在一项单中心,开放标签,前瞻性,受控的,临床研究中,计划包括300名在SBHI PENZA地区临床医院心脏病学院住院的患者Na Nn Burdenko。佩萨州立大学医学院治疗系将进行招募。符合纳入标准并且不符合排除标准的患者将包括在研究中。
最初,除了标准疗法外,从AMI的前24-96小时以80毫克 /天的剂量开出了用阿托伐他汀的降脂治疗。
如果从AMI发作5-6周后,LDL-C的目标水平没有达到目标水平,则患者还以10 mg 1次 /天的剂量接受ezetimibe。
标准AMI治疗包括双重抗血小板疗法,ACE抑制剂,β受体阻滞剂(如果指示)。质子泵抑制剂和硝酸盐的处方是可能的(如果指示的话)。
总随访时间为96周。预筛选-600人;筛查和随机分组-300人。电心心肌异质性,心肌变形特征,血管刚度和生活质量的参数将根据研究计划进行评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心肌梗死,急性心肌应变动脉僵硬的生活质量 | 药物:阿托伐他汀80mg | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 最初,除了对该疾病的标准疗法外,从AMI的前24-96小时开出了80毫克 /天的阿托伐他汀治疗。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估长期降脂疗法对电气心肌异质性,心肌变形特征,血管僵硬和生活质量的影响的影响的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月12日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:阿托伐他汀80 mg 除标准疗法外,从AMI的最初24-96小时,用阿托伐他汀的治疗以80 mg /天的剂量处方。 如果从AMI发作5-6周后,LDL-C的目标水平没有达到目标水平,则患者还以10 mg 1次 /天的剂量接受ezetimibe。 | 药物:阿托伐他汀80mg 除了标准疗法外,Atorvastatin以AMI的最初24-96小时的剂量为80 mg /天。 其他名称:ezetimibe |
主动比较器:阿托伐他汀 - 脱氮化胺 在没有达到≤1.4mmol / L的LDL-C的目标水平的情况下,在AMI发作后5-6周后,指标降低了≥50%,患者还以10 mg 1的剂量接受ezetimibe时间 /一天。 | 药物:阿托伐他汀80mg 除了标准疗法外,Atorvastatin以AMI的最初24-96小时的剂量为80 mg /天。 其他名称:ezetimibe |
有资格学习的年龄: | 30年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.由ECG,肌钙蛋白I和CPK-MB水平,冠状动脉血管造影证实的签署的知情同意书。
3.根据冠状动脉造影,存在与梗死相关的动脉。
排除标准:
联系人:Nadezhda V Burko,博士 | +78412548229 | 希望n@mail.ru |
俄罗斯联邦 | |
Valentin Oleynikov | 招募 |
Penza,俄罗斯联邦,440026 | |
联系人:Valentin Oleynikov,教授+78412548229 v.oleynikof@gmail.com | |
联系人:Nadezhda Burko,博士+78412548229 hopeful.n@mail.ru |
首席研究员: | Valentin E Oleynikov,DM | 彭扎州立大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 评估长期降脂疗法对原发性STEMI或NSTEMI患者的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 评估长期降脂疗法对电气心肌异质性,心肌变形特征,血管僵硬和生活质量的影响的影响的影响 | ||||||
简要摘要 | 在一项单中心,开放标签,前瞻性,受控的,临床研究中,计划包括300名在SBHI PENZA地区临床医院心脏病学院住院的患者Na Nn Burdenko。佩萨州立大学医学院治疗系将进行招募。符合纳入标准并且不符合排除标准的患者将包括在研究中。 最初,除了标准疗法外,从AMI的前24-96小时以80毫克 /天的剂量开出了用阿托伐他汀的降脂治疗。 如果从AMI发作5-6周后,LDL-C的目标水平没有达到目标水平,则患者还以10 mg 1次 /天的剂量接受ezetimibe。 标准AMI治疗包括双重抗血小板疗法,ACE抑制剂,β受体阻滞剂(如果指示)。质子泵抑制剂和硝酸盐的处方是可能的(如果指示的话)。 总随访时间为96周。预筛选-600人;筛查和随机分组-300人。电心心肌异质性,心肌变形特征,血管刚度和生活质量的参数将根据研究计划进行评估。 | ||||||
详细说明 | 方法
| ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 最初,除了对该疾病的标准疗法外,从AMI的前24-96小时开出了80毫克 /天的阿托伐他汀治疗。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:阿托伐他汀80mg 除了标准疗法外,Atorvastatin以AMI的最初24-96小时的剂量为80 mg /天。 其他名称:ezetimibe | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.由ECG,肌钙蛋白I和CPK-MB水平,冠状动脉血管造影证实的签署的知情同意书。 3.根据冠状动脉造影,存在与梗死相关的动脉。 排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 30年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04347434 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | PSU/T-471 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 彭扎州立大学瓦伦丁olyynikov | ||||||
研究赞助商ICMJE | 彭扎州立大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 彭扎州立大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在一项单中心,开放标签,前瞻性,受控的,临床研究中,计划包括300名在SBHI PENZA地区临床医院心脏病学院住院的患者Na Nn Burdenko。佩萨州立大学医学院治疗系将进行招募。符合纳入标准并且不符合排除标准的患者将包括在研究中。
最初,除了标准疗法外,从AMI的前24-96小时以80毫克 /天的剂量开出了用阿托伐他汀的降脂治疗。
如果从AMI发作5-6周后,LDL-C的目标水平没有达到目标水平,则患者还以10 mg 1次 /天的剂量接受ezetimibe。
标准AMI治疗包括双重抗血小板疗法,ACE抑制剂,β受体阻滞剂(如果指示)。质子泵抑制剂和硝酸盐的处方是可能的(如果指示的话)。
总随访时间为96周。预筛选-600人;筛查和随机分组-300人。电心心肌异质性,心肌变形特征,血管刚度和生活质量的参数将根据研究计划进行评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心肌梗死,急性心肌应变动脉僵硬的生活质量 | 药物:阿托伐他汀80mg | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 最初,除了对该疾病的标准疗法外,从AMI的前24-96小时开出了80毫克 /天的阿托伐他汀治疗。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估长期降脂疗法对电气心肌异质性,心肌变形特征,血管僵硬和生活质量的影响的影响的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月12日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阿托伐他汀80 mg 除标准疗法外,从AMI的最初24-96小时,用阿托伐他汀的治疗以80 mg /天的剂量处方。 如果从AMI发作5-6周后,LDL-C的目标水平没有达到目标水平,则患者还以10 mg 1次 /天的剂量接受ezetimibe。 | 药物:阿托伐他汀80mg 除了标准疗法外,Atorvastatin以AMI的最初24-96小时的剂量为80 mg /天。 其他名称:ezetimibe |
主动比较器:阿托伐他汀 - 脱氮化胺 在没有达到≤1.4mmol / L的LDL-C的目标水平的情况下,在AMI发作后5-6周后,指标降低了≥50%,患者还以10 mg 1的剂量接受ezetimibe时间 /一天。 | 药物:阿托伐他汀80mg 除了标准疗法外,Atorvastatin以AMI的最初24-96小时的剂量为80 mg /天。 其他名称:ezetimibe |
有资格学习的年龄: | 30年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.由ECG,肌钙蛋白I和CPK-MB水平,冠状动脉血管造影证实的签署的知情同意书。
3.根据冠状动脉造影,存在与梗死相关的动脉。
排除标准:
联系人:Nadezhda V Burko,博士 | +78412548229 | 希望n@mail.ru |
俄罗斯联邦 | |
Valentin Oleynikov | 招募 |
Penza,俄罗斯联邦,440026 | |
联系人:Valentin Oleynikov,教授+78412548229 v.oleynikof@gmail.com | |
联系人:Nadezhda Burko,博士+78412548229 hopeful.n@mail.ru |
首席研究员: | Valentin E Oleynikov,DM | 彭扎州立大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 评估长期降脂疗法对原发性STEMI或NSTEMI患者的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 评估长期降脂疗法对电气心肌异质性,心肌变形特征,血管僵硬和生活质量的影响的影响的影响 | ||||||
简要摘要 | 在一项单中心,开放标签,前瞻性,受控的,临床研究中,计划包括300名在SBHI PENZA地区临床医院心脏病学院住院的患者Na Nn Burdenko。佩萨州立大学医学院治疗系将进行招募。符合纳入标准并且不符合排除标准的患者将包括在研究中。 最初,除了标准疗法外,从AMI的前24-96小时以80毫克 /天的剂量开出了用阿托伐他汀的降脂治疗。 如果从AMI发作5-6周后,LDL-C的目标水平没有达到目标水平,则患者还以10 mg 1次 /天的剂量接受ezetimibe。 标准AMI治疗包括双重抗血小板疗法,ACE抑制剂,β受体阻滞剂(如果指示)。质子泵抑制剂和硝酸盐的处方是可能的(如果指示的话)。 总随访时间为96周。预筛选-600人;筛查和随机分组-300人。电心心肌异质性,心肌变形特征,血管刚度和生活质量的参数将根据研究计划进行评估。 | ||||||
详细说明 | 方法
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 最初,除了对该疾病的标准疗法外,从AMI的前24-96小时开出了80毫克 /天的阿托伐他汀治疗。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:阿托伐他汀80mg 除了标准疗法外,Atorvastatin以AMI的最初24-96小时的剂量为80 mg /天。 其他名称:ezetimibe | ||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.由ECG,肌钙蛋白I和CPK-MB水平,冠状动脉血管造影证实的签署的知情同意书。 3.根据冠状动脉造影,存在与梗死相关的动脉。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04347434 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | PSU/T-471 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 彭扎州立大学瓦伦丁olyynikov | ||||||
研究赞助商ICMJE | 彭扎州立大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 彭扎州立大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |