病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
抗铂的复发性卵巢癌 | 药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W +APATINIB 250mg PO QD药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | apatinib与PLD与PLD结合用于铂金复发性卵巢癌(批准):随机,控制,开放标签,第2期试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:PLD PLD 40 mg/m2 D1 IVGTT Q4W | 药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W 根据身体表面积计算静脉化疗药物的剂量。当患者患有严重的不良反应时,允许剂量悬浮和减少剂量。 PLD剂量仅被允许下调两次(一次是将标准剂量降低25%)。 |
实验:PLD + apatinib PLD 40 mg/m2 D1 IVGTT Q4W + APATINIB 250mg PO QD | 药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W +APATINIB 250mg PO QD 患者同时接受PLD和apatinib。根据身体表面积计算静脉化疗药物的剂量,口服药物apatinib的剂量为250mg QD。仅当患者患有严重不良反应时,才允许剂量悬浮剂和降低剂量。静脉化学疗法药物PLD剂量仅被允许下调两次(一次是将标准剂量降低25%),而口服药物apatinib剂量仅允许减少一次(250mg重力QD更改为250mg重力, QOD)。否则,患者将退出研究。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
基线血液常规符合以下标准:
肝功能符合以下标准:
排除标准
联系人:医学博士Ning Li | 13521952929 | liningnci@126.com |
中国,北京 | |
国家癌症中心/国家癌症/癌症医院国家临床研究中心,中国医学科学院和北京联合医学院 | 招募 |
北京,北京,中国,100021 | |
联系人:医学博士Ning Li | |
北京妇产科医院隶属于首都医科大学 | 招募 |
北京,北京,中国 | |
联系人:医学博士Jinwei Miao | |
北京联合医学院医院 | 招募 |
北京,北京,中国 | |
联系人:马里兰州Lingya Pan | |
北京大学癌症医院 | 尚未招募 |
北京,北京,中国 | |
联系人:医学博士Hong Zheng | |
中国,重庆 | |
重庆癌症医院 | 招募 |
重庆,重庆,中国,400030 | |
联系人:医学博士杜林Zou | |
中国,广西 | |
广西癌症医院 | 尚未招募 |
广西广西,中国 | |
联系人:李李 | |
中国,湖北 | |
湖北癌医院 | 尚未招募 |
湖北,湖北,中国 | |
联系人:Yi Huang,医学博士 | |
中国,湖南 | |
湖南癌症医院 | 招募 |
湖南,匈奴,中国 | |
联系人:医学博士Jie Tang | |
中央南大学的木安医院 | 招募 |
湖南,匈奴,中国 | |
联系人:医学博士Lanqin Cao | |
中国,吉林 | |
吉林大学的第一家医院 | 招募 |
吉林,吉林,中国 | |
联系人:马里兰州Ziling Liu | |
中国,胎儿 | |
骗子医院 | 招募 |
liaoyang,中国狮林 | |
联系人:Jingru Zhang,医学博士 | |
中国,上海 | |
山东癌症医院 | 尚未招募 |
中国上来的上世纪 | |
联系人:马里兰州列辛·李 | |
中国,上海 | |
肿瘤医院隶属于福丹大学 | 尚未招募 |
上海上海,中国 | |
联系人:陈陈医学博士 | |
中国,四川 | |
四川大学西中国第二大学医院 | 招募 |
成都,四川,中国,100021 | |
联系人:医学博士Rutie Yin | |
中国,天津 | |
天津医科大学肿瘤医院 | 尚未招募 |
天津,天津,中国 | |
联系人:医学博士Ke Wang | |
中国,云南 | |
云南癌医院 | 招募 |
云南,云南,中国 | |
联系人:Hongying Yang,医学博士 |
学习主席: | 马里兰州Lingying Wu | 中国医学科学院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年] 从随机分配日期到首次记录的进展日期或死亡的日期 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | apatinib与PLD与PLD结合使用,用于抗铂的复发性卵巢癌 | ||||
官方标题ICMJE | apatinib与PLD与PLD结合用于铂金复发性卵巢癌(批准):随机,控制,开放标签,第2期试验 | ||||
简要摘要 | 上皮卵巢癌是最致命的妇科恶性肿瘤。尽管最初的治疗反应,但大多数晚期患者复发并最终屈服于化学抗性疾病。抗铂或难治性卵巢癌患者的预后非常差,化学疗法后的反应率为20%〜25%。复发性卵巢癌治疗的目的主要是改善患者的生活质量并延长生存率。血管生成对于肿瘤生长和转移至关重要。由于其在血管生成和肿瘤生长中的关键作用,VEGF/VEGF/VEGF受体(VEGFR)信号通路是最有前途的血管生成靶标。 apatinib和pld,阐明联合疗法是否可以改善抗铂抗性复发性卵巢癌患者的结局。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项随机,平行控制的多中心临床研究。我们招募18岁以上的患者患有抗铂的复发性卵巢癌。符合入学标准的患者被随机分为两组,包括实验组和对照组。这项研究将分为三个阶段:1。基线期(在治疗开始前的21天内):患者将在基线期间完成筛查测试,以评估他们是否符合选择标准。 2.治疗期(从第一次管理到最后一个治疗周期的完成)。在此期间,将每8周评估肿瘤。如果治疗有效,化学疗法不超过6个周期,那么实验组将接受口服apatinib维持治疗,直到疾病进展或无法忍受毒性为止。跟踪对照组。 3.随访期。化学疗法结束后,每3个月访问一次或研究中心收集生存状况和随访抗肿瘤疗法,直到死亡或随访死亡。主要终点是无进展的生存时间(PFS)根据实体瘤的反应评估标准对患者进行判断,版本1.1。根据国家癌症研究所的不良反应(NCI-CTCAE)版本4.0的常见条款进行分类和记录。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 抗铂的复发性卵巢癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04348032 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2016YFC1303704 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 中国医学科学院Ling-Ying Wu | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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抗铂的复发性卵巢癌 | 药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W +APATINIB 250mg PO QD药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | apatinib与PLD与PLD结合用于铂金复发性卵巢癌(批准):随机,控制,开放标签,第2期试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:PLD PLD 40 mg/m2 D1 IVGTT Q4W | 药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W 根据身体表面积计算静脉化疗药物的剂量。当患者患有严重的不良反应时,允许剂量悬浮和减少剂量。 PLD剂量仅被允许下调两次(一次是将标准剂量降低25%)。 |
实验:PLD + apatinib PLD 40 mg/m2 D1 IVGTT Q4W + APATINIB 250mg PO QD | 药物:PLD 40mg/m2 IVGTT Q4W +APATINIB 250mg PO QD 患者同时接受PLD和apatinib。根据身体表面积计算静脉化疗药物的剂量,口服药物apatinib的剂量为250mg QD。仅当患者患有严重不良反应时,才允许剂量悬浮剂和降低剂量。静脉化学疗法药物PLD剂量仅被允许下调两次(一次是将标准剂量降低25%),而口服药物apatinib剂量仅允许减少一次(250mg重力QD更改为250mg重力, QOD)。否则,患者将退出研究。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
基线血液常规符合以下标准:
肝功能符合以下标准:
排除标准
联系人:医学博士Ning Li | 13521952929 | liningnci@126.com |
中国,北京 | |
国家癌症中心/国家癌症/癌症医院国家临床研究中心,中国医学科学院和北京联合医学院 | 招募 |
北京,北京,中国,100021 | |
联系人:医学博士Ning Li | |
北京妇产科医院隶属于首都医科大学 | 招募 |
北京,北京,中国 | |
联系人:医学博士Jinwei Miao | |
北京联合医学院医院 | 招募 |
北京,北京,中国 | |
联系人:马里兰州Lingya Pan | |
北京大学癌症医院 | 尚未招募 |
北京,北京,中国 | |
联系人:医学博士Hong Zheng | |
中国,重庆 | |
重庆癌症医院 | 招募 |
重庆,重庆,中国,400030 | |
联系人:医学博士杜林Zou | |
中国,广西 | |
广西癌症医院 | 尚未招募 |
广西广西,中国 | |
联系人:李李 | |
中国,湖北 | |
湖北癌医院 | 尚未招募 |
湖北,湖北,中国 | |
联系人:Yi Huang,医学博士 | |
中国,湖南 | |
湖南癌症医院 | 招募 |
湖南,匈奴,中国 | |
联系人:医学博士Jie Tang | |
中央南大学的木安医院 | 招募 |
湖南,匈奴,中国 | |
联系人:医学博士Lanqin Cao | |
中国,吉林 | |
吉林大学的第一家医院 | 招募 |
吉林,吉林,中国 | |
联系人:马里兰州Ziling Liu | |
中国,胎儿 | |
骗子医院 | 招募 |
liaoyang,中国狮林 | |
联系人:Jingru Zhang,医学博士 | |
中国,上海 | |
山东癌症医院 | 尚未招募 |
中国上来的上世纪 | |
联系人:马里兰州列辛·李 | |
中国,上海 | |
肿瘤医院隶属于福丹大学 | 尚未招募 |
上海上海,中国 | |
联系人:陈陈医学博士 | |
中国,四川 | |
四川大学西中国第二大学医院 | 招募 |
成都,四川,中国,100021 | |
联系人:医学博士Rutie Yin | |
中国,天津 | |
天津医科大学肿瘤医院 | 尚未招募 |
天津,天津,中国 | |
联系人:医学博士Ke Wang | |
中国,云南 | |
云南癌医院 | 招募 |
云南,云南,中国 | |
联系人:Hongying Yang,医学博士 |
学习主席: | 马里兰州Lingying Wu | 中国医学科学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年] 从随机分配日期到首次记录的进展日期或死亡的日期 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | apatinib与PLD与PLD结合使用,用于抗铂的复发性卵巢癌 | ||||
官方标题ICMJE | apatinib与PLD与PLD结合用于铂金复发性卵巢癌(批准):随机,控制,开放标签,第2期试验 | ||||
简要摘要 | 上皮卵巢癌是最致命的妇科恶性肿瘤。尽管最初的治疗反应,但大多数晚期患者复发并最终屈服于化学抗性疾病。抗铂或难治性卵巢癌患者的预后非常差,化学疗法后的反应率为20%〜25%。复发性卵巢癌治疗的目的主要是改善患者的生活质量并延长生存率。血管生成对于肿瘤生长和转移至关重要。由于其在血管生成和肿瘤生长中的关键作用,VEGF/VEGF/VEGF受体(VEGFR)信号通路是最有前途的血管生成靶标。 apatinib和pld,阐明联合疗法是否可以改善抗铂抗性复发性卵巢癌患者的结局。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项随机,平行控制的多中心临床研究。我们招募18岁以上的患者患有抗铂的复发性卵巢癌。符合入学标准的患者被随机分为两组,包括实验组和对照组。这项研究将分为三个阶段:1。基线期(在治疗开始前的21天内):患者将在基线期间完成筛查测试,以评估他们是否符合选择标准。 2.治疗期(从第一次管理到最后一个治疗周期的完成)。在此期间,将每8周评估肿瘤。如果治疗有效,化学疗法不超过6个周期,那么实验组将接受口服apatinib维持治疗,直到疾病进展或无法忍受毒性为止。跟踪对照组。 3.随访期。化学疗法结束后,每3个月访问一次或研究中心收集生存状况和随访抗肿瘤疗法,直到死亡或随访死亡。主要终点是无进展的生存时间(PFS)根据实体瘤的反应评估标准对患者进行判断,版本1.1。根据国家癌症研究所的不良反应(NCI-CTCAE)版本4.0的常见条款进行分类和记录。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 抗铂的复发性卵巢癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04348032 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2016YFC1303704 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国医学科学院Ling-Ying Wu | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |