功效。

本研究是II期，平行，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验，旨在研究T3静脉用途在恢复因CoVID19感染引起的ICU患者中的重症患者中的潜在影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第二阶段，平行，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题：三碘甲状腺素用于治疗危重患者Covid-19感染（您的支持）患者
实际学习开始日期 ： 2020年5月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月2日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：注射T3溶液
注射10μg/mL的T3溶液，每个小瓶含有150μg的liothronine，总体积为15ml。呼吸支持后60分钟以内的剂量为0.8g/kg IV注注，随后输注为0.113g。 KG-1.H-1 IV持续48小时（治疗剂量）。在第一个48h之后，将给予对应于50％治疗剂量的维持剂量（0.057g。kg-1.h-1 iv）。在成功的断奶或随访结束后（最多30天），药物管理局将停止。
药物：注射T3溶液
例如，对于重量为77公斤的患者，在呼吸支持开始的60分钟内，将在2-3分钟内静脉注射6ml（60μg）的剂量（60μg）。然后，接下来24小时的患者将接收21毫升产品（总计210μgT3），将在NaCl 0.9％中稀释，并用泵以10.4 ml/h的稳定流量为准。 48小时。从第3天到成功断奶或随访结束，患者将获得该剂量的50％，10.5 ml产品（总计105μgT3），将在NACL中稀释0.9％，并用泵在稳定流速为5.2 mL/h。

安慰剂比较器：安慰剂
除活性物质外，成分相同。同样的剂量。
药物：安慰剂
与T3溶液注射相同。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估心肺支持的断奶[时间范围：30天]
    该研究的主要目的是确定与安慰剂相比，由于COVID-19诊断为肺部感染的ICU患者的静脉三碘甲状腺素是否促进了断奶，与安慰剂相比，是否促进了断奶。成功的断奶被定义为在拔管（机械支撑）或ECMO支撑48小时后不需要通气支持。主要目标将以随访30天后成功断奶的患者百分比来衡量。


次要结果度量 ：
  1. 评估血流动力学状态[时间范围：30天]
    血液动力学状态将通过连续血压测量（MMHG中的收缩压）评估

  2. 评估血流动力学状态[时间范围：30天]
    血液动力学状态将通过连续血压测量（MMHG中的舒张性BP）评估

  3. 评估血流动力学状态[时间范围：30天]
    血液动力学状态将通过连续的血压测量（MMHG平均BP）评估

  4. 评估血流动力学状态[时间范围：30天]
    血液动力学状态将通过使用肌力和血管活性药物的参与者数量来评估

  5. 评估肺功能[时间范围：30天]
    肺功能将通过动脉测量血液（MMHG中氧的动脉部分压）来评估

  6. 评估肺功能[时间范围：30天]
    肺功能将通过动脉测量血液（MMHG中二氧化碳的动脉部分压）来评估

  7. 评估肺功能[时间范围：30天]
    肺功能将通过乳酸水平的动脉测量（以MMOL/L）来评估

  8. 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量天冬氨酸氨基转移酶的变化（IU/L中的AST）。

  9. 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量丙氨酸氨基转移酶（IU/L中的ALT）的变化。

  10. 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量γ-谷氨酰基转肽酶（IU/L中的γ-GT）的变化。

  11. 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量Mg/DL中胆红素的变化。

  12. 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量Mg/DL中纤维蛋白原的变化。

  13. 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量Ng/mL中D二聚体的变化。

  14. 评估肾功能[时间范围：30天]
    将记录24小时内尿量（以ML）记录。

  15. 评估肾功能[时间范围：30天]
    将记录尿素（以mg/dl）的变化。

  16. 评估肾功能[时间范围：30天]
    将记录尿酸的变化（以mg/dl为单位）。

  17. 评估肾功能[时间范围：30天]
    将记录肌酐的变化（以mg/dl为单位）。

  18. 评估心脏功能[时间范围：30天]
    心脏左心室射血分数（LVEF，％）的超声心动图评估

  19. 心脏损伤评估[时间范围：30天]
    心脏肌钙蛋白I（以μg/L）的测量将用于评估心肌损伤

  20. 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    COVID-19感染将通过血液中的炎症指数评估（白细胞的数量为每μl）

  21. 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    COVID-19感染将通过血液中的炎症指数评估（Mg/L的CRP）

  22. 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    Covid-19感染将通过血液（mm/hr的红细胞沉积率）评估。

  23. 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    COVID-19感染将通过温度监测（以摄氏度为单位）评估

  24. 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    COVID-19感染将按照所需的时间（几天）评估，以使患者在Covid-19中变为阴性

  25. 评估临床结果和安全性[时间范围：30天]
    在随访期间，在随访期间记录了重大（死亡，心脏骤停，机电解离，机电解离，肺栓塞，新的心肌梗死，中风，肺水肿，心脏源性休克和低血压，败血性休克，肺栓塞，严重的出血）事件）

  26. 评估临床结果和安全性[时间范围：30天]
    患有次要的参与者（心肌炎，静脉血栓栓塞，左心室壁画血栓，肾功能衰竭，肝衰竭，压力溃疡，轻微出血，阵发性的心脏上心脏心动过速和心房纤维化，节奏期间）将记录


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 因ICU入院而被诊断为Covid-19引起的肺部感染的患者，需要机械通气或ECMO
  • 男性和女性年龄> 18岁
  • 签署了患者或亲戚的知情同意

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 感染之前严重的全身性疾病（癌症，自身免疫等），预期寿命降低<6个月
  • 参加另一个研究药物或设备的试验
  • 开始治疗前使用皮质类固醇
  • 启动治疗前的交感神经使用（肾上腺素，去甲肾上腺素，多巴胺，多巴胺，苯肾上腺素）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
阿提京大学综合医院招募
海达里/雅典，希腊，12462
联系人：佐治亚州Kostopanagiotou，医学博士+30 210 5831000 gkostopan@med.uoa.gr
首席研究员：佐治亚州Kostopanagiotou，医学博士
首席研究员：马里兰州Apostolos Armaganidis
赞助商和合作者
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA
阿提科恩医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：佐治亚州Kostopanagiotou，医学博士阿提京大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月29日
估计的初级完成日期2021年5月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）		评估心肺支持的断奶[时间范围：30天]
该研究的主要目的是确定与安慰剂相比，由于COVID-19诊断为肺部感染的ICU患者的静脉三碘甲状腺素是否促进了断奶，与安慰剂相比，是否促进了断奶。成功的断奶被定义为在拔管（机械支撑）或ECMO支撑48小时后不需要通气支持。主要目标将以随访30天后成功断奶的患者百分比来衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 评估血流动力学状态[时间范围：30天]
    血液动力学状态将通过连续血压测量（MMHG中的收缩压）评估
  • 评估血流动力学状态[时间范围：30天]
    血液动力学状态将通过连续血压测量（MMHG中的舒张性BP）评估
  • 评估血流动力学状态[时间范围：30天]
    血液动力学状态将通过连续的血压测量（MMHG平均BP）评估
  • 评估血流动力学状态[时间范围：30天]
    血液动力学状态将通过使用肌力和血管活性药物的参与者数量来评估
  • 评估肺功能[时间范围：30天]
    肺功能将通过动脉测量血液（MMHG中氧的动脉部分压）来评估
  • 评估肺功能[时间范围：30天]
    肺功能将通过动脉测量血液（MMHG中二氧化碳的动脉部分压）来评估
  • 评估肺功能[时间范围：30天]
    肺功能将通过乳酸水平的动脉测量（以MMOL/L）来评估
  • 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量天冬氨酸氨基转移酶的变化（IU/L中的AST）。
  • 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量丙氨酸氨基转移酶（IU/L中的ALT）的变化。
  • 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量γ-谷氨酰基转肽酶（IU/L中的γ-GT）的变化。
  • 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量Mg/DL中胆红素的变化。
  • 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量Mg/DL中纤维蛋白原的变化。
  • 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量Ng/mL中D二聚体的变化。
  • 评估肾功能[时间范围：30天]
    将记录24小时内尿量（以ML）记录。
  • 评估肾功能[时间范围：30天]
    将记录尿素（以mg/dl）的变化。
  • 评估肾功能[时间范围：30天]
    将记录尿酸的变化（以mg/dl为单位）。
  • 评估肾功能[时间范围：30天]
    将记录肌酐的变化（以mg/dl为单位）。
  • 评估心脏功能[时间范围：30天]
    心脏左心室射血分数（LVEF，％）的超声心动图评估
  • 心脏损伤评估[时间范围：30天]
    心脏肌钙蛋白I（以μg/L）的测量将用于评估心肌损伤
  • 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    COVID-19感染将通过血液中的炎症指数评估（白细胞的数量为每μl）
  • 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    COVID-19感染将通过血液中的炎症指数评估（Mg/L的CRP）
  • 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    Covid-19感染将通过血液（mm/hr的红细胞沉积率）评估。
  • 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    COVID-19感染将通过温度监测（以摄氏度为单位）评估
  • 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    COVID-19感染将按照所需的时间（几天）评估，以使患者在Covid-19中变为阴性
  • 评估临床结果和安全性[时间范围：30天]
    在随访期间，在随访期间记录了重大（死亡，心脏骤停，机电解离，机电解离，肺栓塞，新的心肌梗死，中风，肺水肿，心脏源性休克和低血压，败血性休克，肺栓塞，严重的出血）事件）
  • 评估临床结果和安全性[时间范围：30天]
    患有次要的参与者（心肌炎，静脉血栓栓塞，左心室壁画血栓，肾功能衰竭，肝衰竭，压力溃疡，轻微出血，阵发性的心脏上心脏心动过速和心房纤维化，节奏期间）将记录
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE三碘甲状腺素用于治疗危重患者Covid-19感染的患者
官方标题ICMJE三碘甲状腺素用于治疗危重患者Covid-19感染（您的支持）患者
简要摘要这项研究是II期，平行，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验。本研究将旨在解决三碘甲醇急性施用对诊断为肺部感染的ICU患者的急性和安全性，并需要机械呼吸支持或ECMO。
详细说明

甲状腺激素似乎在对人体损伤的反应中至关重要，现在被认为是限制急性组织损伤的潜在药物干预措施。 TH（通过压力诱导的p38 MAPK激活）发挥抗凋亡作用并保护组织免受损伤，对免疫系统和受感染组织中的病毒负荷产生了额外的有利影响。这可能是针对患病病毒感染患者的新颖，更有效的治疗方法。

Thyrepair是正在进行的第一项研究，并研究了高剂量T3治疗对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者接受原发性血管成形术的安全性和功效。初步报告表明，这种治疗方法是安全的，并且有望在组织修复方面的功效。这种治疗方式也可以在脓毒症的急性环境中进行测试，其中甲状腺激素参与多器官功能障碍的病理生理学。先前在一项小型试验中已经证明了T3对败血症的heamonalnicals的安全性和功效。

本研究是II期，平行，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验，旨在研究T3静脉用途在恢复因CoVID19感染引起的ICU患者中的重症患者中的潜在影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第二阶段，平行，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：注射T3溶液
    例如，对于重量为77公斤的患者，在呼吸支持开始的60分钟内，将在2-3分钟内静脉注射6ml（60μg）的剂量（60μg）。然后，接下来24小时的患者将接收21毫升产品（总计210μgT3），将在NaCl 0.9％中稀释，并用泵以10.4 ml/h的稳定流量为准。 48小时。从第3天到成功断奶或随访结束，患者将获得该剂量的50％，10.5 ml产品（总计105μgT3），将在NACL中稀释0.9％，并用泵在稳定流速为5.2 mL/h。
  • 药物：安慰剂
    与T3溶液注射相同。
研究臂ICMJE
  • 实验：注射T3溶液
    注射10μg/mL的T3溶液，每个小瓶含有150μg的liothronine，总体积为15ml。呼吸支持后60分钟以内的剂量为0.8g/kg IV注注，随后输注为0.113g。 KG-1.H-1 IV持续48小时（治疗剂量）。在第一个48h之后，将给予对应于50％治疗剂量的维持剂量（0.057g。kg-1.h-1 iv）。在成功的断奶或随访结束后（最多30天），药物管理局将停止。
    干预：药物：注射溶液
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    除活性物质外，成分相同。同样的剂量。
    干预：药物：安慰剂
出版物 * Pantos C，Kostopanagiotou G，Armaganidis A，Trikas A，Tseti I，Mourouzis I. Triiodothyronine用于治疗Covid-19感染的重症患者：用于随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年6月26日； 21（1）：573。 doi：10.1186/s13063-020-04474-0。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年5月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 因ICU入院而被诊断为Covid-19引起的肺部感染的患者，需要机械通气或ECMO
  • 男性和女性年龄> 18岁
  • 签署了患者或亲戚的知情同意

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 感染之前严重的全身性疾病（癌症，自身免疫等），预期寿命降低<6个月
  • 参加另一个研究药物或设备的试验
  • 开始治疗前使用皮质类固醇
  • 启动治疗前的交感神经使用（肾上腺素，去甲肾上腺素，多巴胺，多巴胺，苯肾上腺素）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04348513
其他研究ID编号ICMJE t3inj-02/thysupport
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA
研究赞助商ICMJE Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA
合作者ICMJE阿提科恩医院
研究人员ICMJE
首席研究员：佐治亚州Kostopanagiotou，医学博士阿提京大学综合医院
PRS帐户Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是II期，平行，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验。本研究将旨在解决三碘甲醇急性施用对诊断为肺部感染的ICU患者的急性和安全性，并需要机械呼吸支持或ECMO。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部感染Covid-19药物：注射药物T3溶液：安慰剂阶段2

详细说明：

甲状腺激素似乎在对人体损伤的反应中至关重要，现在被认为是限制急性组织损伤的潜在药物干预措施。 TH（通过压力诱导的p38 MAPK激活）发挥抗凋亡作用并保护组织免受损伤，对免疫系统和受感染组织中的病毒负荷产生了额外的有利影响。这可能是针对患病病毒感染患者的新颖，更有效的治疗方法。

Thyrepair是正在进行的第一项研究，并研究了高剂量T3治疗对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者接受原发性血管成形术的安全性和功效。初步报告表明，这种治疗方法是安全的，并且有望在组织修复方面的功效。这种治疗方式也可以在脓毒症的急性环境中进行测试，其中甲状腺激素参与多器官功能障碍的病理生理学。先前在一项小型试验中已经证明了T3对败血症的heamonalnicals的安全性和功效。

本研究是II期，平行，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验，旨在研究T3静脉用途在恢复因CoVID19感染引起的ICU患者中的重症患者中的潜在影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第二阶段，平行，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题：三碘甲状腺素用于治疗危重患者Covid-19感染（您的支持）患者
实际学习开始日期 ： 2020年5月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月2日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：注射T3溶液
注射10μg/mL的T3溶液，每个小瓶含有150μg的liothronine，总体积为15ml。呼吸支持后60分钟以内的剂量为0.8g/kg IV注注，随后输注为0.113g。 KG-1.H-1 IV持续48小时（治疗剂量）。在第一个48h之后，将给予对应于50％治疗剂量的维持剂量（0.057g。kg-1.h-1 iv）。在成功的断奶或随访结束后（最多30天），药物管理局将停止。
药物：注射T3溶液
例如，对于重量为77公斤的患者，在呼吸支持开始的60分钟内，将在2-3分钟内静脉注射6ml（60μg）的剂量（60μg）。然后，接下来24小时的患者将接收21毫升产品（总计210μgT3），将在NaCl 0.9％中稀释，并用泵以10.4 ml/h的稳定流量为准。 48小时。从第3天到成功断奶或随访结束，患者将获得该剂量的50％，10.5 ml产品（总计105μgT3），将在NACL中稀释0.9％，并用泵在稳定流速为5.2 mL/h。

安慰剂比较器：安慰剂
除活性物质外，成分相同。同样的剂量。
药物：安慰剂
与T3溶液注射相同。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估心肺支持的断奶[时间范围：30天]
    该研究的主要目的是确定与安慰剂相比，由于COVID-19诊断为肺部感染的ICU患者的静脉三碘甲状腺素是否促进了断奶，与安慰剂相比，是否促进了断奶。成功的断奶被定义为在拔管（机械支撑）或ECMO支撑48小时后不需要通气支持。主要目标将以随访30天后成功断奶的患者百分比来衡量。


次要结果度量 ：
  1. 评估血流动力学状态[时间范围：30天]
    血液动力学状态将通过连续血压测量（MMHG中的收缩压）评估

  2. 评估血流动力学状态[时间范围：30天]
    血液动力学状态将通过连续血压测量（MMHG中的舒张性BP）评估

  3. 评估血流动力学状态[时间范围：30天]
    血液动力学状态将通过连续的血压测量（MMHG平均BP）评估

  4. 评估血流动力学状态[时间范围：30天]
    血液动力学状态将通过使用肌力和血管活性药物的参与者数量来评估

  5. 评估肺功能[时间范围：30天]
    肺功能将通过动脉测量血液（MMHG中氧的动脉部分压）来评估

  6. 评估肺功能[时间范围：30天]
    肺功能将通过动脉测量血液（MMHG中二氧化碳的动脉部分压）来评估

  7. 评估肺功能[时间范围：30天]
    肺功能将通过乳酸水平的动脉测量（以MMOL/L）来评估

  8. 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量天冬氨酸氨基转移酶的变化（IU/L中的AST）。

  9. 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量丙氨酸氨基转移酶（IU/L中的ALT）的变化。

  10. 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量γ-谷氨酰基转肽酶（IU/L中的γ-GT）的变化。

  11. 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量Mg/DL中胆红素的变化。

  12. 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量Mg/DL中纤维蛋白原的变化。

  13. 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量Ng/mL中D二聚体的变化。

  14. 评估肾功能[时间范围：30天]
    将记录24小时内尿量（以ML）记录。

  15. 评估肾功能[时间范围：30天]
    将记录尿素（以mg/dl）的变化。

  16. 评估肾功能[时间范围：30天]
    将记录尿酸的变化（以mg/dl为单位）。

  17. 评估肾功能[时间范围：30天]
    将记录肌酐的变化（以mg/dl为单位）。

  18. 评估心脏功能[时间范围：30天]
    心脏左心室射血分数（LVEF，％）的超声心动图评估

  19. 心脏损伤评估[时间范围：30天]
    心脏肌钙蛋白I（以μg/L）的测量将用于评估心肌损伤

  20. 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    COVID-19感染将通过血液中的炎症指数评估（白细胞的数量为每μl）

  21. 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    COVID-19感染将通过血液中的炎症指数评估（Mg/L的CRP）

  22. 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    Covid-19感染将通过血液（mm/hr的红细胞沉积率）评估。

  23. 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    COVID-19感染将通过温度监测（以摄氏度为单位）评估

  24. 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    COVID-19感染将按照所需的时间（几天）评估，以使患者在Covid-19中变为阴性

  25. 评估临床结果和安全性[时间范围：30天]
    在随访期间，在随访期间记录了重大（死亡，心脏骤停，机电解离，机电解离，肺栓塞，新的心肌梗死，中风，肺水肿，心脏源性休克和低血压，败血性休克，肺栓塞，严重的出血）事件）

  26. 评估临床结果和安全性[时间范围：30天]
    患有次要的参与者（心肌炎，静脉血栓栓塞，左心室壁画血栓，肾功能衰竭，肝衰竭，压力溃疡，轻微出血，阵发性的心脏上心脏心动过速' target='_blank'>心动过速和心房纤维化，节奏期间）将记录


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 因ICU入院而被诊断为Covid-19引起的肺部感染的患者，需要机械通气或ECMO
  • 男性和女性年龄> 18岁
  • 签署了患者或亲戚的知情同意

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 感染之前严重的全身性疾病（癌症，自身免疫等），预期寿命降低<6个月
  • 参加另一个研究药物或设备的试验
  • 开始治疗前使用皮质类固醇
  • 启动治疗前的交感神经使用（肾上腺素，去甲肾上腺素，多巴胺，多巴胺，苯肾上腺素）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
阿提京大学综合医院招募
海达里/雅典，希腊，12462
联系人：佐治亚州Kostopanagiotou，医学博士+30 210 5831000 gkostopan@med.uoa.gr
首席研究员：佐治亚州Kostopanagiotou，医学博士
首席研究员：马里兰州Apostolos Armaganidis
赞助商和合作者
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA
阿提科恩医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：佐治亚州Kostopanagiotou，医学博士阿提京大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月29日
估计的初级完成日期2021年5月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）		评估心肺支持的断奶[时间范围：30天]
该研究的主要目的是确定与安慰剂相比，由于COVID-19诊断为肺部感染的ICU患者的静脉三碘甲状腺素是否促进了断奶，与安慰剂相比，是否促进了断奶。成功的断奶被定义为在拔管（机械支撑）或ECMO支撑48小时后不需要通气支持。主要目标将以随访30天后成功断奶的患者百分比来衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 评估血流动力学状态[时间范围：30天]
    血液动力学状态将通过连续血压测量（MMHG中的收缩压）评估
  • 评估血流动力学状态[时间范围：30天]
    血液动力学状态将通过连续血压测量（MMHG中的舒张性BP）评估
  • 评估血流动力学状态[时间范围：30天]
    血液动力学状态将通过连续的血压测量（MMHG平均BP）评估
  • 评估血流动力学状态[时间范围：30天]
    血液动力学状态将通过使用肌力和血管活性药物的参与者数量来评估
  • 评估肺功能[时间范围：30天]
    肺功能将通过动脉测量血液（MMHG中氧的动脉部分压）来评估
  • 评估肺功能[时间范围：30天]
    肺功能将通过动脉测量血液（MMHG中二氧化碳的动脉部分压）来评估
  • 评估肺功能[时间范围：30天]
    肺功能将通过乳酸水平的动脉测量（以MMOL/L）来评估
  • 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量天冬氨酸氨基转移酶的变化（IU/L中的AST）。
  • 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量丙氨酸氨基转移酶（IU/L中的ALT）的变化。
  • 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量γ-谷氨酰基转肽酶（IU/L中的γ-GT）的变化。
  • 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量Mg/DL中胆红素的变化。
  • 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量Mg/DL中纤维蛋白原的变化。
  • 评估肝功能[时间范围：30天]
    肝功能将通过血液实验室测量来评估。将测量Ng/mL中D二聚体的变化。
  • 评估肾功能[时间范围：30天]
    将记录24小时内尿量（以ML）记录。
  • 评估肾功能[时间范围：30天]
    将记录尿素（以mg/dl）的变化。
  • 评估肾功能[时间范围：30天]
    将记录尿酸的变化（以mg/dl为单位）。
  • 评估肾功能[时间范围：30天]
    将记录肌酐的变化（以mg/dl为单位）。
  • 评估心脏功能[时间范围：30天]
    心脏左心室射血分数（LVEF，％）的超声心动图评估
  • 心脏损伤评估[时间范围：30天]
    心脏肌钙蛋白I（以μg/L）的测量将用于评估心肌损伤
  • 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    COVID-19感染将通过血液中的炎症指数评估（白细胞的数量为每μl）
  • 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    COVID-19感染将通过血液中的炎症指数评估（Mg/L的CRP）
  • 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    Covid-19感染将通过血液（mm/hr的红细胞沉积率）评估。
  • 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    COVID-19感染将通过温度监测（以摄氏度为单位）评估
  • 评估Covid-19感染过程[时间范围：30天]
    COVID-19感染将按照所需的时间（几天）评估，以使患者在Covid-19中变为阴性
  • 评估临床结果和安全性[时间范围：30天]
    在随访期间，在随访期间记录了重大（死亡，心脏骤停，机电解离，机电解离，肺栓塞，新的心肌梗死，中风，肺水肿，心脏源性休克和低血压，败血性休克，肺栓塞，严重的出血）事件）
  • 评估临床结果和安全性[时间范围：30天]
    患有次要的参与者（心肌炎，静脉血栓栓塞，左心室壁画血栓，肾功能衰竭，肝衰竭，压力溃疡，轻微出血，阵发性的心脏上心脏心动过速' target='_blank'>心动过速和心房纤维化，节奏期间）将记录
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE三碘甲状腺素用于治疗危重患者Covid-19感染的患者
官方标题ICMJE三碘甲状腺素用于治疗危重患者Covid-19感染（您的支持）患者
简要摘要这项研究是II期，平行，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验。本研究将旨在解决三碘甲醇急性施用对诊断为肺部感染的ICU患者的急性和安全性，并需要机械呼吸支持或ECMO。
详细说明

甲状腺激素似乎在对人体损伤的反应中至关重要，现在被认为是限制急性组织损伤的潜在药物干预措施。 TH（通过压力诱导的p38 MAPK激活）发挥抗凋亡作用并保护组织免受损伤，对免疫系统和受感染组织中的病毒负荷产生了额外的有利影响。这可能是针对患病病毒感染患者的新颖，更有效的治疗方法。

Thyrepair是正在进行的第一项研究，并研究了高剂量T3治疗对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者接受原发性血管成形术的安全性和功效。初步报告表明，这种治疗方法是安全的，并且有望在组织修复方面的功效。这种治疗方式也可以在脓毒症的急性环境中进行测试，其中甲状腺激素参与多器官功能障碍的病理生理学。先前在一项小型试验中已经证明了T3对败血症的heamonalnicals的安全性和功效。

本研究是II期，平行，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验，旨在研究T3静脉用途在恢复因CoVID19感染引起的ICU患者中的重症患者中的潜在影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第二阶段，平行，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：注射T3溶液
    例如，对于重量为77公斤的患者，在呼吸支持开始的60分钟内，将在2-3分钟内静脉注射6ml（60μg）的剂量（60μg）。然后，接下来24小时的患者将接收21毫升产品（总计210μgT3），将在NaCl 0.9％中稀释，并用泵以10.4 ml/h的稳定流量为准。 48小时。从第3天到成功断奶或随访结束，患者将获得该剂量的50％，10.5 ml产品（总计105μgT3），将在NACL中稀释0.9％，并用泵在稳定流速为5.2 mL/h。
  • 药物：安慰剂
    与T3溶液注射相同。
研究臂ICMJE
  • 实验：注射T3溶液
    注射10μg/mL的T3溶液，每个小瓶含有150μg的liothronine，总体积为15ml。呼吸支持后60分钟以内的剂量为0.8g/kg IV注注，随后输注为0.113g。 KG-1.H-1 IV持续48小时（治疗剂量）。在第一个48h之后，将给予对应于50％治疗剂量的维持剂量（0.057g。kg-1.h-1 iv）。在成功的断奶或随访结束后（最多30天），药物管理局将停止。
    干预：药物：注射溶液
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    除活性物质外，成分相同。同样的剂量。
    干预：药物：安慰剂
出版物 * Pantos C，Kostopanagiotou G，Armaganidis A，Trikas A，Tseti I，Mourouzis I. Triiodothyronine用于治疗Covid-19感染的重症患者：用于随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年6月26日； 21（1）：573。 doi：10.1186/s13063-020-04474-0。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年5月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 因ICU入院而被诊断为Covid-19引起的肺部感染的患者，需要机械通气或ECMO
  • 男性和女性年龄> 18岁
  • 签署了患者或亲戚的知情同意

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 感染之前严重的全身性疾病（癌症，自身免疫等），预期寿命降低<6个月
  • 参加另一个研究药物或设备的试验
  • 开始治疗前使用皮质类固醇
  • 启动治疗前的交感神经使用（肾上腺素，去甲肾上腺素，多巴胺，多巴胺，苯肾上腺素）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04348513
其他研究ID编号ICMJE t3inj-02/thysupport
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA
研究赞助商ICMJE Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA
合作者ICMJE阿提科恩医院
研究人员ICMJE
首席研究员：佐治亚州Kostopanagiotou，医学博士阿提京大学综合医院
PRS帐户Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

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