连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用间充质基质细胞对抗COVID-19
使用间充质基质细胞对抗COVID-19
研究描述
简要摘要：
研究性药物由扩展的同种异体间充质基质细胞衍生自脂肪组织并静脉内给药。
该项目的目的是评估在患有SARS-COV-2患者CoVID-19型并发症的患者中，延长的同种异体脂肪组织成人间充质干细胞的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid呼吸窘迫综合征 | 药物：同种异体和扩展的脂肪组织衍生的间质基质细胞 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 两处理，随机，受控的多中心临床试验，以评估静脉内施用扩展的同种异体脂肪组织成人间充质基质细胞的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 接受常规呼吸窘迫治疗的患者 | |
| 实验：治疗 接受两种连续剂量的同种异体和脂肪组织衍生的间充质细胞的患者 | 药物：同种异体和扩展的脂肪组织衍生的间质基质细胞 每千克的两个连续剂量为150万个adipose-tissue衍生的间充质干细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过生存率评估的脂肪组织得出的同种异性间充质干细胞的施用功效[时间范围：28天]
- 通过不良事件速率评估的脂肪组织衍生出的同种异性间充质干细胞的安全性[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两性的患者。
- 超过18年。
- 通过RT-PCR在呼吸样品中证实SARS-COV-2感染。
- 需要插管和与机械通气的连接，其次是SARS-COV-2感染。
- 急性呼吸窘迫的标准：急性双侧肺泡浸润性浸润与左心室衰竭不兼容（与超声或血液动力学参数证明），突然发作和血液气体因PAO2 / FIO2 / FIO2 / fio2 / fio2的比率<200 mm-Hg而损害。
- 生育潜力的妇女应在研究入学时进行阴性尿液妊娠试验。
- 患者，家庭成员或法律代表的书面或口头知情同意。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 基金斯·迪亚兹（Jimenez Diaz） | |
| 西班牙马德里，28002 | |
赞助商和合作者
de Resportionaun sanitaria de la lafundaciónJiménezDíaz
Instituto deresp量眼疗养院
医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
Clinica De Navarra大学，De Navarra大学
萨拉曼卡大学
医院一般大学
医院ClínicoUniversitorio virgen de la arrixaca
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用间充质基质细胞对抗COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 两处理，随机，受控的多中心临床试验，以评估静脉内施用扩展的同种异体脂肪组织成人间充质基质细胞的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 研究性药物由扩展的同种异体间充质基质细胞衍生自脂肪组织并静脉内给药。 该项目的目的是评估在患有SARS-COV-2患者CoVID-19型并发症的患者中，延长的同种异体脂肪组织成人间充质干细胞的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：同种异体和扩展的脂肪组织衍生的间质基质细胞 每千克的两个连续剂量为150万个adipose-tissue衍生的间充质干细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04348461 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Balmys-9 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | de Resportionaun sanitaria de la lafundaciónJiménezDíaz | ||||
| 研究赞助商ICMJE | de Resportionaun sanitaria de la lafundaciónJiménezDíaz | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | de Resportionaun sanitaria de la lafundaciónJiménezDíaz | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究性药物由扩展的同种异体间充质基质细胞衍生自脂肪组织并静脉内给药。
该项目的目的是评估在患有SARS-COV-2患者CoVID-19型并发症的患者中，延长的同种异体脂肪组织成人间充质干细胞的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid呼吸窘迫综合征 | 药物：同种异体和扩展的脂肪组织衍生的间质基质细胞 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 两处理，随机，受控的多中心临床试验，以评估静脉内施用扩展的同种异体脂肪组织成人间充质基质细胞的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 接受常规呼吸窘迫治疗的患者 | |
| 实验：治疗 接受两种连续剂量的同种异体和脂肪组织衍生的间充质细胞的患者 | 药物：同种异体和扩展的脂肪组织衍生的间质基质细胞 每千克的两个连续剂量为150万个adipose-tissue衍生的间充质干细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过生存率评估的脂肪组织得出的同种异性间充质干细胞的施用功效[时间范围：28天]
- 通过不良事件速率评估的脂肪组织衍生出的同种异性间充质干细胞的安全性[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两性的患者。
- 超过18年。
- 通过RT-PCR在呼吸样品中证实SARS-COV-2感染。
- 需要插管和与机械通气的连接，其次是SARS-COV-2感染。
- 急性呼吸窘迫的标准：急性双侧肺泡浸润性浸润与左心室衰竭不兼容（与超声或血液动力学参数证明），突然发作和血液气体因PAO2 / FIO2 / FIO2 / fio2 / fio2的比率<200 mm-Hg而损害。
- 生育潜力的妇女应在研究入学时进行阴性尿液妊娠试验。
- 患者，家庭成员或法律代表的书面或口头知情同意。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 基金斯·迪亚兹（Jimenez Diaz） | |
| 西班牙马德里，28002 | |
赞助商和合作者
de Resportionaun sanitaria de la lafundaciónJiménezDíaz
Instituto deresp量眼疗养院
医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
Clinica De Navarra大学，De Navarra大学
萨拉曼卡大学
医院一般大学
医院ClínicoUniversitorio virgen de la arrixaca
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用间充质基质细胞对抗COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 两处理，随机，受控的多中心临床试验，以评估静脉内施用扩展的同种异体脂肪组织成人间充质基质细胞的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 研究性药物由扩展的同种异体间充质基质细胞衍生自脂肪组织并静脉内给药。 该项目的目的是评估在患有SARS-COV-2患者CoVID-19型并发症的患者中，延长的同种异体脂肪组织成人间充质干细胞的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：同种异体和扩展的脂肪组织衍生的间质基质细胞 每千克的两个连续剂量为150万个adipose-tissue衍生的间充质干细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04348461 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Balmys-9 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | de Resportionaun sanitaria de la lafundaciónJiménezDíaz | ||||
| 研究赞助商ICMJE | de Resportionaun sanitaria de la lafundaciónJiménezDíaz | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | de Resportionaun sanitaria de la lafundaciónJiménezDíaz | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
