病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
饮食,健康体重改变,身体血脂异常血压 | 行为:禁食 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 29名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 8周的随机控制,2臂并行设计试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 进餐时间事项:一项8周的随机控制试验,以检查日常限制喂养方案对饮食质量的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:时间限制喂养 研究的干预部门的参与者将在醒来的一小时内食用食物和选择的饮料,而喂食窗口将延长6小时。除了这些小时之外,参与者将观察到延长的速度(即一个18小时的过夜快速)。 | 行为:禁食 禁食被定义为没有食物或热量饮料。 |
安慰剂比较器:控制 研究部门的参与者每天晚上将禁食8个小时。 | 行为:禁食 禁食被定义为没有食物或热量饮料。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,亚利桑那州 | |
亚利桑那生物医学合作 | |
美国亚利桑那州凤凰城,85004 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 每日时间限制的喂养方案对饮食质量的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 进餐时间事项:一项8周的随机控制试验,以检查日常限制喂养方案对饮食质量的影响 | ||||
简要摘要 | 由于不健康的生活方式习惯,包括夜间摄入和过量的能量浓密的食物和饮料摄入量,大学生正在呈现代谢异常和体重增加的过多,这增加了他们患慢性健康状况的风险,包括心血管疾病和2型糖尿病。研究表明,延长夜间禁食间隔可能会导致动物模型和人类受试者的健康改善。时间限制的喂养(TRF)是一种间歇性禁食的一种形式,可以通过将食物摄入量限制为与昼夜生物学相符的窗户,从而提供一种令人兴奋的,非药物的方法来改善该人群的心脏代谢健康。 | ||||
详细说明 | 与每日8-H(CON方案)对(1)饮食质量,(2)心脏代谢健康和每日的8-H快速(TRF协议)相比,这项8周随机控制的平行ARM试验将检查每天18小时(TRF方案)的影响(3)大学生的人体测量学入学。机构审查委员会(IRB)批准将在招募和开始审判活动之前批准。参与者将按年龄,腰围,性别和MET(活动评分)进行分层,并随机分配给两个研究组之一:干预和控制。 [妇女将在月经后的5天内开始试验。]研究的干预部门的参与者将在醒来的一小时内食用食物和选择的食物,而喂食窗口将延长6小时。除了这些小时之外,参与者将观察到延长的速度(即一个18小时的过夜快速)。研究部门的参与者每天晚上将禁食8个小时。在禁食的时间里,只能允许参与者食用非过滤饮料(最好仅仅是水但不加糖和非热量咖啡,茶等)。参与者将遵守其日常协议8周。除了“快速”之外,参与者不会收到饮食指导,并被告知要在试验期间保持其典型的体育锻炼模式。参与者将每周选择一个“作弊日”,其中将他们从禁食协议中原谅;在整个为期8周的试验中,本周的这一天将保持一致。饮食质量将由REAP-S问卷衡量,注册营养师将通过三步的多通行访谈方法获得24小时召回,注册护士或放射学技术员将获得生物标志物的禁食,并训练有素。研究人员将获得人体测量法的措施。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 8周的随机控制,2臂并行设计试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 行为:禁食 禁食被定义为没有食物或热量饮料。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 29 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04348019 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | trf-dq | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 亚利桑那州立大学卡罗尔·约翰斯顿 | ||||
研究赞助商ICMJE | 亚利桑那州立大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 亚利桑那州立大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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饮食,健康体重改变,身体血脂异常血压 | 行为:禁食 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 29名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 8周的随机控制,2臂并行设计试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 进餐时间事项:一项8周的随机控制试验,以检查日常限制喂养方案对饮食质量的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:时间限制喂养 研究的干预部门的参与者将在醒来的一小时内食用食物和选择的饮料,而喂食窗口将延长6小时。除了这些小时之外,参与者将观察到延长的速度(即一个18小时的过夜快速)。 | 行为:禁食 禁食被定义为没有食物或热量饮料。 |
安慰剂比较器:控制 研究部门的参与者每天晚上将禁食8个小时。 | 行为:禁食 禁食被定义为没有食物或热量饮料。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,亚利桑那州 | |
亚利桑那生物医学合作 | |
美国亚利桑那州凤凰城,85004 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 每日时间限制的喂养方案对饮食质量的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 进餐时间事项:一项8周的随机控制试验,以检查日常限制喂养方案对饮食质量的影响 | ||||
简要摘要 | 由于不健康的生活方式习惯,包括夜间摄入和过量的能量浓密的食物和饮料摄入量,大学生正在呈现代谢异常和体重增加的过多,这增加了他们患慢性健康状况的风险,包括心血管疾病和2型糖尿病。研究表明,延长夜间禁食间隔可能会导致动物模型和人类受试者的健康改善。时间限制的喂养(TRF)是一种间歇性禁食的一种形式,可以通过将食物摄入量限制为与昼夜生物学相符的窗户,从而提供一种令人兴奋的,非药物的方法来改善该人群的心脏代谢健康。 | ||||
详细说明 | 与每日8-H(CON方案)对(1)饮食质量,(2)心脏代谢健康和每日的8-H快速(TRF协议)相比,这项8周随机控制的平行ARM试验将检查每天18小时(TRF方案)的影响(3)大学生的人体测量学入学。机构审查委员会(IRB)批准将在招募和开始审判活动之前批准。参与者将按年龄,腰围,性别和MET(活动评分)进行分层,并随机分配给两个研究组之一:干预和控制。 [妇女将在月经后的5天内开始试验。]研究的干预部门的参与者将在醒来的一小时内食用食物和选择的食物,而喂食窗口将延长6小时。除了这些小时之外,参与者将观察到延长的速度(即一个18小时的过夜快速)。研究部门的参与者每天晚上将禁食8个小时。在禁食的时间里,只能允许参与者食用非过滤饮料(最好仅仅是水但不加糖和非热量咖啡,茶等)。参与者将遵守其日常协议8周。除了“快速”之外,参与者不会收到饮食指导,并被告知要在试验期间保持其典型的体育锻炼模式。参与者将每周选择一个“作弊日”,其中将他们从禁食协议中原谅;在整个为期8周的试验中,本周的这一天将保持一致。饮食质量将由REAP-S问卷衡量,注册营养师将通过三步的多通行访谈方法获得24小时召回,注册护士或放射学技术员将获得生物标志物的禁食,并训练有素。研究人员将获得人体测量法的措施。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 8周的随机控制,2臂并行设计试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:禁食 禁食被定义为没有食物或热量饮料。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 29 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04348019 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | trf-dq | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 亚利桑那州立大学卡罗尔·约翰斯顿 | ||||
研究赞助商ICMJE | 亚利桑那州立大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 亚利桑那州立大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |