病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺部感染Covid-19 | 药物:注射药物T3溶液:安慰剂 | 阶段2 |
甲状腺激素似乎在对人体损伤的反应中至关重要,现在被认为是限制急性组织损伤的潜在药物干预措施。 TH(通过压力诱导的p38 MAPK激活)发挥抗凋亡作用并保护组织免受损伤,对免疫系统和受感染组织中的病毒负荷产生了额外的有利影响。这可能是针对患病病毒感染患者的新颖,更有效的治疗方法。
Thyrepair是正在进行的第一项研究,并研究了高剂量T3治疗对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者接受原发性血管成形术的安全性和功效。初步报告表明,这种治疗方法是安全的,并且有望在组织修复方面的功效。这种治疗方式也可以在脓毒症的急性环境中进行测试,其中甲状腺激素参与多器官功能障碍的病理生理学。先前在一项小型试验中已经证明了T3对败血症的heamonalnicals的安全性和功效。
本研究是II期,平行,前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照试验,旨在研究T3静脉用途在恢复因CoVID19感染引起的ICU患者中的重症患者中的潜在影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第二阶段,平行,前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照试验 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 三碘甲状腺素用于治疗危重患者Covid-19感染(您的支持)患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:注射T3溶液 注射10μg/mL的T3溶液,每个小瓶含有150μg的liothronine,总体积为15ml。呼吸支持后60分钟以内的剂量为0.8g/kg IV注注,随后输注为0.113g。 KG-1.H-1 IV持续48小时(治疗剂量)。在第一个48h之后,将给予对应于50%治疗剂量的维持剂量(0.057g。kg-1.h-1 iv)。在成功的断奶或随访结束后(最多30天),药物管理局将停止。 | 药物:注射T3溶液 例如,对于重量为77公斤的患者,在呼吸支持开始的60分钟内,将在2-3分钟内静脉注射6ml(60μg)的剂量(60μg)。然后,接下来24小时的患者将接收21毫升产品(总计210μgT3),将在NaCl 0.9%中稀释,并用泵以10.4 ml/h的稳定流量为准。 48小时。从第3天到成功断奶或随访结束,患者将获得该剂量的50%,10.5 ml产品(总计105μgT3),将在NACL中稀释0.9%,并用泵在稳定流速为5.2 mL/h。 |
安慰剂比较器:安慰剂 除活性物质外,成分相同。同样的剂量。 | 药物:安慰剂 与T3溶液注射相同。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
希腊 | |
阿提京大学综合医院 | 招募 |
海达里/雅典,希腊,12462 | |
联系人:佐治亚州Kostopanagiotou,医学博士+30 210 5831000 gkostopan@med.uoa.gr | |
首席研究员:佐治亚州Kostopanagiotou,医学博士 | |
首席研究员:马里兰州Apostolos Armaganidis |
首席研究员: | 佐治亚州Kostopanagiotou,医学博士 | 阿提京大学综合医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估心肺支持的断奶[时间范围:30天] 该研究的主要目的是确定与安慰剂相比,由于COVID-19诊断为肺部感染的ICU患者的静脉三碘甲状腺素是否促进了断奶,与安慰剂相比,是否促进了断奶。成功的断奶被定义为在拔管(机械支撑)或ECMO支撑48小时后不需要通气支持。主要目标将以随访30天后成功断奶的患者百分比来衡量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 三碘甲状腺素用于治疗危重患者Covid-19感染的患者 | ||||
官方标题ICMJE | 三碘甲状腺素用于治疗危重患者Covid-19感染(您的支持)患者 | ||||
简要摘要 | 这项研究是II期,平行,前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照试验。本研究将旨在解决三碘甲醇急性施用对诊断为肺部感染的ICU患者的急性和安全性,并需要机械呼吸支持或ECMO。 | ||||
详细说明 | 甲状腺激素似乎在对人体损伤的反应中至关重要,现在被认为是限制急性组织损伤的潜在药物干预措施。 TH(通过压力诱导的p38 MAPK激活)发挥抗凋亡作用并保护组织免受损伤,对免疫系统和受感染组织中的病毒负荷产生了额外的有利影响。这可能是针对患病病毒感染患者的新颖,更有效的治疗方法。 Thyrepair是正在进行的第一项研究,并研究了高剂量T3治疗对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者接受原发性血管成形术的安全性和功效。初步报告表明,这种治疗方法是安全的,并且有望在组织修复方面的功效。这种治疗方式也可以在脓毒症的急性环境中进行测试,其中甲状腺激素参与多器官功能障碍的病理生理学。先前在一项小型试验中已经证明了T3对败血症的heamonalnicals的安全性和功效。 本研究是II期,平行,前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照试验,旨在研究T3静脉用途在恢复因CoVID19感染引起的ICU患者中的重症患者中的潜在影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第二阶段,平行,前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照试验 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Pantos C,Kostopanagiotou G,Armaganidis A,Trikas A,Tseti I,Mourouzis I. Triiodothyronine用于治疗Covid-19感染的重症患者:用于随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年6月26日; 21(1):573。 doi:10.1186/s13063-020-04474-0。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04348513 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | t3inj-02/thysupport | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA | ||||
研究赞助商ICMJE | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA | ||||
合作者ICMJE | 阿提科恩医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺部感染Covid-19 | 药物:注射药物T3溶液:安慰剂 | 阶段2 |
甲状腺激素似乎在对人体损伤的反应中至关重要,现在被认为是限制急性组织损伤的潜在药物干预措施。 TH(通过压力诱导的p38 MAPK激活)发挥抗凋亡作用并保护组织免受损伤,对免疫系统和受感染组织中的病毒负荷产生了额外的有利影响。这可能是针对患病病毒感染患者的新颖,更有效的治疗方法。
Thyrepair是正在进行的第一项研究,并研究了高剂量T3治疗对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者接受原发性血管成形术的安全性和功效。初步报告表明,这种治疗方法是安全的,并且有望在组织修复方面的功效。这种治疗方式也可以在脓毒症的急性环境中进行测试,其中甲状腺激素参与多器官功能障碍的病理生理学。先前在一项小型试验中已经证明了T3对败血症的heamonalnicals的安全性和功效。
本研究是II期,平行,前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照试验,旨在研究T3静脉用途在恢复因CoVID19感染引起的ICU患者中的重症患者中的潜在影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第二阶段,平行,前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照试验 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 三碘甲状腺素用于治疗危重患者Covid-19感染(您的支持)患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:注射T3溶液 注射10μg/mL的T3溶液,每个小瓶含有150μg的liothronine,总体积为15ml。呼吸支持后60分钟以内的剂量为0.8g/kg IV注注,随后输注为0.113g。 KG-1.H-1 IV持续48小时(治疗剂量)。在第一个48h之后,将给予对应于50%治疗剂量的维持剂量(0.057g。kg-1.h-1 iv)。在成功的断奶或随访结束后(最多30天),药物管理局将停止。 | 药物:注射T3溶液 例如,对于重量为77公斤的患者,在呼吸支持开始的60分钟内,将在2-3分钟内静脉注射6ml(60μg)的剂量(60μg)。然后,接下来24小时的患者将接收21毫升产品(总计210μgT3),将在NaCl 0.9%中稀释,并用泵以10.4 ml/h的稳定流量为准。 48小时。从第3天到成功断奶或随访结束,患者将获得该剂量的50%,10.5 ml产品(总计105μgT3),将在NACL中稀释0.9%,并用泵在稳定流速为5.2 mL/h。 |
安慰剂比较器:安慰剂 除活性物质外,成分相同。同样的剂量。 | 药物:安慰剂 与T3溶液注射相同。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估心肺支持的断奶[时间范围:30天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 三碘甲状腺素用于治疗危重患者Covid-19感染的患者 | ||||
官方标题ICMJE | 三碘甲状腺素用于治疗危重患者Covid-19感染(您的支持)患者 | ||||
简要摘要 | 这项研究是II期,平行,前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照试验。本研究将旨在解决三碘甲醇急性施用对诊断为肺部感染的ICU患者的急性和安全性,并需要机械呼吸支持或ECMO。 | ||||
详细说明 | 甲状腺激素似乎在对人体损伤的反应中至关重要,现在被认为是限制急性组织损伤的潜在药物干预措施。 TH(通过压力诱导的p38 MAPK激活)发挥抗凋亡作用并保护组织免受损伤,对免疫系统和受感染组织中的病毒负荷产生了额外的有利影响。这可能是针对患病病毒感染患者的新颖,更有效的治疗方法。 Thyrepair是正在进行的第一项研究,并研究了高剂量T3治疗对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者接受原发性血管成形术的安全性和功效。初步报告表明,这种治疗方法是安全的,并且有望在组织修复方面的功效。这种治疗方式也可以在脓毒症的急性环境中进行测试,其中甲状腺激素参与多器官功能障碍的病理生理学。先前在一项小型试验中已经证明了T3对败血症的heamonalnicals的安全性和功效。 本研究是II期,平行,前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照试验,旨在研究T3静脉用途在恢复因CoVID19感染引起的ICU患者中的重症患者中的潜在影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第二阶段,平行,前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照试验 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Pantos C,Kostopanagiotou G,Armaganidis A,Trikas A,Tseti I,Mourouzis I. Triiodothyronine用于治疗Covid-19感染的重症患者:用于随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年6月26日; 21(1):573。 doi:10.1186/s13063-020-04474-0。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04348513 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | t3inj-02/thysupport | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA | ||||
研究赞助商ICMJE | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA | ||||
合作者ICMJE | 阿提科恩医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |