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出境医 / 临床实验 / apatinib与PLD与PLD结合使用,用于抗铂的复发性卵巢癌(批准)

apatinib与PLD与PLD结合使用,用于抗铂的复发性卵巢癌(批准)

研究描述
简要摘要:
上皮卵巢癌是最致命的妇科恶性肿瘤。尽管最初的治疗反应,但大多数晚期患者复发并最终屈服于化学抗性疾病。抗铂或难治性卵巢癌患者的预后非常差,化学疗法后的反应率为20%〜25%。复发性卵巢癌治疗的目的主要是改善患者的生活质量并延长生存率。血管生成对于肿瘤生长和转移至关重要。由于其在血管生成和肿瘤生长中的关键作用,VEGF/VEGF/VEGF受体(VEGFR)信号通路是最有前途的血管生成靶标。 apatinib和pld,阐明联合疗法是否可以改善抗铂抗性复发性卵巢癌患者的结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗铂的复发性卵巢癌药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W +APATINIB 250mg PO QD药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W阶段2

详细说明:
这项研究是一项随机,平行控制的多中心临床研究。我们招募18岁以上的患者患有抗铂的复发性卵巢癌。符合入学标准的患者被随机分为两组,包括实验组和对照组。这项研究将分为三个阶段:1。基线期(在治疗开始前的21天内):患者将在基线期间完成筛查测试,以评估他们是否符合选择标准。 2.治疗期(从第一次管理到最后一个治疗周期的完成)。在此期间,将每8周评估肿瘤。如果治疗有效,化学疗法不超过6个周期,那么实验组将接受口服apatinib维持治疗,直到疾病进展或无法忍受毒性为止。跟踪对照组。 3.随访期。化学疗法结束后,每3个月访问一次或研究中心收集生存状况和随访抗肿瘤疗法,直到死亡或随访死亡。主要终点是无进展的生存时间(PFS)根据实体瘤的反应评估标准对患者进行判断,版本1.1。根据国家癌症研究所的不良反应(NCI-CTCAE)版本4.0的常见条款进行分类和记录。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: apatinib与PLD与PLD结合用于铂金复发性卵巢癌(批准):随机,控制,开放标签,第2期试验
实际学习开始日期 2018年3月1日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:PLD
PLD 40 mg/m2 D1 IVGTT Q4W
药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W
根据身体表面积计算静脉化疗药物的剂量。当患者患有严重的不良反应时,允许剂量悬浮和减少剂量。 PLD剂量仅被允许下调两次(一次是将标准剂量降低25%)。

实验:PLD + apatinib
PLD 40 mg/m2 D1 IVGTT Q4W + APATINIB 250mg PO QD
药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W +APATINIB 250mg PO QD
患者同时接受PLD和apatinib。根据身体表面积计算静脉化疗药物的剂量,口服药物apatinib的剂量为250mg QD。仅当患者患有严重不良反应时,才允许剂量悬浮剂和降低剂量。静脉化学疗法药物PLD剂量仅被允许下调两次(一次是将标准剂量降低25%),而口服药物apatinib剂量仅允许减少一次(250mg重力QD更改为250mg重力, QOD)。否则,患者将退出研究。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
    从随机分配日期到首次记录的进展日期或死亡的日期


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    从随机日期到任何原因的死亡日期

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    肿瘤收缩的患者比例达到一定量和一定时间(包括CR PR病例)。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    包括CR,PR,SD

  4. 血液学毒性和非血液学毒性[时间范围:最多2年]
    包括血液学毒性和非血液学毒性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 先前病理证实,患者被诊断为卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌,病理类型是非粘液性腺癌。
  2. 最初的抗铂耐药性复发,复发时间不到最后一次化疗后6个月。
  3. 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液或腹水或可以在临床上评估的复发性病变相复杂。
  4. ECOG身体状态得分0或1。
  5. 预期的生存时间≥4个月。
  6. 在先前的治疗中,没有抗血管靶向疗法。
  7. 没有胸腔积液或腹水的患者应根据recist1.1版本的标准确认CT或MRI,要求患者至少具有一个可测量的焦点作为目标焦点。如果目标焦点是直径短的淋巴结超过1.5 cm,并且目标焦点不适合手术治疗,则目标焦点尚未接受放射治疗或在放射治疗领域复发。
  8. 基线血液常规符合以下标准:

    1. 中性粒细胞计数≥1.5x109 /l;
    2. 血小板计数≥100x109pg l;
    3. 血红蛋白≥9g/dL(允许输血以实现或维持该靶标)。
  9. 肝功能符合以下标准:

    1. 总胆红素<1.5正常极限(ULN);
    2. 谷氨酸草乙酸跨激酶(AST),谷氨酸丙酮透氨基激酶(ALT)<2.5xULN,肝转移患者允许<5xuln。
  10. 血清肌酐≤1.25xuln或计算出的肌酐清除率≥50ml/min。

排除标准

  1. 过去曾接受过两种化疗方案。
  2. 目前或最近(在入学前30天内)使用另一种研究药物或参加另一项临床研究。
  3. 其他恶性肿瘤发生在5年内(除了足够治疗的宫颈癌或皮肤鳞状细胞癌或皮肤受控的基底细胞癌外,还发生了其他恶性肿瘤)。
  4. 高血压治疗后无法降低到正常范围的高血压患者(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)。
  5. 患有心肌缺血或高于II等级的心肌梗死,并且无法控制心律不齐(包括女性的QTC间隔≥470ms)。
  6. 根据NYHA标准,II级或更高级的先前或现在的心脏不足,或颜色多普勒超声心动图显示,左心室射血分数((LVEF))小于50%或正态值的下限。
  7. 异常凝血功能(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒或APTT> 1.5xuln),具有出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗。
  8. 在最初的三个月中,有明显的临床出血症状或明确的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线粪便神秘血或以上或患有血管炎
  9. 在随机分组的前4周内,发生重大手术手术或严重的外伤,骨折或溃疡。
  10. 有影响口服药物吸收的重要因素,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  11. 尿液常规表示尿蛋白≥++,或确认24小时尿蛋白≥1.0g。
  12. 研究人员判断了可能影响临床研究进行的其他条件和研究结果的确定。
  13. 对阿霉素和 /或相关物质的过敏或异质反应。
  14. 阿霉素的累积剂量(包括先前的蒽环类剂量)预计将在4个培养多氧霉素脂质体注射治疗后达到或超过550 mg。
  15. 主要研究人员确定的不良心律不齐或心电图异常处于危险之中。
  16. 最近半年的阿霉素脂质体疗法的史。
  17. 以前已经接受了骨盆或小腹部的局部放疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ning Li 13521952929 liningnci@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
国家癌症中心/国家癌症/癌症医院国家临床研究中心,中国医学科学院和北京联合医学院招募
北京,北京,中国,100021
联系人:医学博士Ning Li
北京妇产科医院隶属于首都医科大学招募
北京,北京,中国
联系人:医学博士Jinwei Miao
北京联合医学院医院招募
北京,北京,中国
联系人:马里兰州Lingya Pan
北京大学癌症医院尚未招募
北京,北京,中国
联系人:医学博士Hong Zheng
中国,重庆
重庆癌症医院招募
重庆,重庆,中国,400030
联系人:医学博士杜林Zou
中国,广西
广西癌症医院尚未招募
广西广西,中国
联系人:李李
中国,湖北
湖北癌医院尚未招募
湖北,湖北,中国
联系人:Yi Huang,医学博士
中国,湖南
湖南癌症医院招募
湖南,匈奴,中国
联系人:医学博士Jie Tang
中央南大学的木安医院招募
湖南,匈奴,中国
联系人:医学博士Lanqin Cao
中国,吉林
吉林大学的第一家医院招募
吉林,吉林,中国
联系人:马里兰州Ziling Liu
中国,胎儿
骗子医院招募
liaoyang,中国狮林
联系人:Jingru Zhang,医学博士
中国,上海
山东癌症医院尚未招募
中国上来的上世纪
联系人:马里兰州列辛·李
中国,上海
肿瘤医院隶属于福丹大学尚未招募
上海上海,中国
联系人:陈陈医学博士
中国,四川
四川大学西中国第二大学医院招募
成都,四川,中国,100021
联系人:医学博士Rutie Yin
中国,天津
天津医科大学肿瘤医院尚未招募
天津,天津,中国
联系人:医学博士Ke Wang
中国,云南
云南癌医院招募
云南,云南,中国
联系人:Hongying Yang,医学博士
赞助商和合作者
中国医学科学院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里兰州Lingying Wu中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月1日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
从随机分配日期到首次记录的进展日期或死亡的日期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月15日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    从随机日期到任何原因的死亡日期
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    肿瘤收缩的患者比例达到一定量和一定时间(包括CR PR病例)。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    包括CR,PR,SD
  • 血液学毒性和非血液学毒性[时间范围:最多2年]
    包括血液学毒性和非血液学毒性
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    从随机日期到任何原因的死亡日期
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    肿瘤收缩的患者比例达到一定量和一定时间(包括CR PR病例)。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    包括CR,PR,SD
  • 药物的安全[时间范围:最多2年]
    包括血液学毒性和非血液学毒性
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE apatinib与PLD与PLD结合使用,用于抗铂的复发性卵巢癌
官方标题ICMJE apatinib与PLD与PLD结合用于铂金复发性卵巢癌(批准):随机,控制,开放标签,第2期试验
简要摘要上皮卵巢癌是最致命的妇科恶性肿瘤。尽管最初的治疗反应,但大多数晚期患者复发并最终屈服于化学抗性疾病。抗铂或难治性卵巢癌患者的预后非常差,化学疗法后的反应率为20%〜25%。复发性卵巢癌治疗的目的主要是改善患者的生活质量并延长生存率。血管生成对于肿瘤生长和转移至关重要。由于其在血管生成和肿瘤生长中的关键作用,VEGF/VEGF/VEGF受体(VEGFR)信号通路是最有前途的血管生成靶标。 apatinib和pld,阐明联合疗法是否可以改善抗铂抗性复发性卵巢癌患者的结局。
详细说明这项研究是一项随机,平行控制的多中心临床研究。我们招募18岁以上的患者患有抗铂的复发性卵巢癌。符合入学标准的患者被随机分为两组,包括实验组和对照组。这项研究将分为三个阶段:1。基线期(在治疗开始前的21天内):患者将在基线期间完成筛查测试,以评估他们是否符合选择标准。 2.治疗期(从第一次管理到最后一个治疗周期的完成)。在此期间,将每8周评估肿瘤。如果治疗有效,化学疗法不超过6个周期,那么实验组将接受口服apatinib维持治疗,直到疾病进展或无法忍受毒性为止。跟踪对照组。 3.随访期。化学疗法结束后,每3个月访问一次或研究中心收集生存状况和随访抗肿瘤疗法,直到死亡或随访死亡。主要终点是无进展的生存时间(PFS)根据实体瘤的反应评估标准对患者进行判断,版本1.1。根据国家癌症研究所的不良反应(NCI-CTCAE)版本4.0的常见条款进行分类和记录。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE抗铂的复发性卵巢癌
干预ICMJE
  • 药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W +APATINIB 250mg PO QD
    患者同时接受PLD和apatinib。根据身体表面积计算静脉化疗药物的剂量,口服药物apatinib的剂量为250mg QD。仅当患者患有严重不良反应时,才允许剂量悬浮剂和降低剂量。静脉化学疗法药物PLD剂量仅被允许下调两次(一次是将标准剂量降低25%),而口服药物apatinib剂量仅允许减少一次(250mg重力QD更改为250mg重力, QOD)。否则,患者将退出研究。
  • 药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W
    根据身体表面积计算静脉化疗药物的剂量。当患者患有严重的不良反应时,允许剂量悬浮和减少剂量。 PLD剂量仅被允许下调两次(一次是将标准剂量降低25%)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:PLD
    PLD 40 mg/m2 D1 IVGTT Q4W
    干预:药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W
  • 实验:PLD + apatinib
    PLD 40 mg/m2 D1 IVGTT Q4W + APATINIB 250mg PO QD
    干预:药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W +APATINIB 250mg PO QD
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 先前病理证实,患者被诊断为卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌,病理类型是非粘液性腺癌。
  2. 最初的抗铂耐药性复发,复发时间不到最后一次化疗后6个月。
  3. 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液或腹水或可以在临床上评估的复发性病变相复杂。
  4. ECOG身体状态得分0或1。
  5. 预期的生存时间≥4个月。
  6. 在先前的治疗中,没有抗血管靶向疗法。
  7. 没有胸腔积液或腹水的患者应根据recist1.1版本的标准确认CT或MRI,要求患者至少具有一个可测量的焦点作为目标焦点。如果目标焦点是直径短的淋巴结超过1.5 cm,并且目标焦点不适合手术治疗,则目标焦点尚未接受放射治疗或在放射治疗领域复发。
  8. 基线血液常规符合以下标准:

    1. 中性粒细胞计数≥1.5x109 /l;
    2. 血小板计数≥100x109pg l;
    3. 血红蛋白≥9g/dL(允许输血以实现或维持该靶标)。
  9. 肝功能符合以下标准:

    1. 总胆红素<1.5正常极限(ULN);
    2. 谷氨酸草乙酸跨激酶(AST),谷氨酸丙酮透氨基激酶(ALT)<2.5xULN,肝转移患者允许<5xuln。
  10. 血清肌酐≤1.25xuln或计算出的肌酐清除率≥50ml/min。

排除标准

  1. 过去曾接受过两种化疗方案。
  2. 目前或最近(在入学前30天内)使用另一种研究药物或参加另一项临床研究。
  3. 其他恶性肿瘤发生在5年内(除了足够治疗的宫颈癌或皮肤鳞状细胞癌或皮肤受控的基底细胞癌外,还发生了其他恶性肿瘤)。
  4. 高血压治疗后无法降低到正常范围的高血压患者(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)。
  5. 患有心肌缺血或高于II等级的心肌梗死,并且无法控制心律不齐(包括女性的QTC间隔≥470ms)。
  6. 根据NYHA标准,II级或更高级的先前或现在的心脏不足,或颜色多普勒超声心动图显示,左心室射血分数((LVEF))小于50%或正态值的下限。
  7. 异常凝血功能(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒或APTT> 1.5xuln),具有出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗。
  8. 在最初的三个月中,有明显的临床出血症状或明确的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线粪便神秘血或以上或患有血管炎
  9. 在随机分组的前4周内,发生重大手术手术或严重的外伤,骨折或溃疡。
  10. 有影响口服药物吸收的重要因素,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  11. 尿液常规表示尿蛋白≥++,或确认24小时尿蛋白≥1.0g。
  12. 研究人员判断了可能影响临床研究进行的其他条件和研究结果的确定。
  13. 对阿霉素和 /或相关物质的过敏或异质反应。
  14. 阿霉素的累积剂量(包括先前的蒽环类剂量)预计将在4个培养多氧霉素脂质体注射治疗后达到或超过550 mg。
  15. 主要研究人员确定的不良心律不齐或心电图异常处于危险之中。
  16. 最近半年的阿霉素脂质体疗法的史。
  17. 以前已经接受了骨盆或小腹部的局部放疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ning Li 13521952929 liningnci@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04348032
其他研究ID编号ICMJE 2016YFC1303704
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据(IPD)
责任方中国医学科学院Ling-Ying Wu
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE
学习主席:马里兰州Lingying Wu中国医学科学院
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
上皮卵巢癌是最致命的妇科恶性肿瘤。尽管最初的治疗反应,但大多数晚期患者复发并最终屈服于化学抗性疾病。抗铂或难治性卵巢癌患者的预后非常差,化学疗法后的反应率为20%〜25%。复发性卵巢癌治疗的目的主要是改善患者的生活质量并延长生存率。血管生成对于肿瘤生长和转移至关重要。由于其在血管生成和肿瘤生长中的关键作用,VEGF/VEGF/VEGF受体(VEGFR)信号通路是最有前途的血管生成靶标。 apatinib和pld,阐明联合疗法是否可以改善抗铂抗性复发性卵巢癌患者的结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗铂的复发性卵巢癌药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W +APATINIB 250mg PO QD药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W阶段2

详细说明:
这项研究是一项随机,平行控制的多中心临床研究。我们招募18岁以上的患者患有抗铂的复发性卵巢癌。符合入学标准的患者被随机分为两组,包括实验组和对照组。这项研究将分为三个阶段:1。基线期(在治疗开始前的21天内):患者将在基线期间完成筛查测试,以评估他们是否符合选择标准。 2.治疗期(从第一次管理到最后一个治疗周期的完成)。在此期间,将每8周评估肿瘤。如果治疗有效,化学疗法不超过6个周期,那么实验组将接受口服apatinib维持治疗,直到疾病进展或无法忍受毒性为止。跟踪对照组。 3.随访期。化学疗法结束后,每3个月访问一次或研究中心收集生存状况和随访抗肿瘤疗法,直到死亡或随访死亡。主要终点是无进展的生存时间(PFS)根据实体瘤的反应评估标准对患者进行判断,版本1.1。根据国家癌症研究所的不良反应(NCI-CTCAE)版本4.0的常见条款进行分类和记录。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: apatinib与PLD与PLD结合用于铂金复发性卵巢癌(批准):随机,控制,开放标签,第2期试验
实际学习开始日期 2018年3月1日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:PLD
PLD 40 mg/m2 D1 IVGTT Q4W
药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W
根据身体表面积计算静脉化疗药物的剂量。当患者患有严重的不良反应时,允许剂量悬浮和减少剂量。 PLD剂量仅被允许下调两次(一次是将标准剂量降低25%)。

实验:PLD + apatinib
PLD 40 mg/m2 D1 IVGTT Q4W + APATINIB 250mg PO QD
药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W +APATINIB 250mg PO QD
患者同时接受PLD和apatinib。根据身体表面积计算静脉化疗药物的剂量,口服药物apatinib的剂量为250mg QD。仅当患者患有严重不良反应时,才允许剂量悬浮剂和降低剂量。静脉化学疗法药物PLD剂量仅被允许下调两次(一次是将标准剂量降低25%),而口服药物apatinib剂量仅允许减少一次(250mg重力QD更改为250mg重力, QOD)。否则,患者将退出研究。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
    从随机分配日期到首次记录的进展日期或死亡的日期


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    从随机日期到任何原因的死亡日期

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    肿瘤收缩的患者比例达到一定量和一定时间(包括CR PR病例)。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    包括CR,PR,SD

  4. 血液学毒性和非血液学毒性[时间范围:最多2年]
    包括血液学毒性和非血液学毒性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 先前病理证实,患者被诊断为卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌,病理类型是非粘液性腺癌。
  2. 最初的抗铂耐药性复发,复发时间不到最后一次化疗后6个月。
  3. 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液或腹水或可以在临床上评估的复发性病变相复杂。
  4. ECOG身体状态得分0或1。
  5. 预期的生存时间≥4个月。
  6. 在先前的治疗中,没有抗血管靶向疗法。
  7. 没有胸腔积液或腹水的患者应根据recist1.1版本的标准确认CT或MRI,要求患者至少具有一个可测量的焦点作为目标焦点。如果目标焦点是直径短的淋巴结超过1.5 cm,并且目标焦点不适合手术治疗,则目标焦点尚未接受放射治疗或在放射治疗领域复发。
  8. 基线血液常规符合以下标准:

    1. 中性粒细胞计数≥1.5x109 /l;
    2. 血小板计数≥100x109pg l;
    3. 血红蛋白≥9g/dL(允许输血以实现或维持该靶标)。
  9. 肝功能符合以下标准:

    1. 总胆红素<1.5正常极限(ULN);
    2. 谷氨酸草乙酸跨激酶(AST),谷氨酸丙酮透氨基激酶(ALT)<2.5xULN,肝转移患者允许<5xuln。
  10. 血清肌酐≤1.25xuln或计算出的肌酐清除率≥50ml/min

排除标准

  1. 过去曾接受过两种化疗方案。
  2. 目前或最近(在入学前30天内)使用另一种研究药物或参加另一项临床研究。
  3. 其他恶性肿瘤发生在5年内(除了足够治疗的宫颈癌或皮肤鳞状细胞癌或皮肤受控的基底细胞癌外,还发生了其他恶性肿瘤)。
  4. 高血压治疗后无法降低到正常范围的高血压患者(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)。
  5. 患有心肌缺血或高于II等级的心肌梗死,并且无法控制心律不齐(包括女性的QTC间隔≥470ms)。
  6. 根据NYHA标准,II级或更高级的先前或现在的心脏不足,或颜色多普勒超声心动图显示,左心室射血分数((LVEF))小于50%或正态值的下限。
  7. 异常凝血功能(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒或APTT> 1.5xuln),具有出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗。
  8. 最初的三个月中,有明显的临床出血症状或明确的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线粪便神秘血或以上或患有血管炎
  9. 在随机分组的前4周内,发生重大手术手术或严重的外伤,骨折或溃疡。
  10. 有影响口服药物吸收的重要因素,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  11. 尿液常规表示尿蛋白≥++,或确认24小时尿蛋白≥1.0g。
  12. 研究人员判断了可能影响临床研究进行的其他条件和研究结果的确定。
  13. 阿霉素和 /或相关物质的过敏或异质反应。
  14. 阿霉素的累积剂量(包括先前的蒽环类剂量)预计将在4个培养多氧霉素脂质体注射治疗后达到或超过550 mg。
  15. 主要研究人员确定的不良心律不齐或心电图异常处于危险之中。
  16. 最近半年的阿霉素脂质体疗法的史。
  17. 以前已经接受了骨盆或小腹部的局部放疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ning Li 13521952929 liningnci@126.com

位置
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中国,北京
国家癌症中心/国家癌症/癌症医院国家临床研究中心,中国医学科学院和北京联合医学院招募
北京,北京,中国,100021
联系人:医学博士Ning Li
北京妇产科医院隶属于首都医科大学招募
北京,北京,中国
联系人:医学博士Jinwei Miao
北京联合医学院医院招募
北京,北京,中国
联系人:马里兰州Lingya Pan
北京大学癌症医院尚未招募
北京,北京,中国
联系人:医学博士Hong Zheng
中国,重庆
重庆癌症医院招募
重庆,重庆,中国,400030
联系人:医学博士杜林Zou
中国,广西
广西癌症医院尚未招募
广西广西,中国
联系人:李李
中国,湖北
湖北癌医院尚未招募
湖北,湖北,中国
联系人:Yi Huang,医学博士
中国,湖南
湖南癌症医院招募
湖南,匈奴,中国
联系人:医学博士Jie Tang
中央南大学的木安医院招募
湖南,匈奴,中国
联系人:医学博士Lanqin Cao
中国,吉林
吉林大学的第一家医院招募
吉林,吉林,中国
联系人:马里兰州Ziling Liu
中国,胎儿
骗子医院招募
liaoyang,中国狮林
联系人:Jingru Zhang,医学博士
中国,上海
山东癌症医院尚未招募
中国上来的上世纪
联系人:马里兰州列辛·李
中国,上海
肿瘤医院隶属于福丹大学尚未招募
上海上海,中国
联系人:陈陈医学博士
中国,四川
四川大学西中国第二大学医院招募
成都,四川,中国,100021
联系人:医学博士Rutie Yin
中国,天津
天津医科大学肿瘤医院尚未招募
天津,天津,中国
联系人:医学博士Ke Wang
中国,云南
云南癌医院招募
云南,云南,中国
联系人:Hongying Yang,医学博士
赞助商和合作者
中国医学科学院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里兰州Lingying Wu中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月1日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
从随机分配日期到首次记录的进展日期或死亡的日期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月15日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    从随机日期到任何原因的死亡日期
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    肿瘤收缩的患者比例达到一定量和一定时间(包括CR PR病例)。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    包括CR,PR,SD
  • 血液学毒性和非血液学毒性[时间范围:最多2年]
    包括血液学毒性和非血液学毒性
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    从随机日期到任何原因的死亡日期
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    肿瘤收缩的患者比例达到一定量和一定时间(包括CR PR病例)。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    包括CR,PR,SD
  • 药物的安全[时间范围:最多2年]
    包括血液学毒性和非血液学毒性
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE apatinib与PLD与PLD结合使用,用于抗铂的复发性卵巢癌
官方标题ICMJE apatinib与PLD与PLD结合用于铂金复发性卵巢癌(批准):随机,控制,开放标签,第2期试验
简要摘要上皮卵巢癌是最致命的妇科恶性肿瘤。尽管最初的治疗反应,但大多数晚期患者复发并最终屈服于化学抗性疾病。抗铂或难治性卵巢癌患者的预后非常差,化学疗法后的反应率为20%〜25%。复发性卵巢癌治疗的目的主要是改善患者的生活质量并延长生存率。血管生成对于肿瘤生长和转移至关重要。由于其在血管生成和肿瘤生长中的关键作用,VEGF/VEGF/VEGF受体(VEGFR)信号通路是最有前途的血管生成靶标。 apatinib和pld,阐明联合疗法是否可以改善抗铂抗性复发性卵巢癌患者的结局。
详细说明这项研究是一项随机,平行控制的多中心临床研究。我们招募18岁以上的患者患有抗铂的复发性卵巢癌。符合入学标准的患者被随机分为两组,包括实验组和对照组。这项研究将分为三个阶段:1。基线期(在治疗开始前的21天内):患者将在基线期间完成筛查测试,以评估他们是否符合选择标准。 2.治疗期(从第一次管理到最后一个治疗周期的完成)。在此期间,将每8周评估肿瘤。如果治疗有效,化学疗法不超过6个周期,那么实验组将接受口服apatinib维持治疗,直到疾病进展或无法忍受毒性为止。跟踪对照组。 3.随访期。化学疗法结束后,每3个月访问一次或研究中心收集生存状况和随访抗肿瘤疗法,直到死亡或随访死亡。主要终点是无进展的生存时间(PFS)根据实体瘤的反应评估标准对患者进行判断,版本1.1。根据国家癌症研究所的不良反应(NCI-CTCAE)版本4.0的常见条款进行分类和记录。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE抗铂的复发性卵巢癌
干预ICMJE
  • 药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W +APATINIB 250mg PO QD
    患者同时接受PLD和apatinib。根据身体表面积计算静脉化疗药物的剂量,口服药物apatinib的剂量为250mg QD。仅当患者患有严重不良反应时,才允许剂量悬浮剂和降低剂量。静脉化学疗法药物PLD剂量仅被允许下调两次(一次是将标准剂量降低25%),而口服药物apatinib剂量仅允许减少一次(250mg重力QD更改为250mg重力, QOD)。否则,患者将退出研究。
  • 药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W
    根据身体表面积计算静脉化疗药物的剂量。当患者患有严重的不良反应时,允许剂量悬浮和减少剂量。 PLD剂量仅被允许下调两次(一次是将标准剂量降低25%)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:PLD
    PLD 40 mg/m2 D1 IVGTT Q4W
    干预:药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W
  • 实验:PLD + apatinib
    PLD 40 mg/m2 D1 IVGTT Q4W + APATINIB 250mg PO QD
    干预:药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W +APATINIB 250mg PO QD
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 先前病理证实,患者被诊断为卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌,病理类型是非粘液性腺癌。
  2. 最初的抗铂耐药性复发,复发时间不到最后一次化疗后6个月。
  3. 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液或腹水或可以在临床上评估的复发性病变相复杂。
  4. ECOG身体状态得分0或1。
  5. 预期的生存时间≥4个月。
  6. 在先前的治疗中,没有抗血管靶向疗法。
  7. 没有胸腔积液或腹水的患者应根据recist1.1版本的标准确认CT或MRI,要求患者至少具有一个可测量的焦点作为目标焦点。如果目标焦点是直径短的淋巴结超过1.5 cm,并且目标焦点不适合手术治疗,则目标焦点尚未接受放射治疗或在放射治疗领域复发。
  8. 基线血液常规符合以下标准:

    1. 中性粒细胞计数≥1.5x109 /l;
    2. 血小板计数≥100x109pg l;
    3. 血红蛋白≥9g/dL(允许输血以实现或维持该靶标)。
  9. 肝功能符合以下标准:

    1. 总胆红素<1.5正常极限(ULN);
    2. 谷氨酸草乙酸跨激酶(AST),谷氨酸丙酮透氨基激酶(ALT)<2.5xULN,肝转移患者允许<5xuln。
  10. 血清肌酐≤1.25xuln或计算出的肌酐清除率≥50ml/min

排除标准

  1. 过去曾接受过两种化疗方案。
  2. 目前或最近(在入学前30天内)使用另一种研究药物或参加另一项临床研究。
  3. 其他恶性肿瘤发生在5年内(除了足够治疗的宫颈癌或皮肤鳞状细胞癌或皮肤受控的基底细胞癌外,还发生了其他恶性肿瘤)。
  4. 高血压治疗后无法降低到正常范围的高血压患者(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)。
  5. 患有心肌缺血或高于II等级的心肌梗死,并且无法控制心律不齐(包括女性的QTC间隔≥470ms)。
  6. 根据NYHA标准,II级或更高级的先前或现在的心脏不足,或颜色多普勒超声心动图显示,左心室射血分数((LVEF))小于50%或正态值的下限。
  7. 异常凝血功能(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒或APTT> 1.5xuln),具有出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗。
  8. 最初的三个月中,有明显的临床出血症状或明确的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线粪便神秘血或以上或患有血管炎
  9. 在随机分组的前4周内,发生重大手术手术或严重的外伤,骨折或溃疡。
  10. 有影响口服药物吸收的重要因素,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  11. 尿液常规表示尿蛋白≥++,或确认24小时尿蛋白≥1.0g。
  12. 研究人员判断了可能影响临床研究进行的其他条件和研究结果的确定。
  13. 阿霉素和 /或相关物质的过敏或异质反应。
  14. 阿霉素的累积剂量(包括先前的蒽环类剂量)预计将在4个培养多氧霉素脂质体注射治疗后达到或超过550 mg。
  15. 主要研究人员确定的不良心律不齐或心电图异常处于危险之中。
  16. 最近半年的阿霉素脂质体疗法的史。
  17. 以前已经接受了骨盆或小腹部的局部放疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ning Li 13521952929 liningnci@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04348032
其他研究ID编号ICMJE 2016YFC1303704
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据(IPD)
责任方中国医学科学院Ling-Ying Wu
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE
学习主席:马里兰州Lingying Wu中国医学科学院
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院