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出境医 / 临床实验 / 长期抗血栓疗法1(Recatta-1)的注册表

长期抗血栓疗法1(Recatta-1)的注册表

研究描述
简要摘要:
评估慢性冠状动脉综合征患者长期抗血栓疗法的缺血性和出血性并发症的率

病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)(例如,心绞痛,心肌梗塞和动脉粥样硬化心脏病(ASHD))周围动脉疾病药物:抗血小板药物

详细说明:
该登记册是一项俄罗斯的前瞻性单中心观察研究,对与慢性冠状动脉综合征有关的长期抗血栓疗法有指示
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:注册处致力于评估慢性冠状动脉综合征患者长期抗血栓疗法的缺血性和出血性并发症的风险
实际学习开始日期 2015年1月15日
估计的初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 重大不良心血管事件(MACE)的综合[时间范围:最多5年]
    中风,心肌梗塞,支架血栓形成[确定或可能]或紧急血运重建,心脏死亡

  2. 任何出血事件的综合[时间范围:最多5年]
    专业,临床上相关的非杂物,未成年人(barc,isth)


次要结果度量
  1. 外周动脉粥样硬化的严重程度[时间范围:包容]
    使用双工扫描将进行评估

  2. 以下基因的突变[时间范围:包含]
    CYP2C19*,ABCB1


生物测量保留率:DNA样品
全血,血清,白细胞,尿液

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年4月10日
第一个发布日期2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期2015年1月15日
估计的初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月14日)
  • 重大不良心血管事件(MACE)的综合[时间范围:最多5年]
    中风,心肌梗塞,支架血栓形成[确定或可能]或紧急血运重建,心脏死亡
  • 任何出血事件的综合[时间范围:最多5年]
    专业,临床上相关的非杂物,未成年人(barc,isth)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月14日)
  • 外周动脉粥样硬化的严重程度[时间范围:包容]
    使用双工扫描将进行评估
  • 以下基因的突变[时间范围:包含]
    CYP2C19*,ABCB1
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题长期抗血栓疗法1的注册表1
官方头衔注册处致力于评估慢性冠状动脉综合征患者长期抗血栓疗法的缺血性和出血性并发症的风险
简要摘要评估慢性冠状动脉综合征患者长期抗血栓疗法的缺血性和出血性并发症的率
详细说明该登记册是一项俄罗斯的前瞻性单中心观察研究,对与慢性冠状动脉综合征有关的长期抗血栓疗法有指示
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间5年
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血,血清,白细胞,尿液
采样方法非概率样本
研究人群患有确认的慢性冠状动脉综合症的住院或门诊病人
健康)状况
干涉药物:抗血小板药物
单个或双重抗翼型,三重抗血栓形成疗法
其他名称:抗凝药物
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Eikelboom JW,Connolly SJ,Bosch J,Dagenais GR,Hart RG,Shestakovska O,Diaz R,Alings M,Lonn EM,Anand SS,Anand SS,Widimsky P,Widimsky P,Hori M,Avezum A,Avezum A,Avezum A,Piegas LS,Piegas LS,Branch krh,Probstfield J,Bhatt DL,Bhatt DL , Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Störk S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D ,Yusuf s;指南针调查人员。有或没有阿司匹林的利瓦沙班患有稳定的心血管疾病。 N Engl J Med。 2017年10月5日; 377(14):1319-1330。 doi:10.1056/nejmoa1709118。 Epub 2017 8月27日。
  • Darmon A,冰糕E,Ducrocq G,Elbez Y,Abtan J,Popovic B,Ohman EM,RötherJ,Wilson PF,Montalescot G,Zeymer U,Bhatt DL,Steg PG;到达注册表调查人员。符合指南针的患者的多重富集标准与缺血性和出血风险的关联。 J Am Coll Cardiol。 2019年7月2日; 73(25):3281-3291。 doi:10.1016/j.jacc.2019.04.046。
  • Komarov A,Panchenko E,Dobrovolsky A,Karpov Y,Deev A,Titaeva E,Davletov K,Eshkeeva A,Markova L. D-Dimer和血小板的可正约性与外周动脉动脉闭塞性疾病的患者的血栓性事件有关。 Eur Heart J. 2002年8月; 23(16):1309-16。
  • Komarov AL,Shakhmatova OO,Muraseeva VG,Novikova ES,Guskova EV,Panchenko EP。计划经皮冠状动脉干预后,质子泵抑制剂接受和预后。 ter arkh。 2018年9月20日; 90(9):92-100。 doi:10.26442/terarkh201890992-100。
  • Darmon A,Bhatt DL,Elbez Y,Aboyans V,Anand S,Bosch J,Branch KR,Connolly SJ,Dyal L,Eikelboom JW,Fox Kaa,Fox Kaa,Keltai K,Probstfield J,Yusuf S,Yusuf S,Abtan J,Abtan J,Sorbets E,Sorbets E,Eagle KA,EAGLE KA,EAGLE KA ,Ducrocq G,Steg PG。指南针试验的外部适用性:分析持续健康(覆盖范围)注册表的动脉粥样硬化的分析。 EUR HEART J. 2018 3月1日; 39(9):750-757a。 doi:10.1093/eurheartj/ehx658。
  • Shakhmatova Oo,Komarov AL,Korobkova VV,Yarovaya EB,Andreevskaya MV,Shuleshova AG,Pa​​nchenko EP。 [稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的胃肠道出血(抗血栓疗法的注册表“regatα”结果)]。 ter arkh。 2020年10月14日; 92(9):30-38。 doi:10.26442/00403660.2020.09.000699。俄语。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月14日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计的初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 不愿或无法提供知情同意的受试者。
  • 纳入前12个月内的ACS
  • 严重的CHF(NYHA IV)
  • 纳入前6个月内中风
  • 严重的肝脏或肌肉疾病
  • 肌酐> 3 mg / dl的严重肾脏疾病 /肾衰竭
  • 干预后的1年,可能不可能与患者或家人取得联系 -
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Andrey Komarov,博士+79161813257 andrkomarov@mail.ru
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04347200
其他研究ID编号Regatta119021970
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别后文章中报告的结果(文本,表格,数字)的基础的个人参与者数据是
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:从9个月开始,结束了出版后的36个月
访问标准:提供方法论上正确建议的研究人员。用于个别参与者数据荟萃分析。
责任方俄罗斯联邦卫生部国家医学研究中心伊丽莎白·潘钦科(Elizaveta Panchenko)
研究赞助商俄罗斯卫生部心脏病学国家医学研究中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Elizaveta Panchenko,博士俄罗斯卫生部心脏病学国家医学研究中心
PRS帐户俄罗斯卫生部心脏病学国家医学研究中心
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
评估慢性冠状动脉综合征患者长期抗血栓疗法的缺血性和出血性并发症的率

病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)(例如,心绞痛,心肌梗塞和动脉粥样硬化心脏病(ASHD))周围动脉疾病药物:抗血小板药物

详细说明:
该登记册是一项俄罗斯的前瞻性单中心观察研究,对与慢性冠状动脉综合征有关的长期抗血栓疗法有指示
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:注册处致力于评估慢性冠状动脉综合征患者长期抗血栓疗法的缺血性和出血性并发症的风险
实际学习开始日期 2015年1月15日
估计的初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 重大不良心血管事件(MACE)的综合[时间范围:最多5年]
    中风,心肌梗塞,支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[确定或可能]或紧急血运重建,心脏死亡

  2. 任何出血事件的综合[时间范围:最多5年]
    专业,临床上相关的非杂物,未成年人(barc,isth)


次要结果度量
  1. 外周动脉粥样硬化的严重程度[时间范围:包容]
    使用双工扫描将进行评估

  2. 以下基因的突变[时间范围:包含]
    CYP2C19*,ABCB1


生物测量保留率:DNA样品
全血,血清,白细胞,尿液

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年4月10日
第一个发布日期2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期2015年1月15日
估计的初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月14日)
  • 重大不良心血管事件(MACE)的综合[时间范围:最多5年]
    中风,心肌梗塞,支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[确定或可能]或紧急血运重建,心脏死亡
  • 任何出血事件的综合[时间范围:最多5年]
    专业,临床上相关的非杂物,未成年人(barc,isth)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月14日)
  • 外周动脉粥样硬化的严重程度[时间范围:包容]
    使用双工扫描将进行评估
  • 以下基因的突变[时间范围:包含]
    CYP2C19*,ABCB1
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题长期抗血栓疗法1的注册表1
官方头衔注册处致力于评估慢性冠状动脉综合征患者长期抗血栓疗法的缺血性和出血性并发症的风险
简要摘要评估慢性冠状动脉综合征患者长期抗血栓疗法的缺血性和出血性并发症的率
详细说明该登记册是一项俄罗斯的前瞻性单中心观察研究,对与慢性冠状动脉综合征有关的长期抗血栓疗法有指示
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间5年
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血,血清,白细胞,尿液
采样方法非概率样本
研究人群患有确认的慢性冠状动脉综合症的住院或门诊病人
健康)状况
干涉药物:抗血小板药物
单个或双重抗翼型,三重抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法
其他名称:抗凝药物
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Eikelboom JW,Connolly SJ,Bosch J,Dagenais GR,Hart RG,Shestakovska O,Diaz R,Alings M,Lonn EM,Anand SS,Anand SS,Widimsky P,Widimsky P,Hori M,Avezum A,Avezum A,Avezum A,Piegas LS,Piegas LS,Branch krh,Probstfield J,Bhatt DL,Bhatt DL , Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Störk S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D ,Yusuf s;指南针调查人员。有或没有阿司匹林的利瓦沙班患有稳定的心血管疾病。 N Engl J Med。 2017年10月5日; 377(14):1319-1330。 doi:10.1056/nejmoa1709118。 Epub 2017 8月27日。
  • Darmon A,冰糕E,Ducrocq G,Elbez Y,Abtan J,Popovic B,Ohman EM,RötherJ,Wilson PF,Montalescot G,Zeymer U,Bhatt DL,Steg PG;到达注册表调查人员。符合指南针的患者的多重富集标准与缺血性和出血风险的关联。 J Am Coll Cardiol。 2019年7月2日; 73(25):3281-3291。 doi:10.1016/j.jacc.2019.04.046。
  • Komarov A,Panchenko E,Dobrovolsky A,Karpov Y,Deev A,Titaeva E,Davletov K,Eshkeeva A,Markova L. D-Dimer和血小板的可正约性与外周动脉动脉闭塞性疾病的患者的血栓性事件有关。 Eur Heart J. 2002年8月; 23(16):1309-16。
  • Komarov AL,Shakhmatova OO,Muraseeva VG,Novikova ES,Guskova EV,Panchenko EP。计划经皮冠状动脉干预后,质子泵抑制剂接受和预后。 ter arkh。 2018年9月20日; 90(9):92-100。 doi:10.26442/terarkh201890992-100。
  • Darmon A,Bhatt DL,Elbez Y,Aboyans V,Anand S,Bosch J,Branch KR,Connolly SJ,Dyal L,Eikelboom JW,Fox Kaa,Fox Kaa,Keltai K,Probstfield J,Yusuf S,Yusuf S,Abtan J,Abtan J,Sorbets E,Sorbets E,Eagle KA,EAGLE KA,EAGLE KA ,Ducrocq G,Steg PG。指南针试验的外部适用性:分析持续健康(覆盖范围)注册表的动脉粥样硬化的分析。 EUR HEART J. 2018 3月1日; 39(9):750-757a。 doi:10.1093/eurheartj/ehx658。
  • Shakhmatova Oo,Komarov AL,Korobkova VV,Yarovaya EB,Andreevskaya MV,Shuleshova AG,Pa​​nchenko EP。 [稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的胃肠道出血(抗血栓疗法的注册表“regatα”结果)]。 ter arkh。 2020年10月14日; 92(9):30-38。 doi:10.26442/00403660.2020.09.000699。俄语。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月14日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计的初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 不愿或无法提供知情同意的受试者。
  • 纳入前12个月内的ACS
  • 严重的CHF(NYHA IV)
  • 纳入前6个月内中风
  • 严重的肝脏或肌肉疾病
  • 肌酐> 3 mg / dl的严重肾脏疾病 /肾衰竭
  • 干预后的1年,可能不可能与患者或家人取得联系 -
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Andrey Komarov,博士+79161813257 andrkomarov@mail.ru
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04347200
其他研究ID编号Regatta119021970
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别后文章中报告的结果(文本,表格,数字)的基础的个人参与者数据是
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:从9个月开始,结束了出版后的36个月
访问标准:提供方法论上正确建议的研究人员。用于个别参与者数据荟萃分析。
责任方俄罗斯联邦卫生部国家医学研究中心伊丽莎白·潘钦科(Elizaveta Panchenko)
研究赞助商俄罗斯卫生部心脏病学国家医学研究中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Elizaveta Panchenko,博士俄罗斯卫生部心脏病学国家医学研究中心
PRS帐户俄罗斯卫生部心脏病学国家医学研究中心
验证日期2020年4月