免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 研究癌症患者的监督与非监督治疗运动的有效性
研究癌症患者的监督与非监督治疗运动的有效性
研究描述
简要摘要：
目的：评估治疗运动计划（PET）对癌症患者改善生活质量和卫生专业人员在干预6周后进行卫生专业人员进行监督的有效性。设计：随机和对照临床试验，具有主动对照组的平行组。通过掩盖随机化，患者评估和数据分析。研究小组：58例被诊断为乳腺癌和结肠癌的患者，并在两年后进行了长达2年的治疗，包括手术，化学疗法和荷尔蒙治疗（芳香酶，他莫昔芬的抑制剂）。干预：两组治疗将是一种基于工作的治疗锻炼计划有氧运动，抗性和自我侵入性，除了建议在通常的自我护理建议中加强。该研究包括两个阶段，有监督的工作阶段和追踪阶段。其中一个小组将在宠物实现6周时进行监督，而另一组将自主进行，而无需监督。患者将进行1年，进行五次盲目评估：在研究开始后6周后，研究开始后的3、6和12个月，测量：校长：校长：与该研究一起评估的生活质量调查表由欧洲癌症研究和治疗的调查表癌症质量问卷调查问卷C-30（EORTC QLQ-30）衡量。前干预措施，3、6和12个月。次要：通过量表慢性疾病疗法的功能评估评估与癌症相关的疲劳 - 疲劳（FACIT-F）。前测量干预措施，3、6和12个月。通过测试6分钟步行测试测量功能能力。前测量干预措施，3、6和12个月。用手动液压测功机和5个测试重复坐姿对测得的力的估值。前期干预措施，3、6和12个月。成本：将估计与该计划相关的有效性和成本 /增量效用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌结肠癌 | 行为：健康习惯教育计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 研究癌症患者的监督与非监督治疗运动的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：监督运动小组 监督干预组：在6周的治疗运动中进行3个每周1小时的课程，其中有氧运动将与不同肌肉组的运动强度相结合，并在有监督的基础上伸展并加强自我保健。 | 行为：健康习惯教育计划 与同一无监督干预措施相比 |
| 主动比较器：不监督运动小组 无监督干预组：将安排相同的治疗锻炼方案，该方案将在没有电话跟踪的情况下自动执行。 | 行为：健康习惯教育计划 与同一无监督干预措施相比 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 健康相关生活质量的变化：EORTC QLQ-30 [时间范围：基础，1.5、3、6、12个月跟进]
用欧洲癌症研究和治疗研究和治疗的调查表衡量的问卷调查问卷评估的生活质量问卷C-30。
（EORTC QLQ-30）。 QLQ-C30问卷是针对癌症的特定问卷，由30个问题或项目组成，这些问题或项目评估了与身体，情感，社会方面以及一般而言的诊断为癌症患者功能水平的生活质量。根据患者对项目的回答，将QLQ-C30问卷分配给1到4（1：根本不是2：一点：稍稍3：4：很多），仅在项目29和30中用1到7分（1：不良，7：出色）评估。获得的分数是标准化的，并且获得了0到100之间的分数，0是最差的分数，而100分数是最好的。
次要结果度量 ：
- 疲劳[时间范围：基础，1.5、3、6、12个月跟进]
通过FACIT-F（慢性疾病疗法的功能评估）问题的疲劳测量。
Facit-f 13个项目量表以5分李克特量表（0 = nothing; 1 = little; 2 = tosing; 3 =很多; 4 =非常）设计。 facit-f量表的设计使得高分是好的，可能的分数为0到52，0是最糟糕的，而52是最好的。
- 功能能力[时间范围：基础，1.5、3、6、12个月随访]6分钟的步行测试包括测量患者能够在6分钟内步行的最大距离，在走廊的短巡回赛短路上，同时评估心率，氧饱和度和呼吸困难程度。通常，健康的人可以在6分钟内步行400至700米，具体取决于年龄，身高和性别
- 测量力的估值[时间范围：基础，1.5、3、6、12个月的跟进]用手动液压测功机和5个测试重复坐姿对测得的力的估值。该测试评估了坐着和站立五次重复的行为，在没有座椅高度为43厘米的椅子上，坐着五次重复。参与者的手臂越过他的胸部，坐在椅子的垂直后面。测试的性能是基于其持续时间；因此，患者进行测试所需的时间越短，情况就越好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：PabloGarcía | 34913947273 | pablga25@ucm.s |
位置
| 西班牙 | |
| 医院的大学Infanta Leonor | |
| 西班牙马德里，28031 | |
| 联系人：PabloGarcía，博士+34913947273 pablga25@ucm.s | |
赞助商和合作者
马德里大学
医院的大学Infanta Leonor
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 健康相关生活质量的变化：EORTC QLQ-30 [时间范围：基础，1.5、3、6、12个月跟进] 用欧洲癌症研究和治疗研究和治疗的调查表衡量的问卷调查问卷评估的生活质量问卷C-30。 （EORTC QLQ-30）。 QLQ-C30问卷是针对癌症的特定问卷，由30个问题或项目组成，这些问题或项目评估了与身体，情感，社会方面以及一般而言的诊断为癌症患者功能水平的生活质量。根据患者对项目的回答，将QLQ-C30问卷分配给1到4（1：根本不是2：一点：稍稍3：4：很多），仅在项目29和30中用1到7分（1：不良，7：出色）评估。获得的分数是标准化的，并且获得了0到100之间的分数，0是最差的分数，而100分数是最好的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究癌症患者的监督与非监督治疗运动的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究癌症患者的监督与非监督治疗运动的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 目的：评估治疗运动计划（PET）对癌症患者改善生活质量和卫生专业人员在干预6周后进行卫生专业人员进行监督的有效性。设计：随机和对照临床试验，具有主动对照组的平行组。通过掩盖随机化，患者评估和数据分析。研究小组：58例被诊断为乳腺癌和结肠癌的患者，并在两年后进行了长达2年的治疗，包括手术，化学疗法和荷尔蒙治疗（芳香酶，他莫昔芬的抑制剂）。干预：两组治疗将是一种基于工作的治疗锻炼计划有氧运动，抗性和自我侵入性，除了建议在通常的自我护理建议中加强。该研究包括两个阶段，有监督的工作阶段和追踪阶段。其中一个小组将在宠物实现6周时进行监督，而另一组将自主进行，而无需监督。患者将进行1年，进行五次盲目评估：在研究开始后6周后，研究开始后的3、6和12个月，测量：校长：校长：与该研究一起评估的生活质量调查表由欧洲癌症研究和治疗的调查表癌症质量问卷调查问卷C-30（EORTC QLQ-30）衡量。前干预措施，3、6和12个月。次要：通过量表慢性疾病疗法的功能评估评估与癌症相关的疲劳 - 疲劳（FACIT-F）。前测量干预措施，3、6和12个月。通过测试6分钟步行测试测量功能能力。前测量干预措施，3、6和12个月。用手动液压测功机和5个测试重复坐姿对测得的力的估值。前期干预措施，3、6和12个月。成本：将估计与该计划相关的有效性和成本 /增量效用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：健康习惯教育计划 与同一无监督干预措施相比 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04348188 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/007-E_TFM | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马德里大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马德里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 医院的大学Infanta Leonor | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马德里大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目的：评估治疗运动计划（PET）对癌症患者改善生活质量和卫生专业人员在干预6周后进行卫生专业人员进行监督的有效性。设计：随机和对照临床试验，具有主动对照组的平行组。通过掩盖随机化，患者评估和数据分析。研究小组：58例被诊断为乳腺癌和结肠癌的患者，并在两年后进行了长达2年的治疗，包括手术，化学疗法和荷尔蒙治疗（芳香酶，他莫昔芬的抑制剂）。干预：两组治疗将是一种基于工作的治疗锻炼计划有氧运动，抗性和自我侵入性，除了建议在通常的自我护理建议中加强。该研究包括两个阶段，有监督的工作阶段和追踪阶段。其中一个小组将在宠物实现6周时进行监督，而另一组将自主进行，而无需监督。患者将进行1年，进行五次盲目评估：在研究开始后6周后，研究开始后的3、6和12个月，测量：校长：校长：与该研究一起评估的生活质量调查表由欧洲癌症研究和治疗的调查表癌症质量问卷调查问卷C-30（EORTC QLQ-30）衡量。前干预措施，3、6和12个月。次要：通过量表慢性疾病疗法的功能评估评估与癌症相关的疲劳 - 疲劳（FACIT-F）。前测量干预措施，3、6和12个月。通过测试6分钟步行测试测量功能能力。前测量干预措施，3、6和12个月。用手动液压测功机和5个测试重复坐姿对测得的力的估值。前期干预措施，3、6和12个月。成本：将估计与该计划相关的有效性和成本 /增量效用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌结肠癌 | 行为：健康习惯教育计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 研究癌症患者的监督与非监督治疗运动的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：监督运动小组 监督干预组：在6周的治疗运动中进行3个每周1小时的课程，其中有氧运动将与不同肌肉组的运动强度相结合，并在有监督的基础上伸展并加强自我保健。 | 行为：健康习惯教育计划 与同一无监督干预措施相比 |
| 主动比较器：不监督运动小组 无监督干预组：将安排相同的治疗锻炼方案，该方案将在没有电话跟踪的情况下自动执行。 | 行为：健康习惯教育计划 与同一无监督干预措施相比 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 健康相关生活质量的变化：EORTC QLQ-30 [时间范围：基础，1.5、3、6、12个月跟进]
用欧洲癌症研究和治疗研究和治疗的调查表衡量的问卷调查问卷评估的生活质量问卷C-30。
（EORTC QLQ-30）。 QLQ-C30问卷是针对癌症的特定问卷，由30个问题或项目组成，这些问题或项目评估了与身体，情感，社会方面以及一般而言的诊断为癌症患者功能水平的生活质量。根据患者对项目的回答，将QLQ-C30问卷分配给1到4（1：根本不是2：一点：稍稍3：4：很多），仅在项目29和30中用1到7分（1：不良，7：出色）评估。获得的分数是标准化的，并且获得了0到100之间的分数，0是最差的分数，而100分数是最好的。
次要结果度量 ：
- 疲劳[时间范围：基础，1.5、3、6、12个月跟进]
通过FACIT-F（慢性疾病疗法的功能评估）问题的疲劳测量。
Facit-f 13个项目量表以5分李克特量表（0 = nothing; 1 = little; 2 = tosing; 3 =很多; 4 =非常）设计。 facit-f量表的设计使得高分是好的，可能的分数为0到52，0是最糟糕的，而52是最好的。
- 功能能力[时间范围：基础，1.5、3、6、12个月随访]
- 测量力的估值[时间范围：基础，1.5、3、6、12个月的跟进]用手动液压测功机和5个测试重复坐姿对测得的力的估值。该测试评估了坐着和站立五次重复的行为，在没有座椅高度为43厘米的椅子上，坐着五次重复。参与者的手臂越过他的胸部，坐在椅子的垂直后面。测试的性能是基于其持续时间；因此，患者进行测试所需的时间越短，情况就越好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 健康相关生活质量的变化：EORTC QLQ-30 [时间范围：基础，1.5、3、6、12个月跟进] 用欧洲癌症研究和治疗研究和治疗的调查表衡量的问卷调查问卷评估的生活质量问卷C-30。 （EORTC QLQ-30）。 QLQ-C30问卷是针对癌症的特定问卷，由30个问题或项目组成，这些问题或项目评估了与身体，情感，社会方面以及一般而言的诊断为癌症患者功能水平的生活质量。根据患者对项目的回答，将QLQ-C30问卷分配给1到4（1：根本不是2：一点：稍稍3：4：很多），仅在项目29和30中用1到7分（1：不良，7：出色）评估。获得的分数是标准化的，并且获得了0到100之间的分数，0是最差的分数，而100分数是最好的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究癌症患者的监督与非监督治疗运动的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究癌症患者的监督与非监督治疗运动的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 目的：评估治疗运动计划（PET）对癌症患者改善生活质量和卫生专业人员在干预6周后进行卫生专业人员进行监督的有效性。设计：随机和对照临床试验，具有主动对照组的平行组。通过掩盖随机化，患者评估和数据分析。研究小组：58例被诊断为乳腺癌和结肠癌的患者，并在两年后进行了长达2年的治疗，包括手术，化学疗法和荷尔蒙治疗（芳香酶，他莫昔芬的抑制剂）。干预：两组治疗将是一种基于工作的治疗锻炼计划有氧运动，抗性和自我侵入性，除了建议在通常的自我护理建议中加强。该研究包括两个阶段，有监督的工作阶段和追踪阶段。其中一个小组将在宠物实现6周时进行监督，而另一组将自主进行，而无需监督。患者将进行1年，进行五次盲目评估：在研究开始后6周后，研究开始后的3、6和12个月，测量：校长：校长：与该研究一起评估的生活质量调查表由欧洲癌症研究和治疗的调查表癌症质量问卷调查问卷C-30（EORTC QLQ-30）衡量。前干预措施，3、6和12个月。次要：通过量表慢性疾病疗法的功能评估评估与癌症相关的疲劳 - 疲劳（FACIT-F）。前测量干预措施，3、6和12个月。通过测试6分钟步行测试测量功能能力。前测量干预措施，3、6和12个月。用手动液压测功机和5个测试重复坐姿对测得的力的估值。前期干预措施，3、6和12个月。成本：将估计与该计划相关的有效性和成本 /增量效用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：健康习惯教育计划 与同一无监督干预措施相比 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04348188 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/007-E_TFM | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马德里大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马德里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 医院的大学Infanta Leonor | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马德里大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
