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评估羟基氯喹 - 阿西霉素在预防COVID-19相关SDRA（TeachCovid）中的功效
研究描述
简要摘要：
自12月底以来，靠近2002年SARS冠状病毒的新冠状病毒在全世界造成严重的肺炎。目前尚无有效特定治疗的有力证据。羟氯喹是一种旧的氯喹衍生药物，适用于自身免疫性疾病。它在体外显示了针对SARS-COV-2的功效。一些研究表明，羟氯喹可以改善SARS-COV-2感染患者的临床状况。阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，具有免疫调节特性。在基于羟基氯喹的治疗中添加阿奇霉素显示出受感染患者的明显加速病毒清除率。这项研究希望评估将阿奇霉素添加到羟基氯喹治疗SARS-COV-2肺炎中的临床影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2，社区获得的肺炎，Covid-19 | 药物：羟氯喹和阿奇霉素治疗组。药物：羟氯喹药物：对照组 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估羟基氯喹 - 阿西霉素在预防Covid-19相关SDRA中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 羟基氯喹进行5天，在D1时的加载剂量为400 mg QD，在接下来的4天中为200 mg QD（D2-D5）。 还规定了护理标准（氧疗法，镇痛药，抗激电药，抗凝药等） | 药物：羟氯喹 分配在此手臂中的患者接受羟氯喹5天。对于羟基氯喹，D1时每天有800毫克的负载剂量，其次是每天400毫克D2-D5。 每位患者都接受抗生素（每天IV 1-2 g）和护理标准（氧疗法，止痛药，抗染料药，肝素等）。 |
| 主动比较器：控制 只给予患者抗生素。还规定了护理标准（氧疗法，镇痛药，抗染料药，抗凝药物等）。 | 药物：控制臂 在此手臂中，没有规定实验治疗。患者接受静脉注射抗生素和护理标准（氧疗法，镇痛药，抗激素，肝素等）。 |
| 实验：羟氯喹和阿奇霉素 羟基氯喹进行5天，在D1时的加载剂量为400 mg QD，在接下来的4天中为200 mg QD（D2-D5）。 阿奇霉素的加载剂量为500 mg，在D1时为500 mg，在接下来的4天中为250毫克。 在中度肾衰竭（30至60 mL/min/m²之间的氧气治疗，镇痛药，抗激凝药物，抗凝药物，抗凝剂药物等）中，还处方了护理标准，羟基氯喹剂量降低了一半。 | 药物：羟氯喹和阿奇霉素治疗组。 分配在此手臂中的患者接受羟氯喹和阿奇霉素的患者5天。 对于羟基氯喹，D1时每天有800毫克的负载剂量，其次是每天400毫克D2-D5。 对于阿奇霉素，D1时每天有500毫克的负载剂量，其次是每天250 mg D2-D5。 每位患者都接受抗生素（每天IV 1-2克）和护理标准（氧疗法，镇痛药，抗染料药，肝素等）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 鼻咽拭子上的阳性SARS-COV-2 RT-PCR
- CT扫描暗示SARS-COV-2肺炎
排除标准：
- 鼻咽拭子上的负SARS-COV-2 RT-PCR
- 对羟氯喹，阿奇霉素或大环内酯类家庭成员的已知超敏反应
- 长期开处方的治疗方法是由阿奇霉素（秋水仙碱，麦角胺，二羟胺）和/或/或/或羟基氯喹（Citalopram，cistitopram，cistitalopram，羟基，羟基，羟基嗪，多佩里酮，piperaquin）禁用的治疗方法。
- 视网膜病变或baculopathy
- 斑岩
- 严重的肾衰竭（GFR小于30 mL/min/m²）
- 感染性血症（即小于3,5 mmol/L或大于5.5 mmol/l）
- 低磁性血症，即小于0.7 mmol/l
- 严重的胆汁淤积，肝硬化或严重的肝衰竭
- 已知的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗塞的心脏病病史
- 心动过缓每分钟不到50次
- 长时间校正的QT间隔（即男性的CQT超过440毫秒，女性450毫秒）或心室心律疾病的病史
- 具有造血干细胞病史的血液疾病同种异体移植
- G6PD缺乏的已知历史
- 怀孕
- 哺乳
- 受监护权受监护权保护的主题
- 无法服用口服药物
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在每个臂中达到明显低氧血症的患者率。 [时间范围：从第0天到第7天] 尽管氧气流量超过6 l/min，但患者在静止状态下，尽管氧气流量超过6 l/min，但明显的低氧血症是氧气小于60 mmHg的动脉部分压。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估羟基氯喹 - 阿西霉素在预防Covid-19相关SDRA中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估羟基氯喹 - 阿西霉素在预防Covid-19相关SDRA中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 自12月底以来，靠近2002年SARS冠状病毒的新冠状病毒在全世界造成严重的肺炎。目前尚无有效特定治疗的有力证据。羟氯喹是一种旧的氯喹衍生药物，适用于自身免疫性疾病。它在体外显示了针对SARS-COV-2的功效。一些研究表明，羟氯喹可以改善SARS-COV-2感染患者的临床状况。阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，具有免疫调节特性。在基于羟基氯喹的治疗中添加阿奇霉素显示出受感染患者的明显加速病毒清除率。这项研究希望评估将阿奇霉素添加到羟基氯喹治疗SARS-COV-2肺炎中的临床影响 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2，社区获得的肺炎，Covid-19 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 405 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04347512 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7783 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
自12月底以来，靠近2002年SARS冠状病毒的新冠状病毒在全世界造成严重的肺炎。目前尚无有效特定治疗的有力证据。羟氯喹是一种旧的氯喹衍生药物，适用于自身免疫性疾病。它在体外显示了针对SARS-COV-2的功效。一些研究表明，羟氯喹可以改善SARS-COV-2感染患者的临床状况。阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，具有免疫调节特性。在基于羟基氯喹的治疗中添加阿奇霉素显示出受感染患者的明显加速病毒清除率。这项研究希望评估将阿奇霉素添加到羟基氯喹治疗SARS-COV-2肺炎中的临床影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2，社区获得的肺炎，Covid-19 | 药物：羟氯喹和阿奇霉素治疗组。药物：羟氯喹药物：对照组 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估羟基氯喹 - 阿西霉素在预防Covid-19相关SDRA中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 羟基氯喹进行5天，在D1时的加载剂量为400 mg QD，在接下来的4天中为200 mg QD（D2-D5）。 还规定了护理标准（氧疗法，镇痛药，抗激电药，抗凝药等） | 药物：羟氯喹 分配在此手臂中的患者接受羟氯喹5天。对于羟基氯喹，D1时每天有800毫克的负载剂量，其次是每天400毫克D2-D5。 每位患者都接受抗生素（每天IV 1-2 g）和护理标准（氧疗法，止痛药，抗染料药，肝素等）。 |
| 主动比较器：控制 只给予患者抗生素。还规定了护理标准（氧疗法，镇痛药，抗染料药，抗凝药物等）。 | 药物：控制臂 在此手臂中，没有规定实验治疗。患者接受静脉注射抗生素和护理标准（氧疗法，镇痛药，抗激素，肝素等）。 |
| 实验：羟氯喹和阿奇霉素 | 药物：羟氯喹和阿奇霉素治疗组。 对于羟基氯喹，D1时每天有800毫克的负载剂量，其次是每天400毫克D2-D5。 对于阿奇霉素，D1时每天有500毫克的负载剂量，其次是每天250 mg D2-D5。 每位患者都接受抗生素（每天IV 1-2克）和护理标准（氧疗法，镇痛药，抗染料药，肝素等）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在每个臂中达到明显低氧血症的患者率。 [时间范围：从第0天到第7天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 鼻咽拭子上的阳性SARS-COV-2 RT-PCR
- CT扫描暗示SARS-COV-2肺炎
排除标准：
- 鼻咽拭子上的负SARS-COV-2 RT-PCR
- 对羟氯喹，阿奇霉素或大环内酯类家庭成员的已知超敏反应
- 长期开处方的治疗方法是由阿奇霉素（秋水仙碱，麦角胺，二羟胺）和/或/或/或羟基氯喹（Citalopram，cistitopram，cistitalopram，羟基，羟基，羟基嗪，多佩里酮，piperaquin）禁用的治疗方法。
- 视网膜病变或baculopathy
- 斑岩
- 严重的肾衰竭（GFR小于30 mL/min/m²）
- 感染性血症（即小于3,5 mmol/L或大于5.5 mmol/l）
- 低磁性血症，即小于0.7 mmol/l
- 严重的胆汁淤积，肝硬化或严重的肝衰竭
- 已知的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗塞的心脏病病史
- 心动过缓每分钟不到50次
- 长时间校正的QT间隔（即男性的CQT超过440毫秒，女性450毫秒）或心室心律疾病的病史
- 具有造血干细胞病史的血液疾病同种异体移植
- G6PD缺乏的已知历史
- 怀孕
- 哺乳
- 受监护权受监护权保护的主题
- 无法服用口服药物
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在每个臂中达到明显低氧血症的患者率。 [时间范围：从第0天到第7天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估羟基氯喹 - 阿西霉素在预防Covid-19相关SDRA中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估羟基氯喹 - 阿西霉素在预防Covid-19相关SDRA中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 自12月底以来，靠近2002年SARS冠状病毒的新冠状病毒在全世界造成严重的肺炎。目前尚无有效特定治疗的有力证据。羟氯喹是一种旧的氯喹衍生药物，适用于自身免疫性疾病。它在体外显示了针对SARS-COV-2的功效。一些研究表明，羟氯喹可以改善SARS-COV-2感染患者的临床状况。阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，具有免疫调节特性。在基于羟基氯喹的治疗中添加阿奇霉素显示出受感染患者的明显加速病毒清除率。这项研究希望评估将阿奇霉素添加到羟基氯喹治疗SARS-COV-2肺炎中的临床影响 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2，社区获得的肺炎，Covid-19 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 405 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04347512 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7783 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
