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出境医 / 临床实验 / 影响:抗疟疾对融洽中的1900次感染的影响(影响)

影响:抗疟疾对融洽中的1900次感染的影响(影响)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估艾伯塔省炎症性关节炎患者的经验,这些患者参加了COVID-19大流行期间参与融洽的互动注册中心,特别是比较了服用抗癌症的人的经验,而不是那些没有服用抗癌症的人的经验。该注册表包括大约2500名北阿尔伯塔省炎症性关节炎患者,这些患者接受了高度复杂的疗法,可能与副作用有关。自2004年以来,该数据收集和研究计划一直在评估类风湿病银屑病关节炎患者的有效性和安全性以及相关的医疗保健费用。原则研究者位于艾伯塔大学,而共同投资者则是学术风湿病学家。艾伯塔大学。该注册中心大约有900名患者服用抗疟疾,并结合其复杂的疗法,而〜1500不与抗疟疾相结合,并结合其复杂的疗法。我们旨在进行一项案例对照研究,以评估抗疟疾药物(例如羟基氯喹和氯喹)对COVID-19的影响与未接下来的6-12个月不接受抗癌药物的患者相比。除了经常进行电子邮件调查筛查COVID-19的临床症状以及了解其随之而来的关节炎药物使用外,我们还将比较两组在大流行期间,两组患有和没有COVID-19的关节炎患者的医疗保健结果。该信息将提供超出轶事层面的关键信息,以了解反疟疾人是否确实为Covid-19提供了保护益处或减少感染的严重程度。研究大约六个月的所有参与者的血液样本(COVID-19 -1-正阳性和负)将在研究大约六个月内,以测量与19 Covid-19的抗体以及可能的血型和HLA等位基因。此外,这项研究将与另一项研究“在免疫功能低下的患者中的SARS-COV2的持久性”有关,该研究将专门评估19 COVID-19的患者子集中的COVID-19血清学和鼻咽拭子发现。

病情或疾病 干预/治疗
共vid-19感染类风湿关节炎银屑病关节炎羟氯喹其他:羟氯喹/氯喹

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 500名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:影响融洽的融洽:抗疟疾对互联感染的影响:融洽的案例控制研究
估计研究开始日期 2020年9月
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
生物学 +抗疟疾的炎性关节炎患者
艾伯塔省北部接受羟基氯喹或氯喹+/-其他疾病的患者修饰抗毛发药物 +生物学(抗TNF抑制剂或抗IL-6阻滞剂或抗IL-6阻滞剂或B细胞止动物或JAK激酶抑制剂或T细胞激酶抑制剂或T细胞抑制剂抑制剂抑制剂IL-17阻滞剂)
其他:羟氯喹/氯喹
与炎性关节炎患者相比,炎症性关节炎患者对炎性关节炎患者的共同发育的前瞻性评估与炎性关节炎患者在没有抗疟疾暴露的情况下相比

炎性关节炎患者在生物学 +无抗疟疾的患者
艾伯塔省北部的患者接受生物学(抗TNF抑制剂或抗IL-6阻滞剂或B细胞止动子或JAK激酶抑制剂或T细胞C刺激抑制剂或IL-17阻滞剂)+/-风湿性药物除抗疟疾(羟氯喹或氯喹)外
结果措施
主要结果指标
  1. 与非抗疟疾组相比,抗疟疾对抗疟疾组的共同发展和严重程度的影响[时间范围:12个月]
    患者数量开发19009或其他感染的症状和症状


次要结果度量
  1. 与非抗疟疾组相比,抗疟疾组的COVID-19感染发生率[时间范围:12个月]
    开发Covid-19感染的患者人数

  2. 在具有不同作用机理的生物学剂的患者亚组中,共vid-19感染的发生率[时间范围:12个月]
    在生物学毒剂的亚组中,与具有不同作用机理的生物学毒剂的子组的发生率


其他结果措施:
  1. 定量抗疟疾与非抗癌性关节炎患者的抗疟疾与非抗疟疾的抗体[时间范围:6个月]
    COVID-19血清学的定量测量,以了解针对抗疟疾和/或生物暴露调整的免疫反应程度的可能差异


生物测量保留:没有DNA的样品
COVID-19血清学,ABO血型,HLA打字的血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
- 在融洽的注册表中遵循的艾伯塔省北部艾伯塔省类风湿病银屑病关节炎的成年患者;所有患者均使用生物学剂,可能是一种或多种疾病,可修饰抗毒药(例如羟氯喹,氯喹,甲氨蝶呤,闪氟胺,黄金,黄金,硫唑嘌呤,磺胺丙氨酸)
标准

纳入标准:

  • 北部艾伯塔省类风湿关节炎药物警戒计划的当前活跃和同意患者,并带有电子邮件或邮寄地址

排除标准:

  • 无法阅读英语;不同意与以后的研究联系
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
艾伯塔大学
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2G3
赞助商和合作者
艾伯塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stephanie O Keeling,医学博士艾伯塔大学
首席研究员: Walter P Maksymowych,医学博士艾伯塔大学
追踪信息
首先提交日期2020年4月13日
第一个发布日期2020年4月15日
上次更新发布日期2020年6月4日
估计研究开始日期2020年9月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月13日)
与非抗疟疾组相比,抗疟疾对抗疟疾组的共同发展和严重程度的影响[时间范围:12个月]
患者数量开发19009或其他感染的症状和症状
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月13日)
  • 与非抗疟疾组相比,抗疟疾组的COVID-19感染发生率[时间范围:12个月]
    开发Covid-19感染的患者人数
  • 在具有不同作用机理的生物学剂的患者亚组中,共vid-19感染的发生率[时间范围:12个月]
    在生物学毒剂的亚组中,与具有不同作用机理的生物学毒剂的子组的发生率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月13日)
定量抗疟疾与非抗癌性关节炎患者的抗疟疾与非抗疟疾的抗体[时间范围:6个月]
COVID-19血清学的定量测量,以了解针对抗疟疾和/或生物暴露调整的免疫反应程度的可能差异
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题影响:抗疟疾对融洽感染的抗菌作用的影响
官方头衔影响融洽的融洽:抗疟疾对互联感染的影响:融洽的案例控制研究
简要摘要这项研究旨在评估艾伯塔省炎症性关节炎患者的经验,这些患者参加了COVID-19大流行期间参与融洽的互动注册中心,特别是比较了服用抗癌症的人的经验,而不是那些没有服用抗癌症的人的经验。该注册表包括大约2500名北阿尔伯塔省炎症性关节炎患者,这些患者接受了高度复杂的疗法,可能与副作用有关。自2004年以来,该数据收集和研究计划一直在评估类风湿病银屑病关节炎患者的有效性和安全性以及相关的医疗保健费用。原则研究者位于艾伯塔大学,而共同投资者则是学术风湿病学家。艾伯塔大学。该注册中心大约有900名患者服用抗疟疾,并结合其复杂的疗法,而〜1500不与抗疟疾相结合,并结合其复杂的疗法。我们旨在进行一项案例对照研究,以评估抗疟疾药物(例如羟基氯喹和氯喹)对COVID-19的影响与未接下来的6-12个月不接受抗癌药物的患者相比。除了经常进行电子邮件调查筛查COVID-19的临床症状以及了解其随之而来的关节炎药物使用外,我们还将比较两组在大流行期间,两组患有和没有COVID-19的关节炎患者的医疗保健结果。该信息将提供超出轶事层面的关键信息,以了解反疟疾人是否确实为Covid-19提供了保护益处或减少感染的严重程度。研究大约六个月的所有参与者的血液样本(COVID-19 -1-正阳性和负)将在研究大约六个月内,以测量与19 Covid-19的抗体以及可能的血型和HLA等位基因。此外,这项研究将与另一项研究“在免疫功能低下的患者中的SARS-COV2的持久性”有关,该研究将专门评估19 COVID-19的患者子集中的COVID-19血清学和鼻咽拭子发现。
详细说明

目的:

  1. 评估抗疟疾药物(羟氯喹和氯喹)对当前Covid-19期间Covid-19感染的发育和严重性在当前的Covid-19中的发育和严重性中,在艾伯塔省北部艾伯塔省类风湿病患者和复杂的生物性关节炎治疗患者的启动中在大流行期间。
  2. 为了进一步评估当前在注册中的所有生物药物对COVID-19的发育和严重性的影响(例如,TNF拮抗作用与IL-6封锁等)。

假设:我们假设与其生物学剂同时进行抗疟疾治疗的“病例”患者将具有较低的COVID-19感染的发病率和严重性,而不是基于抗癌症的那些,基于抗疟疾的疾病的肿瘤疗效报道 - 国际报告中有关COVID-19感染的阵营。

理由:COVID-19大流行在国际上引入了不可预见的挑战,并使免疫功能低下的患者(例如融洽的患者中的患者)导致了极大的不确定性。来自其他国家的最新轶事报道与媒体和政治上的升级有关,抗疟疾药物在COVID-19感染过程中的潜在利益。这导致威胁要为狼疮和类风湿病和牛皮癣关节炎风湿病患者提供抗癌药物的供应,并证明了益处。融洽的成立队列注册表提供了一个独特的机会,可以评估Covid-19在免疫功能低下的人群中的影响,同时还评估了可能治疗对Covid-19的潜在影响。

目标:

基本的

  1. 评估抗疟疾药物(羟氯喹和氯喹)对当前Covid-19期间Covid-19感染的发育和严重性在当前的Covid-19中的发育和严重性中,在艾伯塔省北部艾伯塔省类风湿病患者和复杂的生物性关节炎治疗患者的启动中在大流行期间。
  2. 为了进一步评估当前在注册中的所有生物药物对COVID-19的发育和严重性的影响(例如,TNF拮抗作用与IL-6封锁等)。

次要

  1. 为了评估在免疫功能低下的人群中剩下的大流行持续时间内Covid-19与其他感染的发生率。
  2. 比较在大流行期间,在融洽的登记处的患者中,在剩下的大流行期间,与其他不同时的抗疟疾人相比,与那些不服用抗癌症的患者相比,大流行的持续时间比较了其他感染持续时间。
  3. 比较融洽登记中生物药物的不同作用机制的影响

研究方法/程序:

在此案例对照研究中,我们已经确定了融洽的无关登记册中约有900名患者,他们正在服用抗癌症药物的生物药物,而没有服用不伴随抗癌症的约1500例患者。当前的融洽关系登记处同意允许与患者接触以后的研究。根据此同意,我们的目标是向所有现有的融洽关系患者发送一封信,邀请他们参加这项研究。

这封信将通过电子邮件发送给具有关联的电子邮件地址的人,并由加拿大邮政邮件发送给那些没有的人。与我们已经进行的先前调查类似,这封信将提供当前情况的概要,并要求患者同意以下内容:(1)同意接收带有其临床状况调查的电子邮件/信件在第0周(第一个接触点),第2周,然后每4周,直到大流行结束,根据世界卫生组织或最合适的本地声明,(2)同意允许研究团队访问患者的医疗健康状况大流行期间,记录(ConnectCare/NetCare)提供了有关随着时间的推移的任何医疗保健利用,调查和结果的完整信息。如果患者专门回答研究团队可以访问其记录以及每次完成调查的行为,则将获得同意行为。当大流行从同意的患者中考虑血清学检测时,我们将收集一个血液样本。

该调查将筛选出COVID-19的临床症状以及其炎症性关节炎和药物使用的伴随状态。此信息与融洽的符号注册表有关唯一的标识符链接。融洽的无关注册表收集基线,至少包括年度信息,包括患者人口统计学,种族,疾病特征,血清学和患者报告的结果,以评估关节炎对他们日常生活活动的影响。随着与他们的电子病历的额外联系,我们旨在确定以下各种:住院以及实验室和诊断调查。访问整个队列的电子病历将为捕获可能不再出现与COVID一致的任何症状和/或可能不热衷于参加正在进行的调查但可能受到Covid-19的影响的患者。将联系开发CoVID-19的患者的子集,以参与相关的研究(在免疫功能低下的患者中SARS-COV2的持续存在;在研究结束时,我们还将收集一个血液样本,以确保对参与研究的无症状个体完成Covid-19的血清学评估。

该调查与传染病专家(Sonpar,Swartz,Shafran,Singh)合作开发,将筛选出Covid-19的当前认可的迹象和症状。此外,还将捕获当前关节炎药物使用的确认,包括所有修饰抗风湿药(DMARD)以及生物制剂的所有疾病。调查将通过电子邮件链接在REDCAP上完成,直接在电子邮件上提供,或者作为患者通过加拿大邮政收到调查的超链接。 REDCAP调查将由Spicore(流行病学和研究协调中心)开发和容纳。

在大流行中,将对所有同意的患者进行电子病历和网络护理搜索,并在艾伯塔省卫生服务设施中进行预先指定的结果和临时研究和/或程序或住院治疗。 RedCap调查响应将与这些搜索进行整理。

数据分析计划:这项研究的响应率预计为40%。将进行描述性数据分析,以描述目前正在服用抗疟疾的患者与未进行的炎症性关节炎患者的种群。该注册中心提供的信息包括人口统计学(性别,年龄,种族)和至少年度疾病活动状态,并具有验证的疾病活动评分,这些评分在疾病活动状态/缓解状态和轻度,中度和重度疾病活动之间有所区别。通过Charlson合并症指数的合并症将在组之间确定并进行比较。将分析对每名患者大流行的调查结果。将至少每月审查电子病历,以识别所有同意的患者,以识别和量化大流行期间使用的调查,程序和医疗资源。

通过多元分析,将在两组之间评估抗疟疾使用对Covid-19的发育和严重程度的影响,并调整重要的混杂因素,包括以下各项:合并症(例如心脏和呼吸疾病,糖尿病,糖尿病),糖尿病,糖尿病),,糖尿病,糖尿病,糖尿病)。生物介导,类固醇使用和其他DMARD。可能会通过生物学DMARD进行进一步的分层。随着时间的流逝,将比较组之间的医疗保健利用。将比较抗疟疾和非抗疟疾基团之间的抗体抗体。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间12个月
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
COVID-19血清学,ABO血型,HLA打字的血液样本
采样方法非概率样本
研究人群 - 在融洽的注册表中遵循的艾伯塔省北部艾伯塔省类风湿病银屑病关节炎的成年患者;所有患者均使用生物学剂,可能是一种或多种疾病,可修饰抗毒药(例如羟氯喹,氯喹,甲氨蝶呤,闪氟胺,黄金,黄金,硫唑嘌呤,磺胺丙氨酸)
健康)状况
干涉其他:羟氯喹/氯喹
与炎性关节炎患者相比,炎症性关节炎患者对炎性关节炎患者的共同发育的前瞻性评估与炎性关节炎患者在没有抗疟疾暴露的情况下相比
研究组/队列
  • 生物学 +抗疟疾的炎性关节炎患者
    艾伯塔省北部接受羟基氯喹或氯喹+/-其他疾病的患者修饰抗毛发药物 +生物学(抗TNF抑制剂或抗IL-6阻滞剂或抗IL-6阻滞剂或B细胞止动物或JAK激酶抑制剂或T细胞激酶抑制剂或T细胞抑制剂抑制剂抑制剂IL-17阻滞剂)
    干预:其他:羟氯喹/氯喹
  • 炎性关节炎患者在生物学 +无抗疟疾的患者
    艾伯塔省北部的患者接受生物学(抗TNF抑制剂或抗IL-6阻滞剂或B细胞止动子或JAK激酶抑制剂或T细胞C刺激抑制剂或IL-17阻滞剂)+/-风湿性药物除抗疟疾(羟氯喹或氯喹)外
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年4月13日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 北部艾伯塔省类风湿关节炎药物警戒计划的当前活跃和同意患者,并带有电子邮件或邮寄地址

排除标准:

  • 无法阅读英语;不同意与以后的研究联系
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04347798
其他研究ID编号Pro00100000
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方艾伯塔大学
研究赞助商艾伯塔大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Stephanie O Keeling,医学博士艾伯塔大学
首席研究员: Walter P Maksymowych,医学博士艾伯塔大学
PRS帐户艾伯塔大学
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估艾伯塔省炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的经验,这些患者参加了COVID-19大流行期间参与融洽的互动注册中心,特别是比较了服用抗癌症的人的经验,而不是那些没有服用抗癌症的人的经验。该注册表包括大约2500名北阿尔伯塔省炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎患者,这些患者接受了高度复杂的疗法,可能与副作用有关。自2004年以来,该数据收集和研究计划一直在评估类风湿病' target='_blank'>风湿病银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者的有效性和安全性以及相关的医疗保健费用。原则研究者位于艾伯塔大学,而共同投资者则是学术风湿病' target='_blank'>风湿病学家。艾伯塔大学。该注册中心大约有900名患者服用抗疟疾,并结合其复杂的疗法,而〜1500不与抗疟疾相结合,并结合其复杂的疗法。我们旨在进行一项案例对照研究,以评估抗疟疾药物(例如羟基氯喹和氯喹)对COVID-19的影响与未接下来的6-12个月不接受抗癌药物的患者相比。除了经常进行电子邮件调查筛查COVID-19的临床症状以及了解其随之而来的关节炎' target='_blank'>关节炎药物使用外,我们还将比较两组在大流行期间,两组患有和没有COVID-19的关节炎' target='_blank'>关节炎患者的医疗保健结果。该信息将提供超出轶事层面的关键信息,以了解反疟疾人是否确实为Covid-19提供了保护益处或减少感染的严重程度。研究大约六个月的所有参与者的血液样本(COVID-19 -1-正阳性和负)将在研究大约六个月内,以测量与19 Covid-19的抗体以及可能的血型和HLA等位基因。此外,这项研究将与另一项研究“在免疫功能低下的患者中的SARS-COV2的持久性”有关,该研究将专门评估19 COVID-19的患者子集中的COVID-19血清学和鼻咽拭子发现。

病情或疾病 干预/治疗
共vid-19感染类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎羟氯喹其他:羟氯喹/氯喹

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 500名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:影响融洽的融洽:抗疟疾对互联感染的影响:融洽的案例控制研究
估计研究开始日期 2020年9月
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
生物学 +抗疟疾的炎性关节炎' target='_blank'>关节炎患者
艾伯塔省北部接受羟基氯喹或氯喹+/-其他疾病的患者修饰抗毛发药物 +生物学(抗TNF抑制剂或抗IL-6阻滞剂或抗IL-6阻滞剂或B细胞止动物或JAK激酶抑制剂或T细胞激酶抑制剂或T细胞抑制剂抑制剂抑制剂IL-17阻滞剂)
其他:羟氯喹/氯喹
与炎性关节炎' target='_blank'>关节炎患者相比,炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎患者对炎性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的共同发育的前瞻性评估与炎性关节炎' target='_blank'>关节炎患者在没有抗疟疾暴露的情况下相比

炎性关节炎' target='_blank'>关节炎患者在生物学 +无抗疟疾的患者
艾伯塔省北部的患者接受生物学(抗TNF抑制剂或抗IL-6阻滞剂或B细胞止动子或JAK激酶抑制剂或T细胞C刺激抑制剂或IL-17阻滞剂)+/-风湿性药物除抗疟疾(羟氯喹或氯喹)外
结果措施
主要结果指标
  1. 与非抗疟疾组相比,抗疟疾对抗疟疾组的共同发展和严重程度的影响[时间范围:12个月]
    患者数量开发19009或其他感染的症状和症状


次要结果度量
  1. 与非抗疟疾组相比,抗疟疾组的COVID-19感染发生率[时间范围:12个月]
    开发Covid-19感染的患者人数

  2. 在具有不同作用机理的生物学剂的患者亚组中,共vid-19感染的发生率[时间范围:12个月]
    在生物学毒剂的亚组中,与具有不同作用机理的生物学毒剂的子组的发生率


其他结果措施:
  1. 定量抗疟疾与非抗癌性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的抗疟疾与非抗疟疾的抗体[时间范围:6个月]
    COVID-19血清学的定量测量,以了解针对抗疟疾和/或生物暴露调整的免疫反应程度的可能差异


生物测量保留:没有DNA的样品
COVID-19血清学,ABO血型,HLA打字的血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
- 在融洽的注册表中遵循的艾伯塔省北部艾伯塔省类风湿病' target='_blank'>风湿病银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的成年患者;所有患者均使用生物学剂,可能是一种或多种疾病,可修饰抗毒药(例如羟氯喹,氯喹,甲氨蝶呤,闪氟胺,黄金,黄金,硫唑嘌呤,磺胺丙氨酸)
标准

纳入标准:

  • 北部艾伯塔省类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎药物警戒计划的当前活跃和同意患者,并带有电子邮件或邮寄地址

排除标准:

  • 无法阅读英语;不同意与以后的研究联系
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
艾伯塔大学
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2G3
赞助商和合作者
艾伯塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stephanie O Keeling,医学博士艾伯塔大学
首席研究员: Walter P Maksymowych,医学博士艾伯塔大学
追踪信息
首先提交日期2020年4月13日
第一个发布日期2020年4月15日
上次更新发布日期2020年6月4日
估计研究开始日期2020年9月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月13日)
与非抗疟疾组相比,抗疟疾对抗疟疾组的共同发展和严重程度的影响[时间范围:12个月]
患者数量开发19009或其他感染的症状和症状
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月13日)
  • 与非抗疟疾组相比,抗疟疾组的COVID-19感染发生率[时间范围:12个月]
    开发Covid-19感染的患者人数
  • 在具有不同作用机理的生物学剂的患者亚组中,共vid-19感染的发生率[时间范围:12个月]
    在生物学毒剂的亚组中,与具有不同作用机理的生物学毒剂的子组的发生率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月13日)
定量抗疟疾与非抗癌性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的抗疟疾与非抗疟疾的抗体[时间范围:6个月]
COVID-19血清学的定量测量,以了解针对抗疟疾和/或生物暴露调整的免疫反应程度的可能差异
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题影响:抗疟疾对融洽感染的抗菌作用的影响
官方头衔影响融洽的融洽:抗疟疾对互联感染的影响:融洽的案例控制研究
简要摘要这项研究旨在评估艾伯塔省炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的经验,这些患者参加了COVID-19大流行期间参与融洽的互动注册中心,特别是比较了服用抗癌症的人的经验,而不是那些没有服用抗癌症的人的经验。该注册表包括大约2500名北阿尔伯塔省炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎患者,这些患者接受了高度复杂的疗法,可能与副作用有关。自2004年以来,该数据收集和研究计划一直在评估类风湿病' target='_blank'>风湿病银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者的有效性和安全性以及相关的医疗保健费用。原则研究者位于艾伯塔大学,而共同投资者则是学术风湿病' target='_blank'>风湿病学家。艾伯塔大学。该注册中心大约有900名患者服用抗疟疾,并结合其复杂的疗法,而〜1500不与抗疟疾相结合,并结合其复杂的疗法。我们旨在进行一项案例对照研究,以评估抗疟疾药物(例如羟基氯喹和氯喹)对COVID-19的影响与未接下来的6-12个月不接受抗癌药物的患者相比。除了经常进行电子邮件调查筛查COVID-19的临床症状以及了解其随之而来的关节炎' target='_blank'>关节炎药物使用外,我们还将比较两组在大流行期间,两组患有和没有COVID-19的关节炎' target='_blank'>关节炎患者的医疗保健结果。该信息将提供超出轶事层面的关键信息,以了解反疟疾人是否确实为Covid-19提供了保护益处或减少感染的严重程度。研究大约六个月的所有参与者的血液样本(COVID-19 -1-正阳性和负)将在研究大约六个月内,以测量与19 Covid-19的抗体以及可能的血型和HLA等位基因。此外,这项研究将与另一项研究“在免疫功能低下的患者中的SARS-COV2的持久性”有关,该研究将专门评估19 COVID-19的患者子集中的COVID-19血清学和鼻咽拭子发现。
详细说明

目的:

  1. 评估抗疟疾药物(羟氯喹和氯喹)对当前Covid-19期间Covid-19感染的发育和严重性在当前的Covid-19中的发育和严重性中,在艾伯塔省北部艾伯塔省类风湿病' target='_blank'>风湿病患者和复杂的生物性关节炎' target='_blank'>关节炎治疗患者的启动中在大流行期间。
  2. 为了进一步评估当前在注册中的所有生物药物对COVID-19的发育和严重性的影响(例如,TNF拮抗作用与IL-6封锁等)。

假设:我们假设与其生物学剂同时进行抗疟疾治疗的“病例”患者将具有较低的COVID-19感染的发病率和严重性,而不是基于抗癌症的那些,基于抗疟疾的疾病的肿瘤疗效报道 - 国际报告中有关COVID-19感染的阵营。

理由:COVID-19大流行在国际上引入了不可预见的挑战,并使免疫功能低下的患者(例如融洽的患者中的患者)导致了极大的不确定性。来自其他国家的最新轶事报道与媒体和政治上的升级有关,抗疟疾药物在COVID-19感染过程中的潜在利益。这导致威胁要为狼疮和类风湿病' target='_blank'>风湿病和牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎风湿病' target='_blank'>风湿病患者提供抗癌药物的供应,并证明了益处。融洽的成立队列注册表提供了一个独特的机会,可以评估Covid-19在免疫功能低下的人群中的影响,同时还评估了可能治疗对Covid-19的潜在影响。

目标:

基本的

  1. 评估抗疟疾药物(羟氯喹和氯喹)对当前Covid-19期间Covid-19感染的发育和严重性在当前的Covid-19中的发育和严重性中,在艾伯塔省北部艾伯塔省类风湿病' target='_blank'>风湿病患者和复杂的生物性关节炎' target='_blank'>关节炎治疗患者的启动中在大流行期间。
  2. 为了进一步评估当前在注册中的所有生物药物对COVID-19的发育和严重性的影响(例如,TNF拮抗作用与IL-6封锁等)。

次要

  1. 为了评估在免疫功能低下的人群中剩下的大流行持续时间内Covid-19与其他感染的发生率。
  2. 比较在大流行期间,在融洽的登记处的患者中,在剩下的大流行期间,与其他不同时的抗疟疾人相比,与那些不服用抗癌症的患者相比,大流行的持续时间比较了其他感染持续时间
  3. 比较融洽登记中生物药物的不同作用机制的影响

研究方法/程序:

在此案例对照研究中,我们已经确定了融洽的无关登记册中约有900名患者,他们正在服用抗癌症药物的生物药物,而没有服用不伴随抗癌症的约1500例患者。当前的融洽关系登记处同意允许与患者接触以后的研究。根据此同意,我们的目标是向所有现有的融洽关系患者发送一封信,邀请他们参加这项研究。

这封信将通过电子邮件发送给具有关联的电子邮件地址的人,并由加拿大邮政邮件发送给那些没有的人。与我们已经进行的先前调查类似,这封信将提供当前情况的概要,并要求患者同意以下内容:(1)同意接收带有其临床状况调查的电子邮件/信件在第0周(第一个接触点),第2周,然后每4周,直到大流行结束,根据世界卫生组织或最合适的本地声明,(2)同意允许研究团队访问患者的医疗健康状况大流行期间,记录(ConnectCare/NetCare)提供了有关随着时间的推移的任何医疗保健利用,调查和结果的完整信息。如果患者专门回答研究团队可以访问其记录以及每次完成调查的行为,则将获得同意行为。当大流行从同意的患者中考虑血清学检测时,我们将收集一个血液样本。

该调查将筛选出COVID-19的临床症状以及其炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎和药物使用的伴随状态。此信息与融洽的符号注册表有关唯一的标识符链接。融洽的无关注册表收集基线,至少包括年度信息,包括患者人口统计学,种族,疾病特征,血清学和患者报告的结果,以评估关节炎' target='_blank'>关节炎对他们日常生活活动的影响。随着与他们的电子病历的额外联系,我们旨在确定以下各种:住院以及实验室和诊断调查。访问整个队列的电子病历将为捕获可能不再出现与COVID一致的任何症状和/或可能不热衷于参加正在进行的调查但可能受到Covid-19的影响的患者。将联系开发CoVID-19的患者的子集,以参与相关的研究(在免疫功能低下的患者中SARS-COV2的持续存在;在研究结束时,我们还将收集一个血液样本,以确保对参与研究的无症状个体完成Covid-19的血清学评估。

该调查与传染病专家(Sonpar,Swartz,Shafran,Singh)合作开发,将筛选出Covid-19的当前认可的迹象和症状。此外,还将捕获当前关节炎' target='_blank'>关节炎药物使用的确认,包括所有修饰抗风湿药(DMARD)以及生物制剂的所有疾病。调查将通过电子邮件链接在REDCAP上完成,直接在电子邮件上提供,或者作为患者通过加拿大邮政收到调查的超链接。 REDCAP调查将由Spicore(流行病学和研究协调中心)开发和容纳。

在大流行中,将对所有同意的患者进行电子病历和网络护理搜索,并在艾伯塔省卫生服务设施中进行预先指定的结果和临时研究和/或程序或住院治疗。 RedCap调查响应将与这些搜索进行整理。

数据分析计划:这项研究的响应率预计为40%。将进行描述性数据分析,以描述目前正在服用抗疟疾的患者与未进行的炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的种群。该注册中心提供的信息包括人口统计学(性别,年龄,种族)和至少年度疾病活动状态,并具有验证的疾病活动评分,这些评分在疾病活动状态/缓解状态和轻度,中度和重度疾病活动之间有所区别。通过Charlson合并症指数的合并症将在组之间确定并进行比较。将分析对每名患者大流行的调查结果。将至少每月审查电子病历,以识别所有同意的患者,以识别和量化大流行期间使用的调查,程序和医疗资源。

通过多元分析,将在两组之间评估抗疟疾使用对Covid-19的发育和严重程度的影响,并调整重要的混杂因素,包括以下各项:合并症(例如心脏和呼吸疾病,糖尿病,糖尿病),糖尿病,糖尿病),,糖尿病,糖尿病,糖尿病)。生物介导,类固醇使用和其他DMARD。可能会通过生物学DMARD进行进一步的分层。随着时间的流逝,将比较组之间的医疗保健利用。将比较抗疟疾和非抗疟疾基团之间的抗体抗体。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间12个月
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
COVID-19血清学,ABO血型,HLA打字的血液样本
采样方法非概率样本
研究人群 - 在融洽的注册表中遵循的艾伯塔省北部艾伯塔省类风湿病' target='_blank'>风湿病银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的成年患者;所有患者均使用生物学剂,可能是一种或多种疾病,可修饰抗毒药(例如羟氯喹,氯喹,甲氨蝶呤,闪氟胺,黄金,黄金,硫唑嘌呤,磺胺丙氨酸)
健康)状况
干涉其他:羟氯喹/氯喹
与炎性关节炎' target='_blank'>关节炎患者相比,炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎患者对炎性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的共同发育的前瞻性评估与炎性关节炎' target='_blank'>关节炎患者在没有抗疟疾暴露的情况下相比
研究组/队列
  • 生物学 +抗疟疾的炎性关节炎' target='_blank'>关节炎患者
    艾伯塔省北部接受羟基氯喹或氯喹+/-其他疾病的患者修饰抗毛发药物 +生物学(抗TNF抑制剂或抗IL-6阻滞剂或抗IL-6阻滞剂或B细胞止动物或JAK激酶抑制剂或T细胞激酶抑制剂或T细胞抑制剂抑制剂抑制剂IL-17阻滞剂)
    干预:其他:羟氯喹/氯喹
  • 炎性关节炎' target='_blank'>关节炎患者在生物学 +无抗疟疾的患者
    艾伯塔省北部的患者接受生物学(抗TNF抑制剂或抗IL-6阻滞剂或B细胞止动子或JAK激酶抑制剂或T细胞C刺激抑制剂或IL-17阻滞剂)+/-风湿性药物除抗疟疾(羟氯喹或氯喹)外
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年4月13日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 北部艾伯塔省类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎药物警戒计划的当前活跃和同意患者,并带有电子邮件或邮寄地址

排除标准:

  • 无法阅读英语;不同意与以后的研究联系
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04347798
其他研究ID编号Pro00100000
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方艾伯塔大学
研究赞助商艾伯塔大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Stephanie O Keeling,医学博士艾伯塔大学
首席研究员: Walter P Maksymowych,医学博士艾伯塔大学
PRS帐户艾伯塔大学
验证日期2020年6月