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出境医 / 临床实验 / 研究慢性气道疾病的预防和控制系统

研究慢性气道疾病的预防和控制系统

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,选择了稳定和急性加重阶段的慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的患者作为研究对象,并采用了开放,平行和随机对照临床试验设计。参与者被随机分为试验组和对照组。对照组仅接受常规教育,根据常规教育,实验组开发了一种呼吸道康复培训计划,该计划根据患者的个体情况持续了12周。所有参与者接受了6次(基线和入院后4,8,12周,6个月零12个月)的面试。每次访问收集急性加重,活动耐受性(6分钟步行测试),生活环境,临床症状,肺功能,气道炎症水位指数和生物样品。同时,根据患者填写的日记,调查人员可以在室内和室外获得日常住宿,以及常规住宿固定位置的经度和纬度信息,并使用地理信息系统(GIS)来匹配最近的环境监测站,获取空气污染物和气象指标的数据(SO2,NO2,CO,O3,PM10,温度和湿度等),并估计空气污染物的个体暴露水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病行为:肺康复不适用

详细说明:

首先,研究人员需要获得详细的历史记录,包括心脏肺血管病史,相关并发症,治疗史和其他高风险因素。经过仔细的审查后,研究人员需要确定患者是否适合参加肺部康复计划。研究人员需要特别注意可能影响患者表现的疾病,包括特殊的心血管疾病,骨骼肌肉和神经系统。

功能评估:肺功能测试,运动心肺功能评估(6分钟步行测试),握力强度测试,心理状态评估(广义焦虑症7-项目(GAD-7),患者健康调查表9-项目(PHQ-9) ),营养筛查和评估等(一般检查,例如身高,体重,BMI,腰围和髋关节,WHR,血压,心率和血液生物化学检查;生活质量评估;其他相关的个人评估估计包括吸烟和睡眠)。

  1. 急性加重:

    采用了“住院 +家庭康复”的锻炼处方,主要结合了有氧耐力训练,间歇性力量训练和灵感肌肉训练,如下:

    有氧运动:每周4次,30分钟 /时间,步行或动力骑自行车强度训练:无武装或乐器,4次 /周,3组 /时间,10-12次 /小组呼气训练:①呼吸训练师:每天一次,时间20-30分钟

    ②腹呼吸训练:1-2次 /天,10分钟 /时间

  2. 稳定的患者:

使用“基于家庭的康复”锻炼处方,将家庭锻炼作为主要形式,使用运动手镯和特殊呼吸康复应用程序软件,主要采用了家庭康复培训,检测和反馈的家庭管理系统,这是一种组合有氧耐力训练,间歇性力量训练和灵感肌肉训练,如下:

有氧运动:每周2-3次,30分钟 /时间,快速步行力量训练:弹性带,2-3次 /周,3组 /时间,10-12次 /组呼吸训练:①呼吸运动装置,1-- 2次 /天,10分钟 /时间

②腹呼吸训练,1-2次 /天,10分钟 /时间

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 522名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究慢性气道疾病的预防和控制系统
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组

肺康复的健康教育包括有氧运动,力量训练和呼吸训练,包括有氧运动。

使用“基于家庭的康复”锻炼处方,进行家庭运动,使用运动手镯和特殊呼吸道康复应用程序软件的稳定阶段的患者,家庭管理系统集成了家庭康复培训,检测和反馈,这是一种组合有氧耐力训练,间歇性力量训练和灵感肌肉训练。

行为:肺康复
患者使用“基于家庭的康复”锻炼处方接受肺部康复的健康教育,将家庭运动作为主要形式,使用运动手镯和特殊呼吸康复应用程序软件,家庭管理系统整合家庭康复培训,检测和反馈,主要采用,这是有氧耐力训练的结合:步行,间歇性力量训练:弹性带和灵感肌肉训练:设备,腹部呼吸训练。

没有干预:对照组
肺康复的健康教育
结果措施
主要结果指标
  1. 在4、8、12周,6个月和12个月的基线6分钟步行距离(时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月)的变化
    步行距离6分钟步行测试

  2. 急性加重的时间[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    一年的急性加重时间


次要结果度量
  1. 从随访开始到第一次急性加重的时间和第一次急性加重的持续时间[时间范围:9个月]
    从随访开始到第一次急性加重的时间和第一次急性加重的持续时间

  2. 从4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月和12个月的基线呼出的一氧化氮(FENO)的基线变化
    分数呼出的一氧化氮(Feno)的变化

  3. 在痰液中的基线嗜酸性粒细胞计数在4、8、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]
    嗜酸性粒细胞计数

  4. 在4、8、8、12周,6个月和12个月的痰液中的基线炎症因子(时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月)的变化
    痰液中的炎症因子

  5. 从基线修改的医学研究委员会呼吸困难(MMRC)的变化在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]
    最小值为0,最大值为4,越高的分数意味着结果较差。

  6. 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的基线COPD评估测试(CAT)的变化
    最小值为0,最大值为40,越高的分数意味着结果较差。

  7. 在4、8、12周,6个月零12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月和12个月]的基线调查表(SGRQ)更改。
    最小值为0,最大值为100,越高的分数意味着结果较差。

  8. 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月和12个月]的基线患者健康问卷调查9个项目(PHQ-9)中的变化
    最小值为0,最大值为27,越高的分数意味着结果较差。

  9. 在4、8、12周,6个月零12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月零12个月的基线焦虑症7-项目(GAD-7)的变化。
    最小值为0,最大值为21,越高的分数意味着结果较差。

  10. 从基线匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的变化在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月]
    最小值为0,最大值为21,越高的分数意味着结果较差。

  11. 在4、8、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的基线肺功能变化。
    FEV1

  12. FVC在4、8、12周,6个月和12个月的基线肺功能[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的变化
    FVC

  13. 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月和12个月的基线肺功能变化。
    FEV1/FVC


其他结果措施:
  1. 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月]的基线体重指数(BMI)变化
    重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI

  2. 在4、8、12周,6个月和12个月的基线重量(基线:基线和4、8、12周,6个月和12个月)时的基线重量变化
    重量为千克

  3. 从基线高度从4、8、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的变化
    高度为米

  4. 在4、8、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月]的4、8、12周,6个月和12个月的腰围变化
    腰围

  5. 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的4、8、12周,6个月和12个月的臀部周长变化
    髋周围的臀部

  6. 从4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]从腰围比(WHR)变化(WHR)
    髋关节和腰围将合并为whr


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 它符合全球慢性阻塞性肺疾病倡议的诊断标准(Gold 2017 Edition),处于稳定的疾病时期,或者符合预防和治疗支气管哮喘指南的诊断标准(GINA 2016 Edition)
  • 连续两年以上,在当地生活,在调查期内没有计划连续出门超过半年
  • 没有吸烟史或半年或更长时间没有吸烟
  • 40-75岁

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:杨杨,医学博士13651380809 dryangting@qq.com

赞助商和合作者
中国友谊医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里兰州的杨杨中国友谊医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 在4、8、12周,6个月和12个月的基线6分钟步行距离(时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月)的变化
    步行距离6分钟步行测试
  • 急性加重的时间[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    一年的急性加重时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 从随访开始到第一次急性加重的时间和第一次急性加重的持续时间[时间范围:9个月]
    从随访开始到第一次急性加重的时间和第一次急性加重的持续时间
  • 从4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月和12个月的基线呼出的一氧化氮(FENO)的基线变化
    分数呼出的一氧化氮(Feno)的变化
  • 在痰液中的基线嗜酸性粒细胞计数在4、8、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]
    嗜酸性粒细胞计数
  • 在4、8、8、12周,6个月和12个月的痰液中的基线炎症因子(时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月)的变化
    痰液中的炎症因子
  • 从基线修改的医学研究委员会呼吸困难(MMRC)的变化在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]
    最小值为0,最大值为4,越高的分数意味着结果较差。
  • 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的基线COPD评估测试(CAT)的变化
    最小值为0,最大值为40,越高的分数意味着结果较差。
  • 在4、8、12周,6个月零12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月和12个月]的基线调查表(SGRQ)更改。
    最小值为0,最大值为100,越高的分数意味着结果较差。
  • 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月和12个月]的基线患者健康问卷调查9个项目(PHQ-9)中的变化
    最小值为0,最大值为27,越高的分数意味着结果较差。
  • 在4、8、12周,6个月零12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月零12个月的基线焦虑症7-项目(GAD-7)的变化。
    最小值为0,最大值为21,越高的分数意味着结果较差。
  • 从基线匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的变化在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月]
    最小值为0,最大值为21,越高的分数意味着结果较差。
  • 在4、8、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的基线肺功能变化。
    FEV1
  • FVC在4、8、12周,6个月和12个月的基线肺功能[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的变化
    FVC
  • 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月和12个月的基线肺功能变化。
    FEV1/FVC
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月13日)
  • 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月]的基线体重指数(BMI)变化
    重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI
  • 在4、8、12周,6个月和12个月的基线重量(基线:基线和4、8、12周,6个月和12个月)时的基线重量变化
    重量为千克
  • 从基线高度从4、8、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的变化
    高度为米
  • 在4、8、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月]的4、8、12周,6个月和12个月的腰围变化
    腰围
  • 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的4、8、12周,6个月和12个月的臀部周长变化
    髋周围的臀部
  • 从4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]从腰围比(WHR)变化(WHR)
    髋关节和腰围将合并为whr
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE研究慢性气道疾病的预防和控制系统
官方标题ICMJE研究慢性气道疾病的预防和控制系统
简要摘要在这项研究中,选择了稳定和急性加重阶段的慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的患者作为研究对象,并采用了开放,平行和随机对照临床试验设计。参与者被随机分为试验组和对照组。对照组仅接受常规教育,根据常规教育,实验组开发了一种呼吸道康复培训计划,该计划根据患者的个体情况持续了12周。所有参与者接受了6次(基线和入院后4,8,12周,6个月零12个月)的面试。每次访问收集急性加重,活动耐受性(6分钟步行测试),生活环境,临床症状,肺功能,气道炎症水位指数和生物样品。同时,根据患者填写的日记,调查人员可以在室内和室外获得日常住宿,以及常规住宿固定位置的经度和纬度信息,并使用地理信息系统(GIS)来匹配最近的环境监测站,获取空气污染物和气象指标的数据(SO2,NO2,CO,O3,PM10,温度和湿度等),并估计空气污染物的个体暴露水平。
详细说明

首先,研究人员需要获得详细的历史记录,包括心脏肺血管病史,相关并发症,治疗史和其他高风险因素。经过仔细的审查后,研究人员需要确定患者是否适合参加肺部康复计划。研究人员需要特别注意可能影响患者表现的疾病,包括特殊的心血管疾病,骨骼肌肉和神经系统。

功能评估:肺功能测试,运动心肺功能评估(6分钟步行测试),握力强度测试,心理状态评估(广义焦虑症7-项目(GAD-7),患者健康调查表9-项目(PHQ-9) ),营养筛查和评估等(一般检查,例如身高,体重,BMI,腰围和髋关节,WHR,血压,心率和血液生物化学检查;生活质量评估;其他相关的个人评估估计包括吸烟和睡眠)。

  1. 急性加重:

    采用了“住院 +家庭康复”的锻炼处方,主要结合了有氧耐力训练,间歇性力量训练和灵感肌肉训练,如下:

    有氧运动:每周4次,30分钟 /时间,步行或动力骑自行车强度训练:无武装或乐器,4次 /周,3组 /时间,10-12次 /小组呼气训练:①呼吸训练师:每天一次,时间20-30分钟

    ②腹呼吸训练:1-2次 /天,10分钟 /时间

  2. 稳定的患者:

使用“基于家庭的康复”锻炼处方,将家庭锻炼作为主要形式,使用运动手镯和特殊呼吸康复应用程序软件,主要采用了家庭康复培训,检测和反馈的家庭管理系统,这是一种组合有氧耐力训练,间歇性力量训练和灵感肌肉训练,如下:

有氧运动:每周2-3次,30分钟 /时间,快速步行力量训练:弹性带,2-3次 /周,3组 /时间,10-12次 /组呼吸训练:①呼吸运动装置,1-- 2次 /天,10分钟 /时间

②腹呼吸训练,1-2次 /天,10分钟 /时间

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性阻塞性肺疾病
干预ICMJE行为:肺康复
患者使用“基于家庭的康复”锻炼处方接受肺部康复的健康教育,将家庭运动作为主要形式,使用运动手镯和特殊呼吸康复应用程序软件,家庭管理系统整合家庭康复培训,检测和反馈,主要采用,这是有氧耐力训练的结合:步行,间歇性力量训练:弹性带和灵感肌肉训练:设备,腹部呼吸训练。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组

    肺康复的健康教育包括有氧运动,力量训练和呼吸训练,包括有氧运动。

    使用“基于家庭的康复”锻炼处方,进行家庭运动,使用运动手镯和特殊呼吸道康复应用程序软件的稳定阶段的患者,家庭管理系统集成了家庭康复培训,检测和反馈,这是一种组合有氧耐力训练,间歇性力量训练和灵感肌肉训练。

    干预:行为:肺部康复
  • 没有干预:对照组
    肺康复的健康教育
出版物 *
  • Wang C,Xu J,Yang L,Xu Y,​​Zhang X,Bai C,Kang J,Ran P,Shen H,Wen F,Wen F,Huang K,Yao W,Sun T,Sun T,Shan G,Shan G,Yang T,Lin Y,Lin Y,Wu S ,Zhu J,Wang R,Shi Z,Zhao J,Ye X,Song Y,Wang Q,Zhou Y,Ding L,Yang T,Chen Y,Guo Y,Xiao F,Lu Y,Lu Y,Peng X,Zhang X,Zhang B,Xiao D,Chen CS,Wang Z,Zhang H,Bu X,Zhang X,AN L,Zhang S,Cao Z,Zhan Q,Yang Y,Cao B,Cao B,Dai H,Liang L,He J;中国肺健康研究小组。中国慢性阻塞性肺疾病的患病率和危险因素(中国肺部健康[CPH]研究):一项国家横断面研究。柳叶刀。 2018年4月28日; 391(10131):1706-1717。 doi:10.1016/s0140-6736(18)30841-9。 EPUB 2018 4月9日。
  • Alison JA, McKeough ZJ, Johnston K, McNamara RJ, Spencer LM, Jenkins SC, Hill CJ, McDonald VM, Frith P, Cafarella P, Brooke M, Cameron-Tucker HL, Candy S, Cecins N, Chan AS, Dale MT, Dowman LM,Granger C,Halloran S,Jung P,Lee AL,Leung R,Matulick T,Osadnik C,Roberts M,Walsh J,Walsh J,Wootton S,Holland AE;澳大利亚肺基金会和澳大利亚和新西兰的胸部学会。澳大利亚和新西兰肺康复指南。呼吸学。 2017年5月; 22(4):800-819。 doi:10.1111/resp.13025。 Epub 2017 3月24日。
  • Spruit MA,Singh SJ,Garvey C,Zuwallack R,Nici L,Rochester C,Hill K,Holland AE,Lareau SC,Man WD,Pitta F,Sewell L,Sewell L,Raskin J,Bourbeau J,Bourbeau J,Crouch R,Crouch R,Franssen FM,Casaburi R R R. ,Vercoulen JH,Vogiatzis I,Gosselink R,Clini EM,Effing TW,Maltais F,Van der Palen J,Troasters T,Janssen DJ,Janssen DJ,Collins E,Collins E,Garcia-Aymerich J,Brooks J,Brooks D,Fahy BF,Puhan BF,Puhan MA,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoornorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoornorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoornorn M,Ma Garrod R,Schols AM,Carlin B,Benzo R,Meek P,Morgan M,Rutten-VanMölkenMP,Ries AL,Make B,Make B,Goldstein RS,Dowson CA,Brozek JL,Donner CF,Wouters,Wouters EF; ATS/ERS肺部康复工作组。美国官方的胸部社会/欧洲呼吸社会声明:肺部康复的关键概念和进步。 Am J Respir Crit Care Med。 2013年10月15日; 188(8):E13-64。 doi:10.1164/rccm.201309-1634st。 Erratum in:Am J呼吸危机护理医学。 2014年6月15日; 189(12):1570。
  • Loeckx M,Rabinovich RA,Demeyer H,Louvaris Z,Tanner R,Rubio N,Frei A,De Jong C,Gimeno-Santos E,Rodrigues FM,Buttery SC,Hopkinson NS,BüschingG,Strassmann A,Strassmann A,Serra I,Serra I,Vogiatzis,Vogiatzis,Vogiatzis,Vogiatzis,Vogiatzis ,Garcia-Aymerich J,Polkey MI,ToostersT。基于智能手机的体育活动telecoaching in Chronic阻塞性肺部疾病:混合方法研究患者体验和实施课程。 Jmir Mhealth Uhealth。 2018年12月21日; 6(12):E200。 doi:10.2196/mhealth.9774。
  • Storer TW。慢性肺部疾病运动:抵抗运动处方。 Med Sci运动练习。 2001年7月; 33(7补充):S680-92。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月13日)
522
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 它符合全球慢性阻塞性肺疾病倡议的诊断标准(Gold 2017 Edition),处于稳定的疾病时期,或者符合预防和治疗支气管哮喘指南的诊断标准(GINA 2016 Edition)
  • 连续两年以上,在当地生活,在调查期内没有计划连续出门超过半年
  • 没有吸烟史或半年或更长时间没有吸烟
  • 40-75岁

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:杨杨,医学博士13651380809 dryangting@qq.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04348344
其他研究ID编号ICMJE 2019-161-K110
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国 - 日本友谊医院洪托
研究赞助商ICMJE中国友谊医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:马里兰州的杨杨中国友谊医院
PRS帐户中国友谊医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项研究中,选择了稳定和急性加重阶段的慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的患者作为研究对象,并采用了开放,平行和随机对照临床试验设计。参与者被随机分为试验组和对照组。对照组仅接受常规教育,根据常规教育,实验组开发了一种呼吸道康复培训计划,该计划根据患者的个体情况持续了12周。所有参与者接受了6次(基线和入院后4,8,12周,6个月零12个月)的面试。每次访问收集急性加重,活动耐受性(6分钟步行测试),生活环境,临床症状,肺功能,气道炎症水位指数和生物样品。同时,根据患者填写的日记,调查人员可以在室内和室外获得日常住宿,以及常规住宿固定位置的经度和纬度信息,并使用地理信息系统(GIS)来匹配最近的环境监测站,获取空气污染物和气象指标的数据(SO2,NO2,CO,O3,PM10,温度和湿度等),并估计空气污染物的个体暴露水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病行为:肺康复不适用

详细说明:

首先,研究人员需要获得详细的历史记录,包括心脏肺血管病史,相关并发症,治疗史和其他高风险因素。经过仔细的审查后,研究人员需要确定患者是否适合参加肺部康复计划。研究人员需要特别注意可能影响患者表现的疾病,包括特殊的心血管疾病,骨骼肌肉和神经系统。

功能评估:肺功能测试,运动心肺功能评估(6分钟步行测试),握力强度测试,心理状态评估(广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目(GAD-7),患者健康调查表9-项目(PHQ-9) ),营养筛查和评估等(一般检查,例如身高,体重,BMI,腰围和髋关节,WHR,血压,心率和血液生物化学检查;生活质量评估;其他相关的个人评估估计包括吸烟和睡眠)。

  1. 急性加重:

    采用了“住院 +家庭康复”的锻炼处方,主要结合了有氧耐力训练,间歇性力量训练和灵感肌肉训练,如下:

    有氧运动:每周4次,30分钟 /时间,步行或动力骑自行车强度训练:无武装或乐器,4次 /周,3组 /时间,10-12次 /小组呼气训练:①呼吸训练师:每天一次,时间20-30分钟

    ②腹呼吸训练:1-2次 /天,10分钟 /时间

  2. 稳定的患者:

使用“基于家庭的康复”锻炼处方,将家庭锻炼作为主要形式,使用运动手镯和特殊呼吸康复应用程序软件,主要采用了家庭康复培训,检测和反馈的家庭管理系统,这是一种组合有氧耐力训练,间歇性力量训练和灵感肌肉训练,如下:

有氧运动:每周2-3次,30分钟 /时间,快速步行力量训练:弹性带,2-3次 /周,3组 /时间,10-12次 /组呼吸训练:①呼吸运动装置,1-- 2次 /天,10分钟 /时间

②腹呼吸训练,1-2次 /天,10分钟 /时间

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 522名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究慢性气道疾病的预防和控制系统
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组

肺康复的健康教育包括有氧运动,力量训练和呼吸训练,包括有氧运动。

使用“基于家庭的康复”锻炼处方,进行家庭运动,使用运动手镯和特殊呼吸道康复应用程序软件的稳定阶段的患者,家庭管理系统集成了家庭康复培训,检测和反馈,这是一种组合有氧耐力训练,间歇性力量训练和灵感肌肉训练。

行为:肺康复
患者使用“基于家庭的康复”锻炼处方接受肺部康复的健康教育,将家庭运动作为主要形式,使用运动手镯和特殊呼吸康复应用程序软件,家庭管理系统整合家庭康复培训,检测和反馈,主要采用,这是有氧耐力训练的结合:步行,间歇性力量训练:弹性带和灵感肌肉训练:设备,腹部呼吸训练。

没有干预:对照组
肺康复的健康教育
结果措施
主要结果指标
  1. 在4、8、12周,6个月和12个月的基线6分钟步行距离(时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月)的变化
    步行距离6分钟步行测试

  2. 急性加重的时间[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    一年的急性加重时间


次要结果度量
  1. 从随访开始到第一次急性加重的时间和第一次急性加重的持续时间[时间范围:9个月]
    从随访开始到第一次急性加重的时间和第一次急性加重的持续时间

  2. 从4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月和12个月的基线呼出的一氧化氮(FENO)的基线变化
    分数呼出的一氧化氮(Feno)的变化

  3. 在痰液中的基线嗜酸性粒细胞计数在4、8、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]
    嗜酸性粒细胞计数

  4. 在4、8、8、12周,6个月和12个月的痰液中的基线炎症因子(时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月)的变化
    痰液中的炎症因子

  5. 从基线修改的医学研究委员会呼吸困难(MMRC)的变化在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]
    最小值为0,最大值为4,越高的分数意味着结果较差。

  6. 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的基线COPD评估测试(CAT)的变化
    最小值为0,最大值为40,越高的分数意味着结果较差。

  7. 在4、8、12周,6个月零12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月和12个月]的基线调查表(SGRQ)更改。
    最小值为0,最大值为100,越高的分数意味着结果较差。

  8. 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月和12个月]的基线患者健康问卷调查9个项目(PHQ-9)中的变化
    最小值为0,最大值为27,越高的分数意味着结果较差。

  9. 在4、8、12周,6个月零12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月零12个月的基线焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目(GAD-7)的变化。
    最小值为0,最大值为21,越高的分数意味着结果较差。

  10. 从基线匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的变化在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月]
    最小值为0,最大值为21,越高的分数意味着结果较差。

  11. 在4、8、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的基线肺功能变化。
    FEV1

  12. FVC在4、8、12周,6个月和12个月的基线肺功能[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的变化
    FVC

  13. 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月和12个月的基线肺功能变化。
    FEV1/FVC


其他结果措施:
  1. 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月]的基线体重指数(BMI)变化
    重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI

  2. 在4、8、12周,6个月和12个月的基线重量(基线:基线和4、8、12周,6个月和12个月)时的基线重量变化
    重量为千克

  3. 从基线高度从4、8、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的变化
    高度为米

  4. 在4、8、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月]的4、8、12周,6个月和12个月的腰围变化
    腰围

  5. 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的4、8、12周,6个月和12个月的臀部周长变化
    髋周围的臀部

  6. 从4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]从腰围比(WHR)变化(WHR)
    髋关节和腰围将合并为whr


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 它符合全球慢性阻塞性肺疾病倡议的诊断标准(Gold 2017 Edition),处于稳定的疾病时期,或者符合预防和治疗支气管哮喘指南的诊断标准(GINA 2016 Edition)
  • 连续两年以上,在当地生活,在调查期内没有计划连续出门超过半年
  • 没有吸烟史或半年或更长时间没有吸烟
  • 40-75岁

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:杨杨,医学博士13651380809 dryangting@qq.com

赞助商和合作者
中国友谊医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里兰州的杨杨中国友谊医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 在4、8、12周,6个月和12个月的基线6分钟步行距离(时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月)的变化
    步行距离6分钟步行测试
  • 急性加重的时间[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    一年的急性加重时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 从随访开始到第一次急性加重的时间和第一次急性加重的持续时间[时间范围:9个月]
    从随访开始到第一次急性加重的时间和第一次急性加重的持续时间
  • 从4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月和12个月的基线呼出的一氧化氮(FENO)的基线变化
    分数呼出的一氧化氮(Feno)的变化
  • 在痰液中的基线嗜酸性粒细胞计数在4、8、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]
    嗜酸性粒细胞计数
  • 在4、8、8、12周,6个月和12个月的痰液中的基线炎症因子(时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月)的变化
    痰液中的炎症因子
  • 从基线修改的医学研究委员会呼吸困难(MMRC)的变化在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]
    最小值为0,最大值为4,越高的分数意味着结果较差。
  • 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的基线COPD评估测试(CAT)的变化
    最小值为0,最大值为40,越高的分数意味着结果较差。
  • 在4、8、12周,6个月零12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月和12个月]的基线调查表(SGRQ)更改。
    最小值为0,最大值为100,越高的分数意味着结果较差。
  • 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月和12个月]的基线患者健康问卷调查9个项目(PHQ-9)中的变化
    最小值为0,最大值为27,越高的分数意味着结果较差。
  • 在4、8、12周,6个月零12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月零12个月的基线焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目(GAD-7)的变化。
    最小值为0,最大值为21,越高的分数意味着结果较差。
  • 从基线匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的变化在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月]
    最小值为0,最大值为21,越高的分数意味着结果较差。
  • 在4、8、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的基线肺功能变化。
    FEV1
  • FVC在4、8、12周,6个月和12个月的基线肺功能[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的变化
    FVC
  • 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月和12个月的基线肺功能变化。
    FEV1/FVC
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月13日)
  • 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月]的基线体重指数(BMI)变化
    重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI
  • 在4、8、12周,6个月和12个月的基线重量(基线:基线和4、8、12周,6个月和12个月)时的基线重量变化
    重量为千克
  • 从基线高度从4、8、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的变化
    高度为米
  • 在4、8、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月零12个月]的4、8、12周,6个月和12个月的腰围变化
    腰围
  • 在4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]的4、8、12周,6个月和12个月的臀部周长变化
    髋周围的臀部
  • 从4、8、12周,6个月和12个月[时间范围:基线和4、8、12周,6个月和12个月]从腰围比(WHR)变化(WHR)
    髋关节和腰围将合并为whr
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE研究慢性气道疾病的预防和控制系统
官方标题ICMJE研究慢性气道疾病的预防和控制系统
简要摘要在这项研究中,选择了稳定和急性加重阶段的慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的患者作为研究对象,并采用了开放,平行和随机对照临床试验设计。参与者被随机分为试验组和对照组。对照组仅接受常规教育,根据常规教育,实验组开发了一种呼吸道康复培训计划,该计划根据患者的个体情况持续了12周。所有参与者接受了6次(基线和入院后4,8,12周,6个月零12个月)的面试。每次访问收集急性加重,活动耐受性(6分钟步行测试),生活环境,临床症状,肺功能,气道炎症水位指数和生物样品。同时,根据患者填写的日记,调查人员可以在室内和室外获得日常住宿,以及常规住宿固定位置的经度和纬度信息,并使用地理信息系统(GIS)来匹配最近的环境监测站,获取空气污染物和气象指标的数据(SO2,NO2,CO,O3,PM10,温度和湿度等),并估计空气污染物的个体暴露水平。
详细说明

首先,研究人员需要获得详细的历史记录,包括心脏肺血管病史,相关并发症,治疗史和其他高风险因素。经过仔细的审查后,研究人员需要确定患者是否适合参加肺部康复计划。研究人员需要特别注意可能影响患者表现的疾病,包括特殊的心血管疾病,骨骼肌肉和神经系统。

功能评估:肺功能测试,运动心肺功能评估(6分钟步行测试),握力强度测试,心理状态评估(广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目(GAD-7),患者健康调查表9-项目(PHQ-9) ),营养筛查和评估等(一般检查,例如身高,体重,BMI,腰围和髋关节,WHR,血压,心率和血液生物化学检查;生活质量评估;其他相关的个人评估估计包括吸烟和睡眠)。

  1. 急性加重:

    采用了“住院 +家庭康复”的锻炼处方,主要结合了有氧耐力训练,间歇性力量训练和灵感肌肉训练,如下:

    有氧运动:每周4次,30分钟 /时间,步行或动力骑自行车强度训练:无武装或乐器,4次 /周,3组 /时间,10-12次 /小组呼气训练:①呼吸训练师:每天一次,时间20-30分钟

    ②腹呼吸训练:1-2次 /天,10分钟 /时间

  2. 稳定的患者:

使用“基于家庭的康复”锻炼处方,将家庭锻炼作为主要形式,使用运动手镯和特殊呼吸康复应用程序软件,主要采用了家庭康复培训,检测和反馈的家庭管理系统,这是一种组合有氧耐力训练,间歇性力量训练和灵感肌肉训练,如下:

有氧运动:每周2-3次,30分钟 /时间,快速步行力量训练:弹性带,2-3次 /周,3组 /时间,10-12次 /组呼吸训练:①呼吸运动装置,1-- 2次 /天,10分钟 /时间

②腹呼吸训练,1-2次 /天,10分钟 /时间

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性阻塞性肺疾病
干预ICMJE行为:肺康复
患者使用“基于家庭的康复”锻炼处方接受肺部康复的健康教育,将家庭运动作为主要形式,使用运动手镯和特殊呼吸康复应用程序软件,家庭管理系统整合家庭康复培训,检测和反馈,主要采用,这是有氧耐力训练的结合:步行,间歇性力量训练:弹性带和灵感肌肉训练:设备,腹部呼吸训练。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组

    肺康复的健康教育包括有氧运动,力量训练和呼吸训练,包括有氧运动。

    使用“基于家庭的康复”锻炼处方,进行家庭运动,使用运动手镯和特殊呼吸道康复应用程序软件的稳定阶段的患者,家庭管理系统集成了家庭康复培训,检测和反馈,这是一种组合有氧耐力训练,间歇性力量训练和灵感肌肉训练。

    干预:行为:肺部康复
  • 没有干预:对照组
    肺康复的健康教育
出版物 *
  • Wang C,Xu J,Yang L,Xu Y,​​Zhang X,Bai C,Kang J,Ran P,Shen H,Wen F,Wen F,Huang K,Yao W,Sun T,Sun T,Shan G,Shan G,Yang T,Lin Y,Lin Y,Wu S ,Zhu J,Wang R,Shi Z,Zhao J,Ye X,Song Y,Wang Q,Zhou Y,Ding L,Yang T,Chen Y,Guo Y,Xiao F,Lu Y,Lu Y,Peng X,Zhang X,Zhang B,Xiao D,Chen CS,Wang Z,Zhang H,Bu X,Zhang X,AN L,Zhang S,Cao Z,Zhan Q,Yang Y,Cao B,Cao B,Dai H,Liang L,He J;中国肺健康研究小组。中国慢性阻塞性肺疾病的患病率和危险因素(中国肺部健康[CPH]研究):一项国家横断面研究。柳叶刀。 2018年4月28日; 391(10131):1706-1717。 doi:10.1016/s0140-6736(18)30841-9。 EPUB 2018 4月9日。
  • Alison JA, McKeough ZJ, Johnston K, McNamara RJ, Spencer LM, Jenkins SC, Hill CJ, McDonald VM, Frith P, Cafarella P, Brooke M, Cameron-Tucker HL, Candy S, Cecins N, Chan AS, Dale MT, Dowman LM,Granger C,Halloran S,Jung P,Lee AL,Leung R,Matulick T,Osadnik C,Roberts M,Walsh J,Walsh J,Wootton S,Holland AE;澳大利亚肺基金会和澳大利亚和新西兰的胸部学会。澳大利亚和新西兰肺康复指南。呼吸学。 2017年5月; 22(4):800-819。 doi:10.1111/resp.13025。 Epub 2017 3月24日。
  • Spruit MA,Singh SJ,Garvey C,Zuwallack R,Nici L,Rochester C,Hill K,Holland AE,Lareau SC,Man WD,Pitta F,Sewell L,Sewell L,Raskin J,Bourbeau J,Bourbeau J,Crouch R,Crouch R,Franssen FM,Casaburi R R R. ,Vercoulen JH,Vogiatzis I,Gosselink R,Clini EM,Effing TW,Maltais F,Van der Palen J,Troasters T,Janssen DJ,Janssen DJ,Collins E,Collins E,Garcia-Aymerich J,Brooks J,Brooks D,Fahy BF,Puhan BF,Puhan MA,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoornorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoornorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoornorn M,Ma Garrod R,Schols AM,Carlin B,Benzo R,Meek P,Morgan M,Rutten-VanMölkenMP,Ries AL,Make B,Make B,Goldstein RS,Dowson CA,Brozek JL,Donner CF,Wouters,Wouters EF; ATS/ERS肺部康复工作组。美国官方的胸部社会/欧洲呼吸社会声明:肺部康复的关键概念和进步。 Am J Respir Crit Care Med。 2013年10月15日; 188(8):E13-64。 doi:10.1164/rccm.201309-1634st。 Erratum in:Am J呼吸危机护理医学。 2014年6月15日; 189(12):1570。
  • Loeckx M,Rabinovich RA,Demeyer H,Louvaris Z,Tanner R,Rubio N,Frei A,De Jong C,Gimeno-Santos E,Rodrigues FM,Buttery SC,Hopkinson NS,BüschingG,Strassmann A,Strassmann A,Serra I,Serra I,Vogiatzis,Vogiatzis,Vogiatzis,Vogiatzis,Vogiatzis ,Garcia-Aymerich J,Polkey MI,ToostersT。基于智能手机的体育活动telecoaching in Chronic阻塞性肺部疾病:混合方法研究患者体验和实施课程。 Jmir Mhealth Uhealth。 2018年12月21日; 6(12):E200。 doi:10.2196/mhealth.9774。
  • Storer TW。慢性肺部疾病运动:抵抗运动处方。 Med Sci运动练习。 2001年7月; 33(7补充):S680-92。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月13日)
522
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 它符合全球慢性阻塞性肺疾病倡议的诊断标准(Gold 2017 Edition),处于稳定的疾病时期,或者符合预防和治疗支气管哮喘指南的诊断标准(GINA 2016 Edition)
  • 连续两年以上,在当地生活,在调查期内没有计划连续出门超过半年
  • 没有吸烟史或半年或更长时间没有吸烟
  • 40-75岁

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:杨杨,医学博士13651380809 dryangting@qq.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04348344
其他研究ID编号ICMJE 2019-161-K110
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国 - 日本友谊医院洪托
研究赞助商ICMJE中国友谊医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:马里兰州的杨杨中国友谊医院
PRS帐户中国友谊医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素