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出境医 / 临床实验 / ruxolitinib对covid-19的安全性和有效性
ruxolitinib对covid-19的安全性和有效性
研究描述
简要摘要：
这项研究计划更多地了解一种名为ruxolitinib对Covid-19（2019年冠状病毒病）进展的药物的影响，这是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的。鲁唑替尼是FDA批准的，用于治疗骨髓纤维化，多余细胞增多症和移植物与宿主疾病。这项研究旨在定义鲁唑替尼对COVID-19的严重程度和进展的影响。该药物可能会降低由病毒引起的高炎症，从而防止对肺部和其他器官损害。
该研究将招募被诊断为COVID-19的患者。
目标是招募80名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：鲁辛替尼 | 第2阶段3 |
详细说明：
这是一项自适应阶段2/3临床试验，重点是对前20名参与者的安全评估（第2阶段），然后在其他60名参与者中对疗效进行更广泛的评估，同时继续监控安全性（阶段3，跨阶段2/3 n = 80的总参与者。这两个阶段都是单臂，开放式标签，并在科罗拉多大学医院（UCH）的一个地点发生。该研究的参与者的数据将与其他Covid-19患者的数据进行比较。研究参与者将每天两次接受鲁索利替尼的10毫克，持续14天，最多将持续29天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个单臂，开放标签，单站点研究。来自这项研究的参与者的数据与未接受ruxolitinib的其他Covid-19患者的数据。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ruxolitinib对covid-19的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ruxolitinib 这项研究是一项自适应阶段2/3试验，旨在测试鲁唑替尼的安全性（第2阶段）和功效（第2和3阶段）以治疗Covid-19。第2阶段由每天两次接受10 mg ruxolitinib接受10 mg ruxolitinib的单臂开放标签分配组成，持续14天。第三阶段由60位接受鲁uxolitinib的单臂开放标签分配组成。在这两个阶段中，都将在住院29天或直到出院时每天对参与者进行监测。出院的参与者将在第15天和第29天通过电话进行跟进。 | 药物：鲁辛替尼 参与者将每天两次获得10毫克鲁唑替尼。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 第2阶段：3级和4级不良事件的累积发生率（AES）[时间范围：第0天（筛查）至第29天]3年级AE被定义为中断日常生活的常规活动，或显着影响临床状况，或可能需要密集的治疗干预。严重的事件通常无能为力。 4年级AE被定义为潜在威胁生命的事件。 AE将每天收集和分级，并将报告累积发病率。
- 第2阶段：严重不良事件（SAE）的累积发生率[时间范围：第0天（筛查）到第29天]SAE定义为威胁生命或导致死亡，住院住院或延长现有住院的AE，持续或显着的无能力或严重破坏进行正常生命功能的能力或先天性异常/出生缺陷的能力。 SAE将被收集并每天分级，并将报告累积发病率。
- 第2阶段：白细胞计数（CBC）到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]通过标准血液化学和代谢面板进行的安全评估将按照参与者的医师作为护理标准（SOC）的建议进行。将报告从基线到第15天的平均变化。
- 第2阶段：血红蛋白到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第2阶段：直到第15天的血小板变化[时间范围：第1天到第15天]
- 阶段2：肌酐到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第2阶段：葡萄糖到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第2阶段：凝血酶原时间（PT）到第15天[时间范围：第1天到第15天]
- 第2阶段：胆红素到第15天的总变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第2阶段：ALT到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第2阶段：AST到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第2阶段：通过研究结束（EOS）的白细胞计数（CBC）的变化[时间范围：第29天或医院出院，以先到者为准]通过标准血液化学和代谢面板进行的安全评估将按照参与者的医生为SOC进行。将报告从基线到EOS的平均变化。
- 第2阶段：血红蛋白到研究结束的变化（EOS）[时间范围：第1天至第29天或出院，以先到者为准]
- 第2阶段：血小板通过研究结束（EOS）的变化[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以第一个为准]
- 第2阶段：肌酐到研究结束的变化（EOS）[时间范围：第1天到第29天或医院出院，以先到者为准]
- 第2阶段：葡萄糖通过研究结束（EOS）的变化[时间范围：第1天到第29天或出院，以先到者为准]
- 第2阶段：研究结束（EOS）[时间范围：第1天到第29天或医院出院，以第一个为准的时间）的变化（PT）[EOS）
- 第2阶段：总胆红素到研究结束的总变化（EOS）[时间范围：第1天到第29天或医院出院，以先到者为准]
- 第2阶段：ALT到研究结束的变化（EOS）[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以先到者为准]
- 第2阶段：AST到研究结束的变化（EOS）[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以先到者为准]
- 第3阶段：在第15天以8点序数报告每个严重程度的患者百分比[时间范围：第15天]
下面描述的8点序数尺度（较低的分数表明结果较差）每天或按照参与者的医师为SOC的建议进行。每种严重程度的参与者百分比将在第15天报告。
8点序数如下：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
- 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
- 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
- 未住院，没有活动的限制
次要结果度量 ：
- 第2阶段：8点序数量表[时间范围：第1天到第29天]
- 第2阶段：国家预警评分的变化（新闻）[时间范围：第1天到第29天或出院，以第一位者为准]
- 第3阶段：8点序数量表[时间范围：第1天到第29天]
- 第3阶段：国家预警评分的变化（新闻）[时间范围：第1天到第29天或出院，以第一个为准]
- 第3阶段：使用8点序数量表改进一个类别的时间[时间范围：第1天到第29天或住院，以先到者为准]
- 第3阶段：使用8点序数量表改进两类的时间[时间范围：第1天到第29天或住院，以先到者为准]
- 第3阶段：出院或新闻≤2并保持24小时的时间，以先到者为准[时间范围：第1天到第29天或医院出院，以第一个为准]
- 阶段3：3级和4级不良事件的累积发生率（AES）[时间范围：第0天（筛查）至第29天]
- 第3阶段：严重不良事件的累积发生率（SAE）[时间范围：第0天（筛查）至第29天]
- 第3阶段：住院期限[时间范围：第1天到第29天或住院，以第一个为准]
- 第三阶段：新氧气的持续时间[时间范围：第1天到第29天或出院，以先到者为准]
- 第3阶段：新呼吸机或ECMO使用的持续时间[时间范围：第1天到第29天或医院出院，以先到者为准]
- 第3阶段：由于任何原因，停用或暂时停学的毒品发病率[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以第一个为准]
- 第3阶段：新氧气使用的发生率[时间范围：第1天到第29天或出院，以先到者为准]
- 第3阶段：新呼吸机的发病率[时间范围：第1天到第29天或出院，以先到者为准]
- 第3阶段：无氧日数[时间范围：第1天到第29天或出院，以先到者为准]
- 第3阶段：呼吸机或ECMO免费天数[时间范围：第1天至第29天或出院，以先到者为准]
- 阶段3：14天死亡率[时间范围：第1天到第15天]
- 阶段3：28天死亡率[时间范围：第1天到第29天]
- 第3阶段：白细胞计数（CBC）到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：血红蛋白到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：直到第15天的血小板变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：肌酐到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：葡萄糖到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：凝血酶原时间（PT）到第15天[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：总胆红素到第15天的总变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：ALT到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：AST到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：通过研究结束（EOS）的白细胞计数（CBC）的变化[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以第一个为准]通过标准血液化学和代谢面板进行的安全评估将按照参与者的医生为SOC进行。将报告从基线到EOS的平均变化。
- 第3阶段：血红蛋白到研究结束的变化（EOS）[时间范围：第1天至第29天或出院，以先到者为准]
- 第3阶段：血小板通过研究结束（EOS）的变化[时间范围：第1天到第29天或医院出院，以先到者为准]
- 第3阶段：肌酐到研究结束的变化（EOS）[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以第一个为准]
- 第3阶段：葡萄糖通过研究结束（EOS）的变化[时间范围：第1天到第29天或出院，以先到者为准]
- 阶段3：研究结束（EOS）[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以先到者为准]，凝血酶原时间（PT）的变化（PT）
- 第3阶段：总胆红素到研究结束的总变化（EOS）[时间范围：第1天到第29天或医院出院，以先到者为准]
- 第3阶段：ALT到研究结束的变化（EOS）[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以先到者为准]
- 第3阶段：AST到研究结束的变化（EOS）[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以先到者为准]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 入学时的18-89岁的男性或女性
- 住院（或记录在急诊室中患者是否住院的计划），症状暗示COVID-19
- 符合以下每个持续时间的任何持续时间的lllness：
- 肺炎的证据，包括通过成像（胸部X射线，CT扫描等）或临床评估（检查中的Rales/Crackles）的影像学浸润的证据
- 需要支持护理，包括非侵入性补充氧气
- 由PCR或其他商业或公共卫生测定法确定的实验室确认的SARS-COV-2感染在入学后的7天内
- 了解并同意遵守计划的学习程序
- 提供研究患者签署的知情同意书或合法可接受的代表
排除标准：
- 绝对血小板计数小于75 x 10^9/l
- 绝对中性粒细胞计数小于0.5 x 10^9/l
- 血红蛋白小于8 g/dl
- 血清肌酐大于2 mg/dL或CRCL所定义的严重肾功能障碍小于30 ml/min
- 用其他JAK抑制剂，强CYP3A4抑制剂，生物性疾病改良抗肿瘤药物（包括抗IL-6或抗IL-6R抗体）的生物性疾病改良药物（包括抗IL-6或抗IL-6R抗体）或有效的免疫抑制剂，例如过去的5种天。注意：可允许使用羟氯喹或氯喹的最近或并发治疗，因为这些是具有潜在抗病毒活性的“非生物学” DMARD。
- HIV感染的病史和主动免疫抑制剂治疗
- 当前的血液学或固体器官恶性肿瘤以及主动免疫抑制剂治疗
- 活性结核病（TB）感染或已知或怀疑的全身细菌或真菌感染
- 怀孕或母乳喂养
- 已知对ruxolitinib过敏
- 调查员认为，他们不太可能在筛查中生存> 48小时
- 研究人员认为，任何疾病的身体检查结果和/或病史都可能使研究结果混淆或通过参与研究对患者构成额外的风险
仅针对第2阶段的其他排除标准：
- 补充浸润氧，包括机械通气和体外膜氧合（ECMO）
联系人和位置
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
调查人员
| 首席研究员： | Joaquin Espinosa博士 | 科罗拉多大学丹佛分校 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | ruxolitinib对covid-19的安全性和有效性 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | ruxolitinib对covid-19的安全性和有效性 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究计划更多地了解一种名为ruxolitinib对Covid-19（2019年冠状病毒病）进展的药物的影响，这是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的。鲁唑替尼是FDA批准的，用于治疗骨髓纤维化，多余细胞增多症和移植物与宿主疾病。这项研究旨在定义鲁唑替尼对COVID-19的严重程度和进展的影响。该药物可能会降低由病毒引起的高炎症，从而防止对肺部和其他器官损害。 该研究将招募被诊断为COVID-19的患者。 目标是招募80名患者。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项自适应阶段2/3临床试验，重点是对前20名参与者的安全评估（第2阶段），然后在其他60名参与者中对疗效进行更广泛的评估，同时继续监控安全性（阶段3，跨阶段2/3 n = 80的总参与者。这两个阶段都是单臂，开放式标签，并在科罗拉多大学医院（UCH）的一个地点发生。该研究的参与者的数据将与其他Covid-19患者的数据进行比较。研究参与者将每天两次接受鲁索利替尼的10毫克，持续14天，最多将持续29天。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一个单臂，开放标签，单站点研究。来自这项研究的参与者的数据与未接受ruxolitinib的其他Covid-19患者的数据。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：鲁辛替尼 参与者将每天两次获得10毫克鲁唑替尼。 其他名称：
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ruxolitinib 这项研究是一项自适应阶段2/3试验，旨在测试鲁唑替尼的安全性（第2阶段）和功效（第2和3阶段）以治疗Covid-19。第2阶段由每天两次接受10 mg ruxolitinib接受10 mg ruxolitinib的单臂开放标签分配组成，持续14天。第三阶段由60位接受鲁uxolitinib的单臂开放标签分配组成。在这两个阶段中，都将在住院29天或直到出院时每天对参与者进行监测。出院的参与者将在第15天和第29天通过电话进行跟进。 干预：毒品：鲁唑替尼 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
仅针对第2阶段的其他排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至89岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04348071 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0869 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究计划更多地了解一种名为ruxolitinib对Covid-19（2019年冠状病毒病）进展的药物的影响，这是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的。鲁唑替尼是FDA批准的，用于治疗骨髓纤维化，多余细胞增多症和移植物与宿主疾病。这项研究旨在定义鲁唑替尼对COVID-19的严重程度和进展的影响。该药物可能会降低由病毒引起的高炎症，从而防止对肺部和其他器官损害。
该研究将招募被诊断为COVID-19的患者。
目标是招募80名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：鲁辛替尼 | 第2阶段3 |
详细说明：
这是一项自适应阶段2/3临床试验，重点是对前20名参与者的安全评估（第2阶段），然后在其他60名参与者中对疗效进行更广泛的评估，同时继续监控安全性（阶段3，跨阶段2/3 n = 80的总参与者。这两个阶段都是单臂，开放式标签，并在科罗拉多大学医院（UCH）的一个地点发生。该研究的参与者的数据将与其他Covid-19患者的数据进行比较。研究参与者将每天两次接受鲁索利替尼的10毫克，持续14天，最多将持续29天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个单臂，开放标签，单站点研究。来自这项研究的参与者的数据与未接受ruxolitinib的其他Covid-19患者的数据。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ruxolitinib对covid-19的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ruxolitinib 这项研究是一项自适应阶段2/3试验，旨在测试鲁唑替尼的安全性（第2阶段）和功效（第2和3阶段）以治疗Covid-19。第2阶段由每天两次接受10 mg ruxolitinib接受10 mg ruxolitinib的单臂开放标签分配组成，持续14天。第三阶段由60位接受鲁uxolitinib的单臂开放标签分配组成。在这两个阶段中，都将在住院29天或直到出院时每天对参与者进行监测。出院的参与者将在第15天和第29天通过电话进行跟进。 | 药物：鲁辛替尼 参与者将每天两次获得10毫克鲁唑替尼。 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 第2阶段：3级和4级不良事件的累积发生率（AES）[时间范围：第0天（筛查）至第29天]3年级AE被定义为中断日常生活的常规活动，或显着影响临床状况，或可能需要密集的治疗干预。严重的事件通常无能为力。 4年级AE被定义为潜在威胁生命的事件。 AE将每天收集和分级，并将报告累积发病率。
- 第2阶段：严重不良事件（SAE）的累积发生率[时间范围：第0天（筛查）到第29天]
- 第2阶段：白细胞计数（CBC）到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]通过标准血液化学和代谢面板进行的安全评估将按照参与者的医师作为护理标准（SOC）的建议进行。将报告从基线到第15天的平均变化。
- 第2阶段：血红蛋白到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第2阶段：直到第15天的血小板变化[时间范围：第1天到第15天]
- 阶段2：肌酐到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第2阶段：葡萄糖到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第2阶段：凝血酶原时间（PT）到第15天[时间范围：第1天到第15天]
- 第2阶段：胆红素到第15天的总变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第2阶段：ALT到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第2阶段：AST到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第2阶段：通过研究结束（EOS）的白细胞计数（CBC）的变化[时间范围：第29天或医院出院，以先到者为准]通过标准血液化学和代谢面板进行的安全评估将按照参与者的医生为SOC进行。将报告从基线到EOS的平均变化。
- 第2阶段：血红蛋白到研究结束的变化（EOS）[时间范围：第1天至第29天或出院，以先到者为准]
- 第2阶段：血小板通过研究结束（EOS）的变化[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以第一个为准]
- 第2阶段：肌酐到研究结束的变化（EOS）[时间范围：第1天到第29天或医院出院，以先到者为准]
- 第2阶段：葡萄糖通过研究结束（EOS）的变化[时间范围：第1天到第29天或出院，以先到者为准]
- 第2阶段：研究结束（EOS）[时间范围：第1天到第29天或医院出院，以第一个为准的时间）的变化（PT）[EOS）
- 第2阶段：总胆红素到研究结束的总变化（EOS）[时间范围：第1天到第29天或医院出院，以先到者为准]
- 第2阶段：ALT到研究结束的变化（EOS）[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以先到者为准]
- 第2阶段：AST到研究结束的变化（EOS）[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以先到者为准]
- 第3阶段：在第15天以8点序数报告每个严重程度的患者百分比[时间范围：第15天]
下面描述的8点序数尺度（较低的分数表明结果较差）每天或按照参与者的医师为SOC的建议进行。每种严重程度的参与者百分比将在第15天报告。
8点序数如下：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务（Covid-19相关或其他）
- 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗
- 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
- 未住院，没有活动的限制
次要结果度量 ：
- 第2阶段：8点序数量表[时间范围：第1天到第29天]
- 第2阶段：国家预警评分的变化（新闻）[时间范围：第1天到第29天或出院，以第一位者为准]
- 第3阶段：8点序数量表[时间范围：第1天到第29天]
- 第3阶段：国家预警评分的变化（新闻）[时间范围：第1天到第29天或出院，以第一个为准]
- 第3阶段：使用8点序数量表改进一个类别的时间[时间范围：第1天到第29天或住院，以先到者为准]
- 第3阶段：使用8点序数量表改进两类的时间[时间范围：第1天到第29天或住院，以先到者为准]
- 第3阶段：出院或新闻≤2并保持24小时的时间，以先到者为准[时间范围：第1天到第29天或医院出院，以第一个为准]
- 阶段3：3级和4级不良事件的累积发生率（AES）[时间范围：第0天（筛查）至第29天]
- 第3阶段：严重不良事件的累积发生率（SAE）[时间范围：第0天（筛查）至第29天]
- 第3阶段：住院期限[时间范围：第1天到第29天或住院，以第一个为准]
- 第三阶段：新氧气的持续时间[时间范围：第1天到第29天或出院，以先到者为准]
- 第3阶段：新呼吸机或ECMO使用的持续时间[时间范围：第1天到第29天或医院出院，以先到者为准]
- 第3阶段：由于任何原因，停用或暂时停学的毒品发病率[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以第一个为准]
- 第3阶段：新氧气使用的发生率[时间范围：第1天到第29天或出院，以先到者为准]
- 第3阶段：新呼吸机的发病率[时间范围：第1天到第29天或出院，以先到者为准]
- 第3阶段：无氧日数[时间范围：第1天到第29天或出院，以先到者为准]
- 第3阶段：呼吸机或ECMO免费天数[时间范围：第1天至第29天或出院，以先到者为准]
- 阶段3：14天死亡率[时间范围：第1天到第15天]
- 阶段3：28天死亡率[时间范围：第1天到第29天]
- 第3阶段：白细胞计数（CBC）到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：血红蛋白到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：直到第15天的血小板变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：肌酐到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：葡萄糖到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：凝血酶原时间（PT）到第15天[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：总胆红素到第15天的总变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：ALT到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：AST到第15天的变化[时间范围：第1天到第15天]
- 第3阶段：通过研究结束（EOS）的白细胞计数（CBC）的变化[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以第一个为准]通过标准血液化学和代谢面板进行的安全评估将按照参与者的医生为SOC进行。将报告从基线到EOS的平均变化。
- 第3阶段：血红蛋白到研究结束的变化（EOS）[时间范围：第1天至第29天或出院，以先到者为准]
- 第3阶段：血小板通过研究结束（EOS）的变化[时间范围：第1天到第29天或医院出院，以先到者为准]
- 第3阶段：肌酐到研究结束的变化（EOS）[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以第一个为准]
- 第3阶段：葡萄糖通过研究结束（EOS）的变化[时间范围：第1天到第29天或出院，以先到者为准]
- 阶段3：研究结束（EOS）[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以先到者为准]，凝血酶原时间（PT）的变化（PT）
- 第3阶段：总胆红素到研究结束的总变化（EOS）[时间范围：第1天到第29天或医院出院，以先到者为准]
- 第3阶段：ALT到研究结束的变化（EOS）[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以先到者为准]
- 第3阶段：AST到研究结束的变化（EOS）[时间范围：第1天至第29天或医院出院，以先到者为准]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 入学时的18-89岁的男性或女性
- 住院（或记录在急诊室中患者是否住院的计划），症状暗示COVID-19
- 符合以下每个持续时间的任何持续时间的lllness：
- 肺炎的证据，包括通过成像（胸部X射线，CT扫描等）或临床评估（检查中的Rales/Crackles）的影像学浸润的证据
- 需要支持护理，包括非侵入性补充氧气
- 由PCR或其他商业或公共卫生测定法确定的实验室确认的SARS-COV-2感染在入学后的7天内
- 了解并同意遵守计划的学习程序
- 提供研究患者签署的知情同意书或合法可接受的代表
排除标准：
- 绝对血小板计数小于75 x 10^9/l
- 绝对中性粒细胞计数小于0.5 x 10^9/l
- 血红蛋白小于8 g/dl
- 血清肌酐大于2 mg/dL或CRCL所定义的严重肾功能障碍小于30 ml/min
- 用其他JAK抑制剂，强CYP3A4抑制剂，生物性疾病改良抗肿瘤药物（包括抗IL-6或抗IL-6R抗体）的生物性疾病改良药物（包括抗IL-6或抗IL-6R抗体）或有效的免疫抑制剂，例如过去的5种天。注意：可允许使用羟氯喹或氯喹的最近或并发治疗，因为这些是具有潜在抗病毒活性的“非生物学” DMARD。
- HIV感染的病史和主动免疫抑制剂治疗
- 当前的血液学或固体器官恶性肿瘤以及主动免疫抑制剂治疗
- 活性结核病（TB）感染或已知或怀疑的全身细菌或真菌感染
- 怀孕或母乳喂养
- 已知对ruxolitinib过敏
- 调查员认为，他们不太可能在筛查中生存> 48小时
- 研究人员认为，任何疾病的身体检查结果和/或病史都可能使研究结果混淆或通过参与研究对患者构成额外的风险
仅针对第2阶段的其他排除标准：
- 补充浸润氧，包括机械通气和体外膜氧合（ECMO）
联系人和位置
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
调查人员
| 首席研究员： | Joaquin Espinosa博士 | 科罗拉多大学丹佛分校 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | ruxolitinib对covid-19的安全性和有效性 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | ruxolitinib对covid-19的安全性和有效性 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究计划更多地了解一种名为ruxolitinib对Covid-19（2019年冠状病毒病）进展的药物的影响，这是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的。鲁唑替尼是FDA批准的，用于治疗骨髓纤维化，多余细胞增多症和移植物与宿主疾病。这项研究旨在定义鲁唑替尼对COVID-19的严重程度和进展的影响。该药物可能会降低由病毒引起的高炎症，从而防止对肺部和其他器官损害。 该研究将招募被诊断为COVID-19的患者。 目标是招募80名患者。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项自适应阶段2/3临床试验，重点是对前20名参与者的安全评估（第2阶段），然后在其他60名参与者中对疗效进行更广泛的评估，同时继续监控安全性（阶段3，跨阶段2/3 n = 80的总参与者。这两个阶段都是单臂，开放式标签，并在科罗拉多大学医院（UCH）的一个地点发生。该研究的参与者的数据将与其他Covid-19患者的数据进行比较。研究参与者将每天两次接受鲁索利替尼的10毫克，持续14天，最多将持续29天。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一个单臂，开放标签，单站点研究。来自这项研究的参与者的数据与未接受ruxolitinib的其他Covid-19患者的数据。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：鲁辛替尼 参与者将每天两次获得10毫克鲁唑替尼。 其他名称：
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ruxolitinib 这项研究是一项自适应阶段2/3试验，旨在测试鲁唑替尼的安全性（第2阶段）和功效（第2和3阶段）以治疗Covid-19。第2阶段由每天两次接受10 mg ruxolitinib接受10 mg ruxolitinib的单臂开放标签分配组成，持续14天。第三阶段由60位接受鲁uxolitinib的单臂开放标签分配组成。在这两个阶段中，都将在住院29天或直到出院时每天对参与者进行监测。出院的参与者将在第15天和第29天通过电话进行跟进。 干预：毒品：鲁唑替尼 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
仅针对第2阶段的其他排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至89岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04348071 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0869 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
