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出境医 / 临床实验 / 高强度的吸气肌肉训练能否改善肌肉力量的力量和加速断奶的医疗患者的断奶?

高强度的吸气肌肉训练能否改善肌肉力量的力量和加速断奶的医疗患者的断奶?

研究描述
简要摘要:

简介:已经描述了侵入性的机械通气导致diaphragm弱度。吸气性肌肉无力与困难,长时间的断奶以及更长的机械通气持续时间以及并发症和死亡的风险增加有关。因此,ICU的停留时间更长,ICU的成本增加。

目的:确定高强度的吸气肌肉训练(IMT)对吸气肌肉力量的影响,在ICU中,在ICU中的断奶结果,并发症和住宿时间在医疗患者中遇到了困难,并在ICU中允许。

方法论:在一项单一的盲随机临床试验中,将选择40例气管切开术通风的医学患者,其中自发呼吸试验≥1次失败,并将被选择为两个公平组。在干预组中,IMT将以最大灵感压力的60%(每周增加10%)进行,而在对照组中,它将以30%的速度进行。在这两组中,每天,每周5天,最多28天或直到患者成功断奶为止,将每天进行5套6次呼吸。主要结果将是最大的吸气压力,而最大呼气压力,断奶持续时间,断奶成功,机械通气的持续时间,ICU中的停留时间,并发症和快速浅呼吸指数将被分析为次要结果。

独立样品的T-Student测试将用于分析定量结果。对于定性,将使用X2测试。 p <0.05的值将被假定为统计学上显着的结果的指标。

未来的贡献:我们的收集结果对于更新临床实践指南并促进其在临床实践中的实施可能很有用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
断奶失败过程:低强度IMT程序:高强度IMT不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:高强度的吸气肌肉训练能否改善在重症监护病房中允许断奶的医疗患者的肌肉力量和加速断奶?
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计的初级完成日期 2021年9月15日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:低强度IMT程序:低强度IMT

对照组将每天,每周5天,最多28天或直到参与者成功断奶为止,将获得带有IMT设备的监督IMT。在每个会话中,参与者将进行5组6套重复,并在两组之间进行2分钟的休息。初始训练负载将调整为MIP的30%,并将每周提高初始MIP的10%。

该患者将被放置在半分配的位置(床头高45º)。 ICU物理治疗师将在训练之前检查气管管的袖口是否正确肿胀,以避免训练期间的空气泄漏。 ICU物理治疗师将在IMT期间断开机械通气,并在需要时提供补充氧气。但是,在系列之间,参与者将返回呼吸机支持。将指示患者进行整个到期,并立即启发尽可能强大,直到达到总肺部能力。


实验:高强度IMT程序:高强度IMT

实验组将每天5天,每天5天,最多28天或直到参与者成功断奶为止。在每个会话中,参与者将进行5组6套重复,并在两组之间进行2分钟的休息。初始训练负荷将调整为MIP的60%,并将每周的初始MIP的10%增加。

该患者将被放置在半分配的位置(床头高45º)。 ICU物理治疗师将在训练之前检查气管管的袖口是否正确肿胀,以避免训练期间的空气泄漏。 ICU物理治疗师将在IMT期间断开机械通气,并在需要时提供补充氧气。但是,在系列之间,参与者将返回呼吸机支持。将指示患者进行整个到期,并立即启发尽可能强大,直到达到总肺部能力。


结果措施
主要结果指标
  1. 灵感肌肉力量[时间范围:通过学习完成,平均28天]

    用MIP测量(最大灵感压力)

    评估:

    基线,干预期之后



次要结果度量
  1. 呼气肌肉力量[时间范围:通过研究完成,平均28天]

    用MEP测量(最大呼气压力)

    基线,干预期之后


  2. 快速浅呼吸指数[时间范围:通过研究完成,平均28天]
    用机械呼吸机测量

  3. 断奶期的持续时间[时间范围:通过研究完成,平均28天]
    定义为自发呼吸(或压力支撑≤7cmh2o的启动)以来的小时

  4. 断奶成功[时间范围:通过学习完成,平均28天]
    如果患者能够通过气管切开术自发呼吸而无需重新启动机械通气至少48小时,则可以成功记录。

  5. 机械通气的持续时间[时间范围:通过研究完成,平均28天]
    记录为自患者与机械呼吸机连接到成功断奶以来的日子。

  6. ICU的住宿时间[时间范围:通过学习完成,平均28天]
    在几天内测量。

  7. 并发症[时间范围:通过学习完成,平均28天]
    当患者断奶或参与者死亡时,定义为患者需要再次插管


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的医疗患者在ICU住院。
  • 通过气管切开术通气的患者,他们的呼吸测试失败了。
  • 以辅助控制,辅助或压力支撑模式进行通风。
  • 窥视≤10cmh2o
  • 里士满搅动量表-1至0。
  • 重症监护病房的混乱评估方法负面。
  • 在没有加压剂支撑或最少要求的情况下(多巴胺或多巴胺≤5μg / kg / kg / min,苯肾上腺素≤1μg / kg / kg / min),心肺和血液动力学稳定性。
  • FIO2≤0,6
  • PAO2/FIO2比率> 200
  • 血液乳酸水平<4 mmol/l

排除标准:

  • 进行性神经肌肉疾病
  • 从研究开始后的30天内,胸腔腹手术<30天。
  • 引起血液动力学不稳定的疾病(心律不齐心力衰竭,不稳定的缺血性心脏病)。
  • 血有性
  • 不稳定的胸壁。
  • 不排干性气胸
  • 神经损伤
  • T8上方的脊髓损伤
  • 呼吸窘迫的临床体征(悖论呼吸,使用辅助呼吸道肌肉)
  • 体重指数> 40 kg / m2
  • 在住院之前,请使用住所呼吸机支持。
  • 肋骨的骨骼疾病会损害其生物力学(严重的脑旋转,先天性畸形)。
  • 体温>38ºC
  • 怀孕
  • 接受一氧化氮或雾化前列环蛋白的治疗。
  • 医疗令。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Esther Batlle Borraz,PT +34697964618 esther.batlle.borraz@gmail.com
联系人:Bernat Planas Pascual,PT,MSC +34934892465 bplanas@vhebron.net

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院Universitari vall d'Hebron研究所
西班牙巴塞罗那,08035
联系人:Bernat Planas Pascual,PT,MSC +34934892465 bplanas@vhebron.net
联系人:Esther Batlle Borraz,PT +34697964618 Esther.batlle.borraz@gmail.com
首席研究员:Bernat Planas Pascual,PT,MSC
次级投票人员:阿尔巴·戈麦斯·加里多(Alba Gomez Garrido),医学博士
子注视器:Esther Batlle Borraz,PT
次级评论者:Alberto Rojo Ruiz,PT
子注视器:Gonzalo Ballesteros Reviriego,PT,MSC
医院Universitari vall d'Hebron
西班牙巴塞罗那,08035
联系人:Bernat Planas Pascual,MSC
赞助商和合作者
医院Universitari vall d'Hebron研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bernat Planas Pascual,PT,MSC医院Universitari vall d'Hebron研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月11日)
灵感肌肉力量[时间范围:通过学习完成,平均28天]
用MIP(最大灵感压力)评估测量:基线,干预期之后
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月11日)
  • 呼气肌肉力量[时间范围:通过研究完成,平均28天]
    干预期之后,用MEP(最大呼气压力)基线测量
  • 快速浅呼吸指数[时间范围:通过研究完成,平均28天]
    用机械呼吸机测量
  • 断奶期的持续时间[时间范围:通过研究完成,平均28天]
    定义为自发呼吸(或压力支撑≤7cmh2o的启动)以来的小时
  • 断奶成功[时间范围:通过学习完成,平均28天]
    如果患者能够通过气管切开术自发呼吸而无需重新启动机械通气至少48小时,则可以成功记录。
  • 机械通气的持续时间[时间范围:通过研究完成,平均28天]
    记录为自患者与机械呼吸机连接到成功断奶以来的日子。
  • ICU的住宿时间[时间范围:通过学习完成,平均28天]
    在几天内测量。
  • 并发症[时间范围:通过学习完成,平均28天]
    当患者断奶或参与者死亡时,定义为患者需要再次插管
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高强度的吸气肌肉训练能否改善肌肉力量的力量和加速断奶的医疗患者的断奶?
官方标题ICMJE高强度的吸气肌肉训练能否改善在重症监护病房中允许断奶的医疗患者的肌肉力量和加速断奶?
简要摘要

简介:已经描述了侵入性的机械通气导致diaphragm弱度。吸气性肌肉无力与困难,长时间的断奶以及更长的机械通气持续时间以及并发症和死亡的风险增加有关。因此,ICU的停留时间更长,ICU的成本增加。

目的:确定高强度的吸气肌肉训练(IMT)对吸气肌肉力量的影响,在ICU中,在ICU中的断奶结果,并发症和住宿时间在医疗患者中遇到了困难,并在ICU中允许。

方法论:在一项单一的盲随机临床试验中,将选择40例气管切开术通风的医学患者,其中自发呼吸试验≥1次失败,并将被选择为两个公平组。在干预组中,IMT将以最大灵感压力的60%(每周增加10%)进行,而在对照组中,它将以30%的速度进行。在这两组中,每天,每周5天,最多28天或直到患者成功断奶为止,将每天进行5套6次呼吸。主要结果将是最大的吸气压力,而最大呼气压力,断奶持续时间,断奶成功,机械通气的持续时间,ICU中的停留时间,并发症和快速浅呼吸指数将被分析为次要结果。

独立样品的T-Student测试将用于分析定量结果。对于定性,将使用X2测试。 p <0.05的值将被假定为统计学上显着的结果的指标。

未来的贡献:我们的收集结果对于更新临床实践指南并促进其在临床实践中的实施可能很有用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE断奶失败
干预ICMJE
  • 程序:低强度IMT

    对照组将每天,每周5天,最多28天或直到参与者成功断奶为止,将获得带有IMT设备的监督IMT。在每个会话中,参与者将进行5组6套重复,并在两组之间进行2分钟的休息。初始训练负载将调整为MIP的30%,并将每周提高初始MIP的10%。

    该患者将被放置在半分配的位置(床头高45º)。 ICU物理治疗师将在训练之前检查气管管的袖口是否正确肿胀,以避免训练期间的空气泄漏。 ICU物理治疗师将在IMT期间断开机械通气,并在需要时提供补充氧气。但是,在系列之间,参与者将返回呼吸机支持。将指示患者进行整个到期,并立即启发尽可能强大,直到达到总肺部能力。

  • 程序:高强度IMT

    实验组将每天5天,每天5天,最多28天或直到参与者成功断奶为止。在每个会话中,参与者将进行5组6套重复,并在两组之间进行2分钟的休息。初始训练负荷将调整为MIP的60%,并将每周的初始MIP的10%增加。

    该患者将被放置在半分配的位置(床头高45º)。 ICU物理治疗师将在训练之前检查气管管的袖口是否正确肿胀,以避免训练期间的空气泄漏。 ICU物理治疗师将在IMT期间断开机械通气,并在需要时提供补充氧气。但是,在系列之间,参与者将返回呼吸机支持。将指示患者进行整个到期,并立即启发尽可能强大,直到达到总肺部能力。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:低强度IMT
    干预:步骤:低强度IMT
  • 实验:高强度IMT
    干预:程序:高强度IMT
出版物 *
  • Dixit A,Prakash S.阈值肌肉训练与常规物理疗法的影响在机械通风患者的断奶时期:一项比较研究。 Int J Physioter Res。 2014; 2(2):424-8
  • Moodie L,Reeve J,Elkins M. Insperatory肌肉训练增加了通过机械通气断奶的患者的灵感肌肉力量:系统评价。 J物理室。 2011; 57(4):213-21。 doi:10.1016/s1836-9553(11)70051-0。审查。
  • Bonnevie T,Villiot-Danger JC,Gravier FE,Dupuis J,Prieur G,MédrinalC。在某些重症监护病房中使用了灵感肌肉训练,但是许多培训方法都不确定:法国物理治疗师的调查。 J物理室。 2015年10月; 61(4):204-9。 doi:10.1016/j.jphys.2015.08.003。 EPUB 2015年9月11日。
  • Bissett B,Leditschke IA,Green M,Marzano V,Collins S,Van Haren F.重症监护患者的灵感肌肉训练:临床医生的多学科实践指南。 Aust Crit Care。 2019年5月; 32(3):249-255。 doi:10.1016/j.aucc.2018.06.001。 EPUB 2018年7月11日。评论。
  • Tonella RM,Ratti LDSR,Delazari Leb,Junior CF,Da Silva PL,Herran Ards,Dos Santos Faez DC,Saad IAB,De Figueiredo LC,Moreno R,Dragosvac D,Dragosvac D,Falcao Ale。重症监护病房的灵感肌肉训练:一种新的视角。 J Clin Med Res。 2017年11月; 9(11):929-934。 doi:10.14740/jocmr3169w。 Epub 2017年10月2日。
  • Condessa RL,Brauner JS,Saul AL,Baptista M,Silva AC,Vieira SR。灵感肌肉训练并没有加速机械通气的断奶,而是改善了潮汐量和最大呼吸压力:一项随机试验。 J物理室。 2013 Jun; 59(2):101-7。 doi:10.1016/s1836-9553(13)70162-0。
  • Bissett B,Leditschke IA,GreenM。特定的吸气肌肉训练是依赖呼吸机的某些患者:病例系列的安全性。密集的暴力护理护士。 2012年4月; 28(2):98-104。 doi:10.1016/j.iccn.2012.01.003。 Epub 2012 2月15日。
  • Sassoon CS,Caiozzo VJ,Manka A,Sieck GC。具有控制的机械通气的隔膜收缩性质改变。 J Appl Physiol(1985)。 2002 Jun; 92(6):2585-95。
  • Levine S,Nguyen T,Taylor N,Friscia ME,Budak MT,Rothenberg P,Zhu J,Sachdeva R,Sachdeva R,Sonnad S,Kaiser LR,Rubinstein NA,Powers SK,Shrager JB。在机械通风的人类中,快速废除隔膜纤维的萎缩。 N Engl J Med。 2008年3月27日; 358(13):1327-35。 doi:10.1056/nejmoa070447。
  • Hudson MB,Smuder AJ,Nelson WB,Bruells CS,Levine S,Powers SK。高水平的压力支持通气和控制的机械通气会诱导隔膜功能障碍和萎缩。 Crit Care Med。 2012年4月; 40(4):1254-60。 doi:10.1097/ccm.0b013e31823c8cc9。
  • Silva PE。机械通气中的灵感肌肉训练:合适的协议和终点,是清除结果的关键 - 关键审查。 Assobrafirciência。 2015; 6(1):21-30
  • Elbouhy MS,Abdelhalim HA,Hashem Ama。呼吸道肌肉训练在机械通风COPD患者断奶中的影响。埃及J胸部DIS TUBERC。 2014; 63(3):679-87
  • Bissett B,Leditschke IA。灵感肌肉训练以增强机械通气的断奶。 Anaesth重症监护。 2007年10月; 35(5):776-9。
  • Sprague SS,霍普金斯PD。使用吸气力量训练来解除六名依赖呼吸机的患者。物理学。 2003年2月; 83(2):171-81。
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  • Hernández-lópezGH; Cerón-Juárezr; ESCOBAR-ORTIZ D; Graciano-GaytánL; Gorordo-Delsol la; Merinos-SánchezG; CastañóngonzálezJa; Amezcua-gutiérrezMA; Cruz-Montesinos s; Garduño-LópezJ; lima-lucero im; Montoya-Rojo Jo。 Retiro de laventilaciónMecánica。药物侵略。 2017; 31(4):238-45
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  • Martin AD,Davenport PD,Franceschi AC,Harman E.使用灵感肌肉力量训练来促进呼吸机断奶:一系列连续的10例患者。胸部。 2002年7月; 122(1):192-6。
  • Vorona S,Sabatini U,Al-Maqbali S,Bertoni M,Dres M,Bissett B,Van Haren F,Martin AD,Martin AD,Urrea C,Brace D,Parotto M,Herridge M,Adhikari NKJ,Fan E,Fan E,Melo LT,Reid WD,Reid WD ,Brochard LJ,Ferguson ND,Goligher EC。危重的成年人的灵感肌肉康复。系统评价和荟萃分析。 Ann Am Thorac Soc。 2018 Jun; 15(6):735-744。 doi:10.1513/annalsats.201712-961oc。
  • Caruso P,Denari SD,Ruiz SA,Bernal KG,Manfrin GM,Friedrich C,Deheinzelin D. Inspiratory肌肉训练对机械通风的重症患者无效。诊所(圣保罗)。 2005年12月; 60(6):479-84。 Epub 2005年12月12日。
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  • Girard TD,Alhazzani W,Kress JP,Ouellette DR,Schmidt GA,Truwit JD,Burns SM,Epstein SK,Esteban A,Fan e,Ferrer M,Ferrer M,Fraser GL,Gong MN,Gong MN,Hough CL,Mehta S,Nanchal R,Patel S,Patel S,Patel S,Patel S,Patel S,Patel S ,Pawlik AJ,Schweickert WD,Sessler CN,StrømT,Wilson KC,Morris PE; ATS/胸部临时解放委员会从成人机械通风中解放。美国官方胸部学会/美国胸部医师学院的临床实践指南:从重病成年人的机械通风中解放。康复方案,呼吸机解释方案和袖口泄漏测试。 Am J Respir Crit Care Med。 2017年1月1日; 195(1):120-133。 doi:10.1164/rccm.201610-2075st。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月11日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的医疗患者在ICU住院。
  • 通过气管切开术通气的患者,他们的呼吸测试失败了。
  • 以辅助控制,辅助或压力支撑模式进行通风。
  • 窥视≤10cmh2o
  • 里士满搅动量表-1至0。
  • 重症监护病房的混乱评估方法负面。
  • 在没有加压剂支撑或最少要求的情况下(多巴胺或多巴胺≤5μg / kg / kg / min,苯肾上腺素≤1μg / kg / kg / min),心肺和血液动力学稳定性。
  • FIO2≤0,6
  • PAO2/FIO2比率> 200
  • 血液乳酸水平<4 mmol/l

排除标准:

  • 进行性神经肌肉疾病
  • 从研究开始后的30天内,胸腔腹手术<30天。
  • 引起血液动力学不稳定的疾病(心律不齐心力衰竭,不稳定的缺血性心脏病)。
  • 血有性
  • 不稳定的胸壁。
  • 不排干性气胸
  • 神经损伤
  • T8上方的脊髓损伤
  • 呼吸窘迫的临床体征(悖论呼吸,使用辅助呼吸道肌肉)
  • 体重指数> 40 kg / m2
  • 在住院之前,请使用住所呼吸机支持。
  • 肋骨的骨骼疾病会损害其生物力学(严重的脑旋转,先天性畸形)。
  • 体温>38ºC
  • 怀孕
  • 接受一氧化氮或雾化前列环蛋白的治疗。
  • 医疗令。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Esther Batlle Borraz,PT +34697964618 esther.batlle.borraz@gmail.com
联系人:Bernat Planas Pascual,PT,MSC +34934892465 bplanas@vhebron.net
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04347317
其他研究ID编号ICMJE PR(ATR)03/2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医院Universitari vall d'Hebron研究所
研究赞助商ICMJE医院Universitari vall d'Hebron研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Bernat Planas Pascual,PT,MSC医院Universitari vall d'Hebron研究所
PRS帐户医院Universitari vall d'Hebron研究所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

简介:已经描述了侵入性的机械通气导致diaphragm弱度。吸气性肌肉无力与困难,长时间的断奶以及更长的机械通气持续时间以及并发症和死亡的风险增加有关。因此,ICU的停留时间更长,ICU的成本增加。

目的:确定高强度的吸气肌肉训练(IMT)对吸气肌肉力量的影响,在ICU中,在ICU中的断奶结果,并发症和住宿时间在医疗患者中遇到了困难,并在ICU中允许。

方法论:在一项单一的盲随机临床试验中,将选择40例气管切开术通风的医学患者,其中自发呼吸试验≥1次失败,并将被选择为两个公平组。在干预组中,IMT将以最大灵感压力的60%(每周增加10%)进行,而在对照组中,它将以30%的速度进行。在这两组中,每天,每周5天,最多28天或直到患者成功断奶为止,将每天进行5套6次呼吸。主要结果将是最大的吸气压力,而最大呼气压力,断奶持续时间,断奶成功,机械通气的持续时间,ICU中的停留时间,并发症和快速浅呼吸指数将被分析为次要结果。

独立样品的T-Student测试将用于分析定量结果。对于定性,将使用X2测试。 p <0.05的值将被假定为统计学上显着的结果的指标。

未来的贡献:我们的收集结果对于更新临床实践指南并促进其在临床实践中的实施可能很有用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
断奶失败过程:低强度IMT程序:高强度IMT不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:高强度的吸气肌肉训练能否改善在重症监护病房中允许断奶的医疗患者的肌肉力量和加速断奶?
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计的初级完成日期 2021年9月15日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:低强度IMT程序:低强度IMT

对照组将每天,每周5天,最多28天或直到参与者成功断奶为止,将获得带有IMT设备的监督IMT。在每个会话中,参与者将进行5组6套重复,并在两组之间进行2分钟的休息。初始训练负载将调整为MIP的30%,并将每周提高初始MIP的10%。

该患者将被放置在半分配的位置(床头高45º)。 ICU物理治疗师将在训练之前检查气管管的袖口是否正确肿胀,以避免训练期间的空气泄漏。 ICU物理治疗师将在IMT期间断开机械通气,并在需要时提供补充氧气。但是,在系列之间,参与者将返回呼吸机支持。将指示患者进行整个到期,并立即启发尽可能强大,直到达到总肺部能力。


实验:高强度IMT程序:高强度IMT

实验组将每天5天,每天5天,最多28天或直到参与者成功断奶为止。在每个会话中,参与者将进行5组6套重复,并在两组之间进行2分钟的休息。初始训练负荷将调整为MIP的60%,并将每周的初始MIP的10%增加。

该患者将被放置在半分配的位置(床头高45º)。 ICU物理治疗师将在训练之前检查气管管的袖口是否正确肿胀,以避免训练期间的空气泄漏。 ICU物理治疗师将在IMT期间断开机械通气,并在需要时提供补充氧气。但是,在系列之间,参与者将返回呼吸机支持。将指示患者进行整个到期,并立即启发尽可能强大,直到达到总肺部能力。


结果措施
主要结果指标
  1. 灵感肌肉力量[时间范围:通过学习完成,平均28天]

    用MIP测量(最大灵感压力)

    评估:

    基线,干预期之后



次要结果度量
  1. 呼气肌肉力量[时间范围:通过研究完成,平均28天]

    用MEP测量(最大呼气压力)

    基线,干预期之后


  2. 快速浅呼吸指数[时间范围:通过研究完成,平均28天]
    用机械呼吸机测量

  3. 断奶期的持续时间[时间范围:通过研究完成,平均28天]
    定义为自发呼吸(或压力支撑≤7cmh2o的启动)以来的小时

  4. 断奶成功[时间范围:通过学习完成,平均28天]
    如果患者能够通过气管切开术自发呼吸而无需重新启动机械通气至少48小时,则可以成功记录。

  5. 机械通气的持续时间[时间范围:通过研究完成,平均28天]
    记录为自患者与机械呼吸机连接到成功断奶以来的日子。

  6. ICU的住宿时间[时间范围:通过学习完成,平均28天]
    在几天内测量。

  7. 并发症[时间范围:通过学习完成,平均28天]
    当患者断奶或参与者死亡时,定义为患者需要再次插管


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的医疗患者在ICU住院。
  • 通过气管切开术通气的患者,他们的呼吸测试失败了。
  • 以辅助控制,辅助或压力支撑模式进行通风。
  • 窥视≤10cmh2o
  • 里士满搅动量表-1至0。
  • 重症监护病房的混乱评估方法负面。
  • 在没有加压剂支撑或最少要求的情况下(多巴胺或多巴胺≤5μg / kg / kg / min,苯肾上腺素≤1μg / kg / kg / min),心肺和血液动力学稳定性。
  • FIO2≤0,6
  • PAO2/FIO2比率> 200
  • 血液乳酸水平<4 mmol/l

排除标准:

  • 进行性神经肌肉疾病
  • 从研究开始后的30天内,胸腔腹手术<30天。
  • 引起血液动力学不稳定的疾病(心律不齐心力衰竭,不稳定的缺血性心脏病)。
  • 血有性
  • 不稳定的胸壁。
  • 不排干性气胸
  • 神经损伤
  • T8上方的脊髓损伤
  • 呼吸窘迫的临床体征(悖论呼吸,使用辅助呼吸道肌肉)
  • 体重指数> 40 kg / m2
  • 在住院之前,请使用住所呼吸机支持。
  • 肋骨的骨骼疾病会损害其生物力学(严重的脑旋转,先天性畸形)。
  • 体温>38ºC
  • 怀孕
  • 接受一氧化氮或雾化前列环蛋白的治疗。
  • 医疗令。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Esther Batlle Borraz,PT +34697964618 esther.batlle.borraz@gmail.com
联系人:Bernat Planas Pascual,PT,MSC +34934892465 bplanas@vhebron.net

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院Universitari vall d'Hebron研究所
西班牙巴塞罗那,08035
联系人:Bernat Planas Pascual,PT,MSC +34934892465 bplanas@vhebron.net
联系人:Esther Batlle Borraz,PT +34697964618 Esther.batlle.borraz@gmail.com
首席研究员:Bernat Planas Pascual,PT,MSC
次级投票人员:阿尔巴·戈麦斯·加里多(Alba Gomez Garrido),医学博士
子注视器:Esther Batlle Borraz,PT
次级评论者:Alberto Rojo Ruiz,PT
子注视器:Gonzalo Ballesteros Reviriego,PT,MSC
医院Universitari vall d'Hebron
西班牙巴塞罗那,08035
联系人:Bernat Planas Pascual,MSC
赞助商和合作者
医院Universitari vall d'Hebron研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bernat Planas Pascual,PT,MSC医院Universitari vall d'Hebron研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月11日)
灵感肌肉力量[时间范围:通过学习完成,平均28天]
用MIP(最大灵感压力)评估测量:基线,干预期之后
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月11日)
  • 呼气肌肉力量[时间范围:通过研究完成,平均28天]
    干预期之后,用MEP(最大呼气压力)基线测量
  • 快速浅呼吸指数[时间范围:通过研究完成,平均28天]
    用机械呼吸机测量
  • 断奶期的持续时间[时间范围:通过研究完成,平均28天]
    定义为自发呼吸(或压力支撑≤7cmh2o的启动)以来的小时
  • 断奶成功[时间范围:通过学习完成,平均28天]
    如果患者能够通过气管切开术自发呼吸而无需重新启动机械通气至少48小时,则可以成功记录。
  • 机械通气的持续时间[时间范围:通过研究完成,平均28天]
    记录为自患者与机械呼吸机连接到成功断奶以来的日子。
  • ICU的住宿时间[时间范围:通过学习完成,平均28天]
    在几天内测量。
  • 并发症[时间范围:通过学习完成,平均28天]
    当患者断奶或参与者死亡时,定义为患者需要再次插管
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高强度的吸气肌肉训练能否改善肌肉力量的力量和加速断奶的医疗患者的断奶?
官方标题ICMJE高强度的吸气肌肉训练能否改善在重症监护病房中允许断奶的医疗患者的肌肉力量和加速断奶?
简要摘要

简介:已经描述了侵入性的机械通气导致diaphragm弱度。吸气性肌肉无力与困难,长时间的断奶以及更长的机械通气持续时间以及并发症和死亡的风险增加有关。因此,ICU的停留时间更长,ICU的成本增加。

目的:确定高强度的吸气肌肉训练(IMT)对吸气肌肉力量的影响,在ICU中,在ICU中的断奶结果,并发症和住宿时间在医疗患者中遇到了困难,并在ICU中允许。

方法论:在一项单一的盲随机临床试验中,将选择40例气管切开术通风的医学患者,其中自发呼吸试验≥1次失败,并将被选择为两个公平组。在干预组中,IMT将以最大灵感压力的60%(每周增加10%)进行,而在对照组中,它将以30%的速度进行。在这两组中,每天,每周5天,最多28天或直到患者成功断奶为止,将每天进行5套6次呼吸。主要结果将是最大的吸气压力,而最大呼气压力,断奶持续时间,断奶成功,机械通气的持续时间,ICU中的停留时间,并发症和快速浅呼吸指数将被分析为次要结果。

独立样品的T-Student测试将用于分析定量结果。对于定性,将使用X2测试。 p <0.05的值将被假定为统计学上显着的结果的指标。

未来的贡献:我们的收集结果对于更新临床实践指南并促进其在临床实践中的实施可能很有用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE断奶失败
干预ICMJE
  • 程序:低强度IMT

    对照组将每天,每周5天,最多28天或直到参与者成功断奶为止,将获得带有IMT设备的监督IMT。在每个会话中,参与者将进行5组6套重复,并在两组之间进行2分钟的休息。初始训练负载将调整为MIP的30%,并将每周提高初始MIP的10%。

    该患者将被放置在半分配的位置(床头高45º)。 ICU物理治疗师将在训练之前检查气管管的袖口是否正确肿胀,以避免训练期间的空气泄漏。 ICU物理治疗师将在IMT期间断开机械通气,并在需要时提供补充氧气。但是,在系列之间,参与者将返回呼吸机支持。将指示患者进行整个到期,并立即启发尽可能强大,直到达到总肺部能力。

  • 程序:高强度IMT

    实验组将每天5天,每天5天,最多28天或直到参与者成功断奶为止。在每个会话中,参与者将进行5组6套重复,并在两组之间进行2分钟的休息。初始训练负荷将调整为MIP的60%,并将每周的初始MIP的10%增加。

    该患者将被放置在半分配的位置(床头高45º)。 ICU物理治疗师将在训练之前检查气管管的袖口是否正确肿胀,以避免训练期间的空气泄漏。 ICU物理治疗师将在IMT期间断开机械通气,并在需要时提供补充氧气。但是,在系列之间,参与者将返回呼吸机支持。将指示患者进行整个到期,并立即启发尽可能强大,直到达到总肺部能力。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:低强度IMT
    干预:步骤:低强度IMT
  • 实验:高强度IMT
    干预:程序:高强度IMT
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月11日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的医疗患者在ICU住院。
  • 通过气管切开术通气的患者,他们的呼吸测试失败了。
  • 以辅助控制,辅助或压力支撑模式进行通风。
  • 窥视≤10cmh2o
  • 里士满搅动量表-1至0。
  • 重症监护病房的混乱评估方法负面。
  • 在没有加压剂支撑或最少要求的情况下(多巴胺或多巴胺≤5μg / kg / kg / min,苯肾上腺素≤1μg / kg / kg / min),心肺和血液动力学稳定性。
  • FIO2≤0,6
  • PAO2/FIO2比率> 200
  • 血液乳酸水平<4 mmol/l

排除标准:

  • 进行性神经肌肉疾病
  • 从研究开始后的30天内,胸腔腹手术<30天。
  • 引起血液动力学不稳定的疾病(心律不齐心力衰竭,不稳定的缺血性心脏病)。
  • 血有性
  • 不稳定的胸壁。
  • 不排干性气胸
  • 神经损伤
  • T8上方的脊髓损伤
  • 呼吸窘迫的临床体征(悖论呼吸,使用辅助呼吸道肌肉)
  • 体重指数> 40 kg / m2
  • 在住院之前,请使用住所呼吸机支持。
  • 肋骨的骨骼疾病会损害其生物力学(严重的脑旋转,先天性畸形)。
  • 体温>38ºC
  • 怀孕
  • 接受一氧化氮或雾化前列环蛋白的治疗。
  • 医疗令。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Esther Batlle Borraz,PT +34697964618 esther.batlle.borraz@gmail.com
联系人:Bernat Planas Pascual,PT,MSC +34934892465 bplanas@vhebron.net
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04347317
其他研究ID编号ICMJE PR(ATR)03/2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医院Universitari vall d'Hebron研究所
研究赞助商ICMJE医院Universitari vall d'Hebron研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Bernat Planas Pascual,PT,MSC医院Universitari vall d'Hebron研究所
PRS帐户医院Universitari vall d'Hebron研究所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素