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出境医 / 临床实验 / 抗Interleukin-8(抗IL-8),用于COVID-19

抗Interleukin-8(抗IL-8),用于COVID-19

研究描述
简要摘要:
这项研究适用于2019年冠状病毒病(COVID-19)住院的患者。这项研究的目的是查看用BMS-986253中和白介素8(IL-8)是否可以帮助改善感染Covid-19的参与者的健康状况。这是该研究产品的首次人类研究,专门针对严重的Covid-19患者。目前,尚无FDA批准的药物,可以提高被诊断为COVID-19的患者的生存机会。但是,目前使用常规治疗方法来帮助治疗Covid-19患者,而BMS-986253将与本研究中的这些护理标准治疗进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤SARS-COV2血液学恶性肿瘤药物:BMS-986253阶段2

详细说明:
这是一个单一的中心,随机,开放标签的2阶段试验,可评估使用抗IL-8治疗治疗后7点序数(BMS-986253)在7点序数中的时间级别(BMS-986253) COVID-19-19S呼吸道疾病的患者。患者将被随机2:1随机接受BMS-986253或护理标准。随机对BMS-986253进行治疗的患者将根据其临床状况接受1-3剂剂量的治疗。参与者将每天在医院时进行评估,然后在出院后最多遵循1年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 138名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将在0和2周(如果患者仍住院),然后接受BMS-986253 2400mg静脉内(IV),然后接受4周(仅当持续严重的呼吸道疾病)或护理标准治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:抗IL-8治疗与护理标准的随机2阶段研究在治疗住院患者的患者中
实际学习开始日期 2020年4月16日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BMS-986253
BMS-986253 2400mg IV
药物:BMS-986253
BMS-986253 2400mg IV在0和2周(如果患者仍住院),然后4周(仅当仍在持续严重呼吸道疾病住院时)。

没有干预:护理标准治疗
每项研究医师酌处权的COVID-19通常治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 7点序数量表改进的时间[时间范围:1年]
    与护理/对照标准相比,接受抗I​​L-8治疗治疗的患者的7点序数量表改善时间。从基线到2分或更高的7点序数尺度改进。


次要结果度量
  1. 死亡时间[时间范围:1年]
    死亡时间将定义为从症状到任何原因死亡的时间。在截止日期,还活着或失去随访的患者将受到此分析的审查。

  2. 插管时间[时间范围:1年]
    插管的时间将定义为从症状发作到插管时间的时间。从该分析中审查已经插管的任何患者将受到审查。

  3. 需要ICU入院的患者比例[时间范围:1年]
    要求重症监护室(ICU)入院的患者比例将计算为在可评估患者数量上在住院期间需要ICU入院的患者数量。

  4. 1个月的死亡率百分比[时间范围:1个月]
    从开始治疗后1个月死亡的参与者的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 男性或女性成人≥18岁时入学时。
  • 确认在注册前14天对SARS-COV-2感染≤14天。
  • 住院住院治疗(或者如果患者在急诊室中允许医院的计划的文件)
  • 胸部X射线照片,胸部CT或胸部发音(Rales,Crackles)的肺炎证据。
  • 严重的呼吸道疾病(氧饱和度≤93%的房间空气和需要补充氧气)或严重的呼吸疾病(需要非淫荡,非机械/机械通气,高流量鼻插管,ICU入院)。
  • 患者可以根据治疗医师的酌情决定继续其抗癌治疗。
  • 适当的实验室测试包括:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> 500个细胞/mm3
    • 血小板计数> 20,000个单元/mm3
    • 血清总胆红素<1.5倍正常的上限(ULN)
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)<5×ULN
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)<5×ULN
  • 年龄和生殖状态

    1. 男性和女性,至少18岁
    2. 生育潜力(WOCBP)的女性必须在研究治疗开始前24小时内具有阴性血清或尿液妊娠试验(最低敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素的同等单位)。
    3. 女人一定不能母乳喂养。
    4. WOCBP必须同意遵循研究治疗期间的避孕方法的指示,以及治疗完成后总共155天。地方法律和法规可能需要使用替代和/或其他避孕方法。
    5. 持续不连续活跃的WOCBP也免于避孕要求,但仍应如本节所述进行妊娠测试。
    6. 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意遵循BMS-986253研究治疗过程中避孕方法的指示,并完成治疗后总共215天。
    7. Azoospermic雄性免于避孕要求。持续不连续活跃的WOCBP也免于避孕要求,并且仍必须如本节所述进行妊娠测试。
  • 愿意提供书面知情同意书和HIPAA授权以发布个人健康信息,以及遵守研究要求的能力(注意:HIPAA授权将包括在知情同意书中)。在部分损害的情况下,随着时间的流逝而波动的损害或由于痴呆,中风,脑损伤,发育障碍(包括精神残疾的人),严重的精神疾病,妄想,医疗镇静或插管而导致的完全损害,可能是一个受试者如果主体代表该主题的代表同意,则注册。

排除标准

  • 抗IL-6,抗IL-6R拮抗剂或Janus激酶抑制剂(JAKI)在第一次剂量治疗后的48小时内治疗。
  • 在患者参加研究时,没有其他意图治疗患者COVID-19的研究疗法。

    o例外是Remdesivir,羟基氯喹或其他用作富有同情心的covid-19。

  • 预期的无兴趣的生存率<2个月。
  • 在研究治疗给药前正在进行的全身免疫抑制治疗≤14天(除非肾上腺替代类固醇剂量≤10mg每天泼尼松在没有活性自身免疫性疾病或短暂的类固醇(<5天)的情况下,在开始研究前7天治疗)。
  • 在第一次剂量的研究治疗前4周内,收到含有活病毒的非肿瘤疫苗,以预防传染病
  • 对任何单克隆抗体(MAB)的严重超敏反应的病史
  • 需要加压剂或连续静脉血液滤过(CVVH)或体外膜氧合的多器官故障。
  • 没有活跃的全身细菌或真菌感染o具有阳性细菌或真菌培养病史但入学术的患者没有允许怀疑或已知的活跃的全身细菌或真菌感染
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究护士导航员212.342.5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
哥伦比亚大学欧文医学中心招募
纽约,纽约,美国,10032
联系人:研究护士导航员212-342-5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu
首席调查员:马里兰州马修·达洛斯(Matthew Dallos)
赞助商和合作者
马修·达洛斯(Matthew Dallos)
布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州马修·达洛斯(Matthew Dallos)哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月16日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
7点序数量表改进的时间[时间范围:1年]
与护理/对照标准相比,接受抗I​​L-8治疗治疗的患者的7点序数量表改善时间。从基线到2分或更高的7点序数尺度改进。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月14日)
7点序数量表改进的时间[时间范围:1年]
确定与护理/对照标准相比,用抗IL-8治疗治疗的患者的7点序数量表改善时间。从基线到2分或更高的7点序数尺度改进。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • 死亡时间[时间范围:1年]
    死亡时间将定义为从症状到任何原因死亡的时间。在截止日期,还活着或失去随访的患者将受到此分析的审查。
  • 插管时间[时间范围:1年]
    插管的时间将定义为从症状发作到插管时间的时间。从该分析中审查已经插管的任何患者将受到审查。
  • 需要ICU入院的患者比例[时间范围:1年]
    要求重症监护室(ICU)入院的患者比例将计算为在可评估患者数量上在住院期间需要ICU入院的患者数量。
  • 1个月的死亡率百分比[时间范围:1个月]
    从开始治疗后1个月死亡的参与者的百分比
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 死亡时间[时间范围:1年]
    死亡时间将定义为从症状到任何原因死亡的时间。在截止日期,还活着或失去随访的患者将受到此分析的审查。
  • 插管时间[时间范围:1年]
    插管的时间将定义为从症状发作到插管时间的时间。从该分析中审查已经插管的任何患者将受到审查。
  • 需要ICU入院的患者比例[时间范围:1年]
    要求重症监护室(ICU)入院的患者比例将计算为在可评估患者数量上在住院期间需要ICU入院的患者数量。
  • 1个月的死亡率[时间范围:1个月]
    从开始治疗后1个月死亡的患者百分比
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗Interleukin-8(抗IL-8),用于COVID-19
官方标题ICMJE抗IL-8治疗与护理标准的随机2阶段研究在治疗住院患者的患者中
简要摘要这项研究适用于2019年冠状病毒病(COVID-19)住院的患者。这项研究的目的是查看用BMS-986253中和白介素8(IL-8)是否可以帮助改善感染Covid-19的参与者的健康状况。这是该研究产品的首次人类研究,专门针对严重的Covid-19患者。目前,尚无FDA批准的药物,可以提高被诊断为COVID-19的患者的生存机会。但是,目前使用常规治疗方法来帮助治疗Covid-19患者,而BMS-986253将与本研究中的这些护理标准治疗进行比较。
详细说明这是一个单一的中心,随机,开放标签的2阶段试验,可评估使用抗IL-8治疗治疗后7点序数(BMS-986253)在7点序数中的时间级别(BMS-986253) COVID-19-19S呼吸道疾病的患者。患者将被随机2:1随机接受BMS-986253或护理标准。随机对BMS-986253进行治疗的患者将根据其临床状况接受1-3剂剂量的治疗。参与者将每天在医院时进行评估,然后在出院后最多遵循1年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将在0和2周(如果患者仍住院),然后接受BMS-986253 2400mg静脉内(IV),然后接受4周(仅当持续严重的呼吸道疾病)或护理标准治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 实体瘤
  • SARS-CoV-2
  • 血液系统恶性肿瘤
干预ICMJE药物:BMS-986253
BMS-986253 2400mg IV在0和2周(如果患者仍住院),然后4周(仅当仍在持续严重呼吸道疾病住院时)。
研究臂ICMJE
  • 实验:BMS-986253
    BMS-986253 2400mg IV
    干预:药物:BMS-986253
  • 没有干预:护理标准治疗
    每项研究医师酌处权的COVID-19通常治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
138
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 男性或女性成人≥18岁时入学时。
  • 确认在注册前14天对SARS-COV-2感染≤14天。
  • 住院住院治疗(或者如果患者在急诊室中允许医院的计划的文件)
  • 胸部X射线照片,胸部CT或胸部发音(Rales,Crackles)的肺炎证据。
  • 严重的呼吸道疾病(氧饱和度≤93%的房间空气和需要补充氧气)或严重的呼吸疾病(需要非淫荡,非机械/机械通气,高流量鼻插管,ICU入院)。
  • 患者可以根据治疗医师的酌情决定继续其抗癌治疗。
  • 适当的实验室测试包括:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> 500个细胞/mm3
    • 血小板计数> 20,000个单元/mm3
    • 血清总胆红素<1.5倍正常的上限(ULN)
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)<5×ULN
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)<5×ULN
  • 年龄和生殖状态

    1. 男性和女性,至少18岁
    2. 生育潜力(WOCBP)的女性必须在研究治疗开始前24小时内具有阴性血清或尿液妊娠试验(最低敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素的同等单位)。
    3. 女人一定不能母乳喂养。
    4. WOCBP必须同意遵循研究治疗期间的避孕方法的指示,以及治疗完成后总共155天。地方法律和法规可能需要使用替代和/或其他避孕方法。
    5. 持续不连续活跃的WOCBP也免于避孕要求,但仍应如本节所述进行妊娠测试。
    6. 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意遵循BMS-986253研究治疗过程中避孕方法的指示,并完成治疗后总共215天。
    7. Azoospermic雄性免于避孕要求。持续不连续活跃的WOCBP也免于避孕要求,并且仍必须如本节所述进行妊娠测试。
  • 愿意提供书面知情同意书和HIPAA授权以发布个人健康信息,以及遵守研究要求的能力(注意:HIPAA授权将包括在知情同意书中)。在部分损害的情况下,随着时间的流逝而波动的损害或由于痴呆,中风,脑损伤,发育障碍(包括精神残疾的人),严重的精神疾病,妄想,医疗镇静或插管而导致的完全损害,可能是一个受试者如果主体代表该主题的代表同意,则注册。

排除标准

  • 抗IL-6,抗IL-6R拮抗剂或Janus激酶抑制剂(JAKI)在第一次剂量治疗后的48小时内治疗。
  • 在患者参加研究时,没有其他意图治疗患者COVID-19的研究疗法。

    o例外是Remdesivir,羟基氯喹或其他用作富有同情心的covid-19。

  • 预期的无兴趣的生存率<2个月。
  • 在研究治疗给药前正在进行的全身免疫抑制治疗≤14天(除非肾上腺替代类固醇剂量≤10mg每天泼尼松在没有活性自身免疫性疾病或短暂的类固醇(<5天)的情况下,在开始研究前7天治疗)。
  • 在第一次剂量的研究治疗前4周内,收到含有活病毒的非肿瘤疫苗,以预防传染病
  • 对任何单克隆抗体(MAB)的严重超敏反应的病史
  • 需要加压剂或连续静脉血液滤过(CVVH)或体外膜氧合的多器官故障。
  • 没有活跃的全身细菌或真菌感染o具有阳性细菌或真菌培养病史但入学术的患者没有允许怀疑或已知的活跃的全身细菌或真菌感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究护士导航员212.342.5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04347226
其他研究ID编号ICMJE AAAS9881
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马修·达洛斯(Matthew Dallos),哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE马修·达洛斯(Matthew Dallos)
合作者ICMJE布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州马修·达洛斯(Matthew Dallos)哥伦比亚大学
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究适用于2019年冠状病毒病(COVID-19)住院的患者。这项研究的目的是查看用BMS-986253中和白介素8(IL-8)是否可以帮助改善感染Covid-19的参与者的健康状况。这是该研究产品的首次人类研究,专门针对严重的Covid-19患者。目前,尚无FDA批准的药物,可以提高被诊断为COVID-19的患者的生存机会。但是,目前使用常规治疗方法来帮助治疗Covid-19患者,而BMS-986253将与本研究中的这些护理标准治疗进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤SARS-COV2血液学恶性肿瘤药物:BMS-986253阶段2

详细说明:
这是一个单一的中心,随机,开放标签的2阶段试验,可评估使用抗IL-8治疗治疗后7点序数(BMS-986253)在7点序数中的时间级别(BMS-986253) COVID-19-19S呼吸道疾病的患者。患者将被随机2:1随机接受BMS-986253或护理标准。随机对BMS-986253进行治疗的患者将根据其临床状况接受1-3剂剂量的治疗。参与者将每天在医院时进行评估,然后在出院后最多遵循1年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 138名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将在0和2周(如果患者仍住院),然后接受BMS-986253 2400mg静脉内(IV),然后接受4周(仅当持续严重的呼吸道疾病)或护理标准治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:抗IL-8治疗与护理标准的随机2阶段研究在治疗住院患者的患者中
实际学习开始日期 2020年4月16日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BMS-986253
BMS-986253 2400mg IV
药物:BMS-986253
BMS-986253 2400mg IV在0和2周(如果患者仍住院),然后4周(仅当仍在持续严重呼吸道疾病住院时)。

没有干预:护理标准治疗
每项研究医师酌处权的COVID-19通常治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 7点序数量表改进的时间[时间范围:1年]
    与护理/对照标准相比,接受抗I​​L-8治疗治疗的患者的7点序数量表改善时间。从基线到2分或更高的7点序数尺度改进。


次要结果度量
  1. 死亡时间[时间范围:1年]
    死亡时间将定义为从症状到任何原因死亡的时间。在截止日期,还活着或失去随访的患者将受到此分析的审查。

  2. 插管时间[时间范围:1年]
    插管的时间将定义为从症状发作到插管时间的时间。从该分析中审查已经插管的任何患者将受到审查。

  3. 需要ICU入院的患者比例[时间范围:1年]
    要求重症监护室(ICU)入院的患者比例将计算为在可评估患者数量上在住院期间需要ICU入院的患者数量。

  4. 1个月的死亡率百分比[时间范围:1个月]
    从开始治疗后1个月死亡的参与者的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 男性或女性成人≥18岁时入学时。
  • 确认在注册前14天对SARS-COV-2感染≤14天。
  • 住院住院治疗(或者如果患者在急诊室中允许医院的计划的文件)
  • 胸部X射线照片,胸部CT或胸部发音(Rales,Crackles)的肺炎证据。
  • 严重的呼吸道疾病氧饱和度≤93%的房间空气和需要补充氧气)或严重的呼吸疾病(需要非淫荡,非机械/机械通气,高流量鼻插管,ICU入院)。
  • 患者可以根据治疗医师的酌情决定继续其抗癌治疗。
  • 适当的实验室测试包括:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> 500个细胞/mm3
    • 血小板计数> 20,000个单元/mm3
    • 血清总胆红素<1.5倍正常的上限(ULN)
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)<5×ULN
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)<5×ULN
  • 年龄和生殖状态

    1. 男性和女性,至少18岁
    2. 生育潜力(WOCBP)的女性必须在研究治疗开始前24小时内具有阴性血清或尿液妊娠试验(最低敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素的同等单位)。
    3. 女人一定不能母乳喂养。
    4. WOCBP必须同意遵循研究治疗期间的避孕方法的指示,以及治疗完成后总共155天。地方法律和法规可能需要使用替代和/或其他避孕方法。
    5. 持续不连续活跃的WOCBP也免于避孕要求,但仍应如本节所述进行妊娠测试。
    6. 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意遵循BMS-986253研究治疗过程中避孕方法的指示,并完成治疗后总共215天。
    7. Azoospermic雄性免于避孕要求。持续不连续活跃的WOCBP也免于避孕要求,并且仍必须如本节所述进行妊娠测试。
  • 愿意提供书面知情同意书和HIPAA授权以发布个人健康信息,以及遵守研究要求的能力(注意:HIPAA授权将包括在知情同意书中)。在部分损害的情况下,随着时间的流逝而波动的损害或由于痴呆,中风,脑损伤,发育障碍(包括精神残疾的人),严重的精神疾病,妄想,医疗镇静或插管而导致的完全损害,可能是一个受试者如果主体代表该主题的代表同意,则注册。

排除标准

  • 抗IL-6,抗IL-6R拮抗剂或Janus激酶抑制剂(JAKI)在第一次剂量治疗后的48小时内治疗。
  • 在患者参加研究时,没有其他意图治疗患者COVID-19的研究疗法。

    o例外是Remdesivir,羟基氯喹或其他用作富有同情心的covid-19。

  • 预期的无兴趣的生存率<2个月。
  • 在研究治疗给药前正在进行的全身免疫抑制治疗≤14天(除非肾上腺替代类固醇剂量≤10mg每天泼尼松在没有活性自身免疫性疾病或短暂的类固醇(<5天)的情况下,在开始研究前7天治疗)。
  • 在第一次剂量的研究治疗前4周内,收到含有活病毒的非肿瘤疫苗,以预防传染病
  • 对任何单克隆抗体(MAB)的严重超敏反应的病史
  • 需要加压剂或连续静脉血液滤过(CVVH)或体外膜氧合的多器官故障。
  • 没有活跃的全身细菌或真菌感染o具有阳性细菌或真菌培养病史但入学术的患者没有允许怀疑或已知的活跃的全身细菌或真菌感染
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究护士导航员212.342.5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
哥伦比亚大学欧文医学中心招募
纽约,纽约,美国,10032
联系人:研究护士导航员212-342-5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu
首席调查员:马里兰州马修·达洛斯(Matthew Dallos)
赞助商和合作者
马修·达洛斯(Matthew Dallos)
布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州马修·达洛斯(Matthew Dallos)哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月16日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
7点序数量表改进的时间[时间范围:1年]
与护理/对照标准相比,接受抗I​​L-8治疗治疗的患者的7点序数量表改善时间。从基线到2分或更高的7点序数尺度改进。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月14日)
7点序数量表改进的时间[时间范围:1年]
确定与护理/对照标准相比,用抗IL-8治疗治疗的患者的7点序数量表改善时间。从基线到2分或更高的7点序数尺度改进。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • 死亡时间[时间范围:1年]
    死亡时间将定义为从症状到任何原因死亡的时间。在截止日期,还活着或失去随访的患者将受到此分析的审查。
  • 插管时间[时间范围:1年]
    插管的时间将定义为从症状发作到插管时间的时间。从该分析中审查已经插管的任何患者将受到审查。
  • 需要ICU入院的患者比例[时间范围:1年]
    要求重症监护室(ICU)入院的患者比例将计算为在可评估患者数量上在住院期间需要ICU入院的患者数量。
  • 1个月的死亡率百分比[时间范围:1个月]
    从开始治疗后1个月死亡的参与者的百分比
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 死亡时间[时间范围:1年]
    死亡时间将定义为从症状到任何原因死亡的时间。在截止日期,还活着或失去随访的患者将受到此分析的审查。
  • 插管时间[时间范围:1年]
    插管的时间将定义为从症状发作到插管时间的时间。从该分析中审查已经插管的任何患者将受到审查。
  • 需要ICU入院的患者比例[时间范围:1年]
    要求重症监护室(ICU)入院的患者比例将计算为在可评估患者数量上在住院期间需要ICU入院的患者数量。
  • 1个月的死亡率[时间范围:1个月]
    从开始治疗后1个月死亡的患者百分比
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗Interleukin-8(抗IL-8),用于COVID-19
官方标题ICMJE抗IL-8治疗与护理标准的随机2阶段研究在治疗住院患者的患者中
简要摘要这项研究适用于2019年冠状病毒病(COVID-19)住院的患者。这项研究的目的是查看用BMS-986253中和白介素8(IL-8)是否可以帮助改善感染Covid-19的参与者的健康状况。这是该研究产品的首次人类研究,专门针对严重的Covid-19患者。目前,尚无FDA批准的药物,可以提高被诊断为COVID-19的患者的生存机会。但是,目前使用常规治疗方法来帮助治疗Covid-19患者,而BMS-986253将与本研究中的这些护理标准治疗进行比较。
详细说明这是一个单一的中心,随机,开放标签的2阶段试验,可评估使用抗IL-8治疗治疗后7点序数(BMS-986253)在7点序数中的时间级别(BMS-986253) COVID-19-19S呼吸道疾病的患者。患者将被随机2:1随机接受BMS-986253或护理标准。随机对BMS-986253进行治疗的患者将根据其临床状况接受1-3剂剂量的治疗。参与者将每天在医院时进行评估,然后在出院后最多遵循1年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将在0和2周(如果患者仍住院),然后接受BMS-986253 2400mg静脉内(IV),然后接受4周(仅当持续严重的呼吸道疾病)或护理标准治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 实体瘤
  • SARS-CoV-2
  • 血液系统恶性肿瘤
干预ICMJE药物:BMS-986253
BMS-986253 2400mg IV在0和2周(如果患者仍住院),然后4周(仅当仍在持续严重呼吸道疾病住院时)。
研究臂ICMJE
  • 实验:BMS-986253
    BMS-986253 2400mg IV
    干预:药物:BMS-986253
  • 没有干预:护理标准治疗
    每项研究医师酌处权的COVID-19通常治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
138
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 男性或女性成人≥18岁时入学时。
  • 确认在注册前14天对SARS-COV-2感染≤14天。
  • 住院住院治疗(或者如果患者在急诊室中允许医院的计划的文件)
  • 胸部X射线照片,胸部CT或胸部发音(Rales,Crackles)的肺炎证据。
  • 严重的呼吸道疾病氧饱和度≤93%的房间空气和需要补充氧气)或严重的呼吸疾病(需要非淫荡,非机械/机械通气,高流量鼻插管,ICU入院)。
  • 患者可以根据治疗医师的酌情决定继续其抗癌治疗。
  • 适当的实验室测试包括:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> 500个细胞/mm3
    • 血小板计数> 20,000个单元/mm3
    • 血清总胆红素<1.5倍正常的上限(ULN)
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)<5×ULN
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)<5×ULN
  • 年龄和生殖状态

    1. 男性和女性,至少18岁
    2. 生育潜力(WOCBP)的女性必须在研究治疗开始前24小时内具有阴性血清或尿液妊娠试验(最低敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素的同等单位)。
    3. 女人一定不能母乳喂养。
    4. WOCBP必须同意遵循研究治疗期间的避孕方法的指示,以及治疗完成后总共155天。地方法律和法规可能需要使用替代和/或其他避孕方法。
    5. 持续不连续活跃的WOCBP也免于避孕要求,但仍应如本节所述进行妊娠测试。
    6. 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意遵循BMS-986253研究治疗过程中避孕方法的指示,并完成治疗后总共215天。
    7. Azoospermic雄性免于避孕要求。持续不连续活跃的WOCBP也免于避孕要求,并且仍必须如本节所述进行妊娠测试。
  • 愿意提供书面知情同意书和HIPAA授权以发布个人健康信息,以及遵守研究要求的能力(注意:HIPAA授权将包括在知情同意书中)。在部分损害的情况下,随着时间的流逝而波动的损害或由于痴呆,中风,脑损伤,发育障碍(包括精神残疾的人),严重的精神疾病,妄想,医疗镇静或插管而导致的完全损害,可能是一个受试者如果主体代表该主题的代表同意,则注册。

排除标准

  • 抗IL-6,抗IL-6R拮抗剂或Janus激酶抑制剂(JAKI)在第一次剂量治疗后的48小时内治疗。
  • 在患者参加研究时,没有其他意图治疗患者COVID-19的研究疗法。

    o例外是Remdesivir,羟基氯喹或其他用作富有同情心的covid-19。

  • 预期的无兴趣的生存率<2个月。
  • 在研究治疗给药前正在进行的全身免疫抑制治疗≤14天(除非肾上腺替代类固醇剂量≤10mg每天泼尼松在没有活性自身免疫性疾病或短暂的类固醇(<5天)的情况下,在开始研究前7天治疗)。
  • 在第一次剂量的研究治疗前4周内,收到含有活病毒的非肿瘤疫苗,以预防传染病
  • 对任何单克隆抗体(MAB)的严重超敏反应的病史
  • 需要加压剂或连续静脉血液滤过(CVVH)或体外膜氧合的多器官故障。
  • 没有活跃的全身细菌或真菌感染o具有阳性细菌或真菌培养病史但入学术的患者没有允许怀疑或已知的活跃的全身细菌或真菌感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究护士导航员212.342.5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04347226
其他研究ID编号ICMJE AAAS9881
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马修·达洛斯(Matthew Dallos),哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE马修·达洛斯(Matthew Dallos)
合作者ICMJE布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州马修·达洛斯(Matthew Dallos)哥伦比亚大学
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素