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出境医 / 临床实验 / 心房颤动试验（CRAFT）的心血管风险降低
心房颤动试验（CRAFT）的心血管风险降低
研究描述
简要摘要：
心房颤动（AF）是一个严重的公共卫生问题，因为它在老龄化的人口中的发病率不断增加。 AF与死亡，中风，冠状动脉事件，心力衰竭，认知能力下降和慢性肾脏疾病的风险升高有关。为了确定对有效抗凝的主要心血管事件的预防干预措施，应成为治疗AF患者的重点。该手工艺研究是一项2臂，多中心的随机临床试验，旨在测试强化血压控制是否会降低AF患者发生重大心血管事件的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动高血压 | 药物：强化BP控制药物：标准BP控制 | 不适用 |
详细说明：
该手工艺试验将包括大约6000名Home SBP 125-154 mmHg的AF患者，至少还有另一个心血管危险因素。该试验旨在将随机化的效果与密集型SBP目标（目标HOME SBP <120mmHg）的治疗程序与随机分组与标准目标的治疗程序（Target Home SBP <135mmHg）进行比较。主要的假设是心血管事件发生率将在密集型部门中较低。参与者将在约100至150个临床中心的3年内招募，第一位患者将被招募长达5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心房颤动试验中的心血管风险降低 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：密集的BP控制 随机进入密集的BP控制臂的参与者将具有SBP <120mmHg的目标。对于大多数强化组的参与者，应在随机分组时启动两种或三毒的方案。随机访问后，如果家庭SBP为≥120mmHg，则指示另一种药物或药物剂量滴定。每月访问将继续在密集的小组中继续进行，直到计划的SBP <120 mmHg或不再计划滴定为止。如果在每6个月的访问中，家庭SBP在每六个月的访问中不<120 mmHg，则应添加不同类别的抗高血压药物，除非有令人信服的原因，否反对这种做法。 | 药物：密集的BP控制 密集组的参与者的目标是Home SBP <120 mm HG。根据CVD结局试验结果和当前的指南，在降压药的选择和剂量方面，手工BP治疗方案在选择和剂量的降压药物方面是灵活的。除非指示/必要替代频率，否则将鼓励每天使用一次降压药。鼓励不同类别的代理人的组合实现Home SBP目标。手工艺研究不会提供药物。 其他名称：控制SBP的目标为120mmHg |
| 主动比较器：标准BP控制 随机进入标准BP控制臂的参与者将具有<135mmHg的Home SBP目标。标准BP协议旨在在尽可能多的参与者中实现130-134 mmHg的主场SBP。随机访问后，如果HOMESBP≥135mmHg，则指示药物剂量滴定或添加其他药物。当HomeSBP≥155mmHg时，标准组将继续每月访问。如果家用SBP <125 mmHg，则应进行下滴度（减少剂量或降压药的数量）。 | 药物：标准BP控制 标准组的参与者的目标是Home SBP <135 mmHg。标准BP组将使用强化BP臂中BP处理的相同原则。手工艺研究不会提供药物。 其他名称：对家庭SBP的控制至135mmHg的目标 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合心血管结果[时间范围：5年]第一次发生心血管死亡，非致命性中风（缺血或出血），非致命性心肌梗塞或心力衰竭住院的时间。所有心血管终点定义都是基于2017 SCTI定义的修改。
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：5年]全天死亡的时间。
- 主要次级心血管结局[时间范围：5年]首次出现主要结果的成分的时间：心血管死亡，中风，心肌梗塞，心力衰竭住院治疗。
- 主要的次要肾脏结果[时间范围：5年]第一次出现慢性肾脏疾病进展或入射蛋白尿的时间。
- 主要的次要认知结果（手工艺案子研究）[时间范围：2年]通过5个认知领域的综合和标准化Z分数评估的全球认知函数下降。 （通过听觉言语学习测试测量的记忆函数，通过数字跨度测试衡量的注意力功能，通过步道制作测试测量的执行功能，通过言语流利度测试测量的语言功能，通过Rey-Osterrieth Complece测量的视觉空间函数）
- 更改卫生状态公用事业[时间范围：5年]从基线到结束的卫生状态实用程序（由Euroqol Group 5维度自我报告问卷）的更改（由EuroQol Group 5维度自我报告问卷）的变化。
- 自我报告抑郁症的变化[时间范围：5年]抑郁症的变化（由患者健康调查表衡量）从基线到研究结束。
- 自我报告焦虑的改变[时间范围：5年]从基线到研究结束时，焦虑的变化（通过Zung自我评价焦虑量表衡量）。
- 改变跌倒的担忧[时间范围：5年]从基线到研究结束的跌倒（以短跌落自我效能量表的衡量）的关注变化。
- 脆弱的更改[时间范围：5年]从基线到研究结束时，脆弱的变化（通过5项脆弱量表衡量）。
其他结果措施：
- 主要出血[时间范围：5年]时间到第一个主要出血（ISTH定义）。
- 周围动脉疾病[时间范围：5年]
- 冠状动脉血运重建[时间范围：5年]第一次出现经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
筛选和磨合评估
如果不使用降低BP的药物或使用BP降低药物的患者，则所有有记录的AF（阵发性，持久性）和标准办公室SBP 140-179 mmHg的患者将被筛选，以纳入纳入磨合评估阶段。
磨合评估为2周。在磨合阶段，应根据指南建议对患者进行治疗，并结合抗高血压剂。还应指导患者正确测量和上传HBPM测量值。 BP测量值（早上3次读数和晚上的3次读数）必须每天上载在磨合评估结束之前的一周。在磨合评估期间，患有平均家居SBP 125-154 mmHg的患者被认为有资格进行研究。如果在进行磨合评估时HOMESBP≥155mmHg或<125 mmHg，则可以扩展另外2周的磨合期，在此期间，可以根据本研究中使用的BP降低算法滴定降压药。
纳入标准
- 成人，≥18岁
- 记录的AF：在过去6个月中持续的房颤或至少两集间歇性房颤。
- 主页SBP 125-154 mmHg在所有SBP读数的平均值（至少在早晨相距1分钟，然后在服用降压药物之前1分钟，然后再服用抗高血压药）。
- 一个或多个心血管危险因素：（1）血栓栓塞的先前历史：定义为以下任何标准：a）缺血性中风； b）瞬时缺血发作（TIA）； c）系统性栓塞（SE）； （2）糖尿病（DM）：定义为以下任何标准：a）使用口服降血糖药物或胰岛素； b）在高血糖症状的经典症状的情况下，随机血糖值≥11.1mmol/l； c）禁食等离子体葡萄糖值≥7.0mmol/l; d）在口服葡萄糖耐受性测试期间，两个小时的血浆葡萄糖值≥11.1mmol/L； e）HBA1C值≥6.5％； （3）动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或周围动脉疾病：定义为以下任何标准：a）先前的心肌梗塞（MI），经皮冠状动脉干预（PCI）（冠状动脉搭桥），冠状动脉搭桥术，颈动脉内部切除术（CE），CEOTID（CE），CEOTID（CE）支架b）具有血运重建的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）； c）急性冠状动脉综合征，无论有或没有静止的心电图变化，ECG在分级运动测试或心脏成像研究中的变化； d）至少冠状动脉，颈动脉或下肢动脉直径为50％； e）腹主动脉瘤≥5cm，有或没有修复； （4）慢性肾脏疾病（CKD）：定义为基于过去6个月内最新的实验室值30-59ml/min/1.73m2的估计肾小球过滤率（EGFR）； （5）年龄≥65岁
排除标准
- 先前的AF导管或手术消融，或经皮留下心房附件阻塞
- 中度至重度二尖瓣狭窄或机械心脏瓣膜更换
- HOMESBP≥145mmHg，同时已经服用≥4个全剂量BP降低药物，表明耐药性高血压或依从性差。
- 在磨合评估期间，无法上传家庭BP读数至少5天。
- 特定的BP降低药物（例如，急性心肌梗塞后的β受体阻滞剂）的指示，该人没有服用，而没有不宽容的证据。在评估他/她是否符合手工艺纳入标准之前，筛选人员应采用适当剂量的这种药物剂量。
- 高血压的已知次要原因，引起人们对协议安全性的关注。
- 一分钟站立的SBP <110毫米Hg。如果由于轮椅使用而无法忍受，则不适用。
- 诊断多囊性肾脏疾病
- 接受或可能接受免疫抑制治疗治疗的肾小球肾炎
- EGFR <30 mL/min/1.73m2或终末期肾脏疾病（ESRD）
- 心血管事件或程序（上述为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或研究入口的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病定义）或在过去3个月内的不稳定心绞痛的住院
- 心力衰竭减少左心室射血分数（<40％）或纽约心脏协会III-IV类
- 以前被医生诊断为痴呆的人
- 一种可能将生存限制在不到3年的疾病，或者在过去两年中被诊断和治疗的癌症，在临床研究人员的判断中，将损害参与者遵守该方案并完成试验的能力。
- 调查人员判断的任何因素都可能限制遵守干预措施。例如，活跃的酒精或药物滥用，重大记忆或行为障碍。
- 目前参加另一项临床试验（干预研究）。注意：患者必须等到他/她的活动完成或完成另一个审判才能进行筛选之前。
- 与已经随机的手工艺品参与者住在同一家庭中
- 任何器官移植
- 在过去6个月内，无意的体重减轻> 10％
- 怀孕，目前试图怀孕或育儿潜力，不使用节育
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xin du，医生 | 86-10-64420102 | duxinheart@sina.com | |
| 联系人：Chao Jiang，医生 | 86-10-84005361 | superj@zju.edu.cn |
位置
| 中国 | |
| 北京Anzhen医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Xin DU，医学博士，博士 | |
| 联系人：Chao Jiang，医学博士 | |
赞助商和合作者
北京Anzhen医院
心脏健康研究中心
中国乔治全球健康研究所
澳大利亚乔治全球卫生研究所
福冈大学
调查人员
| 首席研究员： | Changsheng MA，医生 | 北京Anzhen医院 | |
| 首席研究员： | 克雷格·安德森（Craig S Anderson），医生 | 中国乔治全球卫生研究所；心脏健康研究中心 | |
| 首席研究员： | 江东医生 | 北京Anzhen医院；郑州大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合心血管结果[时间范围：5年] 第一次发生心血管死亡，非致命性中风（缺血或出血），非致命性心肌梗塞或心力衰竭住院的时间。所有心血管终点定义都是基于2017 SCTI定义的修改。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 复合心血管结果[时间范围：5年] 第一次发生心血管死亡，非致命性中风（缺血或出血），非致命性心肌梗塞或心力衰竭住院的时间。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心房颤动试验中的心血管风险降低 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 心房颤动试验中的心血管风险降低 | |||||||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）是一个严重的公共卫生问题，因为它在老龄化的人口中的发病率不断增加。 AF与死亡，中风，冠状动脉事件，心力衰竭，认知能力下降和慢性肾脏疾病的风险升高有关。为了确定对有效抗凝的主要心血管事件的预防干预措施，应成为治疗AF患者的重点。该手工艺研究是一项2臂，多中心的随机临床试验，旨在测试强化血压控制是否会降低AF患者发生重大心血管事件的风险。 | |||||||||
| 详细说明 | 该手工艺试验将包括大约6000名Home SBP 125-154 mmHg的AF患者，至少还有另一个心血管危险因素。该试验旨在将随机化的效果与密集型SBP目标（目标HOME SBP <120mmHg）的治疗程序与随机分组与标准目标的治疗程序（Target Home SBP <135mmHg）进行比较。主要的假设是心血管事件发生率将在密集型部门中较低。参与者将在约100至150个临床中心的3年内招募，第一位患者将被招募长达5年。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 6000 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 筛选和磨合评估 如果不使用降低BP的药物或使用BP降低药物的患者，则所有有记录的AF（阵发性，持久性）和标准办公室SBP 140-179 mmHg的患者将被筛选，以纳入纳入磨合评估阶段。 磨合评估为2周。在磨合阶段，应根据指南建议对患者进行治疗，并结合抗高血压剂。还应指导患者正确测量和上传HBPM测量值。 BP测量值（早上3次读数和晚上的3次读数）必须每天上载在磨合评估结束之前的一周。在磨合评估期间，患有平均家居SBP 125-154 mmHg的患者被认为有资格进行研究。如果在进行磨合评估时HOMESBP≥155mmHg或<125 mmHg，则可以扩展另外2周的磨合期，在此期间，可以根据本研究中使用的BP降低算法滴定降压药。 纳入标准
排除标准
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04347330 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-005 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chang Sheng MA，北京Anzhen医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Anzhen医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Anzhen医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
心房颤动（AF）是一个严重的公共卫生问题，因为它在老龄化的人口中的发病率不断增加。 AF与死亡，中风，冠状动脉事件，心力衰竭，认知能力下降和慢性肾脏疾病的风险升高有关。为了确定对有效抗凝的主要心血管事件的预防干预措施，应成为治疗AF患者的重点。该手工艺研究是一项2臂，多中心的随机临床试验，旨在测试强化血压控制是否会降低AF患者发生重大心血管事件的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动高血压 | 药物：强化BP控制药物：标准BP控制 | 不适用 |
详细说明：
该手工艺试验将包括大约6000名Home SBP 125-154 mmHg的AF患者，至少还有另一个心血管危险因素。该试验旨在将随机化的效果与密集型SBP目标（目标HOME SBP <120mmHg）的治疗程序与随机分组与标准目标的治疗程序（Target Home SBP <135mmHg）进行比较。主要的假设是心血管事件发生率将在密集型部门中较低。参与者将在约100至150个临床中心的3年内招募，第一位患者将被招募长达5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心房颤动试验中的心血管风险降低 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：密集的BP控制 随机进入密集的BP控制臂的参与者将具有SBP <120mmHg的目标。对于大多数强化组的参与者，应在随机分组时启动两种或三毒的方案。随机访问后，如果家庭SBP为≥120mmHg，则指示另一种药物或药物剂量滴定。每月访问将继续在密集的小组中继续进行，直到计划的SBP <120 mmHg或不再计划滴定为止。如果在每6个月的访问中，家庭SBP在每六个月的访问中不<120 mmHg，则应添加不同类别的抗高血压药物，除非有令人信服的原因，否反对这种做法。 | 药物：密集的BP控制 密集组的参与者的目标是Home SBP <120 mm HG。根据CVD结局试验结果和当前的指南，在降压药的选择和剂量方面，手工BP治疗方案在选择和剂量的降压药物方面是灵活的。除非指示/必要替代频率，否则将鼓励每天使用一次降压药。鼓励不同类别的代理人的组合实现Home SBP目标。手工艺研究不会提供药物。 其他名称：控制SBP的目标为120mmHg |
| 主动比较器：标准BP控制 随机进入标准BP控制臂的参与者将具有<135mmHg的Home SBP目标。标准BP协议旨在在尽可能多的参与者中实现130-134 mmHg的主场SBP。随机访问后，如果HOMESBP≥135mmHg，则指示药物剂量滴定或添加其他药物。当HomeSBP≥155mmHg时，标准组将继续每月访问。如果家用SBP <125 mmHg，则应进行下滴度（减少剂量或降压药的数量）。 | 药物：标准BP控制 标准组的参与者的目标是Home SBP <135 mmHg。标准BP组将使用强化BP臂中BP处理的相同原则。手工艺研究不会提供药物。 其他名称：对家庭SBP的控制至135mmHg的目标 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合心血管结果[时间范围：5年]第一次发生心血管死亡，非致命性中风（缺血或出血），非致命性心肌梗塞或心力衰竭住院的时间。所有心血管终点定义都是基于2017 SCTI定义的修改。
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：5年]全天死亡的时间。
- 主要次级心血管结局[时间范围：5年]首次出现主要结果的成分的时间：心血管死亡，中风，心肌梗塞，心力衰竭住院治疗。
- 主要的次要肾脏结果[时间范围：5年]第一次出现慢性肾脏疾病进展或入射蛋白尿的时间。
- 主要的次要认知结果（手工艺案子研究）[时间范围：2年]通过5个认知领域的综合和标准化Z分数评估的全球认知函数下降。 （通过听觉言语学习测试测量的记忆函数，通过数字跨度测试衡量的注意力功能，通过步道制作测试测量的执行功能，通过言语流利度测试测量的语言功能，通过Rey-Osterrieth Complece测量的视觉空间函数）
- 更改卫生状态公用事业[时间范围：5年]
- 自我报告抑郁症的变化[时间范围：5年]抑郁症的变化（由患者健康调查表衡量）从基线到研究结束。
- 自我报告焦虑的改变[时间范围：5年]从基线到研究结束时，焦虑的变化（通过Zung自我评价焦虑量表衡量）。
- 改变跌倒的担忧[时间范围：5年]从基线到研究结束的跌倒（以短跌落自我效能量表的衡量）的关注变化。
- 脆弱的更改[时间范围：5年]从基线到研究结束时，脆弱的变化（通过5项脆弱量表衡量）。
其他结果措施：
- 主要出血[时间范围：5年]时间到第一个主要出血（ISTH定义）。
- 周围动脉疾病[时间范围：5年]
- 冠状动脉血运重建[时间范围：5年]第一次出现经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
筛选和磨合评估
如果不使用降低BP的药物或使用BP降低药物的患者，则所有有记录的AF（阵发性，持久性）和标准办公室SBP 140-179 mmHg的患者将被筛选，以纳入纳入磨合评估阶段。
磨合评估为2周。在磨合阶段，应根据指南建议对患者进行治疗，并结合抗高血压剂。还应指导患者正确测量和上传HBPM测量值。 BP测量值（早上3次读数和晚上的3次读数）必须每天上载在磨合评估结束之前的一周。在磨合评估期间，患有平均家居SBP 125-154 mmHg的患者被认为有资格进行研究。如果在进行磨合评估时HOMESBP≥155mmHg或<125 mmHg，则可以扩展另外2周的磨合期，在此期间，可以根据本研究中使用的BP降低算法滴定降压药。
纳入标准
- 成人，≥18岁
- 记录的AF：在过去6个月中持续的房颤或至少两集间歇性房颤。
- 主页SBP 125-154 mmHg在所有SBP读数的平均值（至少在早晨相距1分钟，然后在服用降压药物之前1分钟，然后再服用抗高血压药）。
- 一个或多个心血管危险因素：（1）血栓栓塞的先前历史：定义为以下任何标准：a）缺血性中风； b）瞬时缺血发作（TIA）； c）系统性栓塞（SE）； （2）糖尿病（DM）：定义为以下任何标准：a）使用口服降血糖药物或胰岛素； b）在高血糖症状的经典症状的情况下，随机血糖值≥11.1mmol/l； c）禁食等离子体葡萄糖值≥7.0mmol/l; d）在口服葡萄糖耐受性测试期间，两个小时的血浆葡萄糖值≥11.1mmol/L； e）HBA1C值≥6.5％； （3）动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或周围动脉疾病：定义为以下任何标准：a）先前的心肌梗塞（MI），经皮冠状动脉干预（PCI）（冠状动脉搭桥），冠状动脉搭桥术，颈动脉内部切除术（CE），CEOTID（CE），CEOTID（CE）支架b）具有血运重建的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）； c）急性冠状动脉综合征，无论有或没有静止的心电图变化，ECG在分级运动测试或心脏成像研究中的变化； d）至少冠状动脉，颈动脉或下肢动脉直径为50％； e）腹主动脉瘤≥5cm，有或没有修复； （4）慢性肾脏疾病（CKD）：定义为基于过去6个月内最新的实验室值30-59ml/min/1.73m2的估计肾小球过滤率（EGFR）； （5）年龄≥65岁
排除标准
- 先前的AF导管或手术消融，或经皮留下心房附件阻塞
- 中度至重度二尖瓣狭窄或机械心脏瓣膜更换
- HOMESBP≥145mmHg，同时已经服用≥4个全剂量BP降低药物，表明耐药性高血压或依从性差。
- 在磨合评估期间，无法上传家庭BP读数至少5天。
- 特定的BP降低药物（例如，急性心肌梗塞后的β受体阻滞剂）的指示，该人没有服用，而没有不宽容的证据。在评估他/她是否符合手工艺纳入标准之前，筛选人员应采用适当剂量的这种药物剂量。
- 高血压的已知次要原因，引起人们对协议安全性的关注。
- 一分钟站立的SBP <110毫米Hg。如果由于轮椅使用而无法忍受，则不适用。
- 诊断多囊性肾脏疾病
- 接受或可能接受免疫抑制治疗治疗的肾小球肾炎
- EGFR <30 mL/min/1.73m2或终末期肾脏疾病（ESRD）
- 心血管事件或程序（上述为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或研究入口的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病定义）或在过去3个月内的不稳定心绞痛的住院
- 心力衰竭减少左心室射血分数（<40％）或纽约心脏协会III-IV类
- 以前被医生诊断为痴呆的人
- 一种可能将生存限制在不到3年的疾病，或者在过去两年中被诊断和治疗的癌症，在临床研究人员的判断中，将损害参与者遵守该方案并完成试验的能力。
- 调查人员判断的任何因素都可能限制遵守干预措施。例如，活跃的酒精或药物滥用，重大记忆或行为障碍。
- 目前参加另一项临床试验（干预研究）。注意：患者必须等到他/她的活动完成或完成另一个审判才能进行筛选之前。
- 与已经随机的手工艺品参与者住在同一家庭中
- 任何器官移植
- 在过去6个月内，无意的体重减轻> 10％
- 怀孕，目前试图怀孕或育儿潜力，不使用节育
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xin du，医生 | 86-10-64420102 | duxinheart@sina.com | |
| 联系人：Chao Jiang，医生 | 86-10-84005361 | superj@zju.edu.cn |
位置
| 中国 | |
| 北京Anzhen医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Xin DU，医学博士，博士 | |
| 联系人：Chao Jiang，医学博士 | |
赞助商和合作者
北京Anzhen医院
心脏健康研究中心
中国乔治全球健康研究所
澳大利亚乔治全球卫生研究所
福冈大学
调查人员
| 首席研究员： | Changsheng MA，医生 | 北京Anzhen医院 | |
| 首席研究员： | 克雷格·安德森（Craig S Anderson），医生 | 中国乔治全球卫生研究所；心脏健康研究中心 | |
| 首席研究员： | 江东医生 | 北京Anzhen医院；郑州大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合心血管结果[时间范围：5年] 第一次发生心血管死亡，非致命性中风（缺血或出血），非致命性心肌梗塞或心力衰竭住院的时间。所有心血管终点定义都是基于2017 SCTI定义的修改。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 复合心血管结果[时间范围：5年] 第一次发生心血管死亡，非致命性中风（缺血或出血），非致命性心肌梗塞或心力衰竭住院的时间。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心房颤动试验中的心血管风险降低 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 心房颤动试验中的心血管风险降低 | |||||||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）是一个严重的公共卫生问题，因为它在老龄化的人口中的发病率不断增加。 AF与死亡，中风，冠状动脉事件，心力衰竭，认知能力下降和慢性肾脏疾病的风险升高有关。为了确定对有效抗凝的主要心血管事件的预防干预措施，应成为治疗AF患者的重点。该手工艺研究是一项2臂，多中心的随机临床试验，旨在测试强化血压控制是否会降低AF患者发生重大心血管事件的风险。 | |||||||||
| 详细说明 | 该手工艺试验将包括大约6000名Home SBP 125-154 mmHg的AF患者，至少还有另一个心血管危险因素。该试验旨在将随机化的效果与密集型SBP目标（目标HOME SBP <120mmHg）的治疗程序与随机分组与标准目标的治疗程序（Target Home SBP <135mmHg）进行比较。主要的假设是心血管事件发生率将在密集型部门中较低。参与者将在约100至150个临床中心的3年内招募，第一位患者将被招募长达5年。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 6000 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 筛选和磨合评估 如果不使用降低BP的药物或使用BP降低药物的患者，则所有有记录的AF（阵发性，持久性）和标准办公室SBP 140-179 mmHg的患者将被筛选，以纳入纳入磨合评估阶段。 磨合评估为2周。在磨合阶段，应根据指南建议对患者进行治疗，并结合抗高血压剂。还应指导患者正确测量和上传HBPM测量值。 BP测量值（早上3次读数和晚上的3次读数）必须每天上载在磨合评估结束之前的一周。在磨合评估期间，患有平均家居SBP 125-154 mmHg的患者被认为有资格进行研究。如果在进行磨合评估时HOMESBP≥155mmHg或<125 mmHg，则可以扩展另外2周的磨合期，在此期间，可以根据本研究中使用的BP降低算法滴定降压药。 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04347330 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-005 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chang Sheng MA，北京Anzhen医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Anzhen医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Anzhen医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
