病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
参与率,病人 | 行为:招募筛查结肠镜检查行为:招募结肠镜检查的合并方法 | 不适用 |
这项随机卫生服务研究将在波兰的基于国家人群的筛查计划(PCSP)中进行,包括其人口,基础设施和数据库系统。
在PCSP Willl中包括55-64岁的个人被随机分配(以1:1:1的比例为1:1:1,按性别,年龄,居住地分层)来研究武器并邀请将结肠镜检查筛选到局部PSCP中心。
对照组(1)和部分组合组中的邀请过程将通过协调PCSP中心(照常练习)进行。
通过呼叫中心组(2)和组合组(3)的部分电话交谈的招聘将通过筛选呼叫中心公司进行。结肠镜将在6个选定的PCSP中心进行。
每个组的样本量为2,100名参与者(每个中心的每个组的350名参与者,假设有5%的退出并访问相关武器中30%参与者的电话号码;计算基于95%的置信区间+/- 5%计算错误概率)以检测对照组的参与率差异为15%(基于2019年的PCSP参与率),而在呼叫中心组中的参与率差异为18.7%vs合并邀请组的25%(0.025具有80%功率的显着性水平, )。假设对照组的初始报告将与2019年一样高,则计算了Cochran-Mantel-Haenszel检验的差异。
考虑到显着性水平为0.05的显着性水平,将使用Ochran-Mantel-Haenszel检验(双向分析)进行筛查研究组和对照组筛查的筛查率差异。
该研究的首席研究者要求生物伦理委员会要求释放参与者签署知情同意书以参与研究,因为他们参加了由卫生部由卫生部在波兰提供的全国性PSCP,研究特征是研究特征随机卫生服务研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 预期 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 用于参与大肠癌筛查的电话服务:一项随机卫生服务研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:对照组 邀请信和提醒信筛查结肠镜检查 | |
实验:呼叫中心 通过励志对话和结肠镜检查招募电话 | 行为:招募筛查结肠镜检查 利用专用呼叫招聘中心筛查计划,而不是传统的纸质邀请 |
实验:合并 非响应者邀请和提醒信将通过电话交谈招募 | 行为:募集结肠镜检查的合并方法 利用专门的呼叫招聘中心参加参与者的筛查计划,他们没有回应传统的纸质邀请 |
有资格学习的年龄: | 55年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在波兰人种群的结直肠癌筛查计划(PCSP)中包括邀请的人口
排除标准:
联系人:Marek Bugajski,博士 | +48 22 546 23 28 | marek.bugajski@gmail.com | |
联系人:MałgorzataPisera | +48 22 546 23 28 | mpisera@gmail.com |
波兰 | |
玛丽亚·斯克洛多夫斯卡 - 弗里国家肿瘤学研究所 | |
华沙,马索维亚,波兰,02-781 | |
联系人:Marek Bugajski,博士+48 22 546 2328 Marek.bugajski@gmail.com | |
联系人:MałgorzataPisera +48 22 546 23 28 mpisera@gmail.com |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 每个招聘策略中PCSP中筛查结肠镜检查的参与率[时间范围:干预后26周] 相对于所有PCSP参与者进行了筛查结肠镜检查的研究参与者的百分比比例在观察期间发送给给定组的邀请(意对于屏幕分析) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 对筛查结肠镜检查邀请的响应率[时间范围:干预后26周] 与当地PCSP中心接触 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 参加大肠癌筛查的电话服务 | ||||||||
官方标题ICMJE | 用于参与大肠癌筛查的电话服务:一项随机卫生服务研究 | ||||||||
简要摘要 | 波兰的基于人群的原始结肠镜检查计划(PCSP)中的多中心随机卫生服务研究。年龄在55-60岁之间的个人以1:1:1的比率随机分配:(1)邀请函,(2)呼叫中心或(2)合并邀请方法。主要结果度量是参与结肠镜检查的率。使用Ochran-Mantel-Haenszel测试,6300名参与者的样本量将在具有80%功率和显着性0.05的组之间的参与率中检测到3至5个百分点的差异(取决于武器比较)。 | ||||||||
详细说明 | 这项随机卫生服务研究将在波兰的基于国家人群的筛查计划(PCSP)中进行,包括其人口,基础设施和数据库系统。 在PCSP Willl中包括55-64岁的个人被随机分配(以1:1:1的比例为1:1:1,按性别,年龄,居住地分层)来研究武器并邀请将结肠镜检查筛选到局部PSCP中心。 对照组(1)和部分组合组中的邀请过程将通过协调PCSP中心(照常练习)进行。 通过呼叫中心组(2)和组合组(3)的部分电话交谈的招聘将通过筛选呼叫中心公司进行。结肠镜将在6个选定的PCSP中心进行。 每个组的样本量为2,100名参与者(每个中心的每个组的350名参与者,假设有5%的退出并访问相关武器中30%参与者的电话号码;计算基于95%的置信区间+/- 5%计算错误概率)以检测对照组的参与率差异为15%(基于2019年的PCSP参与率),而在呼叫中心组中的参与率差异为18.7%vs合并邀请组的25%(0.025具有80%功率的显着性水平, )。假设对照组的初始报告将与2019年一样高,则计算了Cochran-Mantel-Haenszel检验的差异。 考虑到显着性水平为0.05的显着性水平,将使用Ochran-Mantel-Haenszel检验(双向分析)进行筛查研究组和对照组筛查的筛查率差异。 该研究的首席研究者要求生物伦理委员会要求释放参与者签署知情同意书以参与研究,因为他们参加了由卫生部由卫生部在波兰提供的全国性PSCP,研究特征是研究特征随机卫生服务研究。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 预期 掩蔽:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||||||
条件ICMJE | 参与率,病人 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 6300 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 55年至64岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04348058 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 色彩舞 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Marek Bugajski,Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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参与率,病人 | 行为:招募筛查结肠镜检查行为:招募结肠镜检查的合并方法 | 不适用 |
这项随机卫生服务研究将在波兰的基于国家人群的筛查计划(PCSP)中进行,包括其人口,基础设施和数据库系统。
在PCSP Willl中包括55-64岁的个人被随机分配(以1:1:1的比例为1:1:1,按性别,年龄,居住地分层)来研究武器并邀请将结肠镜检查筛选到局部PSCP中心。
对照组(1)和部分组合组中的邀请过程将通过协调PCSP中心(照常练习)进行。
通过呼叫中心组(2)和组合组(3)的部分电话交谈的招聘将通过筛选呼叫中心公司进行。结肠镜将在6个选定的PCSP中心进行。
每个组的样本量为2,100名参与者(每个中心的每个组的350名参与者,假设有5%的退出并访问相关武器中30%参与者的电话号码;计算基于95%的置信区间+/- 5%计算错误概率)以检测对照组的参与率差异为15%(基于2019年的PCSP参与率),而在呼叫中心组中的参与率差异为18.7%vs合并邀请组的25%(0.025具有80%功率的显着性水平, )。假设对照组的初始报告将与2019年一样高,则计算了Cochran-Mantel-Haenszel检验的差异。
考虑到显着性水平为0.05的显着性水平,将使用Ochran-Mantel-Haenszel检验(双向分析)进行筛查研究组和对照组筛查的筛查率差异。
该研究的首席研究者要求生物伦理委员会要求释放参与者签署知情同意书以参与研究,因为他们参加了由卫生部由卫生部在波兰提供的全国性PSCP,研究特征是研究特征随机卫生服务研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 预期 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 用于参与大肠癌筛查的电话服务:一项随机卫生服务研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:对照组 邀请信和提醒信筛查结肠镜检查 | |
实验:呼叫中心 通过励志对话和结肠镜检查招募电话 | 行为:招募筛查结肠镜检查 利用专用呼叫招聘中心筛查计划,而不是传统的纸质邀请 |
实验:合并 非响应者邀请和提醒信将通过电话交谈招募 | 行为:募集结肠镜检查的合并方法 利用专门的呼叫招聘中心参加参与者的筛查计划,他们没有回应传统的纸质邀请 |
有资格学习的年龄: | 55年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在波兰人种群的结直肠癌筛查计划(PCSP)中包括邀请的人口
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 每个招聘策略中PCSP中筛查结肠镜检查的参与率[时间范围:干预后26周] 相对于所有PCSP参与者进行了筛查结肠镜检查的研究参与者的百分比比例在观察期间发送给给定组的邀请(意对于屏幕分析) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 对筛查结肠镜检查邀请的响应率[时间范围:干预后26周] 与当地PCSP中心接触 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 参加大肠癌筛查的电话服务 | ||||||||
官方标题ICMJE | 用于参与大肠癌筛查的电话服务:一项随机卫生服务研究 | ||||||||
简要摘要 | 波兰的基于人群的原始结肠镜检查计划(PCSP)中的多中心随机卫生服务研究。年龄在55-60岁之间的个人以1:1:1的比率随机分配:(1)邀请函,(2)呼叫中心或(2)合并邀请方法。主要结果度量是参与结肠镜检查的率。使用Ochran-Mantel-Haenszel测试,6300名参与者的样本量将在具有80%功率和显着性0.05的组之间的参与率中检测到3至5个百分点的差异(取决于武器比较)。 | ||||||||
详细说明 | 这项随机卫生服务研究将在波兰的基于国家人群的筛查计划(PCSP)中进行,包括其人口,基础设施和数据库系统。 在PCSP Willl中包括55-64岁的个人被随机分配(以1:1:1的比例为1:1:1,按性别,年龄,居住地分层)来研究武器并邀请将结肠镜检查筛选到局部PSCP中心。 对照组(1)和部分组合组中的邀请过程将通过协调PCSP中心(照常练习)进行。 通过呼叫中心组(2)和组合组(3)的部分电话交谈的招聘将通过筛选呼叫中心公司进行。结肠镜将在6个选定的PCSP中心进行。 每个组的样本量为2,100名参与者(每个中心的每个组的350名参与者,假设有5%的退出并访问相关武器中30%参与者的电话号码;计算基于95%的置信区间+/- 5%计算错误概率)以检测对照组的参与率差异为15%(基于2019年的PCSP参与率),而在呼叫中心组中的参与率差异为18.7%vs合并邀请组的25%(0.025具有80%功率的显着性水平, )。假设对照组的初始报告将与2019年一样高,则计算了Cochran-Mantel-Haenszel检验的差异。 考虑到显着性水平为0.05的显着性水平,将使用Ochran-Mantel-Haenszel检验(双向分析)进行筛查研究组和对照组筛查的筛查率差异。 该研究的首席研究者要求生物伦理委员会要求释放参与者签署知情同意书以参与研究,因为他们参加了由卫生部由卫生部在波兰提供的全国性PSCP,研究特征是研究特征随机卫生服务研究。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 预期 掩蔽:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||||||
条件ICMJE | 参与率,病人 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 6300 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55年至64岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04348058 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 色彩舞 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Marek Bugajski,Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |