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出境医 / 临床实验 / 每日时间限制的喂养方案对饮食质量的影响

每日时间限制的喂养方案对饮食质量的影响

研究描述
简要摘要:
由于不健康的生活方式习惯,包括夜间摄入和过量的能量浓密的食物和饮料摄入量,大学生正在呈现代谢异常和体重增加的过多,这增加了他们患慢性健康状况的风险,包括心血管疾病2型糖尿病。研究表明,延长夜间禁食间隔可能会导致动物模型和人类受试者的健康改善。时间限制的喂养(TRF)是一种间歇性禁食的一种形式,可以通过将食物摄入量限制为与昼夜生物学相符的窗户,从而提供一种令人兴奋的,非药物的方法来改善该人群的心脏代谢健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮食,健康体重改变,身体血脂异常血压行为:禁食不适用

详细说明:
与每日8-H(CON方案)对(1)饮食质量,(2)心脏代谢健康和每日的8-H快速(TRF协议)相比,这项8周随机控制的平行ARM试验将检查每天18小时(TRF方案)的影响(3)大学生的人体测量学入学。机构审查委员会(IRB)批准将在招募和开始审判活动之前批准。参与者将按年龄,腰围,性别和MET(活动评分)进行分层,并随机分配给两个研究组之一:干预和控制。 [妇女将在月经后的5天内开始试验。]研究的干预部门的参与者将在醒来的一小时内食用食物和选择的食物,而喂食窗口将延长6小时。除了这些小时之外,参与者将观察到延长的速度(即一个18小时的过夜快速)。研究部门的参与者每天晚上将禁食8个小时。在禁食的时间里,只能允许参与者食用非过滤饮料(最好仅仅是水但不加糖和非热量咖啡,茶等)。参与者将遵守其日常协议8周。除了“快速”之外,参与者不会收到饮食指导,并被告知要在试验期间保持其典型的体育锻炼模式。参与者将每周选择一个“作弊日”,其中将他们从禁食协议中原谅;在整个为期8周的试验中,本周的这一天将保持一致。饮食质量将由REAP-S问卷衡量,注册营养师将通过三步的多通行访谈方法获得24小时召回,注册护士或放射学技术员将获得生物标志物的禁食,并训练有素。研究人员将获得人体测量法的措施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 29名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 8周的随机控制,2臂并行设计试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:进餐时间事项:一项8周的随机控制试验,以检查日常限制喂养方案对饮食质量的影响
实际学习开始日期 2019年10月11日
实际的初级完成日期 2020年4月30日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:时间限制喂养
研究的干预部门的参与者将在醒来的一小时内食用食物和选择的饮料,而喂食窗口将延长6小时。除了这些小时之外,参与者将观察到延长的速度(即一个18小时的过夜快速)。
行为:禁食
禁食被定义为没有食物或热量饮料。

安慰剂比较器:控制
研究部门的参与者每天晚上将禁食8个小时。
行为:禁食
禁食被定义为没有食物或热量饮料。

结果措施
主要结果指标
  1. 饮食质量[时间范围:从第8周的基线变化]
    在试用访问1-3期间,将完成一份REAP-S问卷,以完成上周的摄入量。 REAP-S问卷是对饮食质量的16个项目验证的衡量标准,参与者回答了估计水果和蔬菜,纤维,糖,糖,牛奶,脂肪和饮食胆固醇的问题。 “通常/经常”的响应将获得1分,有时会获得2分,而“很少/从不或不适用我”将获得3分。根据REAP-S方案,将列出响应,分数更高,表明饮食质量更好。

  2. 血压[时间范围:从第8周的基线变化]
    抽血之前将获得收缩压和舒张压。将指示参与者静静地坐着,脚平放在地板上。经过10分钟的休息时间后,配备了IntelliSense技术的非侵入性Omron自动袖口血压监测器,该机器可以根据手臂尺寸的不同水平膨胀和放气,以获取MM HG中的血压。

  3. 血脂[时间范围:从第8周的基线变化]
    。 LDL和HDL胆固醇将使用台式,全自动,临床化学分析仪(Randox Laboratories Ltd,Crumlin,UK)上的市售诊断测试试剂盒进行测量,结果将以毫克的毫克(MG/DL)表示。 。甘油三酸酯将使用可商购的诊断测试套件在台式,全自动,临床化学分析仪(Randox Laboratories Ltd,Crumlin,UK)上进行测量,并将以每分型毫克(MG/DL)表示结果。

  4. 腰围[时间范围:从第8周的基线更改]
    使用研究级的符合人体工程学测量胶带将腰围围绕在参与者的天然腰围(即,在脐带上方的最狭窄)上放置在最接近的5 cm上。除非第一测量和第二个测量之间的差异高于5 cm,否则将两次测量腰围并平均。在这种情况下,将获得第三次测量,并记录最近两个圆周的平均值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康(没有未解决的医疗状况)
  • 非吸烟(包括烟)
  • 正常至活动不足(<420分钟的活动/周;不参加体育赛事的训练或竞争)
  • 大学生(≥18岁)
  • 没有急性疾病或诊断出慢性病(通过自我报告)
  • 女性的腰围≥80cm,男性≥94cm。不会根据种族/种族或社会经济地位来排除参与者。

排除标准:

  • 在筛查时或过去六个月内,经常禁食> 12小时/d或遵守禁食方案的参与者
  • 那些在过去六个月内(包括怀孕)在体重减轻尝试或体重变化(≥5磅)的人(≥5磅)
  • 那些有体重骑自行车史的人(随着时间的推移,重量减肥和体重增加)
  • 那些目前在夜班工作的人(即,午夜至凌晨6点),那些不愿遵守协议的人将被排除在审判之外
  • 怀孕或哺乳的妇女以及不使用处方避孕药的妇女(即避孕药,宫内节育器和补丁)(但是,如果女性申请人规定她的月经周期是常规的,则需要免除处方避孕药具)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
亚利桑那生物医学合作
美国亚利桑那州凤凰城,85004
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年6月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月11日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月15日)
  • 饮食质量[时间范围:从第8周的基线变化]
    在试用访问1-3期间,将完成一份REAP-S问卷,以完成上周的摄入量。 REAP-S问卷是对饮食质量的16个项目验证的衡量标准,参与者回答了估计水果和蔬菜,纤维,糖,糖,牛奶,脂肪和饮食胆固醇的问题。 “通常/经常”的响应将获得1分,有时会获得2分,而“很少/从不或不适用我”将获得3分。根据REAP-S方案,将列出响应,分数更高,表明饮食质量更好。
  • 血压[时间范围:从第8周的基线变化]
    抽血之前将获得收缩压和舒张压。将指示参与者静静地坐着,脚平放在地板上。经过10分钟的休息时间后,配备了IntelliSense技术的非侵入性Omron自动袖口血压监测器,该机器可以根据手臂尺寸的不同水平膨胀和放气,以获取MM HG中的血压。
  • 血脂[时间范围:从第8周的基线变化]
    。 LDL和HDL胆固醇将使用台式,全自动,临床化学分析仪(Randox Laboratories Ltd,Crumlin,UK)上的市售诊断测试试剂盒进行测量,结果将以毫克的毫克(MG/DL)表示。 。甘油三酸酯将使用可商购的诊断测试套件在台式,全自动,临床化学分析仪(Randox Laboratories Ltd,Crumlin,UK)上进行测量,并将以每分型毫克(MG/DL)表示结果。
  • 腰围[时间范围:从第8周的基线更改]
    使用研究级的符合人体工程学测量胶带将腰围围绕在参与者的天然腰围(即,在脐带上方的最狭窄)上放置在最接近的5 cm上。除非第一测量和第二个测量之间的差异高于5 cm,否则将两次测量腰围并平均。在这种情况下,将获得第三次测量,并记录最近两个圆周的平均值。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 饮食质量[时间范围:从第8周的基线变化]
    在试用访问1-3期间,将完成一份REAP-S问卷,以完成上周的摄入量。 REAP-S问卷是对饮食质量的16个项目验证的衡量标准,参与者回答了估计水果和蔬菜,纤维,糖,糖,牛奶,脂肪和饮食胆固醇的问题。 “通常/经常”的响应将获得1分,有时会获得2分,而“很少/从不或不适用我”将获得3分。根据REAP-S方案,将列出响应,分数更高,表明饮食质量更好。
  • 血压[时间范围:从第8周的基线变化]
    抽血之前将获得血压。将指示参与者静静地坐着,脚平放在地板上。经过10分钟的休息时间后,配备了IntelliSense技术的非侵入性Omron自动袖口血压监测器,该机器可以根据手臂尺寸的不同水平膨胀和放气,以获取MM HG中的血压。
  • 血脂[时间范围:从第8周的基线变化]
    。 LDL和HDL胆固醇将使用台式,全自动,临床化学分析仪(Randox Laboratories Ltd,Crumlin,UK)上的市售诊断测试试剂盒进行测量,结果将以毫克的毫克(MG/DL)表示。 。甘油三酸酯将使用可商购的诊断测试套件在台式,全自动,临床化学分析仪(Randox Laboratories Ltd,Crumlin,UK)上进行测量,并将以每分型毫克(MG/DL)表示结果。
  • 腰围[时间范围:从第8周的基线更改]
    使用研究级的符合人体工程学测量胶带将腰围围绕在参与者的天然腰围(即,在脐带上方的最狭窄)上放置在最接近的5 cm上。除非第一测量和第二个测量之间的差异高于5 cm,否则将两次测量腰围并平均。在这种情况下,将获得第三次测量,并记录最近两个圆周的平均值。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE每日时间限制的喂养方案对饮食质量的影响
官方标题ICMJE进餐时间事项:一项8周的随机控制试验,以检查日常限制喂养方案对饮食质量的影响
简要摘要由于不健康的生活方式习惯,包括夜间摄入和过量的能量浓密的食物和饮料摄入量,大学生正在呈现代谢异常和体重增加的过多,这增加了他们患慢性健康状况的风险,包括心血管疾病2型糖尿病。研究表明,延长夜间禁食间隔可能会导致动物模型和人类受试者的健康改善。时间限制的喂养(TRF)是一种间歇性禁食的一种形式,可以通过将食物摄入量限制为与昼夜生物学相符的窗户,从而提供一种令人兴奋的,非药物的方法来改善该人群的心脏代谢健康。
详细说明与每日8-H(CON方案)对(1)饮食质量,(2)心脏代谢健康和每日的8-H快速(TRF协议)相比,这项8周随机控制的平行ARM试验将检查每天18小时(TRF方案)的影响(3)大学生的人体测量学入学。机构审查委员会(IRB)批准将在招募和开始审判活动之前批准。参与者将按年龄,腰围,性别和MET(活动评分)进行分层,并随机分配给两个研究组之一:干预和控制。 [妇女将在月经后的5天内开始试验。]研究的干预部门的参与者将在醒来的一小时内食用食物和选择的食物,而喂食窗口将延长6小时。除了这些小时之外,参与者将观察到延长的速度(即一个18小时的过夜快速)。研究部门的参与者每天晚上将禁食8个小时。在禁食的时间里,只能允许参与者食用非过滤饮料(最好仅仅是水但不加糖和非热量咖啡,茶等)。参与者将遵守其日常协议8周。除了“快速”之外,参与者不会收到饮食指导,并被告知要在试验期间保持其典型的体育锻炼模式。参与者将每周选择一个“作弊日”,其中将他们从禁食协议中原谅;在整个为期8周的试验中,本周的这一天将保持一致。饮食质量将由REAP-S问卷衡量,注册营养师将通过三步的多通行访谈方法获得24小时召回,注册护士或放射学技术员将获得生物标志物的禁食,并训练有素。研究人员将获得人体测量法的措施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
8周的随机控制,2臂并行设计试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE行为:禁食
禁食被定义为没有食物或热量饮料。
研究臂ICMJE
  • 实验:时间限制喂养
    研究的干预部门的参与者将在醒来的一小时内食用食物和选择的饮料,而喂食窗口将延长6小时。除了这些小时之外,参与者将观察到延长的速度(即一个18小时的过夜快速)。
    干预:行为:禁食
  • 安慰剂比较器:控制
    研究部门的参与者每天晚上将禁食8个小时。
    干预:行为:禁食
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月13日)
29
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康(没有未解决的医疗状况)
  • 非吸烟(包括烟)
  • 正常至活动不足(<420分钟的活动/周;不参加体育赛事的训练或竞争)
  • 大学生(≥18岁)
  • 没有急性疾病或诊断出慢性病(通过自我报告)
  • 女性的腰围≥80cm,男性≥94cm。不会根据种族/种族或社会经济地位来排除参与者。

排除标准:

  • 在筛查时或过去六个月内,经常禁食> 12小时/d或遵守禁食方案的参与者
  • 那些在过去六个月内(包括怀孕)在体重减轻尝试或体重变化(≥5磅)的人(≥5磅)
  • 那些有体重骑自行车史的人(随着时间的推移,重量减肥和体重增加)
  • 那些目前在夜班工作的人(即,午夜至凌晨6点),那些不愿遵守协议的人将被排除在审判之外
  • 怀孕或哺乳的妇女以及不使用处方避孕药的妇女(即避孕药,宫内节育器和补丁)(但是,如果女性申请人规定她的月经周期是常规的,则需要免除处方避孕药具)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04348019
其他研究ID编号ICMJE trf-dq
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚利桑那州立大学卡罗尔·约翰斯顿
研究赞助商ICMJE亚利桑那州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚利桑那州立大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
由于不健康的生活方式习惯,包括夜间摄入和过量的能量浓密的食物和饮料摄入量,大学生正在呈现代谢异常和体重增加的过多,这增加了他们患慢性健康状况的风险,包括心血管疾病2型糖尿病。研究表明,延长夜间禁食间隔可能会导致动物模型和人类受试者的健康改善。时间限制的喂养(TRF)是一种间歇性禁食的一种形式,可以通过将食物摄入量限制为与昼夜生物学相符的窗户,从而提供一种令人兴奋的,非药物的方法来改善该人群的心脏代谢健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮食,健康体重改变,身体血脂异常血压行为:禁食不适用

详细说明:
与每日8-H(CON方案)对(1)饮食质量,(2)心脏代谢健康和每日的8-H快速(TRF协议)相比,这项8周随机控制的平行ARM试验将检查每天18小时(TRF方案)的影响(3)大学生的人体测量学入学。机构审查委员会(IRB)批准将在招募和开始审判活动之前批准。参与者将按年龄,腰围,性别和MET(活动评分)进行分层,并随机分配给两个研究组之一:干预和控制。 [妇女将在月经后的5天内开始试验。]研究的干预部门的参与者将在醒来的一小时内食用食物和选择的食物,而喂食窗口将延长6小时。除了这些小时之外,参与者将观察到延长的速度(即一个18小时的过夜快速)。研究部门的参与者每天晚上将禁食8个小时。在禁食的时间里,只能允许参与者食用非过滤饮料(最好仅仅是水但不加糖和非热量咖啡,茶等)。参与者将遵守其日常协议8周。除了“快速”之外,参与者不会收到饮食指导,并被告知要在试验期间保持其典型的体育锻炼模式。参与者将每周选择一个“作弊日”,其中将他们从禁食协议中原谅;在整个为期8周的试验中,本周的这一天将保持一致。饮食质量将由REAP-S问卷衡量,注册营养师将通过三步的多通行访谈方法获得24小时召回,注册护士或放射学技术员将获得生物标志物的禁食,并训练有素。研究人员将获得人体测量法的措施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 29名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 8周的随机控制,2臂并行设计试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:进餐时间事项:一项8周的随机控制试验,以检查日常限制喂养方案对饮食质量的影响
实际学习开始日期 2019年10月11日
实际的初级完成日期 2020年4月30日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:时间限制喂养
研究的干预部门的参与者将在醒来的一小时内食用食物和选择的饮料,而喂食窗口将延长6小时。除了这些小时之外,参与者将观察到延长的速度(即一个18小时的过夜快速)。
行为:禁食
禁食被定义为没有食物或热量饮料。

安慰剂比较器:控制
研究部门的参与者每天晚上将禁食8个小时。
行为:禁食
禁食被定义为没有食物或热量饮料。

结果措施
主要结果指标
  1. 饮食质量[时间范围:从第8周的基线变化]
    在试用访问1-3期间,将完成一份REAP-S问卷,以完成上周的摄入量。 REAP-S问卷是对饮食质量的16个项目验证的衡量标准,参与者回答了估计水果和蔬菜,纤维,糖,糖,牛奶,脂肪和饮食胆固醇的问题。 “通常/经常”的响应将获得1分,有时会获得2分,而“很少/从不或不适用我”将获得3分。根据REAP-S方案,将列出响应,分数更高,表明饮食质量更好。

  2. 血压[时间范围:从第8周的基线变化]
    抽血之前将获得收缩压和舒张压。将指示参与者静静地坐着,脚平放在地板上。经过10分钟的休息时间后,配备了IntelliSense技术的非侵入性Omron自动袖口血压监测器,该机器可以根据手臂尺寸的不同水平膨胀和放气,以获取MM HG中的血压。

  3. 血脂[时间范围:从第8周的基线变化]
    。 LDL和HDL胆固醇将使用台式,全自动,临床化学分析仪(Randox Laboratories Ltd,Crumlin,UK)上的市售诊断测试试剂盒进行测量,结果将以毫克的毫克(MG/DL)表示。 。甘油三酸酯将使用可商购的诊断测试套件在台式,全自动,临床化学分析仪(Randox Laboratories Ltd,Crumlin,UK)上进行测量,并将以每分型毫克(MG/DL)表示结果。

  4. 腰围[时间范围:从第8周的基线更改]
    使用研究级的符合人体工程学测量胶带将腰围围绕在参与者的天然腰围(即,在脐带上方的最狭窄)上放置在最接近的5 cm上。除非第一测量和第二个测量之间的差异高于5 cm,否则将两次测量腰围并平均。在这种情况下,将获得第三次测量,并记录最近两个圆周的平均值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康(没有未解决的医疗状况)
  • 非吸烟(包括烟)
  • 正常至活动不足(<420分钟的活动/周;不参加体育赛事的训练或竞争)
  • 大学生(≥18岁)
  • 没有急性疾病或诊断出慢性病(通过自我报告)
  • 女性的腰围≥80cm,男性≥94cm。不会根据种族/种族或社会经济地位来排除参与者。

排除标准:

  • 在筛查时或过去六个月内,经常禁食> 12小时/d或遵守禁食方案的参与者
  • 那些在过去六个月内(包括怀孕)在体重减轻尝试或体重变化(≥5磅)的人(≥5磅)
  • 那些有体重骑自行车史的人(随着时间的推移,重量减肥和体重增加)
  • 那些目前在夜班工作的人(即,午夜至凌晨6点),那些不愿遵守协议的人将被排除在审判之外
  • 怀孕或哺乳的妇女以及不使用处方避孕药的妇女(即避孕药,宫内节育器和补丁)(但是,如果女性申请人规定她的月经周期是常规的,则需要免除处方避孕药具)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
亚利桑那生物医学合作
美国亚利桑那州凤凰城,85004
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年6月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月11日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月15日)
  • 饮食质量[时间范围:从第8周的基线变化]
    在试用访问1-3期间,将完成一份REAP-S问卷,以完成上周的摄入量。 REAP-S问卷是对饮食质量的16个项目验证的衡量标准,参与者回答了估计水果和蔬菜,纤维,糖,糖,牛奶,脂肪和饮食胆固醇的问题。 “通常/经常”的响应将获得1分,有时会获得2分,而“很少/从不或不适用我”将获得3分。根据REAP-S方案,将列出响应,分数更高,表明饮食质量更好。
  • 血压[时间范围:从第8周的基线变化]
    抽血之前将获得收缩压和舒张压。将指示参与者静静地坐着,脚平放在地板上。经过10分钟的休息时间后,配备了IntelliSense技术的非侵入性Omron自动袖口血压监测器,该机器可以根据手臂尺寸的不同水平膨胀和放气,以获取MM HG中的血压。
  • 血脂[时间范围:从第8周的基线变化]
    。 LDL和HDL胆固醇将使用台式,全自动,临床化学分析仪(Randox Laboratories Ltd,Crumlin,UK)上的市售诊断测试试剂盒进行测量,结果将以毫克的毫克(MG/DL)表示。 。甘油三酸酯将使用可商购的诊断测试套件在台式,全自动,临床化学分析仪(Randox Laboratories Ltd,Crumlin,UK)上进行测量,并将以每分型毫克(MG/DL)表示结果。
  • 腰围[时间范围:从第8周的基线更改]
    使用研究级的符合人体工程学测量胶带将腰围围绕在参与者的天然腰围(即,在脐带上方的最狭窄)上放置在最接近的5 cm上。除非第一测量和第二个测量之间的差异高于5 cm,否则将两次测量腰围并平均。在这种情况下,将获得第三次测量,并记录最近两个圆周的平均值。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 饮食质量[时间范围:从第8周的基线变化]
    在试用访问1-3期间,将完成一份REAP-S问卷,以完成上周的摄入量。 REAP-S问卷是对饮食质量的16个项目验证的衡量标准,参与者回答了估计水果和蔬菜,纤维,糖,糖,牛奶,脂肪和饮食胆固醇的问题。 “通常/经常”的响应将获得1分,有时会获得2分,而“很少/从不或不适用我”将获得3分。根据REAP-S方案,将列出响应,分数更高,表明饮食质量更好。
  • 血压[时间范围:从第8周的基线变化]
    抽血之前将获得血压。将指示参与者静静地坐着,脚平放在地板上。经过10分钟的休息时间后,配备了IntelliSense技术的非侵入性Omron自动袖口血压监测器,该机器可以根据手臂尺寸的不同水平膨胀和放气,以获取MM HG中的血压。
  • 血脂[时间范围:从第8周的基线变化]
    。 LDL和HDL胆固醇将使用台式,全自动,临床化学分析仪(Randox Laboratories Ltd,Crumlin,UK)上的市售诊断测试试剂盒进行测量,结果将以毫克的毫克(MG/DL)表示。 。甘油三酸酯将使用可商购的诊断测试套件在台式,全自动,临床化学分析仪(Randox Laboratories Ltd,Crumlin,UK)上进行测量,并将以每分型毫克(MG/DL)表示结果。
  • 腰围[时间范围:从第8周的基线更改]
    使用研究级的符合人体工程学测量胶带将腰围围绕在参与者的天然腰围(即,在脐带上方的最狭窄)上放置在最接近的5 cm上。除非第一测量和第二个测量之间的差异高于5 cm,否则将两次测量腰围并平均。在这种情况下,将获得第三次测量,并记录最近两个圆周的平均值。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE每日时间限制的喂养方案对饮食质量的影响
官方标题ICMJE进餐时间事项:一项8周的随机控制试验,以检查日常限制喂养方案对饮食质量的影响
简要摘要由于不健康的生活方式习惯,包括夜间摄入和过量的能量浓密的食物和饮料摄入量,大学生正在呈现代谢异常和体重增加的过多,这增加了他们患慢性健康状况的风险,包括心血管疾病2型糖尿病。研究表明,延长夜间禁食间隔可能会导致动物模型和人类受试者的健康改善。时间限制的喂养(TRF)是一种间歇性禁食的一种形式,可以通过将食物摄入量限制为与昼夜生物学相符的窗户,从而提供一种令人兴奋的,非药物的方法来改善该人群的心脏代谢健康。
详细说明与每日8-H(CON方案)对(1)饮食质量,(2)心脏代谢健康和每日的8-H快速(TRF协议)相比,这项8周随机控制的平行ARM试验将检查每天18小时(TRF方案)的影响(3)大学生的人体测量学入学。机构审查委员会(IRB)批准将在招募和开始审判活动之前批准。参与者将按年龄,腰围,性别和MET(活动评分)进行分层,并随机分配给两个研究组之一:干预和控制。 [妇女将在月经后的5天内开始试验。]研究的干预部门的参与者将在醒来的一小时内食用食物和选择的食物,而喂食窗口将延长6小时。除了这些小时之外,参与者将观察到延长的速度(即一个18小时的过夜快速)。研究部门的参与者每天晚上将禁食8个小时。在禁食的时间里,只能允许参与者食用非过滤饮料(最好仅仅是水但不加糖和非热量咖啡,茶等)。参与者将遵守其日常协议8周。除了“快速”之外,参与者不会收到饮食指导,并被告知要在试验期间保持其典型的体育锻炼模式。参与者将每周选择一个“作弊日”,其中将他们从禁食协议中原谅;在整个为期8周的试验中,本周的这一天将保持一致。饮食质量将由REAP-S问卷衡量,注册营养师将通过三步的多通行访谈方法获得24小时召回,注册护士或放射学技术员将获得生物标志物的禁食,并训练有素。研究人员将获得人体测量法的措施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
8周的随机控制,2臂并行设计试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE行为:禁食
禁食被定义为没有食物或热量饮料。
研究臂ICMJE
  • 实验:时间限制喂养
    研究的干预部门的参与者将在醒来的一小时内食用食物和选择的饮料,而喂食窗口将延长6小时。除了这些小时之外,参与者将观察到延长的速度(即一个18小时的过夜快速)。
    干预:行为:禁食
  • 安慰剂比较器:控制
    研究部门的参与者每天晚上将禁食8个小时。
    干预:行为:禁食
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月13日)
29
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康(没有未解决的医疗状况)
  • 非吸烟(包括烟)
  • 正常至活动不足(<420分钟的活动/周;不参加体育赛事的训练或竞争)
  • 大学生(≥18岁)
  • 没有急性疾病或诊断出慢性病(通过自我报告)
  • 女性的腰围≥80cm,男性≥94cm。不会根据种族/种族或社会经济地位来排除参与者。

排除标准:

  • 在筛查时或过去六个月内,经常禁食> 12小时/d或遵守禁食方案的参与者
  • 那些在过去六个月内(包括怀孕)在体重减轻尝试或体重变化(≥5磅)的人(≥5磅)
  • 那些有体重骑自行车史的人(随着时间的推移,重量减肥和体重增加)
  • 那些目前在夜班工作的人(即,午夜至凌晨6点),那些不愿遵守协议的人将被排除在审判之外
  • 怀孕或哺乳的妇女以及不使用处方避孕药的妇女(即避孕药,宫内节育器和补丁)(但是,如果女性申请人规定她的月经周期是常规的,则需要免除处方避孕药具)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04348019
其他研究ID编号ICMJE trf-dq
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚利桑那州立大学卡罗尔·约翰斯顿
研究赞助商ICMJE亚利桑那州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚利桑那州立大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素