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出境医 / 临床实验 / 长期抗血栓疗法2（Recatta-2）的注册表

长期抗血栓疗法2（Recatta-2）的注册表

研究描述
简要摘要：
评估心房颤动患者长期抗血栓疗法的缺血性和出血性并发症的发生率

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动药物：抗凝剂

详细说明：
该登记册是一项俄罗斯前瞻性单中心观察研究，对与房颤有关的患者有指示
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 2000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 5年
官方标题：注册处致力于评估房颤患者长期抗血栓疗法的缺血性和出血性并发症的风险
实际学习开始日期 ： 2015年1月15日
估计的初级完成日期 ： 2025年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 重大心血管事件的综合[时间范围：最多5年的脱落]
    中风，心肌梗塞，支架血栓形成[确定或可能]或紧急血运重建，CQRDIAC死亡

  2. 任何出血事件的综合[时间范围：最多5年的脱落]
    专业，临床上相关的nonjor，未成年人（Barc，Isth，Garfield AF）


次要结果度量 ：
  1. 以下基因的突变[时间范围：包含]
    CYP2C9*，VKORC1


生物测量保留率：DNA样品
全血，血清，白细胞，尿液

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年4月10日
第一个发布日期2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期2015年1月15日
估计的初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月14日）
  • 重大心血管事件的综合[时间范围：最多5年的脱落]
    中风，心肌梗塞，支架血栓形成[确定或可能]或紧急血运重建，CQRDIAC死亡
  • 任何出血事件的综合[时间范围：最多5年的脱落]
    专业，临床上相关的nonjor，未成年人（Barc，Isth，Garfield AF）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年4月14日）		以下基因的突变[时间范围：包含]
CYP2C9*，VKORC1
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题长期抗血栓疗法2
官方头衔注册处致力于评估房颤患者长期抗血栓疗法的缺血性和出血性并发症的风险
简要摘要评估心房颤动患者长期抗血栓疗法的缺血性和出血性并发症的发生率
详细说明该登记册是一项俄罗斯前瞻性单中心观察研究，对与房颤有关的患者有指示
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间5年
生物测量保留：DNA样品
描述：
全血，血清，白细胞，尿液
采样方法非概率样本
研究人群确认房颤和CHA2DS2VASC的住院或门诊病人> 1
健康）状况心房颤动
干涉药物：抗凝剂
口服抗凝剂，双重或三重抗血栓疗法
其他名称：antiplatelets
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Van Rein N，Heide-JørgensenU，Lijfering Wm，Dekkers OM，SørensenHT，Cannegieter SC。单一，双重或三重抗血栓形成疗法的房颤患者的主要出血率。循环。 2019年2月5日； 139（6）：775-786。 doi：10.1161/CirculationAha.118.036248。
  • Olsen AS，McGettigan P，Gerds TA，FosbølEL，Olesen JB，Sindet-Pedersen C，Staerk L，Lock Hansen M，Pallisgaard JL，KøberL，Torp-Pedersen C，Gislason C，Gislason GH，Lamberts M.心房颤动患者的口服抗凝和非甾体类抗炎药：一项全国性研究。 EUR HEART J CARDIOVASC药物。 2020年9月1日； 6（5）：292-300。 doi：10.1093/ehjcvp/pvz069。
  • Panchenko E, Kropacheva E, Dobrovolsky A, Titaeva E, Zemlyanskaya O, Trofimov D, Galkina I, Lifshits G, Vereina N, Sinitsin S, Vorobyeva N, Grehova L, Zateyshchikov D, Zotova I, Vavilova T, Sirotkina O, Grontkovskaya A 。CYP2C9和VKORC1基因分型用于俄罗斯患者长期华法林治疗的质量。药物基因组学J. 2020年10月; 20（5）：687-694。 doi：10.1038/s41397-020-0157-2。 EPUB 2020年2月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年4月14日）		 2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计的初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 用CHA2DS2VASC> 1

排除标准：

  • 不愿或无法提供知情同意的受试者。纳入纳入严重的CHF（NYHA IV）的12个月内的ACS在纳入严重的肝脏或肌肉疾病之前的6个月内严重的肾脏疾病 /肌酐> 3 mg / dl可能不可能与患者或他的家人保持联系1。 - 干预后的年
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Ekaterina Kropacheva，博士+79166760695 katekrab@list.ru
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04347187
其他研究ID编号Regatta203121975
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：在去识别后文章中报告的结果（文本，表格，数字）的基础的个人参与者数据是
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：从9个月开始，结束了出版后的36个月
访问标准：提供方法论上正确建议的研究人员。用于个别参与者数据荟萃分析。
责任方俄罗斯联邦卫生部国家医学研究中心伊丽莎白·潘钦科（Elizaveta Panchenko）
研究赞助商俄罗斯卫生部心脏病学国家医学研究中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Elizaveta Panchenko，博士俄罗斯卫生部心脏病学国家医学研究中心
PRS帐户俄罗斯卫生部心脏病学国家医学研究中心
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要：
评估心房颤动患者长期抗血栓疗法的缺血性和出血性并发症的发生率

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动药物：抗凝剂

详细说明：
该登记册是一项俄罗斯前瞻性单中心观察研究，对与房颤有关的患者有指示
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 2000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 5年
官方标题：注册处致力于评估房颤患者长期抗血栓疗法的缺血性和出血性并发症的风险
实际学习开始日期 ： 2015年1月15日
估计的初级完成日期 ： 2025年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 重大心血管事件的综合[时间范围：最多5年的脱落]
    中风，心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[确定或可能]或紧急血运重建，CQRDIAC死亡

  2. 任何出血事件的综合[时间范围：最多5年的脱落]
    专业，临床上相关的nonjor，未成年人（Barc，Isth，Garfield AF）


次要结果度量 ：
  1. 以下基因的突变[时间范围：包含]
    CYP2C9*，VKORC1


生物测量保留率：DNA样品
全血，血清，白细胞，尿液

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年4月10日
第一个发布日期2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期2015年1月15日
估计的初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月14日）
  • 重大心血管事件的综合[时间范围：最多5年的脱落]
    中风，心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[确定或可能]或紧急血运重建，CQRDIAC死亡
  • 任何出血事件的综合[时间范围：最多5年的脱落]
    专业，临床上相关的nonjor，未成年人（Barc，Isth，Garfield AF）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年4月14日）		以下基因的突变[时间范围：包含]
CYP2C9*，VKORC1
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题长期抗血栓疗法2
官方头衔注册处致力于评估房颤患者长期抗血栓疗法的缺血性和出血性并发症的风险
简要摘要评估心房颤动患者长期抗血栓疗法的缺血性和出血性并发症的发生率
详细说明该登记册是一项俄罗斯前瞻性单中心观察研究，对与房颤有关的患者有指示
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间5年
生物测量保留：DNA样品
描述：
全血，血清，白细胞，尿液
采样方法非概率样本
研究人群确认房颤和CHA2DS2VASC的住院或门诊病人> 1
健康）状况心房颤动
干涉药物：抗凝剂
口服抗凝剂，双重或三重抗血栓疗法
其他名称：antiplatelets
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Van Rein N，Heide-JørgensenU，Lijfering Wm，Dekkers OM，SørensenHT，Cannegieter SC。单一，双重或三重抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法的房颤患者的主要出血率。循环。 2019年2月5日； 139（6）：775-786。 doi：10.1161/CirculationAha.118.036248。
  • Olsen AS，McGettigan P，Gerds TA，FosbølEL，Olesen JB，Sindet-Pedersen C，Staerk L，Lock Hansen M，Pallisgaard JL，KøberL，Torp-Pedersen C，Gislason C，Gislason GH，Lamberts M.心房颤动患者的口服抗凝和非甾体类抗炎药：一项全国性研究。 EUR HEART J CARDIOVASC药物。 2020年9月1日； 6（5）：292-300。 doi：10.1093/ehjcvp/pvz069。
  • Panchenko E, Kropacheva E, Dobrovolsky A, Titaeva E, Zemlyanskaya O, Trofimov D, Galkina I, Lifshits G, Vereina N, Sinitsin S, Vorobyeva N, Grehova L, Zateyshchikov D, Zotova I, Vavilova T, Sirotkina O, Grontkovskaya A 。CYP2C9和VKORC1基因分型用于俄罗斯患者长期华法林治疗的质量。药物基因组学J. 2020年10月; 20（5）：687-694。 doi：10.1038/s41397-020-0157-2。 EPUB 2020年2月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年4月14日）		 2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计的初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 用CHA2DS2VASC> 1

排除标准：

  • 不愿或无法提供知情同意的受试者。纳入纳入严重的CHF（NYHA IV）的12个月内的ACS在纳入严重的肝脏或肌肉疾病之前的6个月内严重的肾脏疾病 /肌酐> 3 mg / dl可能不可能与患者或他的家人保持联系1。 - 干预后的年
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Ekaterina Kropacheva，博士+79166760695 katekrab@list.ru
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04347187
其他研究ID编号Regatta203121975
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：在去识别后文章中报告的结果（文本，表格，数字）的基础的个人参与者数据是
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：从9个月开始，结束了出版后的36个月
访问标准：提供方法论上正确建议的研究人员。用于个别参与者数据荟萃分析。
责任方俄罗斯联邦卫生部国家医学研究中心伊丽莎白·潘钦科（Elizaveta Panchenko）
研究赞助商俄罗斯卫生部心脏病学国家医学研究中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Elizaveta Panchenko，博士俄罗斯卫生部心脏病学国家医学研究中心
PRS帐户俄罗斯卫生部心脏病学国家医学研究中心
验证日期2020年4月

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