• 药代动力学参数 - 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：5天]
  这项研究的主要目的是评估具有不同程度的肾功能障碍和健康匹配的对照受试者的受试者的单剂setMelanotide施用的SC的PK。
• 药代动力学参数 - 等离子体浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：5天]
  这项研究的主要目的是评估具有不同程度的肾功能障碍和健康匹配的对照受试者的受试者的单剂setMelanotide施用的SC的PK。

• 与治疗相关的异常实验室值和/或不良事件的参与者人数[时间范围：5天]
  这项研究的次要目的是评估在肾脏损害不同程度的受试者中，单剂量固醇施用的SET-固定肽的安全性和耐受性。
• 具有异常生命体征发现的参与者人数[时间范围：5天]
  生命体征将包括收缩压和舒张压，脉搏率，呼吸频率和体温。
• 心电图异常（ECG）发现的受试者数量[时间范围：5天]
  心电图评估将包括有关示踪物是正常还是异常，节奏，心律不齐或传导缺陷，波浪形态，任何心肌梗塞的证据，T段，T波和U波异常。
• 体格检查中有异常发现的受试者数量[时间范围：5天]
  进行全面的体格检查将至少评估皮肤，头部，耳朵，鼻子，喉咙，颈部，甲状腺，肺，心脏，心血管，腹部，淋巴结和肌肉骨骼系统/肢体/肢体/肢体。

这是一个阶段1，多中心，开放标签的单剂量研究，旨在评估肾功能损伤对SetMelanotide PK的影响。计划在美国的4个中心中招募约32名受试者（每个肾功能减退组中约8名受试者和8个具有正常肾功能的健康受试者）。在筛选时，根据EGFR，将分配受试者的研究组。

队列A-轻度肾功能不全

队列B-中等肾功能不全

队列C-严重的肾功能不全

队列D-正常肾功能（对照）

• 实验：轻度损害
  干预：药物：setMelanotide
• 实验：中度损害
  干预：药物：setMelanotide
• 实验：严重损害
  干预：药物：setMelanotide
• 实验：正常（对照）
  干预：药物：setMelanotide

纳入标准：

1. 该受试者是18至83岁的男性或女性，包括。
2. 筛查时，该受试者的BMI为22至40 kg/m2，包括筛查。

3. 生育潜力的女性受试者必须使用可接受的节育方法（IE，带有宫颈剂的隔膜，宫内装置，带有泡沫或阴道精子的避孕套，口服避孕药或戒烟）或术中是术中无菌的（即，宫颈切除术，双侧副切除术，双边导管性或双侧侧侧或双侧。卵形切除术）或绝经后（连续12个月定义为闭经，并根据所使用的实验室记录了绝经后范围的血浆卵泡刺激激素水平）。女性受试者在筛查时和第一剂研究药物之前必须进行负妊娠试验，并且不得哺乳。

   具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须进行血管切除术，愿意在研究期间使用可接受的节育方法或练习禁欲。男性受试者在参与研究后不得捐赠精子90天。

4. 该主题同意遵守所有协议要求。

5. 该主题能够提供书面知情同意。

   仅针对肾功能障碍的受试者的其他纳入标准（A，B和C）：

6. 该受试者具有由EGFR确定的轻度，中度或严重的肾功能障碍，并使用MDRD公式进行了计算。
7. 受试者的肾功能不全或其他相关伴随的医疗状况（例如，高血压，糖尿病，贫血）在研究药物给药之前至少保持了至少3个月。
8. 该受试者的血压为90至165 mm Hg（收缩期）和45至100 mm Hg（舒张压）。如果受试者具有与以前的历史不一致的较高的值，则可以重复测量。
9. 该受试者的QTCF <500毫秒。

10. 根据病史，临床实验室评估，生命体征测量，12铅ECG结果和体格检查结果，研究人员认为该受试者处于良好的一般健康状况，除了研究人员所判断的发现，与受试者的肾功能障碍或其他稳定伴随的医疗状况一致。

    仅针对健康受试者的其他纳入标准（D）：

11. 该受试者具有使用MDRD公式计算的EGFR确定的正常肾功能（≥90mL/min）。
12. 关于年龄，性别和BMI特征，该主题将与以前的同类a，b和c“匹配”。同类d中的每个受试者都将在中位年龄的中位年龄和BMI的同龄年龄和BMI的BMI范围内，并且在同伴A，B和C中的BMI。
13. 该受试者的静息血压为90至150 mm Hg（收缩期）和40至100 mm Hg（舒张压）。
14. 根据病史，临床实验室评估，生命体征测量，12个铅ECG结果和体格检查结果，研究人员认为该受试者是处于良好的一般健康状况。

排除标准：

1. 该受试者具有重要的神经系统，心血管，胃肠道，肺部，血液学，免疫学，肝，泌尿生殖器，内分泌，代谢或精神疾病的病史或临床表现，这将阻止研究参与。
2. 该受试者对1型或2种抗体的人类免疫缺陷病毒或乙型肝炎表面抗原在筛查时具有阳性测试结果。
3. 该受试者在筛查前的3个月内有酗酒或滥用毒品的历史。
4. 该受试者无法或不愿意戒酒，大麻和相关物质，咖啡因，吸烟，蒸发，或任何形式的烟草或尼古丁从研究药物给药前48小时，直到在第5天完成研究评估。
5. 该受试者在研究药物的第24小时内或研究期间参与了剧烈的活动或接触运动。
6. 该受试者在第一次剂量的研究药物之前的30天内捐赠了> 450 mL的血液或血液产物。
7. 该受试者有相关药物和/或食物过敏的史（即对set -Melanotide或任何赋形剂或任何重大食物过敏）。
8. 该受试者从随机分组前和整个研究中使用了处方药，除了用于治疗稳定伴随条件的处方药。例如：糖尿病，高血压，高胆固醇血症，高脂血症或甲状腺功能减退症。只要受试者在随机分组前至少稳定剂量2周，并且计划在整个研究中继续稳定剂量，允许用于治疗这些适应症的药物。
9. 该受试者在给药后的30天内在另一项研究研究中接受了研究药物。
10. 该受试者对滥用药物（包括大麻，除了与研究人员审查和批准的处方药相关的阳性测试结果）或酒精筛查或第一次剂量研究药物之前的测试结果有阳性的结果。
11. 筛选时，受试者的ALT或AST> 2×ULN。
12. 该受试者的HBA1C> 10％。通过赞助商的批准，如果主要研究者认为受试者的糖尿病是合理控制的，并且该受试者其他适合本研究的受试者认为，则具有HBA1C> 10％的受试者可能会纳入研究。
13. 该受试者具有癌症的任何个人病史（除非稳定且缓解≥5年），多个非典型NEVI，Nevoid基底细胞癌综合征或非甲状腺瘤皮肤癌，需要局部切除以外的治疗。
14. 该受试者有黑色素瘤的任何近亲家族史（父母或兄弟姐妹）。
15. 该受试者具有与黑色素瘤或前牙髓瘤皮肤病变有关的显着皮肤病学发现，这是由合格的皮肤科医生，原则研究者或护士从业者进行的筛查全面皮肤评估的一部分（偏好命令）。在筛查期间确定的有关病变的任何有关病变都将进行活检，并已知在入学前是良性的。如果关注预处理活检结果，则可能需要将受试者排除在研究之外。
16. 该受试者有临床上明显的最近手术的病史（在筛查后60天内）。
17. 该受试者患有当前或最近（上个月内）感染或病毒疾病。

18. 研究人员认为，该受试者不适合参加研究。

    仅针对肾功能障碍的受试者（同类A，B和C）的其他排除标准：

19. 该受试者对丙型肝炎病毒的抗体具有阳性测试结果，并具有筛查时病毒载量的证据。
20. 该受试者患有肾病综合征，定义为蛋白质和血浆白蛋白<3.0 g/dl的尿液量4+，然后确认蛋白尿含量> 5 g/天。
21. 该受试者由于迅速增长的空间占用病变而受到肾功能障碍（例如，肾脏癌，结核病）。
22. 受试者有肾脏移植的病史。
23. 该受试者的血红蛋白值小于8.0 g/dl。

24. 该受试者患有临床相关的免疫疾病。

    仅针对健康受试者的其他排除标准（D）：

25. 该受试者在筛查时对丙型肝炎病毒的抗体具有阳性测试结果。

• 药代动力学参数 - 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：5天]
  这项研究的主要目的是评估具有不同程度的肾功能障碍和健康匹配的对照受试者的受试者的单剂setMelanotide施用的SC的PK。
• 药代动力学参数 - 等离子体浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：5天]
  这项研究的主要目的是评估具有不同程度的肾功能障碍和健康匹配的对照受试者的受试者的单剂setMelanotide施用的SC的PK。

• 与治疗相关的异常实验室值和/或不良事件的参与者人数[时间范围：5天]
  这项研究的次要目的是评估在肾脏损害不同程度的受试者中，单剂量固醇施用的SET-固定肽的安全性和耐受性。
• 具有异常生命体征发现的参与者人数[时间范围：5天]
  生命体征将包括收缩压和舒张压，脉搏率，呼吸频率和体温。
• 心电图异常（ECG）发现的受试者数量[时间范围：5天]
  心电图评估将包括有关示踪物是正常还是异常，节奏，心律不齐或传导缺陷，波浪形态，任何心肌梗塞的证据，T段，T波和U波异常。
• 体格检查中有异常发现的受试者数量[时间范围：5天]
  进行全面的体格检查将至少评估皮肤，头部，耳朵，鼻子，喉咙，颈部，甲状腺，肺，心脏，心血管，腹部，淋巴结和肌肉骨骼系统/肢体/肢体/肢体。

这是一个阶段1，多中心，开放标签的单剂量研究，旨在评估肾功能损伤对SetMelanotide PK的影响。计划在美国的4个中心中招募约32名受试者（每个肾功能减退组中约8名受试者和8个具有正常肾功能的健康受试者）。在筛选时，根据EGFR，将分配受试者的研究组。

队列A-轻度肾功能不全

队列B-中等肾功能不全

队列C-严重的肾功能不全

队列D-正常肾功能（对照）

• 实验：轻度损害
  干预：药物：setMelanotide
• 实验：中度损害
  干预：药物：setMelanotide
• 实验：严重损害
  干预：药物：setMelanotide
• 实验：正常（对照）
  干预：药物：setMelanotide

纳入标准：

1. 该受试者是18至83岁的男性或女性，包括。
2. 筛查时，该受试者的BMI为22至40 kg/m2，包括筛查。

3. 生育潜力的女性受试者必须使用可接受的节育方法（IE，带有宫颈剂的隔膜，宫内装置，带有泡沫或阴道精子的避孕套，口服避孕药或戒烟）或术中是术中无菌的（即，宫颈切除术，双侧副切除术，双边导管性或双侧侧侧或双侧。卵形切除术）或绝经后（连续12个月定义为闭经，并根据所使用的实验室记录了绝经后范围的血浆卵泡刺激激素水平）。女性受试者在筛查时和第一剂研究药物之前必须进行负妊娠试验，并且不得哺乳。

   具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须进行血管切除术，愿意在研究期间使用可接受的节育方法或练习禁欲。男性受试者在参与研究后不得捐赠精子90天。

4. 该主题同意遵守所有协议要求。

5. 该主题能够提供书面知情同意。

   仅针对肾功能障碍的受试者的其他纳入标准（A，B和C）：

6. 该受试者具有由EGFR确定的轻度，中度或严重的肾功能障碍，并使用MDRD公式进行了计算。
7. 受试者的肾功能不全或其他相关伴随的医疗状况（例如，高血压，糖尿病，贫血）在研究药物给药之前至少保持了至少3个月。
8. 该受试者的血压为90至165 mm Hg（收缩期）和45至100 mm Hg（舒张压）。如果受试者具有与以前的历史不一致的较高的值，则可以重复测量。
9. 该受试者的QTCF <500毫秒。

10. 根据病史，临床实验室评估，生命体征测量，12铅ECG结果和体格检查结果，研究人员认为该受试者处于良好的一般健康状况，除了研究人员所判断的发现，与受试者的肾功能障碍或其他稳定伴随的医疗状况一致。

    仅针对健康受试者的其他纳入标准（D）：

11. 该受试者具有使用MDRD公式计算的EGFR确定的正常肾功能（≥90mL/min）。
12. 关于年龄，性别和BMI特征，该主题将与以前的同类a，b和c“匹配”。同类d中的每个受试者都将在中位年龄的中位年龄和BMI的同龄年龄和BMI的BMI范围内，并且在同伴A，B和C中的BMI。
13. 该受试者的静息血压为90至150 mm Hg（收缩期）和40至100 mm Hg（舒张压）。
14. 根据病史，临床实验室评估，生命体征测量，12个铅ECG结果和体格检查结果，研究人员认为该受试者是处于良好的一般健康状况。

排除标准：

1. 该受试者具有重要的神经系统，心血管，胃肠道，肺部，血液学，免疫学，肝，泌尿生殖器，内分泌，代谢或精神疾病的病史或临床表现，这将阻止研究参与。
2. 该受试者对1型或2种抗体的人类免疫缺陷病毒或乙型肝炎表面抗原在筛查时具有阳性测试结果。
3. 该受试者在筛查前的3个月内有酗酒或滥用毒品的历史。
4. 该受试者无法或不愿意戒酒，大麻和相关物质，咖啡因，吸烟，蒸发，或任何形式的烟草或尼古丁从研究药物给药前48小时，直到在第5天完成研究评估。
5. 该受试者在研究药物的第24小时内或研究期间参与了剧烈的活动或接触运动。
6. 该受试者在第一次剂量的研究药物之前的30天内捐赠了> 450 mL的血液或血液产物。
7. 该受试者有相关药物和/或食物过敏的史（即对set -Melanotide或任何赋形剂或任何重大食物过敏）。
8. 该受试者从随机分组前和整个研究中使用了处方药，除了用于治疗稳定伴随条件的处方药。例如：糖尿病，高血压，高胆固醇血症，高脂血症或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症。只要受试者在随机分组前至少稳定剂量2周，并且计划在整个研究中继续稳定剂量，允许用于治疗这些适应症的药物。
9. 该受试者在给药后的30天内在另一项研究研究中接受了研究药物。
10. 该受试者对滥用药物（包括大麻，除了与研究人员审查和批准的处方药相关的阳性测试结果）或酒精筛查或第一次剂量研究药物之前的测试结果有阳性的结果。
11. 筛选时，受试者的ALT或AST> 2×ULN。
12. 该受试者的HBA1C> 10％。通过赞助商的批准，如果主要研究者认为受试者的糖尿病是合理控制的，并且该受试者其他适合本研究的受试者认为，则具有HBA1C> 10％的受试者可能会纳入研究。
13. 该受试者具有癌症的任何个人病史（除非稳定且缓解≥5年），多个非典型NEVI，Nevoid基底细胞癌综合征或非甲状腺瘤皮肤癌，需要局部切除以外的治疗。
14. 该受试者有黑色素瘤的任何近亲家族史（父母或兄弟姐妹）。
15. 该受试者具有与黑色素瘤或前牙髓瘤皮肤病变有关的显着皮肤病学发现，这是由合格的皮肤科医生，原则研究者或护士从业者进行的筛查全面皮肤评估的一部分（偏好命令）。在筛查期间确定的有关病变的任何有关病变都将进行活检，并已知在入学前是良性的。如果关注预处理活检结果，则可能需要将受试者排除在研究之外。
16. 该受试者有临床上明显的最近手术的病史（在筛查后60天内）。
17. 该受试者患有当前或最近（上个月内）感染或病毒疾病。

18. 研究人员认为，该受试者不适合参加研究。

    仅针对肾功能障碍的受试者（同类A，B和C）的其他排除标准：

19. 该受试者对丙型肝炎病毒的抗体具有阳性测试结果，并具有筛查时病毒载量的证据。
20. 该受试者患有肾病综合征，定义为蛋白质和血浆白蛋白<3.0 g/dl的尿液量4+，然后确认蛋白尿含量> 5 g/天。
21. 该受试者由于迅速增长的空间占用病变而受到肾功能障碍（例如，肾脏癌，结核病）。
22. 受试者有肾脏移植的病史。
23. 该受试者的血红蛋白值小于8.0 g/dl。

24. 该受试者患有临床相关的免疫疾病。

    仅针对健康受试者的其他排除标准（D）：

25. 该受试者在筛查时对丙型肝炎病毒的抗体具有阳性测试结果。