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在抑郁的心肌梗塞患者中基于文化适应的CBT的指导性自助力的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞抑郁症 | 其他：使用Khushi Aur Khatoon手册的基于CACBT的指导自助力 | 不适用 |
在心脏病患者中，抑郁症和焦虑症非常普遍。在心肌梗塞（MI）发生后，抑郁症往往会在明年持续存在。同样，在发生急性冠状动脉综合征发作后焦虑症显着升高的个体中，在事件发生后的一年，只有50％的人可以解决焦虑症，这表明对于许多患者而言，对于许多患者来说，焦虑可能仍然是一个慢性问题。抑郁症赋予了MI或心力衰竭后死亡率和不良心脏事件的风险增加2倍，并且与心脏手术后的结局不佳有关。
认知行为疗法（CBT）是患有心肌梗塞的患者的心理治疗形式，可减轻抑郁症状。但是，缺乏关于在低收入和中等收入国家患有医疗问题的人的心理社会干预措施的文献。该研究计划探索基于文化适应的认知行为疗法（CACBT）的指导性自助（使用本书，Khushi Aur Khatoon）的作用，而在改善MI患者的抑郁症方面的治疗则像治疗一样。访问旁遮普邦心脏病学研究所的参与者 - 符合入境标准的拉合尔将以1：1的比例随机分配给其中一个组，即IE，CACBT（干预组）或TAU（对照组）。在获得书面知情同意书后。
据计算，该试验需要48名受试者，总数为96，总数为96。研究。
参与者将在基线和基线的8周（治疗结束）时进行评估。主要结局指标将是医院焦虑和抑郁量表（HADS）。次要结果措施包括HADS焦虑和抑郁量表； Bradford Somatic库存（BSI）和世界卫生组织残疾评估时间表（WHO DAS 2.0）。我们还将使用视觉模拟量表在治疗结束时对治疗的满意度进行衡量。
我们将遵循CONSORT指南，以报告随机对照试验的报告。分析将使用SPSS版本25以意向性进行。对治疗分析参与者的意图进行比较，无论他们多长时间甚至收到分配的治疗方法，他们都会随机分组的参与者。对他们是否不给他们。缺少值将使用最后的观测值（LOCF）方法归咎于缺失值。卡方和t检验都将用于基线比较。将使用协方差分析（ANCOVA）比较干预组和对照组之间各种结果指标的治疗评分结束，以调整基线得分。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在抑郁的心肌梗塞患者中，基于文化适应的认知行为疗法（CACBT）的自助助力的影响。随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 该组将使用手册（Khushi Aur Khatoon）作为干预措施接受基于CACBT的指导自助力 | 其他：使用Khushi Aur Khatoon手册的基于CACBT的指导自助力 基于CACBT的指导自助力使用干预臂中的名为Khushi Aur Khatoon的手册 |
| 没有干预：控制 该小组将照常接受治疗 |
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：8周（治疗结束）]从基线到治疗结束的医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分的变化
- 医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑量表（HADS -A）[时间范围：8周（治疗结束）]从基线到治疗结束的医院焦虑和抑郁量表的得分变化 - 焦虑量表
- 医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁量表（HADS -D）[时间范围：8周（治疗结束）]医院焦虑和抑郁量表的得分变化 - 从基线到治疗结束
- 布拉德福德躯体清单（BSI）[时间范围：8周（治疗结束）]从基线到治疗结束的布拉德福德躯体库存（BSI）的分数变化
- 世界卫生组织残疾评估时间表（WHODAS 2.0）[时间范围：8周（治疗结束）]从基线到治疗结束的世界卫生组织残疾评估时间表（WHODAS 2.0）的得分变化
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 巴基斯坦 | |
| 旁遮普心脏病学院 | |
| 拉合尔，旁遮普邦，巴基斯坦 | |
| 学习主席： | Farooq Naeem，博士 | 多伦多大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：8周（治疗结束）] 从基线到治疗结束的医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在抑郁的心肌梗塞患者中基于文化适应的CBT的指导性自助力的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在抑郁的心肌梗塞患者中，基于文化适应的认知行为疗法（CACBT）的自助助力的影响。随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项比较基于CACBT的指导自助（使用名为Khushi Aur Khatoon的手册）的随机对照评估盲临床试验，以像往常一样（TAU） | ||||
| 详细说明 | 在心脏病患者中，抑郁症和焦虑症非常普遍。在心肌梗塞（MI）发生后，抑郁症往往会在明年持续存在。同样，在发生急性冠状动脉综合征发作后焦虑症显着升高的个体中，在事件发生后的一年，只有50％的人可以解决焦虑症，这表明对于许多患者而言，对于许多患者来说，焦虑可能仍然是一个慢性问题。抑郁症赋予了MI或心力衰竭后死亡率和不良心脏事件的风险增加2倍，并且与心脏手术后的结局不佳有关。 认知行为疗法（CBT）是患有心肌梗塞的患者的心理治疗形式，可减轻抑郁症状。但是，缺乏关于在低收入和中等收入国家患有医疗问题的人的心理社会干预措施的文献。该研究计划探索基于文化适应的认知行为疗法（CACBT）的指导性自助（使用本书，Khushi Aur Khatoon）的作用，而在改善MI患者的抑郁症方面的治疗则像治疗一样。访问旁遮普邦心脏病学研究所的参与者 - 符合入境标准的拉合尔将以1：1的比例随机分配给其中一个组，即IE，CACBT（干预组）或TAU（对照组）。在获得书面知情同意书后。 据计算，该试验需要48名受试者，总数为96，总数为96。研究。 参与者将在基线和基线的8周（治疗结束）时进行评估。主要结局指标将是医院焦虑和抑郁量表（HADS）。次要结果措施包括HADS焦虑和抑郁量表； Bradford Somatic库存（BSI）和世界卫生组织残疾评估时间表（WHO DAS 2.0）。我们还将使用视觉模拟量表在治疗结束时对治疗的满意度进行衡量。 我们将遵循CONSORT指南，以报告随机对照试验的报告。分析将使用SPSS版本25以意向性进行。对治疗分析参与者的意图进行比较，无论他们多长时间甚至收到分配的治疗方法，他们都会随机分组的参与者。对他们是否不给他们。缺少值将使用最后的观测值（LOCF）方法归咎于缺失值。卡方和t检验都将用于基线比较。将使用协方差分析（ANCOVA）比较干预组和对照组之间各种结果指标的治疗评分结束，以调整基线得分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：使用Khushi Aur Khatoon手册的基于CACBT的指导自助力 基于CACBT的指导自助力使用干预臂中的名为Khushi Aur Khatoon的手册 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04347525 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBT后LHR | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 白沙瓦医学院穆罕默德·欧凡（Muhammad Irfan） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 白沙瓦医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 巴基斯坦认知治疗师协会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 白沙瓦医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞抑郁症 | 其他：使用Khushi Aur Khatoon手册的基于CACBT的指导自助力 | 不适用 |
在心脏病患者中，抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症非常普遍。在心肌梗塞（MI）发生后，抑郁症往往会在明年持续存在。同样，在发生急性冠状动脉综合征发作后焦虑症' target='_blank'>焦虑症显着升高的个体中，在事件发生后的一年，只有50％的人可以解决焦虑症' target='_blank'>焦虑症，这表明对于许多患者而言，对于许多患者来说，焦虑可能仍然是一个慢性问题。抑郁症赋予了MI或心力衰竭后死亡率和不良心脏事件的风险增加2倍，并且与心脏手术后的结局不佳有关。
认知行为疗法（CBT）是患有心肌梗塞的患者的心理治疗形式，可减轻抑郁症状。但是，缺乏关于在低收入和中等收入国家患有医疗问题的人的心理社会干预措施的文献。该研究计划探索基于文化适应的认知行为疗法（CACBT）的指导性自助（使用本书，Khushi Aur Khatoon）的作用，而在改善MI患者的抑郁症方面的治疗则像治疗一样。访问旁遮普邦心脏病学研究所的参与者 - 符合入境标准的拉合尔将以1：1的比例随机分配给其中一个组，即IE，CACBT（干预组）或TAU（对照组）。在获得书面知情同意书后。
据计算，该试验需要48名受试者，总数为96，总数为96。研究。
参与者将在基线和基线的8周（治疗结束）时进行评估。主要结局指标将是医院焦虑和抑郁量表（HADS）。次要结果措施包括HADS焦虑和抑郁量表； Bradford Somatic库存（BSI）和世界卫生组织残疾评估时间表（WHO DAS 2.0）。我们还将使用视觉模拟量表在治疗结束时对治疗的满意度进行衡量。
我们将遵循CONSORT指南，以报告随机对照试验的报告。分析将使用SPSS版本25以意向性进行。对治疗分析参与者的意图进行比较，无论他们多长时间甚至收到分配的治疗方法，他们都会随机分组的参与者。对他们是否不给他们。缺少值将使用最后的观测值（LOCF）方法归咎于缺失值。卡方和t检验都将用于基线比较。将使用协方差分析（ANCOVA）比较干预组和对照组之间各种结果指标的治疗评分结束，以调整基线得分。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在抑郁的心肌梗塞患者中，基于文化适应的认知行为疗法（CACBT）的自助助力的影响。随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 该组将使用手册（Khushi Aur Khatoon）作为干预措施接受基于CACBT的指导自助力 | 其他：使用Khushi Aur Khatoon手册的基于CACBT的指导自助力 基于CACBT的指导自助力使用干预臂中的名为Khushi Aur Khatoon的手册 |
| 没有干预：控制 该小组将照常接受治疗 |
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 巴基斯坦 | |
| 旁遮普心脏病学院 | |
| 拉合尔，旁遮普邦，巴基斯坦 | |
| 学习主席： | Farooq Naeem，博士 | 多伦多大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：8周（治疗结束）] 从基线到治疗结束的医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在抑郁的心肌梗塞患者中基于文化适应的CBT的指导性自助力的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在抑郁的心肌梗塞患者中，基于文化适应的认知行为疗法（CACBT）的自助助力的影响。随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项比较基于CACBT的指导自助（使用名为Khushi Aur Khatoon的手册）的随机对照评估盲临床试验，以像往常一样（TAU） | ||||
| 详细说明 | 在心脏病患者中，抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症非常普遍。在心肌梗塞（MI）发生后，抑郁症往往会在明年持续存在。同样，在发生急性冠状动脉综合征发作后焦虑症' target='_blank'>焦虑症显着升高的个体中，在事件发生后的一年，只有50％的人可以解决焦虑症' target='_blank'>焦虑症，这表明对于许多患者而言，对于许多患者来说，焦虑可能仍然是一个慢性问题。抑郁症赋予了MI或心力衰竭后死亡率和不良心脏事件的风险增加2倍，并且与心脏手术后的结局不佳有关。 认知行为疗法（CBT）是患有心肌梗塞的患者的心理治疗形式，可减轻抑郁症状。但是，缺乏关于在低收入和中等收入国家患有医疗问题的人的心理社会干预措施的文献。该研究计划探索基于文化适应的认知行为疗法（CACBT）的指导性自助（使用本书，Khushi Aur Khatoon）的作用，而在改善MI患者的抑郁症方面的治疗则像治疗一样。访问旁遮普邦心脏病学研究所的参与者 - 符合入境标准的拉合尔将以1：1的比例随机分配给其中一个组，即IE，CACBT（干预组）或TAU（对照组）。在获得书面知情同意书后。 据计算，该试验需要48名受试者，总数为96，总数为96。研究。 参与者将在基线和基线的8周（治疗结束）时进行评估。主要结局指标将是医院焦虑和抑郁量表（HADS）。次要结果措施包括HADS焦虑和抑郁量表； Bradford Somatic库存（BSI）和世界卫生组织残疾评估时间表（WHO DAS 2.0）。我们还将使用视觉模拟量表在治疗结束时对治疗的满意度进行衡量。 我们将遵循CONSORT指南，以报告随机对照试验的报告。分析将使用SPSS版本25以意向性进行。对治疗分析参与者的意图进行比较，无论他们多长时间甚至收到分配的治疗方法，他们都会随机分组的参与者。对他们是否不给他们。缺少值将使用最后的观测值（LOCF）方法归咎于缺失值。卡方和t检验都将用于基线比较。将使用协方差分析（ANCOVA）比较干预组和对照组之间各种结果指标的治疗评分结束，以调整基线得分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：使用Khushi Aur Khatoon手册的基于CACBT的指导自助力 基于CACBT的指导自助力使用干预臂中的名为Khushi Aur Khatoon的手册 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04347525 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBT后LHR | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 白沙瓦医学院穆罕默德·欧凡（Muhammad Irfan） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 白沙瓦医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 巴基斯坦认知治疗师协会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 白沙瓦医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
