| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤SARS-COV2血液学恶性肿瘤 | 药物:BMS-986253 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 138名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将在0和2周(如果患者仍住院),然后接受BMS-986253 2400mg静脉内(IV),然后接受4周(仅当持续严重的呼吸道疾病)或护理标准治疗。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 抗IL-8治疗与护理标准的随机2阶段研究在治疗住院患者的患者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:BMS-986253 BMS-986253 2400mg IV | 药物:BMS-986253 BMS-986253 2400mg IV在0和2周(如果患者仍住院),然后4周(仅当仍在持续严重呼吸道疾病住院时)。 |
| 没有干预:护理标准治疗 每项研究医师酌处权的COVID-19通常治疗 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
适当的实验室测试包括:
年龄和生殖状态
排除标准
在患者参加研究时,没有其他意图治疗患者COVID-19的研究疗法。
o例外是Remdesivir,羟基氯喹或其他用作富有同情心的covid-19。
| 联系人:研究护士导航员 | 212.342.5162 | cancerclinicals@cumc.columbia.edu |
| 美国,纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10032 | |
| 联系人:研究护士导航员212-342-5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu | |
| 首席调查员:马里兰州马修·达洛斯(Matthew Dallos) | |
| 首席研究员: | 马里兰州马修·达洛斯(Matthew Dallos) | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 7点序数量表改进的时间[时间范围:1年] 与护理/对照标准相比,接受抗IL-8治疗治疗的患者的7点序数量表改善时间。从基线到2分或更高的7点序数尺度改进。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 7点序数量表改进的时间[时间范围:1年] 确定与护理/对照标准相比,用抗IL-8治疗治疗的患者的7点序数量表改善时间。从基线到2分或更高的7点序数尺度改进。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗Interleukin-8(抗IL-8),用于COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗IL-8治疗与护理标准的随机2阶段研究在治疗住院患者的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究适用于2019年冠状病毒病(COVID-19)住院的患者。这项研究的目的是查看用BMS-986253中和白介素8(IL-8)是否可以帮助改善感染Covid-19的参与者的健康状况。这是该研究产品的首次人类研究,专门针对严重的Covid-19患者。目前,尚无FDA批准的药物,可以提高被诊断为COVID-19的患者的生存机会。但是,目前使用常规治疗方法来帮助治疗Covid-19患者,而BMS-986253将与本研究中的这些护理标准治疗进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个单一的中心,随机,开放标签的2阶段试验,可评估使用抗IL-8治疗治疗后7点序数(BMS-986253)在7点序数中的时间级别(BMS-986253) COVID-19-19S呼吸道疾病的患者。患者将被随机2:1随机接受BMS-986253或护理标准。随机对BMS-986253进行治疗的患者将根据其临床状况接受1-3剂剂量的治疗。参与者将每天在医院时进行评估,然后在出院后最多遵循1年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将在0和2周(如果患者仍住院),然后接受BMS-986253 2400mg静脉内(IV),然后接受4周(仅当持续严重的呼吸道疾病)或护理标准治疗。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物:BMS-986253 BMS-986253 2400mg IV在0和2周(如果患者仍住院),然后4周(仅当仍在持续严重呼吸道疾病住院时)。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04347226 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS9881 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马修·达洛斯(Matthew Dallos),哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马修·达洛斯(Matthew Dallos) | ||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤SARS-COV2血液学恶性肿瘤 | 药物:BMS-986253 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 138名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将在0和2周(如果患者仍住院),然后接受BMS-986253 2400mg静脉内(IV),然后接受4周(仅当持续严重的呼吸道疾病)或护理标准治疗。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 抗IL-8治疗与护理标准的随机2阶段研究在治疗住院患者的患者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:BMS-986253 BMS-986253 2400mg IV | 药物:BMS-986253 BMS-986253 2400mg IV在0和2周(如果患者仍住院),然后4周(仅当仍在持续严重呼吸道疾病住院时)。 |
| 没有干预:护理标准治疗 每项研究医师酌处权的COVID-19通常治疗 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
适当的实验室测试包括:
年龄和生殖状态
排除标准
在患者参加研究时,没有其他意图治疗患者COVID-19的研究疗法。
o例外是Remdesivir,羟基氯喹或其他用作富有同情心的covid-19。
| 联系人:研究护士导航员 | 212.342.5162 | cancerclinicals@cumc.columbia.edu |
| 美国,纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10032 | |
| 联系人:研究护士导航员212-342-5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu | |
| 首席调查员:马里兰州马修·达洛斯(Matthew Dallos) | |
| 首席研究员: | 马里兰州马修·达洛斯(Matthew Dallos) | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 7点序数量表改进的时间[时间范围:1年] 与护理/对照标准相比,接受抗IL-8治疗治疗的患者的7点序数量表改善时间。从基线到2分或更高的7点序数尺度改进。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 7点序数量表改进的时间[时间范围:1年] 确定与护理/对照标准相比,用抗IL-8治疗治疗的患者的7点序数量表改善时间。从基线到2分或更高的7点序数尺度改进。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗Interleukin-8(抗IL-8),用于COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗IL-8治疗与护理标准的随机2阶段研究在治疗住院患者的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究适用于2019年冠状病毒病(COVID-19)住院的患者。这项研究的目的是查看用BMS-986253中和白介素8(IL-8)是否可以帮助改善感染Covid-19的参与者的健康状况。这是该研究产品的首次人类研究,专门针对严重的Covid-19患者。目前,尚无FDA批准的药物,可以提高被诊断为COVID-19的患者的生存机会。但是,目前使用常规治疗方法来帮助治疗Covid-19患者,而BMS-986253将与本研究中的这些护理标准治疗进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个单一的中心,随机,开放标签的2阶段试验,可评估使用抗IL-8治疗治疗后7点序数(BMS-986253)在7点序数中的时间级别(BMS-986253) COVID-19-19S呼吸道疾病的患者。患者将被随机2:1随机接受BMS-986253或护理标准。随机对BMS-986253进行治疗的患者将根据其临床状况接受1-3剂剂量的治疗。参与者将每天在医院时进行评估,然后在出院后最多遵循1年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:BMS-986253 BMS-986253 2400mg IV在0和2周(如果患者仍住院),然后4周(仅当仍在持续严重呼吸道疾病住院时)。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04347226 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS9881 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马修·达洛斯(Matthew Dallos),哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马修·达洛斯(Matthew Dallos) | ||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||