病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
冠状病毒感染冠状病毒是在其他地方分类的疾病的原因 | 生物学:BCG疫苗生物学:安慰剂疫苗 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1800名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将以1:1的比例随机分为BCG:安慰剂。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 随机分组将在2、4和6的随机块中进行集中进行,并用分层产生计算机。BCG疫苗将由研究护士进行管理。参与者和调查人员将被视而不见。管理BCG疫苗或安慰剂的研究护士不会蒙蔽。该研究护士将不参与收集结果数据。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 杆菌Calmette-Guerin疫苗接种作为对SARS-COV-2的防御:一项随机对照试验,可通过增强的训练有素的免疫反应来保护医疗保健工作者 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:BCG组 将使用由FDA批准的BCG TICE菌株,该菌株将使用从默克公司采购。该疫苗将根据包装插入物重构。简而言之,含有〜1x10^8 CFU的冻干BCG的小瓶将在50毫升盐水中重构。单剂量将由0.1 mL(〜2x10^5 CFU)组成,通过使用25量规/ 0.5 mm注射器在三角肌区域中进行缓慢的皮内注射来给药。 | 生物学:BCG疫苗 BCG疫苗将由研究护士管理。参与者和调查人员将被视而不见。 |
安慰剂比较器:安慰剂组 单剂量将由0.1 ml盐水组成 | 生物学:安慰剂疫苗 安慰剂疫苗将由研究护士管理。参与者和调查人员将被视而不见。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jeffrey D Cirillo,博士 | 979 436-0343 | jdcirillo@tamu.edu | |
联系人:医学博士安德鲁·迪纳多(Andrew Dinardo) | 832 822-1038 | andrew.dinardo@bcm.edu |
美国,加利福尼亚 | |
雪松西奈医疗中心 | 招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 | |
联系人:Pablo Avalos,MD 310-248-8571 Pablo.avalos@cshs.org | |
首席研究员:马里兰州Moshe Arditi | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯州A&M家庭护理诊所 | 招募 |
布莱恩,德克萨斯州,美国,77802 | |
联系人:Gabriel A Neal,MD 979-436-0431 gneal@tamu.edu | |
联系人:George Udeani,PharmD 361 221-0701 udeani@tamu.edu | |
首席研究员:Jeffrey D Cirillo,博士 | |
贝勒医学院 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Andrew Dinardo,MD 832-822-1038 Andrew.dinardo@bcm.edu | |
首席研究员:医学博士Andrew Dinardo | |
次级投票人员:马里兰州安娜·曼达拉卡斯(Anna Mandalakas) | |
次级评论者:医学博士Seth Lerner | |
贝勒圣卢克医疗中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:塞思·勒纳(Seth Lerner),MD 713-798-5553 slerner@bcm.edu | |
首席研究员:医学博士塞思·勒纳(Seth Lerner) | |
哈里斯卫生系统 - 本·陶布医院 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Andrew Dinardo,MD 832-822-1038 Andrew.dinardo@bcm.edu | |
首席研究员:医学博士Andrew Dinardo | |
次级投票人员:马里兰州安娜·曼达拉卡斯(Anna Mandalakas) | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Marisa Lozano 713-794-4397 mllozano@mdanderson.org | |
首席研究员:医学博士Ashish Kamat |
首席研究员: | Jeffrey D Cirillo博士 | 德克萨斯农工大学 | |
首席研究员: | 医学博士安德鲁·迪纳多(Andrew Dinardo) | 贝勒医学院 | |
首席研究员: | Ashish M Kamat,医学博士 | MD安德森癌症中心 | |
首席研究员: | 马里兰州Moshe Arditi | 雪松西奈医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Covid 19感染的发病率[时间范围:6个月] 主要结果指标是Covid19感染的发展。我们将使用COX比例危害模型来计算Covid-19的危险比。这将报告为接受PCR阳性或血清复合的干预措施的个体的比例。定义为6个月期间的新案件数量 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与安慰剂相比,BCG疫苗接种后SARS-COV2感染的发病率(通过确认的阳性测试测量)[时间范围:每天测量最多6个月] 定义为6个月期间的新案件数量 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 疾病严重程度[时间范围:最多6个月] | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与安慰剂相比,BCG疫苗接种后与COVID19相关的疾病严重程度(通过序数严重程度量表衡量)[时间范围:最多6个月] 将使用的序数严重程度量表是:
| ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 卫生保健工作者的BCG疫苗作为防御Covid的防御19 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 杆菌Calmette-Guerin疫苗接种作为对SARS-COV-2的防御:一项随机对照试验,可通过增强的训练有素的免疫反应来保护医疗保健工作者 | ||||||||||||
简要摘要 | SARS-COV-2在世界各地迅速传播。大量流行病将严重挑战可用的医院能力,这将通过医疗工作者(HCW)的感染来增加。因此,迫切需要防止HCW感染和疾病严重程度的策略来保护连续的患者护理。 Bacille Calmette-Guérin(BCG)是针对结核病的疫苗,在体外和体内研究中对其他呼吸道感染具有保护性的非特异性作用,并且报告了高达70%的发病率和死亡率降低。此外,在我们的初步分析中,现有的BCG疫苗接种计划的区域似乎从COVID191的发病率和死亡率较低。研究人员假设在SARS-COV-2的流行阶段,BCG疫苗接种可以降低HCW感染和疾病的严重程度。 | ||||||||||||
详细说明 | 研究设计:安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验。 研究人群:具有直接患者联系的高风险HCW,被定义为医师助理,呼吸治疗师,护士,医生或其他在急诊室,ICU和其他医院内工作的HCW。 干预:参与者将以1:1的比例在皮内给予BCG疫苗或安慰剂之间随机分组。 招募,随机分配,治疗分配和盲目 一份标准化的IRB批准的电子邮件将发送到描述研究的部门主席。研究协调员将在IRB批准的言语脚本的帮助下通过电话与有兴趣的参与者联系,以介绍研究,确认资格并提供有关如何使用自己的电子设备通过REDCAP访问和签署IRB批准的ICD的进一步说明。 。重要的是,调查人员通过REDCAP获得同意,a)避免直接与人与人接触并遵守社会疏远的建议,b)最大程度地减少重组的BCG的浪费,允许研究人员安排受控的疫苗接种时尚。在提供同意后,将立即进行试验中的患者注册,并将涉及将基线信息输入电子数据捕获系统(REDCAP)。 一旦确认资格并由参与者签署并存储在REDCAP中的ICD后,研究协调员将随机将参与者随机,并将治疗分配传达给管理疫苗接种的护士。护士随后将与参与者分配疫苗接种日期和时间。所有合格的参与者将以1:1的比例接受BCG:安慰剂的皮内注射。 在研究期间,参与者和研究人员都将对治疗任务视而不见。但是,如果要知道收到的治疗的紧急情况,调查人员和/或参与者可以与无盲的学习人员接触,他们将提供无盲的数据。完成数据分析后,所有参与者将在研究结束时收到他们的治疗分配。 除基线资格标准以外的研究数据的收集和分析将不会参与未盲的人员。 研究的结束被定义为电子数据捕获系统中最后一个患者的最后一个入口。 知情同意和资格 如下所示,将进行以下类型的程序: 病史将从患者病历/临床图中获得。将获得知情同意,以访问这些记录。如果无法从患者的病历/临床图中获得信息或无法获得信息,则将通过患者访谈获得。身体检查将仅用于寻找现有的BCG疫苗接种疤痕。 症状评估将通过每1-3天给参与者进行一次的电子调查进行。 艾滋病毒和怀孕将作为自我报告的信息收集。如果未知,将进行尿液妊娠检查。 如果一项研究发展与COVID-19的症状相符,则将收集鼻咽,口服和/或直肠拭子进行RT-PCR检测SARS-COV2感染。 如果参与者在过去24个月内不知道其PPD/IGRA状态(所有医疗保健提供者都应拥有此信息),则可以执行IGRA以评估资格。 研究参与者可以选择通过静脉切开术捐赠血液(用于COVID-19疾病的血清学检测和免疫相关性PBMC)或提供指尖和干血点(用于Covid-19的血清学检查)。 数据将在四个时间点/期间收集:(1)同意后,(2)基线,(3)在随访期间,(4)在研究结束时。 筛查期间要收集的数据包括病史,体格检查结果,RT-PCR的结果和血清学测试结果。 基线入学期间要收集的数据包括资格确认,人口统计信息,风险因素,随机分配,确认BCG疫苗接种/安慰剂,对BCG疫苗接种/安慰剂的任何直接反应。 随访期间要收集的数据包括有关存在类似流感症状的间歇性调查,如果完成的RT-PCR测试结果,血清学测试结果,如果对COVID-19的有关其疾病病程的信息呈阳性,以及疾病结果的状态。 在获得同意后收集以下内容: 签署的知情同意书的日期 在医院中的角色 医院部门 SARS-COV2结果的RT-PCR测试 COVID-19结果的血清学测试 BCG疤痕的数量(通过视觉/身体检查) 病史* 以前的PPD和IGRA测试结果 结核病病史 以前的艾滋病毒测试史 尿液妊娠测试结果(如果适用) 30天内的怀孕计划 计划在3个月内停止工作/休假设施 当前的糖尿病 当前的慢性肾脏病 目前服用免疫抑制药物 与艾滋病毒,免疫功能低下的人同住,服用免疫抑制药物 过去3个月的化学疗法 器官/骨髓移植的历史 访问智能手机 基线数据收集/程序 如下所示,将进行以下程序并收集数据: 一份调查表,以获取有关年龄,性别,人口统计信息,与之相处的人,吸烟状况,所使用的任何当前药物以及其他合并症的信息 然后,参与者将被随机分配以接收单剂量的BCG疫苗接种或安慰剂。 BCG疫苗接种或安慰剂将进行。 资格筛选数据将继续进行试验。 将收集以下其他数据点: 年龄 性别 种族 种族 国籍 他们和谁在一起 高度 重量 吸烟状态/烟草使用 饮酒 当前药物清单 当前合并症清单 糖尿病的历史 高血压史 中风的历史 肾脏病史 COPD的历史 随机分配 BCG/安慰剂管理 后续程序和数据收集: 将遵循参与者评估他们是否感染了SARS-COV2: 参与者将每1-3天通过电子系统完成间歇性调查,以评估任何类似流感的症状的存在,包括喉咙痛,发烧,头痛,不适和咳嗽。请注意,这是Covid-19美国卫生工作者的常规监视的一部分。同意书将要求同意访问此调查信息。 对调查的任何积极反应都会触发鼻咽,口服和/或直肠拭子,以通过RT-PCR进行测试,以测试COVID-19 所有参与者,无论调查反应如何,都将在随访期间以4周的间隔(6个月)以4周的间隔进行COVID-19的血清学。 如果参与者完成了随访期并没有测试疾病阳性,则他们的研究参与将完成 如果参与者确实对疾病呈阳性测试,则最多将确定其疾病状况长达两个月,或直到通过以下一种机制获得结果,直到结果可获得:(1)如果不被送往医院,则包括电子调查,包括问题大约他们生病的天数,每日发烧和其他症状;或(2)(2)如果他们被送往医院,则将从医院的电子病历系统中提取疾病严重程度的序数。 在随访的第一周,所有参与者都将被积极询问任何不良事件。此后,参与者将通过电子调查报告未经请求的AE。与疫苗相关的不良事件将使用FDA指南(https://www.fda.gov/media/73679/download)进行分级,并使用WHO-Recommondended不良事件(AEFI; aefi; https; https; https; https; https; https; https; https; https; https; https; https; https; htttps; htttps; htttps; htttps; htttps; htttps; htttps; htttps; htttps; htttps; htttps; triend.org/classification-of-aefis.html)。 参与者将可以选择为血浆(血清学)和PBMC捐赠12 mL血液,以进行免疫相关性的次级分析,并基于COVID19特异性IgM和IgG进行次要分析。如果他们不捐赠12毫升的血液,则基线Covid19血清学需要指尖。 干血点(DBS):所有参与者都是HCW,在第4、8、12、16、20和24周将在第4、8、12、16、20和24周进行自收集的DBS样本。存储DBS的信封在入学时提供了DBS,可以在工作中放下并选择。通过研究协调员来最大程度地减少HCW分心。 当一个人出现感染时,在粪便中发现了covid特异性RNA(https://doi.org/10.1038/s41586-020-2196-x)。如果参与者有无症状或每周出现症状,则可以选择每月收集凳子拭子。核酸测试将回顾以支持次要目标。 如果参与者出现与COVD19一致的症状,则将在COVID19进行PCR。症状解决后2周,他们将可以选择为血浆和PBMC捐赠12毫升血液。 第12周(+/- 2周),将为参与者提供为血浆和PBMC捐赠12 mL血液的选择,以进行免疫相关性的次级分析,以及基于COVID特异性IgM和IgG的未来次级分析。 第24周(+/- 2周),将为参与者选择为血浆捐赠12毫升血液 PBMC用于免疫相关性的次级分析,并基于共同的IgM和IgG,用于未来的次级分析。 除了给予BCG疫苗或安慰剂以及上述DBS和静脉切开术外,参与者将不采用侵入性程序来进行研究。 以下数据点将在随访期内和在 学习末期时间点: 喉咙痛(在多个时间点收集) 发烧(在多个时间点收集) 头痛(在多个时间点收集) 不适(在多个时间点收集) 咳嗽(在多个时间点收集) SARS-COV2结果的RT-PCR测试(如所示) COVID-19结果的血清学测试(每2周一次) 生病的天数 每日发烧 其他Covid-19症状 入院 需要氧气 接受重症监护 需要通风 死亡 严重的肺炎 败血性冲击 *已经被收集为医疗保健工作者常规监视的一部分。将要求以知情同意书的方式访问此信息。 如果受试者希望这样做,则可以随时出于任何原因离开研究。出于紧急的医疗原因,研究人员可以决定从研究中撤回对象。在研究结束时,接受安慰剂的参与者将不盲目,并在DSMB的建议之前,将提供接受BCG干预的选择。 只有在BCG疫苗/安慰剂给药之前撤离的情况下,参与者才会被替换。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将以1:1的比例随机分为BCG:安慰剂。 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 随机分组将在2、4和6的随机块中进行集中进行,并用分层产生计算机。BCG疫苗将由研究护士进行管理。参与者和调查人员将被视而不见。管理BCG疫苗或安慰剂的研究护士不会蒙蔽。该研究护士将不参与收集结果数据。 主要目的:预防 | ||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 1800 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 700 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04348370 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-0432F | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | 德克萨斯农工大学 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 德克萨斯农工大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 德克萨斯农工大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
冠状病毒感染冠状病毒是在其他地方分类的疾病的原因 | 生物学:BCG疫苗生物学:安慰剂疫苗 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1800名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将以1:1的比例随机分为BCG:安慰剂。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 随机分组将在2、4和6的随机块中进行集中进行,并用分层产生计算机。BCG疫苗将由研究护士进行管理。参与者和调查人员将被视而不见。管理BCG疫苗或安慰剂的研究护士不会蒙蔽。该研究护士将不参与收集结果数据。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 杆菌Calmette-Guerin疫苗接种作为对SARS-COV-2的防御:一项随机对照试验,可通过增强的训练有素的免疫反应来保护医疗保健工作者 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:BCG组 将使用由FDA批准的BCG TICE菌株,该菌株将使用从默克公司采购。该疫苗将根据包装插入物重构。简而言之,含有〜1x10^8 CFU的冻干BCG的小瓶将在50毫升盐水中重构。单剂量将由0.1 mL(〜2x10^5 CFU)组成,通过使用25量规/ 0.5 mm注射器在三角肌区域中进行缓慢的皮内注射来给药。 | 生物学:BCG疫苗 BCG疫苗将由研究护士管理。参与者和调查人员将被视而不见。 |
安慰剂比较器:安慰剂组 单剂量将由0.1 ml盐水组成 | 生物学:安慰剂疫苗 安慰剂疫苗将由研究护士管理。参与者和调查人员将被视而不见。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jeffrey D Cirillo,博士 | 979 436-0343 | jdcirillo@tamu.edu | |
联系人:医学博士安德鲁·迪纳多(Andrew Dinardo) | 832 822-1038 | andrew.dinardo@bcm.edu |
美国,加利福尼亚 | |
雪松西奈医疗中心 | 招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 | |
联系人:Pablo Avalos,MD 310-248-8571 Pablo.avalos@cshs.org | |
首席研究员:马里兰州Moshe Arditi | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯州A&M家庭护理诊所 | 招募 |
布莱恩,德克萨斯州,美国,77802 | |
联系人:Gabriel A Neal,MD 979-436-0431 gneal@tamu.edu | |
联系人:George Udeani,PharmD 361 221-0701 udeani@tamu.edu | |
首席研究员:Jeffrey D Cirillo,博士 | |
贝勒医学院 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Andrew Dinardo,MD 832-822-1038 Andrew.dinardo@bcm.edu | |
首席研究员:医学博士Andrew Dinardo | |
次级投票人员:马里兰州安娜·曼达拉卡斯(Anna Mandalakas) | |
次级评论者:医学博士Seth Lerner | |
贝勒圣卢克医疗中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:塞思·勒纳(Seth Lerner),MD 713-798-5553 slerner@bcm.edu | |
首席研究员:医学博士塞思·勒纳(Seth Lerner) | |
哈里斯卫生系统 - 本·陶布医院 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Andrew Dinardo,MD 832-822-1038 Andrew.dinardo@bcm.edu | |
首席研究员:医学博士Andrew Dinardo | |
次级投票人员:马里兰州安娜·曼达拉卡斯(Anna Mandalakas) | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Marisa Lozano 713-794-4397 mllozano@mdanderson.org | |
首席研究员:医学博士Ashish Kamat |
首席研究员: | Jeffrey D Cirillo博士 | 德克萨斯农工大学 | |
首席研究员: | 医学博士安德鲁·迪纳多(Andrew Dinardo) | 贝勒医学院 | |
首席研究员: | Ashish M Kamat,医学博士 | MD安德森癌症中心 | |
首席研究员: | 马里兰州Moshe Arditi | 雪松西奈医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Covid 19感染的发病率[时间范围:6个月] 主要结果指标是Covid19感染的发展。我们将使用COX比例危害模型来计算Covid-19的危险比。这将报告为接受PCR阳性或血清复合的干预措施的个体的比例。定义为6个月期间的新案件数量 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与安慰剂相比,BCG疫苗接种后SARS-COV2感染的发病率(通过确认的阳性测试测量)[时间范围:每天测量最多6个月] 定义为6个月期间的新案件数量 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 疾病严重程度[时间范围:最多6个月] | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与安慰剂相比,BCG疫苗接种后与COVID19相关的疾病严重程度(通过序数严重程度量表衡量)[时间范围:最多6个月] 将使用的序数严重程度量表是:
| ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 卫生保健工作者的BCG疫苗作为防御Covid的防御19 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 杆菌Calmette-Guerin疫苗接种作为对SARS-COV-2的防御:一项随机对照试验,可通过增强的训练有素的免疫反应来保护医疗保健工作者 | ||||||||||||
简要摘要 | SARS-COV-2在世界各地迅速传播。大量流行病将严重挑战可用的医院能力,这将通过医疗工作者(HCW)的感染来增加。因此,迫切需要防止HCW感染和疾病严重程度的策略来保护连续的患者护理。 Bacille Calmette-Guérin(BCG)是针对结核病的疫苗,在体外和体内研究中对其他呼吸道感染具有保护性的非特异性作用,并且报告了高达70%的发病率和死亡率降低。此外,在我们的初步分析中,现有的BCG疫苗接种计划的区域似乎从COVID191的发病率和死亡率较低。研究人员假设在SARS-COV-2的流行阶段,BCG疫苗接种可以降低HCW感染和疾病的严重程度。 | ||||||||||||
详细说明 | 研究设计:安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验。 研究人群:具有直接患者联系的高风险HCW,被定义为医师助理,呼吸治疗师,护士,医生或其他在急诊室,ICU和其他医院内工作的HCW。 干预:参与者将以1:1的比例在皮内给予BCG疫苗或安慰剂之间随机分组。 招募,随机分配,治疗分配和盲目 一份标准化的IRB批准的电子邮件将发送到描述研究的部门主席。研究协调员将在IRB批准的言语脚本的帮助下通过电话与有兴趣的参与者联系,以介绍研究,确认资格并提供有关如何使用自己的电子设备通过REDCAP访问和签署IRB批准的ICD的进一步说明。 。重要的是,调查人员通过REDCAP获得同意,a)避免直接与人与人接触并遵守社会疏远的建议,b)最大程度地减少重组的BCG的浪费,允许研究人员安排受控的疫苗接种时尚。在提供同意后,将立即进行试验中的患者注册,并将涉及将基线信息输入电子数据捕获系统(REDCAP)。 一旦确认资格并由参与者签署并存储在REDCAP中的ICD后,研究协调员将随机将参与者随机,并将治疗分配传达给管理疫苗接种的护士。护士随后将与参与者分配疫苗接种日期和时间。所有合格的参与者将以1:1的比例接受BCG:安慰剂的皮内注射。 在研究期间,参与者和研究人员都将对治疗任务视而不见。但是,如果要知道收到的治疗的紧急情况,调查人员和/或参与者可以与无盲的学习人员接触,他们将提供无盲的数据。完成数据分析后,所有参与者将在研究结束时收到他们的治疗分配。 除基线资格标准以外的研究数据的收集和分析将不会参与未盲的人员。 研究的结束被定义为电子数据捕获系统中最后一个患者的最后一个入口。 知情同意和资格 如下所示,将进行以下类型的程序: 病史将从患者病历/临床图中获得。将获得知情同意,以访问这些记录。如果无法从患者的病历/临床图中获得信息或无法获得信息,则将通过患者访谈获得。身体检查将仅用于寻找现有的BCG疫苗接种疤痕。 症状评估将通过每1-3天给参与者进行一次的电子调查进行。 艾滋病毒和怀孕将作为自我报告的信息收集。如果未知,将进行尿液妊娠检查。 如果一项研究发展与COVID-19的症状相符,则将收集鼻咽,口服和/或直肠拭子进行RT-PCR检测SARS-COV2感染。 如果参与者在过去24个月内不知道其PPD/IGRA状态(所有医疗保健提供者都应拥有此信息),则可以执行IGRA以评估资格。 研究参与者可以选择通过静脉切开术捐赠血液(用于COVID-19疾病的血清学检测和免疫相关性PBMC)或提供指尖和干血点(用于Covid-19的血清学检查)。 数据将在四个时间点/期间收集:(1)同意后,(2)基线,(3)在随访期间,(4)在研究结束时。 筛查期间要收集的数据包括病史,体格检查结果,RT-PCR的结果和血清学测试结果。 基线入学期间要收集的数据包括资格确认,人口统计信息,风险因素,随机分配,确认BCG疫苗接种/安慰剂,对BCG疫苗接种/安慰剂的任何直接反应。 随访期间要收集的数据包括有关存在类似流感症状的间歇性调查,如果完成的RT-PCR测试结果,血清学测试结果,如果对COVID-19的有关其疾病病程的信息呈阳性,以及疾病结果的状态。 在获得同意后收集以下内容: 签署的知情同意书的日期 在医院中的角色 医院部门 SARS-COV2结果的RT-PCR测试 COVID-19结果的血清学测试 BCG疤痕的数量(通过视觉/身体检查) 病史* 以前的PPD和IGRA测试结果 结核病病史 以前的艾滋病毒测试史 尿液妊娠测试结果(如果适用) 30天内的怀孕计划 计划在3个月内停止工作/休假设施 当前的糖尿病 当前的慢性肾脏病 目前服用免疫抑制药物 与艾滋病毒,免疫功能低下的人同住,服用免疫抑制药物 过去3个月的化学疗法 器官/骨髓移植的历史 访问智能手机 基线数据收集/程序 如下所示,将进行以下程序并收集数据: 一份调查表,以获取有关年龄,性别,人口统计信息,与之相处的人,吸烟状况,所使用的任何当前药物以及其他合并症的信息 然后,参与者将被随机分配以接收单剂量的BCG疫苗接种或安慰剂。 BCG疫苗接种或安慰剂将进行。 资格筛选数据将继续进行试验。 将收集以下其他数据点: 年龄 性别 种族 种族 国籍 他们和谁在一起 高度 重量 吸烟状态/烟草使用 饮酒 当前药物清单 当前合并症清单 糖尿病的历史 高血压史 中风的历史 肾脏病史 COPD的历史 随机分配 BCG/安慰剂管理 后续程序和数据收集: 将遵循参与者评估他们是否感染了SARS-COV2: 参与者将每1-3天通过电子系统完成间歇性调查,以评估任何类似流感的症状的存在,包括喉咙痛,发烧,头痛,不适和咳嗽。请注意,这是Covid-19美国卫生工作者的常规监视的一部分。同意书将要求同意访问此调查信息。 对调查的任何积极反应都会触发鼻咽,口服和/或直肠拭子,以通过RT-PCR进行测试,以测试COVID-19 所有参与者,无论调查反应如何,都将在随访期间以4周的间隔(6个月)以4周的间隔进行COVID-19的血清学。 如果参与者完成了随访期并没有测试疾病阳性,则他们的研究参与将完成 如果参与者确实对疾病呈阳性测试,则最多将确定其疾病状况长达两个月,或直到通过以下一种机制获得结果,直到结果可获得:(1)如果不被送往医院,则包括电子调查,包括问题大约他们生病的天数,每日发烧和其他症状;或(2)(2)如果他们被送往医院,则将从医院的电子病历系统中提取疾病严重程度的序数。 在随访的第一周,所有参与者都将被积极询问任何不良事件。此后,参与者将通过电子调查报告未经请求的AE。与疫苗相关的不良事件将使用FDA指南(https://www.fda.gov/media/73679/download)进行分级,并使用WHO-Recommondended不良事件(AEFI; aefi; https; https; https; https; https; https; https; https; https; https; https; https; https; htttps; htttps; htttps; htttps; htttps; htttps; htttps; htttps; htttps; htttps; htttps; triend.org/classification-of-aefis.html)。 参与者将可以选择为血浆(血清学)和PBMC捐赠12 mL血液,以进行免疫相关性的次级分析,并基于COVID19特异性IgM和IgG进行次要分析。如果他们不捐赠12毫升的血液,则基线Covid19血清学需要指尖。 干血点(DBS):所有参与者都是HCW,在第4、8、12、16、20和24周将在第4、8、12、16、20和24周进行自收集的DBS样本。存储DBS的信封在入学时提供了DBS,可以在工作中放下并选择。通过研究协调员来最大程度地减少HCW分心。 当一个人出现感染时,在粪便中发现了covid特异性RNA(https://doi.org/10.1038/s41586-020-2196-x)。如果参与者有无症状或每周出现症状,则可以选择每月收集凳子拭子。核酸测试将回顾以支持次要目标。 如果参与者出现与COVD19一致的症状,则将在COVID19进行PCR。症状解决后2周,他们将可以选择为血浆和PBMC捐赠12毫升血液。 第12周(+/- 2周),将为参与者提供为血浆和PBMC捐赠12 mL血液的选择,以进行免疫相关性的次级分析,以及基于COVID特异性IgM和IgG的未来次级分析。 第24周(+/- 2周),将为参与者选择为血浆捐赠12毫升血液 PBMC用于免疫相关性的次级分析,并基于共同的IgM和IgG,用于未来的次级分析。 除了给予BCG疫苗或安慰剂以及上述DBS和静脉切开术外,参与者将不采用侵入性程序来进行研究。 以下数据点将在随访期内和在 学习末期时间点: 喉咙痛(在多个时间点收集) 发烧(在多个时间点收集) 头痛(在多个时间点收集) 不适(在多个时间点收集) 咳嗽(在多个时间点收集) SARS-COV2结果的RT-PCR测试(如所示) COVID-19结果的血清学测试(每2周一次) 生病的天数 每日发烧 其他Covid-19症状 入院 需要氧气 接受重症监护 需要通风 死亡 严重的肺炎 败血性冲击 *已经被收集为医疗保健工作者常规监视的一部分。将要求以知情同意书的方式访问此信息。 如果受试者希望这样做,则可以随时出于任何原因离开研究。出于紧急的医疗原因,研究人员可以决定从研究中撤回对象。在研究结束时,接受安慰剂的参与者将不盲目,并在DSMB的建议之前,将提供接受BCG干预的选择。 只有在BCG疫苗/安慰剂给药之前撤离的情况下,参与者才会被替换。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将以1:1的比例随机分为BCG:安慰剂。 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 随机分组将在2、4和6的随机块中进行集中进行,并用分层产生计算机。BCG疫苗将由研究护士进行管理。参与者和调查人员将被视而不见。管理BCG疫苗或安慰剂的研究护士不会蒙蔽。该研究护士将不参与收集结果数据。 主要目的:预防 | ||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 1800 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 700 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04348370 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-0432F | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | 德克萨斯农工大学 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 德克萨斯农工大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 德克萨斯农工大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |