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出境医 / 临床实验 / 醒着的俯卧定位，以减少19.19中的侵入性通风，诱导急性呼吸衰竭（批准）

醒着的俯卧定位，以减少19.19中的侵入性通风，诱导急性呼吸衰竭（批准）

研究描述
简要摘要：
俯卧定位（PP）是一种有效的一线干预措施，用于治疗中度急性呼吸遇险综合征（ARDS）患者接受浸润性机械通气的患者，因为它可以改善气体交换并降低死亡率。 （例如COVID-19引起的）ARDS可以改善气体交换并减少侵入性机械通气的需求，但尚未在病例系列之外进行研究。研究人员将对COVID-19引起的呼吸失败患者进行随机对照研究，以确定如果易于定位，与标准管理相比，定位减少了机械通气的需求。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ARDS，人类机械通气并发症covid19程序：俯卧定位程序：护理标准。不适用

详细说明：

俯卧位定位（PP）是一种辅助疗法，已被证明可在接受侵入性机械通气（MV）的确认中度重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中挽救生命。 PP涉及将患者容易放置，即每天最多16个小时的时间段落位置。 PP促进肺均匀性，改善气体交换和呼吸技术，允许降低通风强度，并减少呼吸机诱导的肺损伤（VILI）。

维持自动化与依赖肺部区域的通气增加，镇静需求减少，心脏填充的需求减少并消除了VILI风险有关，因此在低氧患者中的重要治疗目标也是如此。使用PP在COVID-19诱导的急性低氧呼吸衰竭（AHRF）和/或ARDS中使用PP可以改善气体交换并减少侵入性MV的需求，但尚未在病例系列之外研究。

但是，氧合的增加并不一定会降低侵入性MV的风险。 PP具有明显的风险，例如引起患者的压力疮，PP对于某些患者来说是不舒服的，它会增加护理工作量，并且如果无效，可以阻碍其他（有效的）医疗服务的提供。因此，有必要确定清醒患者的PP是否有效减少了侵入性MV的需求。这项多中心，开放式标签，随机对照研究的COVID-19诱导的AHRF/ARDS将确定PP是否减少了机械通气的需求。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：醒着的俯卧位定位，以减少COVID-19的侵入性通风诱导急性呼吸衰竭
实际学习开始日期 ： 2020年7月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月11日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：俯卧定位
干预患者每天将在俯卧定位中保持长达16个小时的饮食休息时间
程序：俯卧定位
将要求患者保持至少一个小时，并在45分钟的餐点休息45分钟内最多可容纳16小时。立即进行之前，如果FIO2 0.4的SPO2 <94％，请以100％O2的速度开始，以确保插入期间的稳定性。护士或助手将协助患者侧面打开，然后在舒适的要求下面对枕头，确保他们主要在胸部而不是侧面。手臂可以在游泳者位置，可以将其移至患者的舒适感，膝盖下的枕头和胸部以舒适，并呼叫贝尔（Bell），以达到患者的手臂。在每个启动会话结束之前和每次会议结束时，将在1小时之前和1小时内测量呼吸评分的生命和工作。将记录俯卧位的总长度。干预措施每天继续进行，直到通过Venturi Facemask或高流量鼻套管维持Spo2> 94％的氧气要求低于FiO2 0.4

主动比较器：标准护理
控制患者将获得全部标准护理。允许易于定位作为救援干预措施并记录下来。
程序：护理标准。
护理标准。俯卧定位可以作为救援疗法管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 俯卧定位对COVID 19诱导呼吸衰竭患者的侵入性机械通气需求的影响。 [时间范围：随机化后最多28天]
    在减少侵入性机械通气需求中醒着的俯卧位效果的量度。


次要结果度量 ：
  1. 容忍俯卧定位的时间长度[时间范围：在随机化后长达28天的干预期间每天]
    护士记录

  2. PAO2/FIO2在俯卧定位之前测量[时间范围：干预之前]
    干预前的氧合变化的度量

  3. 易于定位1小时后PAO2/FIO2比率[时间范围：干预期间]
    干预后氧合变化的度量

  4. 在俯卧定位之前测量的SPO2/FIO2比率[时间范围：干预之前]
    干预前使用脉搏血氧盘的氧合变化的量度，而ABG不可用

  5. 俯卧定位1小时后SPO2/FIO2比率[时间范围：在干预期间]
    干预之前的氧合变化的量度，在不可用的情况下

  6. 需要增加通气辅助的数量（CPAP+BIPAP+IMV等）[时间范围：随机化后最多28天]
    升级通气支撑

  7. 呼吸评估的工作（呼吸窘迫量表）[时间范围：在干预之前和期间立即
    基于氧递送装置，氧饱和度和呼吸速度和辅助肌肉的使用，呼吸工作的度量与0-3轻度，4-6中度和7-10严重

  8. PP患者肺水肿的生物阻抗度量的变化[时间范围：干预期间]
    在俯卧定位后，检查生物阻抗作为肺水肿的替代度量的方法

  9. 将俯卧位定位用作对照患者的救援干预措施[时间范围：随机化后长达28天]
    救助对照患者的醒目俯卧在缺氧后的位置


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 怀疑或确认的Covid19感染
  • CXR上的双侧浸润
  • spo2 <fio2的spo2 <94％40％的venturi facemask或高流量鼻套管
  • RR <40
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 年龄<18
  • 不合作或可能无法躺在腹部16小时
  • 仅接受舒适护理
  • 多器官故障
  • RR> 40
  • PP的禁忌症（例如呕吐，腹部伤口，不稳定的骨盆/脊髓病变，妊娠> 20/40妊娠，严重的脑损伤）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bairbre A McNicholas，MB BCH博士353838624777 bairbre.nimhaille@hse.ie
联系人：David Cosgrave，MB BCH Farsi davidcosgrave9@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
爱尔兰
戈尔韦大学医院招募
爱尔兰戈尔韦
戈尔韦大学医院招募
爱尔兰戈尔韦
联系人：Bairbre A McNicholas，MB BCH BAO PHD MRCPI FJFICMI 353838624777 bairbre.nimhaille@hse.ie
联系人：约翰·G·拉菲（John G Laffey），医学博士35391495662 john.laffey@nuigalway.ie
赞助商和合作者
大学学院医院戈尔韦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年8月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月11日
估计的初级完成日期2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）		俯卧定位对COVID 19诱导呼吸衰竭患者的侵入性机械通气需求的影响。 [时间范围：随机化后最多28天]
在减少侵入性机械通气需求中醒着的俯卧位效果的量度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 容忍俯卧定位的时间长度[时间范围：在随机化后长达28天的干预期间每天]
    护士记录
  • PAO2/FIO2在俯卧定位之前测量[时间范围：干预之前]
    干预前的氧合变化的度量
  • 易于定位1小时后PAO2/FIO2比率[时间范围：干预期间]
    干预后氧合变化的度量
  • 在俯卧定位之前测量的SPO2/FIO2比率[时间范围：干预之前]
    干预前使用脉搏血氧盘的氧合变化的量度，而ABG不可用
  • 俯卧定位1小时后SPO2/FIO2比率[时间范围：在干预期间]
    干预之前的氧合变化的量度，在不可用的情况下
  • 需要增加通气辅助的数量（CPAP+BIPAP+IMV等）[时间范围：随机化后最多28天]
    升级通气支撑
  • 呼吸评估的工作（呼吸窘迫量表）[时间范围：在干预之前和期间立即
    基于氧递送装置，氧饱和度和呼吸速度和辅助肌肉的使用，呼吸工作的度量与0-3轻度，4-6中度和7-10严重
  • PP患者肺水肿的生物阻抗度量的变化[时间范围：干预期间]
    在俯卧定位后，检查生物阻抗作为肺水肿的替代度量的方法
  • 将俯卧位定位用作对照患者的救援干预措施[时间范围：随机化后长达28天]
    救助对照患者的醒目俯卧在缺氧后的位置
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE醒着的俯卧位定位，以减少COVID-19的侵入性通风诱导急性呼吸衰竭
官方标题ICMJE醒着的俯卧位定位，以减少COVID-19的侵入性通风诱导急性呼吸衰竭
简要摘要俯卧定位（PP）是一种有效的一线干预措施，用于治疗中度急性呼吸遇险综合征（ARDS）患者接受浸润性机械通气的患者，因为它可以改善气体交换并降低死亡率。 （例如COVID-19引起的）ARDS可以改善气体交换并减少侵入性机械通气的需求，但尚未在病例系列之外进行研究。研究人员将对COVID-19引起的呼吸失败患者进行随机对照研究，以确定如果易于定位，与标准管理相比，定位减少了机械通气的需求。
详细说明

俯卧位定位（PP）是一种辅助疗法，已被证明可在接受侵入性机械通气（MV）的确认中度重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中挽救生命。 PP涉及将患者容易放置，即每天最多16个小时的时间段落位置。 PP促进肺均匀性，改善气体交换和呼吸技术，允许降低通风强度，并减少呼吸机诱导的肺损伤（VILI）。

维持自动化与依赖肺部区域的通气增加，镇静需求减少，心脏填充的需求减少并消除了VILI风险有关，因此在低氧患者中的重要治疗目标也是如此。使用PP在COVID-19诱导的急性低氧呼吸衰竭（AHRF）和/或ARDS中使用PP可以改善气体交换并减少侵入性MV的需求，但尚未在病例系列之外研究。

但是，氧合的增加并不一定会降低侵入性MV的风险。 PP具有明显的风险，例如引起患者的压力疮，PP对于某些患者来说是不舒服的，它会增加护理工作量，并且如果无效，可以阻碍其他（有效的）医疗服务的提供。因此，有必要确定清醒患者的PP是否有效减少了侵入性MV的需求。这项多中心，开放式标签，随机对照研究的COVID-19诱导的AHRF/ARDS将确定PP是否减少了机械通气的需求。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • ards，人类
  • 机械通气并发症
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 程序：俯卧定位
    将要求患者保持至少一个小时，并在45分钟的餐点休息45分钟内最多可容纳16小时。立即进行之前，如果FIO2 0.4的SPO2 <94％，请以100％O2的速度开始，以确保插入期间的稳定性。护士或助手将协助患者侧面打开，然后在舒适的要求下面对枕头，确保他们主要在胸部而不是侧面。手臂可以在游泳者位置，可以将其移至患者的舒适感，膝盖下的枕头和胸部以舒适，并呼叫贝尔（Bell），以达到患者的手臂。在每个启动会话结束之前和每次会议结束时，将在1小时之前和1小时内测量呼吸评分的生命和工作。将记录俯卧位的总长度。干预措施每天继续进行，直到通过Venturi Facemask或高流量鼻套管维持Spo2> 94％的氧气要求低于FiO2 0.4
  • 程序：护理标准。
    护理标准。俯卧定位可以作为救援疗法管理
研究臂ICMJE
  • 实验：俯卧定位
    干预患者每天将在俯卧定位中保持长达16个小时的饮食休息时间
    干预：程序：俯卧定位
  • 主动比较器：标准护理
    控制患者将获得全部标准护理。允许易于定位作为救援干预措施并记录下来。
    干预：程序：护理标准。
出版物 * Tavernier E，McNicholas B，Pavlov I，Roca O，Perez Y，Laffey J，Mirza S，Cosgrave D，Vines D，Vines D，Frat JP，Ehrmann S，Li J. Awake Proxagemative a Hawake proneponepoxagempory poxapoxematiment a Harboxagemement covid-19具有协议随机控制的开放标签优势元审判。 BMJ开放。 2020年11月11日; 10（11）：E041520。 doi：10.1136/bmjopen-2020-041520。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月11日
估计的初级完成日期2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 怀疑或确认的Covid19感染
  • CXR上的双侧浸润
  • spo2 <fio2的spo2 <94％40％的venturi facemask或高流量鼻套管
  • RR <40
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 年龄<18
  • 不合作或可能无法躺在腹部16小时
  • 仅接受舒适护理
  • 多器官故障
  • RR> 40
  • PP的禁忌症（例如呕吐，腹部伤口，不稳定的骨盆/脊髓病变，妊娠> 20/40妊娠，严重的脑损伤）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Bairbre A McNicholas，MB BCH博士353838624777 bairbre.nimhaille@hse.ie
联系人：David Cosgrave，MB BCH Farsi davidcosgrave9@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04347941
其他研究ID编号ICMJE批准2020年
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在知情同意书后，删除所有患者识别以及患者对干预措施的个人反应后，电子案例报告表格将被分享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：研究后长达15年
责任方约翰·拉菲（John Laffey），戈尔韦大学医院
研究赞助商ICMJE大学学院医院戈尔韦
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学学院医院戈尔韦
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
俯卧定位（PP）是一种有效的一线干预措施，用于治疗中度急性呼吸遇险综合征（ARDS）患者接受浸润性机械通气的患者，因为它可以改善气体交换并降低死亡率。 （例如COVID-19引起的）ARDS可以改善气体交换并减少侵入性机械通气的需求，但尚未在病例系列之外进行研究。研究人员将对COVID-19引起的呼吸失败患者进行随机对照研究，以确定如果易于定位，与标准管理相比，定位减少了机械通气的需求。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ARDS，人类机械通气并发症covid19程序：俯卧定位程序：护理标准。不适用

详细说明：

俯卧位定位（PP）是一种辅助疗法，已被证明可在接受侵入性机械通气（MV）的确认中度重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中挽救生命。 PP涉及将患者容易放置，即每天最多16个小时的时间段落位置。 PP促进肺均匀性，改善气体交换和呼吸技术，允许降低通风强度，并减少呼吸机诱导的肺损伤（VILI）。

维持自动化与依赖肺部区域的通气增加，镇静需求减少，心脏填充的需求减少并消除了VILI风险有关，因此在低氧患者中的重要治疗目标也是如此。使用PP在COVID-19诱导的急性低氧呼吸衰竭（AHRF）和/或ARDS中使用PP可以改善气体交换并减少侵入性MV的需求，但尚未在病例系列之外研究。

但是，氧合的增加并不一定会降低侵入性MV的风险。 PP具有明显的风险，例如引起患者的压力疮，PP对于某些患者来说是不舒服的，它会增加护理工作量，并且如果无效，可以阻碍其他（有效的）医疗服务的提供。因此，有必要确定清醒患者的PP是否有效减少了侵入性MV的需求。这项多中心，开放式标签，随机对照研究的COVID-19诱导的AHRF/ARDS将确定PP是否减少了机械通气的需求。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：醒着的俯卧位定位，以减少COVID-19的侵入性通风诱导急性呼吸衰竭
实际学习开始日期 ： 2020年7月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月11日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：俯卧定位
干预患者每天将在俯卧定位中保持长达16个小时的饮食休息时间
程序：俯卧定位
将要求患者保持至少一个小时，并在45分钟的餐点休息45分钟内最多可容纳16小时。立即进行之前，如果FIO2 0.4的SPO2 <94％，请以100％O2的速度开始，以确保插入期间的稳定性。护士或助手将协助患者侧面打开，然后在舒适的要求下面对枕头，确保他们主要在胸部而不是侧面。手臂可以在游泳者位置，可以将其移至患者的舒适感，膝盖下的枕头和胸部以舒适，并呼叫贝尔（Bell），以达到患者的手臂。在每个启动会话结束之前和每次会议结束时，将在1小时之前和1小时内测量呼吸评分的生命和工作。将记录俯卧位的总长度。干预措施每天继续进行，直到通过Venturi Facemask或高流量鼻套管维持Spo2> 94％的氧气要求低于FiO2 0.4

主动比较器：标准护理
控制患者将获得全部标准护理。允许易于定位作为救援干预措施并记录下来。
程序：护理标准。
护理标准。俯卧定位可以作为救援疗法管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 俯卧定位对COVID 19诱导呼吸衰竭患者的侵入性机械通气需求的影响。 [时间范围：随机化后最多28天]
    在减少侵入性机械通气需求中醒着的俯卧位效果的量度。


次要结果度量 ：
  1. 容忍俯卧定位的时间长度[时间范围：在随机化后长达28天的干预期间每天]
    护士记录

  2. PAO2/FIO2在俯卧定位之前测量[时间范围：干预之前]
    干预前的氧合变化的度量

  3. 易于定位1小时后PAO2/FIO2比率[时间范围：干预期间]
    干预后氧合变化的度量

  4. 在俯卧定位之前测量的SPO2/FIO2比率[时间范围：干预之前]
    干预前使用脉搏血氧盘的氧合变化的量度，而ABG不可用

  5. 俯卧定位1小时后SPO2/FIO2比率[时间范围：在干预期间]
    干预之前的氧合变化的量度，在不可用的情况下

  6. 需要增加通气辅助的数量（CPAP+BIPAP+IMV等）[时间范围：随机化后最多28天]
    升级通气支撑

  7. 呼吸评估的工作（呼吸窘迫量表）[时间范围：在干预之前和期间立即
    基于氧递送装置，氧饱和度和呼吸速度和辅助肌肉的使用，呼吸工作的度量与0-3轻度，4-6中度和7-10严重

  8. PP患者肺水肿的生物阻抗度量的变化[时间范围：干预期间]
    在俯卧定位后，检查生物阻抗作为肺水肿的替代度量的方法

  9. 将俯卧位定位用作对照患者的救援干预措施[时间范围：随机化后长达28天]
    救助对照患者的醒目俯卧在缺氧后的位置


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 怀疑或确认的Covid19感染
  • CXR上的双侧浸润
  • spo2 <fio2的spo2 <94％40％的venturi facemask或高流量鼻套管
  • RR <40
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 年龄<18
  • 不合作或可能无法躺在腹部16小时
  • 仅接受舒适护理
  • 多器官故障
  • RR> 40
  • PP的禁忌症（例如呕吐，腹部伤口，不稳定的骨盆/脊髓病变，妊娠> 20/40妊娠，严重的脑损伤）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bairbre A McNicholas，MB BCH博士353838624777 bairbre.nimhaille@hse.ie
联系人：David Cosgrave，MB BCH Farsi davidcosgrave9@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
爱尔兰
戈尔韦大学医院招募
爱尔兰戈尔韦
戈尔韦大学医院招募
爱尔兰戈尔韦
联系人：Bairbre A McNicholas，MB BCH BAO PHD MRCPI FJFICMI 353838624777 bairbre.nimhaille@hse.ie
联系人：约翰·G·拉菲（John G Laffey），医学博士35391495662 john.laffey@nuigalway.ie
赞助商和合作者
大学学院医院戈尔韦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年8月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月11日
估计的初级完成日期2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）		俯卧定位对COVID 19诱导呼吸衰竭患者的侵入性机械通气需求的影响。 [时间范围：随机化后最多28天]
在减少侵入性机械通气需求中醒着的俯卧位效果的量度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 容忍俯卧定位的时间长度[时间范围：在随机化后长达28天的干预期间每天]
    护士记录
  • PAO2/FIO2在俯卧定位之前测量[时间范围：干预之前]
    干预前的氧合变化的度量
  • 易于定位1小时后PAO2/FIO2比率[时间范围：干预期间]
    干预后氧合变化的度量
  • 在俯卧定位之前测量的SPO2/FIO2比率[时间范围：干预之前]
    干预前使用脉搏血氧盘的氧合变化的量度，而ABG不可用
  • 俯卧定位1小时后SPO2/FIO2比率[时间范围：在干预期间]
    干预之前的氧合变化的量度，在不可用的情况下
  • 需要增加通气辅助的数量（CPAP+BIPAP+IMV等）[时间范围：随机化后最多28天]
    升级通气支撑
  • 呼吸评估的工作（呼吸窘迫量表）[时间范围：在干预之前和期间立即
    基于氧递送装置，氧饱和度和呼吸速度和辅助肌肉的使用，呼吸工作的度量与0-3轻度，4-6中度和7-10严重
  • PP患者肺水肿的生物阻抗度量的变化[时间范围：干预期间]
    在俯卧定位后，检查生物阻抗作为肺水肿的替代度量的方法
  • 将俯卧位定位用作对照患者的救援干预措施[时间范围：随机化后长达28天]
    救助对照患者的醒目俯卧在缺氧后的位置
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE醒着的俯卧位定位，以减少COVID-19的侵入性通风诱导急性呼吸衰竭
官方标题ICMJE醒着的俯卧位定位，以减少COVID-19的侵入性通风诱导急性呼吸衰竭
简要摘要俯卧定位（PP）是一种有效的一线干预措施，用于治疗中度急性呼吸遇险综合征（ARDS）患者接受浸润性机械通气的患者，因为它可以改善气体交换并降低死亡率。 （例如COVID-19引起的）ARDS可以改善气体交换并减少侵入性机械通气的需求，但尚未在病例系列之外进行研究。研究人员将对COVID-19引起的呼吸失败患者进行随机对照研究，以确定如果易于定位，与标准管理相比，定位减少了机械通气的需求。
详细说明

俯卧位定位（PP）是一种辅助疗法，已被证明可在接受侵入性机械通气（MV）的确认中度重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中挽救生命。 PP涉及将患者容易放置，即每天最多16个小时的时间段落位置。 PP促进肺均匀性，改善气体交换和呼吸技术，允许降低通风强度，并减少呼吸机诱导的肺损伤（VILI）。

维持自动化与依赖肺部区域的通气增加，镇静需求减少，心脏填充的需求减少并消除了VILI风险有关，因此在低氧患者中的重要治疗目标也是如此。使用PP在COVID-19诱导的急性低氧呼吸衰竭（AHRF）和/或ARDS中使用PP可以改善气体交换并减少侵入性MV的需求，但尚未在病例系列之外研究。

但是，氧合的增加并不一定会降低侵入性MV的风险。 PP具有明显的风险，例如引起患者的压力疮，PP对于某些患者来说是不舒服的，它会增加护理工作量，并且如果无效，可以阻碍其他（有效的）医疗服务的提供。因此，有必要确定清醒患者的PP是否有效减少了侵入性MV的需求。这项多中心，开放式标签，随机对照研究的COVID-19诱导的AHRF/ARDS将确定PP是否减少了机械通气的需求。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • ards，人类
  • 机械通气并发症
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 程序：俯卧定位
    将要求患者保持至少一个小时，并在45分钟的餐点休息45分钟内最多可容纳16小时。立即进行之前，如果FIO2 0.4的SPO2 <94％，请以100％O2的速度开始，以确保插入期间的稳定性。护士或助手将协助患者侧面打开，然后在舒适的要求下面对枕头，确保他们主要在胸部而不是侧面。手臂可以在游泳者位置，可以将其移至患者的舒适感，膝盖下的枕头和胸部以舒适，并呼叫贝尔（Bell），以达到患者的手臂。在每个启动会话结束之前和每次会议结束时，将在1小时之前和1小时内测量呼吸评分的生命和工作。将记录俯卧位的总长度。干预措施每天继续进行，直到通过Venturi Facemask或高流量鼻套管维持Spo2> 94％的氧气要求低于FiO2 0.4
  • 程序：护理标准。
    护理标准。俯卧定位可以作为救援疗法管理
研究臂ICMJE
  • 实验：俯卧定位
    干预患者每天将在俯卧定位中保持长达16个小时的饮食休息时间
    干预：程序：俯卧定位
  • 主动比较器：标准护理
    控制患者将获得全部标准护理。允许易于定位作为救援干预措施并记录下来。
    干预：程序：护理标准。
出版物 * Tavernier E，McNicholas B，Pavlov I，Roca O，Perez Y，Laffey J，Mirza S，Cosgrave D，Vines D，Vines D，Frat JP，Ehrmann S，Li J. Awake Proxagemative a Hawake proneponepoxagempory poxapoxematiment a Harboxagemement covid-19具有协议随机控制的开放标签优势元审判。 BMJ开放。 2020年11月11日; 10（11）：E041520。 doi：10.1136/bmjopen-2020-041520。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月11日
估计的初级完成日期2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 怀疑或确认的Covid19感染
  • CXR上的双侧浸润
  • spo2 <fio2的spo2 <94％40％的venturi facemask或高流量鼻套管
  • RR <40
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 年龄<18
  • 不合作或可能无法躺在腹部16小时
  • 仅接受舒适护理
  • 多器官故障
  • RR> 40
  • PP的禁忌症（例如呕吐，腹部伤口，不稳定的骨盆/脊髓病变，妊娠> 20/40妊娠，严重的脑损伤）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Bairbre A McNicholas，MB BCH博士353838624777 bairbre.nimhaille@hse.ie
联系人：David Cosgrave，MB BCH Farsi davidcosgrave9@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04347941
其他研究ID编号ICMJE批准2020年
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在知情同意书后，删除所有患者识别以及患者对干预措施的个人反应后，电子案例报告表格将被分享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：研究后长达15年
责任方约翰·拉菲（John Laffey），戈尔韦大学医院
研究赞助商ICMJE大学学院医院戈尔韦
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学学院医院戈尔韦
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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