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出境医 / 临床实验 / iLumya结合斑块牛皮癣的卤素软膏组合0.1％。
iLumya结合斑块牛皮癣的卤素软膏组合0.1％。
研究描述
简要摘要：
中度至重度斑块牛皮癣的患者将接受或不带有卤素软膏的伊卢米亚。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：Ilumya注射产品 | 第4阶段 |
详细说明：
25名中度至重度斑块牛皮癣的成年受试者将在第0、4和16周地皮下接受Ilumya 100mg。
在第16周，剩余BSA˃％的患者将获得卤素软膏0.1％，以申请4周。在第16周的BSA≤3％的患者将继续进行Ilumya单一疗法。
患者将在第20周和第24周继续评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单一中心研究，以评估伊卢米亚（Ilumya）与卤素软膏相结合的有效性和安全性，用于治疗中度至重度斑块牛皮癣。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ilumya 在第0、4和16周时iLumya 100mg皮下。 | 药物：Ilumya注射产品 IL-23注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 身体表面积[时间范围：16周]人体表面积的评估受牛皮癣影响的百分比，其中1个棕榈相当于1％
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性成人≥18岁；
诊断中度至重度慢性斑块型牛皮癣的诊断
- BSA 10％
- PGA≥3
- 帕西≥12
- 必须是光疗和/或全身治疗的候选者
- 生育潜力（FCBP）的女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验，而基线时尿液妊娠试验负为阴性。从事构想的活动的FCBP必须使用批准的避孕方法之一：荷尔蒙避孕；宫内装置（IUD）；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；男性或女性避孕套伴有杀精子剂，颈帽含有杀精子剂或带有杀精子剂的避孕海绵。
排除标准：
- 牛皮癣的非平纹形式
- 怀孕，打算怀孕或哺乳的育儿女性
- 研究人员认为，在试验期间将影响患者的安全性，存在明显的不受控制的疾病。
- 主动或未经处理的潜在结核病（TB）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士杰里·比吉尔（Jerry Bagel） | 6094434500 | dreamacres1@aol.com | |
| 联系人：Elise Nelson | 6094434500 | enelson@windsordermatology.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州中部的牛皮癣治疗中心 | 招募 |
| 美国新泽西州东温莎，美国08520 | |
| 联系人：Elise Nelson 609-443-4500 Ext 1402 Enelson@windsordermatology.com | |
| 首席调查员：医学博士杰里·比吉尔（Jerry Bagel） | |
| 子注视器：医学博士David Nieves | |
| 子注视器：Alexa Hetzel，PA-C | |
| 次级评论者：Brianna Butler，PA-C | |
| 子注视器：医学博士温迪·迈尔斯（Wendy Myers） | |
赞助商和合作者
新泽西州中部的牛皮癣治疗中心
太阳制药行业有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 身体表面积[时间范围：16周] 人体表面积的评估受牛皮癣影响的百分比，其中1个棕榈相当于1％ | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | iLumya结合斑块牛皮癣的卤素软膏组合0.1％。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一中心研究，以评估伊卢米亚（Ilumya）与卤素软膏相结合的有效性和安全性，用于治疗中度至重度斑块牛皮癣。 | ||||||||
| 简要摘要 | 中度至重度斑块牛皮癣的患者将接受或不带有卤素软膏的伊卢米亚。 | ||||||||
| 详细说明 | 25名中度至重度斑块牛皮癣的成年受试者将在第0、4和16周地皮下接受Ilumya 100mg。 在第16周，剩余BSA˃％的患者将获得卤素软膏0.1％，以申请4周。在第16周的BSA≤3％的患者将继续进行Ilumya单一疗法。 患者将在第20周和第24周继续评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 打开标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Ilumya注射产品 IL-23注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Ilumya 在第0、4和16周时iLumya 100mg皮下。 干预：药物：伊卢米亚注射产品 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04347473 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTC08 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 新泽西州中部的牛皮癣治疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新泽西州中部的牛皮癣治疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 太阳制药行业有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 新泽西州中部的牛皮癣治疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单一中心研究，以评估伊卢米亚（Ilumya）与卤素软膏相结合的有效性和安全性，用于治疗中度至重度斑块牛皮癣。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 身体表面积[时间范围：16周]人体表面积的评估受牛皮癣影响的百分比，其中1个棕榈相当于1％
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性成人≥18岁；
诊断中度至重度慢性斑块型牛皮癣的诊断
- BSA 10％
- PGA≥3
- 帕西≥12
- 必须是光疗和/或全身治疗的候选者
- 生育潜力（FCBP）的女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验，而基线时尿液妊娠试验负为阴性。从事构想的活动的FCBP必须使用批准的避孕方法之一：荷尔蒙避孕；宫内装置（IUD）；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；男性或女性避孕套伴有杀精子剂，颈帽含有杀精子剂或带有杀精子剂的避孕海绵。
排除标准：
- 牛皮癣的非平纹形式
- 怀孕，打算怀孕或哺乳的育儿女性
- 研究人员认为，在试验期间将影响患者的安全性，存在明显的不受控制的疾病。
- 主动或未经处理的潜在结核病（TB）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 身体表面积[时间范围：16周] 人体表面积的评估受牛皮癣影响的百分比，其中1个棕榈相当于1％ | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | iLumya结合斑块牛皮癣的卤素软膏组合0.1％。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一中心研究，以评估伊卢米亚（Ilumya）与卤素软膏相结合的有效性和安全性，用于治疗中度至重度斑块牛皮癣。 | ||||||||
| 简要摘要 | 中度至重度斑块牛皮癣的患者将接受或不带有卤素软膏的伊卢米亚。 | ||||||||
| 详细说明 | 25名中度至重度斑块牛皮癣的成年受试者将在第0、4和16周地皮下接受Ilumya 100mg。 在第16周，剩余BSA˃％的患者将获得卤素软膏0.1％，以申请4周。在第16周的BSA≤3％的患者将继续进行Ilumya单一疗法。 患者将在第20周和第24周继续评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 打开标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Ilumya注射产品 IL-23注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Ilumya 在第0、4和16周时iLumya 100mg皮下。 干预：药物：伊卢米亚注射产品 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04347473 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTC08 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 新泽西州中部的牛皮癣治疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新泽西州中部的牛皮癣治疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 太阳制药行业有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 新泽西州中部的牛皮癣治疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||