简介:已经描述了侵入性的机械通气导致diaphragm弱度。吸气性肌肉无力与困难,长时间的断奶以及更长的机械通气持续时间以及并发症和死亡的风险增加有关。因此,ICU的停留时间更长,ICU的成本增加。
目的:确定高强度的吸气肌肉训练(IMT)对吸气肌肉力量的影响,在ICU中,在ICU中的断奶结果,并发症和住宿时间在医疗患者中遇到了困难,并在ICU中允许。
方法论:在一项单一的盲随机临床试验中,将选择40例气管切开术通风的医学患者,其中自发呼吸试验≥1次失败,并将被选择为两个公平组。在干预组中,IMT将以最大灵感压力的60%(每周增加10%)进行,而在对照组中,它将以30%的速度进行。在这两组中,每天,每周5天,最多28天或直到患者成功断奶为止,将每天进行5套6次呼吸。主要结果将是最大的吸气压力,而最大呼气压力,断奶持续时间,断奶成功,机械通气的持续时间,ICU中的停留时间,并发症和快速浅呼吸指数将被分析为次要结果。
独立样品的T-Student测试将用于分析定量结果。对于定性,将使用X2测试。 p <0.05的值将被假定为统计学上显着的结果的指标。
未来的贡献:我们的收集结果对于更新临床实践指南并促进其在临床实践中的实施可能很有用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 断奶失败 | 过程:低强度IMT程序:高强度IMT | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 高强度的吸气肌肉训练能否改善在重症监护病房中允许断奶的医疗患者的肌肉力量和加速断奶? |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:低强度IMT | 程序:低强度IMT 对照组将每天,每周5天,最多28天或直到参与者成功断奶为止,将获得带有IMT设备的监督IMT。在每个会话中,参与者将进行5组6套重复,并在两组之间进行2分钟的休息。初始训练负载将调整为MIP的30%,并将每周提高初始MIP的10%。 该患者将被放置在半分配的位置(床头高45º)。 ICU物理治疗师将在训练之前检查气管管的袖口是否正确肿胀,以避免训练期间的空气泄漏。 ICU物理治疗师将在IMT期间断开机械通气,并在需要时提供补充氧气。但是,在系列之间,参与者将返回呼吸机支持。将指示患者进行整个到期,并立即启发尽可能强大,直到达到总肺部能力。 |
| 实验:高强度IMT | 程序:高强度IMT 实验组将每天5天,每天5天,最多28天或直到参与者成功断奶为止。在每个会话中,参与者将进行5组6套重复,并在两组之间进行2分钟的休息。初始训练负荷将调整为MIP的60%,并将每周的初始MIP的10%增加。 该患者将被放置在半分配的位置(床头高45º)。 ICU物理治疗师将在训练之前检查气管管的袖口是否正确肿胀,以避免训练期间的空气泄漏。 ICU物理治疗师将在IMT期间断开机械通气,并在需要时提供补充氧气。但是,在系列之间,参与者将返回呼吸机支持。将指示患者进行整个到期,并立即启发尽可能强大,直到达到总肺部能力。 |
用MIP测量(最大灵感压力)
评估:
基线,干预期之后
用MEP测量(最大呼气压力)
基线,干预期之后
| 有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Esther Batlle Borraz,PT | +34697964618 | esther.batlle.borraz@gmail.com | |
| 联系人:Bernat Planas Pascual,PT,MSC | +34934892465 | bplanas@vhebron.net |
| 西班牙 | |
| 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | |
| 西班牙巴塞罗那,08035 | |
| 联系人:Bernat Planas Pascual,PT,MSC +34934892465 bplanas@vhebron.net | |
| 联系人:Esther Batlle Borraz,PT +34697964618 Esther.batlle.borraz@gmail.com | |
| 首席研究员:Bernat Planas Pascual,PT,MSC | |
| 次级投票人员:阿尔巴·戈麦斯·加里多(Alba Gomez Garrido),医学博士 | |
| 子注视器:Esther Batlle Borraz,PT | |
| 次级评论者:Alberto Rojo Ruiz,PT | |
| 子注视器:Gonzalo Ballesteros Reviriego,PT,MSC | |
| 医院Universitari vall d'Hebron | |
| 西班牙巴塞罗那,08035 | |
| 联系人:Bernat Planas Pascual,MSC | |
| 首席研究员: | Bernat Planas Pascual,PT,MSC | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 灵感肌肉力量[时间范围:通过学习完成,平均28天] 用MIP(最大灵感压力)评估测量:基线,干预期之后 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高强度的吸气肌肉训练能否改善肌肉力量的力量和加速断奶的医疗患者的断奶? | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高强度的吸气肌肉训练能否改善在重症监护病房中允许断奶的医疗患者的肌肉力量和加速断奶? | ||||||||
| 简要摘要 | 简介:已经描述了侵入性的机械通气导致diaphragm弱度。吸气性肌肉无力与困难,长时间的断奶以及更长的机械通气持续时间以及并发症和死亡的风险增加有关。因此,ICU的停留时间更长,ICU的成本增加。 目的:确定高强度的吸气肌肉训练(IMT)对吸气肌肉力量的影响,在ICU中,在ICU中的断奶结果,并发症和住宿时间在医疗患者中遇到了困难,并在ICU中允许。 方法论:在一项单一的盲随机临床试验中,将选择40例气管切开术通风的医学患者,其中自发呼吸试验≥1次失败,并将被选择为两个公平组。在干预组中,IMT将以最大灵感压力的60%(每周增加10%)进行,而在对照组中,它将以30%的速度进行。在这两组中,每天,每周5天,最多28天或直到患者成功断奶为止,将每天进行5套6次呼吸。主要结果将是最大的吸气压力,而最大呼气压力,断奶持续时间,断奶成功,机械通气的持续时间,ICU中的停留时间,并发症和快速浅呼吸指数将被分析为次要结果。 独立样品的T-Student测试将用于分析定量结果。对于定性,将使用X2测试。 p <0.05的值将被假定为统计学上显着的结果的指标。 未来的贡献:我们的收集结果对于更新临床实践指南并促进其在临床实践中的实施可能很有用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 断奶失败 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04347317 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR(ATR)03/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
简介:已经描述了侵入性的机械通气导致diaphragm弱度。吸气性肌肉无力与困难,长时间的断奶以及更长的机械通气持续时间以及并发症和死亡的风险增加有关。因此,ICU的停留时间更长,ICU的成本增加。
目的:确定高强度的吸气肌肉训练(IMT)对吸气肌肉力量的影响,在ICU中,在ICU中的断奶结果,并发症和住宿时间在医疗患者中遇到了困难,并在ICU中允许。
方法论:在一项单一的盲随机临床试验中,将选择40例气管切开术通风的医学患者,其中自发呼吸试验≥1次失败,并将被选择为两个公平组。在干预组中,IMT将以最大灵感压力的60%(每周增加10%)进行,而在对照组中,它将以30%的速度进行。在这两组中,每天,每周5天,最多28天或直到患者成功断奶为止,将每天进行5套6次呼吸。主要结果将是最大的吸气压力,而最大呼气压力,断奶持续时间,断奶成功,机械通气的持续时间,ICU中的停留时间,并发症和快速浅呼吸指数将被分析为次要结果。
独立样品的T-Student测试将用于分析定量结果。对于定性,将使用X2测试。 p <0.05的值将被假定为统计学上显着的结果的指标。
未来的贡献:我们的收集结果对于更新临床实践指南并促进其在临床实践中的实施可能很有用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 断奶失败 | 过程:低强度IMT程序:高强度IMT | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 高强度的吸气肌肉训练能否改善在重症监护病房中允许断奶的医疗患者的肌肉力量和加速断奶? |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:低强度IMT | 程序:低强度IMT 对照组将每天,每周5天,最多28天或直到参与者成功断奶为止,将获得带有IMT设备的监督IMT。在每个会话中,参与者将进行5组6套重复,并在两组之间进行2分钟的休息。初始训练负载将调整为MIP的30%,并将每周提高初始MIP的10%。 该患者将被放置在半分配的位置(床头高45º)。 ICU物理治疗师将在训练之前检查气管管的袖口是否正确肿胀,以避免训练期间的空气泄漏。 ICU物理治疗师将在IMT期间断开机械通气,并在需要时提供补充氧气。但是,在系列之间,参与者将返回呼吸机支持。将指示患者进行整个到期,并立即启发尽可能强大,直到达到总肺部能力。 |
| 实验:高强度IMT | 程序:高强度IMT 实验组将每天5天,每天5天,最多28天或直到参与者成功断奶为止。在每个会话中,参与者将进行5组6套重复,并在两组之间进行2分钟的休息。初始训练负荷将调整为MIP的60%,并将每周的初始MIP的10%增加。 该患者将被放置在半分配的位置(床头高45º)。 ICU物理治疗师将在训练之前检查气管管的袖口是否正确肿胀,以避免训练期间的空气泄漏。 ICU物理治疗师将在IMT期间断开机械通气,并在需要时提供补充氧气。但是,在系列之间,参与者将返回呼吸机支持。将指示患者进行整个到期,并立即启发尽可能强大,直到达到总肺部能力。 |
用MIP测量(最大灵感压力)
评估:
基线,干预期之后
用MEP测量(最大呼气压力)
基线,干预期之后
| 有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Esther Batlle Borraz,PT | +34697964618 | esther.batlle.borraz@gmail.com | |
| 联系人:Bernat Planas Pascual,PT,MSC | +34934892465 | bplanas@vhebron.net |
| 西班牙 | |
| 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | |
| 西班牙巴塞罗那,08035 | |
| 联系人:Bernat Planas Pascual,PT,MSC +34934892465 bplanas@vhebron.net | |
| 联系人:Esther Batlle Borraz,PT +34697964618 Esther.batlle.borraz@gmail.com | |
| 首席研究员:Bernat Planas Pascual,PT,MSC | |
| 次级投票人员:阿尔巴·戈麦斯·加里多(Alba Gomez Garrido),医学博士 | |
| 子注视器:Esther Batlle Borraz,PT | |
| 次级评论者:Alberto Rojo Ruiz,PT | |
| 子注视器:Gonzalo Ballesteros Reviriego,PT,MSC | |
| 医院Universitari vall d'Hebron | |
| 西班牙巴塞罗那,08035 | |
| 联系人:Bernat Planas Pascual,MSC | |
| 首席研究员: | Bernat Planas Pascual,PT,MSC | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 灵感肌肉力量[时间范围:通过学习完成,平均28天] 用MIP(最大灵感压力)评估测量:基线,干预期之后 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高强度的吸气肌肉训练能否改善肌肉力量的力量和加速断奶的医疗患者的断奶? | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高强度的吸气肌肉训练能否改善在重症监护病房中允许断奶的医疗患者的肌肉力量和加速断奶? | ||||||||
| 简要摘要 | 简介:已经描述了侵入性的机械通气导致diaphragm弱度。吸气性肌肉无力与困难,长时间的断奶以及更长的机械通气持续时间以及并发症和死亡的风险增加有关。因此,ICU的停留时间更长,ICU的成本增加。 目的:确定高强度的吸气肌肉训练(IMT)对吸气肌肉力量的影响,在ICU中,在ICU中的断奶结果,并发症和住宿时间在医疗患者中遇到了困难,并在ICU中允许。 方法论:在一项单一的盲随机临床试验中,将选择40例气管切开术通风的医学患者,其中自发呼吸试验≥1次失败,并将被选择为两个公平组。在干预组中,IMT将以最大灵感压力的60%(每周增加10%)进行,而在对照组中,它将以30%的速度进行。在这两组中,每天,每周5天,最多28天或直到患者成功断奶为止,将每天进行5套6次呼吸。主要结果将是最大的吸气压力,而最大呼气压力,断奶持续时间,断奶成功,机械通气的持续时间,ICU中的停留时间,并发症和快速浅呼吸指数将被分析为次要结果。 独立样品的T-Student测试将用于分析定量结果。对于定性,将使用X2测试。 p <0.05的值将被假定为统计学上显着的结果的指标。 未来的贡献:我们的收集结果对于更新临床实践指南并促进其在临床实践中的实施可能很有用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 断奶失败 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04347317 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR(ATR)03/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||