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出境医 / 临床实验 / 新诊断的多发性骨髓瘤患者（MM）评估硼替佐米（ALVOCADE®）的功效和安全性

新诊断的多发性骨髓瘤患者（MM）评估硼替佐米（ALVOCADE®）的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
硼替佐米考虑了治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的护理标准，我们旨在评估新诊断的患者在伊拉克新认可的药物（ALVOCADE®）的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：硼替佐米3.5毫克第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的硼替佐米（ALVOCADE®）疗效和安全性评估
实际学习开始日期 ： 2020年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：归纳疗法
硼替佐米将作为VCD或VRD协议的一部分管理
药物：硼替佐米3.5毫克

VCD协议

  • V，Alvocade®：第1、4、8、11（1.3 mg/m2 SC）
  • C，环磷酰胺：300 mg/m2 IV 30分钟（第1、8、15天）
  • D，地塞米松口服：40mg（第1至4天）

VRD协议：

  • V，Alvocade®：第1、4、8、11（1.3 mg/m2 SC）
  • R，Lenalid®帽25毫克PO（第1至21天）
  • D，地塞米松口服：40mg（第1至4天）
其他名称：
  • 环磷酰胺
  • 地塞米松
  • 列纳莱度胺

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估ALVOCADE®治疗的安全性[时间范围：在6个月内]
    监视诱导治疗期间将发生的任何不良反应/事件的速率

  2. 评估ALVOCADE®治疗的效率[时间范围：6个月末]
    完成归纳方案后的总体应答率（ORR）评估


次要结果度量 ：
  1. 第一次评估响应[时间范围：2个月末]
    开始治疗方案2周期后的应答率评估

  2. 第二个评估响应[时间范围：4个月末]
    开始治疗方案4周期后4周期后的应答率评估

  3. 第三个评估响应[时间范围：6个月末]
    第六周期协议后的第三次评估响应（如果没有响应或在第四个周期之后没有响应或少于VGPR）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 新诊断患有蟹骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（C：高钙血症，R：肾功能障碍，A：贫血和B：骨骼病变）
  • 年龄以上18岁

排除标准：

  • 年龄低于18岁
  • 闷烧的毫米
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tareq A Saleh，博士07738293183 EXT 964 tariqyamanmed@yahoo.com
联系人：Hayder A Fawzi，博士07722629743 EXT +964 hayder.adnan2010@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
伊拉克
巴格达血液学中心 - 巴格达医疗城招募
巴格达，伊拉克Bab-Almuadham，12221
联系人：Tareq A Saleh，博士07738293183 EXT 964 TARIQYAMANMED@YAHOO.COM
联系人：Bassam F Matti，博士07702052345 EXT 964 bassam_francis@yahoo.com
首席研究员：Tareq A Saleh，博士
首席研究员：Bassam F Matti，博士
子侵犯者：Mohammed K al-Qayyim，博士
首席研究员：Mahammed S Abbas，博士
首席研究员：Alaaldin S Naji，博士
首席研究员：Ammer F Majid，博士
首席研究员：Adil S Al-Oqaby，博士
首席研究员：Mazin A Shubir博士
子注视器：Hawraa D Jumaa，博士
首席研究员：Ali M Jawad，博士
赞助商和合作者
Al-Rasheed大学学院
巴格达医疗城
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ali M Jawad，博士巴格达医学院
首席研究员： Bassam F Matti，博士巴格达医疗城
学习主席： Tareq A Saleh，博士巴格达医疗城
研究主任： Mahammed S Abbas，博士巴格达医疗城
首席研究员： Mohammed K al-Qayyim博士巴格达医疗城
首席研究员： Alaaldin S Naji，博士巴格达医学院
首席研究员： Ammer F Majid，博士巴格达医疗城
首席研究员： Adil S Al-Oqaby，博士巴格达医疗城
首席研究员： Mazin A Shubir，博士巴格达医疗城
首席研究员： Hawraa D Jumaa，博士巴格达医疗城
首席研究员： Hayder A Fawzi，博士Al-Rasheed大学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月13日）
  • 评估ALVOCADE®治疗的安全性[时间范围：在6个月内]
    监视诱导治疗期间将发生的任何不良反应/事件的速率
  • 评估ALVOCADE®治疗的效率[时间范围：6个月末]
    完成归纳方案后的总体应答率（ORR）评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月13日）
  • 第一次评估响应[时间范围：2个月末]
    开始治疗方案2周期后的应答率评估
  • 第二个评估响应[时间范围：4个月末]
    开始治疗方案4周期后4周期后的应答率评估
  • 第三个评估响应[时间范围：6个月末]
    第六周期协议后的第三次评估响应（如果没有响应或在第四个周期之后没有响应或少于VGPR）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的硼替佐米（ALVOCADE®）疗效和安全性评估
官方标题ICMJE新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的硼替佐米（ALVOCADE®）疗效和安全性评估
简要摘要硼替佐米考虑了治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的护理标准，我们旨在评估新诊断的患者在伊拉克新认可的药物（ALVOCADE®）的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物：硼替佐米3.5毫克

VCD协议

  • V，Alvocade®：第1、4、8、11（1.3 mg/m2 SC）
  • C，环磷酰胺：300 mg/m2 IV 30分钟（第1、8、15天）
  • D，地塞米松口服：40mg（第1至4天）

VRD协议：

  • V，Alvocade®：第1、4、8、11（1.3 mg/m2 SC）
  • R，Lenalid®帽25毫克PO（第1至21天）
  • D，地塞米松口服：40mg（第1至4天）
其他名称：
  • 环磷酰胺
  • 地塞米松
  • 列纳莱度胺
研究臂ICMJE实验：归纳疗法
硼替佐米将作为VCD或VRD协议的一部分管理
干预：药物：硼替佐米3.5毫克
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月13日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计的初级完成日期2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 新诊断患有蟹骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（C：高钙血症，R：肾功能障碍，A：贫血和B：骨骼病变）
  • 年龄以上18岁

排除标准：

  • 年龄低于18岁
  • 闷烧的毫米
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Tareq A Saleh，博士07738293183 EXT 964 tariqyamanmed@yahoo.com
联系人：Hayder A Fawzi，博士07722629743 EXT +964 hayder.adnan2010@gmail.com
列出的位置国家ICMJE伊拉克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04348006
其他研究ID编号ICMJE AR200103
Seanm（注册表标识符：巴格达血液学中心道德委员会）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Al-Rasheed大学学院
研究赞助商ICMJE Al-Rasheed大学学院
合作者ICMJE巴格达医疗城
研究人员ICMJE
首席研究员： Ali M Jawad，博士巴格达医学院
首席研究员： Bassam F Matti，博士巴格达医疗城
学习主席： Tareq A Saleh，博士巴格达医疗城
研究主任： Mahammed S Abbas，博士巴格达医疗城
首席研究员： Mohammed K al-Qayyim博士巴格达医疗城
首席研究员： Alaaldin S Naji，博士巴格达医学院
首席研究员： Ammer F Majid，博士巴格达医疗城
首席研究员： Adil S Al-Oqaby，博士巴格达医疗城
首席研究员： Mazin A Shubir，博士巴格达医疗城
首席研究员： Hawraa D Jumaa，博士巴格达医疗城
首席研究员： Hayder A Fawzi，博士Al-Rasheed大学学院
PRS帐户Al-Rasheed大学学院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
硼替佐米考虑了治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的护理标准，我们旨在评估新诊断的患者在伊拉克新认可的药物（ALVOCADE®）的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：硼替佐米3.5毫克第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的硼替佐米（ALVOCADE®）疗效和安全性评估
实际学习开始日期 ： 2020年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：归纳疗法
硼替佐米将作为VCD或VRD协议的一部分管理
药物：硼替佐米3.5毫克

VCD协议

  • V，Alvocade®：第1、4、8、11（1.3 mg/m2 SC）
  • C，环磷酰胺：300 mg/m2 IV 30分钟（第1、8、15天）
  • D，地塞米松口服：40mg（第1至4天）

VRD协议：

  • V，Alvocade®：第1、4、8、11（1.3 mg/m2 SC）
  • R，Lenalid®帽25毫克PO（第1至21天）
  • D，地塞米松口服：40mg（第1至4天）
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估ALVOCADE®治疗的安全性[时间范围：在6个月内]
    监视诱导治疗期间将发生的任何不良反应/事件的速率

  2. 评估ALVOCADE®治疗的效率[时间范围：6个月末]
    完成归纳方案后的总体应答率（ORR）评估


次要结果度量 ：
  1. 第一次评估响应[时间范围：2个月末]
    开始治疗方案2周期后的应答率评估

  2. 第二个评估响应[时间范围：4个月末]
    开始治疗方案4周期后4周期后的应答率评估

  3. 第三个评估响应[时间范围：6个月末]
    第六周期协议后的第三次评估响应（如果没有响应或在第四个周期之后没有响应或少于VGPR）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 新诊断患有蟹骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（C：高钙血症，R：肾功能障碍，A：贫血和B：骨骼病变）
  • 年龄以上18岁

排除标准：

  • 年龄低于18岁
  • 闷烧的毫米
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tareq A Saleh，博士07738293183 EXT 964 tariqyamanmed@yahoo.com
联系人：Hayder A Fawzi，博士07722629743 EXT +964 hayder.adnan2010@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
伊拉克
巴格达血液学中心 - 巴格达医疗城招募
巴格达，伊拉克Bab-Almuadham，12221
联系人：Tareq A Saleh，博士07738293183 EXT 964 TARIQYAMANMED@YAHOO.COM
联系人：Bassam F Matti，博士07702052345 EXT 964 bassam_francis@yahoo.com
首席研究员：Tareq A Saleh，博士
首席研究员：Bassam F Matti，博士
子侵犯者：Mohammed K al-Qayyim，博士
首席研究员：Mahammed S Abbas，博士
首席研究员：Alaaldin S Naji，博士
首席研究员：Ammer F Majid，博士
首席研究员：Adil S Al-Oqaby，博士
首席研究员：Mazin A Shubir博士
子注视器：Hawraa D Jumaa，博士
首席研究员：Ali M Jawad，博士
赞助商和合作者
Al-Rasheed大学学院
巴格达医疗城
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ali M Jawad，博士巴格达医学院
首席研究员： Bassam F Matti，博士巴格达医疗城
学习主席： Tareq A Saleh，博士巴格达医疗城
研究主任： Mahammed S Abbas，博士巴格达医疗城
首席研究员： Mohammed K al-Qayyim博士巴格达医疗城
首席研究员： Alaaldin S Naji，博士巴格达医学院
首席研究员： Ammer F Majid，博士巴格达医疗城
首席研究员： Adil S Al-Oqaby，博士巴格达医疗城
首席研究员： Mazin A Shubir，博士巴格达医疗城
首席研究员： Hawraa D Jumaa，博士巴格达医疗城
首席研究员： Hayder A Fawzi，博士Al-Rasheed大学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月13日）
  • 评估ALVOCADE®治疗的安全性[时间范围：在6个月内]
    监视诱导治疗期间将发生的任何不良反应/事件的速率
  • 评估ALVOCADE®治疗的效率[时间范围：6个月末]
    完成归纳方案后的总体应答率（ORR）评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月13日）
  • 第一次评估响应[时间范围：2个月末]
    开始治疗方案2周期后的应答率评估
  • 第二个评估响应[时间范围：4个月末]
    开始治疗方案4周期后4周期后的应答率评估
  • 第三个评估响应[时间范围：6个月末]
    第六周期协议后的第三次评估响应（如果没有响应或在第四个周期之后没有响应或少于VGPR）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的硼替佐米（ALVOCADE®）疗效和安全性评估
官方标题ICMJE新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的硼替佐米（ALVOCADE®）疗效和安全性评估
简要摘要硼替佐米考虑了治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的护理标准，我们旨在评估新诊断的患者在伊拉克新认可的药物（ALVOCADE®）的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物：硼替佐米3.5毫克

VCD协议

  • V，Alvocade®：第1、4、8、11（1.3 mg/m2 SC）
  • C，环磷酰胺：300 mg/m2 IV 30分钟（第1、8、15天）
  • D，地塞米松口服：40mg（第1至4天）

VRD协议：

  • V，Alvocade®：第1、4、8、11（1.3 mg/m2 SC）
  • R，Lenalid®帽25毫克PO（第1至21天）
  • D，地塞米松口服：40mg（第1至4天）
其他名称：
研究臂ICMJE实验：归纳疗法
硼替佐米将作为VCD或VRD协议的一部分管理
干预：药物：硼替佐米3.5毫克
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月13日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计的初级完成日期2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 新诊断患有蟹骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（C：高钙血症，R：肾功能障碍，A：贫血和B：骨骼病变）
  • 年龄以上18岁

排除标准：

  • 年龄低于18岁
  • 闷烧的毫米
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Tareq A Saleh，博士07738293183 EXT 964 tariqyamanmed@yahoo.com
联系人：Hayder A Fawzi，博士07722629743 EXT +964 hayder.adnan2010@gmail.com
列出的位置国家ICMJE伊拉克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04348006
其他研究ID编号ICMJE AR200103
Seanm（注册表标识符：巴格达血液学中心道德委员会）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Al-Rasheed大学学院
研究赞助商ICMJE Al-Rasheed大学学院
合作者ICMJE巴格达医疗城
研究人员ICMJE
首席研究员： Ali M Jawad，博士巴格达医学院
首席研究员： Bassam F Matti，博士巴格达医疗城
学习主席： Tareq A Saleh，博士巴格达医疗城
研究主任： Mahammed S Abbas，博士巴格达医疗城
首席研究员： Mohammed K al-Qayyim博士巴格达医疗城
首席研究员： Alaaldin S Naji，博士巴格达医学院
首席研究员： Ammer F Majid，博士巴格达医疗城
首席研究员： Adil S Al-Oqaby，博士巴格达医疗城
首席研究员： Mazin A Shubir，博士巴格达医疗城
首席研究员： Hawraa D Jumaa，博士巴格达医疗城
首席研究员： Hayder A Fawzi，博士Al-Rasheed大学学院
PRS帐户Al-Rasheed大学学院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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