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出境医 / 临床实验 / 评估长期降脂疗法对原发性STEMI或NSTEMI患者的影响(对比2)

评估长期降脂疗法对原发性STEMI或NSTEMI患者的影响(对比2)

研究描述
简要摘要:

在一项单中心,开放标签,前瞻性,受控的,临床研究中,计划包括300名在SBHI PENZA地区临床医院心脏病学院住院的患者Na Nn Burdenko。佩萨州立大学医学院治疗系将进行招募。符合纳入标准并且不符合排除标准的患者将包括在研究中。

最初,除了标准疗法外,从AMI的前24-96小时以80毫克 /天的剂量开出了用阿托伐他汀的降脂治疗。

如果从AMI发作5-6周后,LDL-C的目标水平没有达到目标水平,则患者还以10 mg 1次 /天的剂量接受ezetimibe。

标准AMI治疗包括双重抗血小板疗法,ACE抑制剂,β受体阻滞剂(如果指示)。质子泵抑制剂和硝酸盐的处方是可能的(如果指示的话)。

总随访时间为96周。预筛选-600人;筛查和随机分组-300人。电心心肌异质性,心肌变形特征,血管刚度和生活质量的参数将根据研究计划进行评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌梗死,急性心肌应变动脉僵硬的生活质量药物:阿托伐他汀80mg第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
干预模型描述:最初,除了对该疾病的标准疗法外,从AMI的前24-96小时开出了80毫克 /天的阿托伐他汀治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估长期降脂疗法对电气心肌异质性,心肌变形特征,血管僵硬和生活质量的影响的影响的影响
实际学习开始日期 2020年2月12日
估计的初级完成日期 2022年2月12日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿托伐他汀80 mg

除标准疗法外,从AMI的最初24-96小时,用阿托伐他汀的治疗以80 mg /天的剂量处方。

如果从AMI发作5-6周后,LDL-C的目标水平没有达到目标水平,则患者还以10 mg 1次 /天的剂量接受ezetimibe。

药物:阿托伐他汀80mg
除了标准疗法外,Atorvastatin以AMI的最初24-96小时的剂量为80 mg /天。
其他名称:ezetimibe

主动比较器:阿托伐他汀 - 脱氮化胺
在没有达到≤1.4mmol / L的LDL-C的目标水平的情况下,在AMI发作后5-6周后,指标降低了≥50%,患者还以10 mg 1的剂量接受ezetimibe时间 /一天。
药物:阿托伐他汀80mg
除了标准疗法外,Atorvastatin以AMI的最初24-96小时的剂量为80 mg /天。
其他名称:ezetimibe

结果措施
主要结果指标
  1. 心室心律不齐[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  2. 收缩功能[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比,根据经胸膜超声心动图的统计学显着差异,根据经胸膜超声心动图;

  3. LA和LV的心肌变形[时间范围:长达48个月]
    与对照组相比

  4. PCI / CABG用于新的冠状动脉粥样硬化,不稳定心绞痛的住院治疗[时间范围:长达48个月]
    与对照组相比

  5. 心肌电不稳定性[时间范围:最多120小时,持续2年]
    与对照组相比

  6. 心率湍流[时间范围:2年最多120小时]
    与对照组相比,心率湍流参数(%)的统计学上显着差异


次要结果度量
  1. 心血管死亡率[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比,CV事件发生率的统计显着差异

  2. 重复致命 /非致命MI的频率[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  3. 由于心力衰竭的急性失代偿作用[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  4. 动脉的结构状态不同类型[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  5. 颈动脉的结构状态[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  6. 动脉的功能状态[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  7. CHF的进展,运动耐受性[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  8. CHF的进展,实验室数据[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  9. 左心室重塑[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  10. 脂质轮廓[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  11. 实验室参数[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比,CRP(mg/L)的统计显着差异

  12. 心绞痛发作[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  13. 生活质量问卷[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  14. 生活质量问卷调查表[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  15. 患者健康[时间范围:长达48个月]
    与对照组相比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.由ECG,肌钙蛋白I和CPK-MB水平,冠状动脉血管造影证实的签署的知情同意书。

3.根据冠状动脉造影,存在与梗死相关的动脉。

排除标准:

  1. 在CAG证实的几个冠状动脉中,血液动力学相关的狭窄的存在超过30%。
  2. 经常性或重复的心肌梗塞。
  3. 外源性高糖性血症(1型高髓质血症)。
  4. 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭iii-IV在随机化之前
  5. 对他汀类药物的个人不宽容,ezetimibe。
  6. 先天性和心脏病
  7. 在代偿阶段的严重伴随疾病。
  8. 非Sinus节奏,建立的人工起搏器。
  9. 2-3度的窦和房室阻滞。
  10. QRS复合物超过100 ms。
  11. 根据超声心动图,存在严重的LV肥大。
  12. SBP不受控制的高血压> 180 mm HG和DBP> 110 mmHg
  13. 糖尿病(DM)类型1和2。
  14. 当前存在严重贫血(Hb <100 g/L)
  15. 慢性肾脏疾病(根据CKD-EPI,肌酐清除率小于30 mL / min / 1.73 m2)。
  16. 非校正甲状腺功能障碍患有甲状腺功能低下。
  17. 体重指数(BMI)≥35kg / m2。
  18. 怀孕,哺乳。
  19. 酗酒,吸毒成瘾。
  20. 其他严重的伴随疾病排除了研究参与的可能性。
  21. 在过去两个月内参加其他临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nadezhda V Burko,博士+78412548229希望n@mail.ru

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
Valentin Oleynikov招募
Penza,俄罗斯联邦,440026
联系人:Valentin Oleynikov,教授+78412548229 v.oleynikof@gmail.com
联系人:Nadezhda Burko,博士+78412548229 hopeful.n@mail.ru
赞助商和合作者
彭扎州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Valentin E Oleynikov,DM彭扎州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月12日
估计的初级完成日期2022年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月12日)
  • 心室心律不齐[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 收缩功能[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比,根据经胸膜超声心动图的统计学显着差异,根据经胸膜超声心动图;
  • LA和LV的心肌变形[时间范围:长达48个月]
    与对照组相比
  • PCI / CABG用于新的冠状动脉粥样硬化,不稳定心绞痛的住院治疗[时间范围:长达48个月]
    与对照组相比
  • 心肌电不稳定性[时间范围:最多120小时,持续2年]
    与对照组相比
  • 心率湍流[时间范围:2年最多120小时]
    与对照组相比,心率湍流参数(%)的统计学上显着差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月12日)
  • 心血管死亡率[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比,CV事件发生率的统计显着差异
  • 重复致命 /非致命MI的频率[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 由于心力衰竭的急性失代偿作用[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 动脉的结构状态不同类型[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 颈动脉的结构状态[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 动脉的功能状态[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • CHF的进展,运动耐受性[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • CHF的进展,实验室数据[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 左心室重塑[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 脂质轮廓[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 实验室参数[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比,CRP(mg/L)的统计显着差异
  • 心绞痛发作[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 生活质量问卷[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 生活质量问卷调查表[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 患者健康[时间范围:长达48个月]
    与对照组相比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估长期降脂疗法对原发性STEMI或NSTEMI患者的影响
官方标题ICMJE评估长期降脂疗法对电气心肌异质性,心肌变形特征,血管僵硬和生活质量的影响的影响的影响
简要摘要

在一项单中心,开放标签,前瞻性,受控的,临床研究中,计划包括300名在SBHI PENZA地区临床医院心脏病学院住院的患者Na Nn Burdenko。佩萨州立大学医学院治疗系将进行招募。符合纳入标准并且不符合排除标准的患者将包括在研究中。

最初,除了标准疗法外,从AMI的前24-96小时以80毫克 /天的剂量开出了用阿托伐他汀的降脂治疗。

如果从AMI发作5-6周后,LDL-C的目标水平没有达到目标水平,则患者还以10 mg 1次 /天的剂量接受ezetimibe。

标准AMI治疗包括双重抗血小板疗法,ACE抑制剂,β受体阻滞剂(如果指示)。质子泵抑制剂和硝酸盐的处方是可能的(如果指示的话)。

总随访时间为96周。预筛选-600人;筛查和随机分组-300人。电心心肌异质性,心肌变形特征,血管刚度和生活质量的参数将根据研究计划进行评估。

详细说明

方法

  1. 血液化学测试。总胆固醇,LDL,HDL,甘油三酸酯,AST,ALT,CPK,葡萄糖,CRP,肌酐,糖基化血红蛋白
  2. 2D和3D经胸膜超声心动图(生动的GE 95 Healthcare(美国)。3DSpeckle超声心动图(3DSTE),用于详细研究左心室所有肌肉层的逐相运动和空间相互作用的左心室运动和空间相互作用。为了获得左心室个体片段变形的定量值,纵向,圆周和径向方向。

    超声心动图标准指标的分析:根据Simpson方法,3D射血分数,EDV(末期 - 舒张体积),ESV(ESV),ESV(末端 - 音量体积)及其指数。左心室心肌指数(LVMI)。

    使用组织多普勒,记录表征舒张功能的参数:LA体积,二尖瓣纤维环的早期舒张速度,早期舒张期经传递流动E与纤维环E纤维环E的平均早期舒张速度的比率,以及最大三尖瓣的反流率。

    使用专业软件-ECHOPAC软件(通用电气公司,2018年)对心肌菌株进行分析。为了进行三维应变分析,使用标准分割方案自动将左心室自动分为17个部分。该软件允许在心肌的心内膜和心外膜层中获得应变值。在一段时间内,每个段的指标都会自动计算:

    纵向应变/应变速率(LS,%/LSR,CM/S-1),圆周应变/应变速率(CS,%/CSR,CM/S-1),径向应变/应变速率(RS,%/RSR,RSR, cm / s-1),面积应变),旋转,沿左心室轴(扭转)旋转。

  3. 通过评估心肌不稳定性参数的长期ECG监测3铅,对心肌梗死患者的长期ECG记录(120小时)将使用Astrocard ECG系统(CJSC MEDITEK,Inrusia)进行长期ECG记录(120小时)。频道记录器。长期记录将分别分别分别分析3个时间间隔:24、72和120小时。

    节奏,节奏障碍的暂停 - 将记录将记录记录外部螺栓,不稳定心动过速,AF阵发和心房颤动,心室纤颤,传导障碍。

    评估ST段动力学将通过检测缺血发作进行,当J点在J点之后的基线80 ms迁移至少1分钟时,将检测到这一点 - 高程和抑郁症。 ST段。

    根据长期的心电图监测记录,将分析以下参数(分别为3个间隔-24、72和120小时):

    心率的昼夜节律动力;晚室电位(LVP); QT间隔的差异和持续时间;心率变异性(HRV);心率湍流(TCP);计时载荷(CL)。心率的昼夜节律动力。在醒来的小时和夜晚睡眠期间,将对心率的昼夜动力进行分析。昼夜节律指数(CI)将被定义为白天平均心率的比率和夜晚的平均心率。

    LVP。 LVP将在40-100 Hz范围内的标准平均模式下评估噪声水平不超过0.9μV。 24小时ECG的记录在脑室内传导减少的患者中,捆绑分支封锁,不会进行LVP分析。对晚期peLallization的自动分析始于搜索QRS参考复合物,后来将用作平均参考。随后,将通过时间分析方法对ECG信号进行编程处理,在该方法的末尾将评估以下参数:滤波后QRS复合物(QRSF)的宽度,低振幅电位在末尾的持续时间复合物(HFLA)的最终部分的QRS复合物,最后40毫秒QRS(RMS)分散和QT间隔持续时间的RMS值。为了在记录分析中对复极过程进行详细研究,将密切注意分析QT间隔的持续时间,可变性和差异。

    HRV。将考虑以下HRV时间指标:

    • 平均NN(MS) - 所有RR间隔的平均值;
    • SDNN(MS) - RR间隔的平均值的标准偏差;
    • SDNNI(MS) - 5分钟记录期间标准偏差RR的平均值;
    • Sdann(MS)是鼻窦间隔RR的平均值5分钟的标准偏差;
    • RMSSD(MS)是后续RR间隔差异之和的平方根;
    • PNN50(%)是连续的RR间隔的百分比,差异超过50 ms;
    • HRVTI-三角形指数;
    • TINN是RR间隔直方图的三角形插值指数。

    HRV频率参数:

    • TOTP(MS2)是总光谱的力量;
    • ULFP(MS2) - 超低频率范围内的频谱功率;
    • VLFP(MS2)是在非常低频率内的频谱的功能;
    • LFP(MS2) - 频率的低频范围; HFP(MS2) - HRV的高频组件; l / h-流浪性交感平衡平衡的指标。上述HRV参数的评估将每天,夜间和白天进行。

    TCP的特征是两个独立的参数 - 湍流(TO)的开始和湍流(TS)的斜率。

    心脏CL通过超过实际(监测过程中患者中观察到的)心率心率的实际水平和持续时间(在患者中观察到),该阈值心率根据所提出的公式分别计算出的,在觉醒时期和夜间睡眠期间有分化。

    thr-w(bpm)= hrmax(bpm)×0.45,其中thr-w是每分钟唤醒时间在唤醒时间内心率的阈值,心率最大是最大可能的心率年龄值每分钟节拍,0.45是心率阈值水平的系数; thr-s(bpm)= thr-w(bpm):1.24,其中thr-s(bpm)是夜晚睡眠期间心率的阈值。

  4. 使用RF高频信号技术的普通颈动脉的超声检查使用公共颈动脉(CCA)的高频RF信号技术研究局部血管刚度(CCA),将在B模式下使用mylab 90(Esaote,意大利,意大利,意大利)进行B模式。 。

    RF信号技术包括两个程序:RF-QIMT和RF-QA。分析了以下CCA指标:IMT-内膜膜厚度,LOC PSYS-颈动脉中的局部收缩压,LOC PDIA-局部舒张压,P(T1) - 局部点的压力,刚度指数β和α,DC,DC是侧向扩张的系数,CC-横向依从性系数,AIX是增强指数,AP是扩增压力,PWV是颈动脉中的局部脉搏波速度。

  5. 脑头和股骨动脉的超声检查使用B型,光谱多普勒成像和颜色多普勒成像中的线性传感器,使用生动的GE 95超声扫描仪(美国医疗)使用生动的GE 95超声扫描仪(Healthcare)扫描脑头和股动脉的超声。

    动脉粥样硬化斑块的定量分析包括确定血管横截面区域(SA)的血管腔(狭窄百分比)的狭窄程度和程度:

    SA =(A1-A2)×100% / A1,其中A1是容器的真正横截面区域,A2是容器的可通过横截面区域。

  6. 应用传动系统。 Sphygmocor设备(澳大利亚ATCOR Medical)使用脉冲波来计算主动脉中心压力的特征。

    应用传输技术包括两个程序:PWA和PWV。首先允许记录中央主动脉压力指标:收缩主动脉压 - SBPAO,舒张压-DBPAO,脉冲-PPAO,平均血流动力学-MBPAO基于径向动脉PWV的注册。使用PWV程序,通过ECG通道同时分析了主动脉(CFPWV)中PWV的PWV顺序记录PWV。

  7. 体积疾病学。测量结果将使用VS-1000设备(日本福生Denshi)进行,同时在四肢(使用袖口),ECG,Phonocardiongram和PWV上同时记录了骨动脉和股动脉的PWV。

    在循环系统的不同部分(IE,主动脉(PWV),主要是弹性动脉(R/L-PWV)和主要是肌肉动脉(B-PWV))中评估PWV。

    确定心脏轴血管指数(CAVI) - 一种指标,反映了血管壁的真正刚度。 CAVI是通过在两个点上注册PWV并测量SBP和DBP来计算的。另外,将自动计算增强指数和生物年龄。

  8. 流介导的扩张。使用D. celenmajer等人描述的方法,通过超声测定在占主体反应性高血部测试期间流动介导的扩张(FMD)评估内皮功能。 al。
  9. 步行六分钟(6MW)测试。患者不应服用心脏病药物,也不应在测试前至少2小时内吸烟。在6MW测试之前,患者应在坐姿上安静10分钟。在此休息期间,应将以下文本阅读给患者:“您将不得不步行6分钟,而无需使用连续的跑步或替代跑步和步行,以覆盖最大的距离。您将来回走动沿着走廊。您可以放慢速度,停止并在呼吸困难或弱点的情况下休息。您可以在休息期间靠在墙上。然后,您必须恢复步行。请记住,您的目标是覆盖最大的目标6分钟内的距离。”在6分钟的时间点,应要求患者停止并保持不动,直到测量盖距离为止。
  10. 计算机脉搏血氧仪。在6分钟的步行测试中,计划在Pulseox 7500仪器(SPO Medical,Israel)上进行计算机脉搏血氧饱和度,以研究比较组中的饱和动力学。
  11. 将通过标准方法(计数剩余的片剂)评估治疗依从性。 Morisky-Green问卷
  12. 生活质量评估。计划完成以下调查表:明尼苏达州的西雅图心绞痛问卷(SAQ),明尼苏达州问卷,CHF的临床评估量表(MQCAS)(Mareev Vy,2000年修改),类似视觉量表。
  13. 评估体育锻炼。计划填写一份调查表,以评估体育活动水平和简短的国际问卷,以确定国际体育活动问卷的体育活动-IPAQ
  14. 评估焦虑抑郁症。计划使用焦虑和抑郁(HADS)的患者焦虑和抑郁症分析(HADS)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
最初,除了对该疾病的标准疗法外,从AMI的前24-96小时开出了80毫克 /天的阿托伐他汀治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心肌梗塞,急性
  • 心肌菌株
  • 动脉僵硬
  • 生活质量
干预ICMJE药物:阿托伐他汀80mg
除了标准疗法外,Atorvastatin以AMI的最初24-96小时的剂量为80 mg /天。
其他名称:ezetimibe
研究臂ICMJE
  • 实验:阿托伐他汀80 mg

    除标准疗法外,从AMI的最初24-96小时,用阿托伐他汀的治疗以80 mg /天的剂量处方。

    如果从AMI发作5-6周后,LDL-C的目标水平没有达到目标水平,则患者还以10 mg 1次 /天的剂量接受ezetimibe。

    干预:药物:阿托伐他汀80mg
  • 主动比较器:阿托伐他汀 - 脱氮化胺
    在没有达到≤1.4mmol / L的LDL-C的目标水平的情况下,在AMI发作后5-6周后,指标降低了≥50%,患者还以10 mg 1的剂量接受ezetimibe时间 /一天。
    干预:药物:阿托伐他汀80mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月12日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.由ECG,肌钙蛋白I和CPK-MB水平,冠状动脉血管造影证实的签署的知情同意书。

3.根据冠状动脉造影,存在与梗死相关的动脉。

排除标准:

  1. 在CAG证实的几个冠状动脉中,血液动力学相关的狭窄的存在超过30%。
  2. 经常性或重复的心肌梗塞。
  3. 外源性高糖性血症(1型高髓质血症)。
  4. 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭iii-IV在随机化之前
  5. 对他汀类药物的个人不宽容,ezetimibe。
  6. 先天性和心脏病
  7. 在代偿阶段的严重伴随疾病。
  8. 非Sinus节奏,建立的人工起搏器。
  9. 2-3度的窦和房室阻滞。
  10. QRS复合物超过100 ms。
  11. 根据超声心动图,存在严重的LV肥大。
  12. SBP不受控制的高血压> 180 mm HG和DBP> 110 mmHg
  13. 糖尿病(DM)类型1和2。
  14. 当前存在严重贫血(Hb <100 g/L)
  15. 慢性肾脏疾病(根据CKD-EPI,肌酐清除率小于30 mL / min / 1.73 m2)。
  16. 非校正甲状腺功能障碍患有甲状腺功能低下。
  17. 体重指数(BMI)≥35kg / m2。
  18. 怀孕,哺乳。
  19. 酗酒,吸毒成瘾。
  20. 其他严重的伴随疾病排除了研究参与的可能性。
  21. 在过去两个月内参加其他临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nadezhda V Burko,博士+78412548229希望n@mail.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04347434
其他研究ID编号ICMJE PSU/T-471
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方彭扎州立大学瓦伦丁olyynikov
研究赞助商ICMJE彭扎州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Valentin E Oleynikov,DM彭扎州立大学
PRS帐户彭扎州立大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在一项单中心,开放标签,前瞻性,受控的,临床研究中,计划包括300名在SBHI PENZA地区临床医院心脏病学院住院的患者Na Nn Burdenko。佩萨州立大学医学院治疗系将进行招募。符合纳入标准并且不符合排除标准的患者将包括在研究中。

最初,除了标准疗法外,从AMI的前24-96小时以80毫克 /天的剂量开出了用阿托伐他汀的降脂治疗。

如果从AMI发作5-6周后,LDL-C的目标水平没有达到目标水平,则患者还以10 mg 1次 /天的剂量接受ezetimibe。

标准AMI治疗包括双重抗血小板疗法,ACE抑制剂,β受体阻滞剂(如果指示)。质子泵抑制剂和硝酸盐的处方是可能的(如果指示的话)。

总随访时间为96周。预筛选-600人;筛查和随机分组-300人。电心心肌异质性,心肌变形特征,血管刚度和生活质量的参数将根据研究计划进行评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌梗死,急性心肌应变动脉僵硬的生活质量药物:阿托伐他汀80mg第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
干预模型描述:最初,除了对该疾病的标准疗法外,从AMI的前24-96小时开出了80毫克 /天的阿托伐他汀治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估长期降脂疗法对电气心肌异质性,心肌变形特征,血管僵硬和生活质量的影响的影响的影响
实际学习开始日期 2020年2月12日
估计的初级完成日期 2022年2月12日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿托伐他汀80 mg

除标准疗法外,从AMI的最初24-96小时,用阿托伐他汀的治疗以80 mg /天的剂量处方。

如果从AMI发作5-6周后,LDL-C的目标水平没有达到目标水平,则患者还以10 mg 1次 /天的剂量接受ezetimibe。

药物:阿托伐他汀80mg
除了标准疗法外,Atorvastatin以AMI的最初24-96小时的剂量为80 mg /天。
其他名称:ezetimibe

主动比较器:阿托伐他汀 - 脱氮化胺
在没有达到≤1.4mmol / L的LDL-C的目标水平的情况下,在AMI发作后5-6周后,指标降低了≥50%,患者还以10 mg 1的剂量接受ezetimibe时间 /一天。
药物:阿托伐他汀80mg
除了标准疗法外,Atorvastatin以AMI的最初24-96小时的剂量为80 mg /天。
其他名称:ezetimibe

结果措施
主要结果指标
  1. 心室心律不齐[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  2. 收缩功能[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比,根据经胸膜超声心动图的统计学显着差异,根据经胸膜超声心动图;

  3. LA和LV的心肌变形[时间范围:长达48个月]
    与对照组相比

  4. PCI / CABG用于新的冠状动脉粥样硬化,不稳定心绞痛的住院治疗[时间范围:长达48个月]
    与对照组相比

  5. 心肌电不稳定性[时间范围:最多120小时,持续2年]
    与对照组相比

  6. 心率湍流[时间范围:2年最多120小时]
    与对照组相比,心率湍流参数(%)的统计学上显着差异


次要结果度量
  1. 心血管死亡率[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比,CV事件发生率的统计显着差异

  2. 重复致命 /非致命MI的频率[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  3. 由于心力衰竭的急性失代偿作用[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  4. 动脉的结构状态不同类型[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  5. 颈动脉的结构状态[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  6. 动脉的功能状态[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  7. CHF的进展,运动耐受性[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  8. CHF的进展,实验室数据[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  9. 左心室重塑[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  10. 脂质轮廓[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  11. 实验室参数[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比,CRP(mg/L)的统计显着差异

  12. 心绞痛发作[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  13. 生活质量问卷[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  14. 生活质量问卷调查表[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比

  15. 患者健康[时间范围:长达48个月]
    与对照组相比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.由ECG,肌钙蛋白I和CPK-MB水平,冠状动脉血管造影证实的签署的知情同意书

3.根据冠状动脉造影,存在与梗死相关的动脉。

排除标准:

  1. 在CAG证实的几个冠状动脉中,血液动力学相关的狭窄的存在超过30%。
  2. 经常性或重复的心肌梗塞。
  3. 外源性高糖性血症(1型高髓质血症)。
  4. 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭iii-IV在随机化之前
  5. 对他汀类药物的个人不宽容,ezetimibe。
  6. 先天性心脏病
  7. 在代偿阶段的严重伴随疾病。
  8. 非Sinus节奏,建立的人工起搏器。
  9. 2-3度的窦和房室阻滞。
  10. QRS复合物超过100 ms。
  11. 根据超声心动图,存在严重的LV肥大。
  12. SBP不受控制的高血压> 180 mm HG和DBP> 110 mmHg
  13. 糖尿病(DM)类型1和2。
  14. 当前存在严重贫血(Hb <100 g/L)
  15. 慢性肾脏疾病(根据CKD-EPI,肌酐清除率小于30 mL / min / 1.73 m2)。
  16. 非校正甲状腺功能障碍患有甲状腺功能低下。
  17. 体重指数(BMI)≥35kg / m2。
  18. 怀孕,哺乳。
  19. 酗酒,吸毒成瘾。
  20. 其他严重的伴随疾病排除了研究参与的可能性。
  21. 在过去两个月内参加其他临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nadezhda V Burko,博士+78412548229希望n@mail.ru

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
Valentin Oleynikov招募
Penza,俄罗斯联邦,440026
联系人:Valentin Oleynikov,教授+78412548229 v.oleynikof@gmail.com
联系人:Nadezhda Burko,博士+78412548229 hopeful.n@mail.ru
赞助商和合作者
彭扎州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Valentin E Oleynikov,DM彭扎州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月12日
估计的初级完成日期2022年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月12日)
  • 心室心律不齐[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 收缩功能[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比,根据经胸膜超声心动图的统计学显着差异,根据经胸膜超声心动图;
  • LA和LV的心肌变形[时间范围:长达48个月]
    与对照组相比
  • PCI / CABG用于新的冠状动脉粥样硬化,不稳定心绞痛的住院治疗[时间范围:长达48个月]
    与对照组相比
  • 心肌电不稳定性[时间范围:最多120小时,持续2年]
    与对照组相比
  • 心率湍流[时间范围:2年最多120小时]
    与对照组相比,心率湍流参数(%)的统计学上显着差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月12日)
  • 心血管死亡率[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比,CV事件发生率的统计显着差异
  • 重复致命 /非致命MI的频率[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 由于心力衰竭的急性失代偿作用[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 动脉的结构状态不同类型[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 颈动脉的结构状态[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 动脉的功能状态[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • CHF的进展,运动耐受性[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • CHF的进展,实验室数据[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 左心室重塑[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 脂质轮廓[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 实验室参数[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比,CRP(mg/L)的统计显着差异
  • 心绞痛发作[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 生活质量问卷[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 生活质量问卷调查表[时间范围:最多48个月]
    与对照组相比
  • 患者健康[时间范围:长达48个月]
    与对照组相比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估长期降脂疗法对原发性STEMI或NSTEMI患者的影响
官方标题ICMJE评估长期降脂疗法对电气心肌异质性,心肌变形特征,血管僵硬和生活质量的影响的影响的影响
简要摘要

在一项单中心,开放标签,前瞻性,受控的,临床研究中,计划包括300名在SBHI PENZA地区临床医院心脏病学院住院的患者Na Nn Burdenko。佩萨州立大学医学院治疗系将进行招募。符合纳入标准并且不符合排除标准的患者将包括在研究中。

最初,除了标准疗法外,从AMI的前24-96小时以80毫克 /天的剂量开出了用阿托伐他汀的降脂治疗。

如果从AMI发作5-6周后,LDL-C的目标水平没有达到目标水平,则患者还以10 mg 1次 /天的剂量接受ezetimibe。

标准AMI治疗包括双重抗血小板疗法,ACE抑制剂,β受体阻滞剂(如果指示)。质子泵抑制剂和硝酸盐的处方是可能的(如果指示的话)。

总随访时间为96周。预筛选-600人;筛查和随机分组-300人。电心心肌异质性,心肌变形特征,血管刚度和生活质量的参数将根据研究计划进行评估。

详细说明

方法

  1. 血液化学测试。总胆固醇,LDL,HDL,甘油三酸酯,AST,ALT,CPK,葡萄糖,CRP,肌酐,糖基化血红蛋白
  2. 2D和3D经胸膜超声心动图(生动的GE 95 Healthcare(美国)。3DSpeckle超声心动图(3DSTE),用于详细研究左心室所有肌肉层的逐相运动和空间相互作用的左心室运动和空间相互作用。为了获得左心室个体片段变形的定量值,纵向,圆周和径向方向。

    超声心动图标准指标的分析:根据Simpson方法,3D射血分数,EDV(末期 - 舒张体积),ESV(ESV),ESV(末端 - 音量体积)及其指数。左心室心肌指数(LVMI)。

    使用组织多普勒,记录表征舒张功能的参数:LA体积,二尖瓣纤维环的早期舒张速度,早期舒张期经传递流动E与纤维环E纤维环E的平均早期舒张速度的比率,以及最大三尖瓣的反流率。

    使用专业软件-ECHOPAC软件(通用电气公司,2018年)对心肌菌株进行分析。为了进行三维应变分析,使用标准分割方案自动将左心室自动分为17个部分。该软件允许在心肌的心内膜和心外膜层中获得应变值。在一段时间内,每个段的指标都会自动计算:

    纵向应变/应变速率(LS,%/LSR,CM/S-1),圆周应变/应变速率(CS,%/CSR,CM/S-1),径向应变/应变速率(RS,%/RSR,RSR, cm / s-1),面积应变),旋转,沿左心室轴(扭转)旋转。

  3. 通过评估心肌不稳定性参数的长期ECG监测3铅,对心肌梗死患者的长期ECG记录(120小时)将使用Astrocard ECG系统(CJSC MEDITEK,Inrusia)进行长期ECG记录(120小时)。频道记录器。长期记录将分别分别分别分析3个时间间隔:24、72和120小时。

    节奏,节奏障碍的暂停 - 将记录将记录记录外部螺栓,不稳定心动过速' target='_blank'>心动过速,AF阵发和心房颤动,心室纤颤,传导障碍。

    评估ST段动力学将通过检测缺血发作进行,当J点在J点之后的基线80 ms迁移至少1分钟时,将检测到这一点 - 高程和抑郁症。 ST段。

    根据长期的心电图监测记录,将分析以下参数(分别为3个间隔-24、72和120小时):

    心率的昼夜节律动力;晚室电位(LVP); QT间隔的差异和持续时间;心率变异性(HRV);心率湍流(TCP);计时载荷(CL)。心率的昼夜节律动力。在醒来的小时和夜晚睡眠期间,将对心率的昼夜动力进行分析。昼夜节律指数(CI)将被定义为白天平均心率的比率和夜晚的平均心率。

    LVP。 LVP将在40-100 Hz范围内的标准平均模式下评估噪声水平不超过0.9μV。 24小时ECG的记录在脑室内传导减少的患者中,捆绑分支封锁,不会进行LVP分析。对晚期peLallization的自动分析始于搜索QRS参考复合物,后来将用作平均参考。随后,将通过时间分析方法对ECG信号进行编程处理,在该方法的末尾将评估以下参数:滤波后QRS复合物(QRSF)的宽度,低振幅电位在末尾的持续时间复合物(HFLA)的最终部分的QRS复合物,最后40毫秒QRS(RMS)分散和QT间隔持续时间RMS值。为了在记录分析中对复极过程进行详细研究,将密切注意分析QT间隔的持续时间,可变性和差异。

    HRV。将考虑以下HRV时间指标:

    • 平均NN(MS) - 所有RR间隔的平均值;
    • SDNN(MS) - RR间隔的平均值的标准偏差;
    • SDNNI(MS) - 5分钟记录期间标准偏差RR的平均值;
    • Sdann(MS)是鼻窦间隔RR的平均值5分钟的标准偏差;
    • RMSSD(MS)是后续RR间隔差异之和的平方根;
    • PNN50(%)是连续的RR间隔的百分比,差异超过50 ms;
    • HRVTI-三角形指数;
    • TINN是RR间隔直方图的三角形插值指数。

    HRV频率参数:

    • TOTP(MS2)是总光谱的力量;
    • ULFP(MS2) - 超低频率范围内的频谱功率;
    • VLFP(MS2)是在非常低频率内的频谱的功能;
    • LFP(MS2) - 频率的低频范围; HFP(MS2) - HRV的高频组件; l / h-流浪性交感平衡平衡的指标。上述HRV参数的评估将每天,夜间和白天进行。

    TCP的特征是两个独立的参数 - 湍流(TO)的开始和湍流(TS)的斜率。

    心脏CL通过超过实际(监测过程中患者中观察到的)心率心率的实际水平和持续时间(在患者中观察到),该阈值心率根据所提出的公式分别计算出的,在觉醒时期和夜间睡眠期间有分化。

    thr-w(bpm)= hrmax(bpm)×0.45,其中thr-w是每分钟唤醒时间在唤醒时间内心率的阈值,心率最大是最大可能的心率年龄值每分钟节拍,0.45是心率阈值水平的系数; thr-s(bpm)= thr-w(bpm):1.24,其中thr-s(bpm)是夜晚睡眠期间心率的阈值。

  4. 使用RF高频信号技术的普通颈动脉的超声检查使用公共颈动脉(CCA)的高频RF信号技术研究局部血管刚度(CCA),将在B模式下使用mylab 90(Esaote,意大利,意大利,意大利)进行B模式。 。

    RF信号技术包括两个程序:RF-QIMT和RF-QA。分析了以下CCA指标:IMT-内膜膜厚度,LOC PSYS-颈动脉中的局部收缩压,LOC PDIA-局部舒张压,P(T1) - 局部点的压力,刚度指数β和α,DC,DC是侧向扩张的系数,CC-横向依从性系数,AIX是增强指数,AP是扩增压力,PWV是颈动脉中的局部脉搏波速度。

  5. 脑头和股骨动脉的超声检查使用B型,光谱多普勒成像和颜色多普勒成像中的线性传感器,使用生动的GE 95超声扫描仪(美国医疗)使用生动的GE 95超声扫描仪(Healthcare)扫描脑头和股动脉的超声。

    动脉粥样硬化斑块的定量分析包括确定血管横截面区域(SA)的血管腔(狭窄百分比)的狭窄程度和程度:

    SA =(A1-A2)×100% / A1,其中A1是容器的真正横截面区域,A2是容器的可通过横截面区域。

  6. 应用传动系统。 Sphygmocor设备(澳大利亚ATCOR Medical)使用脉冲波来计算主动脉中心压力的特征。

    应用传输技术包括两个程序:PWA和PWV。首先允许记录中央主动脉压力指标:收缩主动脉压 - SBPAO,舒张压-DBPAO,脉冲-PPAO,平均血流动力学-MBPAO基于径向动脉PWV的注册。使用PWV程序,通过ECG通道同时分析了主动脉(CFPWV)中PWV的PWV顺序记录PWV。

  7. 体积疾病学。测量结果将使用VS-1000设备(日本福生Denshi)进行,同时在四肢(使用袖口),ECG,Phonocardiongram和PWV上同时记录了骨动脉和股动脉的PWV。

    在循环系统的不同部分(IE,主动脉(PWV),主要是弹性动脉(R/L-PWV)和主要是肌肉动脉(B-PWV))中评估PWV。

    确定心脏轴血管指数(CAVI) - 一种指标,反映了血管壁的真正刚度。 CAVI是通过在两个点上注册PWV并测量SBP和DBP来计算的。另外,将自动计算增强指数和生物年龄。

  8. 流介导的扩张。使用D. celenmajer等人描述的方法,通过超声测定在占主体反应性高血部测试期间流动介导的扩张(FMD)评估内皮功能。 al。
  9. 步行六分钟(6MW)测试。患者不应服用心脏病药物,也不应在测试前至少2小时内吸烟。在6MW测试之前,患者应在坐姿上安静10分钟。在此休息期间,应将以下文本阅读给患者:“您将不得不步行6分钟,而无需使用连续的跑步或替代跑步和步行,以覆盖最大的距离。您将来回走动沿着走廊。您可以放慢速度,停止并在呼吸困难或弱点的情况下休息。您可以在休息期间靠在墙上。然后,您必须恢复步行。请记住,您的目标是覆盖最大的目标6分钟内的距离。”在6分钟的时间点,应要求患者停止并保持不动,直到测量盖距离为止。
  10. 计算机脉搏血氧仪。在6分钟的步行测试中,计划在Pulseox 7500仪器(SPO Medical,Israel)上进行计算机脉搏血氧饱和度,以研究比较组中的饱和动力学。
  11. 将通过标准方法(计数剩余的片剂)评估治疗依从性。 Morisky-Green问卷
  12. 生活质量评估。计划完成以下调查表:明尼苏达州的西雅图心绞痛问卷(SAQ),明尼苏达州问卷,CHF的临床评估量表(MQCAS)(Mareev Vy,2000年修改),类似视觉量表。
  13. 评估体育锻炼。计划填写一份调查表,以评估体育活动水平和简短的国际问卷,以确定国际体育活动问卷的体育活动-IPAQ
  14. 评估焦虑抑郁症。计划使用焦虑和抑郁(HADS)的患者焦虑和抑郁症分析(HADS)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
最初,除了对该疾病的标准疗法外,从AMI的前24-96小时开出了80毫克 /天的阿托伐他汀治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心肌梗塞,急性
  • 心肌菌株
  • 动脉僵硬
  • 生活质量
干预ICMJE药物:阿托伐他汀80mg
除了标准疗法外,Atorvastatin以AMI的最初24-96小时的剂量为80 mg /天。
其他名称:ezetimibe
研究臂ICMJE
  • 实验:阿托伐他汀80 mg

    除标准疗法外,从AMI的最初24-96小时,用阿托伐他汀的治疗以80 mg /天的剂量处方。

    如果从AMI发作5-6周后,LDL-C的目标水平没有达到目标水平,则患者还以10 mg 1次 /天的剂量接受ezetimibe。

    干预:药物:阿托伐他汀80mg
  • 主动比较器:阿托伐他汀 - 脱氮化胺
    在没有达到≤1.4mmol / L的LDL-C的目标水平的情况下,在AMI发作后5-6周后,指标降低了≥50%,患者还以10 mg 1的剂量接受ezetimibe时间 /一天。
    干预:药物:阿托伐他汀80mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月12日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.由ECG,肌钙蛋白I和CPK-MB水平,冠状动脉血管造影证实的签署的知情同意书

3.根据冠状动脉造影,存在与梗死相关的动脉。

排除标准:

  1. 在CAG证实的几个冠状动脉中,血液动力学相关的狭窄的存在超过30%。
  2. 经常性或重复的心肌梗塞。
  3. 外源性高糖性血症(1型高髓质血症)。
  4. 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭iii-IV在随机化之前
  5. 对他汀类药物的个人不宽容,ezetimibe。
  6. 先天性心脏病
  7. 在代偿阶段的严重伴随疾病。
  8. 非Sinus节奏,建立的人工起搏器。
  9. 2-3度的窦和房室阻滞。
  10. QRS复合物超过100 ms。
  11. 根据超声心动图,存在严重的LV肥大。
  12. SBP不受控制的高血压> 180 mm HG和DBP> 110 mmHg
  13. 糖尿病(DM)类型1和2。
  14. 当前存在严重贫血(Hb <100 g/L)
  15. 慢性肾脏疾病(根据CKD-EPI,肌酐清除率小于30 mL / min / 1.73 m2)。
  16. 非校正甲状腺功能障碍患有甲状腺功能低下。
  17. 体重指数(BMI)≥35kg / m2。
  18. 怀孕,哺乳。
  19. 酗酒,吸毒成瘾。
  20. 其他严重的伴随疾病排除了研究参与的可能性。
  21. 在过去两个月内参加其他临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nadezhda V Burko,博士+78412548229希望n@mail.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04347434
其他研究ID编号ICMJE PSU/T-471
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方彭扎州立大学瓦伦丁olyynikov
研究赞助商ICMJE彭扎州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Valentin E Oleynikov,DM彭扎州立大学
PRS帐户彭扎州立大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素