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出境医 / 临床实验 / 胰腺瘘的肿瘤学影响（POPF-DSS）
胰腺瘘的肿瘤学影响（POPF-DSS）
研究描述
简要摘要：
临床上与术后瘘是DP后的主要并发症，但并不影响术后治疗路径或肿瘤学长期结局。 CR-POPF不是疾病复发的预测因素，它与腹膜或局部复发的发生率增加无关。
| 病情或疾病 |
|---|
| 身体的PDAC和胰腺的尾巴 |
详细说明：
POPF是胰岛切除术（DP）后最常见和恐惧的并发症，增强了发病率和死亡率。最近的证据表明，POPF也可以在胰腺癌复发中发挥作用。在十二个欧洲外科手术部门的十年期间，经过十年的胰腺胰腺体和尾巴的胰腺导管腺癌（PDAC）诊断为胰腺导管腺癌（PDAC）的成年患者。研究的队列包括283例患者，有139名男性（49.1％），中位年龄为70岁（范围37-88）。总共观察到121个POPF（42.8％），其中42个POPF（14.9％）为CRPOPF。中位随访期为24个月（范围3-120）。尽管POPF组较差，但在比较有或没有CR-POPF的患者时，总体生存（OS）和无病生存率（DFS）并没有显着差异（P = 0.224和P = 0.165）。 CR-POPF与局部或腹膜复发没有显着相关（分别为p = 0.559和p = 0.302）。 POPF后的患者（76.2％和83.8％）受益于辅助化疗，但差异并不显着（P = 0.228）。 CR-POPF是DP后的主要并发症，但它确实既不影响术后治疗路径也不影响肿瘤学结局。 CR-POPF不是疾病复发的预测因素，它与腹膜或局部复发的发生率增加无关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 382名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 胰腺外切除术后胰腺瘘对胰腺导管性腺癌的肿瘤学影响OH的身体和尾巴：多中心回顾性队列分析 / POPF -DSS（术后胰腺pancreatic Fistula-疾病 - 特定疾病的生存） |
| 实际学习开始日期 ： | 2009年1月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 谁开发了popf 患者接受了POPF的PDAC治疗远端胰腺切除术 |
| 谁没有发展POPF 未发展POPF的PDAC的患者进行了治愈性远端胰腺切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床相关（CR-）POPF的影响[时间范围：10年]这项研究的主要目的是评估临床相关（CR-）POPF对治疗远端胰腺切除术后患者特异性生存（OS和DFS）的影响。
次要结果度量 ：
- 确定正面和负的预后因素[时间范围：10年]分析的次要终点旨在确定正面和负的预后因素，并研究POPF在特定站点复发中的作用。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有具有胰腺体胰腺导管腺癌（PDAC）的所有成年患者的身体和胰腺的尾巴，并在十年（从2009年1月至2018年12月至2018年12月）中，在十二个欧洲手术部门进行了治愈性的意图，在十二年中进行了治疗意图。从预期实施的数据库中收集。
标准
纳入标准：
- 患有可切除的胰腺导管腺癌（PDAC）的患者，胰腺和胰腺的尾部接受了手术
排除标准：
- 转移性疾病（包括Para-Aortic淋巴结受累）
- 由导管内乳头粘液肿瘤（IPMN）引起的PDAC
- 切除前病变，包括高级胰腺内肿瘤（Panin）或腺癌（TIS）
- 除PDAC以外的组织学诊断
- 所有R2切除术。
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| UH蒙彼利埃 | |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
Vita Universit -San Raffaele Irccs医院 - 致敬，（意大利米兰）
西萨内洛大学医院（意大利比萨）
雷姆斯大学医院（法国雷姆斯）
雷恩大学医院，法国雷恩斯
Morgagni Pierantoni医院
Fondazione Poliambulanza医院（意大利布雷西亚）
格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院（法国格勒诺布尔）
SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo医院（意大利亚历山德里亚）
Policlinico Bari大学医院（意大利巴里）
Ihu Strasbourg（法国斯特拉斯堡）
卢森堡医院中心（卢森堡）
调查人员
| 研究主任： | Fabrizio Panaro，博士 | UH蒙彼利埃 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2009年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 临床相关（CR-）POPF的影响[时间范围：10年] 这项研究的主要目的是评估临床相关（CR-）POPF对治疗远端胰腺切除术后患者特异性生存（OS和DFS）的影响。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 确定正面和负的预后因素[时间范围：10年] 分析的次要终点旨在确定正面和负的预后因素，并研究POPF在特定站点复发中的作用。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 胰腺瘘的肿瘤学影响 | ||||
| 官方头衔 | 胰腺外切除术后胰腺瘘对胰腺导管性腺癌的肿瘤学影响OH的身体和尾巴：多中心回顾性队列分析 / POPF -DSS（术后胰腺pancreatic Fistula-疾病 - 特定疾病的生存） | ||||
| 简要摘要 | 临床上与术后瘘是DP后的主要并发症，但并不影响术后治疗路径或肿瘤学长期结局。 CR-POPF不是疾病复发的预测因素，它与腹膜或局部复发的发生率增加无关。 | ||||
| 详细说明 | POPF是胰岛切除术（DP）后最常见和恐惧的并发症，增强了发病率和死亡率。最近的证据表明，POPF也可以在胰腺癌复发中发挥作用。在十二个欧洲外科手术部门的十年期间，经过十年的胰腺胰腺体和尾巴的胰腺导管腺癌（PDAC）诊断为胰腺导管腺癌（PDAC）的成年患者。研究的队列包括283例患者，有139名男性（49.1％），中位年龄为70岁（范围37-88）。总共观察到121个POPF（42.8％），其中42个POPF（14.9％）为CRPOPF。中位随访期为24个月（范围3-120）。尽管POPF组较差，但在比较有或没有CR-POPF的患者时，总体生存（OS）和无病生存率（DFS）并没有显着差异（P = 0.224和P = 0.165）。 CR-POPF与局部或腹膜复发没有显着相关（分别为p = 0.559和p = 0.302）。 POPF后的患者（76.2％和83.8％）受益于辅助化疗，但差异并不显着（P = 0.228）。 CR-POPF是DP后的主要并发症，但它确实既不影响术后治疗路径也不影响肿瘤学结局。 CR-POPF不是疾病复发的预测因素，它与腹膜或局部复发的发生率增加无关。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有具有胰腺体胰腺导管腺癌（PDAC）的所有成年患者的身体和胰腺的尾巴，并在十年（从2009年1月至2018年12月至2018年12月）中，在十二个欧洲手术部门进行了治愈性的意图，在十二年中进行了治疗意图。从预期实施的数据库中收集。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Leon P，Giannone F，Belfiori G，Falconi M，Crippa S，Boggi U，Menonna F，Al Sadairi AR，Piardi T，Sulpice L，Sulpice L，Gardini A，Sega V，Chirica V，Chirica M，Ravazzoni F，Giannandrea G，Giannandrea G，Pessaux P，Pessaux P，de de de de de de Blasi V，Navarro F，Panaro F.胰腺远端切除术后胰腺瘘对人体胰管导管腺癌和尾巴的肿瘤学影响：多中心回顾性队列分析。 Ann Surg Oncol。 2021 Jun; 28（6）：3171-3183。 doi：10.1245/s10434-020-09310-y。 EPUB 2020 11月6日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 382 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 患有可切除的胰腺导管腺癌（PDAC）的患者，胰腺和胰腺的尾部接受了手术 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04348084 | ||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL20_0213 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
临床上与术后瘘是DP后的主要并发症，但并不影响术后治疗路径或肿瘤学长期结局。 CR-POPF不是疾病复发的预测因素，它与腹膜或局部复发的发生率增加无关。
| 病情或疾病 |
|---|
| 身体的PDAC和胰腺的尾巴 |
详细说明：
POPF是胰岛切除术（DP）后最常见和恐惧的并发症，增强了发病率和死亡率。最近的证据表明，POPF也可以在胰腺癌复发中发挥作用。在十二个欧洲外科手术部门的十年期间，经过十年的胰腺胰腺体和尾巴的胰腺导管腺癌（PDAC）诊断为胰腺导管腺癌（PDAC）的成年患者。研究的队列包括283例患者，有139名男性（49.1％），中位年龄为70岁（范围37-88）。总共观察到121个POPF（42.8％），其中42个POPF（14.9％）为CRPOPF。中位随访期为24个月（范围3-120）。尽管POPF组较差，但在比较有或没有CR-POPF的患者时，总体生存（OS）和无病生存率（DFS）并没有显着差异（P = 0.224和P = 0.165）。 CR-POPF与局部或腹膜复发没有显着相关（分别为p = 0.559和p = 0.302）。 POPF后的患者（76.2％和83.8％）受益于辅助化疗，但差异并不显着（P = 0.228）。 CR-POPF是DP后的主要并发症，但它确实既不影响术后治疗路径也不影响肿瘤学结局。 CR-POPF不是疾病复发的预测因素，它与腹膜或局部复发的发生率增加无关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 382名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 胰腺外切除术后胰腺瘘对胰腺导管性腺癌的肿瘤学影响OH的身体和尾巴：多中心回顾性队列分析 / POPF -DSS（术后胰腺pancreatic Fistula-疾病 - 特定疾病的生存） |
| 实际学习开始日期 ： | 2009年1月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 谁开发了popf 患者接受了POPF的PDAC治疗远端胰腺切除术 |
| 谁没有发展POPF 未发展POPF的PDAC的患者进行了治愈性远端胰腺切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床相关（CR-）POPF的影响[时间范围：10年]这项研究的主要目的是评估临床相关（CR-）POPF对治疗远端胰腺切除术后患者特异性生存（OS和DFS）的影响。
次要结果度量 ：
- 确定正面和负的预后因素[时间范围：10年]分析的次要终点旨在确定正面和负的预后因素，并研究POPF在特定站点复发中的作用。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有具有胰腺体胰腺导管腺癌（PDAC）的所有成年患者的身体和胰腺的尾巴，并在十年（从2009年1月至2018年12月至2018年12月）中，在十二个欧洲手术部门进行了治愈性的意图，在十二年中进行了治疗意图。从预期实施的数据库中收集。
标准
纳入标准：
- 患有可切除的胰腺导管腺癌（PDAC）的患者，胰腺和胰腺的尾部接受了手术
排除标准：
- 转移性疾病（包括Para-Aortic淋巴结受累）
- 由导管内乳头粘液肿瘤（IPMN）引起的PDAC
- 切除前病变，包括高级胰腺内肿瘤（Panin）或腺癌（TIS）
- 除PDAC以外的组织学诊断
- 所有R2切除术。
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| UH蒙彼利埃 | |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
Vita Universit -San Raffaele Irccs医院 - 致敬，（意大利米兰）
西萨内洛大学医院（意大利比萨）
雷姆斯大学医院（法国雷姆斯）
雷恩大学医院，法国雷恩斯
Morgagni Pierantoni医院
Fondazione Poliambulanza医院（意大利布雷西亚）
格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院（法国格勒诺布尔）
SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo医院（意大利亚历山德里亚）
Policlinico Bari大学医院（意大利巴里）
Ihu Strasbourg（法国斯特拉斯堡）
卢森堡医院中心（卢森堡）
调查人员
| 研究主任： | Fabrizio Panaro，博士 | UH蒙彼利埃 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2009年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 临床相关（CR-）POPF的影响[时间范围：10年] 这项研究的主要目的是评估临床相关（CR-）POPF对治疗远端胰腺切除术后患者特异性生存（OS和DFS）的影响。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 确定正面和负的预后因素[时间范围：10年] 分析的次要终点旨在确定正面和负的预后因素，并研究POPF在特定站点复发中的作用。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 胰腺瘘的肿瘤学影响 | ||||
| 官方头衔 | 胰腺外切除术后胰腺瘘对胰腺导管性腺癌的肿瘤学影响OH的身体和尾巴：多中心回顾性队列分析 / POPF -DSS（术后胰腺pancreatic Fistula-疾病 - 特定疾病的生存） | ||||
| 简要摘要 | 临床上与术后瘘是DP后的主要并发症，但并不影响术后治疗路径或肿瘤学长期结局。 CR-POPF不是疾病复发的预测因素，它与腹膜或局部复发的发生率增加无关。 | ||||
| 详细说明 | POPF是胰岛切除术（DP）后最常见和恐惧的并发症，增强了发病率和死亡率。最近的证据表明，POPF也可以在胰腺癌复发中发挥作用。在十二个欧洲外科手术部门的十年期间，经过十年的胰腺胰腺体和尾巴的胰腺导管腺癌（PDAC）诊断为胰腺导管腺癌（PDAC）的成年患者。研究的队列包括283例患者，有139名男性（49.1％），中位年龄为70岁（范围37-88）。总共观察到121个POPF（42.8％），其中42个POPF（14.9％）为CRPOPF。中位随访期为24个月（范围3-120）。尽管POPF组较差，但在比较有或没有CR-POPF的患者时，总体生存（OS）和无病生存率（DFS）并没有显着差异（P = 0.224和P = 0.165）。 CR-POPF与局部或腹膜复发没有显着相关（分别为p = 0.559和p = 0.302）。 POPF后的患者（76.2％和83.8％）受益于辅助化疗，但差异并不显着（P = 0.228）。 CR-POPF是DP后的主要并发症，但它确实既不影响术后治疗路径也不影响肿瘤学结局。 CR-POPF不是疾病复发的预测因素，它与腹膜或局部复发的发生率增加无关。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有具有胰腺体胰腺导管腺癌（PDAC）的所有成年患者的身体和胰腺的尾巴，并在十年（从2009年1月至2018年12月至2018年12月）中，在十二个欧洲手术部门进行了治愈性的意图，在十二年中进行了治疗意图。从预期实施的数据库中收集。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Leon P，Giannone F，Belfiori G，Falconi M，Crippa S，Boggi U，Menonna F，Al Sadairi AR，Piardi T，Sulpice L，Sulpice L，Gardini A，Sega V，Chirica V，Chirica M，Ravazzoni F，Giannandrea G，Giannandrea G，Pessaux P，Pessaux P，de de de de de de Blasi V，Navarro F，Panaro F.胰腺远端切除术后胰腺瘘对人体胰管导管腺癌和尾巴的肿瘤学影响：多中心回顾性队列分析。 Ann Surg Oncol。 2021 Jun; 28（6）：3171-3183。 doi：10.1245/s10434-020-09310-y。 EPUB 2020 11月6日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 382 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 患有可切除的胰腺导管腺癌（PDAC）的患者，胰腺和胰腺的尾部接受了手术 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04348084 | ||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL20_0213 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
