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出境医 / 临床实验 / 接受胃肠道和肿瘤手术的成年人中强化围手术期营养疗法的有效性

接受胃肠道和肿瘤手术的成年人中强化围手术期营养疗法的有效性

研究描述
简要摘要:
接受胃肠道和肿瘤手术的患者围手术期营养不良是常见的,并且还与住院时间更长,对治疗的反应减少和增加的并发症,成本增加,成本较差,生活质量较差以及生存率下降有关。证据表明,适当的围手术期营养疗法具有显着改善围手术期的结果。当前的实践强调了早期营养疗法作为早期干预的作用,以抗击患者的术后并发症,并且现已广泛采用该实施。但是,迄今为止,关于围手术期营养疗法在住院前,住院期间和出院后的患者的影响的数据非常有限,以防止术后并发症。因此,为了确定围手术期营养疗法的影响,以克服手术患者的术后并发症。这是一项务实的随机临床试验,将在Serdang医院进行大规模选修手术的68例患者中进行。参与者将通过密封包络线将参与者随机分为两组之一,分为干预组(SS)或对照组(NN)。所有数据将在面对面的面试,血液采样和直接人体测量测量中收集。治疗组之间的干预对结果参数的影响将通过使用SPSS通用线性模型(GLM)进行重复测量程序来实现。该研究中实施的围手术期营养疗法干预措施将作为基线数据,用于在接受手术的患者中提供适当的营养管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
围手术期并发症饮食补充:口服营养支持不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

这是一项务实的随机临床试验,涉及接受大型选修手术的患者。

基线将在手术前开始,当时在门诊环境中选举进行决定,并在手术前6小时结束。下一次访问将在患者能够在手术后获得免费的液体或轻饮食的第一天开始,并在出院后4周结束。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:密集的围手术期营养疗法
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:补品组-SS

与NN相比,SS将受到量身定制,更密集和持续的营养支持和生活方式建议,并将补充400g/can的ONS,提供226 kcal/serving和9.6 g蛋白/服务。将鼓励参与者在两餐之间少量,频繁地消费。

所有参与者将从临床和护士人员那里获得标准的术后护理,并开始自由流体,并重新引入正常饮食,而不会受到研究人员或方案的干扰。术后课程将仔细监测。虽然通过使用验证的标准将并发症视为主要或小型(Buzby等,1988)。

饮食补充:口服营养支持
密集营养干预

没有干预:对照组-NN

而在NN的参与者称为对照组,将不补充ONS的情况下获得诊所的标准护理。营养建议将基于专门针对治疗恶心,呕吐,食欲不振和腹泻等症状的准则,以及如何通过营养方法处理症状。基本上,肿瘤科医生或诊所的护士将提供建议。

所有参与者将从临床和护士人员那里获得标准的术后护理,并开始自由流体,并重新引入正常饮食,而不会受到研究人员或方案的干扰。术后课程将仔细监测。虽然通过使用验证的标准将并发症视为主要或小型(Buzby等,1988)。

结果措施
主要结果指标
  1. 肠功能长度[时间范围:2个月]
    比较密集的围手术营养疗法与通常护理对肠功能长度的影响。将在术后术后或天数记录肠启动功能的持续时间。该持续时间覆盖在手术后的零小时到肠功能的第一天。肠功能的开始是任何类型的流体或固体食品的第一天

  2. 固体耐受的长度[时间范围:2个月]
    比较密集的围手术营养疗法与通常的护理对固体耐受长度的影响。将在数小时或几天内术后固体耐受的持续时间记录。持续时间涵盖手术后的零小时,直到重新引入固体食物的第一天。

  3. 住院时间[时间范围:2个月]
    比较密集的围手术营养疗法与通常护理对住院时间的影响。将记录住院时间。持续时间涵盖了病房入院日(手术前)直至出院(手术后)。


次要结果度量
  1. 营养不良状态 - 评分的患者产生的主观全球评估(PG -SGA)[时间范围:2个月]
    通过评分PG-SGA©检查干预组与对照组中胃肠道和肿瘤手术患者的营养不良状态。它由两个有七个域的部分组成。由参与者完成的第一部分包括体重,食物摄入量,症状,活动以及功能。第二部分将由研究人员完成,因为它涵盖了该疾病及其与营养需求,代谢需求的确定,然后进行营养相关的体格检查。 PG-SGA©0-35的分数反映了营养不良的更大风险。这些分数将转变为全球评级 - A,B和C阶段,这代表了分别是营养不良,中度营养不良和严格营养不良的状态。数据将在基线和访问结束时收集。

  2. 功能状态 - 手工束强度[时间范围:2个月]
    检查干预组与对照组中胃肠道和肿瘤手术患者的功能状态。使用Jamar手工测功机在非优势手上测量手剪接强度。受试者将与肩膀合并并中性旋转,肘部在90º处弯曲,前臂处于中立位置,并将标准的口头指示授予对象,以在5秒钟间隔5秒钟后尽可能地挤压测功机三次在握把之间。平均三次连续尝试将用作最终结果。

  3. 营养状况 - 体重指数(BMI)[时间范围:2个月]
    通过BMI检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。体重和身高将服用,参与者无鞋和穿着空口袋,没有手表或其他配件的轻巧服装。使用数字称重量表将重量确定为最接近0.1千克。机器将每天早晨用标准重量进行校准,然后再使用。使用SECA 206微型胶带,将在站立位置以站立位置为最接近的0.1厘米,该高度将连接到墙壁上。所有测量值将由同一研究人员进行两次,并将使用平均值。然后将使用参与者的重量和高度来计算BMI。数据将在基线,首先和访问结束时收集。

  4. 营养状况 - 中臂周长(MAC)[时间范围:2个月]
    通过中臂(MAC)检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤手术患者的营养状况。 MAC将在测量的手臂,手表或其他配件时无袖。受试者处于轻松的站立位置,双臂悬挂在侧面。 Mac将使用Seca 201圆周胶带(SECA,英国指标有限公司,英国)中的a骨和径移骨的中臂(同一距离)测量到最接近的0.1 cm。卡尺将每天早晨校准,然后将其用于最小化测量过程中的误差。所有人体测量值将由同一研究人员进行两次,并将使用平均值。数据将在基线,第一和访问结束时收集。

  5. 营养状况 - 三头肌皮(TSF)[时间范围:2个月]
    TSF将在测量的手臂,手表或其他配件时无袖。受试者处于轻松的站立位置,双臂悬挂在侧面。将首先测量MAC以确定TSF测量的位置。当使用Harpenden Skinfold卡钳从MAC级别观察到最接近的0.1毫米,TSF将在三头肌的最后部测量。每天早晨,将使用同一研究人员进行两次人体测量测量,并将使用平均值。数据将在基线,第一和访问结束时收集。

  6. 营养状态 - 血清白蛋白[时间范围:2个月]
    通过血清白蛋白研究干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。血清白蛋白水平的数据将在基线时和访问结束时从患者的医疗报告中获得。

  7. 营养状况 - 血清白细胞[时间范围:2个月]
    通过血清白细胞(WBC)检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。 WBC水平的数据将在基线和访问结束时从患者的医疗报告中获得。

  8. 营养状态 - 血清血红蛋白[时间范围:2个月]
    通过血清血红蛋白(HB)检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。 HB水平的数据将在基线和访问结束时从患者的医疗报告中获取。

  9. 营养状况 - 血清C反应蛋白(CRP)[时间范围:2个月]
    通过血清C反应蛋白(CRP)检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。在隔夜之后,将服用10毫升静脉血。样品将通过离心立即分离(在4°C下为1800g 10分钟)。血清将存储在-80°C下,直到分析测量C反应蛋白,该蛋白将在收集所有样品后进行。血清C反应蛋白将使用乳胶光度法测定法测量。 CRP的血液样本将在基线和访问结束时采集。

  10. 营养状况 - 饮食摄入量[时间范围:2个月]
    检查胃肠道和肿瘤学外科患者的营养状况,通过饮食摄入量与对照组中的营养状况。饮食摄入量将通过基线的24小时饮食召回和访问1和3的24小时饮食记录进行测量。食品信息和描述的详细信息,其中包括品牌名称,准备和烹饪方法以及食谱在研究期间食用的任何混合菜肴中,还将记录。研究人员将为如何在食品日记中记录其二天摄入量的解释。他们还将与食品专辑一起提供详细的说明。食品专辑列出了通常食用的食物,其中包括份量的细节,以促进召回服务尺寸并提高准确性。营养师Pro 2.0将使用计算机化的本地饮食分析计划来分析患者的营养摄入量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 那些接受选修课的人
  • 从18岁到80岁
  • 马来西亚人
  • 能够口头交流
  • MST分数≥2
  • 提供并签署知情同意书

排除标准:

  • 那些接受了术前或PN的人
  • 那些需要紧急手术的人
  • 慢性疾病和液体保留率复杂(肾脏/心血管/肺/肝)
  • 那些参加其他研究的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zalina Abu Zaid,博士+0389062961 zalina@upm.edu.my

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
医院Serdang招募
Kajang,雪兰莪,马来西亚,43000
联系人:Aishah Zafirah Abdul Azim 0176871319 aishahzafirah@gmail.com
赞助商和合作者
马来西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zalina Abu Zaid,博士马来西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 肠功能长度[时间范围:2个月]
    比较密集的围手术营养疗法与通常护理对肠功能长度的影响。将在术后术后或天数记录肠启动功能的持续时间。该持续时间覆盖在手术后的零小时到肠功能的第一天。肠功能的开始是任何类型的流体或固体食品的第一天
  • 固体耐受的长度[时间范围:2个月]
    比较密集的围手术营养疗法与通常的护理对固体耐受长度的影响。将在数小时或几天内术后固体耐受的持续时间记录。持续时间涵盖手术后的零小时,直到重新引入固体食物的第一天。
  • 住院时间[时间范围:2个月]
    比较密集的围手术营养疗法与通常护理对住院时间的影响。将记录住院时间。持续时间涵盖了病房入院日(手术前)直至出院(手术后)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 营养不良状态 - 评分的患者产生的主观全球评估(PG -SGA)[时间范围:2个月]
    通过评分PG-SGA©检查干预组与对照组中胃肠道和肿瘤手术患者的营养不良状态。它由两个有七个域的部分组成。由参与者完成的第一部分包括体重,食物摄入量,症状,活动以及功能。第二部分将由研究人员完成,因为它涵盖了该疾病及其与营养需求,代谢需求的确定,然后进行营养相关的体格检查。 PG-SGA©0-35的分数反映了营养不良的更大风险。这些分数将转变为全球评级 - A,B和C阶段,这代表了分别是营养不良,中度营养不良和严格营养不良的状态。数据将在基线和访问结束时收集。
  • 功能状态 - 手工束强度[时间范围:2个月]
    检查干预组与对照组中胃肠道和肿瘤手术患者的功能状态。使用Jamar手工测功机在非优势手上测量手剪接强度。受试者将与肩膀合并并中性旋转,肘部在90º处弯曲,前臂处于中立位置,并将标准的口头指示授予对象,以在5秒钟间隔5秒钟后尽可能地挤压测功机三次在握把之间。平均三次连续尝试将用作最终结果。
  • 营养状况 - 体重指数(BMI)[时间范围:2个月]
    通过BMI检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。体重和身高将服用,参与者无鞋和穿着空口袋,没有手表或其他配件的轻巧服装。使用数字称重量表将重量确定为最接近0.1千克。机器将每天早晨用标准重量进行校准,然后再使用。使用SECA 206微型胶带,将在站立位置以站立位置为最接近的0.1厘米,该高度将连接到墙壁上。所有测量值将由同一研究人员进行两次,并将使用平均值。然后将使用参与者的重量和高度来计算BMI。数据将在基线,首先和访问结束时收集。
  • 营养状况 - 中臂周长(MAC)[时间范围:2个月]
    通过中臂(MAC)检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤手术患者的营养状况。 MAC将在测量的手臂,手表或其他配件时无袖。受试者处于轻松的站立位置,双臂悬挂在侧面。 Mac将使用Seca 201圆周胶带(SECA,英国指标有限公司,英国)中的a骨和径移骨的中臂(同一距离)测量到最接近的0.1 cm。卡尺将每天早晨校准,然后将其用于最小化测量过程中的误差。所有人体测量值将由同一研究人员进行两次,并将使用平均值。数据将在基线,第一和访问结束时收集。
  • 营养状况 - 三头肌皮(TSF)[时间范围:2个月]
    TSF将在测量的手臂,手表或其他配件时无袖。受试者处于轻松的站立位置,双臂悬挂在侧面。将首先测量MAC以确定TSF测量的位置。当使用Harpenden Skinfold卡钳从MAC级别观察到最接近的0.1毫米,TSF将在三头肌的最后部测量。每天早晨,将使用同一研究人员进行两次人体测量测量,并将使用平均值。数据将在基线,第一和访问结束时收集。
  • 营养状态 - 血清白蛋白[时间范围:2个月]
    通过血清白蛋白研究干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。血清白蛋白水平的数据将在基线时和访问结束时从患者的医疗报告中获得。
  • 营养状况 - 血清白细胞[时间范围:2个月]
    通过血清白细胞(WBC)检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。 WBC水平的数据将在基线和访问结束时从患者的医疗报告中获得。
  • 营养状态 - 血清血红蛋白[时间范围:2个月]
    通过血清血红蛋白(HB)检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。 HB水平的数据将在基线和访问结束时从患者的医疗报告中获取。
  • 营养状况 - 血清C反应蛋白(CRP)[时间范围:2个月]
    通过血清C反应蛋白(CRP)检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。在隔夜之后,将服用10毫升静脉血。样品将通过离心立即分离(在4°C下为1800g 10分钟)。血清将存储在-80°C下,直到分析测量C反应蛋白,该蛋白将在收集所有样品后进行。血清C反应蛋白将使用乳胶光度法测定法测量。 CRP的血液样本将在基线和访问结束时采集。
  • 营养状况 - 饮食摄入量[时间范围:2个月]
    检查胃肠道和肿瘤学外科患者的营养状况,通过饮食摄入量与对照组中的营养状况。饮食摄入量将通过基线的24小时饮食召回和访问1和3的24小时饮食记录进行测量。食品信息和描述的详细信息,其中包括品牌名称,准备和烹饪方法以及食谱在研究期间食用的任何混合菜肴中,还将记录。研究人员将为如何在食品日记中记录其二天摄入量的解释。他们还将与食品专辑一起提供详细的说明。食品专辑列出了通常食用的食物,其中包括份量的细节,以促进召回服务尺寸并提高准确性。营养师Pro 2.0将使用计算机化的本地饮食分析计划来分析患者的营养摄入量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受胃肠道和肿瘤手术的成年人中强化围手术期营养疗法的有效性
官方标题ICMJE密集的围手术期营养疗法
简要摘要接受胃肠道和肿瘤手术的患者围手术期营养不良是常见的,并且还与住院时间更长,对治疗的反应减少和增加的并发症,成本增加,成本较差,生活质量较差以及生存率下降有关。证据表明,适当的围手术期营养疗法具有显着改善围手术期的结果。当前的实践强调了早期营养疗法作为早期干预的作用,以抗击患者的术后并发症,并且现已广泛采用该实施。但是,迄今为止,关于围手术期营养疗法在住院前,住院期间和出院后的患者的影响的数据非常有限,以防止术后并发症。因此,为了确定围手术期营养疗法的影响,以克服手术患者的术后并发症。这是一项务实的随机临床试验,将在Serdang医院进行大规模选修手术的68例患者中进行。参与者将通过密封包络线将参与者随机分为两组之一,分为干预组(SS)或对照组(NN)。所有数据将在面对面的面试,血液采样和直接人体测量测量中收集。治疗组之间的干预对结果参数的影响将通过使用SPSS通用线性模型(GLM)进行重复测量程序来实现。该研究中实施的围手术期营养疗法干预措施将作为基线数据,用于在接受手术的患者中提供适当的营养管理。
详细说明

营养不良有充分的报道,并且在手术患者中很常见。手术本身会导致炎症与手术创伤程度相对应,并导致代谢应激反应。现有的研究表明,接受上胃肠道或结直肠癌手术的患者尤其面临营养不良的风险。马来西亚的最新研究表明,先前研究的几乎相似的发现,大约29.1%的手术患者是营养不良的,并且显示出医院住院时间的增加,手术部位感染率更高和死亡率。

如果与正常需求相比,为了支持快速恢复,手术的营养要求更高。但是,大多数患者尤其是癌症患者在手术前确实无法达到50%的能量需求。这将导致患者营养状况的进一步耗竭。结合使用,术前营养状态次优的患者将具有更高的术后并发症风险。有趣的是,马来西亚的一项研究表明,与诊断前相比,与营养水平差相比,手术后的并发症大量。手术的成功并不仅仅取决于技术手术技能,也不取决于代谢干预疗法,考虑到患者承担代谢负荷并提供适当的营养支持的能力。实际上,在患有癌症的患者中,围手术期间的管理对于长期结局可能至关重要。

营养疗法是口服营养或营养(常规饮食,治疗饮食,强化食物,口服营养补充剂)或通过肠内营养(EN)或肠胃外营养(PN)来预防或治疗营养不良。饮食建议或营养咨询是营养疗法的一部分。在手术患者中,营养疗法的适应症是预防和治疗分解代谢和营养不良。这主要影响营养状态的围手术期维持,以防止术后并发症。强烈建议不要等到与疾病相关的严重营养不良发展,但要尽早开始营养疗法,一旦营养风险显而易见。

早期口服喂养是手术患者的首选营养方式。避免任何营养疗法都有大手术后术后术中喂养不足的风险。考虑到营养不良和喂养不足是术后并发症的危险因素,早期的肠内喂养尤其与任何营养风险的手术患者尤其重要,尤其是对于那些接受癌症上胃肠道手术的患者。此外,已经显示出适当的围手术营养疗法,以改善围手术期预后,尤其是在胃肠道和肿瘤学手术患者中。

早期营养干预或围手术期EN正在优化患者的营养状况,以便他们的身体在手术期间可以获得最佳作用。接受手术的患者营养支持疗法的一般指示是预防和治疗营养不良,即手术前营养不良的纠正以及手术后的营养状况维持,预计会长时间的禁食和/或严重的分解代谢。在评估营养支持的益处时,发病率,住院时间和死亡率被认为是主要结果参数。

根据2017年欧洲临床营养与代谢学会(ESPEN)指南,围手术期EN的支持将被指出,当患者术前无法进食超过7天,并且在无法维持口服摄入量超过60-75%的患者中建议摄入量超过10天。此外,对于大多数胃肠道外科医生,术前的营养支持是指在进行手术之前通过肠内或肠胃外途径的一段时间给予补充卡路里的时期,以纠正营养不良并减少术后并发症的发生率。

营养状况维持或改善是对接受手术的人的医疗营养疗法的关键目标。尽管许多患者可以很好地耐受治疗,并且术后并发症很少或没有术后并发症,但营养不良仍然是一种常见的疾病,这会影响许多患者的生活质量和生存。为了维持或改善营养状况,除非不保证积极的干预措施,否则与口服摄入相关的所有障碍都应积极解决。营养干预是故意计划的行动,目的是为了改变行为,风险因素,环境状况或个人,目标群体或一般人群的健康状况方面。干预涉及满足外科患者需求的饮食策略和策略,这些策略着重于帮助患者在存在症状,恢复体重或减少体重减轻并减少术后并发症的情况下维持和/或改善营养摄入量。

通常,个性化的饮食干预措施包括通过建议或提供其他食物来修改食品量的策略,例如小吃,强化食物以增加能量和养分含量;以及口服营养补充剂的处方。 Ravasco及其同事(2005年)建议,一旦确定任何风险并与患者密切合作,应尽快进行此类干预,并监视对饮食的依从性。

接受大手术的患者表明,术前营养不良的患病率始终高(50-80%),并且与术后死亡率更高,发病率,成本和更长的住院住院相关。口腔喂养的手术患者患有严重营养风险的患者,医院住院时间和乳化剂的持续时间缩短,以及一些伤口和感染性并发症。患者的住院住院尤其是预防进一步的并发症和医院住院费用负担的减轻,这是显着的。

研究表明,住院期间营养不良或营养风险很高,但在临床环境中很少评估这一点,尤其是会接受选修手术的患者。令人惊讶的是,在拉丁美洲国家进行的一项研究表明,只有23%的患者的医疗记录中包括营养信息,而9%的患者接受了营养疗法,而多达50%的患者营养不良。在全球范围内,医院营养不良的识别不足,诊断不足和治疗卫生保健专业人员,这可能是在常规患者入院评估中可能遗漏营养评估。营养筛查工具的使用,即营养不良筛查工具(MST)或营养风险筛查(NRS)来识别马来西亚医院环境中营养不良风险的手术患者。目前,原定去手术的患者将在手术日期前两到三天接纳病房。其中一些没有被筛选,并转介给营养状况评估和操作前进行营养营养不良。即使是在手术前有营养不良营养不良的患者。在手术日期之前的两到三天入院不足以优化患者口腔摄入较差时的营养状况。而且,大多数情况下,由于这些患者的营养状况,需要延迟手术治疗,但未对手术进行优化。

使用口服营养补充(ONS)以及自愿摄入量,作为向手术患者提供营养支持的一种手段。这些产品易于管理,相对便宜,没有并发症,并且现在可获得的风味范围。重要的是,术后ONS已被证明对手术后的结局具有有益的影响。大多数研究都研究了营养疗法的作用,以研究术前的术后并发症,但在手术后开出了术中的处方。相反,围手术期营养疗法的影响有限,尤其是在马来西亚手术前后。因此,对营养管理过程的进一步研究,从入学/评估到营养支持和监测需要在该领域进行营养支持和监测,以找到良好的实践,无论疾病类型如何,都应在常规的患者护理中授权。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

这是一项务实的随机临床试验,涉及接受大型选修手术的患者。

基线将在手术前开始,当时在门诊环境中选举进行决定,并在手术前6小时结束。下一次访问将在患者能够在手术后获得免费的液体或轻饮食的第一天开始,并在出院后4周结束。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE围手术期并发症
干预ICMJE饮食补充:口服营养支持
密集营养干预
研究臂ICMJE
  • 实验:补品组-SS

    与NN相比,SS将受到量身定制,更密集和持续的营养支持和生活方式建议,并将补充400g/can的ONS,提供226 kcal/serving和9.6 g蛋白/服务。将鼓励参与者在两餐之间少量,频繁地消费。

    所有参与者将从临床和护士人员那里获得标准的术后护理,并开始自由流体,并重新引入正常饮食,而不会受到研究人员或方案的干扰。术后课程将仔细监测。虽然通过使用验证的标准将并发症视为主要或小型(Buzby等,1988)。

    干预:饮食补充:口服营养支持
  • 没有干预:对照组-NN

    而在NN的参与者称为对照组,将不补充ONS的情况下获得诊所的标准护理。营养建议将基于专门针对治疗恶心,呕吐,食欲不振和腹泻等症状的准则,以及如何通过营养方法处理症状。基本上,肿瘤科医生或诊所的护士将提供建议。

    所有参与者将从临床和护士人员那里获得标准的术后护理,并开始自由流体,并重新引入正常饮食,而不会受到研究人员或方案的干扰。术后课程将仔细监测。虽然通过使用验证的标准将并发症视为主要或小型(Buzby等,1988)。

出版物 *
  • Weimann A,Braga M,Carli F,Higashiguchi T,HübnerM,Klek S,Laviano A,Ljungqvist O,Lobo DN,Martindale R,Waitzberg DL,Bischoff DL,Bischoff DL,Bischoff SC,Singer P. Espen P. ESPEN P. ESPEN GUIDELINE:手术中的临床营养。 Clin Nutr。 2017年6月; 36(3):623-650。 doi:10.1016/j.clnu.2017.02.013。 Epub 2017 3月7日。评论。
  • Smedley F,Bowling T,James M,Stokes E,Goodger C,O'Connor O,Oldale C,Jones P,SilkD。术前和术后口服营养补充剂对临床护理和护理成本的影响的随机临床试验。 Br J Surg。 2004年8月; 91(8):983-90。
  • Macfie J,Woodcock NP,Palmer MD,Walker A,Townsend S,Mitchell CJ。术前和术后手术患者的口服饮食补充剂:一项前瞻性和随机临床试验。营养。 2000年9月; 16(9):723-8。
  • Kabata P,JastrzęBskiT,KąKolM,KrólK,Bobowicz M,Kosowska A,JaśkiewiczJ。癌症患者的术前营养支持,没有营养不良的临床迹象 - 具有良好的随机对照试验。支持护理癌。 2015年2月; 23(2):365-70。 doi:10.1007/s00520-014-2363-4。 Epub 2014 8月6日。
  • Jie B,Jiang ZM,Nolan MT,Zhu SN,Yu K,Kondrup J.术前营养支持对腹部手术患者临床结果的影响。营养。 2012年10月; 28(10):1022-7。 doi:10.1016/j.Nut.2012.01.017。 Epub 2012年6月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月13日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 那些接受选修课的人
  • 从18岁到80岁
  • 马来西亚人
  • 能够口头交流
  • MST分数≥2
  • 提供并签署知情同意书

排除标准:

  • 那些接受了术前或PN的人
  • 那些需要紧急手术的人
  • 慢性疾病和液体保留率复杂(肾脏/心血管/肺/肝)
  • 那些参加其他研究的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Zalina Abu Zaid,博士+0389062961 zalina@upm.edu.my
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04347772
其他研究ID编号ICMJE 43546
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:社会人口统计数据
责任方扎利娜·阿布·扎德(Zalina Abu Zaid),马来西亚普特拉大学
研究赞助商ICMJE马来西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zalina Abu Zaid,博士马来西亚大学
PRS帐户马来西亚大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
接受胃肠道和肿瘤手术的患者围手术期营养不良是常见的,并且还与住院时间更长,对治疗的反应减少和增加的并发症,成本增加,成本较差,生活质量较差以及生存率下降有关。证据表明,适当的围手术期营养疗法具有显着改善围手术期的结果。当前的实践强调了早期营养疗法作为早期干预的作用,以抗击患者的术后并发症,并且现已广泛采用该实施。但是,迄今为止,关于围手术期营养疗法在住院前,住院期间和出院后的患者的影响的数据非常有限,以防止术后并发症。因此,为了确定围手术期营养疗法的影响,以克服手术患者的术后并发症。这是一项务实的随机临床试验,将在Serdang医院进行大规模选修手术的68例患者中进行。参与者将通过密封包络线将参与者随机分为两组之一,分为干预组(SS)或对照组(NN)。所有数据将在面对面的面试,血液采样和直接人体测量测量中收集。治疗组之间的干预对结果参数的影响将通过使用SPSS通用线性模型(GLM)进行重复测量程序来实现。该研究中实施的围手术期营养疗法干预措施将作为基线数据,用于在接受手术的患者中提供适当的营养管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
围手术期并发症饮食补充:口服营养支持不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

这是一项务实的随机临床试验,涉及接受大型选修手术的患者。

基线将在手术前开始,当时在门诊环境中选举进行决定,并在手术前6小时结束。下一次访问将在患者能够在手术后获得免费的液体或轻饮食的第一天开始,并在出院后4周结束。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:密集的围手术期营养疗法
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:补品组-SS

与NN相比,SS将受到量身定制,更密集和持续的营养支持和生活方式建议,并将补充400g/can的ONS,提供226 kcal/serving和9.6 g蛋白/服务。将鼓励参与者在两餐之间少量,频繁地消费。

所有参与者将从临床和护士人员那里获得标准的术后护理,并开始自由流体,并重新引入正常饮食,而不会受到研究人员或方案的干扰。术后课程将仔细监测。虽然通过使用验证的标准将并发症视为主要或小型(Buzby等,1988)。

饮食补充:口服营养支持
密集营养干预

没有干预:对照组-NN

而在NN的参与者称为对照组,将不补充ONS的情况下获得诊所的标准护理。营养建议将基于专门针对治疗恶心,呕吐,食欲不振和腹泻等症状的准则,以及如何通过营养方法处理症状。基本上,肿瘤科医生或诊所的护士将提供建议。

所有参与者将从临床和护士人员那里获得标准的术后护理,并开始自由流体,并重新引入正常饮食,而不会受到研究人员或方案的干扰。术后课程将仔细监测。虽然通过使用验证的标准将并发症视为主要或小型(Buzby等,1988)。

结果措施
主要结果指标
  1. 肠功能长度[时间范围:2个月]
    比较密集的围手术营养疗法与通常护理对肠功能长度的影响。将在术后术后或天数记录肠启动功能的持续时间。该持续时间覆盖在手术后的零小时到肠功能的第一天。肠功能的开始是任何类型的流体或固体食品的第一天

  2. 固体耐受的长度[时间范围:2个月]
    比较密集的围手术营养疗法与通常的护理对固体耐受长度的影响。将在数小时或几天内术后固体耐受的持续时间记录。持续时间涵盖手术后的零小时,直到重新引入固体食物的第一天。

  3. 住院时间[时间范围:2个月]
    比较密集的围手术营养疗法与通常护理对住院时间的影响。将记录住院时间。持续时间涵盖了病房入院日(手术前)直至出院(手术后)。


次要结果度量
  1. 营养不良状态 - 评分的患者产生的主观全球评估(PG -SGA)[时间范围:2个月]
    通过评分PG-SGA©检查干预组与对照组中胃肠道和肿瘤手术患者的营养不良状态。它由两个有七个域的部分组成。由参与者完成的第一部分包括体重,食物摄入量,症状,活动以及功能。第二部分将由研究人员完成,因为它涵盖了该疾病及其与营养需求,代谢需求的确定,然后进行营养相关的体格检查。 PG-SGA©0-35的分数反映了营养不良的更大风险。这些分数将转变为全球评级 - A,B和C阶段,这代表了分别是营养不良,中度营养不良和严格营养不良的状态。数据将在基线和访问结束时收集。

  2. 功能状态 - 手工束强度[时间范围:2个月]
    检查干预组与对照组中胃肠道和肿瘤手术患者的功能状态。使用Jamar手工测功机在非优势手上测量手剪接强度。受试者将与肩膀合并并中性旋转,肘部在90º处弯曲,前臂处于中立位置,并将标准的口头指示授予对象,以在5秒钟间隔5秒钟后尽可能地挤压测功机三次在握把之间。平均三次连续尝试将用作最终结果。

  3. 营养状况 - 体重指数(BMI)[时间范围:2个月]
    通过BMI检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。体重和身高将服用,参与者无鞋和穿着空口袋,没有手表或其他配件的轻巧服装。使用数字称重量表将重量确定为最接近0.1千克。机器将每天早晨用标准重量进行校准,然后再使用。使用SECA 206微型胶带,将在站立位置以站立位置为最接近的0.1厘米,该高度将连接到墙壁上。所有测量值将由同一研究人员进行两次,并将使用平均值。然后将使用参与者的重量和高度来计算BMI。数据将在基线,首先和访问结束时收集。

  4. 营养状况 - 中臂周长(MAC)[时间范围:2个月]
    通过中臂(MAC)检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤手术患者的营养状况。 MAC将在测量的手臂,手表或其他配件时无袖。受试者处于轻松的站立位置,双臂悬挂在侧面。 Mac将使用Seca 201圆周胶带(SECA,英国指标有限公司,英国)中的a骨和径移骨的中臂(同一距离)测量到最接近的0.1 cm。卡尺将每天早晨校准,然后将其用于最小化测量过程中的误差。所有人体测量值将由同一研究人员进行两次,并将使用平均值。数据将在基线,第一和访问结束时收集。

  5. 营养状况 - 三头肌皮(TSF)[时间范围:2个月]
    TSF将在测量的手臂,手表或其他配件时无袖。受试者处于轻松的站立位置,双臂悬挂在侧面。将首先测量MAC以确定TSF测量的位置。当使用Harpenden Skinfold卡钳从MAC级别观察到最接近的0.1毫米,TSF将在三头肌的最后部测量。每天早晨,将使用同一研究人员进行两次人体测量测量,并将使用平均值。数据将在基线,第一和访问结束时收集。

  6. 营养状态 - 血清白蛋白[时间范围:2个月]
    通过血清白蛋白研究干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。血清白蛋白水平的数据将在基线时和访问结束时从患者的医疗报告中获得。

  7. 营养状况 - 血清白细胞[时间范围:2个月]
    通过血清白细胞(WBC)检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。 WBC水平的数据将在基线和访问结束时从患者的医疗报告中获得。

  8. 营养状态 - 血清血红蛋白[时间范围:2个月]
    通过血清血红蛋白(HB)检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。 HB水平的数据将在基线和访问结束时从患者的医疗报告中获取。

  9. 营养状况 - 血清C反应蛋白(CRP)[时间范围:2个月]
    通过血清C反应蛋白(CRP)检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。在隔夜之后,将服用10毫升静脉血。样品将通过离心立即分离(在4°C下为1800g 10分钟)。血清将存储在-80°C下,直到分析测量C反应蛋白,该蛋白将在收集所有样品后进行。血清C反应蛋白将使用乳胶光度法测定法测量。 CRP的血液样本将在基线和访问结束时采集。

  10. 营养状况 - 饮食摄入量[时间范围:2个月]
    检查胃肠道和肿瘤学外科患者的营养状况,通过饮食摄入量与对照组中的营养状况。饮食摄入量将通过基线的24小时饮食召回和访问1和3的24小时饮食记录进行测量。食品信息和描述的详细信息,其中包括品牌名称,准备和烹饪方法以及食谱在研究期间食用的任何混合菜肴中,还将记录。研究人员将为如何在食品日记中记录其二天摄入量的解释。他们还将与食品专辑一起提供详细的说明。食品专辑列出了通常食用的食物,其中包括份量的细节,以促进召回服务尺寸并提高准确性。营养师Pro 2.0将使用计算机化的本地饮食分析计划来分析患者的营养摄入量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 那些接受选修课的人
  • 从18岁到80岁
  • 马来西亚人
  • 能够口头交流
  • MST分数≥2
  • 提供并签署知情同意书

排除标准:

  • 那些接受了术前或PN的人
  • 那些需要紧急手术的人
  • 慢性疾病和液体保留率复杂(肾脏/心血管/肺/肝)
  • 那些参加其他研究的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zalina Abu Zaid,博士+0389062961 zalina@upm.edu.my

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
医院Serdang招募
Kajang,雪兰莪,马来西亚,43000
联系人:Aishah Zafirah Abdul Azim 0176871319 aishahzafirah@gmail.com
赞助商和合作者
马来西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zalina Abu Zaid,博士马来西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 肠功能长度[时间范围:2个月]
    比较密集的围手术营养疗法与通常护理对肠功能长度的影响。将在术后术后或天数记录肠启动功能的持续时间。该持续时间覆盖在手术后的零小时到肠功能的第一天。肠功能的开始是任何类型的流体或固体食品的第一天
  • 固体耐受的长度[时间范围:2个月]
    比较密集的围手术营养疗法与通常的护理对固体耐受长度的影响。将在数小时或几天内术后固体耐受的持续时间记录。持续时间涵盖手术后的零小时,直到重新引入固体食物的第一天。
  • 住院时间[时间范围:2个月]
    比较密集的围手术营养疗法与通常护理对住院时间的影响。将记录住院时间。持续时间涵盖了病房入院日(手术前)直至出院(手术后)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 营养不良状态 - 评分的患者产生的主观全球评估(PG -SGA)[时间范围:2个月]
    通过评分PG-SGA©检查干预组与对照组中胃肠道和肿瘤手术患者的营养不良状态。它由两个有七个域的部分组成。由参与者完成的第一部分包括体重,食物摄入量,症状,活动以及功能。第二部分将由研究人员完成,因为它涵盖了该疾病及其与营养需求,代谢需求的确定,然后进行营养相关的体格检查。 PG-SGA©0-35的分数反映了营养不良的更大风险。这些分数将转变为全球评级 - A,B和C阶段,这代表了分别是营养不良,中度营养不良和严格营养不良的状态。数据将在基线和访问结束时收集。
  • 功能状态 - 手工束强度[时间范围:2个月]
    检查干预组与对照组中胃肠道和肿瘤手术患者的功能状态。使用Jamar手工测功机在非优势手上测量手剪接强度。受试者将与肩膀合并并中性旋转,肘部在90º处弯曲,前臂处于中立位置,并将标准的口头指示授予对象,以在5秒钟间隔5秒钟后尽可能地挤压测功机三次在握把之间。平均三次连续尝试将用作最终结果。
  • 营养状况 - 体重指数(BMI)[时间范围:2个月]
    通过BMI检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。体重和身高将服用,参与者无鞋和穿着空口袋,没有手表或其他配件的轻巧服装。使用数字称重量表将重量确定为最接近0.1千克。机器将每天早晨用标准重量进行校准,然后再使用。使用SECA 206微型胶带,将在站立位置以站立位置为最接近的0.1厘米,该高度将连接到墙壁上。所有测量值将由同一研究人员进行两次,并将使用平均值。然后将使用参与者的重量和高度来计算BMI。数据将在基线,首先和访问结束时收集。
  • 营养状况 - 中臂周长(MAC)[时间范围:2个月]
    通过中臂(MAC)检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤手术患者的营养状况。 MAC将在测量的手臂,手表或其他配件时无袖。受试者处于轻松的站立位置,双臂悬挂在侧面。 Mac将使用Seca 201圆周胶带(SECA,英国指标有限公司,英国)中的a骨和径移骨的中臂(同一距离)测量到最接近的0.1 cm。卡尺将每天早晨校准,然后将其用于最小化测量过程中的误差。所有人体测量值将由同一研究人员进行两次,并将使用平均值。数据将在基线,第一和访问结束时收集。
  • 营养状况 - 三头肌皮(TSF)[时间范围:2个月]
    TSF将在测量的手臂,手表或其他配件时无袖。受试者处于轻松的站立位置,双臂悬挂在侧面。将首先测量MAC以确定TSF测量的位置。当使用Harpenden Skinfold卡钳从MAC级别观察到最接近的0.1毫米,TSF将在三头肌的最后部测量。每天早晨,将使用同一研究人员进行两次人体测量测量,并将使用平均值。数据将在基线,第一和访问结束时收集。
  • 营养状态 - 血清白蛋白[时间范围:2个月]
    通过血清白蛋白研究干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。血清白蛋白水平的数据将在基线时和访问结束时从患者的医疗报告中获得。
  • 营养状况 - 血清白细胞[时间范围:2个月]
    通过血清白细胞(WBC)检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。 WBC水平的数据将在基线和访问结束时从患者的医疗报告中获得。
  • 营养状态 - 血清血红蛋白[时间范围:2个月]
    通过血清血红蛋白(HB)检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。 HB水平的数据将在基线和访问结束时从患者的医疗报告中获取。
  • 营养状况 - 血清C反应蛋白(CRP)[时间范围:2个月]
    通过血清C反应蛋白(CRP)检查干预组与对照组的胃肠道和肿瘤学手术患者的营养状况。在隔夜之后,将服用10毫升静脉血。样品将通过离心立即分离(在4°C下为1800g 10分钟)。血清将存储在-80°C下,直到分析测量C反应蛋白,该蛋白将在收集所有样品后进行。血清C反应蛋白将使用乳胶光度法测定法测量。 CRP的血液样本将在基线和访问结束时采集。
  • 营养状况 - 饮食摄入量[时间范围:2个月]
    检查胃肠道和肿瘤学外科患者的营养状况,通过饮食摄入量与对照组中的营养状况。饮食摄入量将通过基线的24小时饮食召回和访问1和3的24小时饮食记录进行测量。食品信息和描述的详细信息,其中包括品牌名称,准备和烹饪方法以及食谱在研究期间食用的任何混合菜肴中,还将记录。研究人员将为如何在食品日记中记录其二天摄入量的解释。他们还将与食品专辑一起提供详细的说明。食品专辑列出了通常食用的食物,其中包括份量的细节,以促进召回服务尺寸并提高准确性。营养师Pro 2.0将使用计算机化的本地饮食分析计划来分析患者的营养摄入量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受胃肠道和肿瘤手术的成年人中强化围手术期营养疗法的有效性
官方标题ICMJE密集的围手术期营养疗法
简要摘要接受胃肠道和肿瘤手术的患者围手术期营养不良是常见的,并且还与住院时间更长,对治疗的反应减少和增加的并发症,成本增加,成本较差,生活质量较差以及生存率下降有关。证据表明,适当的围手术期营养疗法具有显着改善围手术期的结果。当前的实践强调了早期营养疗法作为早期干预的作用,以抗击患者的术后并发症,并且现已广泛采用该实施。但是,迄今为止,关于围手术期营养疗法在住院前,住院期间和出院后的患者的影响的数据非常有限,以防止术后并发症。因此,为了确定围手术期营养疗法的影响,以克服手术患者的术后并发症。这是一项务实的随机临床试验,将在Serdang医院进行大规模选修手术的68例患者中进行。参与者将通过密封包络线将参与者随机分为两组之一,分为干预组(SS)或对照组(NN)。所有数据将在面对面的面试,血液采样和直接人体测量测量中收集。治疗组之间的干预对结果参数的影响将通过使用SPSS通用线性模型(GLM)进行重复测量程序来实现。该研究中实施的围手术期营养疗法干预措施将作为基线数据,用于在接受手术的患者中提供适当的营养管理。
详细说明

营养不良有充分的报道,并且在手术患者中很常见。手术本身会导致炎症与手术创伤程度相对应,并导致代谢应激反应。现有的研究表明,接受上胃肠道或结直肠癌手术的患者尤其面临营养不良的风险。马来西亚的最新研究表明,先前研究的几乎相似的发现,大约29.1%的手术患者是营养不良的,并且显示出医院住院时间的增加,手术部位感染率更高和死亡率。

如果与正常需求相比,为了支持快速恢复,手术的营养要求更高。但是,大多数患者尤其是癌症患者在手术前确实无法达到50%的能量需求。这将导致患者营养状况的进一步耗竭。结合使用,术前营养状态次优的患者将具有更高的术后并发症风险。有趣的是,马来西亚的一项研究表明,与诊断前相比,与营养水平差相比,手术后的并发症大量。手术的成功并不仅仅取决于技术手术技能,也不取决于代谢干预疗法,考虑到患者承担代谢负荷并提供适当的营养支持的能力。实际上,在患有癌症的患者中,围手术期间的管理对于长期结局可能至关重要。

营养疗法是口服营养或营养(常规饮食,治疗饮食,强化食物,口服营养补充剂)或通过肠内营养(EN)或肠胃外营养(PN)来预防或治疗营养不良。饮食建议或营养咨询是营养疗法的一部分。在手术患者中,营养疗法的适应症是预防和治疗分解代谢和营养不良。这主要影响营养状态的围手术期维持,以防止术后并发症。强烈建议不要等到与疾病相关的严重营养不良发展,但要尽早开始营养疗法,一旦营养风险显而易见。

早期口服喂养是手术患者的首选营养方式。避免任何营养疗法都有大手术后术后术中喂养不足的风险。考虑到营养不良和喂养不足是术后并发症的危险因素,早期的肠内喂养尤其与任何营养风险的手术患者尤其重要,尤其是对于那些接受癌症上胃肠道手术的患者。此外,已经显示出适当的围手术营养疗法,以改善围手术期预后,尤其是在胃肠道和肿瘤学手术患者中。

早期营养干预或围手术期EN正在优化患者的营养状况,以便他们的身体在手术期间可以获得最佳作用。接受手术的患者营养支持疗法的一般指示是预防和治疗营养不良,即手术前营养不良的纠正以及手术后的营养状况维持,预计会长时间的禁食和/或严重的分解代谢。在评估营养支持的益处时,发病率,住院时间和死亡率被认为是主要结果参数。

根据2017年欧洲临床营养与代谢学会(ESPEN)指南,围手术期EN的支持将被指出,当患者术前无法进食超过7天,并且在无法维持口服摄入量超过60-75%的患者中建议摄入量超过10天。此外,对于大多数胃肠道外科医生,术前的营养支持是指在进行手术之前通过肠内或肠胃外途径的一段时间给予补充卡路里的时期,以纠正营养不良并减少术后并发症的发生率。

营养状况维持或改善是对接受手术的人的医疗营养疗法的关键目标。尽管许多患者可以很好地耐受治疗,并且术后并发症很少或没有术后并发症,但营养不良仍然是一种常见的疾病,这会影响许多患者的生活质量和生存。为了维持或改善营养状况,除非不保证积极的干预措施,否则与口服摄入相关的所有障碍都应积极解决。营养干预是故意计划的行动,目的是为了改变行为,风险因素,环境状况或个人,目标群体或一般人群的健康状况方面。干预涉及满足外科患者需求的饮食策略和策略,这些策略着重于帮助患者在存在症状,恢复体重或减少体重减轻并减少术后并发症的情况下维持和/或改善营养摄入量。

通常,个性化的饮食干预措施包括通过建议或提供其他食物来修改食品量的策略,例如小吃,强化食物以增加能量和养分含量;以及口服营养补充剂的处方。 Ravasco及其同事(2005年)建议,一旦确定任何风险并与患者密切合作,应尽快进行此类干预,并监视对饮食的依从性。

接受大手术的患者表明,术前营养不良的患病率始终高(50-80%),并且与术后死亡率更高,发病率,成本和更长的住院住院相关。口腔喂养的手术患者患有严重营养风险的患者,医院住院时间和乳化剂的持续时间缩短,以及一些伤口和感染性并发症。患者的住院住院尤其是预防进一步的并发症和医院住院费用负担的减轻,这是显着的。

研究表明,住院期间营养不良或营养风险很高,但在临床环境中很少评估这一点,尤其是会接受选修手术的患者。令人惊讶的是,在拉丁美洲国家进行的一项研究表明,只有23%的患者的医疗记录中包括营养信息,而9%的患者接受了营养疗法,而多达50%的患者营养不良。在全球范围内,医院营养不良的识别不足,诊断不足和治疗卫生保健专业人员,这可能是在常规患者入院评估中可能遗漏营养评估。营养筛查工具的使用,即营养不良筛查工具(MST)或营养风险筛查(NRS)来识别马来西亚医院环境中营养不良风险的手术患者。目前,原定去手术的患者将在手术日期前两到三天接纳病房。其中一些没有被筛选,并转介给营养状况评估和操作前进行营养营养不良。即使是在手术前有营养不良营养不良的患者。在手术日期之前的两到三天入院不足以优化患者口腔摄入较差时的营养状况。而且,大多数情况下,由于这些患者的营养状况,需要延迟手术治疗,但未对手术进行优化。

使用口服营养补充(ONS)以及自愿摄入量,作为向手术患者提供营养支持的一种手段。这些产品易于管理,相对便宜,没有并发症,并且现在可获得的风味范围。重要的是,术后ONS已被证明对手术后的结局具有有益的影响。大多数研究都研究了营养疗法的作用,以研究术前的术后并发症,但在手术后开出了术中的处方。相反,围手术期营养疗法的影响有限,尤其是在马来西亚手术前后。因此,对营养管理过程的进一步研究,从入学/评估到营养支持和监测需要在该领域进行营养支持和监测,以找到良好的实践,无论疾病类型如何,都应在常规的患者护理中授权。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

这是一项务实的随机临床试验,涉及接受大型选修手术的患者。

基线将在手术前开始,当时在门诊环境中选举进行决定,并在手术前6小时结束。下一次访问将在患者能够在手术后获得免费的液体或轻饮食的第一天开始,并在出院后4周结束。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE围手术期并发症
干预ICMJE饮食补充:口服营养支持
密集营养干预
研究臂ICMJE
  • 实验:补品组-SS

    与NN相比,SS将受到量身定制,更密集和持续的营养支持和生活方式建议,并将补充400g/can的ONS,提供226 kcal/serving和9.6 g蛋白/服务。将鼓励参与者在两餐之间少量,频繁地消费。

    所有参与者将从临床和护士人员那里获得标准的术后护理,并开始自由流体,并重新引入正常饮食,而不会受到研究人员或方案的干扰。术后课程将仔细监测。虽然通过使用验证的标准将并发症视为主要或小型(Buzby等,1988)。

    干预:饮食补充:口服营养支持
  • 没有干预:对照组-NN

    而在NN的参与者称为对照组,将不补充ONS的情况下获得诊所的标准护理。营养建议将基于专门针对治疗恶心,呕吐,食欲不振和腹泻等症状的准则,以及如何通过营养方法处理症状。基本上,肿瘤科医生或诊所的护士将提供建议。

    所有参与者将从临床和护士人员那里获得标准的术后护理,并开始自由流体,并重新引入正常饮食,而不会受到研究人员或方案的干扰。术后课程将仔细监测。虽然通过使用验证的标准将并发症视为主要或小型(Buzby等,1988)。

出版物 *
  • Weimann A,Braga M,Carli F,Higashiguchi T,HübnerM,Klek S,Laviano A,Ljungqvist O,Lobo DN,Martindale R,Waitzberg DL,Bischoff DL,Bischoff DL,Bischoff SC,Singer P. Espen P. ESPEN P. ESPEN GUIDELINE:手术中的临床营养。 Clin Nutr。 2017年6月; 36(3):623-650。 doi:10.1016/j.clnu.2017.02.013。 Epub 2017 3月7日。评论。
  • Smedley F,Bowling T,James M,Stokes E,Goodger C,O'Connor O,Oldale C,Jones P,SilkD。术前和术后口服营养补充剂对临床护理和护理成本的影响的随机临床试验。 Br J Surg。 2004年8月; 91(8):983-90。
  • Macfie J,Woodcock NP,Palmer MD,Walker A,Townsend S,Mitchell CJ。术前和术后手术患者的口服饮食补充剂:一项前瞻性和随机临床试验。营养。 2000年9月; 16(9):723-8。
  • Kabata P,JastrzęBskiT,KąKolM,KrólK,Bobowicz M,Kosowska A,JaśkiewiczJ。癌症患者的术前营养支持,没有营养不良的临床迹象 - 具有良好的随机对照试验。支持护理癌。 2015年2月; 23(2):365-70。 doi:10.1007/s00520-014-2363-4。 Epub 2014 8月6日。
  • Jie B,Jiang ZM,Nolan MT,Zhu SN,Yu K,Kondrup J.术前营养支持对腹部手术患者临床结果的影响。营养。 2012年10月; 28(10):1022-7。 doi:10.1016/j.Nut.2012.01.017。 Epub 2012年6月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月13日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 那些接受选修课的人
  • 从18岁到80岁
  • 马来西亚人
  • 能够口头交流
  • MST分数≥2
  • 提供并签署知情同意书

排除标准:

  • 那些接受了术前或PN的人
  • 那些需要紧急手术的人
  • 慢性疾病和液体保留率复杂(肾脏/心血管/肺/肝)
  • 那些参加其他研究的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Zalina Abu Zaid,博士+0389062961 zalina@upm.edu.my
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04347772
其他研究ID编号ICMJE 43546
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:社会人口统计数据
责任方扎利娜·阿布·扎德(Zalina Abu Zaid),马来西亚普特拉大学
研究赞助商ICMJE马来西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zalina Abu Zaid,博士马来西亚大学
PRS帐户马来西亚大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素